Ingrédients actifs : Méthylprednisolone (succinate sodique de méthylprednisolone)
SOLU-MEDROL 40mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
SOLU-MEDROL 125mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable
SOLU-MEDROL 500mg/8ml poudre et solvant pour solution injectable
SOLU-MEDROL 1000mg/16ml poudre et solvant pour solution injectable
SOLU-MEDROL 2000mg/32ml poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Solu-Medrol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes systémiques, glucocorticoïdes
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1. Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale aiguë (l'hydrocortisone ou la cortisone sont les médicaments de choix : l'ajout de minéralocorticoïdes peut être nécessaire, notamment lorsque des analogues synthétiques sont utilisés).
2. Maladies du collagène
Lors d'une exacerbation ou en traitement d'entretien dans des cas particuliers de lupus érythémateux disséminé.
3. Altérations dermatologiques
à. Pemphigus
b. Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
c. Dermatite exfoliative
4. États allergiques
Contrôle des affections allergiques sévères ou invalidantes qui ne répondent pas au traitement traditionnel, en cas de :
à. L'asthme bronchique
b. dermatite de contact
c. Maladie sérique
ré. Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse
Et. dème angioneurotique, urticaire, choc anaphylactique (en plus de l'adrénaline)
5. Maladies gastro-intestinales
Colite ulcéreuse (traitement systémique ou comme lavement rémanent ou goutte-à-goutte pour aider le patient à surmonter une phase particulièrement critique de la maladie), iléite segmentaire
6. États œdémateux
Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie ou de type idiopathique ou dû à un lupus érythémateux disséminé.
7. Système nerveux central
dème cérébral d'origine tumorale primitive ou métastatique et/ou associé à une chirurgie ou à une radiothérapie.
Exacerbations de la sclérose en plaques.
Lésion aiguë de la moelle épinière. Le traitement doit commencer dans les 8 heures suivant le traumatisme.
8. Affections néoplasiques
Traitement palliatif des : leucémies et lymphomes de l'adulte, leucémie aiguë de l'enfant.
Thérapie palliative des tumeurs très avancées.
SOLU-MEDROL peut également être utilisé dans les conditions suivantes :
à. Névrodermite généralisée
b. Fièvre rhumatismale aiguë
c. Choc sévère : hémorragique, traumatique, chirurgical
En cas de choc sévère, l'utilisation de SOLU-MEDROL par voie intraveineuse peut aider à rétablir la situation hémodynamique.La corticothérapie ne doit pas être considérée comme un remplacement des méthodes classiques de lutte contre le choc mais des expériences récentes indiquent que l'utilisation concomitante de doses massives de corticoïdes en association avec d'autres mesures thérapeutiques, peut augmenter le taux de survie.
ré. Brûlures de l'œsophage
En cas de brûlures de l'œsophage dues à l'ingestion d'agents caustiques, la corticothérapie a diminué l'incidence des adhérences et la morbidité. Les corticoïdes doivent être administrés dans les 48 heures suivant la brûlure. Un stéroïde à action rapide tel que SOLU-MEDROL peut être administré en même temps que liquides et antibiotiques comme traitement initial.
Après œsophagoscopie, l'administration du médicament peut être arrêtée chez les patients qui n'ont pas de brûlures. Le traitement des patients présentant des lésions œsophagiennes doit se poursuivre avec de l'acétate de méthylprednisolone injectable ou des comprimés si toléré, plus des antibiotiques et un drainage.
Et. Prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse
F. Traitement adjuvant des maladies pulmonaires sévères à Pneumocystis jiroveci chez les sujets atteints de SIDA. L'administration doit être effectuée dans les 24 heures suivant le début du traitement antimicrobien.
Contre-indications Quand Solu-Medrol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
SOLU-MEDROL est également contre-indiqué :
- chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques.
- utilisé par administration intrathécale.
- utilisé pour l'administration péridurale.
L'administration de vaccins vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solu-Medrol
Étant donné que l'apparition d'effets secondaires est liée à la posologie et à la durée du traitement, il est nécessaire d'évaluer soigneusement ces facteurs chez chaque patient.Pendant le traitement, il est suggéré de réduire progressivement la posologie afin de trouver la dose d'entretien la plus faible.
Effets immunosuppresseurs / Susceptibilité accrue aux infections
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir au cours de leur utilisation ; évaluer l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection peuvent survenir pendant le traitement par corticostéroïdes. Les infections causées par des virus, des bactéries, des champignons, des protozoaires et des helminthes, n'importe où dans le corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent immunité cellulaire, humorale et fonction neutrophile.Ces infections peuvent être bénignes, mais aussi graves et dans certains cas mortelles.L'augmentation des doses de corticostéroïdes augmente le taux d'incidence des infections.
Les personnes traitées avec des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés sous corticothérapie.
L'administration de vaccins vivants ou atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. En diminuant la réponse immunitaire, la méthylprednisolone peut augmenter les effets indésirables des vaccins vivants, conduisant au développement de maladies dues à la dissémination virale. Des vaccins morts ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, bien que la réponse à ces vaccins puisse être diminuée. Des procédures de vaccination spéciales peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes. Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes.
Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps. L'administration de corticostéroïdes peut réduire ou abolir la réponse aux tests cutanés.
L'utilisation de SOLU-MEDROL dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de la maladie sous un régime antituberculeux approprié. pour la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir, en particulier chez les patients immunodéprimés chez lesquels l'opportunité d'un traitement antituberculeux doit être évaluée. La possibilité d'activation d'autres infections latentes doit également être envisagée chez ces patients. Au cours d'un traitement prolongé, la couverture de la chimioprophylaxie doit être établie.
Des cas de sarcome de Kaposi sont survenus chez des patients traités par corticoïdes. L'arrêt du traitement peut entraîner une régression de la maladie.
Effets sur le système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir. Comme il y a eu de rares cas de réactions cutanées et de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes chez les patients recevant une corticothérapie, des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Effets sur le système endocrinien
Chez les patients sous corticothérapie éprouvant un stress inhabituel, une augmentation de la posologie des corticoïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après la situation de stress.
Des doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression du système hypothalamo-hypophysaire surrénalien (HPA) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénalienne secondaire sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être minimisé par un traitement d'un jour sur deux. De plus, l'arrêt brutal du traitement par glucocorticoïdes. Les glucocorticoïdes peuvent conduire à une insuffisance corticosurrénale aiguë avec une issue fatale.L'insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, si le patient est soumis à des conditions de stress pendant cette période, une hormonothérapie appropriée doit être adoptée.
