Ingrédients actifs : Bromure d'Otilonium, Diazépam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg comprimés enrobés
Les notices d'emballage de Spasmomen Somatic sont disponibles pour les conditionnements suivants :- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg comprimés enrobés
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg comprimés enrobés
Pourquoi Somatic Spasmomen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antispasmodiques en association avec des psycholeptiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Manifestations spastiques-douloureuses, avec une composante anxieuse, du tractus gastro-intestinal.
Contre-indications Quand Somatic Spasmomen ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période ultérieure de la grossesse et de l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction intestinale ou de syndromes de rétention urinaire. Myasthénie grave.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Somatic Spasmomen ?
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Somatic Spasmomen doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis. Les patients sous traitement avec Somatic Spasmomen, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'effet du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
L'utilisation de benzodiazépines dans la petite enfance n'est généralement pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Somatic Spasmomen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Associés à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques, les Somatic Spasmomen peuvent renforcer leur action sédative.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par des benzodiazépines à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique. En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la "période ultérieure de la grossesse et pendant l'allaitement", le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel lorsque, de l'avis du médecin, les bénéfices possibles l'emportent sur les risques possibles. Ce médicament contient donc du saccharose si le médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut donc provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les modalités d'utilisation, la dose et la sensibilité individuelle, le Somatic Spasmomen, comme d'autres médicaments du même type d'action, peut influencer la capacité de réaction (ex. dans l'attitude de conduire un véhicule, dans le comportement du circulation routière, lors de l'utilisation de machines nécessitant une attention particulière).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Somatic Spasmomen : Posologie
1-2 comprimés, 2-3 fois par jour, de préférence après les repas, selon l'avis du médecin. Cependant, la posologie doit être guidée par les caractéristiques de l'association et non par celles des composants individuels.Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées. dessus.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Somatic Spasmomen
Chez l'animal, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, même chez l'homme, il ne devrait pas se poser de problèmes particuliers dus à une dose excessive.
Les manifestations d'un surdosage en diazépam comprennent la somnolence, la confusion, le coma, des réflexes réduits. La respiration, le pouls, la pression artérielle doivent être contrôlés bien que généralement ces effets soient minimes en cas de surdosage. Des mesures de soutien générales doivent être utilisées en conjonction avec un lavage gastrique immédiat.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Spasmomen Somatico, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Somatic Spasmomen
Comme tous les médicaments, Spasmomen Somatico est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système nerveux
Somnolence, vertiges. Rares : ataxie et céphalées.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales
Pathologies cardiaques
Rares : palpitations.
Troubles visuels, hypotension, prurit, sécheresse buccale, éruption cutanée, bave, dépression, confusion, hallucinations, cas de granulocytopénie, modifications des taux sanguins de transaminases, de phosphatase, de bilirubine.
Troubles psychiatriques
Rares : confusion, irritabilité.
Ces effets secondaires sont plus fréquents chez les patients âgés ou affaiblis.
S'il s'agit de signes de surdosage relatif, ils disparaissent spontanément en quelques jours ou après adaptation posologique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne pas disperser dans l'environnement après utilisation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Somatic Spasmomen
Chaque tablette contient:
Principes actifs : bromure d'otilonium 20 mg, diazépam 2 mg.
Excipients : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, benjoin, dioxyde de titane, talc, silice précipitée, polyvinylpyrrolidone, chlorophylle, carboxyméthylcellulose sodique, cire de carnauba, p-hydroxybenzoate de méthyle, saccharose.
Description de l'apparition de Somatic Spasmomen et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés, 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principes actifs: bromure d'otylonium 20 000 mg, diazépam 2 000 mg.
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques-douloureuses, avec une composante anxieuse, du tractus gastro-intestinal.
04.2 Posologie et mode d'administration
1-2 dragées, 2-3 fois par jour, de préférence après les repas, selon l'avis du médecin. Cependant, la posologie doit être guidée par les caractéristiques de l'association et non par celles des composants individuels.Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées. dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sujets atteints de glaucome ; hypertrophie prostatique, occlusion intestinale ou syndromes de rétention urinaire.
Myasthénie grave.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par des benzodiazépines à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique. En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Somatic Spasmomen doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis. Les patients sous traitement avec Somatic Spasmomen, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'ils sont sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
L'utilisation de benzodiazépines dans la petite enfance n'est généralement pas recommandée.
Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants.
Ce médicament contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut donc provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associés à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques, les Somatic Spasmomen peuvent renforcer leur action sédative.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période ultérieure de la grossesse et de l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel lorsque, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les modalités d'utilisation, la dose et la sensibilité individuelle, le Somatic Spasmomen, comme d'autres médicaments du même type d'action, peut influencer la capacité de réaction (ex. dans l'attitude de conduire un véhicule, dans le comportement du circulation routière, lors de l'utilisation de machines nécessitant une attention particulière).
04.8 Effets indésirables
Troubles du système nerveux
Somnolence, vertiges. Rares : ataxie et céphalées.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales
Pathologies cardiaques
Rares : palpitations.
Troubles visuels, hypotension, prurit, sécheresse buccale, éruption cutanée, bave, dépression, confusion, hallucinations, cas de granulocytopénie, modifications des taux sanguins de transaminases, de phosphatase, de bilirubine.
Troubles psychiatriques
Rares : confusion, irritabilité.
Ces effets secondaires sont plus fréquents chez les patients âgés ou affaiblis.
S'il s'agit de signes de surdosage relatif, ils disparaissent spontanément en quelques jours ou après adaptation posologique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Chez l'animal, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, chez l'homme également, aucun problème particulier ne devrait survenir en cas de surdosage. Les manifestations d'un surdosage en diazépam incluent somnolence, confusion, coma, diminution des réflexes. La respiration, le pouls, la pression artérielle doivent être surveillés bien que ces effets soient généralement minimes en cas de surdosage Mesures générales de soutien doit être utilisé en conjonction avec un lavage gastrique immédiat.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le bromure d'otilonium, produit par la recherche Menarini, a une action spasmolytique intense sur les muscles lisses du système digestif. Des données expérimentales ont montré qu'après administration orale, l'absorption est très faible, la majeure partie de la quantité absorbée est éliminée par voie biliaire.Le diazépam, dérivé de benzodiazépine à action anxiolytique, administré par voie orale à la dose de 2 mg, est rapidement absorbé pour atteindre le pic sanguin. à la 2e heure. Le bromure d'otilonium administré simultanément n'interfère pas avec l'absorption du diazépam. La DL50 orale du Somatic Spasmomen est 3445 fois supérieure à la DTS et 575 fois supérieure à la DTD ; en administration chronique, le médicament s'est avéré bien tolérée même à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques humaines. A des doses 10 fois supérieures à la DTD, le médicament n'a ni effet tératogène ni effet négatif sur la fonction de reproduction.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque tablette contient:
Excipients: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice précipitée, stéarate de magnésium.
Enrobage : benjoin, dioxyde de titane, talc, silice précipitée, polyvinylpyrrolidone, chlorophylle (E 140), carboxyméthylcellulose sodique, cire de carnauba, p-hydroxybenzoate de méthyle, saccharose.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 30 comprimés conditionnés sous blister.
Pas d'instructions particulières.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 024350011.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mars 1981/31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de janvier 2014
