Ingrédients actifs : Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg comprimés
ACICLIN 8% suspension buvable
ACICLIN 800 mg granulés pour suspension buvable
Indications Pourquoi l'Aciclin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Comprimés, suspension buvable et granulés : Antiviraux à usage systémique.
Crème : chimiothérapie topique, antiviraux
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'aciclovir est indiqué :
Comprimés, suspension buvable et granulés pour suspension buvable
- pour le traitement des infections à Herpes Simplex de la peau et des muqueuses, y compris l'herpès génital primitif et récurrent ;
- pour la suppression des rechutes d'herpès simplex chez les patients immunocompétents ;
- pour la prophylaxie des infections à Herpes Simplex chez les patients immunodéprimés ;
- pour le traitement de la varicelle et du zona.
Crème
- pour le traitement des infections cutanées à Herpes Simplex telles que l'herpès génital primitif ou récurrent et l'herpès labial.
Contre-indications Quand Aciclin ne doit pas être utilisé
Les comprimés et la suspension d'aciclovir sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir et au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Crème:
La crème d'aciclovir est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients de la crème d'aciclovir. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aciclin ?
Enfants, Personnes âgées, Patients présentant des tableaux cliniques spécifiques Voir « POSOLOGIE, MODE ET PÉRIODE D'ADMINISTRATION ».
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aciclin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Comprimés, suspension et granulés :
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. L'aciclovir est excrété principalement sous forme inchangée dans les urines via une sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré de façon concomitante qui entre en compétition avec ce mécanisme d'action peut augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'aire sous la courbe de l'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir. Des augmentations de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mofétil ont été démontrées. mycophénolate, une substance immunosuppressive utilisée. chez les patients transplantés, lorsque ces médicaments sont co-administrés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'aciclovir.
Crème:
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comprimés, suspension et granulés :
Étant donné que les données cliniques sur l'administration pendant la grossesse sont limitées, pendant cette période, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité sous surveillance médicale directe, lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Crème:
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible.
Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir.
Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
L'administration systémique d'Aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'Aciclovir si élevées qu'elles ont produit des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Comprimés, suspension et granulés :
Après administration orale d'Aciclovir 200 mg, 5 fois/jour, la présence d'Aciclovir dans le lait maternel a été observée à des concentrations égales à 0,6-4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. De tels niveaux exposeraient potentiellement les nourrissons à des doses d'Aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. Par conséquent, l'utilisation d'Aciclovir pendant l'allaitement doit être évitée.
Crème:
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de crème d'aciclovir chez la mère devrait être insignifiante.
Informations importantes sur certains des excipients
En raison de la présence d'aspartame, la formulation de granulés pour suspension buvable n'est pas indiquée chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Chaque sachet de granulés pour suspension buvable contient 1,8 g de saccharose et cette formulation ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
La formulation en suspension buvable contient du glycérol : nocif à fortes doses ; il peut causer des migraines, des maux d'estomac et de la diarrhée.
Une dose de 10 ml de suspension buvable contient au moins 2,6 g de sorbitol et cette formulation n'est donc pas adaptée aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose ; il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Comprimés, suspension et granulés : Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et les patients âgés
L'aciclovir est éliminé par clairance rénale. Par conséquent, la dose doit être réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir Posologie, mode et heure d'administration). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée et, par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être étroitement surveillés afin de détecter ces effets. Dans les rapports rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir Effets indésirables). Des cures prolongées ou répétées d'aciclovir chez les patients gravement immunodéprimés peuvent être associées à la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par l'aciclovir. Niveau d'hydratation : S'assurer qu'une hydratation adéquate est maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale.
Crème
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni recommandé pour une application sur les muqueuses, comme dans la bouche, les yeux ou le vagin, car il peut provoquer une irritation. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une application accidentelle dans l'œil. Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple, les patients atteints du SIDA ou les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir dans des formulations orales doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter votre médecin au sujet de la traitement de toute infection.
Informations importantes sur certains des excipients
L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'état clinique du patient et le profil d'événements indésirables de l'aciclovir doivent être pris en compte en ce qui concerne l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. D'autres effets nocifs sur ces activités ne peuvent être prédits à partir de la pharmacologie de l'ingrédient actif.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aciclin : Posologie
Comprimés, suspension et granulés
Un gobelet doseur avec des repères de niveau indiqués correspondant à la capacité de 5 et 10 ml est attaché à l'emballage d'Aciclovir en suspension.
