Ingrédients actifs : Pidotimod
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable
Pigitil 400 mg solution buvable
Indications Pourquoi le Pigitil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pigitil est un médicament qui contient une substance appelée pidotimod qui peut activer et stimuler les défenses immunitaires de l'organisme.Ce médicament est utilisé comme thérapie immunostimulante chez les personnes dont les défenses immunitaires sont réduites lors d'infections des voies respiratoires et urinaires.
Contre-indications Quand Pigitil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pigitil si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pigitil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pigitil :
- si vous souffrez d'une maladie appelée « syndrome d'hyper-IgE » qui entraîne des taux très élevés d'anticorps Ig-E dans le sang ;
- si vous êtes une personne « atopique » (prédisposée à développer des réactions allergiques) ou avez déjà souffert de réactions de type allergique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pigitil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier ceux qui bloquent ou stimulent l'activité de certaines cellules sanguines appelées lymphocytes, car Pigitil peut interférer avec le bon fonctionnement de ces médicaments.
Pigitil avec des aliments
La nourriture peut interférer avec l'efficacité du médicament, donc Pigitil doit être pris entre les repas.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Pigitil est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Conduire et utiliser des machines
Pigitil n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pigitil contient :
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable contient :
Sodium : ce médicament contient 3,3 mmol (75,9 mg) de sodium par sachet. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Jaune orangé (E 110) et rouge cochenille A (E 124) : peuvent provoquer des réactions allergiques.
Saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pigitil 400 mg solution buvable contient :
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Rouge cochenille A (E 124) : peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pigitil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de 1 sachet de 800 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Enfants de plus de 3 ans
La dose recommandée est de 1 400 mg en flacon deux fois par jour ou selon les directives d'un médecin.
Si vous oubliez de prendre Pigitil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pigitil
Aucun cas de surdosage n'a été signalé après un traitement par Pigitil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pigitil
A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à un traitement par pidotimod.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Pigitil
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable
L'ingrédient actif est le pidotimod. Chaque sachet contient 800 mg de pidotimod.
Les autres composants sont : mannitol, poloxamères, dispersion de polyacrylate 30 pour cent, éthylcellulose, saccharine sodique, arôme orange, carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale hydratée, jaune orangé (E 110), rouge cochenille A (E 124), saccharose.
Pigitil 400 mg solution buvable
L'ingrédient actif est le pidotimod. Chaque flacon contient 400 mg de pidotimod, dans 7 ml de solution.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharine sodique, édétate disodique, trométhamine, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, solution de sorbitol à 70 %, solution aromatique de baies sauvages, anthocyanine 55, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
A quoi ressemble Pigitil et contenu de l'emballage extérieur
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable :
10 sachets de 800 mg en boîte carton lithographiée.
Pigitil 400 mg solution buvable :
10 ampoules unidoses de 400 mg dans une boîte en carton lithographiée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PIGITIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable
Un sachet contient :
Principe actif : pidotimod 800 mg
Excipients à effet notoire: sodium, jaune orangé (E 110), rouge cochenille A (E 124) et saccharose.
Pigitil 400 mg solution buvable
Un flacon unidose contient :
Principe actif : pidotimod 400 mg
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle
sodium et rouge cochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable.
Solution buvable, dose unique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement immunostimulant chez des sujets présentant une immunosuppression à médiation cellulaire documentée au cours d'infections des voies respiratoires et urinaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
1 sachet de 800 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Enfants de plus de 3 ans:
1 flacon de 400 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Puisqu'il y a une « interférence des aliments sur » l'absorption du produit, l'administration de Pigitil doit avoir lieu entre les repas.
Chez les patients présentant des syndromes d'hyper-IgE, le médicament doit être utilisé avec prudence.
Chez les sujets atopiques ou ayant des antécédents de réactions allergiques, la préparation doit être administrée avec prudence.
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable contient
Sodium : ce médicament contient 3,3 mmol (75,9 mg) de sodium par sachet. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Jaune orangé (E 110) et rouge cochenille A (E 124) : peuvent provoquer des réactions allergiques.
Saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Pigitil 400 mg solution buvable contient
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Rouge cochenille A (E 124) : peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le produit peut interférer avec les médicaments qui bloquent ou stimulent l'activité des lymphocytes.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études du cycle de reproduction avec Pigitil chez l'animal n'aient montré aucun effet, cependant, comme avec d'autres médicaments, son utilisation au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pigitil n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités par pidotimod.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Pigitil est composé de pidotimod (D.C.I.), une substance immunostimulante qui agit en stimulant et en régulant la réponse immunitaire cellulaire.
En remplaçant ou en renforçant partiellement les fonctions thymiques, le pidotimod induit la maturation et l'hypothèse d'une pleine immunocompétence par le lymphocyte T déficient qui, dans des conditions physiologiques, se voit confier le rôle de coordinateur de l'immunité spécifique.
De plus, le pidotimod stimule les macrophages qui sont essentiellement chargés de capter l'antigène et de le présenter sur leur membrane en association avec les antigènes d'histocompatibilité.
A l'efficacité des défenses immunitaires spécifiques, cellulaires et anticorps, la capacité de défense de l'organisme contre les agents infectieux est reconnue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains ont démontré une absorption orale rapide, une biodisponibilité orale égale à 45 % de la dose administrée, une demi-vie de 4 heures, une élimination urinaire de la substance inchangée égale à 95 % de la dose intraveineuse administrée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pigitil a une toxicité aiguë très faible : la DL50 par i.v. elle est > 4000 mg/kg chez la souris, > 4000 mg/kg chez le rat et > 2000 mg/kg chez le chien.
Des études de toxicité chronique menées sur des rats et des chiens par voie orale et parentérale avec des traitements jusqu'à 6 mois n'ont montré aucun effet toxique jusqu'à des doses égales à 40-50 fois la dose thérapeutique quotidienne maximale par kg. Pigitil n'est pas mutagène, n'est pas tératogène chez le rat et le lapin, n'affecte pas la fertilité mâle et femelle et n'a aucune toxicité péri- et postnatale chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable : un sachet contient du mannitol, des poloxamères, une dispersion de polyacrylate 30 pour cent, de l'éthylcellulose, de la saccharine sodique, un arôme d'orange, du carbonate de sodium anhydre, de la silice colloïdale hydratée, du jaune orangé (E 110), du rouge cochenille A (E 124) et saccharose.
Pigitil 400 mg solution buvable : un flacon unidose contient chlorure de sodium, saccharine sodique, édétate disodique, trométhamine, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, solution de sorbitol 70 %, solution aromatique de baies sauvages, anthocyanine 55, rouge cochenille A (E 124 ) et de l'eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 ans, dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Pigitil 800 mg granulés pour solution buvable :
10 sachets de 800 mg ; sachets de triple couplage papier/aluminium/polythène scellés par thermoscellage, dans une boîte en carton lithographiée contenant la notice.
Pigitil 400 mg solution buvable :
10 flacons unidoses de 400 mg ; flacons unidoses en verre de type III, fermés par un capuchon en polyéthylène et scellés avec un capuchon en plastique dans une boîte en carton lithographiée contenant la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padoue
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets de granulés pour solution buvable mg 800 A.I.C. n.m. 027889031
10 flacons unidoses de 400 mg A.I.C. n.m. 027889043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 janvier 1993
Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2008
