Ingrédients actifs : Métamizole
NOVALGINA 1 g/2 ml solution injectable
Les notices de Novalgina sont disponibles pour les conditionnements :- NOVALGINA 500 mg/ml gouttes buvables, solution, NOVALGINA 500 mg comprimés, NOVALGINA Adultes 1 g suppositoires, NOVALGINA Enfants 300 mg suppositoires
- NOVALGINA 1 g/2 ml solution injectable
Pourquoi Novalgina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Analgésiques et antipyrétiques, pyrazolones.
Indications thérapeutiques
Etats douloureux ou fébriles sévères ou résistants.
Contre-indications Quand Novalgina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Novalgina ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- hypersensibilité à d'autres pyrazolones (par exemple phénazone, propiphénazone) ou aux pyrazolidines (par exemple phénylbutazone, oxifenbutazone);
- une histoire d'agranulocytose associée à l'utilisation de pyrazolones;
- une altération de la fonction de la moelle osseuse (par exemple après un traitement cytostatique) ou des troubles du système hématopoïétique, tels que la granulocytopénie ;
- les patients qui présentent un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par exemple, urticaire, rhinite, œdème de Quincke) à des analgésiques non narcotiques (par exemple, salicylés, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) ;
- porphyrie hépatique aiguë intermittente (risque d'induction de crises de porphyrie) ;
- déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (risque d'hémolyse) ;
- nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 11 mois, Novalgina ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Novalgina ne doit pas être administré par voie parentérale chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité circulatoire.
Il est recommandé de ne pas utiliser Novalgina au cours des trois premiers mois de la grossesse et, s'il est utilisé au cours des trois mois suivants, cela ne doit être fait qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse. (Voir aussi Mises en garde spéciales : Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novalgina
L'agranulocytose causée par le métamizole est un événement immuno-allergique qui dure au moins une semaine. De telles réactions sont très rares, peuvent être graves, potentiellement mortelles et mortelles. Elles ne sont pas dose-dépendantes et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement.
Les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants, éventuellement liés à la neutropénie, apparaît : fièvre, frissons, mal de gorge, ulcération buccale. En cas de neutropénie (neutrophiles / numération globulaire mm3 doit être réalisée en urgence et surveillée jusqu'au retour à des valeurs normales.
Pantocytopénie
En cas de pancytopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement et la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à normalisation.
Il doit être conseillé à tous les patients de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes et symptômes évocateurs de dyscrasies sanguines (par exemple, malaise général, infections, fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) pendant le traitement par métamizole.
Choc anaphylactique : ces réactions surviennent principalement chez les patients sensibles. Par conséquent, le métamizole doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques ou atopiques (voir « Contre-indications »).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition de signes ou symptômes d'anaphylaxie (urticaire, œdème de Quincke, rash, dyspnée, pâleur ou hyperémie généralisée, malaise général, hypotension, choc, œdème laryngé) ou d'agranulocytose (apparition brutale d'une neutropénie associée sévère). fièvre, asthénie marquée, ulcérations buccales, pharynx et/ou périnéales) ou thrombocytopénie (tendance au saignement avec ou sans pétéchies).
Compte tenu des risques liés au métamizole, le médicament ne doit être utilisé qu'après avoir évalué la possibilité de recourir à des alternatives thérapeutiques.
Les patients qui ont déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au métamizole ne doivent plus prendre de métamizole ou d'autres médicaments à base de pyrazolone.
L'utilisation de Novalgina, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Novalgina doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novalgina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
En cas d'administration concomitante de ciclosporine et de Novalgina, il peut y avoir une réduction des taux plasmatiques de ciclosporine. Il faudra donc prévoir des contrôles réguliers de la cyclosporinémie.
Comme avec les autres analgésiques, il est recommandé d'éviter l'alcool pendant le traitement par Novalgina, car une interaction entre les substances ne peut être exclue.
L'ajout de métamizole au méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les patients âgés. Cette association doit donc être évitée.
Le métamizole, pris en association avec l'acide acétylsalicylique, peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
Le métamizole peut entraîner une diminution de la concentration de bupropion dans le sang. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de métamizole et de bupropion.
