Ingrédients actifs : Laxatifs
Movicol 13,9 g / 25 ml solution buvable à diluer Arôme orange
Des notices Movicol sont disponibles pour les packs :- Movicol 13,8 g, poudre pour solution buvable
- Movicol 13,7 g, poudre pour solution buvable, non aromatisé
- Movicol 13,9 g / 25 ml solution buvable à diluer Arôme orange
Indications Pourquoi Movicol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le nom de ce médicament est MOVICOL solution buvable à diluer, arôme orange.
C'est un laxatif pour le traitement de la constipation chronique chez les adultes, les adolescents et les personnes âgées. Il est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.
MOVICOL solution buvable à diluer vous aide à avoir une « évacuation intestinale adéquate même si la constipation dure depuis longtemps.
Contre-indications Quand Movicol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MOVICOL solution buvable à diluer si votre médecin vous a dit que vous avez :
- un blocage de l'intestin (occlusion intestinale, iléus)
- une perforation de la paroi intestinale
- une maladie intestinale inflammatoire grave telle que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou le mégacôlon toxique
- une "allergie aux substances actives ou à l'un des composants de MOVICOL solution buvable à diluer
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Movicol
Vous ne devez pas prendre MOVICOL solution buvable à diluer si vous souffrez de constipation sévère, appelée impaction fécale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Movicol
Certains médicaments, par ex. antiépileptiques, peuvent ne pas être aussi efficaces pendant la prise de MOVICOL à diluer. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prendre MOVICOL avec de la nourriture et des boissons
Ce médicament peut être pris à tout moment avec ou sans nourriture ou boisson.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
MOVICOL concentré peut être pris pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MOVICOL à diluer.
Conduire et utiliser des machines
MOVICOL concentré n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de MOVICOL solution buvable à diluer
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates d'éthyle et de méthyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
Il contient également :
- de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 25 ml.
- 45,6 mg d'alcool benzylique dans chaque dose diluée de 125 ml.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Movicol : Posologie
Ce produit doit être dilué avant utilisation Une dose de MOVICOL est de 25 ml de produit dilué dans 100 ml d'eau.
Prenez cette dose 1 à 3 fois par jour, selon la gravité de votre constipation.
Comment mélanger :
Ouvrez la bouteille et mesurez 25 ml ou cinq cuillères à café de 5 ml. Versez le liquide dans un verre et ajoutez 100 ml (environ 1/2 verre) d'eau. Bien mélanger jusqu'à ce que tout le liquide soit homogène et que la solution diluée de MOVICOL soit limpide, puis boire la solution.
Rincer le bouchon doseur après utilisation et le remettre sur le flacon.
Durée du traitement
Le traitement par MOVICOL dure généralement environ 2 semaines. Si vous devez prendre MOVICOL plus longtemps, contactez votre médecin. Si votre constipation est causée par une maladie telle que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques, ou si vous prenez des médicaments qui provoquent la constipation, votre médecin peut vous conseiller de prendre MOVICOL pendant plus de 2 semaines. Généralement en traitement au long cours, la dose peut être réduite à 1 ou 2 prises par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Movicol
Si vous avez pris plus de MOVICOL que vous n'auriez dû
Il peut avoir une diarrhée excessive, ce qui peut entraîner une déshydratation. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOVICOL et buvez beaucoup de liquides. Si vous êtes concerné, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOVICOL
prends la dose manquée dès que tu t'en rappelles
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Movicol
Comme tous les médicaments, MOVICOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre MOVICOL si vous présentez une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
D'autres réactions allergiques peuvent provoquer une éruption cutanée, une peau rouge ou de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et des maux de tête.
D'autres effets secondaires incluent l'indigestion, les douleurs à l'estomac et les grognements, et des niveaux élevés ou faibles de potassium dans le sang. Vous pouvez également vous sentir ballonné, souffrir de flatulences, avoir des nausées ou vomir, et lorsque vous commencez à prendre MOVICOL, vous pouvez ressentir une irritation anale et une légère diarrhée. Ces effets secondaires s'améliorent généralement en réduisant la dose de MOVICOL que vous prenez.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou dure plus de quelques jours, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir MOVICOL hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOVICOL après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Jeter tout produit non utilisé 30 jours après la première ouverture du flacon.
Une fois que vous avez préparé la solution de MOVICOL dans l'eau, si vous ne pouvez pas la boire en une seule fois, gardez-la couverte. Jetez toute solution non utilisée dans les 24 heures.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOVICOL solution buvable à diluer 25 ml de MOVICOL solution buvable à diluer contiennent :
Macrogol 3350 13,125 g
Chlorure de sodium 0,3507 g
Hydrogénocarbonate de sodium (bicarbonate) 0,1785 g
Chlorure de potassium 0,0466 g
MOVICOL solution buvable à diluer contient également de l'eau purifiée, de l'arôme orange, de l'acésulfame potassique (E950) et du sucralose (E955) comme édulcorants. Il contient également un conservateur qui contient de l'alcool benzylique, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate d'éthyle (E214).
