Ingrédients actifs : Acide ursodésoxycholique
URSOBIL 300 mg comprimés
Les notices d'Ursobil sont disponibles pour les conditionnements :- URSOBIL 150 mg gélules, URSOBIL 250 mg gélules
- URSOBIL 300 mg comprimés
- GOUTTES DE SIROP URSOBIL®
Pourquoi Ursobil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
URSOBIL est une préparation à base d'acides biliaires naturellement présents dans l'organisme, capable de solubiliser le cholestérol dans la bile.
Ce médicament est utilisé pour traiter les modifications de la production de bile par le foie et pour améliorer la solubilité du cholestérol, à la fois pour empêcher la formation de calculs et pour faciliter leur dissolution. Ce médicament n'est pas efficace contre tous les types de calculs, mais uniquement contre ceux non visibles aux rayons X (radiotransparent) ; en particulier, les calculs de cholestérol dans la vésicule biliaire (vésicule biliaire fonctionnelle) et les calculs dans les voies biliaires.
Il est également utilisé pour traiter les problèmes digestifs dus à un dysfonctionnement de la vésicule biliaire (dyspepsie biliaire).
Contre-indications Quand Ursobil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas URSOBIL
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide ursodésoxycholique, aux acides biliaires ou à l'un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'une « inflammation aiguë de la vésicule biliaire (vésicule biliaire) ou des voies biliaires ;
- si vous avez un blocage des voies biliaires (occlusion du canal cholédoque ou cystique) ;
- si vous souffrez fréquemment de douleurs dans le haut de l'abdomen (coliques biliaires) ;
- si vous avez des calculs calcifiés visibles aux radiographies ;
- si vous souffrez d'une contractilité altérée de la vésicule biliaire.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursobil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le traitement avec ce médicament doit être sous surveillance médicale étroite.
Avant de commencer un traitement à long terme, vérifier la fonction hépatique (contrôle des transaminases et de la phosphatase alcaline). Pendant les 3 premiers mois de traitement avec ce médicament, votre médecin contrôlera les paramètres de votre fonction hépatique toutes les 4 semaines. Après cette période, tous les 3 mois. Cela vous permet d'évaluer votre réponse au traitement (pour la cirrhose biliaire primitive) et de diagnostiquer les dommages potentiels au foie.
Dans le traitement des calculs biliaires des voies biliaires vous devrez visualiser la vésicule biliaire (cholécystographie orale) par échographie 6 à 10 mois après le début du traitement, pour évaluer l'amélioration de votre état.
Si vous avez des problèmes de diarrhée, veuillez contacter votre médecin, qui pourra décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement.
Ce médicament ne convient pas au traitement de tous les types de calculs biliaires ; ceux qui ont une probabilité plus élevée de dissolution sont ceux qui ne sont pas visibles aux rayons X (radiotransparent) et la vésicule biliaire fonctionnelle de petite taille.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ursobil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre URSOBIL en même temps que les médicaments suivants car ils peuvent réduire leur efficacité :
- les séquestrants des acides biliaires, utilisés pour abaisser le taux de cholestérol comme la cholestyramine et le colestipol ou les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium), car ils diminuent leur efficacité. ou après avoir pris URSOBIL ;
- la ciclosporine, un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire.Dans ce cas, le médecin devra vérifier la concentration dans le sang et ajuster la dose ;
- ciprofloxacine et dapsone, antibiotiques utilisés contre les infections ;
- nitrendipine, un médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, dans ce cas une augmentation de la dose peut être nécessaire ;
- les œstrogènes et les agents hypocholestérolémiants tels que le clofibrate qui peuvent favoriser la formation de calculs de la vésicule biliaire ;
- les médicaments qui augmentent la clairance biliaire du cholestérol (contraceptifs hormonaux, certains médicaments hypolipidémiants). Les femmes prenant URSOBIL pour dissoudre les calculs de cholestérol doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter les calculs biliaires (voir paragraphes "Interactions" et "La grossesse et l'allaitement")
- Rosuvastatine (médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie)
- Budésonide (principe actif utilisé pour le traitement des manifestations inflammatoires, notamment d'origine allergique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes en âge de procréer, vous ne pouvez commencer le traitement que si vous utilisez une méthode de contraception sûre (contraceptifs oraux non hormonaux ou à faible teneur en œstrogènes). Si vous êtes traité pour la dissolution de calculs, utilisez un contraceptif non hormonal efficace, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la formation de calculs dans la vésicule biliaire.
Les niveaux d'acide ursodésoxycholique sont très faibles et des effets indésirables chez les bébés allaités sont peu probables.