Avertissements Il est important de savoir que :
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Patients avec :
- asthme antalgique ou intolérance aux antalgiques de type urticaire-œdème de Quincke (voir « Contre-indications »),
- asthme bronchique, en particulier en cas de rhinosinusite polypeuse concomitante,
- urticaire chronique,
- intolérance à l'alcool, c'est-à-dire les patients qui réagissent à des quantités minimes d'alcool avec des symptômes tels que des éternuements, des larmoiements ou des rougeurs du visage. L'intolérance à l'alcool peut indiquer un syndrome asthmatique analgésique non diagnostiqué,
- intolérance aux colorants (ex. tartrazine) ou aux conservateurs (ex. benzoates).
Avant l'administration de Novalgina, des questions spécifiques doivent être posées au patient. Dans les cas à risque particulier de réactions anaphylactoïdes, Novalgina ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement pesé les risques possibles par rapport aux bénéfices attendus. Si Novalgina doit être administré dans ces circonstances, une surveillance médicale attentive et la disponibilité d'un traitement d'urgence immédiat sont nécessaires.
Réactions cutanées sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, ont été rapportés avec l'utilisation du métamizole. cloques ou lésions des muqueuses) le traitement par métamizole doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être repris. Les patients doivent être informés du type de signes et de symptômes et la possibilité d'une réaction cutanée doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement.
Réactions hypotensives isolées
L'administration de métamizole peut provoquer des cas isolés de réactions hypotensives (voir "Effets indésirables"). Ces réactions sont peut-être dose-dépendantes et plus probables en cas d'administration parentérale. De plus, le risque de réactions hypotensives sévères de ce type est augmenté :
- si l'administration intraveineuse n'est pas effectuée lentement,
- chez les patients présentant une hypotension préexistante, une déshydratation ou une diminution du volume, une instabilité circulatoire ou un début d'insuffisance circulatoire,
- chez les patients ayant une forte fièvre.
Chez ces patients, l'utilisation du métamizole doit être soigneusement étudiée et, s'il est administré, une surveillance médicale attentive est nécessaire. Des mesures préventives (stabilisation de la circulation) peuvent être nécessaires pour réduire le risque de réaction hypotensive.
Pour les patients souffrant d'hypotension ou d'instabilité circulatoire, voir également « Contre-indications ».
Chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle doit être évitée, tels que les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau, le métamizole ne doit être utilisé que sous surveillance hémodynamique étroite.
L'injection intraveineuse doit être administrée très lentement (pas plus de 1 ml par minute) pour s'assurer que l'injection peut être arrêtée dès les premiers signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir « Effets indésirables ») et pour minimiser le risque de réactions hypertensives isolées. . . .
L'administration parentérale de médicaments contenant du métamizole peut entraîner la survenue d'accidents mortels liés à l'hypersensibilité des patients. Pour cette raison, l'utilisation de ces produits pour cette voie d'administration doit être réservée aux cas où le médecin l'estime strictement indispensable. représentent évidemment une contre-indication absolue aux traitements en question.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le métamizole traverse le placenta. Il n'y a pas de données concernant un effet toxique sur le fœtus : le métamizole n'a pas montré d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, et une foetotoxicité n'a été observée qu'à des doses élevées qui étaient toxiques pour la mère. Cependant, les données sur l'utilisation du métamizole pendant la grossesse sont insuffisantes.
Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Les métabolites du métamizole sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant et pendant 48 heures après l'administration de Novalgina.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet nocif sur la capacité de concentration et de réaction aux doses recommandées n'a été signalé. Cependant, il faut tenir compte, au moins pour des doses plus élevées, que la capacité de concentration et de réaction peut être altérée, constituant ainsi un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire des voitures ou utiliser des machines), surtout si l'alcool a été consommé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Novalgina : Posologie
Novalgina par voie parentérale (intramusculaire ou intraveineuse) ne doit être utilisé que lorsque l'utilisation des formes orale et rectale n'est pas possible.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
adultes et enfants à partir de 15 ans : 1 ampoule (2 ml) jusqu'à 3 fois par jour
enfants de 5 à 14 ans : 0,4-1 ml jusqu'à 3 fois par jour
enfants de 1 à 4 ans : 0,2-0,4 ml jusqu'à 3 fois par jour
nourrissons de 4 à 12 mois : 0,1-0,2 ml jusqu'à 3 fois par jour, pour administration intramusculaire uniquement
L'injection doit être faite lentement (pas plus de 1 ml/min.) Avec le patient couché et avec contrôle de la circulation cardiaque.