L'arôme orange contient les ingrédients suivants : substances aromatisantes, préparations aromatisantes et éthanol (alcool).
Lorsqu'une dose de 25 mL est diluée dans 100 millilitres d'eau, elle fournit l'équivalent de :
Sodium 65 millimoles / litre
Chlorure 53 millimoles / litre
Potassium 5,4 millimoles / litre
Hydrogénocarbonate (bicarbonate) 17 millimoles / litre
MOVICOL solution buvable à diluer contient 8,125 mmol de sodium dans chaque dose diluée de 125 ml. A prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Qu'est-ce que MOVICOL solution buvable à diluer et contenu de l'emballage extérieur
Chaque pack se compose d'une boîte avec un flacon plastique MOVICOL contenant 500 ml de solution et un bouchon doseur en plastique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOVICOL 13,9 G / 25 ML CONCENTRÉ POUR SOLUTION BUVABLE, SAVEUR D'ORANGE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
25 ml de MOVICOL solution buvable à diluer contiennent les principes actifs suivants :
Macrogol 3350 13,125 g
Chlorure de sodium 0,3507 g
Hydrogénocarbonate de sodium 0,1785 g
Chlorure de potassium 0,0466 g
Lorsqu'une dose de 25 ml est diluée dans 125 ml de solution, la concentration en ions électrolytes est la suivante :
Sodium 65 mmol/l
Chlorure 53 mmol/l
Potassium 5,4 mmol/l
Hydrogénocarbonate 17 mmol/l
Dans chaque dose diluée de 125 ml, cette concentration correspond à la quantité suivante de chaque électrolyte :
Sodium 8.125 mmol
Chlorure 6,625 mmol
Potassium 0,675 mmol
Hydrogénocarbonate 2 125 mmol
Excipients :
74,5 mg d'alcool éthylique dans 25 ml
11,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) dans 25 ml
5,6 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle (E214) dans 25 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Concentré pour solution buvable.
Liquide transparent et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la constipation chronique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Une cure de MOVICOL pour la constipation ne dépasse normalement pas deux semaines, bien que le traitement puisse être répété si nécessaire.
Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée est généralement déconseillée.Un traitement prolongé peut être nécessaire chez les patients souffrant de constipation chronique sévère ou résistante, secondaire à la sclérose en plaques ou à la maladie de Parkinson, ou induite par la prise régulière de médicaments constipants, notamment les opioïdes et les antimuscariniques.
Adultes, adolescents et personnes âgées : 25 ml dilués dans 100 ml d'eau 1 à 3 fois par jour en doses fractionnées, en fonction de la réponse individuelle.
En cas d'utilisation prolongée, la dose peut être réduite à 1 ou 2 prises par jour de 25 ml diluées dans 100 ml d'eau.
Enfants : MOVICOL solution buvable à diluer n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres produits MOVICOL sont disponibles pour le traitement des enfants.
Patients insuffisants rénaux : aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le traitement de la constipation.
Fécalome : MOVICOL solution buvable à diluer n'est pas recommandé pour le traitement du fécalome (voir rubrique 4.4) D'autres produits MOVICOL sont disponibles pour le traitement du fécalome.
Administration
Le médicament ne doit pas être pris sans avoir été préalablement dilué et ne peut être dilué que dans de l'eau. Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus paralytique, affections inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et le mégacôlon toxique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des effets indésirables légers peuvent survenir, comme indiqué dans la rubrique 4.8.
Si les patients développent des symptômes indiquant des échanges hydroélectrolytiques (par exemple, œdème, essoufflement, fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MOVICOL doit être arrêtée immédiatement, les électrolytes mesurés et toute anomalie traitée de manière appropriée.
L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement réduite en raison de l'augmentation du transit gastro-intestinal induite par MOVICOL (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 8,125 mmol de sodium dans chaque dose diluée de 125 ml. La teneur en sodium de MOVICOL doit être prise en compte lors de l'administration du médicament à des patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient 45,6 mg d'alcool benzylique par dose diluée de 125 ml. L'apport journalier maximal recommandé (MRD) (25 ml dilué dans 100 ml d'eau pris trois fois par jour) contient 136,8 mg d'alcool benzylique. La dose journalière admissible (DJA) d'alcool benzylique est de 5 mg/kg par poids corporel. La dose quotidienne maximale (25 ml dilués dans 100 ml d'eau, 1 à 3 fois par jour) ne doit pas être dépassée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l'alcool et relativement insolubles dans l'eau. Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite lors de l'utilisation de MOVICOL (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés de façon concomitante, par exemple les antiépileptiques, ont été rapportés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de MOVICOL chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales ont montré une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, le macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets pendant la grossesse, car cette exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.