Conduire et utiliser des machines
L'acide ursodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
URSOBIL 300 mg gélules contiennent du lactose
Ce médicament contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Ursobil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de votre état clinique et de votre tolérance au médicament.
Traitement des calculs biliaires : pour prévenir la formation de calculs la dose journalière recommandée est comprise entre 5-10 mg/kg (300 et 600 mg) par jour, en 2-3 administrations, pour un traitement prolongé. Prenez ce médicament pendant ou après les repas.
Pour maintenir les conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, pouvant aller jusqu'à 12.
Traitement de la dyspepsie et traitement d'entretien : la dose recommandée est de 300 mg par jour, également répartie en 2-3 administrations.
Si vous oubliez de prendre URSOBIL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure convenue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ursobil
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. En général, d'autres symptômes de surdosage sont peu probables car l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue avec l'augmentation de la dose et est donc plus excrétée dans les selles.
Le traitement du surdosage implique la réintégration des fluides et des sels minéraux. En cas d'intoxication, administrer de la cholestyramine, car elle est capable de chélater les acides biliaires.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ursobil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- selles pâteuses ou diarrhée.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- irrégularité intestinale, qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- douleur intense dans l'abdomen supérieur droit;
- calcification des calculs biliaires;
- problèmes hépatiques sévères (cirrhose du foie), qui régressent partiellement à l'arrêt du traitement ;
- urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration sur le site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « expiration ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient URSOBIL
URSOBIL 300 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé contient 300 mg d'acide ursodésoxycholique.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, talc, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble URSOBIL et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 et 30 comprimés de 300 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
URSOBIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque gélule de 150 mg contient :
Principe actif :
- Acide ursodésoxycholique 150 mg
Excipients : Lactose
Chaque gélule de 250 mg contient :
Principe actif :
-Acide usodésoxycholique 250 mg
Un comprimé de 300 mg contient :
Principe actif
- Acide ursodésoxycholique 300 mg
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
- Gélules de 150 mg
- Gélules de 250 mg
- Comprimés de 300 mg
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Altérations qualitatives ou quantitatives de la fonction biligénétique, y compris des formes avec de la bile sursaturée en cholestérol, pour s'opposer à la formation de calculs de cholestérol ou pour créer des conditions propices à la dissolution si des calculs radiotransparents sont déjà présents : en particulier calculs biliaires dans la vésicule biliaire fonctionnelle et calculs dans le cholédoque résiduel ou récurrente après des opérations des voies biliaires.
Dyspepsie biliaire.
04.2 Posologie et mode d'administration -
En utilisation prolongée : pour réduire les caractéristiques lithogènes de la bile, la posologie journalière moyenne est de 5-10 mg/kg en 2-3 administrations.
Pour maintenir les conditions propices à la dissolution des calculs déjà présents, la durée du traitement doit être d'au moins 4 à 6 mois, voire jusqu'à 12.
Dans les syndromes dyspeptiques et le traitement d'entretien, des doses de 300 mg/jour, réparties en 2-3 administrations, sont généralement suffisantes.
Les doses peuvent être modifiées selon le jugement du médecin; en particulier, l'excellente tolérance de la préparation permet d'adopter des doses encore plus élevées.
Les prises doivent être effectuées de préférence pendant ou après les repas.
04.3 Contre-indications -
L'acide ursodésoxycholique ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
• Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
• occlusion des voies biliaires (occlusion des voies biliaires communes ou kystiques)
• coliques biliaires fréquentes
• pierres calcifiées radio-opaques
• contractilité altérée de la vésicule biliaire vésicule biliaire
• Hypersensibilité à la substance active, aux acides biliaires ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ursobil doit être pris sous contrôle médical.
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les paramètres de la fonction hépatique AST (SGOT), ALT (SGPT) et g-GT doivent être surveillés par votre médecin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite. En plus de permettre l'identification des patients répondeurs et non traités pour la cirrhose biliaire primitive, une telle surveillance devrait également faciliter le diagnostic précoce d'une détérioration hépatique potentielle, en particulier chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive avancée.
Lorsqu'il est utilisé pour la dissolution des calculs de cholestérol:
Afin de prouver l'amélioration thérapeutique et l'identification temporaire de la calcification des calculs, en fonction de leur taille, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec un aperçu et les voies occluses en position orthostatique et décubitus dorsal (contrôle par échographie) 6- 10 mois après le début du traitement.
Si la visualisation de la vésicule biliaire avec des images radiographiques n'est pas possible, ou en cas de calculs calcifiés, d'altération de la contractilité de la vésicule biliaire ou d'épisodes fréquents de coliques biliaires, Ursobil ne doit pas être utilisé.
