Ingrédients actifs : Flunarizine (chlorhydrate de flunarizine)
FLUNAGEN 10 mg comprimés sécables, 5 mg gélules
Pourquoi Flunagen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FLUNAGEN est une préparation antivertige ; contient un principe actif : le chlorhydrate de flunarizine.
Il est utilisé dans le traitement préventif de la migraine avec crises fréquentes et sévères chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies et/ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets secondaires graves.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après les jours de traitement prescrits.
Contre-indications Quand Flunagen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser FLUNAGEN
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des problèmes dépressifs actuels ou antérieurs, avec des symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux, par exemple raideur, tremblements au repos, mouvements lents ou maladroits (voir « Effets secondaires possibles »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flunagen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FLUNAGEN.
Dans les cas où le manque de force (asthénie) augmente progressivement, le médecin vous dit d'arrêter le traitement.
Ne pas dépasser la dose recommandée. Votre médecin vous contrôlera régulièrement, notamment pendant le traitement d'entretien, à la recherche des premiers signes extrapyramidaux (raideurs, tremblements au repos, mouvements lents et gênants) ou dépressifs afin d'arrêter rapidement le traitement. Ces contrôles seront particulièrement prudents si vous êtes âgé. Si votre médecin constate que le traitement perd de son efficacité pendant la phase d'entretien, il vous dira d'arrêter le traitement (pour la durée du traitement voir "Comment utiliser FLUNAGEN").
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation du produit chez les patients pédiatriques n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flunagen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez des médicaments qui induisent un état de sommeil naturel (hypnotiques), des sédatifs (anxiolytiques) et d'autres médicaments psychotropes, l'interaction avec Flunagen peut provoquer une sédation excessive.Pour la même raison, ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Étant donné que sa sécurité d'utilisation n'a pas été établie, l'utilisation de la flunarizine pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Aucune donnée n'étant disponible sur l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel, l'utilisation du produit pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Utilisation chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque :
si un patient atteint de la maladie cœliaque peut prendre le produit en toute sécurité.Conduire et utiliser des machines
FLUNAGEN, en particulier dans la phase initiale du traitement, peut provoquer une somnolence; faire preuve d'une extrême prudence lors d'opérations nécessitant une surveillance attentive (conduite de voitures, engins dangereux, etc.).
Informations importantes sur certains ingrédients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Flunagen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes
Thérapie d'attaque :
si vous avez moins de 65 ans, le traitement doit être débuté à une dose de 10 mg par jour à prendre au coucher ; si vous avez plus de 65 ans, cette dose doit être réduite à 5 mg.
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres effets indésirables graves apparaissent au cours de cette phase de traitement, votre médecin vous dira d'arrêter le traitement. Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, votre médecin vous dira d'arrêter le traitement.
Traitement d'entretien :
si vous répondez de manière satisfaisante et si un traitement d'entretien est jugé nécessaire, votre médecin réduira la dose quotidienne et vous dira de prendre Flunagen tous les deux jours ou pendant 5 jours consécutifs avec une pause de deux jours chaque semaine.
Bien que le traitement prophylactique soit efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute (rechute).
Si vous oubliez d'utiliser FLUNAGEN
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flunagen
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de FLUNAGEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage, un engourdissement (sédation) et un manque de force (asthénie) et des battements cardiaques rapides (tachycardie) sont probables.
Si vous avez pris un surdosage de Flunagen, veuillez contacter votre médecin qui évaluera la mesure d'intervention appropriée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flunagen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants sont :
somnolence et/ou asthénie (20%), généralement transitoire, prise de poids et/ou augmentation de l'appétit (11%).
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés lors d'un traitement à long terme :
- dépression, pour laquelle les femmes ayant des antécédents de maladie dépressive étaient les plus à risque (voir rubrique 2 : « N'utilisez pas FLUNAGEN »)
- symptômes extrapyramidaux, tels que lenteur dans l'exécution d'un mouvement (bradycinèse), rigidité, incapacité à rester immobile (akathisie), mouvements involontaires du visage (dyskinésies oro-faciales), tremblements, pour lesquels les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Moins fréquemment, les cas suivants ont été rapportés : nausées, douleurs à l'estomac (gastralgie), insomnie, anxiété, fuite d'une substance laiteuse des seins (galactorrhée), sensation de bouche sèche, douleurs musculaires et éruptions cutanées.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient FLUNAGEN
FLUNAGÈNE 10 mg, 50 comprimés sécables
L'ingrédient actif est : Chlorhydrate de flunarizine
1 comprimé sécable 10 mg contient : Chlorhydrate de flunarizine 11,8 mg (équivalent à 10 mg de flunarizine base).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, talc.