MOVICOL peut être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets sur les nouveau-nés/nourrissons, car l'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est négligeable.
MOVICOL peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité humaine Dans les études chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3), aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MOVICOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les réactions liées au tractus gastro-intestinal sont plus fréquentes.
Ces réactions peuvent apparaître comme conséquence de l'expansion du contenu du tractus gastro-intestinal et de l'augmentation de la motilité due aux effets pharmacologiques de MOVICOL. Une diarrhée légère s'améliore généralement en réduisant la dose.
La fréquence des événements indésirables est inconnue car elle ne peut être estimée à partir des données disponibles.
04.9 Surdosage
Une douleur ou une distension abdominale sévère peut être traitée par aspiration nasogastrique. Des pertes importantes de liquide avec diarrhée ou vomissements peuvent nécessiter une correction des changements électrolytiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif à action osmotique.
Code ATC : A06A D65.
Le macrogol 3350 exerce ses effets grâce à son action osmotique dans l'intestin, induisant un effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume fécal, ce qui provoque la motilité intestinale à travers le système neuromusculaire. La conséquence physiologique est une meilleure progression propulsive dans le côlon des selles ramollies et une facilitation de la défécation.
Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la paroi intestinale (muqueuse) avec les électrolytes du sérum et excrétés avec les eaux fécales sans gain ni perte nets de sodium, potassium et eau.
Des études cliniques sur l'utilisation de MOVICOL en sachet (produit mère) dans la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire pour produire des selles de consistance normale a tendance à diminuer avec le temps.De nombreux patients répondent à des doses comprises entre 1 et 2 sachets par jour de MOVICOL poudre. (un sachet équivaut à 25 ml de MOVICOL solution buvable à diluer), mais cette dose doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le macrogol 3350 transite inchangé le long du tractus intestinal. Il n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 absorbé est excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène direct n'a été mis en évidence chez le rat, même à des niveaux de toxicité maternelle, soit 66 fois la dose humaine maximale recommandée pour la constipation chronique et 25 fois celle pour l'impaction fécale.Des effets embryofœtaux indirects, tels qu'une diminution du poids fœtal et placentaire, une motilité fœtale réduite, une hyperflexion accrue des membres et de la patte et des avortements, ont été observés chez le lapin à des doses toxiques pour la mère, 3,3 fois la dose humaine maximale recommandée pour le traitement de la constipation chronique et 1,3 fois fois celle du fécalome.
Parmi les animaux de laboratoire, les lapins sont une espèce sensible aux effets des substances qui agissent au niveau gastro-intestinal et les études ont été menées dans des conditions extrêmes, en administrant des volumes de dose élevés, cliniquement non pertinents. Les résultats peuvent avoir été une conséquence d'un effet indirect de MOVICOL lié à un mauvais état maternel, tel que le résultat d'une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n'y avait aucune indication d'un effet tératogène.
Il existe des études de toxicité et de cancérogénicité à long terme chez l'animal avec le macrogol 3350. Les résultats de ces études et d'autres études de toxicité dans lesquelles des doses élevées de macrogol de haut poids moléculaire ont été administrées par voie orale démontrent son innocuité aux doses thérapeutiques recommandées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acésulfame potassium E950
Sucralose E955
L'alcool benzylique
Parahydroxybenzoate de méthyle E218
Parahydroxybenzoate d'éthyle E214
Arôme orange (contenant des substances aromatisantes, des préparations aromatisantes et de l'éthanol)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Fermeture : 2 ans.
Après ouverture : 30 jours.
Solution diluée : 24 heures.
06.4 Précautions particulières de conservation
Bouteille : Ne pas réfrigérer ni congeler.
Solution diluée : gardez la solution couverte.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène téréphtalate avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène-polyéthylène basse densité, avec doublure en polyéthylène.
Chaque boîte contient un flacon et un bouchon doseur en polypropylène.
Conditionnement : flacon de 500 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit doit être dilué comme suit :
mesurer 25 ml à l'aide du bouchon doseur fourni dans la boîte ou cinq cuillères à café de 5 ml. Diluer dans 100 ml d'eau (environ 1/2 verre).
La solution non utilisée doit être jetée dans les 24 heures.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MOVICOL solution buvable à diluer Arôme orange - 500 ml AIC 029851324
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22 décembre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014
