Ingrédients actifs : Kétoprofène (sel de lysine de kétoprofène)
Sel de lysine de kétoprofène ratiopharm 80 mg granulés pour solution buvable
Pourquoi les sachets de kétoprofène sont-ils utilisés - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l'acide propionique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes: traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique, maladies inflammatoires douloureuses en dentisterie, oto-rhino-laryngologie, urologie et pneumologie.
En pédiatrie: traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur, accompagnés également de fièvre, tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs postopératoires et les otites.
Contre-indications Quand ne doit-il pas être utilisé Sachets de kétoprofène - Médicament générique
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients ayant des « antécédents de réactions d'hypersensibilité » telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, polypes nasaux, urticaire, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.
Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique « EFFETS INDÉSIRABLES »).
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Le kétoprofène est également contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
- insuffisance cardiaque sévère
- ulcère gastroduodénal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation
- insuffisance hépatique sévère
- insuffisance rénale sévère
- asthme bronchique antérieur
- diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
- enfants de moins de 6 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kétoprofène Sachets - Médicament générique
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « EFFETS INDÉSIRABLES »).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si le patient est âgé. le flux sanguin rénal causé par l'inhibition des prostaglandines et qui peut conduire à une décompensation rénale.
Les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive doivent être traités avec prudence, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés avec le traitement par AINS.
Comme pour les autres AINS, il faut garder à l'esprit qu'en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes caractéristiques de la progression de l'infection, tels que la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été observés avec le kétoprofène.
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité chez la femme et par conséquent, leur utilisation n'est pas recommandée chez les femmes désirant un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests de fertilité, l'arrêt des AINS doit être envisagé.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'être allergique à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques. à l'aspirine ou aux AINS (voir la section « CONTRE-INDICATIONS »).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif, comme avec tous les autres AINS. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être interrompu.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des saignements gastro-intestinaux, parfois même graves, et des ulcères ont été rapportés (voir rubrique « EFFETS INDÉSIRABLES »); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique « EFFETS INDÉSIRABLES »). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
Des précautions doivent être prises en cas de fonction hépatique, rénale (voir rubrique « POSOLOGIE, MODE ET PÉRIODE D'ADMINISTRATION ») ou cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention d'eau. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou probablement hypovolémique car le risque de néphrotoxicité est accru.
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des sachets de kétoprofène - Médicament générique
Associations de médicaments déconseillées :
- Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et de fortes doses de salicylés : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement.
- Anticoagulants (héparine, warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple ticlopidine, clopidogrel) : risque accru de saignement (voir rubrique « MISE EN GARDE PARTICULIÈRES ») Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
- Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium pouvant atteindre des valeurs toxiques, en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la dose de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
- Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
- Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement lié au déplacement du méthotrexate lié aux protéines et à sa clairance rénale réduite.
Associations de médicaments nécessitant des précautions d'emploi :
- Diurétiques : les patients, en particulier ceux qui sont déshydratés lors d'un traitement par diurétiques, présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal due à l'inhibition de la formation de prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant de commencer le traitement combiné et leur fonction rénale surveillée au début du traitement (voir la section « MISE EN GARDE PARTICULIÈRE »).
- Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, ce qui comprend une éventuelle insuffisance rénale aiguë.
- Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : Au cours des premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine. En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, une surveillance doit être réalisée plus fréquemment.
- Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique «MISE EN GARDE PARTICULIÈRES»).
- Pentoxifylline : risque accru de saignement Augmenter la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
- Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS, Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une ou deux semaines après avoir débuté le traitement par AINS.
- Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Associations de médicaments à évaluer :
- Antihypertenseurs (Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.
- Thrombolytiques : risque accru de saignement.
- Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut entraîner une réduction significative de la clairance plasmatique du kétoprofène. Les concentrations plasmatiques de sel de lysine de kétoprofène peuvent être augmentées; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison glucuronide et nécessite un ajustement de la dose du sel de lysine de kétoprofène.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique « MISE EN GARDE PARTICULIÈRES »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique « INTERACTIONS »).
L'utilisation concomitante de Ketoprofen lysine salt ratiopharm avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique « INTERACTIONS »)
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave que les autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également « CONTRE-INDICATIONS »).