Agiter la suspension avant utilisation.
Granulés : dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau et agiter la suspension.
Adultes
Traitement des infections à Herpes Simplex
Un comprimé de 200 mg 5 fois par jour, à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours, mais une prolongation peut être nécessaire en cas de primo-infections sévères.
Chez les patients présentant une fonction immunitaire sévèrement altérée (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une altération de l'absorption intestinale, la posologie peut être doublée à 400 mg ou 5 ml de suspension, ou alternativement, l'opportunité d'utiliser une formulation injectable intraveineuse de Aciclovir.
Le traitement doit être instauré dès que possible, et en cas d'infections récidivantes, de préférence dès les premiers symptômes ou dès l'apparition des premières lésions.
Traitement suppressif des rechutes des infections à Herpes Simplex chez les patients ayant une fonction immunitaire normale
Un comprimé à 200 mg 4 fois par jour, à 6 heures d'intervalle. De nombreux patients peuvent être traités avec succès en administrant des comprimés à 400 mg ou une suspension à 5 ml deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle. Des doses de 200 mg 3 fois par jour, à 8 heures d'intervalle, ou 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle, peuvent également être efficaces. Des rechutes d'infection peuvent survenir chez certains patients avec une dose quotidienne totale de 800 mg d'ACICLOVIR.
Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 à 12 mois, afin d'observer tout changement dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections à Herpes Simplex chez les patients dont la fonction immunitaire est altérée
Un comprimé à 200 mg 4 fois par jour, à 6 heures d'intervalle. Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou en suspension de 5 ml, ou à défaut, elle peut être évaluée. d'utiliser une formulation injectable intraveineuse d'Aciclovir.
La durée de la prophylaxie doit être considérée par rapport à celle de la période à risque.
Traitement des infections à Herpes Zoster et de la varicelle
800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension) 5 fois par jour, à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit.
Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours. Chez les patients dont la fonction immunitaire est altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, l'administration intraveineuse d'aciclovir injectable peut être envisagée. .
Enfants
Pour le traitement des infections à Herpes Simplex et pour leur prophylaxie chez les enfants immunodéprimés de plus de 2 ans, la posologie est similaire à celle de l'adulte. En dessous de 2 ans la posologie est réduite de moitié.
Pour le traitement de la varicelle chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est de 800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension) 4 fois par jour ; chez les personnes âgées de 2 à 6 ans, la posologie est de 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension 4 fois par jour ; chez les moins de 2 ans, la posologie recommandée est de 200 mg (2,5 ml de suspension) 4 fois par jour.
L'administration de 20 mg/kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) 4 fois par jour, permet un ajustement posologique plus précis. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à Herpes simplex ou le traitement du zona chez les enfants ayant une fonction immunitaire normale.
Pour le traitement de l'herpès zoster chez les enfants dont la fonction immunitaire est altérée, l'utilisation d'une formulation intraveineuse d'aciclovir pour injection doit être envisagée.
personnes agées
Chez les personnes âgées, l'élimination totale d'Aciclovir diminue avec la diminution de certains indices de la fonction rénale associée à l'âge. Chez les patients prenant de fortes doses d'Aciclovir par voie orale, un apport hydrique adéquat doit être maintenu. Une attention particulière doit être portée à l'évaluation de la possibilité d'une réduction de la posologie chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale.
Sujets atteints d'insuffisance rénale
Dans le traitement des infections à Herpes simplex, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), il est recommandé d'ajuster la dose à : - 200 mg, administrés deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Dans le traitement de la varicelle et du zona, il est recommandé de modifier la posologie pour :
Crème
La crème d'aciclovir doit être appliquée 5 fois par jour, à des intervalles d'environ 4 heures. La crème d'aciclovir doit être appliquée sur les lésions, ou les zones où elles se développent, le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Aciclin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ACICLIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ACICLIN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comprimés, suspension et granulés :
Signes et symptômes
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin.Les patients ayant ingéré un surdosage allant jusqu'à 20 g d'aciclovir en une seule dose n'ont généralement pas ressenti d'effets toxiques.
