Ingrédients actifs : Furosémide
LASIX 10 mg/ml solution buvable
Les notices d'emballage Lasix sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion, LASIX 500 mg comprimés
- LASIX 25 mg comprimés
- LASIX 10 mg/ml solution buvable
Pourquoi Lasix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Diurétique avec une plus grande action diurétique.
Traitement de toutes les formes d'œdème de genèse cardiaque ; ascite suite à une cirrhose du foie, une obstruction mécanique ou une insuffisance cardiaque; œdème d'origine rénale (dans le syndrome néphrotique également en association avec de l'ACTH ou des corticoïdes).
Traitement de l'œdème périphérique.
Traitement de l'hypertension légère à modérée.
Contre-indications Quand Lasix ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients allergiques aux sulfamides (par exemple, antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilité croisée au furosémide.
- hypovolémie ou déshydratation
- insuffisance rénale anurique ne répondant pas au furosémide
- hypokaliémie
- hyponatrémie
- précoma ou coma, associé à une encéphalopathie hépatique
- surdosage de la digitaline
- premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique Mises en garde spéciales)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lasix
Il est nécessaire d'assurer un écoulement urinaire libre. Une augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (p. Par conséquent, ces patients nécessitent une surveillance particulièrement attentive, en particulier pendant les premières étapes du traitement.
Comme pour tous les diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de la cirrhose du foie avec ascite en milieu hospitalier, afin de pouvoir intervenir de manière appropriée si une tendance au coma hépatique survient au cours de la diurèse.
Le traitement par Lasix nécessite des contrôles médicaux réguliers. En particulier, une surveillance attentive est requise dans les cas suivants :
- patients souffrant d'hypotension,
- les patients à risque particulier suite à une chute excessive de la pression artérielle, par ex. les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau,
- les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste,
- les patients goutteux,
- les patients atteints du syndrome hépatorénal, par ex. avec une insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique sévère,
- les patients souffrant d'hypoprotéinémie, par ex. associée à un syndrome néphrotique (l'action du furosémide peut être affaiblie et son ototoxicité renforcée).
- prématurés (en raison du développement possible d'une néphrocalcinose / néphrolithiase); une échographie rénale et une surveillance de la fonction rénale sont nécessaires.
En général, une surveillance régulière des taux de sodium, de potassium et de créatinine est recommandée pendant le traitement par le furosémide ; en particulier, une surveillance stricte est requise pour les patients à haut risque de déséquilibre électrolytique ou en cas d'élimination importante de liquide supplémentaire (par exemple à la suite de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intense). Bien que l'utilisation de Lasix n'entraîne que rarement une hypokaliémie, une alimentation riche en potassium (pommes de terre, bananes, oranges, tomates, épinards et fruits secs) est recommandée.Une correction médicamenteuse adéquate peut aussi parfois être nécessaire.
Il est également conseillé d'effectuer des contrôles réguliers de la glycémie, de la glycosurie et, le cas échéant, du métabolisme de l'acide urique.
Utilisation concomitante avec la rispéridone
Dans les études contrôlées contre placebo portant sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à un tel événement.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun schéma lié à la cause du décès n'a été observé. Cependant, avant de décider de l'utilisation d'une telle association, la prudence s'impose et les risques et bénéfices de cette association ou de la co-administration avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte. rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation a été un facteur de risque global de mortalité et doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir « Interactions »).
A utiliser sous contrôle médical direct
Lasix ne modifie pas les valeurs de pression artérielle en pression artérielle normale, alors qu'il est hypotenseur en hypertendu ; dans les formes sévères d'hypertension, un traitement en association avec d'autres aides est recommandé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lasix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Interactions avec la nourriture
La possibilité et le degré possible d'altération de l'absorption du furosémide administré avec des aliments semblent dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé de prendre la formulation orale à jeun.
Combinaisons non recommandées
Dans des cas isolés, l'administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur de la peau, une sudation soudaine, une agitation, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie. Par conséquent, l'administration concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
Le furosémide peut potentialiser l'ototoxicité des aminosides et d'autres médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, les médicaments ci-dessus ne peuvent être utilisés en association avec le furosémide qu'en cas de nécessité clinique évidente.
