Ingrédients actifs : Econazole
Pévaryl 1% crème
Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique
Pevaryl 1% poudre cutanée
Pevaryl 1% émulsion cutanée
Pevaryl 1% solution cutanée sans alcool
Les notices de Pevaryl sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Pevaryl 1% crème, Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique, Pevaryl 1% poudre cutanée, Pevaryl 1% émulsion cutanée, Pevaryl 1% solution cutanée non alcoolique
- PEVARYL 1% crème vaginale, PEVARYL 50 mg pessaires, PEVARYL 150 mg pessaires, PEVARYL 150 mg pessaires à libération prolongée, PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes
Pourquoi Pevaryl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
PEVARYL est un antifongique pour le traitement local de toutes les infections fongiques, y compris les infections mixtes à bactéries Gram-positives.
PEVARYL solution cutanée sans alcool a été spécialement conçue pour le traitement du Pityriasis Versicolor ; le traitement de toute la surface du corps permet d'éliminer le champignon même là où la peau est encore apparemment saine.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le produit est indiqué dans le traitement de :
- mycoses cutanées dues à des dermatophytes, levures ou moisissures et infections dues à des bactéries Gram-positives ;
- mycose du conduit auditif (limitée à la forme d'émulsion) et des ongles ;
- Pityriasis Versicolor.
Contre-indications Quand Pevaryl ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pevaryl
Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement.
PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.
En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit.
La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Éviter l'inhalation pour éviter l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.
L'application des formes de pulvérisation doit se faire en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif et inapproprié.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pevaryl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. Il y a eu des rapports d'interactions avec des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, il convient d'être prudent et de surveiller plus fréquemment leur effet anticoagulant.Un ajustement de la posologie de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
La grossesse et l'allaitement
En raison d'une absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin l'estime nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels. au fœtus.
Utilisez PEVARYL avec prudence chez les patientes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
Informations importantes concernant certains composants de Pevaryl
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau. Le médicament contient de l'acide benzoïque qui peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pevaryl : Posologie
Sauf prescription contraire d'un médecin, PEVARYL doit être appliqué matin et soir sur les zones cutanées infectées, par un léger massage, jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines).
Il est conseillé de poursuivre l'application de PEVARYL pendant quelques jours après la disparition de la mycose.
Les espaces intertrigineux (par exemple les espaces entre les orteils ou les plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyés avec de la gaze ou des bandages avant d'appliquer PEVARYL.
Un pansement occlusif est recommandé dans le traitement des mycoses touchant les ongles.
Dans le traitement de la mycose du conduit auditif (uniquement s'il n'y a pas de lésion du tympan) instiller 1 à 2 gouttes de PEVARYL émulsion cutanée dans le conduit auditif externe 1 à 2 fois par jour, ou insérer une bande de gaze imbibée de celle-ci .
PEVARYL poudre cutanée doit être utilisé en complément de PEVARYL crème et solution hydroalcoolique spray cutané. En cas d'infections des espaces intertrigineux, l'utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être suffisante.
PEVARYL solution cutanée sans alcool a été spécialement conçue pour le traitement du Pityriasis Versicolor : il est conseillé de saupoudrer, pendant trois soirs consécutifs, l'ensemble du corps humide en déposant le produit sur une éponge sans rinçage.
Le médicament exerce son action pendant la nuit. Il doit être lavé le lendemain matin.
Ainsi, le traitement de toute la surface du corps permet d'éliminer le champignon même là où la peau est apparemment saine.
Si 15 jours après la fin des applications le Pityriasis Versicolor n'est pas éradiqué, renouvelez le traitement. Pour éviter les rechutes, il est recommandé d'effectuer à nouveau le traitement après 1 et 3 mois.
L'utilisation régulière et prescrite de PEVARYL est d'une importance décisive pour la récupération.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pevaryl
Pevaryl est destiné à une application cutanée uniquement.
En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau claire ou au sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.
En cas d'ingestion accidentelle/prise en charge d'une dose excessive de PEVARYL, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir pour être traités par un traitement symptomatique, cependant dans tous les cas avertissez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de PEVARYL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Pevaryl 1% poudre cutanée
La formulation en poudre contient du talc : une aspiration massive accidentelle de la poudre peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité par un traitement de soutien et de l'oxygène. Si la respiration est altérée, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait de matériel et ventilation assistée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pevaryl
Comme tous les médicaments, PEVARYL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des démangeaisons, une sensation de brûlure de la peau et des douleurs.
Les effets secondaires moins fréquemment rapportés sont : érythème, malaise et gonflement.
De plus, des cas d'œdème de Quincke, de dermatite de contact, d'éruption cutanée, d'urticaire, de cloques, d'exfoliation cutanée et d'hypersensibilité sont également rapportés.
L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Si cela se produit, suspendez le traitement et contactez votre médecin.
