Ingrédients actifs : Diclofénac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi le diclofénac est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS contient le principe actif diclofénac qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de :
- les maladies rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrose, les rhumatismes non articulaires ;
- douleur causée par une inflammation d'origine non rhumatismale ou par un traumatisme;
- crampes menstruelles.
Contre-indications Lorsque Diclofénac - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais DICLOFENAC MYLAN GENERIQUES
- si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une blessure (ulcère), d'un saignement ou d'une perforation de l'estomac ou des intestins ;
- si dans le passé vous avez souffert de saignements ou de perforations de l'estomac ou des intestins causés par des traitements par AINS ou si vous avez souffert d'ulcères gastro-duodénaux/hémorragies récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements avérés) ;
- si vous êtes dans le dernier trimestre de votre grossesse ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie, des reins ou du cœur (insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque) ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un « blocage des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau ;
- si vous avez ou êtes sujet à une perte de sang (hémorragie ou diathèse hémorragique) ;
- si vous avez ou avez souffert de problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ;
- si vous avez déjà eu une réaction allergique telle que de l'asthme, des éternuements ou une irritation de la peau lors de la prise d'analgésiques contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contre la douleur/l'inflammation/la fièvre appartenant au groupe des AINS ;
- si vous prenez de fortes doses de médicaments qui aident à uriner (diurétiques) ;
- si vous avez une « altération de la production de cellules sanguines ;
- si vous avez moins de 14 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofénac - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Informez votre médecin et prenez ce médicament avec prudence dans les cas suivants :
- si vous êtes âgé ou affaibli, dans ce cas, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée pour éviter une augmentation de la fréquence des effets secondaires, notamment des saignements et perforations gastriques, qui peuvent être mortels ;
- si vous avez des problèmes gastriques ou intestinaux tels que des lésions (ulcère), une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn, dans ces cas, un diagnostic précis et une surveillance étroite du médecin sont nécessaires pendant le traitement ;
- si vous avez des problèmes cardiaques légers ou modérés (insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle - hypertension, cardiopathie ischémique, problèmes de circulation) ou si vous avez un risque élevé de les développer, dans ces cas, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible et pour le plus court temps possible;
- si vous avez des problèmes de fonction hépatique ou si vous souffrez d'une maladie affectant le foie appelée porphyrie hépatique, dans ces cas, un diagnostic précis et une surveillance étroite de votre médecin sont nécessaires pendant le traitement.
- Si vous développez des signes et symptômes d'un problème hépatique ou d'autres manifestations, par exemple une éosinophilie (un problème sanguin) ou une irritation de la peau, votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement.
- si vous avez des problèmes de fonction rénale, car le médicament peut provoquer une rétention d'eau et un gonflement en raison d'une accumulation de liquide (œdème) ;
- si vous souffrez d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux), de maladie pulmonaire obstructive ou d'infections respiratoires chroniques ou d'autres réactions allergiques telles que des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire. Dans ces cas, vous pouvez avoir des difficultés à respirer (bronchospasme) ou même des réactions allergiques graves telles qu'un choc anaphylactique.
- si vous avez des troubles sanguins, dans ce cas l'agrégation plaquettaire doit être surveillée attentivement car il pourrait y avoir des problèmes de coagulation surtout pour les traitements prolongés.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et les symptômes d'une infection.
Informez votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants pendant le traitement :
- saignement ou ulcération gastrique ou intestinale. Dans ce cas, arrêter le traitement. La prudence est recommandée chez les personnes prenant d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement tels que l'acide acétylsalicylique, les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les agents antiplaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ( voir rubrique "Autres médicaments et DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Dans ces cas, votre médecin peut également vous prescrire un médicament pour protéger votre estomac ;
- si vous présentez des réactions cutanées sévères (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Ceux-ci peuvent survenir principalement au cours du premier mois de traitement. Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'une lésion des muqueuses ou de toute autre réaction.
Ce médicament peut entraîner un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier si des doses élevées du médicament sont utilisées ou pour des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Avant de prendre du diclofénac, assurez-vous que votre médecin sait :
- si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions ;
- si vous fumez ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez de douleurs thoraciques causées par des problèmes cardiaques (angine de poitrine), des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides.
Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Enfants et adolescents
DICLOFENAC MYLAN GENERICS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 14 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité de ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Diclofénac - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments contenant les substances actives suivantes :
- le lithium, un médicament utilisé pour les troubles psychiatriques ;
- la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques ;
- les médicaments utilisés pour abaisser l'hypertension artérielle tels que les diurétiques, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les antagonistes de l'angiotensine II ;
- autres médicaments anti-inflammatoires, à la fois AINS et corticostéroïdes ;
- les médicaments anticoagulants et antiplaquettaires utilisés pour améliorer la circulation sanguine tels que la warfarine ;
- les médicaments utilisés pour la dépression tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ;
- médicaments utilisés pour le diabète;
- le méthotrexate, un médicament utilisé pour le psoriasis, les rhumatismes et certains cancers ;
- la cyclosporine, un médicament utilisé après les greffes ;
- antibiotiques quinolones, utilisés pour traiter les infections;
- la phénytoïne, un médicament utilisé pour l'épilepsie ;
- colestipol et cholestyramine, médicaments utilisés pour réduire l'absorption intestinale des graisses ;
- sulfinpyrazone, voriconazole ou d'autres médicaments qui inhibent le métabolisme du diclofénac, car ils peuvent entraîner une augmentation des effets du médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut provoquer une toxicité fœtale et des problèmes lors de l'accouchement.
Prenez ce médicament uniquement si cela est strictement nécessaire et sous la surveillance directe de votre médecin au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse ou si vous envisagez une grossesse.
L'heure du repas
Ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement car le diclofénac passe dans le lait maternel.
La fertilité
L'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir.Arrêtez d'utiliser ce médicament si vous avez des difficultés à concevoir ou si vous subissez un test d'infertilité.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence. Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS contient du lactose
Ce médicament contient un sucre, le lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Diclofénac - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez les comprimés entiers avec un peu de liquide, de préférence avec un repas.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
La dose initiale recommandée est de 100 à 150 mg par jour.
Dans les cas plus bénins, ainsi que dans le traitement à long terme, 75 à 100 mg par jour sont généralement suffisants. La posologie quotidienne doit être divisée en 2-3 administrations.
Pour éliminer les douleurs nocturnes et les raideurs matinales, le traitement par comprimés pendant la journée peut être complété par l'administration d'un suppositoire au coucher (jusqu'à une posologie quotidienne maximale de 150 mg).
Traitement des douleurs menstruelles :
la dose initiale recommandée est de 50 à 100 mg par jour et peut être augmentée jusqu'à un maximum de 150 mg par jour selon les besoins. Commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, poursuivre pendant quelques jours.
La posologie quotidienne sera divisée en 2-3 administrations.
Utilisation chez les personnes âgées
Lors du traitement des personnes âgées, le médecin ajustera la posologie en fonction de l'état du patient
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Diclofénac - Médicament générique
Si vous avez pris plus de DICLOFENACMYLAN GENERICS que vous n'auriez dû
Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastriques ou intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des bourdonnements d'oreilles ou des convulsions et, dans les cas graves, de graves problèmes rénaux et hépatiques peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de DICLOFENAC MYLAN GENERICS, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Diclofénac - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des troubles graves, en particulier des douleurs à l'estomac ou à l'intestin ou des saignements et des selles foncées, arrêtez immédiatement le traitement et informez votre médecin.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête, vertiges;
- vertiges;
- nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l'appétit.