Précautions d'emploi
L'administration concomitante de furosémide et de cisplatine comporte un risque d'effets ototoxiques. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée. cisplatine.
L'administration orale de furosémide et de sucralfate doit être séparée d'au moins 2 heures, car le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, réduisant ainsi son effet.
Le furosémide réduit l'élimination des sels de lithium et peut entraîner une augmentation de la concentration sérique, entraînant un risque accru de toxicité du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, une surveillance attentive des concentrations de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.
Les patients sous traitement diurétique peuvent présenter une hypotension sévère et une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier lors de la première administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou la première fois. furosémide ou, à tout le moins, de réduire sa dose 3 jours avant de commencer un traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou avant d'augmenter la dose.
Rispéridone : la prudence s'impose et les risques et bénéfices de l'association ou du co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utiliser une telle association.
Voir « Précautions d'emploi » pour une mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence co-traités par la rispéridone
A considérer avec attention
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, peut réduire l'effet du furosémide. Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent induire une insuffisance rénale aiguë. Le furosémide peut accentuer la toxicité des salicylates.
Une diminution de l'effet du furosémide peut survenir en cas d'administration concomitante de phénytoïne.
Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés.
L'administration de corticoïdes, de carbénoxolone et de fortes doses de réglisse, ainsi que l'utilisation prolongée de laxatifs peuvent augmenter le risque d'hypokaliémie.
Certaines perturbations électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains médicaments (par exemple, les préparations digitales et les médicaments qui induisent un syndrome du QT long).
En cas d'administration concomitante de furosémide et d'antihypertenseurs, de diurétiques ou d'autres médicaments ayant une action potentiellement antihypertensive, une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être attendue.
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrétés par les reins, peuvent réduire l'effet du furosémide.Inversement, le furosémide peut réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois du furosémide et d'autres médicaments), une augmentation des concentrations sériques des deux peut survenir.Par conséquent, le risque d'événements indésirables dus au furosémide ou à d'autres traitements concomitants augmente.
Les effets des médicaments antidiabétiques et sympathomimétiques (par exemple adrénaline, noradrénaline) peuvent être diminués. Les effets des relaxants musculaires de type curare ou de la théophylline peuvent être renforcés. Une insuffisance rénale peut se développer chez les patients recevant un traitement concomitant par du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.
L'utilisation concomitante de cyclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à une hyperuricémie induite par le furosémide et à une diminution de l'excrétion d'urate induite par la cyclosporine.
Les patients à haut risque de néphropathie par radiocontraste traités par furosémide ont eu une incidence plus élevée de détérioration de la fonction rénale après l'administration de produits de contraste, par rapport aux patients à haut risque qui ont reçu une hydratation intraveineuse uniquement avant l'administration de produits de contraste.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le furosémide traverse la barrière placentaire. Au cours du premier trimestre de la grossesse, Lasix ne doit pas être administré. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Lasix peut être utilisé, mais uniquement en cas de besoin clinique urgent. Le traitement au cours des deux derniers trimestres de la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le furosémide.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains événements indésirables (par ex.une baisse inattendue et sévère de la pression artérielle) peut compromettre la capacité du patient à se concentrer et à réagir et, par conséquent, représenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Informations importantes concernant certains composants de Lasix 10 mg/ml solution buvable
Ce médicament a une teneur en alcool de 11,9 % en volume. Suivant la posologie recommandée, chaque administration détermine l'hypothèse d'une quantité maximale de 0,8 g d'alcool, ce qui implique une situation à risque chez les patients atteints de maladie du foie, les alcooliques, les épileptiques, les lésions cérébrales et les enfants.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates : connus pour provoquer de l'urticaire. Ils provoquent généralement des réactions de type retardé, telles que la dermatite de contact ; rarement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du jaune orangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs
L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lasix : Posologie
Dose
Sauf indication contraire, les directives suivantes doivent être suivies pour le dosage :
Traitement de l'œdème causé par une maladie cardiaque, une maladie du foie ou une maladie rénale :
Les adultes reçoivent généralement une dose initiale de 40 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable. Si une diurèse suffisante n'est pas obtenue, après 6 heures la dose unique peut être augmentée à 80 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable ; si la diurèse reste insuffisante, après 6 heures supplémentaires, la dose sera augmentée à 160 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable. Si nécessaire, et sous surveillance clinique attentive, des doses initiales supérieures à 200 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable peuvent être administrées dans des cas exceptionnels. En règle générale, la dose d'entretien quotidienne s'élève à 40-80 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable. La perte de poids résultant d'une augmentation de la diurèse ne doit pas dépasser 1 kg/jour.