Les injections doivent être effectuées selon des normes strictes d'asepsie et de stérilisation antiseptique.
La solution doit être injectée à température corporelle.
Novalgina ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est recommandé de ne pas administrer de fortes doses de métamizole car le taux d'élimination est faible chez ces patients. Pour les traitements courts, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
La possibilité d'une insuffisance hépatique et rénale doit être envisagée chez les patients âgés et les patients dont l'état général est compromis.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novalgina
Symptômes de surdosage
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une insuffisance rénale/une insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes du système nerveux central (vertiges, somnolence, coma, convulsions) ont été rapportés suite à un surdosage aigu.), une chute de la pression artérielle ( évoluant parfois jusqu'au choc) ainsi que des arythmies cardiaques (tachycardie).
Après administration de doses très élevées, l'excrétion d'un métabolite inoffensif (l'acide rubazonique) peut provoquer des urines rouges.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si la prise a eu lieu récemment, des stratégies peuvent être tentées pour limiter l'absorption systémique ultérieure du médicament, telles que la désintoxication primaire (lavage gastrique) ou des moyens qui réduisent l'absorption (charbon actif).Le principal métabolite (4N-méthylaminoantipyrine) peut être éliminé. par hémodialyse, hémofiltration, hémoperfusion ou filtration plasmatique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Novalgina, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Novalgina, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novalgina
Comme tous les médicaments, Novalgina est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Pathologies cardiaques
syndrome de Kounis
- Troubles du système immunitaire
Le métamizole peut provoquer un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, qui peuvent être sévères et potentiellement mortelles et parfois mortelles. Ces réactions peuvent apparaître à n'importe quel stade du traitement, indépendamment de la dose quotidienne, même après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes plus légères se manifestent généralement par des symptômes cutanés et muqueux (tels que démangeaisons, brûlures, rougeurs, urticaire, gonflement), une dyspnée et moins fréquemment des symptômes gastro-intestinaux. Des réactions plus bénignes peuvent évoluer vers des formes sévères avec urticaire généralisée, angio-œdème sévère (y compris atteinte laryngée), bronchospasme sévère, arythmies cardiaques, chute de la pression artérielle (parfois précédée d'une élévation de la pression artérielle) et choc circulatoire.
Des réactions peuvent survenir pendant l'injection de métamizole ou après quelques heures, mais surviennent généralement dans la première heure suivant l'administration.
Chez les patients atteints du syndrome asthmatique analgésique, les réactions d'intolérance se manifestent généralement sous la forme de crises d'asthme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
En plus des manifestations cutanées et muqueuses des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes mentionnées ci-dessus, des éruptions médicamenteuses fixes peuvent survenir occasionnellement, rarement des éruptions cutanées et dans des cas isolés également le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell, qui peuvent mettre la vie en danger.
En cas d'apparition de telles lésions cutanées, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
- Troubles du système sanguin et lymphatique
Anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie, y compris fatale, leucopénie et thrombocytopénie. Ces réactions sont considérées comme de nature immunologique. Elles peuvent également survenir après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les signes typiques d'agranulocytose comprennent des lésions inflammatoires des muqueuses (par exemple oropharyngées, ano-rectales, organes génitaux), des maux de gorge, de la fièvre (y compris une fièvre persistante ou récurrente).Cependant, chez les patients recevant un traitement antibiotique, les signes typiques d'agranulocytose peuvent être minimes. La vitesse de sédimentation des érythrocytes est significativement augmentée, tandis que le gonflement des ganglions lymphatiques est généralement léger ou absent.
Les signes typiques de thrombocytopénie comprennent une « tendance accrue aux saignements et des pétéchies de la peau et des muqueuses.