Des surdosages accidentels et répétés d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (maux de tête et confusion).
Un surdosage d'aciclovir par voie intraveineuse a entraîné une augmentation de la créatinine sérique, de l'azote uréique du sang et une insuffisance rénale ultérieure.Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été rapportés en association avec un surdosage.
Traitement
Les patients doivent être attentivement surveillés pour tout signe de toxicité.
L'hémodialyse augmente significativement l'élimination de l'aciclovir du sang et peut donc être considérée comme une option dans la prise en charge du surdosage médicamenteux.
Crème : Même si la totalité du contenu d'un tube de crème contenant 500 mg d'acyclovir est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aciclin
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comprimés, suspension et granulés
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables énumérés ci-dessous sont des estimations. Des données adéquates d'évaluation de l'incidence ne sont pas disponibles pour la plupart des événements.En outre, l'incidence des événements indésirables peut varier selon l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent ≥ 1 / 1 000 et < 1/100, rare ≥ 1 / 10 000 et < 1 / 1 000, très rare < 1 / 10 000.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rares : anaphylaxie.
Troubles psychiatriques et pathologies du système nerveux
Mal de tête fréquent, vertiges.
Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et surviennent généralement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques.
Très rare : hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash (y compris photosensibilité).
Peu fréquent : urticaire. Chute de cheveux rapide et généralisée.
Des éruptions cutanées sont survenues chez certains patients après l'administration orale d'aciclovir et ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
La perte de cheveux rapide et généralisée a été associée à un « large éventail de conditions et de consommation de médicaments », de sorte que la relation entre cet événement et le traitement par l'acyclovir est incertaine.
Rares : œdème de Quincke.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine.
Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale. Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, fièvre.
Crème
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent 1/10, fréquent 1/100 et <1/10, peu fréquent 1/1 000 et <1/100, rare 1/10 000 et ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1 000, très rare < 1 / 10 000.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : brûlure ou douleur passagère après application de crème d'aciclovir sécheresse ou desquamation modérée de la peau démangeaisons
Rare : érythème. Dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS CETTE DATE.
Règles de conservation :
- Comprimés à 800 mg : à conserver à l'abri de l'humidité.
- Crème 5% : ne pas conserver au dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
ACICLIN 200 mg - Comprimés
Un comprimé contient :
- Ingrédient actif : 200 mg d'Aciclovir
- Excipients : Lactose ; La cellulose microcristalline; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
ACICLIN 400 mg - Comprimés
Un comprimé contient :
- Ingrédient actif : 400 mg d'Aciclovir
- Excipients : cellulose microcristalline ; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
ACICLIN 800 mg - Comprimés
Un comprimé contient :
- Ingrédient actif : 800 mg d'Aciclovir
- Excipients : cellulose microcristalline ; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
ACICLIN 8% - Suspension buvable
5 ml de suspension buvable contient :
- Ingrédient actif : 400 mg d'Aciclovir
- Excipients : Sorbitol non cristallisable ; Glycérol; Cellulose pulvérisée; p-hydroxybenzoate de méthyle; p-hydroxybenzoate de propyle; Saveur de cerise noire; Eau purifiée.
ACICLIN 800 mg - Granulés pour suspension buvable
Un sachet contient :
- Ingrédient actif : 800 mg d'Aciclovir
- Excipients : Lactose ; Carboxyméthylcellulose; Aspartame; Saveur de fraise; Saccharose.
ACICLINE 5% - Crème
1 g de crème contient :
- Ingrédient actif : 50 mg d'Aciclovir
- Excipients : Tefose 1500, Glycérine ; Acide stéarique; Paraffine liquide; Méthylparabène ; Eau purifiée au besoin à 1 g.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés de 200 mg, 400 mg - boîte de 25 comprimés sous blister.
Comprimés à 800 mg - boîte de 35 comprimés sous blister.
Suspension buvable 8% - Flacon de 100 ml avec gobelet doseur.
800 mg granulés pour suspension buvable - boîte de 35 sachets de 3 g.