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « CONTRE-INDICATIONS »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique « INTERACTIONS »).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du sel de lysine de kétoprofène, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « EFFETS INDÉSIRABLES »). les patients semblent être plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Le traitement par le sel de lysine de kétoprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Utilisation pendant la grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le kétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Utiliser pendant l'allaitement
Il n'y a pas de données sur la sécrétion de kétoprofène dans le lait maternel. L'administration de kétoprofène est déconseillée pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Les patients doivent être informés de la possibilité de somnolence, d'étourdissements ou de convulsions et doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Avec les pastilles de kétoprofène à 12,5 mg, aux doses et à la durée de traitement recommandées, aucun de ces symptômes n'est attendu.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser les sachets de kétoprofène - Médicament générique : Posologie
Adultes: un sachet de 80 mg (dose complète) trois fois par jour au cours des repas.
Enfants de 6 à 14 ans : un demi-sachet de 40 mg (demi dose) trois fois par jour avec les repas.
personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir paragraphe « PRECAUTIONS D'EMPLOI »).
Patients atteints d'insuffisance hépatique : il est conseillé de débuter le traitement à la posologie journalière minimale (voir paragraphe « PRECAUTIONS D'EMPLOI »).
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée: il est conseillé de surveiller le volume de la diurèse et la fonction rénale (voir rubrique « PRECAUTIONS D'EMPLOI »).
Instructions sur l'utilisation du sachet: l'ouverture du sachet le long de la ligne indiquée « demi dose » donne une dose de 40 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne marquée "pleine dose" donne une dose de 80 mg. Verser le contenu d'un sachet ou d'un demi-sachet dans un demi-verre d'eau et mélanger.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Sachets de Kétoprofène - Médicament Générique
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses de kétoprofène allant jusqu'à 2,5 mg. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement du surdosage en kétoprofène. Si un surdosage massif est suspecté, il est recommandé d'effectuer un lavage gastrique et d'instaurer un traitement symptomatique et de soutien pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En présence d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament circulant.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
En cas de doute sur l'utilisation de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, contactez votre médecin ou votre pharmacienEffets secondaires Quels sont les effets secondaires des sachets de kétoprofène - Médicament générique
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Classification des fréquences attendues : Très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥ 1/100,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation de kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
- rare : anémie hémorragique
- fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
- fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
- inconnu : altération de l'humeur
Troubles du système nerveux
- peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence
- rare : paresthésie
- fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
- rare : vision floue (voir la section « MISE EN GARDE PARTICULIÈRE »)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
- rare : acouphènes
Pathologies cardiaques
- indéterminé : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- rare : asthme
- fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'AAS et aux autres AINS), rhinite
Problèmes gastro-intestinaux
- fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
- peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
- rares : stomatite, ulcère gastroduodénal
- fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation
Troubles hépatobiliaires
- rares : hépatite, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sérique due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- peu fréquent : éruption cutanée, prurit
- fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
- fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, altération du test de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- peu fréquent : œdème
- inconnu : fatigue
Tests diagnostiques
- rare : prise de poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'épisodes thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe « MISE EN GARDE PARTICULIÈRES »). .
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique qui a reçu deux fois la dose recommandée dans le RPC. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez au pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Un sachet bipartite contient :
principe actif : kétoprofène 80 mg de sel de lysine (équivalent à 50 mg de kétoprofène)
Excipients : Mannitol, povidone, silice colloïdale, chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme menthe (maltodextrine, gomme arabique, anhydride sulfureux, pulégone).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés pour solution buvable. Boîte en carton lithographiée contenant 30 sachets bipartites de 80 mg de sel de lysine de kétoprofène.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KETOPROFENE LYSINE SEL RATIOPHARM 80 MG GRANULES POUR SOLUTION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet bipartite contient :
principe actif: kétoprofène 80 mg de sel de lysine (équivalent à 50 mg de kétoprofène)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes: traitement symptomatique des états inflammatoires associés à la douleur, notamment : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthrose douloureuse, rhumatisme extra-articulaire, inflammation post-traumatique, maladies inflammatoires douloureuses en dentisterie, oto-rhino-laryngologie, urologie et pneumologie.
En pédiatrie: traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à la douleur, accompagnés également de fièvre, tels que ceux affectant le système ostéo-articulaire, les douleurs postopératoires et les otites.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes: un sachet de 80 mg (dose complète) trois fois par jour avec les repas.