Un "syndrome de sevrage" stéroïdien apparemment sans rapport avec une insuffisance corticosurrénale peut également survenir après un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou ou hypotension On pense que ces effets sont dus à la modification brutale de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles taux de corticostéroïdes.
Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver le syndrome de Cushing, leur administration doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, l'effet des corticostéroïdes est renforcé.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie prolongée au diabète sucré.
Troubles psychiatriques
Les corticoïdes peuvent provoquer des troubles psychiatriques tels que : euphorie, insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère pouvant aller jusqu'à des manifestations psychotiques évidentes.De plus, une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par des corticoïdes qui dans ce cas ne doivent être administrés que en cas de besoin réel et sous étroite surveillance.
Les stéroïdes systémiques peuvent provoquer des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves. Les symptômes surviennent généralement quelques jours à quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions disparaissent avec la réduction de la dose ou l'arrêt, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires. Des effets psychologiques sont survenus après l'arrêt de la corticothérapie, mais la fréquence de ces effets est inconnue.
Les patients et les membres de leur famille doivent consulter un médecin si le patient présente des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression et des pensées suicidaires sont suspectées.
Les patients et les membres de leur famille doivent être informés des troubles psychiatriques possibles pouvant survenir pendant ou immédiatement après la diminution de la dose ou après l'arrêt des stéroïdes.
Effets sur le système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des convulsions. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir également les informations dans la section Appareil musculo-squelettique).
Bien que certains essais cliniques contrôlés aient montré l'efficacité des corticostéroïdes pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils n'ont montré aucun effet des corticostéroïdes sur le résultat final ou l'évolution naturelle de la maladie. doses élevées de corticostéroïdes pour démontrer un effet significatif.
Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec les voies d'administration intrathécale/péridurale (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients traités par corticoïdes, généralement avec une utilisation à long terme à fortes doses.
Effets oculaires
De plus, ces médicaments doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire en raison d'une possible perforation cornéenne. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, ce qui peut générer un glaucome avec des dommages possibles au nerf optique.
Chez les patients traités par des glucocorticoïdes, les infections fongiques ou virales secondaires de l'œil peuvent se stabiliser.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale qui peut provoquer un décollement de la rétine.
Effets sur le système cardiovasculaire
Si des doses élevées et des cycles prolongés sont utilisés, les événements indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire à d'autres effets cardiovasculaires.Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés judicieusement chez ces patients et une attention particulière doit être portée à la modification du risque et à une surveillance cardiaque supplémentaire si nécessaire.De faibles doses et un traitement d'un jour sur deux peuvent réduire l'incidence des complications au cours du traitement par corticoïdes.
Des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus circulatoires et/ou d'arrêt cardiaque ont été signalés à la suite de doses intraveineuses élevées rapides (supérieures à 500 mg) de SOLU-MEDROL. Ces réactions sont apparues principalement chez des sujets ayant subi une greffe de rein et elles semblent être dues dans certains cas à la rapidité d'administration, par ex. lorsque la dose est administrée en moins de 10 minutes.
L'utilisation de SOLU-MEDROL dans cette pathologie ne fait pas partie des indications énumérées, cependant les médecins doivent être informés de cette éventualité.
Des cas de bradycardie ont été rapportés pendant ou après l'administration de doses élevées de succinate sodique de méthylprednisolone, ce qui peut être lié au débit ou à la durée de la perfusion.
Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence en cas d'insuffisance cardiaque congestive uniquement si cela est strictement nécessaire.
Effets sur le système gastro-intestinal
Il n'y a pas d'accord universel quant à savoir si les corticostéroïdes sont directement responsables des ulcères gastroduodénaux survenant pendant le traitement, cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère gastroduodénal de sorte que le saignement et la perforation puissent se produire sans douleur significative. En association avec des AINS, le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux augmente.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la rectocolite hémorragique non spécifique s'il existe un risque de perforation ; abcès ou autre infection pyogène; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastroduodénal latent ou actif.
Effets sur le système hépatobiliaire
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.
Effets sur le système musculo-squelettique
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, en particulier chez les patients atteints de troubles de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments anticholinergiques, tels que des bloqueurs neuromusculaires (pancuronium). Cette myopathie est généralisée. et peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires provoquant une tétraparésie. Une élévation de la créatine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la guérison après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines ou des années.
L'ostéoporose est un effet secondaire courant, mais pas toujours reconnu, associé à l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à forte dose.
Troubles rénaux et urinaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests de laboratoire
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone et de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel et une augmentation de l'excrétion de potassium. De tels effets sont moins probables avec l'utilisation de dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Un régime pauvre en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Le succinate de méthylprednisolone sodique ne doit pas être utilisé en routine pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques, comme le montrent les résultats d'une étude multicentrique. Les résultats de l'étude ont révélé une mortalité accrue dans les 2 semaines ou 6 mois après la blessure chez les patients ayant reçu du succinate de méthylprednisolone sodique par rapport au placebo. Une association causale avec le traitement par le succinate de méthylprednisolone sodique n'a pas été établie. .
Autre
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut augmenter
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes sont dépendantes de la dose et de la durée, une décision sur le rapport bénéfice-risque concernant la dose et la durée du traitement et si le traitement doit être quotidien ou intermittent doit être prise dans chaque cas individuel.
Pour contrôler l'affection sous traitement, la dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée et, dans la mesure du possible, la diminution doit être progressive.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée suite à l'administration de corticostéroïdes systémiques. Chez les patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié, les corticoïdes ne doivent être administrés qu'après une "évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque".
Utilisation chez les enfants
Une attention particulière doit être portée au développement corporel des nourrissons et des enfants soumis à une corticothérapie prolongée. Un retard de croissance peut survenir chez les enfants recevant un traitement quotidien prolongé ou une corticothérapie un jour sur deux, et l'utilisation d'un tel schéma thérapeutique doit être limitée aux indications les plus urgentes. La corticothérapie permet généralement d'éviter ou de minimiser cet effet collatéral.
Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie prolongée sont particulièrement à risque d'augmentation de la pression intracrânienne. Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
La prudence est recommandée en cas de traitement prolongé par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention hydrique entraînant une hypertension possible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Solu-Medrol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La méthylprednisolone est un substrat de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A4. L'enzyme CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie humain adulte. Elle catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, une étape critique du métabolisme de phase I des corticostéroïdes synthétiques et endogènes. De nombreuses autres substances sont des substrats du CYP3A4. , dont certains (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4.