Crème 5% - Tube 10g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ACICLINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés d'acicline 200 mg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 200 mg
Acicline 400 mg Comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 400 mg
Acicline 800 mg Comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 800 mg
Acicline 400mg/5ml Suspension buvable
5 ml de suspension contiennent :
Ingrédient actif : Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulés pour suspension buvable
1 sachet de 3 g contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 800 mg
Crème Acicline 5%
1 g de crème contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 50 mg
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés, suspension buvable, granulés pour suspension buvable, crème
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
L'aciclovir est indiqué :
Comprimés, suspension buvable et granulés pour suspension buvable
- pour le traitement des infections à Herpes Simplex de la peau et des muqueuses, y compris l'herpès génital primitif et récidivant ;
- pour la suppression des rechutes d'Herpès Simplex chez les patients immunocompétents ;
- pour la prophylaxie des infections à Herpes Simplex chez les patients immunodéprimés ;
- pour le traitement de la varicelle et du zona
Crème
- pour le traitement des infections cutanées à Herpes Simplex telles que : l'herpès génital primitif ou récidivant et l'herpès labial.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Un gobelet doseur avec des repères correspondant aux contenances de 5 et 10 ml est attaché à l'emballage de la suspension buvable Aciclin.
Traitement des infections à Herpes Simplex chez l'adulte
200 mg 5 fois par jour, à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit.
Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours, mais une prolongation peut être nécessaire en cas de primo-infections sévères.
Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou en suspension de 5 ml, ou bien, la dose peut être évaluée." possibilité d'utiliser une formulation injectable intraveineuse d'Aciclovir.
Le traitement doit être instauré dès que possible, et en cas d'infections récidivantes, de préférence dès les premiers symptômes ou dès l'apparition des premières lésions.
Traitement suppressif des rechutes des infections à Herpes Simplex chez les patients immunocompétents
200 mg 4 fois par jour, à 6 heures d'intervalle.
De nombreux patients peuvent être traités avec succès en administrant des comprimés à 400 mg ou une suspension à 5 ml deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Des doses de 200 mg 3 fois par jour, à 8 heures d'intervalle, ou 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle, peuvent également être efficaces.
Des rechutes d'infection peuvent survenir chez certains patients avec une dose quotidienne totale de 800 mg d'Aciclovir.
Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 à 12 mois, afin d'observer tout changement dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections à Herpes Simplex chez les patients immunodéprimés
200 mg 4 fois par jour, à 6 heures d'intervalle. Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou en suspension de 5 ml, ou à défaut, elle peut être évaluée. d'utiliser une formulation injectable intraveineuse d'Aciclovir.
La durée de la prophylaxie doit être considérée par rapport à celle de la période à risque.
Traitement des infections à Herpes Zoster et de la varicelle
800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension) 5 fois par jour, à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une altération de l'absorption intestinale, l'administration intraveineuse d'aciclovir injectable peut être envisagée.
Le traitement doit être commencé immédiatement après le début de l'infection, en effet le traitement obtient de meilleurs résultats s'il est mis en place dès l'apparition des premières lésions.
Enfants
Pour le traitement des infections à Herpes Simplex et pour leur prophylaxie chez les immunodéprimés ; chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie est similaire à celle de l'adulte, en dessous de 2 ans la posologie est réduite de moitié.
Pour le traitement de la varicelle chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est de 800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension) 4 fois par jour ; chez les personnes âgées de 2 à 6 ans, la posologie est de 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension 4 fois par jour ; chez les moins de 2 ans, la posologie recommandée est de 200 mg (2,5 ml de suspension) 4 fois par jour. L'administration de 20 mg/kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) 4 fois par jour, permet un ajustement posologique plus précis. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à Herpes Simplex ou le traitement du zona chez les enfants ayant une fonction immunitaire normale.
Pour le traitement de l'herpès zoster chez les enfants dont la fonction immunitaire est altérée, l'utilisation d'une formulation intraveineuse d'aciclovir pour injection doit être envisagée.
personnes agées
Chez les personnes âgées, la clairance totale diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale. Une attention particulière doit être portée à l'évaluation de la possibilité d'une réduction de la posologie chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance rénale
Dans le traitement des infections à Herpes Simplex, chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie orale recommandée ne doit pas entraîner une accumulation d'Aciclovir au-dessus des niveaux jugés acceptables pour l'administration intraveineuse de médicaments. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), il est recommandé d'ajuster la dose à 200 mg administrés deux fois par jour à intervalles d'environ 12 heures.