En cas de réactions locales particulièrement intenses, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Emulsion : fermeture sécurité enfant - comment ouvrir le flacon
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 g de crème contiennent : principe actif : 1,0 g de nitrate d'éconazole ; excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; parfum 4074 ; acide benzoïque ; eau purifiée.
100 g de solution alcoolique spray cutané - contiennent : principe actif : 1,0 g de nitrate d'éconazole ; excipients : alcool éthylique ; propylène glycol, parfum 4074; tris (hydroxyméthyl) amino méthane.
100 g de poudre cutanée contiennent : principe actif : 1,0 g de nitrate d'éconazole ; excipients : silice précipitée ; parfum 4074; oxyde de zinc; talc.
100 g d'émulsion cutanée contiennent : principe actif : 1,0 g de nitrate d'éconazole ; excipients : silice précipitée ; mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; parfum 4074 ; eau purifiée.
100 g de solution cutanée sans alcool contiennent le principe actif : 1,0 g d'éconazole ; excipients : polysorbate 20 ; l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitane; Sel de sodium de l'acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]aminoacétique de sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle; distéarate de polyoxyéthylène glycol 6000; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème 1% : tube de 30 g
Solution alcoolique 1% spray cutané : flacon 30 g
Poudre pour la peau 1% : flacon 30 g
Émulsion cutanée 1% : flacon 30 ml
Solution cutanée sans alcool 1% : 6 sachets 10 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PÉVARYL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pévaryl 1% crème
100 g de crème contiennent :
principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g
Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique
100 g de solution cutanée alcoolique contiennent :
principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g
Pevaryl 1% poudre cutanée
100 g de poudre de peau contiennent :
principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g
Pevaryl 1% émulsion cutanée
100 g d'émulsion cutanée contiennent :
principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g
Pevaryl 1% solution cutanée sans alcool
100 g de solution cutanée sans alcool contiennent :
principe actif : éconazole 1,0 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, solution cutanée alcoolisée, poudre cutanée, émulsion cutanée, solution cutanée non alcoolisée
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le produit est indiqué dans le traitement de :
• les mycoses cutanées dues aux dermatophytes, levures et moisissures ;
• infections cutanées dues à des bactéries Gram-positives : streptocoques et staphylocoques ;
• otite externe mycosique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme d'émulsion cutanée) ;
• onychomycose
• Pityriasis Versicolor
04.2 Posologie et mode d'administration
PEVARYL doit être appliqué matin et soir, sur les zones cutanées infectées, par léger massage, jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines).
Il est conseillé de poursuivre l'application de PEVARYL pendant quelques jours après la disparition de la mycose.
Les espaces intertrigineux (par exemple les espaces interdigitaux du pied, les plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyés avec une gaze avant l'application de PEVARYL.
Un pansement occlusif est recommandé dans le traitement de l'onychomycose.
Dans le traitement de l'otomycose (uniquement s'il n'y a pas de lésion du tympan) instiller 1 à 2 gouttes d'émulsion cutanée PEVARYL 1 à 2 fois par jour, ou insérer une bande de gaze imbibée de celle-ci dans le conduit auditif externe.
PEVARYL poudre cutanée doit être utilisé en complément de PEVARYL crème et solution alcoolique spray cutané.
En cas d'intertrigo, l'utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être suffisante.
PEVARYL solution cutanée sans alcool : saupoudrer, pendant trois soirs consécutifs, l'ensemble du corps humide en déposant le produit sur une éponge ; ne pas rincer. Le médicament agit pendant la nuit et doit être lavé le lendemain matin. Si 15 jours après la fin des applications le Pityriasis Versicolor n'est pas éradiqué, renouvelez le traitement. Pour éviter les rechutes, il est recommandé d'effectuer à nouveau le traitement après 1 et 3 mois.
L'utilisation régulière et prescrite de PEVARYL est d'une importance décisive pour la récupération.
04.3 Contre-indications
PEVARYL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral.
En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit.
La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Éviter l'inhalation pour éviter l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.
L'application des formes de pulvérisation doit se faire en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif et inapproprié.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré une disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients recevant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence doit être exercée et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement de la posologie de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a pas montré d'effets tératogènes mais a montré des effets foetotoxiques chez les rongeurs à des doses sous-cutanées maternelles de 20 mg/kg/jour et des doses orales maternelles de 10 mg/kg/jour. La pertinence de cet effet chez l'homme est inconnue.
Chez l'homme, après application topique sur peau intacte, l'absorption systémique de l'éconazole est mauvaise (santé du fœtus et du nouveau-né en raison de PEVARYL.
En raison de l'absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin l'estime nécessaire pour la santé de la patiente.
PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel et détectés chez les petits. On ne sait pas si l'administration cutanée de PEVARYL peut provoquer une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des concentrations détectables de celui-ci. dans le lait maternel humain.