- Pathologies vasculaires
Réactions hypotensives isolées
Occasionnellement, des réactions hypotensives transitoires isolées (probablement à médiation pharmacologique et non accompagnées d'autres signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peuvent survenir après l'administration ; dans de rares cas, cette réaction se manifeste par une chute aiguë de la pression artérielle.
- Troubles rénaux et urinaires
Elle peut survenir dans de très rares cas, et particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou, en cas de surdosage, d'aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë), avec dans certains cas une oligurie, une anurie ou une protéinurie. Une néphrite interstitielle aiguë a été rapportée dans des cas isolés.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des douleurs et réactions locales peuvent survenir au site d'injection, parfois accompagnées de phlébite.
Parfois, une décoloration rouge des urines a été observée, qui peut être due à un métabolite présent à de faibles concentrations (acide rubazonique) ; la couleur disparaît à la fin du traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un flacon contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de noramidopyrine de sodium (métamizole) 1 g.
Excipient : eau pour préparations injectables.
Formes et contenu pharmaceutiques
Solution injectable.
Boîte de 5 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVALGINA 1 G / 2 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 2 ml contient :
Principe actif : méthanesulfonate de sodium noramidopyrine (métamizole) 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intramusculaire ou intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Etats douloureux ou fébriles sévères ou résistants.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'administration parentérale de Novalgina (intramusculaire ou intraveineuse) ne doit être utilisée que lorsque l'utilisation des formes orale et rectale n'est pas possible.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
adultes et enfants à partir de 15 ans : 1 ampoule (2 ml) jusqu'à 3 fois par jour ;
enfants de 5 à 14 ans : 0,4-1 ml jusqu'à 3 fois par jour ;
enfants de 1 à 4 ans : 0,2-0,4 ml jusqu'à 3 fois par jour ;
nourrissons de 4 à 12 mois : 0,1-0,2 ml jusqu'à 3 fois par jour, pour administration intramusculaire uniquement.
L'injection doit être faite lentement (pas plus de 1 ml/min.) Avec le patient couché et avec contrôle de la circulation cardiaque.
Les injections doivent être effectuées selon des normes strictes de stérilisation, d'asepsie et d'antisepsie.
La solution doit être injectée à température corporelle.
Novalgina ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est recommandé de ne pas administrer de fortes doses de métamizole car le taux d'élimination est faible chez ces patients. Pour les traitements courts, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
La possibilité d'une insuffisance hépatique et rénale doit être envisagée chez les patients âgés et les patients dont l'état général est compromis.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Novalgina ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- Hypersensibilité à d'autres pyrazolones (ex. phénazone, propiphénazone), aux pyrazolidines (ex. phénylbutazone, oxifenbutazone) ;
- Antécédents d'agranulocytose liés à l'utilisation de pyrazolones ;
- une altération de la fonction de la moelle osseuse (par exemple après une thérapie cytostatique) ou des pathologies du système hématopoïétique, telles que la granulocytopénie ;
- les patients qui présentent un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par exemple, urticaire, rhinite, angio-œdème) à des analgésiques non narcotiques (par exemple, salicylés, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) ;
- porphyrie aiguë intermittente (risque d'induction de crises de porphyrie) ;
- déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (risque d'hémolyse) ;
- les nourrissons de moins de 3 mois ou de poids corporel inférieur à 5 kg.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 11 mois, Novalgina ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Novalgina ne doit pas être administré par voie parentérale chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité circulatoire.
Il est recommandé de ne pas utiliser Novalgina au cours des trois premiers mois de la grossesse et s'il est utilisé au cours des trois mois suivants, cela ne doit être fait qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir également rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'agranulocytose causée par le métamizole est un événement immuno-allergique qui dure au moins une semaine. De telles réactions sont très rares, peuvent être graves, potentiellement mortelles et mortelles. Elles ne sont pas dose-dépendantes et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement.
Les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants, éventuellement liés à la neutropénie, apparaît : fièvre, frissons, mal de gorge, ulcération buccale. En cas de neutropénie (neutrophiles / numération globulaire mm3 doit être réalisée en urgence et surveillée jusqu'au retour à des valeurs normales.
Pantocytopénie
En cas de pancytopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement et la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à normalisation.
