Ingrédients actifs : Collagénase
Pommade NORUXOL® 10g
Pommade NORUXOL® 30g
Pourquoi Noruxol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparation à action cicatrisante pour plaies et ulcérations.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nettoyage enzymatique des plaies nécrotiques, y compris les ulcères de jambe et les escarres.
Contre-indications Quand Noruxol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (collagénase) ou à l'un des excipients de la pommade.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noruxol
Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité. Chez les patients gravement brûlés, l'utilisation de NORUXOL® doit se faire sur recommandation et sous contrôle du spécialiste. Chez les patients diabétiques, la gangrène sèche doit être humidifiée en prenant soin d'éviter sa transformation en gangrène humide. Si pas de réduction de la gangrène dans les 14 jours suivant le début du traitement par NORUXOL®, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'adopter des méthodes alternatives de débridement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Noruxol
NORUXOL® ne doit pas être utilisé en présence d'antiseptiques, de métaux lourds, de détergents et de savons car ils inhibent leur activité enzymatique.Les produits à base d'argent et d'argent sulfadiazine peuvent cependant être utilisés avec NORUXOL® sans altérer leur activité enzymatique. La tyrotricine, la gramicidine et les tétracyclines ne doivent pas être utilisées par voie topique avec NORUXOL®.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation répétée de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Chaque fois qu'une infection est présente, un traitement antibiotique approprié doit être envisagé. Chloramphénicol, néomycine, framycétine, bacitracine, gentamicine, polymyxine B et macrolides - par exemple l'érythromycine - ils se sont avérés compatibles avec de la collagénase.
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré, NORUXOL® ne doit être administré pendant les trois premiers mois de la grossesse que lorsque cela est strictement indiqué. Étant donné que la collagénase n'entre pas dans la circulation systémique, il est peu probable qu'elle soit excrétée par le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune condition préalable à une interférence négative avec ces capacités.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Noruxol : Posologie
Pour assurer le succès enzymatique du traitement des plaies avec NORUXOL®, il doit y avoir suffisamment d'humidité dans la zone de la plaie. Par conséquent, dans les plaies sèches, la base de la plaie doit être humidifiée avec du sérum physiologique (0,9% NaCl) ou d'autres solutions bien tolérée par les tissus (ex. glucose) Les croûtes sèches et dures doivent d'abord être ramollies par l'application d'un pansement humide. Une couche de NORUXOL® d'environ 2 mm d'épaisseur doit être appliquée avec le pansement ou directement sur la zone légèrement humidifiée, une fois par jour. Couvrir la surface de la plaie pour assurer le contact. Il n'est pas nécessaire d'appliquer une couche abondante de produit sur la plaie car cela ne favorise pas la progression du nettoyage. Il suffit généralement de changer le pansement une fois par jour, sauf avis contraire du médecin. Après la première ouverture, le produit ne peut plus être considéré comme stérile. Par conséquent, aucun résidu ne doit être utilisé, mais doit être éliminé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Noruxol
L'ingestion accidentelle du médicament est peu probable, mais si cela se produit, il doit être retiré de l'estomac par vomissement et si nécessaire par lavage gastrique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Noruxol
Les effets secondaires peuvent inclure des douleurs locales, des démangeaisons, des brûlures et un érythème. En cas de sévérité des réactions, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Si des effets indésirables autres que ceux décrits ci-dessus surviennent, il est conseillé de les signaler au médecin.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Après la première ouverture, le produit ne peut plus être considéré comme stérile. Par conséquent, aucun résidu ne doit être utilisé, mais doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Conserver en dessous de 25 ° C
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de pommade contient :
0,52 3,75 mg de collagénase N* contenant :
Clostridiopeptidase A d'au moins 1,2 unités ; Protéase pas moins de 0,24 unités.
Excipients : paraffine liquide ; gelée de pétrole blanche.
(* L'ingrédient actif, la collagénase N, est un lyophilisat d'ultrafiltrat purifié provenant d'une culture de Clostridium histolyticum. L'ingrédient actif est constitué de l'enzyme collagénolytique clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) et d'autres protéases.)
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade. Tube de 10 et 30 grammes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORUXOL UNGUENTO
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de Noruxol contient :
Principe actif :
0,52 3,75 mg de collagénase N contenant :
• Clostridiopeptidase A d'au moins 1,2 unités
• Protéases associées d'au moins 0,24 unités
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Nettoyage enzymatique des plaies nécrotiques, y compris les ulcères de jambe et les escarres.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour assurer le succès du traitement enzymatique des lésions cutanées avec Noruxol, il doit y avoir suffisamment d'humidité dans la zone de la lésion.
Par conséquent, dans les plaies sèches, la base de la plaie doit être humidifiée avec du sérum physiologique (0,9% NaCl) ou d'autres solutions bien tolérées par le tissu (par exemple glucose).
Les croûtes sèches et dures doivent d'abord être ramollies en appliquant un pansement humide.
Une couche d'environ 2 mm d'épaisseur de Noruxol doit être appliquée avec le pansement ou directement sur la zone légèrement humidifiée une fois par jour.
Couvrir la surface de la plaie pour assurer le contact.
Il n'est pas nécessaire d'appliquer une couche abondante de produit sur la lésion car cela ne favorise pas la progression du nettoyage.