Les enfants reçoivent généralement 1 (jusqu'à 2) mg/kg/jour, sans toutefois dépasser 40 mg/jour.
Traitement des œdèmes dus aux brûlures :
Adultes la dose quotidienne et/ou unique peut être comprise entre 40 et 100 mg ; dans des cas exceptionnels et en présence d'une fonction rénale limitée, jusqu'à 250 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable peuvent être administrés. Toute hypovolémie intravasculaire doit être compensée avant d'initier le traitement par Lasix 10 mg/ml solution buvable.
Enfants : Le manque de connaissances adéquates dans le domaine pédiatrique ne permet pas de formuler une indication posologique adaptée à une administration chez l'enfant.
Traitement de l'hypertension artérielle :
Les adultes reçoivent généralement 40 mg de Lasix 10 mg/ml solution buvable seul ou en association avec d'autres médicaments.
Enfants : Le manque de connaissances adéquates dans le domaine pédiatrique ne permet pas de formuler une indication posologique adaptée à une administration chez l'enfant.
Posologie dans l'insuffisance rénale : Un ajustement posologique est nécessaire lorsque le débit de filtration glomérulaire devient inférieur à 10 ml/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique : Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints de cirrhose du foie et chez ceux présentant une insuffisance rénale et hépatique concomitante. La réponse au furosémide est diminuée chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Mode et temps d'administration
Lasix 10 mg/ml solution buvable doit être pris à jeun.
Pour respecter la posologie indiquée pour les adultes, un gobelet doseur est attaché à l'emballage, sur lequel est indiquée une échelle graduée pour 20-40-60-80 mg de produit. Afin d'assurer le respect exact des recommandations posologiques chez l'enfant, un compte-gouttes avec échelle de graduation par mg divisé de 4 à 10 mg est joint à l'emballage.
Après ouverture, le produit doit être conservé à température ambiante et à l'abri de la lumière.
La posologie et la durée du traitement doivent être établies par le médecin traitant au cas par cas et surtout en fonction du succès obtenu par le traitement, et ne doivent pas être modifiées sans son autorisation expresse.
Avertissements d'utilisation: Lors d'un traitement prolongé par Lasix 10 mg/ml solution buvable il serait conseillé de surveiller les électrolytes sériques (notamment : potassium, sodium, calcium), bicarbonate, créatinine et urée, ainsi que la glycémie.
La perte de poids provoquée par l'augmentation du débit urinaire ne doit pas dépasser la valeur de 1 kg/jour, quelle que soit la quantité d'urine éliminée.
Comment utiliser le compte-gouttes et le gobelet doseur: l'utilisation du compte-gouttes permet de graduer la quantité requise de Lasix 10 mg/ml solution buvable entre 1 et 10 mg.
Pour les doses inférieures à 4 mg il est nécessaire de remplir le compte-gouttes et de laisser tomber Lasix 10 mg/ml solution buvable à raison de 1 mg.
Le compte-gouttes, vissé sur le flacon, agit comme une fermeture de celui-ci.
L'utilisation du gobelet doseur est prévue pour des dosages à partir de 20 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lasix
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Lasix, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lasix, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Lasix, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le tableau clinique après un surdosage aigu ou chronique dépend principalement de l'étendue et des conséquences de la perte d'électrolytes, par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (y compris bloc AV et fibrillation ventriculaire). insuffisance rénale, thrombose, états de délire, paralysie flasque, apathie et confusion.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le furosémide. Si le médicament vient d'être pris, une tentative peut être faite pour limiter l'absorption systémique de l'ingrédient actif au moyen de mesures telles qu'un lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par exemple charbon activé).