- problèmes de fonction hépatique (aume
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- même des réactions allergiques graves telles que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris une diminution de la pression artérielle et un choc);
- somnolence;
- asthme, essoufflement;
- troubles de l'estomac tels que gastrite, saignement dans l'estomac et les intestins, sang dans les vomissures, sang dans les selles, ulcère de l'estomac ou de l'intestin (avec ou sans saignement ou perforation);
- problèmes de foie tels que l'hépatite et la jaunisse;
- irritation de la peau (urticaire);
- gonflement causé par une accumulation de liquide (œdème).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie);
- diminution des globules blancs (leucopénie, agranulocytose);
- diminution des globules rouges (anémie, y compris anémie hémolytique et aplasique);
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème angioneurotique);
- désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, réactions psychotiques ;
- modification de la sensibilité des membres (paresthésie), tremblements,
- troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, inflammation du cerveau (méningite aseptique), troubles du goût, accident vasculaire cérébral ;
- troubles de la vision, vision floue, vision double;
- perception de bourdonnements dans l'oreille (acouphènes) et aggravation de l'audition ;
- perception accrue du rythme cardiaque, douleur thoracique, altération de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque), crise cardiaque;
- augmentation de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins;
- inflammation du poumon (pneumonie);
- inflammation des intestins (colite), maladie de Crohn, constipation, blocage intestinal, inflammation de la bouche, de la langue, de l'œsophage ou du pancréas ;
- problèmes hépatiques sévères (hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique);
- éruption cutanée, cloques sur la peau, rougeur de la peau, affection cutanée grave pouvant affecter les zones autour de la bouche et d'autres parties du corps (érythème polymorphe), affection cutanée rare avec cloques et saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), maladie grave de la peau (nécrolyse épidermique toxique), desquamation de la peau (dermatite exfoliative);
- perte de cheveux;
- sensibilité accrue de la peau au soleil, saignements inhabituels et ecchymoses sous la peau (purpura), démangeaisons;
- des problèmes rénaux tels qu'une insuffisance rénale aiguë, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale ;
- présence de sang ou de protéines dans les urines (hématurie, protéinurie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg comprimés à libération prolongée :
- L'ingrédient actif est le diclofénac sodique. Chaque comprimé contient 100 mg de diclofénac sodique.
- Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone, acétophtalate de cellulose, stéarate de magnésium, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171)
Description de l'apparence de DICLOFENAC MYLAN GENERICS et contenu de l'emballage
Comprimés à libération prolongée de 100 mg : boîte de 21 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée de 100 mg contient :
Ingrédient actif : diclofénac sodique 100 mg.
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives telles que :
- polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite
- arthrose ankylosante
- rhumatismes extra-articulaires
États inflammatoires douloureux d'origine extra-rhumatismale ou post-traumatique. Traitement symptomatique de la dysménorrhée primaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Dosage
En règle générale, la dose quotidienne de départ de diclofénac est de 100 à 150 mg. Dans les cas plus bénins, ainsi que dans le traitement à long terme, 75 à 100 mg par jour sont généralement suffisants. La posologie quotidienne doit généralement être prescrite en 2-3 doses fractionnées.
Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui doit être ajustée individuellement, est de 50 à 150 mg; Une dose de 50 à 100 mg doit être administrée initialement et, si nécessaire, augmentée au cours des cycles menstruels suivants, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour. Le traitement doit commencer dès l'apparition des premiers symptômes et, selon les symptômes, se poursuivre pendant quelques jours.
Pour éliminer les douleurs nocturnes et les raideurs matinales, le traitement par comprimés pendant la journée peut être complété par l'administration d'un suppositoire au coucher (jusqu'à une posologie quotidienne totale maximale de 150 mg).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, de préférence avec les repas et ne doivent pas être écrasés ou mâchés.
Par conséquent, dans tous les cas où des doses unitaires de 75 mg sont nécessaires, une autre forme pharmaceutique de diclofénac doit être utilisée.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus (voir également rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Diclofenac Mylan Generics ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et en particulier à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Antécédents de maladie du foie
- Ulcère gastro-intestinal actif, saignement ou perforation.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
- Dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance cardiaque congestive manifeste (NYHA classe II-IV), cardiopathie ischémique, maladie artérielle périphérique et/ou vasculopathie cérébrovasculaire.
- Chez les sujets présentant des saignements en cours et une diathèse hémorragique.
- Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients ayant présenté des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.
- Au cours d'un traitement diurétique intensif.
- En cas d'altérations de l'hématopoïèse.
Le diclofénac ne doit pas être administré aux enfants de moins de 14 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de diclofénac en concomitance avec d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison de l'absence de toute preuve montrant des avantages synergiques et basée sur des effets secondaires additifs potentiels.
Personnes âgées : Pour des raisons médicales de base, la prudence est de mise chez les personnes âgées. En particulier, chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, l'utilisation de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.8).
