Ingrédients actifs : Clofoctol
Suppositoires GRAMPLUS® 750 mg
Suppositoires GRAMPLUS® 200 mg
Suppositoires GRAMPLUS® 100 mg
Pourquoi Gramplus est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactérien.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections aiguës et chroniques des voies respiratoires supérieures et de leurs annexes. Infections trachéobronchiques. Traitement anti-infectieux après interventions otolaryngologiques.
Contre-indications Quand Gramplus ne doit pas être utilisé
Diarrhée active, hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gramplus
Pas connu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gramplus
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement:
Pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines :
Non pertinent.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Gramplus : Posologie
Adultes : 2 suppositoires de 750 mg par jour par périodes de 5 jours.
Enfants : 2-3 suppositoires de 200 mg par jour, nourrissons : 2-3 suppositoires de 100 mg par jour, selon l'âge et le poids corporel, par périodes de 5 jours.
De l'avis du médecin, le traitement peut être prolongé ou répété.
Mode d'emploi
Pour extraire le suppositoire, suivre les procédures indiquées sur les figures.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gramplus
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
EFFETS DUS À LA SUSPENSION DU TRAITEMENT
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Gramplus, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gramplus
Comme tous les médicaments, Gramplus est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. De rares cas d'irritation locale et de manifestations diarrhéiques ont été rapportés.
Des réactions cutanées telles qu'urticaire, éruption cutanée, érythème et prurit ont également été signalées. Dans de tels cas, le traitement sera interrompu et des mesures spécifiques devront être adoptées.
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage ; cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez Gramplus hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Gramplus après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Précautions à prendre pour la conservation du médicament
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Pour une meilleure utilisation du suppositoire, il est conseillé de placer l'emballage au réfrigérateur avant utilisation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITIONS
Un suppositoire de 750 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 750 mg.
Excipients : glycérides semi-synthétiques solides, glycérides polyglycolysés saturés, stéarate de sodium.
Un suppositoire de 200 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 200 mg.
Excipients : Glycérides semi-synthétiques solides.
Un suppositoire de 100 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 100 mg.
Excipients : Glycérides semi-synthétiques solides.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suppositoires.
Boîte de 10 suppositoires de 750 mg
Boîtes de 10 et 15 suppositoires de 200 mg
Boîtes de 10 et 15 suppositoires de 100 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUPPOSITOIRES GRAMPLUS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un suppositoire de 750 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 750 mg.
Un suppositoire de 200 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 200 mg.
Un suppositoire de 100 mg contient :
Ingrédient actif : Clofoctol 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires à usage rectal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections aiguës et chroniques des voies respiratoires supérieures et de leurs annexes. Infections trachéobronchiques. Traitement anti-infectieux après interventions otolaryngologiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 suppositoires de 750 mg par jour par périodes de 5 jours.
Enfants : 2-3 suppositoires de 200 mg par jour, nourrissons : 2-3 suppositoires de 100 mg par jour, selon l'âge et le poids corporel, par périodes de 5 jours.
De l'avis du médecin, le traitement peut être prolongé ou répété.
Mode d'emploi
Pour extraire le suppositoire, suivez les procédures indiquées dans la notice.
04.3 Contre-indications
Diarrhée active, hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne signalez pas.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études animales ont montré l'absence d'effets tératogènes et embryotoxiques sur les espèces étudiées.
Pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
De rares cas d'irritation locale et de manifestations diarrhéiques ont été rapportés. Des réactions cutanées telles qu'urticaire, éruption cutanée, érythème et prurit ont également été signalées. Dans de tels cas, le traitement sera interrompu et des mesures spécifiques devront être adoptées.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien. Code ATC : J01XX03.
Le clofoctol, principe actif de la spécialité Gramplus, est un antibactérien de synthèse ayant une activité spécifique sur les germes Gram+ et en particulier sur les staphylocoques, pneumocoques et streptocoques. L'activité antibactérienne est réalisée à des doses très proches des doses bactériostatiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le clofoctol est très bien absorbé par la muqueuse rectale. La biodisponibilité est en effet rapide et totale : 98 % en deux heures. Le pic sanguin maximal est atteint dans la demi-heure suivant l'administration, assurant ainsi une action thérapeutique rapide. Le clofoctol se diffuse rapidement dans l'organisme grâce au transport essentiellement plasmatique et atteint des concentrations élevées dans l'arbre respiratoire, justifiant ainsi ses indications, notamment dans les maladies bronchopulmonaires, ORL et stomatologiques d'origine infectieuse. L'élimination se fait principalement par voie biliaire, en partie sous forme de dérivés glucuronides conjugués ; l'élimination urinaire est modeste. Le risque d'accumulation tissulaire est négligeable car l'excrétion est presque complète en 72 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 orale chez la souris et le rat s'est avérée > 5 g/kg, tandis que par voie rectale chez le rat était > 2 g/kg. Ces doses, par rapport aux doses thérapeutiques recommandées, confèrent à Gramplus une marge de sécurité importante. Le traitement rectal chez le lapin pendant 4 semaines n'a révélé aucun signe particulier de toxicité systémique et rectale des muqueuses. Le traitement rectal chez le chien pendant 14 semaines et chez le rat pendant 24 semaines n'a montré aucun signe particulier de toxicité. Concernant la toxicité fœtale, aucun signe d'effet sur la fertilité, la fonction reproductive et la grossesse, ni d'effet tératogène n'est apparu.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suppositoires Gramplus 750 mg : glycérides semi-synthétiques solides, glycérides polyglycolysés saturés, stéarate de sodium.
Suppositoires Gramplus 200 mg et suppositoires Gramplus 100 mg : glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
espace de rangement
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Pour une meilleure utilisation du suppositoire, il est conseillé de placer l'emballage au réfrigérateur avant utilisation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emballage interne : alvéoles en PVC/PE couplé. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Suppositoires Gramplus 750 mg - boite de 10 suppositoires
Suppositoires Gramplus 200 mg - boîte de 10 suppositoires
Suppositoires Gramplus 100 mg - boîte de 10 suppositoires
Suppositoires Gramplus 200 mg - boite de 15 suppositoires
Suppositoires Gramplus 100 mg - boîte de 15 suppositoires
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Suppositoires Gramplus 750 mg - 10 suppositoires : 025703012
Suppositoires Gramplus 200 mg - 10 suppositoires : 025703024
Suppositoires Gramplus 100 mg - 10 suppositoires : 025703036
Suppositoires Gramplus 200 mg - 15 suppositoires : 025703048
Suppositoires Gramplus 100 mg - 15 suppositoires : 025703051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13/05/1985
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2011