Les déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigés. Avec la prévention et le traitement à la fois des complications graves résultant de ces déséquilibres et d'autres effets sur l'organisme, une action corrective peut nécessiter une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi que des mesures thérapeutiques adéquates.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lasix
Comme tous les médicaments, Lasix est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences sont dérivées des données de la littérature provenant d'études dans lesquelles le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, à n'importe quel dosage et dans n'importe quelle indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour le même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été sélectionnée.
Dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est rapportée selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10 ; Commun : ≥1 / 100 e
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration: voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
espace de rangement: Ce médicament ne nécessite pas de températures particulières de conservation.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
1 ml de solution contient : Principe actif : furosémide 10 mg. Excipients : hydroxyde de sodium, glycérine, 70% de sorbitol non cristallisable, jaune de quinoléine (E104), jaune soleil FCF (E110), arôme orange, alcool, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour usage oral.
Flacon de 100ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LASIX 10 MG/ML SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient :
Principe actif: furosémide 10 mg.
Excipients : 70 % de sorbitol non cristallisable 350 mg,
jaune orangé FCF (E 110) 0,0086 mg,
alcool 100 mg,
parahydroxybenzoate de méthyle 2,5 mg,
parahydroxybenzoate de propyle 0,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de toutes les formes d'œdème de genèse cardiaque ; ascite suite à une cirrhose du foie, une obstruction mécanique ou une insuffisance cardiaque; œdème d'origine rénale (dans le syndrome néphrotique également en association avec de l'ACTH ou des corticoïdes).
Traitement de l'œdème périphérique.
Traitement de l'hypertension légère à modérée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie et la durée du traitement doivent être établies par le médecin traitant au cas par cas et surtout en fonction du succès obtenu par le traitement, et ne doivent pas être modifiées sans son autorisation expresse.
Sauf indication contraire, les directives suivantes doivent être suivies pour le dosage :
Traitement de l'œdème causé par une maladie cardiaque, une maladie du foie ou une maladie rénale:
Adultes une dose initiale de 40 mg de Lasix est généralement administrée. Si une diurèse suffisante n'est pas obtenue, la dose unique peut être augmentée à 80 mg de Lasix après 6 heures ; si la diurèse reste insuffisante, après 6 heures supplémentaires, la dose sera augmentée à 160 mg de Lasix. Si nécessaire et sous surveillance clinique attentive, des doses initiales supérieures à 200 mg de Lasix peuvent être administrées dans des cas exceptionnels. En règle générale, la dose quotidienne d'entretien s'élève à 40-80 mg de Lasix.
La perte de poids résultant d'une augmentation de la diurèse ne doit pas dépasser 1 kg/jour.
Enfants généralement 1 (jusqu'à 2) mg/kg/jour sont administrés, sans toutefois dépasser 40 mg/jour ;
Traitement des œdèmes dus aux brûlures:
Adultes la dose journalière et/ou unique peut être comprise entre 40 et 100 mg ; dans des cas exceptionnels et en présence d'une fonction rénale limitée, jusqu'à 250 mg de Lasix peuvent être administrés. Toute hypovolémie intravasale doit être compensée avant d'initier le traitement par Lasix.
Enfants: le manque de connaissances adéquates dans le domaine pédiatrique ne permet pas de formuler une indication posologique adaptée à une administration chez l'enfant.
Traitement de l'hypertension artérielle:
Adultes 40 mg de Lasix sont généralement administrés seuls ou en association avec d'autres médicaments.
Enfants: Le manque de connaissances adéquates dans le domaine pédiatrique ne permet pas de formuler une indication posologique adaptée à une administration chez l'enfant.
Mode d'administration
Lasix doit être pris à jeun.
Pour respecter la posologie indiquée pour les adultes, un gobelet doseur est attaché à l'emballage, sur lequel est indiquée une échelle graduée pour 20-40-60-80 mg de produit; son utilisation est prévue pour des dosages à partir de 20 mg.