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas sans exposition préalable au diclofénac.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infections en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
Effets gastro-intestinaux
Au cours du traitement par tous les AINS, y compris le diclofénac, ils ont été rapportés et peuvent apparaître à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation, pouvant être fatals. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être arrêté.
Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est obligatoire et une prudence particulière doit être utilisée lors de la prescription de diclofénac à des patients présentant des symptômes révélateurs de troubles gastro-intestinaux (GI) ou des antécédents révélateurs d'ulcérations, de saignements ou de perforations gastriques ou intestinales (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation. Les personnes âgées ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.8).
Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation, et chez le sujet âgé, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible (voir rubrique 4.2).
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS)/aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous). et article 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5).
Une surveillance médicale étroite et des précautions doivent également être exercées chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets hépatiques
Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de Diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique car leur état peut être exacerbé.
Comme avec les autres AINS, dont le diclofénac, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont indiqués par mesure de précaution. Si les paramètres de la fonction hépatique sont altérés ou aggravés de manière persistante, si des signes cliniques ou des symptômes persistants de maladie hépatique se développent, ou si d'autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée) surviennent, le traitement par diclofénac doit être interrompu. Une "hépatite avec utilisation de diclofénac" peut survenir sans symptômes prodromiques. Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Une rétention hydrique et des œdèmes ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise en cas d'insuffisance cardiaque et rénale, d'antécédents d'hypertension, chez les personnes âgées, chez les patients recevant en concomitance des diurétiques ou des médicaments pouvant affecter significativement la fonction rénale. fonctionnelle et chez les patients présentant une déplétion substantielle du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure) (voir rubrique 4.3). Dans de tels cas, une surveillance de la fonction rénale est recommandée par précaution lors de l'administration de diclofénac. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour aux conditions préalables au traitement.
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être le plus à risque pour ces réactions : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Diclofenac Mylan Generics doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I) car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac surtout à fortes doses (150 mg/jour) et dans les traitements au long cours peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral).
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif. Étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées.La réponse au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être évaluées périodiquement.
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.
Effets hématologiques
Lors d'un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d'autres AINS, des contrôles de la formule sanguine sont recommandés.
Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire.Les patients présentant des anomalies hémostatiques doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (p. réactions aux AINS telles que exacerbations de l'asthme (intolérance aux analgésiques / asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire Des précautions particulières sont donc recommandées chez ces patients (préparation aux urgences). Ceci s'applique également aux patients allergiques à d'autres substances, par ex. avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Autres effets
L'utilisation du diclofénac, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Diclofenac Mylan Generics doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés à libération prolongée de Diclofenac Mylan Generics contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes incluent celles observées avec les comprimés à libération prolongée de diclofénac et/ou d'autres formes pharmaceutiques de diclofénac.
Lithium : lorsqu'il est administré de façon concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. Une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Digoxine : Lorsqu'il est administré de façon concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. Une surveillance des taux sériques de digoxine est recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs : Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. L'association doit être prise avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire l'objet d'une surveillance périodique de leur tension artérielle.
Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Diclofenac Mylan Generics en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA en raison d'un risque accru de néphrotoxicité. niveaux qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).
Autres AINS et corticostéroïdes : L'utilisation concomitante de diclofénac et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou corticostéroïdes peut augmenter l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants et agents antiplaquettaires : la prudence est recommandée car la co-administration peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien qu'il n'y ait aucune indication d'après les données des essais cliniques d'une « influence du diclofénac sur l'effet des anticoagulants », il y a eu des rapports isolés d'un risque accru d'hémorragie chez les patients recevant du diclofénac en concomitance avec des anticoagulants. Une surveillance attentive est donc recommandée pour ces patients.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : La co-administration d'AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques : Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans affecter leur effet clinique.Cependant, des cas isolés d'effets hypo- et hyperglycémiques ont été rapportés, avec la nécessité de modifier la posologie des antidiabétiques administrés. pendant le traitement par le diclofénac Pour cette raison, une surveillance de la glycémie est recommandée par mesure de précaution en cas de traitement concomitant.