Des précautions doivent être prises lorsque PEVARYL est administré à des femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Données d'études cliniques
L'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques portant sur 470 sujets, qui ont reçu l'administration d'au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité collectées lors de ces essais cliniques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec une incidence %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure de la peau (1,3 %) et la douleur (1,1%).
Les effets indésirables (EIM) rapportés avec l'utilisation des formulations dermatologiques de PEVARYL à la fois dans les essais cliniques, y compris les effets indésirables listés ci-dessus, et dans l'expérience post-commercialisation sont listés ci-dessous.
Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥1/10); Commun ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
Dans le tableau ci-dessous, qui répertorie les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, tous les effets indésirables avec une « incidence connue (fréquente ou peu fréquente) sont issus de données d'essais cliniques et tous les effets indésirables avec une » note d'incidence non fréquente proviennent d'après -les données de commercialisation.
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament
L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement adapté.
04.9 Surdosage
Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées à une application topique uniquement. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir, à traiter par un traitement symptomatique. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, laver à l'eau claire ou au sérum physiologique. et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Pevaryl 1% poudre cutanée
La formulation en poudre contient du talc : une aspiration massive accidentelle de la poudre peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité par un traitement de soutien et de l'oxygène. Si la respiration est altérée, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait de matériel et ventilation assistée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique, dérivés d'imidazole et de triazole
Code ATC : D01AC03
L'éconazole est un antifongique topique. Son activité s'étend aux dermatophytes, levures et moisissures, incluant ainsi tous les champignons pathogènes humains.
L'éconazole est également actif contre les bactéries Gram-positives, une propriété intéressante dans le cas d'infections mixtes.
La forme pharmaceutique en solution cutanée sans alcool a été étudiée pour le traitement du Pityriasis Versicolor, une maladie se manifestant par une desquamation de la peau semblable à des pellicules due à Pityrosporum orbiculare.
L'éconazole exerce son action à la fois au niveau de la membrane cellulaire du pathogène, et en interférant avec la biosynthèse qui lui est liée.L'exposition des cellules fongiques au médicament détermine, dans une succession temporelle, l'apparition des phénomènes suivants :
• augmentation de la perméabilité de l'enveloppe cellulaire ;
• entrée du médicament dans le cytoplasme ;
• altération de tous les systèmes membranaires ;
• apparition de produits de décomposition regroupés en vésicules et accumulation de substances lipidiques.
Cela a un effet bloquant sur le métabolisme de l'ARN, des protéines et des lipides.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
S'agissant d'un produit à usage topique, des tests ont été effectués pour vérifier une éventuelle absorption systémique. En aucun cas, une absorption systémique cliniquement significative de l'ingrédient actif éconazole n'a été démontrée chez les animaux ou les humains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur différentes espèces animales ont montré que PEVARYL est bien toléré. Il n'est également ni tératogène ni mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème
Excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; parfum 4074 ; acide benzoïque ; eau purifiée.
Spray cutané en solution alcoolique
Excipients : alcool éthylique ; propylène glycol; parfum 4074; tris (hydroxyméthyl) amino méthane.
Poudre de peau
Excipients : silice précipitée ; parfum 4074; oxyde de zinc; talc.
Émulsion cutanée
Excipients : silice précipitée ; mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; parfum 4074 ; eau purifiée.
Solution cutanée sans alcool
Excipients : polysorbate 20 ; l'alcool benzylique; monolaurate de sorbitane; Sel de sodium de l'acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]aminoacétique de sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle; distéarate de polyoxyéthylène glycol 6000; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Crème : 2 ans
Spray cutané en solution alcoolique : 5 ans
Poudre de peau : 3 ans
Émulsion cutanée : 3 ans
Solution cutanée sans alcool : 3 ans
Ces données sont valables pour le produit dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Emulsion, spray cutané, solution alcoolique et crème : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Poudre de peau : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
PEVARYL, comme tout autre médicament, doit être conservé hors de la portée des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème 1% : tube de 30 g
Solution alcoolique spray cutané à 1% : flacon 30 ml
Poudre cutanée 1% : flacon 30 g
Emulsion cutanée 1% : flacon 30 ml
Solution cutanée sans alcool à 1% : 6 sachets 10 g
Le tube est en aluminium peint avec des résines époxy; le flacon d'émulsion cutanée et de poudre cutanée est en polyéthylène haute densité (Lupolen) ; les flacons pulvérisateurs sont des monoblocs en aluminium.
L'enveloppe contenant la solution cutanée non alcoolisée est en papier aluminium peint au polyacrylonitrile.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de recommandations particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologne Monzese (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pevaryl 1% crème 023603018
Pevaryl 1% spray cutané solution alcoolique 023603196
Pevaryl 1% poudre cutanée 023603044
Pevaryl 1% émulsion cutanée 023603069
Pevaryl 1% solution cutanée non alcoolique 023603145
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1978 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2015