Inhibiteurs du CYP3A4 : les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone.En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes.
Inducteurs du CYP3A4 : les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments substrats du CYP3A4, tels que la méthylprednisolone. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir les effets attendus. Substrats du CYP3A4 : en présence d'un autre substrat du CYP3A4, la clairance hépatique de la méthylprednisolone peut être altérée, ce qui nécessite un ajustement de la dose. Les effets indésirables associés à l'utilisation de la substance unique peuvent être plus susceptibles de se produire si les médicaments sont co-administrés.
Effets de médiation non dépendants du CYP3A4 : D'autres interactions ou effets pouvant survenir avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous. Le tableau 1 fournit une liste et une description des interactions et des effets les plus courants ou cliniquement importants qui peuvent survenir avec la méthylprednisolone.
Tableau 1. Effets et interactions des médicaments et substances avec la méthylprednisolone.
La prise concomitante de troléandomycine, d'érythromycine ou de kétoconazole peut augmenter les effets du médicament.
L'effet de la méthylprednisolone peut également être augmenté par l'administration de méthotrexate.De plus, la méthylprednisolone peut précipiter des crises myasthéniques en présence d'anticholinestérasiques (néostigmine, pyridostigmine).
L'action glucominéralocorticoïde de la méthylprednisolone, et en particulier l'effet de rétention de sodium et de perte de potassium, peut réduire l'efficacité d'un traitement antihypertenseur préexistant ou augmenter la toxicité des diurétiques ou de la digoxine. De plus, la réponse aux agents hypoglycémiants (ou à l'insuline) est réduite chez patients diabétiques.
Enfin, la méthylprednisolone réduit l'efficacité neuromusculaire du pancuronium, peut déterminer la nécessité d'un ajustement posologique chez les sujets traités par des médicaments psychotropes (anxiolytiques et antipsychotiques), augmente la réponse aux agents sympathomimétiques (tels que le salbutamol) et peut modifier les taux sanguins de théophylline.
Incompatibilité
Pour éviter les problèmes de compatibilité et de stabilité, il est recommandé d'administrer le succinate de sodium de méthylprednisolone séparément des autres substances administrées par voie intraveineuse. Les médicaments qui sont physiquement incompatibles en solution avec le succinate sodique de méthylprednisolone comprennent, sans s'y limiter : l'allopurinol de sodium, le chlorhydrate de doxapram, la tigécycline, le chlorhydrate de diltiazem, mais au-delà de ceux-ci comprennent également le gluconate de calcium, le bromure de vécuronium, le bromure de rocuronium, le bésylate de cisatracurium, le glycopyrrolate, . (voir rubrique MODE D'EMPLOI - Incompatibilité)
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La fertilité
Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fertilité dans les études animales.
Grossesse
Des études chez l'animal de laboratoire ont montré que les corticoïdes, administrés aux mères à fortes doses, peuvent induire des malformations fœtales.Chez l'homme, les études sur la reproduction sont insuffisantes.Étant donné que les études chez l'homme ne peuvent exclure la possibilité d'effets nocifs, le succinate de sodium de méthylprednisolone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est strictement nécessaire. Certains corticostéroïdes traversent facilement le placenta. Une étude rétrospective a révélé une incidence accrue d'insuffisance pondérale à la naissance chez les enfants nés de mères recevant des corticostéroïdes. Les bébés nés de mères traitées avec des doses élevées de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés et les signes d'insuffisance surrénale évalués, bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons qui ont été exposés aux corticostéroïdes in utero.
Des cas de cataracte ont été observés chez des nourrissons nés de mères traitées par corticoïdes au long cours pendant la grossesse. L'alcool benzylique peut traverser le placenta (voir rubrique Informations importantes concernant certains excipients).
Il n'y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l'accouchement.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, par conséquent l'allaitement doit être interrompu pendant la corticothérapie. Les corticostéroïdes présents dans le lait maternel peuvent retarder la croissance et interférer avec la production de glucocorticoïdes endogènes chez les nourrissons. Étant donné que des études adéquates sur la reproduction chez les nourrissons ne sont pas disponibles. Pour l'utilisation des glucocorticoïdes , ce médicament ne doit être administré aux mères qui allaitent que si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite, le médicament doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue, une euphorie ou des troubles de l'humeur sont possibles après un traitement par corticoïdes. Si de tels effets indésirables surviennent, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
SOLU-MEDROL contient 9 mg/ml d'alcool benzylique. Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les enfants jusqu'à 3 ans. En raison du risque de réactions toxiques mortelles résultant d'une exposition à l'alcool benzylique en quantités supérieures à 90 mg/kg/jour, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 3 ans.
Les bébés prématurés et ceux nés avec un poids insuffisant peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.
L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés caractérisés par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, une respiration sifflante, une insuffisance cardiovasculaire, des anomalies hématologiques « syndrome de halètement ». Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit contiennent généralement des quantités d'alcool benzylique sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le « syndrome haletant », la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Lorsqu'il est administré en volumes élevés, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, doit être utilisé avec prudence et de préférence pour un traitement de courte durée en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). N'utiliser que si cela est strictement nécessaire et s'il n'y a pas d'autres alternatives possibles
SOLU-MEDROL 40 mg/ml et SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml contiennent moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'ils sont pratiquement « sans sodium »
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml contient 2,43 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml contient 4,85 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml contient 9,70 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Solu-Medrol : Posologie
Lorsqu'un traitement à forte dose est requis, la dose recommandée de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) est de 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse sur une période d'au moins 30 minutes. Cette dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures pendant une période de 48 heures. La dose initiale doit être administrée par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.En général, la corticothérapie à forte dose ne doit être poursuivie que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement au plus tard 48 à 72 heures. corticothérapie sont rares, un « ulcère gastroduodénal » peut survenir. Un traitement antiacide prophylactique peut être indiqué.
Lorsqu'un traitement est requis par l'administration de bolus intraveineux de SOLU-MEDROL pour les états pathologiques en exacerbation et/ou qui ne répondent plus au traitement standard, tels que ceux énumérés ci-dessous, les posologies recommandées sont les suivantes :
- Sclérose en plaques : 1 g/jour i.v. pendant 3 jours ou pendant 5 jours
- Etats œdémateux (glomérulonéphrite, néphrite lupique) : 30 mg/kg i.v. tous les deux jours ou 1 g / jour i.v. pendant 3, 5 ou 7 jours
Ces horaires peuvent être répétés si aucune amélioration n'est constatée dans la semaine suivant la fin du traitement, ou si l'état du patient le suggère.