Enfants de 6 à 14 ans : un demi-sachet de 40 mg (demi dose) trois fois par jour avec les repas.
personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4). Patients atteints d'insuffisance hépatique : il est recommandé d'initier le traitement à la posologie quotidienne minimale (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée : une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est conseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Instructions sur l'utilisation du sachet: l'ouverture du sachet le long de la ligne marquée « demi-dose » donne une dose de 40 mg. L'ouverture du sachet le long de la ligne marquée "pleine dose" donne une dose de 80 mg. Verser le contenu d'un sachet ou d'un demi-sachet dans un demi-verre d'eau et mélanger.
04.3 Contre-indications
Le kétoprofène est contre-indiqué chez les patients ayant des « antécédents de réactions d'hypersensibilité » telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, polypes nasaux, urticaire, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres AINS.
Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le kétoprofène est également contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
• insuffisance cardiaque sévère
• ulcère gastroduodénal actif, ou antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation
• insuffisance hépatique sévère
• insuffisance rénale sévère, asthme bronchique antérieur
• diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
• les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de Ketoprofen Lysine Salt ratiopharm avec d'autres AINS doit être évitée, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère que les autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubrique 4.3).
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du sel de lysine de kétoprofène, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être le plus à risque de ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Le traitement par le sel de lysine de kétoprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Précautions
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si le patient est âgé. peut induire une diminution du débit sanguin rénal provoquée par l'inhibition des prostaglandines et pouvant conduire à une décompensation rénale.
Les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive doivent être traités avec prudence, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés avec le traitement par AINS.
Comme pour les autres AINS, il faut garder à l'esprit qu'en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes caractéristiques de la progression de l'infection, tels que la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été observés avec le kétoprofène.
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité chez la femme et par conséquent, leur utilisation n'est pas recommandée chez les femmes désirant un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests de fertilité, l'arrêt des AINS doit être envisagé.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'être allergique à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques. à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif, comme avec tous les autres AINS. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être interrompu.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Des hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères, et des ulcères ont été rapportés chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Le sel de lysine de kétoprofène doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique, rénale (voir rubrique 4.2) ou cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention d'eau. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou probablement hypovolémique car le risque de néphrotoxicité est accru.
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations de médicaments déconseillées:
• Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et de fortes doses de salicylates: Risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements.
• Anticoagulants (héparine, warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (p. ex. ticlopidine et clopidogrel): augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.4). Si la co-administration est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés.
• Lithium: risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium pouvant atteindre des valeurs toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la dose de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
• Hydantoïnes et sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
• Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine: Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement lié au déplacement du méthotrexate lié aux protéines et à sa clairance rénale réduite.
Associations de médicaments nécessitant des précautions d'emploi:
• Diurétiques: Les patients, en particulier ceux déshydratés sous traitement par diurétiques, présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à une réduction du débit sanguin rénal due à l'inhibition de la formation de prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant le début du traitement combiné et leur fonction rénale doit être surveillée au début du traitement (voir rubrique 4.4).
• Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs des cyclo-oxygénases peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, ce qui inclut une éventuelle insuffisance rénale aiguë.
• Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: Au cours des premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine. En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, une surveillance doit être réalisée plus fréquemment.
• Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Pentoxifylline: c'est un risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine: risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une à deux semaines après avoir débuté le traitement par AINS.
• Sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison avec les protéines plasmatiques.
Associations de médicaments à évaluer:
• Antihypertenseurs (Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques): le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.
• Thrombolytiques: risque accru de saignement.
• probénécide: L'administration concomitante de probénécide peut entraîner une réduction significative de la clairance plasmatique du kétoprofène. Les concentrations plasmatiques de sel de lysine de kétoprofène peuvent être augmentées; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison glucuronide et nécessite un ajustement de la dose du sel de lysine de kétoprofène.
• Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le kétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur la sécrétion de kétoprofène dans le lait maternel. L'administration de kétoprofène n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être informés de la possibilité de somnolence, d'étourdissements ou de convulsions et doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Avec les pastilles de kétoprofène à 12,5 mg, aux doses et à la durée de traitement recommandées, aucun de ces symptômes n'est attendu.