Il doit être conseillé à tous les patients de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes et symptômes évocateurs de dyscrasies sanguines (par exemple, malaise général, infections, fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) pendant le traitement par métamizole.
Choc anaphylactique: ces réactions surviennent principalement chez les patients sensibles. Par conséquent, le métamizole doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques ou atopiques (voir rubrique 4.3).
Compte tenu des risques liés au métamizole, le médicament ne doit être utilisé qu'après avoir évalué la possibilité de recourir à des alternatives thérapeutiques.
Les patients qui ont déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au métamizole ne doivent plus prendre de métamizole ou d'autres médicaments à base de pyrazolone.
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Patients avec :
- asthme antalgique ou intolérance aux antalgiques de type urticaire-angio-œdème (voir rubrique 4.3),
- asthme bronchique, en particulier en cas de rhinosinusite à polypose concomitante,
- urticaire chronique,
- intolérance à l'alcool, c'est-à-dire les patients qui réagissent à des quantités minimes de boissons alcoolisées avec des symptômes tels que des éternuements, des larmoiements ou des rougeurs au visage. L'intolérance à l'alcool peut indiquer un syndrome d'asthme analgésique non diagnostiqué,
- intolérance aux colorants (ex. tartrazine) ou aux conservateurs (ex. benzoates).
Avant l'administration de Novalgina, des questions spécifiques doivent être posées au patient. Dans les cas à risque particulier de réactions anaphylactoïdes, Novalgina ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement pesé les risques possibles par rapport aux bénéfices attendus. Si Novalgina doit être administré dans ces circonstances, une surveillance médicale attentive et la disponibilité d'un traitement d'urgence immédiat sont nécessaires.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition de signes ou symptômes d'anaphylaxie (urticaire, œdème de Quincke, rash, dyspnée, pâleur ou hyperémie généralisée, malaise général, hypotension, choc, œdème laryngé) ou d'agranulocytose (apparition brutale d'une neutropénie associée sévère). fièvre, asthénie marquée, ulcérations buccales, pharynx et/ou périnéales) ou thrombocytopénie (tendance au saignement avec ou sans pétéchies).
Réactions cutanées sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, ont été rapportés avec l'utilisation du métamizole. cloques ou lésions des muqueuses) le traitement par métamizole doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être repris. Les patients doivent être informés du type de signes et de symptômes et la possibilité d'une réaction cutanée doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement.
Réactions hypotensives isolées
L'administration de métamizole peut provoquer des cas isolés de réactions hypotensives (voir 4.8). Ces réactions sont peut-être dose-dépendantes et plus probables en cas d'administration parentérale. De plus, le risque de réactions hypotensives sévères de ce type est augmenté :
- si l'administration intraveineuse n'est pas faite lentement
- chez les patients présentant une hypotension préexistante, une déshydratation ou une diminution du volume, une instabilité circulatoire ou un début d'insuffisance circulatoire.
- chez les patients présentant une forte fièvre.
Chez ces patients, l'utilisation du métamizole doit être soigneusement étudiée et, s'il est administré, une surveillance médicale attentive est nécessaire. Des mesures préventives (stabilisation de la circulation) peuvent être nécessaires pour réduire le risque de réaction hypotensive.
Pour les patients présentant une hypotension ou une instabilité circulatoire, voir également rubrique 4.3.
Chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle doit être évitée, tels que les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau, le métamizole ne doit être utilisé que sous surveillance hémodynamique étroite.
Il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées de métamizole chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, car la vitesse d'élimination du médicament chez ces patients est réduite.
L'administration parentérale de médicaments contenant du métamizole peut entraîner la survenue d'accidents mortels liés à l'hypersensibilité des patients. Pour cette raison, l'utilisation de ces produits pour cette voie d'administration doit être réservée aux cas où le médecin l'estime strictement indispensable. représentent évidemment une contre-indication absolue aux traitements ci-dessus.
L'utilisation de Novalgina, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Novalgina doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'injection intraveineuse doit être administrée très lentement (pas plus de 1 ml par minute) pour s'assurer que l'injection peut être arrêtée dès les premiers signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir rubrique 4.8) et pour minimiser le risque de réactions hypertensives isolées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métamizole peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de cyclosporine; il sera donc nécessaire de prévoir des contrôles réguliers de la concentration de ciclosporine en cas de traitement concomitant par métamizole.