Dans le traitement de la varicelle et du zona, il est recommandé de modifier la posologie à 800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension), administrés deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine). moins de 10 ml/min) et 800 mg (1 comprimé ou 1 sachet ou 10 ml de suspension) 3 fois par jour, administrés à des intervalles d'environ 8 heures, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min ).
Crème
La crème d'aciclovir doit être appliquée 5 fois par jour, à des intervalles d'environ 4 heures.
La crème d'aciclovir doit être appliquée sur les lésions, ou les zones où elles se développent, le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récidivants pendant la phase prodromique ou lors de la première apparition des lésions. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
04.3 Contre-indications -
Les comprimés et la suspension d'aciclovir sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir et au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Crème :
La crème d'aciclovir est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients de la crème d'aciclovir.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Enfants, Personnes âgées, Patients présentant des tableaux cliniques spécifiques : voir "Posologie et mode d'administration".
En raison de la présence d'aspartame, la formulation granulés pour suspension buvable il n'est pas indiqué chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Chaque sachet de granulés pour suspension buvable contient 1,8 g de saccharose et cette formulation ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Le libellé suspension buvable contient du glycérol : nocif à fortes doses ; il peut causer des migraines, des maux d'estomac et de la diarrhée.
Une dose de 10 ml de suspension buvable il contient 2,6 g de sorbitol et donc cette formulation ne convient pas aux sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose ; il peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Agiter la suspension avant utilisation.
Comprimés, suspension et granulés:
Utilisation chez les insuffisants rénaux et les patients âgés :
L'aciclovir est éliminé par clairance rénale, par conséquent la dose doit être réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée et, par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose dans ce groupe de patients doit être envisagée. Les patients âgés et les patients insuffisants rénaux ont un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être soigneusement surveillés pour ces effets. Dans les rapports rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Des cures prolongées ou répétées d'aciclovir chez les patients gravement immunodéprimés peuvent conduire à une sélection de souches virales avec une sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre aux cures continues de traitement par aciclovir (voir rubrique 5.1).
État d'hydratation : S'assurer qu'une hydratation adéquate est maintenue chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale.
Crème
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni recommandé pour une application sur les muqueuses, comme dans la bouche, les yeux ou le vagin, car il peut provoquer une irritation. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple les patients atteints du SIDA ou les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir dans des formulations orales doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.
L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Des études chez l'animal indiquent que l'application de crème Aciclovir dans le vagin peut provoquer une irritation réversible.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin traitant.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Comprimés, suspension et granulés :
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
L'aciclovir est excrété principalement sous forme inchangée dans les urines via une sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré de façon concomitante qui entre en compétition avec ce mécanisme d'action peut augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'aire sous la courbe de l'aciclovir par ce mécanisme et diminuent la clairance rénale de l'aciclovir. Des augmentations de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mofétil ont été démontrées. mycophénolate, une substance immunosuppressive utilisée. chez les patients transplantés, lorsque ces médicaments sont co-administrés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'aciclovir.
Crème
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez la femme. Il n'a pas été démontré que les comprimés d'aciclovir affectent le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme (voir également rubrique 5.3).
Grossesse
Comprimés, suspension et granulés :
Étant donné que les données cliniques sur l'administration pendant la grossesse sont limitées, pendant cette période, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité sous surveillance médicale directe, lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Crème:
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de crème d'aciclovir est très faible.
Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir.Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
L'administration systémique d'Aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées après des doses sous-cutanées d'Aciclovir si élevées qu'elles ont produit des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Comprimés, suspension et granulés :
Après administration orale d'Aciclovir 200 mg, 5 fois/jour, la présence d'Aciclovir dans le lait maternel a été observée à des concentrations égales à 0,6-4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. De tels niveaux exposeraient potentiellement les nourrissons à des doses d'Aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. Par conséquent, l'utilisation d'Aciclovir pendant l'allaitement doit être évitée.