FLUNAGÈNE 5mg, 50 gélules
L'ingrédient actif est : Chlorhydrate de flunarizine 1 gélule à 5 mg contient : Chlorhydrate de flunarizine 5,9 mg (soit 5 mg de flunarizine base).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, talc.
Constituants de la coquille : gélatine, carmin d'indigo, dioxyde de titane.
Description de l'apparence de FLUNAGEN et contenu de l'emballage extérieur
FLUNAGEN se présente sous la forme de 10 mg, 50 comprimés sécables.
FLUNAGEN se présente sous la forme de 5 mg, 50 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FLUNAGÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une gélule de Flunagen 5 mg contient : chlorhydrate de flunarizine 5,9 mg (équivalent à 5 mg de flunarizine base) ; Un comprimé sécable de Flunagen 10 mg contient : chlorhydrate de flunarizine 11,8 mg (équivalent à 10 mg de flunarizine base) ; Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules
Comprimés sécables
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères limité aux patients qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies et/ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets secondaires graves.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Traitement d'attaque : chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être instauré à la dose de 10 mg par jour à prendre au coucher ; chez les patients de plus de 65 ans, cette dose doit être réduite à 5 mg.
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres effets secondaires graves apparaissent au cours de cette phase de traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, les patients doivent être considérés comme réfractaires au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien : si le patient répond de manière satisfaisante et si un traitement d'entretien est jugé nécessaire, la dose quotidienne doit être réduite et administrée un jour sur deux ou pendant 5 jours consécutifs avec une interruption de deux jours chaque semaine.
Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
04.3 Contre-indications -
Le produit est contre-indiqué chez les patients :
• Avec une maladie dépressive en cours ou avec des antécédents de dépression récurrente ou antérieure (voir rubriques 4.4 et 4.8),
• Avec des symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8),
• En cas d'hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients contenus dans la composition.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La perte éventuelle d'efficacité du médicament pendant la phase d'entretien nécessite l'arrêt du traitement (pour la durée du traitement, voir Posologie et mode d'administration).
Voir aussi effets secondaires.
Symptômes extrapyramidaux et dépressifs, parkinsonisme
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs et mettre en évidence un parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, afin que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être détectés précocement et, s'ils sont présents, le traitement puisse être arrêté. Ces contrôles doivent être particulièrement prudents chez les patients âgés.
Fatigue
Dans de rares cas, la fatigue peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine.Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Informations importantes sur certains ingrédients
Lactose
Les gélules et les comprimés de flunarizine contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Alcool, hypnotiques ou tranquillisants
La prise concomitante de flunarizine avec de l'alcool, des hypnotiques, des tranquillisants, des anxiolytiques et d'autres médicaments psychotropes peut provoquer une sédation excessive.
Topiramate
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Après administration de doses répétées à des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a augmenté de 14%.Lorsque la flunarizine est co-administrée avec du topiramate 50 mg toutes les 12 heures, l'administration de doses répétées a entraîné une augmentation de 16%.% de l'exposition systémique à la flunarizine La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
Autres médicaments antiépileptiques
L'administration chronique de flunarizine ne modifie pas la disponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques (AED) par rapport aux sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate et de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Sans danger d'utilisation, il est préférable d'éviter l'utilisation de flunarizine pendant la grossesse
L'heure du repas
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré la sécrétion de flunarizine dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Cependant, en l'absence de données sur l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le produit, en particulier dans la phase initiale du traitement, peut provoquer une somnolence ; une extrême prudence doit être adoptée lors d'opérations nécessitant une parfaite intégrité de vigilance telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses, etc.
04.8 Effets indésirables -
La sécurité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans le traitement des vertiges et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés par médicament. le traitement des vertiges et/ou de la migraine. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %). augmentation de l'appétit (4 %), rhinite (4 %) et augmentation des transaminases hépatiques (inconnu)
Les effets indésirables suivants, y compris ceux mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine dans les essais cliniques et après commercialisation.
Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Rare ≥ 1/10000 ans
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés lors d'un traitement à long terme :
• La dépression, pour laquelle les femmes ayant des antécédents de maladie dépressive étaient les plus à risque (voir Contre-indications).