Comme avec les autres analgésiques, il est recommandé d'éviter l'alcool pendant le traitement par Novalgina, car une interaction entre les substances ne peut être exclue.
L'ajout de métamizole au méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les patients âgés. Cette association doit donc être évitée.
Le métamizole, pris en association avec l'acide acétylsalicylique, peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
Le métamizole peut entraîner une diminution de la concentration de bupropion dans le sang. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de métamizole et de bupropion.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le métamizole traverse le placenta. Il n'y a pas de données concernant un effet toxique sur le fœtus : le métamizole n'a pas montré d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, et une foetotoxicité n'a été observée qu'à des doses élevées qui étaient toxiques pour la mère. Cependant, les données sur l'utilisation du métamizole pendant la grossesse sont insuffisantes.
Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Les métabolites du métamizole sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant et pendant 48 heures après l'administration de Novalgina.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet nocif sur la capacité de concentration et de réaction aux doses recommandées n'a été signalé. Dans tous les cas, il doit être pris en compte, au moins pour des doses plus élevées, que la capacité de concentration et de réaction peut être altérée, constituant ainsi un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire des voitures ou utiliser des machines), en particulier si de l'alcool a été consommé.
04.8 Effets indésirables
• Troubles cardiaques
syndrome de Kounis
• Troubles du système immunitaire
Le risque de choc anaphylactique semble plus élevé avec les formes parentérales.
Des réactions peuvent survenir pendant l'injection de métamizole ou après quelques heures, mais surviennent généralement dans la première heure suivant l'administration.
Le métamizole peut provoquer un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, qui peuvent être sévères et potentiellement mortelles et parfois mortelles. Ces réactions peuvent apparaître à n'importe quel stade du traitement, indépendamment de la dose quotidienne, même après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes plus légères se manifestent généralement par des symptômes cutanés et muqueux (tels que démangeaisons, brûlures, rougeurs, urticaire, gonflement), une dyspnée et moins fréquemment des symptômes gastro-intestinaux. Des réactions plus bénignes peuvent évoluer vers des formes sévères avec urticaire généralisée, angio-œdème sévère (y compris atteinte laryngée), bronchospasme sévère, arythmies cardiaques, chute de la pression artérielle (parfois précédée d'une élévation de la pression artérielle) et choc circulatoire.
Les crises d'asthme peuvent survenir chez des personnes déjà prédisposées.
Des réactions peuvent survenir pendant l'injection de métamizole ou après quelques heures, mais surviennent généralement dans la première heure suivant l'administration.
Chez les patients atteints du syndrome asthmatique analgésique, les réactions d'intolérance se manifestent généralement sous la forme de crises d'asthme.
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
En plus des manifestations cutanées et muqueuses des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes mentionnées ci-dessus, des éruptions médicamenteuses fixes peuvent survenir occasionnellement, rarement des éruptions cutanées et dans des cas isolés également le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell, qui peuvent mettre la vie en danger. En cas d'apparition de telles lésions cutanées, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
• Troubles du système sanguin et lymphatique
Anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie, y compris fatale, leucopénie et thrombocytopénie. Ces réactions sont considérées comme de nature immunologique. Elles peuvent également survenir après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les signes typiques d'agranulocytose comprennent des lésions inflammatoires des muqueuses (par exemple oropharyngées, ano-rectales, organes génitaux), des maux de gorge, de la fièvre (y compris une fièvre persistante ou récurrente).Cependant, chez les patients recevant un traitement antibiotique, les signes typiques d'agranulocytose peuvent être minimes. La vitesse de sédimentation des érythrocytes est significativement augmentée, tandis que le gonflement des ganglions lymphatiques est généralement léger ou absent.
Les signes typiques de thrombocytopénie comprennent une « tendance accrue aux saignements et des pétéchies de la peau et des muqueuses.
• Pathologies vasculaires
Réactions hypotensives isolées
Parfois, pendant ou après l'administration, des réactions hypotensives transitoires isolées (probablement à médiation pharmacologique et non accompagnées d'autres signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peuvent survenir ; dans de rares cas, cette réaction se manifeste par une chute aiguë de la pression artérielle. L'injection intraveineuse rapide peut augmenter le risque de ces réactions hypotensives.