- Blessures aiguës de la moelle épinière :
Les schémas posologiques suivants se réfèrent uniquement à l'indication d'une lésion médullaire aiguë.
Pour les patients traités dans les 3 heures suivant le traumatisme :
administrer 30 mg/kg de succinate sodique de méthylprednisolone en bolus veineux pendant 15 minutes, suivi d'un intervalle de 45 minutes puis d'une perfusion d'entretien de 5,4 mg/kg par heure pendant les 23 heures suivantes. Un site intraveineux distinct doit être utilisé pour la pompe à perfusion.
Pour les patients traités entre 3 et 8 heures après le traumatisme :
administrer 30 mg/kg de succinate de méthylprednisolone sodique en bolus veineux pendant 15 minutes, suivi d'un intervalle de 45 minutes puis d'une perfusion d'entretien de 5,4 mg/kg par heure pendant les 47 heures suivantes.
Le traitement doit commencer dans les 8 heures suivant le traumatisme.
- Thérapie palliative dans le cancer très avancé :
125 mg / jour i.v. pendant jusqu'à 8 semaines, il a été démontré qu'ils améliorent considérablement la douleur, les nausées/vomissements, l'anorexie, l'asthénie et l'anxiété.
- Dans la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse, les schémas posologiques suivants sont recommandés :
En chimiothérapie légère à modérément émétisante, administrer :
125-250 mg de succinate de méthylprednisolone sodique seul ou en association avec une phénothiazine chlorée une "heure avant la chimiothérapie, suivi d'une deuxième dose de succinate de méthylprednisolone sodique au moment de la chimiothérapie, et d'une dose finale de succinate de méthylprednisolone sodique à administrer avant la le patient reçoit son congé pour assurer une couverture antiémétique prolongée après que le patient a quitté l'hôpital
En chimiothérapie hautement émétisante, administrer :
250 mg de succinate sodique de méthylprednisolone + 1-2,5 mg de dropéridol ou 1,5-2 mg/kg de métoclopramide une "heure avant la chimiothérapie.
Une deuxième dose de succinate sodique de méthylprednisolone administrée au moment de la chimiothérapie.
Une dose finale de succinate sodique de méthylprednisolone à administrer avant la sortie du patient pour assurer une couverture antiémétique prolongée après que le patient a quitté l'hôpital.
- Traitement adjuvant de la pneumonie sévère à Pneumocystis jiroveci chez les patients atteints d'A.I.D.S.
0,5 mg/kg toutes les 6 heures pendant 10 jours.
L'administration doit avoir lieu dans les 24 heures suivant le début du traitement antimicrobien.
Dans les autres indications, la dose initiale peut varier de 10 à 40 mg de méthylprednisolone en fonction de l'état clinique à traiter. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour le traitement à court terme d'affections aiguës et graves. La dose initiale doit être administrée par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Les doses suivantes peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles déterminés par la réponse du patient et l'état clinique. La corticothérapie est un traitement adjuvant et ne remplace pas le traitement conventionnel.
La dose peut être réduite chez les nourrissons et les enfants, mais doit être principalement déterminée en fonction de la gravité de l'affection et de la réponse du patient plutôt que de son âge et de son poids. Elle ne doit pas être inférieure à 0,5 mg/kg/jour. La posologie doit être diminuée progressivement lorsque le médicament a été administré sur plusieurs jours. Si, au cours du traitement d'une maladie chronique, une période de rémission spontanée est constatée, le médicament doit être arrêté (voir rubrique MISES EN GARDE PARTICULIÈRES).
SOLU-MEDROL peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par goutte-à-goutte. Pour le traitement initial d'urgence, la voie d'administration préférée est la voie intraveineuse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Solu-Medrol
Il n'y a pas de syndrome de surdosage en corticoïdes. En cas de surdosage aigu, des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir. Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès par surdosage en corticoïdes sont rares. Il n'existe pas d'antidote au surdosage en corticoïdes, le traitement est symptomatique et de soutien. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de SOLU-MEDROL, avisez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE SOLU-MEDROL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Solu-Medrol
Comme tous les médicaments, SOLU-MEDROL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les voies d'administration intrathécale/péridurale : arachnoïdite, trouble gastro-intestinal fonctionnel/dysfonctionnement de la vessie, céphalées, méningite, paraparésie/paraplégie, convulsions, troubles sensoriels. La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
L'apparition d'effets secondaires est liée à la posologie et à la durée du traitement, il est donc nécessaire d'évaluer soigneusement ces facteurs chez chaque patient.
Au cours d'une corticothérapie, en particulier si elle est intense et prolongée, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir :
* pas MedDRA PT
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Mises en garde : Une fois en solution, SOLU-MEDROL doit être utilisé dans les 48 heures.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
SOLU-MEDROL 40 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable :
Chaque flacon double chambre de 1 ml contient : 53,03 mg de succinate sodique de méthylprednisolone (équivalent à 40 mg de méthylprednisolone).
Excipients :
Poudre : lactose monohydraté, bisphosphate de sodium, phosphate de sodium, Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable :
Chaque flacon double chambre de 2 ml contient : 165,72 mg de succinate sodique de méthylprednisolone (équivalent à 125 mg de méthylprednisolone).
Excipients :
Poudre : bisphosphate de sodium, phosphate de sodium, alcool benzylique Solvant : eau pour préparations injectables.
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml poudre et solvant pour solution injectable :
Chaque flacon de 8 ml contient : Succinate sodique de méthylprednisolone 662,88 mg (équivalent à 500 mg de méthylprednisolone).
Excipients :
Poudre : bisphosphate de sodium, phosphate de sodium, Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml poudre et solvant pour solution injectable :
Chaque flacon de 16 ml contient : succinate sodique de méthylprednisolone 1325,77 mg (équivalent à 1000 mg de méthylprednisolone).
Excipients :
Poudre : bisphosphate de sodium, phosphate de sodium Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
SOLU-MEDROL 2000mg/32ml poudre et solvant pour solution injectable :
Chaque flacon de 32 ml contient : 2651,5 mg de succinate de sodium de méthylprednisolone (équivalent à 2000 mg de méthylprednisolone).
Excipients : Poudre : bisphosphate de sodium, phosphate de sodium Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour solution injectable.
1 flacon double chambre de 40 mg/ml
1 flacon double chambre de 125 mg / 2 ml
1 flacon de 500 mg / 8 ml
1 flacon de 1000 mg/16 ml
1 flacon de 2000 mg / 32 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLU-MEDROL, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
UTILISATION INTRAMUSCULAIRE ET INTRAMUSCULAIRE.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
1. Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale aiguë (l'hydrocortisone ou la cortisone sont les médicaments de choix : l'ajout de minéralocorticoïdes peut être nécessaire, notamment lorsque des analogues synthétiques sont utilisés).