Crème:
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de crème d'aciclovir chez la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Comprimés, suspension et granulés :
L'état clinique du patient et le profil d'événements indésirables de l'aciclovir doivent être pris en compte en ce qui concerne l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. D'autres effets nocifs sur ces activités ne peuvent être prédits à partir de la pharmacologie de l'ingrédient actif.
04.8 Effets indésirables -
Comprimés, suspension et granulés
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables énumérés ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données d'évaluation de l'incidence adéquates ne sont pas disponibles.En outre, l'incidence des événements indésirables peut varier selon l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : - très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire
Rare : anaphylaxie
Troubles psychiatriques et pathologies du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges
Très rare : agitation, état confusionnel, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma
Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et surviennent généralement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques
Très rare : hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilité)
Peu fréquent : urticaire. Chute de cheveux rapide et généralisée
La perte de cheveux rapide et généralisée a été associée à un « large éventail de conditions et de consommation de médicaments », de sorte que la relation entre cet événement et le traitement par l'acyclovir est incertaine.
Rare : œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires
Rare : augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine
Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale
Les douleurs rénales peuvent être associées à une insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, fièvre
Crème
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques réalisés avec l'onguent ophtalmique d'aciclovir à 3 %. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de manière unique quels événements sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données des notifications spontanées ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence de ces événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : brûlure ou douleur passagère après application de crème d'aciclovir
sécheresse modérée ou desquamation de la peau
démanger
Rare : érythème. Dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
04.9 Surdosage -
Comprimés, suspension et granulés :
Signes et symptômes
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin. Les patients ayant ingéré un surdosage allant jusqu'à 20 g d'aciclovir en une seule dose n'ont généralement pas d'effets toxiques. Des surdosages accidentels et répétés d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours sont rapportés. (tels que nausées et vomissements) et des effets neurologiques (maux de tête et confusion).
Un surdosage d'aciclovir par voie intraveineuse a entraîné une augmentation de la créatinine sérique, de l'azote uréique du sang et une insuffisance rénale ultérieure.Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été rapportés en association avec un surdosage.
Traitement
Les patients doivent être attentivement surveillés pour tout signe de toxicité. L'hémodialyse augmente significativement l'élimination de l'aciclovir du sang et peut donc être considérée comme une option dans la prise en charge d'un surdosage médicamenteux.
Crème : Même si la totalité du contenu d'un tube de crème contenant 500 mg d'acyclovir est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, J05AB1 (Comprimés, suspension et granulés)
Groupe pharmacothérapeutique : agents chimiothérapeutiques topiques - antiviraux ; D06BB03 (Crème)
L'aciclovir est un analogue synthétique des purines nucléosidiques ayant une activité inhibitrice, in vitro et in vivo, contre les virus herpétiques humains, notamment le virus Herpes Simplex (HSV) de type 1 et 2 et le virus Varicella Zoster (VZV). la plus grande activité antivirale contre HSV-1, suivie par HSV-2.
L'activité inhibitrice de l'Aciclovir contre HSV-1 et HSV-2 est hautement sélective.
L'enzyme thymidine kinase des cellules normales non infectées n'utilise pas efficacement l'aciclovir comme substrat ; par conséquent, la toxicité pour les cellules hôtes est faible ; au contraire, la thymidine kinase virale convertit l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue de nucléoside, qui est ensuite converti en diphosphate et triphosphate par les enzymes cellulaires.L'aciclovir triphosphate interfère avec l'ADN polymérase virale et inhibe la réplication de l'ADN viral; son incorporation dans l'ADN viral provoque l'interruption du processus d'élongation caténaire de ce dernier.
Des cures prolongées ou répétées d'Aciclovir chez des patients gravement immunodéprimés peuvent être associées à la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par Aciclovir.
La plupart des souches virales isolées, de sensibilité réduite, présentaient une déficience relative en thymidine kinase virale ; cependant, des souches avec une thymidine kinase virale ou une ADN polymérase modifiée ont également été observées. L'exposition in vitro de souches isolées de HSV à l'Aciclovir peut également être associée à l'apparition de souches moins sensibles.La relation entre la sensibilité, déterminée in vitro, des souches isolées de HSV et la réponse clinique au traitement par Aciclovir, n'est pas clarifiée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin.
Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre (Cssmax) après des doses de 200 mg toutes les 4 heures sont de 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) et la concentration minimale (Cssmin) est de 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml).