• Troubles rénaux et urinaires
Une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë), dans certains cas avec oligurie, anurie ou protéinurie, peut survenir dans de très rares cas, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale ou en cas de surdosage. Une néphrite interstitielle aiguë a été rapportée dans des cas isolés.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Au site d'injection, des douleurs et réactions locales peuvent survenir, parfois accompagnées de phlébite.
Parfois, une décoloration rouge des urines a été observée, qui peut être due à un métabolite présent à de faibles concentrations (acide rubazonique) ; la couleur disparaît à la fin du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, insuffisance rénale/insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle) et, plus rarement, symptômes du système nerveux central (vertiges, somnolence, coma) ont été rapportés suite à un surdosage aigu, convulsions), chute de sang pression (évoluant parfois vers un choc) et même des arythmies cardiaques (tachycardie).
Après administration de doses très élevées, l'excrétion d'un métabolite inoffensif (l'acide rubazonique) peut provoquer des urines rouges.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si la prise a eu lieu récemment, des stratégies peuvent être tentées pour limiter l'absorption systémique ultérieure du médicament, telles que la désintoxication primaire (lavage gastrique) ou des moyens qui réduisent l'absorption (charbon actif).Le principal métabolite (4N-méthylaminoantipyrine) peut être éliminé. par hémodialyse, hémofiltration, hémoperfusion ou filtration plasmatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques et antipyrétiques, pyrazolones ; Code ATC : N02BB02.
Le méthanesulfonate de noramidopyrine (métamizole/dipyrone) sodique a une activité analgésique, antipyrétique et antispastique élevée.
L'activité analgésique se produit à la fois centralement et périphériquement.
Après i.v. l'effet se produit en 5-15 minutes, alors qu'après l'im. il se produit en 15-30 minutes; la durée de l'effet est généralement de 6 heures.
L'activité antipyrétique est d'autant plus marquée que la fièvre est élevée, la température normale n'est pas affectée.
Plusieurs modèles expérimentaux mettent en évidence "l'activité antiphlogistique, tandis que d'autres études, à la fois"in vivo"que" dans vitro"sur les muscles lisses intestinaux, bronchiques et utérins, montre le spasmolytique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration orale de 480 mg de métamizole, le pic sanguin est atteint en 1,5 heure (13,4 - 0,8 mcg/ml) ; la demi-vie plasmatique est de 6,9 - 0,9 heures.
Par voie urinaire, le métamizole est éliminé dans les 24 premières heures pour 71 à 6 % de la dose administrée et dans les 24 heures suivantes pour 18 à 7 % (tests réalisés avec le produit marqué).
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 (mg/kg) du métamizole est de 4 351 (os), 2 389 (s.c.) et 2 081 (s.c.) chez le rat et de 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) et 2 338 (s.c.) chez la souris.
Administrations IV et s.c.de 150 mg/kg/jour, poursuivis pendant 4 semaines, n'induisent aucun effet toxique chez le rat et le chien ; la même espèce animale tolère bien l'administration orale de 100 et 300 mg/kg/jour pendant 6 mois.
Les tests de mutagénicité sont négatifs à toutes les concentrations considérées.
Les résultats de tests spécifiques menés chez le rat, administrant 1 000 et 3 000 ppm de métamizole associé à 1 000 ppm de NaNO2 dans l'alimentation pendant 18 mois, démontrent que le métamizole n'a pas de potentiel cancérigène.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La solution parentérale ne doit pas être administrée avec d'autres médicaments dans la même seringue.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Conserver dans l'emballage d'origine.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutres et colorés ; 5 ampoules de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons à ouverture prédéterminée.
Pour ouvrir, tenir le flacon verticalement, en s'assurant que le pointe colorée est dans une position visible; puis saisissez le haut du flacon lui-même et poussez.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NOVALGINA 1 g/2 ml solution injectable 5 ampoules 2 ml : A.I.C. n.m. 008679021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : février 1954
Dernière date de renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA d'octobre 2014
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