Méthotrexate : le diclofénac peut inhiber la libération tubulaire rénale de méthotrexate en augmentant ses taux. La prudence est recommandée lors de l'administration d'AINS, y compris le diclofénac, 24 heures avant ou après le traitement par méthotrexate car les concentrations sanguines de méthotrexate et par conséquent la toxicité de cette substance peuvent augmenter.
Ciclosporine : le diclofénac, comme les autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine en raison de son effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de traitement par cyclosporine.
Antibactériens quinolones : des cas isolés de convulsions ont été rapportés, probablement dus à l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS.
Phénytoïne : lors de l'utilisation de la phénytoïne avec le diclofénac, une surveillance des concentrations plasmatiques de la phénytoïne est recommandée en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.
Colestipol et cholestyramine : ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l'absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d'administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : la prudence est recommandée lors de la prescription de diclofénac en association avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole) ; cela pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition au diclofénac, en raison de l'inhibition de son métabolisme.
04.6 Grossesse et allaitement
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail.Par conséquent, Diclofenac Mylan Generics est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l'allaitement afin d'éviter des effets indésirables chez le nourrisson.
La fertilité
Comme avec les autres AINS, l'utilisation de Diclofenac Mylan Generics peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir.
L'arrêt du diclofénac doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'un examen d'infertilité (voir également rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui ont présenté des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central avec l'utilisation du diclofénac doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Surtout au début du traitement, des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, brûlures d'estomac, vomissements, diarrhée, flatulences peuvent survenir.
Si des troubles plus graves surviennent, notamment des douleurs épigastriques ou des saignements gastro-intestinaux manifestes ou occultes (selles foncées), le traitement doit être interrompu et le médecin doit être consulté.
Sécurité cardiovasculaire des AINS
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les effets secondaires suivants incluent ceux rapportés avec une utilisation à court ou à long terme.
Tableau 1
Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associé à l'utilisation de diclofénac, en particulier à des doses élevées (150 mg/jour) et avec un traitement à long terme (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Si le patient a pris une dose excessive du médicament, le médecin doit être consulté immédiatement.
Symptômes
Il n'y a pas de tableau clinique typique résultant d'un surdosage en diclofénac. Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que des vomissements, des saignements gastro-intestinaux, de la diarrhée, des étourdissements, des acouphènes ou des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
Mesures thérapeutiques
Le traitement des intoxications aiguës aux AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures d'accompagnement et un traitement symptomatique. En cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire, des mesures d'accompagnement et un traitement symptomatique doivent être adoptés.
Des thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne sont pas susceptibles d'aider à "éliminer les AINS"., y compris le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
Après ingestion d'un surdosage potentiellement toxique, l'utilisation de charbon activé peut être envisagée, tandis qu'une vidange gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) peut être envisagée après ingestion d'un surdosage potentiellement mortel.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal, dérivés de l'acide acétique et substances apparentées.
Code ATC : M01AB05.
Mécanisme d'action
Diclofénac Mylan Generics contient du diclofénac sodique, une molécule non stéroïdienne aux puissantes propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, démontrée expérimentalement, est considérée comme fondamentale pour son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle important dans le déclenchement de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Effets pharmacodynamiques
Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac font que la réponse clinique se caractérise par une amélioration prononcée des signes et symptômes, tels que douleur au repos, douleur au mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations ainsi que par une amélioration en fonction.
Dans les affections inflammatoires post-traumatiques et postopératoires, le diclofénac résout rapidement à la fois la douleur spontanée et la douleur au mouvement, réduit le gonflement inflammatoire et l'œdème de la plaie.Les comprimés de diclofénac à libération prolongée à 75 et 100 mg sont particulièrement utiles pour les patients chez qui une dose quotidienne de 75 ou 100 mg mg est approprié en fonction du tableau clinique.La possibilité de prescrire le médicament en une seule prise quotidienne simplifie grandement le traitement au long cours et permet d'éviter la possibilité d'erreurs de dosage.Les comprimés à libération prolongée de 75 mg permettent également la dose quotidienne maximale de 150 mg. mg à diviser en deux doses.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La quantité de diclofénac inchangé et de métabolites hydroxylés présents dans les urines montre que la quantité de diclofénac libérée et absorbée avec un comprimé de diclofénac à libération prolongée est la même que celle d'un comprimé gastro-résistant. Cependant, la biodisponibilité systémique du diclofénac libéré à partir d'un comprimé de diclofénac à libération prolongée est en moyenne d'environ 82 % de celle obtenue avec la même dose de diclofénac administrée avec un comprimé gastro-résistant (peut-être en raison d'un métabolisme de premier passage qui dépend du taux En raison de la libération plus lente du principe actif des comprimés de diclofénac à libération prolongée, les pics de concentration atteints sont inférieurs à ceux observés après administration de comprimés gastro-résistants.