2. Maladies du collagène
Lors d'une exacerbation ou en traitement d'entretien dans des cas particuliers de lupus érythémateux disséminé.
3. Altérations dermatologiques
à. pemphigus
b. érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
c. dermatite exfoliative
4. États allergiques
Contrôle des affections allergiques sévères ou invalidantes qui ne répondent pas au traitement traditionnel, en cas de :
à. l'asthme bronchique
b. dermatite de contact
c. maladie sérique
ré. réactions d'hypersensibilité médicamenteuse
Et. œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique (en plus de l'adrénaline)
5. Maladies gastro-intestinales
Colite ulcéreuse (traitement systémique ou en lavement rémanent ou goutte-à-goutte pour aider le patient à surmonter une phase particulièrement critique de la maladie), iléite segmentaire.
6. États œdémateux
Pour induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie ou de type idiopathique ou dû à un lupus érythémateux disséminé.
7. Système nerveux central
dème cérébral d'origine tumorale primitive ou métastatique et/ou associé à une chirurgie ou une radiothérapie, exacerbations de sclérose en plaques, lésion médullaire aiguë. Le traitement doit commencer dans les 8 heures suivant le traumatisme.
8. Affections néoplasiques
Traitement palliatif des : leucémies et lymphomes de l'adulte, leucémie aiguë de l'enfant.
Thérapie palliative des tumeurs très avancées.
SOLU-MEDROL peut également être utilisé dans les conditions suivantes :
à. Névrodermite généralisée
b. Fièvre rhumatismale aiguë
c. Choc sévère : hémorragique, traumatique, chirurgical
En cas de choc sévère, l'utilisation de SOLU-MEDROL par voie intraveineuse peut aider à rétablir la situation hémodynamique.La corticothérapie ne doit pas être considérée comme un remplacement des méthodes classiques de lutte contre le choc mais des expériences récentes indiquent que l'utilisation concomitante de doses massives de corticoïdes, avec d'autres mesures thérapeutiques, peut augmenter le taux de survie.
ré. Brûlures de l'œsophage
En cas de brûlures de l'œsophage dues à l'ingestion d'agents caustiques, la corticothérapie a diminué l'incidence des adhérences et la morbidité. Les corticoïdes doivent être administrés dans les 48 heures suivant la brûlure. Un stéroïde à action rapide tel que SOLU-MEDROL peut être administré en même temps que liquides et antibiotiques comme traitement initial.
Après œsophagoscopie, l'administration du médicament peut être arrêtée chez les patients qui n'ont pas de brûlures. Le traitement des patients présentant des lésions œsophagiennes doit se poursuivre avec DEPO-MEDROL (acétate de méthylprednisolone) ou les comprimés MEDROL (acétate de méthylprednisolone), si toléré, plus des antibiotiques et un drainage.
Et. Prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse
F. Traitement adjuvant dans les maladies pulmonaires sévères à Pneumocystis carinii chez les sujets atteints de SIDA.
L'administration doit être effectuée dans les 24 heures suivant le début du traitement antimicrobien.
04.2 Posologie et mode d'administration
Lorsqu'un traitement à forte dose est requis, la dose recommandée de SOLU-MEDROL (succinate sodique de méthylprednisolone) est de 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse sur une période d'au moins 30 minutes. Cette dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures pendant une période de 48 heures. La dose initiale doit être administrée par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.En général, la corticothérapie à forte dose ne doit être poursuivie que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement au plus tard 48 à 72 heures. corticothérapie sont rares, un « ulcère gastroduodénal » peut survenir. Un traitement antiacide prophylactique peut être indiqué.
Lorsqu'un traitement est requis par l'administration de bolus intraveineux de SOLU-MEDROL pour les états pathologiques en exacerbation et/ou qui ne répondent plus au traitement standard, tels que ceux énumérés ci-dessous, les posologies recommandées sont les suivantes :
Sclérose en plaques : 1 g/jour i.v. pendant 3 jours ou pendant 5 jours.
Etats œdémateux (glomérulonéphrite, néphrite lupique) : 30 mg/kg i.v. tous les deux jours ou 1 g / jour i.v. pendant 3, 5 ou 7 jours
Ces horaires peuvent être répétés si aucune amélioration n'est constatée dans la semaine suivant la fin du traitement, ou si l'état du patient le suggère.
Lésion aiguë de la moelle épinière
Les schémas posologiques suivants se réfèrent uniquement à l'indication d'une lésion médullaire aiguë.
Pour les patients traités dans les 3 heures suivant le traumatisme: administrer 30 mg/kg de succinate sodique de méthylprednisolone en bolus veineux pendant 15 minutes, suivi d'un intervalle de 45 minutes puis une perfusion d'entretien de 5,4 mg/kg par heure pendant les 23 heures suivantes.
Pour les patients traités entre 3 et 8 heures après le traumatisme: administrer 30 mg/kg de succinate de méthylprednisolone sodique en bolus veineux pendant 15 minutes, suivi d'un intervalle de 45 minutes puis une perfusion d'entretien de 5,4 mg/kg par heure pendant les 47 heures suivantes.
Un site intraveineux distinct doit être utilisé pour la pompe à perfusion.
Le traitement doit commencer dans les 8 heures suivant le traumatisme.
Thérapie palliative dans le cancer très avancé : 125 mg/jour i.v. Il a été démontré que jusqu'à 8 semaines améliorent significativement la douleur, les nausées/vomissements, l'anorexie, l'asthénie et l'anxiété.
Dans la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse, les schémas posologiques suivants sont recommandés :
• en chimiothérapie légère à modérément émétique, administrer :
125-250 mg de succinate de méthylprednisolone sodique seul ou en association avec une phénothiazine chlorée une "heure avant la chimiothérapie, suivi d'une deuxième dose de succinate de méthylprednisolone sodique au moment de la chimiothérapie, et d'une dose finale de succinate de méthylprednisolone sodique à administrer avant la le patient reçoit son congé pour assurer une couverture antiémétique prolongée après que le patient a quitté l'hôpital
• en chimiothérapie hautement émétisante, administrer :
250 mg de succinate sodique de méthylprednisolone + 1-2,5 mg de dropéridol ou 1,5-2 mg/kg de métoclopramide une "heure avant la chimiothérapie.