04.8 Effets indésirables
Liste des effets indésirables
Classification des fréquences attendues : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation de kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
- rare : anémie hémorragique
- fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
- fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
- inconnu : altération de l'humeur
Troubles du système nerveux
- peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence
- rare : paresthésie
- fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
- rare : vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
- rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
- fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- rares : asthme
- fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'AAS et aux autres AINS), rhinite
Problèmes gastro-intestinaux
- fréquents : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
- peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
- rares : stomatite, ulcère gastroduodénal
- fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation
Troubles hépatobiliaires
- rares : hépatite, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sérique due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons
- fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire, angio-œdème, éruptions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
- fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, altération du test de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- peu fréquent : œdème
- indéterminé : fatigue
Tests diagnostiques
- rare : prise de poids
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'épisodes thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique qui a reçu deux fois la dose recommandée dans le RPC. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses de kétoprofène allant jusqu'à 2,5 mg. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement du surdosage en kétoprofène. Si un surdosage massif est suspecté, il est recommandé d'effectuer un lavage gastrique et d'instaurer un traitement symptomatique et de soutien pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En présence d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament circulant.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l'acide propionique Code ATC : M01AE03
Le sel de lysine de kétoprofène est le sel de lysine de l'acide 2-(3-benzoylphényl)propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant à la classe des AINS (M01AE).Le sel de lysine de kétoprofène est plus soluble que le kétoprofène acide.
le mécanisme d'action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclooxygénase.
Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG 2 et PGH 2, précurseurs des prostaglandines PGE 1, PGE 2, PGF 2a et PGD 2 ainsi que de la prostacycline PGI 2 et des thromboxanes (TxA 2 et TxB 2 De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut interférer avec d'autres médiateurs tels que les kinines, provoquant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Le sel de lysine de kétoprofène possède un effet analgésique marqué, corrélé à la fois à son effet anti-inflammatoire et à un effet central.
Le sel de lysine de kétoprofène exerce une activité antipyrétique sans interférer avec les processus normaux de thermorégulation.
Les manifestations inflammatoires douloureuses sont éliminées ou atténuées en favorisant la mobilité articulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène possède une solubilité plus élevée que le kétoprofène acide. La forme à usage oral permet l'hypothèse du principe actif déjà en solution aqueuse et conduit donc à une augmentation rapide des taux plasmatiques et à une atteinte précoce de la valeur de pic.Cela se manifeste, cliniquement, par une apparition plus rapide et une intensité plus importante. de l'effet analgésique et anti-inflammatoire.
Le profil cinétique chez l'enfant ne diffère pas de celui de l'adulte. L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament ni ne produit d'accumulation. Le kétoprofène est lié à 95 à 99 % aux protéines plasmatiques. Des niveaux significatifs de kétoprofène ont été trouvés dans les amygdales. tissu et dans le liquide synovial après administration systémique L'élimination est rapide et essentiellement par voie rénale : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures. Le kétoprofène est largement métabolisé : environ 60 à 80 % du produit administré par voie systémique se trouvent sous forme de métabolites dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du sel de lysine de kétoprofène chez le rat et la souris par voie orale était respectivement de 102 et 444 mg/kg, soit 30 à 120 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique chez l'animal. 104 et 610 mg/kg chez le rat et la souris, respectivement.
Un traitement prolongé chez le rat, le chien et le singe par du sel de lysine de kétoprofène par voie orale à des doses égales ou supérieures aux doses thérapeutiques prescrites n'a provoqué l'apparition d'aucun phénomène toxique. A doses élevées, des altérations gastro-intestinales et rénales ont été trouvées attribuables aux effets secondaires connus provoqués chez l'animal par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans une étude de toxicité prolongée menée chez le lapin par voie orale ou rectale, le kétoprofène s'est avéré mieux toléré. lorsqu'il est administré par voie orale rectale versus orale Dans une étude de tolérance intramusculaire chez le lapin, le sel de lysine de kétoprofène a été bien toléré.
Le sel de lysine de kétoprofène s'est avéré non mutagène dans les tests de génotoxicité effectués "in vitro" et "vivo". Des études de cancérogénicité avec le kétoprofène chez la souris et le rat ont montré l'absence d'effets cancérigènes.
En ce qui concerne la toxicité embryo-fœtale et la tératogenèse des AINS chez l'animal, se référer à la rubrique 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Mannitol, povidone, silice colloïdale, chlorure de sodium, saccharine sodique, arôme menthe (maltodextrine, gomme arabique, anhydride sulfureux, pulégone).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 30 sachets bipartites papier/aluminium/polythène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sel de lysine de kétoprofène ratiopharm 80 mg granulés pour solution buvable - 30 sachets bipartites AIC : 039414014