Après des doses de 400 mg et 800 mg toutes les 4 heures la Cssmax est respectivement de 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) et de 8 mcg/ml et la Cssmin est, respectivement, de 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) et 4 mcMol (0,9 mcg/ml).
D'après les études avec l'aciclovir administré par voie intraveineuse, la demi-vie du médicament est d'environ 2,9 heures. La plus grande partie du médicament est excrétée sous forme inchangée par les reins. La clairance rénale de l'aciclovir est considérablement plus élevée que celle de la créatinine, ce qui indique qu'en plus de la filtration glomérulaire contribue à l'élimination rénale de la sécrétion tubulaire du médicament. Le seul métabolite important est la 9-carboxyméthoxyméthylguanine correspondant à environ 10 à 15 % de la dose excrétée dans l'urine.
Chez les personnes âgées, la clairance totale diminue avec l'âge ainsi que la clairance de la créatinine, mais il y a de légers changements dans la demi-vie plasmatique terminale.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie moyenne est de 19,5 heures tandis que pendant l'hémodialyse, la demi-vie moyenne de l'Aciclovir est de 5,7 heures et les taux sont réduits en moyenne d'environ 60 %.
Les taux de médicament dans le LCR représentent environ 50 % des taux plasmatiques. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (9 à 33 %) et des interactions médicamenteuses dues au déplacement du site de liaison ne sont pas attendues.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Mutagénicité
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne présente pas de risques génétiques pour l'homme.
Carcinogenèse
Dans des études à long terme chez le rat et la souris, l'acyclovir ne s'est pas révélé cancérogène.
La fertilité
Des effets toxiques réversibles sur la spermatogenèse ont été rapportés chez le rat et le chien uniquement à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés d'acicline 200 mg
Lactose; La cellulose microcristalline; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
Acicline 400 mg Comprimés
La cellulose microcristalline; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
Acicline 800 mg Comprimés
La cellulose microcristalline; Amidon et glycolate de sodium; Polyvinylpyrrolidone; Stéarate de magnésium.
Acicline 400 mg/5 ml suspension buvable
Sorbitol non cristallisable; Glycérol; Cellulose pulvérisée; p-hydroxybenzoate de méthyle; p-hydroxybenzoate de propyle; Arôme d'eau purifiée de cerise noire.
Aciclin 800 mg Granulés pour suspension buvable
Lactose, Carboxyméthylcellulose, Aspartame, Arôme Fraise, Saccharose.
Crème Acicline 5%
Tefose 1500, Glycérine, Acide stéarique, Paraffine liquide, Méthylparabène, Eau purifiée q.s. à 100g.
06.2 Incompatibilité "-
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés à 200 mg : 5 ans
Comprimés à 400 mg : 5 ans
Comprimés à 800 mg : 5 ans
400 mg/5ml suspension buvable : 3 ans
800 mg granulés : 3 ans
5% crème : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Comprimés à 800 mg : à conserver à l'abri de l'humidité.
Crème 5% : ne pas conserver au dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Aciclin 200 mg Comprimés : boîte de 25 comprimés sous blister
Aciclin 400 mg Comprimés : boîte de 25 comprimés sous blister
Aciclin 800 mg Comprimés : boîte de 35 comprimés sous blister
Aciclin 400 mg/5ml suspension buvable : flacon verre de 100ml
Aciclin 800 mg granulés pour suspension buvable : 35 sachets papier/aluminium/polythène
Aciclin 5% - crème, tube de 10 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Suspension : agiter avant utilisation.
Sachets de granulés : dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau et agiter la suspension.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Aciclin 200 mg - comprimés : AIC 028614042
Acicline 400 mg - comprimés : AIC 028614055
Aciclin 800 mg - comprimés : AIC 028614081
Aciclin 400 mg/5 ml suspension buvable : AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulés pour suspension buvable : AIC 028614131
Aciclin 5% - crème 10 g : AIC 028614156
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Aciclin 200 mg - comprimés : 28.10.94 / 15.11.09
Acicline 400 mg - comprimés : 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - comprimés : 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml suspension buvable : 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulés pour suspension buvable : 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - crème 10 g : 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
13.08.2011