Une deuxième dose de succinate sodique de méthylprednisolone administrée au moment de la chimiothérapie.
Une dose finale de succinate sodique de méthylprednisolone à administrer avant la sortie du patient pour assurer une couverture antiémétique prolongée après que le patient a quitté l'hôpital.
Traitement adjuvant de la pneumonie sévère à Pneumocystis carinii chez les patients atteints de SIDA : 0,5 mg/kg toutes les 6 heures pendant une période de 10 jours.
L'administration doit avoir lieu dans les 24 heures suivant le début du traitement antimicrobien.
Dans les autres indications, la dose initiale peut varier de 10 à 40 mg de méthylprednisolone en fonction de l'état clinique à traiter. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour le traitement à court terme d'affections aiguës et graves. La dose initiale doit être administrée par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Les doses suivantes peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles déterminés par la réponse du patient et l'état clinique. La corticothérapie est un adjuvant et ne se substitue pas au traitement conventionnel.
La dose peut être réduite chez les nourrissons et les enfants, mais doit être principalement déterminée en fonction de la gravité de l'affection et de la réponse du patient, plutôt que de son âge et de son poids. Elle ne doit pas être inférieure à 0,5 mg/kg/jour. La posologie doit être diminuée progressivement lorsque le médicament a été administré sur plusieurs jours. Si, au cours du traitement d'une maladie chronique, une période de rémission spontanée est notée, le médicament doit être interrompu.
SOLU-MEDROL peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par goutte-à-goutte. Pour le traitement initial d'urgence, la voie d'administration préférée est la voie intraveineuse (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Solu-medrol est contre-indiqué :
• chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques.
• lorsqu'il est utilisé pour l'administration intrathécale.
L'administration de vaccins vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que l'apparition d'effets secondaires est liée à la posologie et à la durée du traitement, il est nécessaire d'évaluer soigneusement ces facteurs chez chaque patient.Pendant le traitement, il est suggéré de réduire progressivement la posologie afin de trouver la dose d'entretien la plus faible.
Effets immunosuppresseurs / Susceptibilité accrue aux infections
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir au cours de leur utilisation ; évaluer l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate.
Une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection peuvent survenir pendant le traitement par corticostéroïdes. Des infections causées par des virus, des bactéries, des champignons, des protozoaires et des organismes helminthiques dans tout le corps peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent immunité cellulaire, humorale et fonction neutrophile.Ces infections peuvent être bénignes, mais aussi graves et dans certains cas mortelles.L'augmentation des doses de corticostéroïdes augmente le taux d'incidence des infections.
Les personnes traitées avec des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave voire fatale chez les enfants ou les adultes non immunisés sous corticothérapie.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des infections parasitaires connues ou suspectées telles que la strongyloïdose (infestation par les vers ronds). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection strongyloïdose et une dissémination généralisée de la migration larvaire, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Le rôle des corticoïdes dans le choc septique est controversé ; les premières études ont rapporté à la fois des effets nocifs et des avantages. L'utilisation de corticostéroïdes a récemment été suggérée pour être bénéfique chez les patients en choc septique qui présentent une insuffisance surrénale.
L'utilisation systématique de corticoïdes dans le choc septique n'est pas recommandée et les revues systématiques de la littérature ne soutiennent pas leur utilisation à fortes doses pendant de courtes périodes.
Cependant, des méta-analyses et des publications suggèrent que l'utilisation prolongée (5-11 jours) de corticoïdes à faible dose peut réduire la mortalité.
L'administration de vaccins vivants ou atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins morts ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, bien que la réponse à ces vaccins puisse être diminuée. Des procédures de vaccination spéciales peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes. L'administration de corticostéroïdes peut réduire ou abolir la réponse aux tests cutanés. Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole pendant le traitement par corticoïdes.
Ne pas effectuer d'autres procédures de vaccination chez les patients sous corticothérapie, en particulier à fortes doses, en raison des risques possibles de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps. L'utilisation de SOLU-MEDROL dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour le traitement de la maladie sous un régime antituberculeux approprié.
Si des corticoïdes sont administrés à des patients atteints de tuberculose latente ou ayant une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir, en particulier chez les patients immunodéprimés chez lesquels l'opportunité d'un traitement antituberculeux doit être évaluée. de l'activation d'autres infections latentes doit également être envisagée. Une couverture chimioprophylactique doit être établie au cours d'un traitement prolongé.
Des cas de sarcome de Kaposi sont survenus chez des patients traités par corticoïdes. L'arrêt du traitement pourrait entraîner une régression de la maladie.
Système sanguin et lymphatique
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
Effets sur le système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir.Comme il y a eu de rares cas de réactions cutanées et de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes chez les patients recevant une corticothérapie, des précautions appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Effets sur le système endocrinien
Des doses médicamenteuses de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénalienne secondaire sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être minimisé par un traitement d'un jour sur deux. De plus, l'arrêt brutal du traitement par glucocorticoïdes. Les glucocorticoïdes peuvent conduire à une insuffisance corticosurrénale aiguë avec une issue fatale.L'insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, si le patient est soumis à des conditions de stress pendant cette période, une hormonothérapie appropriée doit être adoptée. La sécrétion des minéralocorticoïdes pouvant être altérée, administrer en association des sels et/ou médicaments à activité minéralocorticoïde.
Chez les patients sous corticothérapie éprouvant un stress inhabituel, une augmentation de la posologie des corticoïdes à action rapide est indiquée avant, pendant et après la situation de stress.
Un "syndrome de sevrage" stéroïdien apparemment sans rapport avec une insuffisance corticosurrénale peut également survenir après un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que : anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et/ou ou hypotension On pense que ces effets sont dus à la modification brutale de la concentration de glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles taux de corticostéroïdes.
Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver le syndrome de Cushing, leur administration doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, l'effet des corticoïdes est renforcé.
Métabolisme et nutrition
Les corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les patients sous corticothérapie prolongée au diabète sucré.
Troubles psychiatriques
Les corticoïdes peuvent provoquer des troubles psychiatriques tels que : euphorie, insomnie, sautes d'humeur, changements de personnalité, dépression sévère pouvant aller jusqu'à des manifestations psychotiques évidentes.De plus, une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par des corticoïdes qui dans ce cas ne doivent être administrés que en cas de besoin réel et sous étroite surveillance.
Les stéroïdes systémiques peuvent provoquer des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves. Les symptômes surviennent généralement quelques jours à quelques semaines après le début du traitement. La plupart des réactions régressent avec la réduction de la dose ou l'arrêt, bien que des traitements spécifiques puissent être nécessaires. Des effets psychologiques sont survenus après l'arrêt de la corticothérapie, mais la fréquence de ces effets est inconnue.