Afin d'assurer le respect exact des recommandations posologiques chez l'enfant, un compte-gouttes avec échelle de graduation par mg divisé de 4 à 10 mg est joint à l'emballage ; l'utilisation du compte-gouttes permet de graduer la quantité nécessaire de Lasix entre 1 et 10 mg. Pour des doses inférieures à 4 mg il est nécessaire de remplir le compte-gouttes et de déposer le Lasix à raison de 1 mg.
Le compte-gouttes, vissé sur le flacon, agit comme une fermeture de celui-ci.
Posologie en cas d'insuffisance rénale: Un ajustement posologique est nécessaire lorsque le débit de filtration glomérulaire devient inférieur à 10 mL/min.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique: Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints de cirrhose hépatique et chez ceux présentant une insuffisance rénale et hépatique concomitante.La réponse au furosémide est diminuée chez les patients atteints de cirrhose hépatique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients allergiques aux sulfamides (par exemple, antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilité croisée au furosémide.
• hypovolémie ou déshydratation
• insuffisance rénale anurique ne répondant pas au furosémide
• hypokaliémie
• hyponatrémie
• précoma ou coma associé à une encéphalopathie hépatique
• surdosage numérique
• premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il est nécessaire d'assurer un écoulement urinaire libre. Une augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (p. Par conséquent, ces patients nécessitent une surveillance particulièrement attentive, en particulier pendant les premières étapes du traitement.
Comme pour tous les diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de la cirrhose du foie avec ascite en milieu hospitalier, afin de pouvoir intervenir de manière appropriée si une tendance au coma hépatique survient au cours de la diurèse.
Le traitement par Lasix nécessite des contrôles médicaux réguliers. En particulier, une surveillance attentive est requise dans les cas suivants :
• patients souffrant d'hypotension,
• patients particulièrement à risque suite à une chute excessive de la pression artérielle, par ex. les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau,
• les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste,
• les patients goutteux,
• patients atteints du syndrome hépatorénal, par ex. avec une insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique sévère,
• patients atteints d'hypoprotéinémie, par ex. associée à un syndrome néphrotique (l'action du furosémide peut être affaiblie et son ototoxicité renforcée).
• bébés prématurés (en raison du développement possible d'une néphrocalcinose / néphrolithiase) ; une échographie rénale et une surveillance de la fonction rénale sont nécessaires.
En général, une surveillance régulière des taux de sodium, de potassium et de créatinine est recommandée pendant le traitement par le furosémide ; en particulier, une surveillance stricte est requise pour les patients à haut risque de déséquilibre électrolytique ou en cas d'élimination importante de liquide supplémentaire (par exemple à la suite de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intense). Bien que l'utilisation de Lasix n'entraîne que rarement une hypokaliémie, une alimentation riche en potassium (pommes de terre, bananes, oranges, tomates, épinards et fruits secs) est recommandée.Une correction médicamenteuse adéquate peut aussi parfois être nécessaire.
Il est également conseillé d'effectuer des contrôles réguliers de la glycémie, de la glycosurie et, le cas échéant, du métabolisme de l'acide urique.
Utilisation concomitante avec la rispéridone
Dans les études contrôlées contre placebo portant sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à un tel événement.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun schéma lié à la cause du décès n'a été observé. Cependant, avant de décider de l'utilisation d'une telle association, la prudence s'impose et les risques et bénéfices de cette association ou de la co-administration avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte. rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3).
A utiliser sous contrôle médical direct.
Lasix ne modifie pas les valeurs de pression artérielle en pression artérielle normale, alors qu'il est hypotenseur en hypertendu ; dans les formes sévères d'hypertension, un traitement en association avec d'autres aides est recommandé.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament a une teneur en alcool de 11,9 % vol. Suivant la posologie recommandée, chaque administration détermine l'hypothèse d'une quantité maximale de 0,8 g d'alcool, ce qui implique une situation à risque chez les patients atteints de maladie du foie, les alcooliques, les épileptiques, les lésions cérébrales et les enfants.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates : connus pour provoquer de l'urticaire. Ils provoquent généralement des réactions de type retardé, telles que la dermatite de contact ; rarement réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du E110, qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec la nourriture
La possibilité et le degré possible d'altération de l'absorption du furosémide administré avec des aliments semblent dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé de prendre la formulation orale à jeun.