Des pics de concentration moyens de 0,5 ou 0,4 mcg/ml (1,6 ou 1,25 mcmol/l) sont atteints en moyenne 4 heures après la prise d'un comprimé à libération prolongée de 100 ou 75 mg.
Les aliments n'ont aucune influence cliniquement significative sur l'absorption et la disponibilité systémique des comprimés de diclofénac à libération prolongée.
En revanche, des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml (40 nmol/l) peuvent être observées 24 heures après l'administration d'un comprimé de 100 mg de diclofénac à libération prolongée respectivement.La quantité absorbée est proportionnelle à la dose administrée.
Etant donné qu'environ la moitié du diclofénac est métabolisée dans le foie en raison de l'effet de premier passage, l'aire sous la courbe (ASC) après administration orale ou rectale est environ la moitié de celle obtenue après administration d'une dose équivalente en injection.
Le profil pharmacocinétique reste inchangé même après administration répétée. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation si les intervalles recommandés entre une dose et la suivante sont respectés.
Au cours du traitement par les comprimés à libération prolongée de 100 mg administrés une fois par jour ou par les comprimés à libération prolongée de 75 mg administrés deux fois par jour, les concentrations minimales sont d'environ 22 ng/ml ou 25 ng/ml (70 nmol/l ou 80 nmol/l) .
Distribution
Liaison aux protéines : 99,7 % du diclofénac est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,4 %), le volume apparent de distribution calculé est de 0,12 à 0,17 l/kg.
Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après avoir atteint le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
2 heures après avoir atteint les valeurs plasmatiques maximales, les concentrations de la substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma, et le restent jusqu'à 12 heures.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac se produit en partie par glucuronidation de la molécule en tant que telle, mais principalement par hydroxylation simple ou multiple et méthoxylation, donnant naissance à différents métabolites phénoliques (diclofénac-3"-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4 "-5-dihydroxy-, et 3" -hydroxy-4 "- méthoxy-diclofénac). Ces derniers sont largement convertis en conjugués glucuroniques. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une bien moindre mesure que le diclofénac .
Élimination
La clairance systémique totale du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures.Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont une courte demi-vie plasmatique de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3 "-hydroxy-4" - méthoxy-diclofénac, a une " demi-vie plasmatique " beaucoup plus longue ; cependant, ce métabolite est pratiquement inactif.
Environ 60 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de conjugué glucuronique de la molécule intacte et de métabolites, dont la plupart sont également convertis en conjugués glucuroniques ; moins de 1 % est excrété sous forme inchangée Le reste de la dose administrée est excrété sous forme de métabolites avec la bile dans les fèces.
Caractéristiques chez les patients
Aucune différence significative dans l'absorption du médicament, le métabolisme, l'excrétion liée à l'âge n'a été observée.
Chez les patients insuffisants rénaux, si le schéma posologique normal est respecté, il n'y a pas d'accumulation de la substance active inchangée après l'administration d'une dose unique. Avec les valeurs de clairance de la créatinine, les taux plasmatiques théoriques à l'état d'équilibre des métabolites hydroxylés sont environ 4 fois plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, les métabolites sont finalement excrétés par la bile.
Chez les patients atteints d'hépatite chronique, de cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans maladie hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Diclofénac
Les données précliniques des études de toxicité à doses aiguës et répétées ainsi que celles des études de génotoxicité, de mutagénicité et de cancérogénicité avec le diclofénac n'ont montré aucun risque spécifique pour l'homme aux doses thérapeutiques habituelles.
Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, citrate de triéthyle, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton lithographiée contenant des plaquettes thermoformées PVC/Al contenant 21 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 033062050 : 21 comprimés à libération prolongée 100 mg