Les patients et les membres de leur famille doivent consulter un médecin si le patient présente des symptômes psychologiques, en particulier si une dépression et des pensées suicidaires sont suspectées. Les patients et les membres de leur famille doivent être informés des troubles psychiatriques possibles pouvant survenir pendant ou immédiatement après la diminution de la dose ou après l'arrêt des stéroïdes.
Effets sur le système nerveux
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des convulsions. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir également les informations dans la section Appareil musculo-squelettique).
Effets oculaires
De plus, ces médicaments doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients atteints d'herpès oculaire en raison d'une possible perforation cornéenne.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, ce qui peut générer un glaucome avec des dommages possibles au nerf optique.
Chez les patients traités par des glucocorticoïdes, les infections fongiques ou virales secondaires de l'œil peuvent se stabiliser.
Effets sur le système cardiovasculaire
Si des doses élevées et des cycles prolongés sont utilisés, des événements indésirables liés aux glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants à d'autres effets cardiovasculaires.Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés judicieusement chez ces patients. et une attention particulière doit être portée à la modification du risque et, si nécessaire, à une surveillance cardiaque supplémentaire. De faibles doses et un traitement d'un jour sur deux peuvent réduire l'incidence des complications pendant la corticothérapie.
Des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus circulatoires et/ou d'arrêt cardiaque ont été signalés à la suite de doses intraveineuses élevées rapides (supérieures à 500 mg) de SOLU-MEDROL. Ces réactions sont apparues principalement chez des sujets ayant subi une greffe de rein et elles semblent être dues dans certains cas à la rapidité d'administration, par ex. lorsque la dose est administrée en moins de 10 minutes.
L'utilisation de SOLU-MEDROL dans cette pathologie ne fait pas partie des indications énumérées, cependant les médecins doivent être informés de cette éventualité.
Des cas de bradycardie ont été rapportés pendant ou après l'administration de doses élevées de succinate sodique de méthylprednisolone, ce qui peut être lié au débit ou à la durée de la perfusion. Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence en cas d'insuffisance cardiaque congestive, uniquement si cela est strictement nécessaire.
Effets sur le système gastro-intestinal
Il n'y a pas de consensus sur le fait que les corticostéroïdes sont directement responsables des ulcères gastroduodénaux qui surviennent pendant le traitement ; cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère gastro-duodénal de sorte que les saignements et les perforations peuvent se produire sans douleur importante.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la rectocolite hémorragique non spécifique s'il existe un risque de perforation ; d'abcès ou d'autres infections pyogènes ; diverticulite; anastomose intestinale récente; ulcère gastroduodénal latent ou actif.
Effets sur le système hépatobiliaire
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite aiguë.
Effets sur le système musculo-squelettique
Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, en particulier chez les patients atteints de troubles de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments anticholinergiques, tels que des bloqueurs neuromusculaires (pancuronium). Cette myopathie est généralisée. et peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires provoquant une tétraparésie. Une élévation de la créatine kinase peut survenir. L'amélioration clinique ou la guérison après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines ou des années.
L'ostéoporose est un effet secondaire courant, mais pas toujours reconnu, associé à l'utilisation prolongée de glucocorticoïdes à forte dose.
Troubles rénaux et urinaires
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
Tests de laboratoire
Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone et de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel et une augmentation de l'excrétion de potassium. De tels effets sont moins probables avec l'utilisation de dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Un régime pauvre en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Le succinate de méthylprednisolone sodique ne doit pas être utilisé en routine pour le traitement des traumatismes crâniens, comme le montrent les résultats d'une étude multicentrique. Les résultats de l'étude ont révélé une augmentation de la mortalité dans les 2 semaines ou 6 mois après la blessure chez les patients ayant reçu du succinate de méthylprednisolone sodique par rapport au placebo. Une association causale avec le traitement par le succinate de méthylprednisolone sodique n'a pas été établie. .
Autres événements indésirables
La prudence est recommandée en cas de traitement prolongé par corticoïdes chez les personnes âgées en raison d'un risque potentiel accru d'ostéoporose, ainsi que d'un risque accru de rétention hydrique entraînant une hypertension possible. Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut augmenter.Les complications du traitement par glucocorticoïdes étant dose-dépendantes et durée-dépendantes, une décision sur le rapport bénéfice/risque pour la dose et la durée du traitement et sur l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent doit être prise au cas par cas.
La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler l'état du traitement et, dans la mesure du possible, la réduction de la dose doit être progressive.
Utilisation chez les enfants
Une attention particulière doit être portée au développement corporel des nourrissons et des enfants soumis à une corticothérapie prolongée. Un retard de croissance peut survenir chez les enfants recevant un traitement quotidien prolongé ou une corticothérapie un jour sur deux, et l'utilisation d'un tel régime doit être limitée aux indications les plus urgentes. La corticothérapie l'autre permet généralement d'éviter ou de minimiser cet effet secondaire. corticothérapie prolongée sont particulièrement à risque d'augmentation de la pression intracrânienne.
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer une pancréatite chez les enfants.
Chez la femme enceinte et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Informations importantes sur certains des excipients
SOLU-MEDROL contient 9 mg/ml d'alcool benzylique. Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants jusqu'à 3 ans.
Une « association » de l'alcool benzylique avec le « syndrome haletant » mortel a été signalée chez les nourrissons prématurés. En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. En raison du risque de réactions toxiques mortelles résultant d'une exposition à l'alcool benzylique en quantités supérieures à 90 mg/kg/jour, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 3 ans.
SOLU-MEDROL 40 mg et SOLU-MEDROL 125 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
SOLU-MEDROL 500 mg contient 2,43 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
SOLU-MEDROL 1000 mg contient 4,85 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
SOLU-MEDROL 2000 mg contient 9,70 mmol par ampoule de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La méthylprednisolone est un substrat de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) et est principalement métabolisée par l'enzyme CYP3A4. L'enzyme CYP3A4 est l'enzyme dominante de la sous-famille des CYP la plus abondante dans le foie humain adulte. Elle catalyse la 6β-hydroxylation des stéroïdes, une étape critique du métabolisme de phase I des corticostéroïdes synthétiques et endogènes. De nombreuses autres substances sont des substrats du CYP3A4. , dont certains (ainsi que d'autres médicaments) se sont avérés altérer le métabolisme des glucocorticoïdes par induction (régulation positive) ou inhibition de l'enzyme CYP3A4.