Les femmes prenant URSOBIL pour dissoudre les calculs de cholestérol doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive de stade avancé:
Dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose hépatique a été observée, qui a partiellement régressé après l'arrêt du traitement.
Chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s'aggraver au début du traitement, par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter.Dans ce cas, la dose d'Ursobil doit être réduite à une gélule de 250 mg par jour puis progressivement augmentée. .comme décrit dans la section 4.2.
En cas de diarrhée, la dose doit être réduite et en cas de diarrhée persistante, le traitement doit être arrêté.
Un éventuel contrôle de la composition biliaire visant à vérifier la désaturation survenue en cholestérol représente un élément prédictif important pour une issue favorable du traitement.
Si des traitements de dissolution à long terme sont initiés, un contrôle préalable des transaminases et des phosphatases alcalines doit être effectué.
Informations importantes sur certains ingrédients :
URSOBIL 150 mg gélule et URSOBIL 300 mg comprimé contiennent du lactose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Ursobil ne doit pas être co-administré avec la cholestyramine, le colestipol ou des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium), car ils lient l'acide ursodésoxycholique dans l'intestin et inhibent son absorption et son efficacité. S'il est nécessaire d'utiliser ces substances, elles doivent être prises 2 heures avant ou après la prise d'Ursobil.
Ursobil peut affecter l'absorption intestinale de la ciclosporine Chez les patients traités par ciclosporine, la concentration sanguine doit être surveillée par leur médecin et la dose de ciclosporine ajustée si nécessaire.
Dans des cas isolés, l'acide ursodésoxycholique peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine.
Dans les études cliniques menées chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'acide ursodésoxycholique (500 mg par jour) et de rosuvastatine (200 mg par jour) a entraîné une légère augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction avec d'autres statines est également inconnue.
Il a été démontré que l'acide ursodésoxycholique réduit les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC) de l'inhibiteur calcique nitrendipine chez des volontaires sains. Une surveillance étroite des résultats en raison de l'utilisation concomitante de nitrendipine et d'acide ursodésoxycholique est recommandée. Une augmentation de la dose de nitrendipine peut être nécessaire. Une « interaction avec la réduction de » l'effet thérapeutique de la dapsone a également été rapportée. Ces observations, ainsi que des tests in vitro indiquent une induction potentielle des enzymes du cytochrome P450 3A par l'acide ursodésoxycholique.Cependant, l'induction n'a pas été observée dans une étude d'interaction bien structurée avec le budésonide, qui est un substrat connu du cytochrome P450 3A.
Les œstrogènes et les agents réduisant le cholestérol sérique tels que le clofibrate peuvent augmenter la sécrétion de cholestérol hépatique et peuvent donc favoriser la lithiase biliaire, qui est un effet secondaire de l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique pour dissoudre les calculs.
Eviter l'association avec des médicaments augmentant l'élimination biliaire du cholestérol (œstrogènes, contraceptifs hormonaux, certains hypolipémiants).
04.6 Grossesse et allaitement -
Les études chez l'animal n'ont pas montré « d'influence de l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité » (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données sur les effets de la fertilité chez l'homme après un traitement par l'acide ursodésoxycholique.
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction au cours de la première phase de gestation (voir rubrique 5.3).
URSOBIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer ne doivent être traitées que si elles utilisent une méthode de contraception sûre : des contraceptifs oraux non hormonaux ou à faible teneur en œstrogènes sont recommandés. Cependant, chez les patientes prenant URSOBIL pour la dissolution des calculs, l'utilisation d'une méthode contraceptive non hormonale efficace est recommandée, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire.Avant de commencer le traitement, exclure une éventuelle grossesse.
D'après les quelques cas documentés d'allaitement maternel, les taux d'acide ursodésoxycholique sont très faibles et des effets indésirables chez les nourrissons allaités sont peu probables.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
L'acide ursodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10),
Commun (≥ 1/100 ma
Peu fréquent (≥ 1/1000 mais
Rare (≥ 1/10000 ma
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Problèmes gastro-intestinaux:
Dans les essais cliniques, des épisodes de selles pâteuses ou de diarrhée sont fréquemment rapportés pendant le traitement à l'acide ursodésoxycholique.
Très rarement, des douleurs abdominales sévères du quadrant supérieur droit sont survenues au cours du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.
Troubles hépatobiliaires:
Dans de très rares cas, une calcification de calculs biliaires s'est produite pendant le traitement par l'acide ursodésoxycholique. Au cours du traitement de la cirrhose biliaire primitive avancée, une décompensation de la cirrhose hépatique a été très rarement observée, qui a partiellement régressé après l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rarement, des urticaires peuvent survenir.