Il suffit généralement de changer le pansement une fois par jour, sauf avis contraire du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (collagénase) ou à l'un des excipients de la pommade.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation répétée de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Chaque fois qu'une infection est présente, un traitement antibiotique approprié doit être envisagé. Le chloramphénicol, la néomycine, la framycétine, la bacitracine, la gentamicine, la polymyxine B et les macrolides - par exemple l'érythromycine - se sont révélés compatibles avec la collagénase.
Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité.
Chez les patients gravement brûlés, Noruxol doit être utilisé sur les conseils et sous la surveillance du spécialiste.
Chez les patients diabétiques, la gangrène sèche doit être humidifiée en prenant soin d'éviter sa transformation en gangrène humide.
Si aucune réduction de la composante nécrotique n'est observée dans les 14 jours suivant le début du traitement par Noruxol, il est recommandé d'interrompre le traitement et d'adopter d'autres méthodes de débridement.
Après la première ouverture, le produit ne peut plus être considéré comme stérile.
Tout résidu ne doit donc pas être utilisé, mais doit être éliminé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Noruxol ne doit pas être utilisé en présence d'antiseptiques, de métaux lourds, de détergents et de savons, car ils inhibent leur activité enzymatique.
Les produits à base d'argent et de sulfadiazine d'argent peuvent cependant être utilisés avec le Noruxol sans altérer son activité enzymatique.
La tyrotricine, la gramicidine et les tétracyclines ne doivent pas être utilisées par voie topique avec Noruxol.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré, NORUXOL ne doit être administré pendant les trois premiers mois de la grossesse que lorsque cela est strictement indiqué.
Étant donné que la collagénase n'entre pas dans la circulation systémique, il est peu probable qu'elle soit excrétée par le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune condition préalable à une interférence négative avec ces capacités.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires peuvent inclure des douleurs locales, des démangeaisons, des brûlures et un érythème. En cas de sévérité des réactions, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
04.9 Surdosage
L'ingestion accidentelle du médicament est peu probable, mais si cela se produit, il doit être éliminé de l'estomac par vomissement et, si nécessaire, par lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour le traitement des plaies et des ulcérations - Enzymes protéolytiques - Clostridiopeptidases, associations. Code ATC D03BA52.
L'ingrédient actif, la collagénase N, est un lyophilisat de l'ultrafiltrat purifié de la culture de Clostridium histolyticum. L'ingrédient actif est constitué de l'enzyme collagénolytique clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) et d'autres protéases.
Le processus de cicatrisation de la plaie se produit plus rapidement si le tissu nécrotique, normalement présent au fond de la plaie ancré à la surface, à travers les fibres de collagène natif, est retiré.
La collagénase spécifique présente dans Noruxol est capable de digérer les fibres de collagène natif qui sont décomposées en peptides de faible poids moléculaire.
La présence dans la préparation de collagène peptidase et de protéases non spécifiques permet la poursuite de la digestion des peptides dérivés du collagène et la digestion d'autres fractions protéiques telles que les fibrines et les protéines globulaires, présentes dans le tissu nécrotique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Aucun anticorps anti-collagénase ou collagénase n'a été détecté dans le sang de patients présentant des lésions cutanées (varices, ulcères, etc.) traités par voie topique avec une pommade à la collagénase pendant une période de neuf semaines.
Des cliniciens-chercheurs qui ont traité des patients avec une préparation enzymatique de Clostridium histolyticum sous forme de pommade (Santyl à 2,08 U/g dans le test hexapeptide) ont rapporté les mêmes résultats. Il n'y a pas non plus de preuve d'absorption de collagénase dans une étude de quatre semaines chez des singes (Macaca arctoides) avec un traumatisme cutané standard. Aucun échantillon de sérum de ces animaux n'a révélé de précipités d'anticorps anti-collagénase. Ainsi, la collagénase n'est pas absorbée par la peau nécrosée enflammée.
D'après les données, il apparaît donc complètement inactivé et digéré au niveau de la lésion ulcéreuse elle-même. Les produits de dégradation de la collagénase sont probablement constitués de peptides endogènes et d'acides aminés.
05.3 Données de sécurité précliniques
D'un point de vue toxicologique, la collagénase est bien tolérée. Le seuil de toxicité aiguë est difficile à identifier et la muqueuse ou la peau saines ne sont pas irritées. Aucun signe de potentiel allergique ou systémique de réaction d'intolérance n'a été observé après application topique sur une peau intacte ou scarifiée.
Selon les résultats des études immunologiques, la collagénase n'est pas absorbée par une peau intacte ou enflammée.
D'autres expérimentations animales ne sont pas nécessaires étant donné les confirmations cliniques chez l'homme mises en évidence par une expérience considérable sur de nombreuses années.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Voir 4.5 "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"
06.3 Durée de validité
3 années.
Après la première ouverture, le produit ne peut plus être considéré comme stérile.
Tout résidu ne doit donc pas être utilisé, mais doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
• Tube en aluminium avec bouchon en polyéthylène contenant 10 g de pommade
• Tube en aluminium avec bouchon en polyéthylène contenant 30 g de pommade
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2 "Posologie et mode d'administration"
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Pommade NORUXOL 10 g - A.I.C. n.m. 028039016
• Pommade NORUXOL 30 g - A.I.C. n.m. 028039028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 31.10.1994
Renouvellement de l'autorisation : 16.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2009