Combinaisons non recommandées
Dans des cas isolés, l'administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur de la peau, une sudation soudaine, une agitation, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie. Par conséquent, l'administration concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
Le furosémide peut potentialiser l'ototoxicité des aminosides et d'autres médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, les médicaments ci-dessus ne peuvent être utilisés en association avec le furosémide qu'en cas de nécessité clinique évidente.
Précautions d'emploi
L'administration concomitante de furosémide et de cisplatine comporte un risque d'effets ototoxiques. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée. cisplatine.
L'administration orale de furosémide et de sucralfate doit être séparée d'au moins 2 heures, car le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, réduisant ainsi son effet.
Le furosémide réduit l'élimination des sels de lithium et peut entraîner une augmentation de la concentration sérique, entraînant un risque accru de toxicité du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, une surveillance attentive des concentrations de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.
Les patients sous traitement diurétique peuvent présenter une hypotension sévère et une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier lors de la première administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotension II ou la première fois. , au moins, de réduire sa dose 3 jours avant de commencer le traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotension II avant d'augmenter la dose.
Rispéridone : la prudence s'impose et les risques et bénéfices de l'association ou du co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utiliser une telle association.
Voir rubrique 4.4 pour l'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence co-traités par la rispéridone.
A considérer avec attention
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, peut réduire l'effet du furosémide. Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent induire une insuffisance rénale aiguë. Le furosémide peut accentuer la toxicité des salicylates.
Une diminution de l'effet du furosémide peut survenir en cas d'administration concomitante de phénytoïne.
Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés.
L'administration de corticoïdes, de carbénoxolone et de fortes doses de réglisse, ainsi que l'utilisation prolongée de laxatifs peuvent augmenter le risque d'hypokaliémie.
Certaines perturbations électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains médicaments (par exemple, les préparations digitales et les médicaments qui induisent un syndrome du QT long).
En cas d'administration concomitante de furosémide et d'antihypertenseurs, de diurétiques ou d'autres médicaments ayant une action potentiellement antihypertensive, une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être attendue.
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrétés par les reins, peuvent réduire l'effet du furosémide.Inversement, le furosémide peut réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois du furosémide et d'autres médicaments), une augmentation des concentrations sériques des deux peut survenir.Par conséquent, le risque d'événements indésirables dus au furosémide ou à d'autres traitements concomitants augmente.
Les effets des médicaments antidiabétiques et sympathomimétiques (par exemple adrénaline, noradrénaline) peuvent être diminués. Les effets des relaxants musculaires de type curare ou de la théophylline peuvent être renforcés.
Une insuffisance rénale peut se développer chez les patients recevant un traitement concomitant par du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.
L'utilisation concomitante de cyclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à une hyperuricémie induite par le furosémide et à une diminution de l'excrétion d'urate induite par la cyclosporine.
Les patients à haut risque de néphropathie par radiocontraste traités par furosémide ont eu une incidence plus élevée de détérioration de la fonction rénale après l'administration de produits de contraste, par rapport aux patients à haut risque qui ont reçu une hydratation intraveineuse uniquement avant l'administration de produits de contraste.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le furosémide traverse la barrière placentaire.Au cours du premier trimestre de la grossesse Au cours du premier trimestre de la grossesse, Lasix ne doit pas être administré. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Lasix peut être utilisé, mais uniquement en cas de besoin clinique urgent. Le traitement au cours des deux derniers trimestres de la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.
L'heure du repas
Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le furosémide.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains événements indésirables (par exemple, une baisse inattendue et sévère de la pression artérielle) peuvent compromettre la capacité du patient à se concentrer et à réagir et, par conséquent, représentent un risque dans des situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
04.8 Effets indésirables
Les fréquences sont dérivées des données de la littérature provenant d'études dans lesquelles le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, à n'importe quel dosage et dans n'importe quelle indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour le même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été sélectionnée.
Dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est rapportée selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10 ; Commun : ≥1 / 100 e
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Le tableau clinique après un surdosage aigu ou chronique dépend principalement de l'étendue et des conséquences de la perte d'électrolytes, par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (y compris bloc AV et fibrillation ventriculaire). insuffisance rénale, thrombose, états de délire, paralysie flasque, apathie et confusion.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le furosémide. Si le médicament vient d'être pris, une tentative peut être faite pour limiter l'absorption systémique de l'ingrédient actif au moyen de mesures telles qu'un lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par exemple charbon activé).
Les déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigés. Avec la prévention et le traitement à la fois des complications graves résultant de ces déséquilibres et d'autres effets sur l'organisme, une action corrective peut nécessiter une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi que des mesures thérapeutiques adéquates.
Dans le cas de patients présentant des troubles de la miction, comme en cas d'hypertrophie prostatique ou d'inconscience, il est nécessaire de rétablir l'écoulement urinaire libre.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques à action diurétique supérieure. Code A.T.C : C03CA01.
Le furosémide, un salurétique synthétique, provoque une augmentation de l'élimination de l'eau et du sodium même dans les cas où la filtration glomérulaire est sévèrement limitée.
L'effet natriurétique est dose-dépendant et donc le furosémide permet d'obtenir une diurèse guidée, tandis que l'élimination urinaire du potassium est considérablement limitée. Il s'ensuit que le rapport sodium-potassium est extrêmement favorable.
L'effet diurétique suivant l'administration orale commence dans la première heure et dure 4 à 6 heures ; avec l'administration intraveineuse, l'effet est établi en quelques minutes et dure environ 2 heures, tandis qu'avec l'administration intramusculaire l'effet se produit quelques minutes plus tard, mais la durée d'action est plus longue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le furosémide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le Tmax pour les comprimés est d'environ 1 à 1,5 heure, tandis que pour la solution buvable, il est de 0,6 heure. L'absorption du médicament démontre une variabilité inter- et intra-individuelle marquée.
La biodisponibilité chez les volontaires sains est d'environ 50 à 70 % pour les comprimés et d'environ 80 % pour la solution buvable. Chez les patients, la biodisponibilité du médicament est affectée par divers facteurs, notamment des pathologies sous-jacentes, et peut être réduite à 30 % (par exemple dans le syndrome néphrotique).
Le furosémide est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Le furosémide est éliminé principalement sous forme inchangée par sécrétion dans le tubule proximal. Après administration intraveineuse, environ 60 à 70 % du médicament sont éliminés par cette voie. Il existe un métabolite glucuronisé pour environ 10 à 20 % du total excrété dans l'urine. Le reste est excrété dans les fèces, probablement à la suite d'une sécrétion biliaire.
La demi-vie terminale du furosémide après administration intraveineuse est d'environ 1 à 1,5 heures.
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Il traverse également la barrière placentaire et passe lentement dans le fœtus. Chez le fœtus et le nouveau-né, il atteint les mêmes concentrations que chez la mère.
Pathologies rénales
L'élimination du furosémide est ralentie chez les insuffisants rénaux et la demi-vie est prolongée jusqu'à 24 heures chez les insuffisants rénaux sévères.
Dans le syndrome néphrotique, des concentrations réduites de protéines plasmatiques entraînent une concentration plus élevée de furosémide libre (non lié). D'autre part, cependant, l'efficacité du furosémide est réduite chez ces patients en raison de la liaison à l'albumine intratubulaire et de la sécrétion tubulaire réduite.
Le furosémide est difficilement dialysable chez les patients sous hémodialyse, dialyse péritonéale et DPCA.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie du furosémide est augmentée de 30 % à 90 % principalement en raison d'un volume de distribution plus élevé.De plus, chez ces patients, il existe une grande variation de tous les paramètres pharmacocinétiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Des études menées chez diverses espèces de rongeurs et chez le chien par administration de furosémide par voie orale et intraveineuse ont révélé une faible toxicité aiguë. La DL50 du furosémide oral chez la souris et le rat est comprise entre 1050 mg/kg et 4600 mg/kg de poids corporel, alors que chez le cobaye elle est de 243 mg/kg. Chez le chien, la DL50 est d'environ 2000 mg/kg par voie orale et est supérieure à 400 mg/kg de poids corporel par voie i.v.