• Symptômes extrapyramidaux, tels que bradykinésie, rigidité, acatasie, dyskinésies orofaciales, tremblements, pour lesquels les sujets âgés sont particulièrement à risque.
• Des gastralgies et des éruptions cutanées ont été signalées moins fréquemment.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Sur la base des caractéristiques pharmacologiques du médicament, une sédation et une asthénie sont probables en cas de surdosage. Une sédation, une agitation et une tachycardie ont été observées dans des cas rapportés de surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une seule prise).
En cas d'intoxication aiguë, il n'existe pas d'antidote spécifique ; le traitement comprend l'administration de charbon activé, un lavage gastrique et l'induction de vomissements, ainsi que des thérapies symptomatiques de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, préparations antivertige, code
ATC : N07CA03
La flunarizine est un dérivé bifluoré de la cinnarizine aux propriétés antihistaminiques et dépressives du SNC.
La flunarizine est un inhibiteur calcique de classe IV de l'OMS ; il n'a aucun effet sur la contractilité et la conduction cardiaque.
La flunarizine possède également une « action de type neuroleptique qui pourrait être à l'origine de certains effets secondaires sur le système nerveux central.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Chez des volontaires sains, le pic plasmatique est atteint 2 à 4 heures après l'administration orale d'une dose unique de flunarizine. Pendant le traitement chronique, pour l'administration d'une dose quotidienne de 10 mg, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement, jusqu'à ce que la concentration à l'état d'équilibre soit atteinte vers la 5ème - 6ème semaine de prise du médicament : à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques restent quasiment constantes sur une période de plage de temps comprise entre 39 et 115 ng/ml.
Les paramètres pharmacocinétiques de la flunarizine sont caractérisés par un volume de distribution important (volume de distribution apparent = 43,2 l/kg chez le volontaire sain) et par une distribution tissulaire élevée.En effet, des résultats des expérimentations animales, il est ressorti que les concentrations du médicament dans dans divers tissus, ils sont beaucoup plus élevés que les niveaux plasmatiques correspondants, en particulier dans le tissu adipeux et les muscles squelettiques.
Environ 0,8 % de la flunarizine est présente dans le plasma libre, car elle se lie à 90 % aux protéines plasmatiques et à 9 % aux érythrocytes.
Seule une quantité négligeable du médicament est excrétée sous forme inchangée dans les urines.Après un métabolisme hépatique important (désalkylation - N-oxydante, hydroxylation aromatique et glucuronidation), la flunarizine et ses métabolites sont excrétés dans les fèces via la bile.
Chez les "humains", la demi-vie d'élimination terminale moyenne est d'environ 18 jours.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité
Pour administration aiguë
DL50 souris suisse, per os : 815 mg/kg
DL50 souris suisse, pour ip : 174 mg/kg
DL50 rat S.D., per os : 312 mg/kg
DL50 rat S.D., pour ip : 353 mg/kg
Pour une administration prolongée
Rat S.D., per os (18 mois) diminution du poids à 80 mg/kg/jour
Chien Beagle, per os (12 mois) pas d'altération à 20 mg/kg/jour
Toxicité fœtale
Absent (ratte S.D., lapins N.Z.).
La flunarizine n'a pas d'analogie chimique avec des composés reconnus cancérigènes e
cocarcinogènes; dans les tests d'administration prolongée (rat et chien), il n'y a eu aucune manifestation histologique ni aucune activité biochimique suspectée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Une capsule de Flunagen 5 mg contient : du talc ; stéarate de magnésium; la cellulose microcristalline; lactose;
Constituants de la coquille : dioxyde de titane ; carmin d'indigo ; gélatine.
Un comprimé sécable de Flunagen 10 mg contient : du talc ; stéarate de magnésium; la cellulose microcristalline; lactose.
06.2 Incompatibilité "-
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été signalée.
06.3 Durée de validité "-
• Capsules de 5 mg 48 mois (4 ans)
• Comprimés sécables 10 mg 48 mois (4 ans)
06.4 Précautions particulières de conservation -
Aucun dans des conditions environnementales normales.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
• plaquettes thermoformées 50 gélules 5 mg
• blister 50 comprimés divis. 10 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
• 50 cps 5 mg AIC : 024411023
• 50 cpr division. 10mg AIC : 024411035ù
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
juin 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
03 novembre 2015