La tolérance de la préparation aux doses recommandées est généralement bonne.
Des irrégularités de l'alvus n'ont été trouvées qu'occasionnellement, qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. En général, d'autres symptômes de surdosage sont peu probables car l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue avec l'augmentation de la dose et est donc plus excrétée dans les selles.
Aucune contre-mesure spécifique n'est nécessaire et les conséquences de la diarrhée doivent être traitées de manière symptomatique avec une reconstitution hydrique et un équilibre électrolytique.
Il n'y a aucun cas connu de surdosage supérieur à 4 g par jour (cette dose a été bien tolérée). En cas d'ingestion accidentelle d'acide ursodésoxycholique à des doses très élevées, il est suggéré de mettre en œuvre les mesures normales recommandées pour les pathologies d'intoxication et d'administrer de la cholestyramine, car elle est capable de chélater les acides biliaires.
En savoir plus sur les populations particulières de patients :
Le traitement à long terme et à fortes doses d'UDCA (28-30 mg / kg / jour) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (utilisation hors AMM) a été associé à des taux plus élevés d'événements indésirables graves.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie de médicament thérapeutique : thérapie biliaire et hépatique
Code ATC : A05AA02
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) représente l'épimère 7b de l'acide chénodésoxycholique et est un acide biliaire physiologiquement présent dans la bile humaine, où il représente un faible pourcentage des acides biliaires totaux. L'UDCA est capable d'augmenter la capacité de solubilisation de la bile contre le cholestérol chez l'homme en transformant la bile lithogène en bile non lithogène.
Les mécanismes par lesquels cet effet est obtenu sont nombreux : diminution de la sécrétion de cholestérol dans la bile par une diminution de l'absorption intestinale et de la synthèse hépatique du cholestérol lui-même, augmentation du pool global d'acides biliaires favorisant la solubilisation micellaire du cholestérol, formation d'une mésophase cristalline liquide qui permet une solubilisation non micellaire du cholestérol supérieure à celle pouvant être obtenue en phase d'équilibre.
Le traitement par l'UDCA détermine donc la formation de bile insaturée en cholestérol et plus riche en sels biliaires propices à sa solubilisation, favorisant également un écoulement régulier de la bile et une vidange de la vésicule biliaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, l'acide ursodésoxycholique est facilement absorbé dans l'intestin, repris par le foie et excrété dans la bile sous une forme majoritairement glyco-conjuguée, entrant ainsi dans la circulation entérohépatique ; il est partiellement métabolisé par la flore intestinale et ses métabolites sont éliminés. par voie fécale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L"Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell"animale da esperimento (nell"uomo impegna i processi di solfatazione), dell"assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell "homme.
La toxicité expérimentale de l'UDCA est généralement très faible ; la DL50 orale a abouti à 10 g/kg chez le rat alors que chez la souris elle était respectivement de 5740 mg/kg pour le mâle et de 6000 mg/kg pour la femelle.
Des traitements chroniques de 28 semaines chez le rat avec des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg par voie orale n'ont montré aucune modification pathologique des paramètres histopathologiques étudiés. Les traitements pendant un an chez les chiens avec des doses allant jusqu'à 100 mg/kg par voie orale ont également été bien tolérés sans aucun effet indésirable. En particulier, aucun effet hépatolisant significatif, effet indésirable sur la fertilité, effet tératogène ou cancérogène, lésion de la muqueuse gastrique n'a été mis en évidence.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gélules de 150 mg
Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale, polyvinylpyrrolidone, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Gélules de 250 mg
Stéarate de magnésium, silice colloïdale, polyvinylpyrrolidone, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés de 300 mg
Lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, talc, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Gélules 150 mg : 5 ans
Gélules 250 mg : 5 ans
Comprimés à 300 mg : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les gélules et les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC non toxiques couplées à de l'aluminium ; les blisters sont placés dans une boîte en carton lithographiée, avec la notice explicative.
Emballage:
Boîte de 20 gélules de 150 mg
Boîte de 20 gélules de 250 mg
Boîte de 40 gélules de 150 mg
Boîte de 30 gélules de 250 mg
Boîte contenant 20 comprimés de 300 mg
Boîte contenant 30 comprimés de 300 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Non pertinent
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
URSOBIL 20 gélules 150 mg - code n°024444034
URSOBIL 20 gélules 250 mg - code n°024444059
URSOBIL 40 gélules 150 mg - code n°024444097
URSOBIL 30 gélules 250 mg - code n°024444109
URSOBIL 20 comprimés mg 300 - code no. 024444123
URSOBIL 30 comprimés mg 300 - code no. 024444135
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement de l'autorisation et révision imprimée mai 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
09 MAI 2016