Toxicité chronique
Des altérations rénales (incluant fibrose focale, calcification) ont été observées à des doses plus élevées (10 à 20 fois la dose thérapeutique chez l'homme) avec l'administration de furosémide pendant 6 et 12 mois chez le rat et le chien.
Ototoxicité
Le furosémide peut interférer avec les mécanismes de transport dans la strie vasculaire de l'oreille interne, entraînant éventuellement des troubles auditifs généralement réversibles.
Carcinogenèse
Du furosémide à des doses d'environ 200 mg/kg/jour de poids corporel (14 000 ppm) a été administré dans l'alimentation à des souris et des rats femelles pendant une période de 2 ans. Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires a été observée chez les souris, mais pas chez les rats. Cette dose est significativement plus élevée que la dose thérapeutique administrée à l'homme. De plus, ces néoplasmes étaient morphologiquement identiques aux tumeurs spontanées observées chez 2 à 8 % des témoins.
Par conséquent, il semble peu probable que l'incidence des tumeurs soit pertinente dans le traitement des humains. En fait, il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes du sein suite à l'utilisation de furosémide. Sur la base d'études épidémiologiques, une classification par cancérogenèse du furosémide chez l'homme ne semble pas possible.
Dans une étude de cancérogénicité chez le rat, des doses de furosémide de 15 et 30 mg/kg de poids corporel ont été administrées quotidiennement. Chez les rats mâles à la dose de 15 mg/kg, mais pas à la dose de 30 mg/kg, il y avait une augmentation marginale des tumeurs peu fréquentes. Ces résultats sont considérés comme aléatoires.
Chez le rat, les études de cancérogénicité de la vessie induite par la nitrosoamine n'ont révélé aucune preuve que le furosémide puisse agir comme facteur favorisant.
Mutagenèse
Dans des études in vitro sur des cellules bactériennes et mammifères, des résultats positifs et négatifs ont été obtenus. Cependant, l'induction de mutations génétiques et chromosomiques n'a été observée que lorsque le furosémide a atteint des concentrations cytotoxiques.
Toxicologie de la reproduction
Le furosémide n'a pas altéré la fertilité chez les rats femelles et mâles à des doses quotidiennes de 90 mg/kg de poids corporel et chez les souris mâles et femelles à des doses orales de 200 mg/kg par jour.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène pertinent n'a été observé chez diverses espèces de mammifères, y compris les souris, les rats, les chats, les lapins et les chiens après un traitement au furosémide. Un retard de maturation rénale - réduction du nombre de glomérules différenciés - a été décrit chez la progéniture de rats traités avec 75 mg/kg de furosémide aux jours 7-11 et 14-18 de la gestation.
Le furosémide traverse la barrière placentaire et atteint dans le cordon ombilical des concentrations égales à 100 % de la concentration sérique de la mère. À ce jour, aucune malformation n'a été détectée chez l'homme qui pourrait être liée à une exposition au furosémide. Cependant, l'expérience acquise est insuffisante pour permettre une évaluation définitive des effets délétères possibles sur l'embryon/le fœtus.La production urinaire chez le fœtus peut être stimulée in utero.
Des néphrolithiases et des néphrocalcinoses ont été observées chez des prématurés traités par furosémide.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets du furosémide ingéré avec le lait maternel sur le nourrisson.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyde de sodium, 70 % de sorbitol non cristallisable, glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, jaune de quinoléine (E104), jaune orangé FCF (E110), arôme orange, alcool et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Après ouverture, le produit reste stable pendant 60 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de 100 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour établir le dosage exact, un gobelet doseur (pour les adultes) et un compte-gouttes (pour les enfants) sont fixés sur le flacon.Le compte-gouttes, vissé sur le flacon, fait office de bouchon.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC 023993052
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 14 septembre 1995
Dernière date de renouvellement : 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