Inhibiteurs du CYP3A4
Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 diminuent généralement la clairance hépatique et augmentent la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4, y compris la méthylprednisolone. En présence d'un inhibiteur du CYP3A4, la dose de méthylprednisolone peut devoir être ajustée pour éviter la toxicité des stéroïdes.
Inducteurs du CYP3A4
Les médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4 augmentent généralement la clairance hépatique, entraînant une diminution de la concentration plasmatique des médicaments substrats du CYP3A4. La co-administration peut nécessiter une augmentation de la dose de méthylprednisolone pour obtenir les effets attendus.
Substrats du CYP3A4
En présence d'un autre substrat du CYP3A4, la clairance hépatique de la méthylprednisolone peut être inhibée ou induite, ce qui nécessite un ajustement de la dose. Il est possible que les effets indésirables associés à l'utilisation d'une seule substance soient plus susceptibles de se produire si les médicaments sont co-administrés.
Effets de médiation non dépendants du CYP3A4 : D'autres interactions ou effets pouvant survenir avec la méthylprednisolone sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous.
Le tableau 1 fournit une liste et une description des interactions et des effets les plus courants ou cliniquement importants qui peuvent survenir avec la méthylprednisolone.
Tableau 1. Effets et interactions des médicaments et substances avec la méthylprednisolone
La prise concomitante de troléandomycine, d'érythromycine ou de kétoconazole peut augmenter les effets du médicament.
L'effet de la méthylprednisolone peut également être renforcé par l'administration de méthotrexate.
De plus, la méthylprednisolone peut précipiter des crises myasthéniques en présence d'anticholinestérasiques (néostigmine, pyridostigmine).
L'action glucominéralocorticoïde de la méthylprednisolone, et en particulier l'effet de rétention de sodium et de perte de potassium, peut réduire l'efficacité d'un traitement antihypertenseur préexistant ou augmenter la toxicité des diurétiques ou de la digoxine. De plus, la réponse aux agents hypoglycémiants (ou à l'insuline) est réduite chez patients diabétiques.
En diminuant la réponse immunitaire, la méthylprednisolone peut augmenter les effets indésirables des vaccins vivants, conduisant au développement de maladies dues à la dissémination virale.
En revanche, la réponse en anticorps aux vaccins tués peut être réduite.
Enfin, la méthylprednisolone réduit l'efficacité neuromusculaire du pancuronium, peut déterminer la nécessité d'un ajustement posologique chez les sujets traités par des médicaments psychotropes (anxiolytiques et antipsychotiques), augmente la réponse aux agents sympathomimétiques (tels que le salbutamol) et peut modifier les taux sanguins de théophylline.
Incompatibilité
Pour éviter les problèmes de compatibilité et de stabilité, il est recommandé d'administrer le succinate de sodium de méthylprednisolone séparément des autres substances administrées par voie intraveineuse. Les médicaments qui sont physiquement incompatibles en solution avec le succinate sodique de méthylprednisolone comprennent l'allopurinol sodique, le chlorhydrate de doxapram, la tigécycline, le chlorhydrate de diltiazem, mais au-delà de ceux-ci comprennent également le gluconate de calcium, le bromure de vécuronium, le bromure de rocuronium, le bésylate de cisatracurium, le glycopyrrolate (voir rubrique 6.2 "Incompatibilité).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes réduisent la fertilité.
Grossesse
Des études sur des animaux de laboratoire ont montré que les corticostéroïdes, administrés aux mères à fortes doses, peuvent induire des malformations fœtales. Cependant, les corticostéroïdes ne semblent pas provoquer de malformations congénitales lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. Cependant, étant donné que les études humaines ne peuvent exclure la possibilité de dommages, Le succinate sodique de méthylprednisolone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est strictement nécessaire.Certains corticostéroïdes traversent facilement le placenta.Une étude rétrospective a révélé une incidence accrue d'insuffisance pondérale à la naissance chez les bébés nés de mères sous traitement corticoïde.Bien que l'insuffisance surrénale néonatale semble être rare chez les nourrissons qui ont été exposés à des corticostéroïdes in utero, les personnes exposées à des doses importantes de corticostéroïdes doivent être soigneusement surveillées et les signes d'insuffisance surrénale évalués. Il n'y a aucun effet connu des corticostéroïdes sur le travail et l'accouchement. Des cataractes ont été observées chez des nourrissons nés de mères traitées par corticoïdes au long cours pendant la grossesse.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les corticostéroïdes dans le lait maternel peuvent retarder la croissance et interférer avec la production de glucocorticoïdes endogènes chez les nourrissons.
Comme il n'existe pas d'études adéquates sur la reproduction humaine pour l'utilisation des glucocorticoïdes, ce médicament ne doit être administré aux mères qui allaitent que si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque potentiel pour le bébé.
L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, l'allaitement ou par les femmes en âge de procréer nécessite que les avantages du médicament soient mis en balance avec les risques potentiels pour la mère, l'embryon ou le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet des corticoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et de la fatigue, une euphorie ou des troubles de l'humeur sont possibles après un traitement par corticoïdes. Si de tels effets indésirables surviennent, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Au cours d'une corticothérapie, en particulier si elle est intense et prolongée, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir :
Infections et infestations
Infections, infections opportunistes.
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament (y compris réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques avec ou sans collapsus circulatoire, arrêt cardiaque et bronchospasme), urticaire.
Pathologies endocriniennes
Aspect cushingoïde, Hypopituitarisme, Syndrome de sevrage des stéroïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de la tolérance au glucose, alcalose hypokaliémique, dyslipidémie, besoin accru d'insuline (ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les diabétiques), rétention de sodium, rétention d'eau, bilan azoté négatif (en raison du catabolisme des protéines), urée sanguine, augmentation de l'appétit sanguin (qui peut se traduire par un poids gain), lipomatose.
Altérations de l'équilibre hydroélectrolytique, en particulier rétention de sodium et perte de potassium, qui dans de rares cas et chez des patients prédisposés peuvent conduire à une hypertension et à une insuffisance cardiaque congestive.
Troubles psychiatriques
Troubles affectifs (y compris instabilité affective, humeur dépressive, euphorie, dépendance psychologique, idées suicidaires), troubles psychotiques (y compris manie, délire, hallucinations, schizophrénie [aggravation de]), confusion, troubles mentaux, anxiété, changements de personnalité, sautes d'humeur, anomalies comportement, insomnie, irritabilité.
Troubles du système nerveux
Altérations neurologiques telles qu'augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire [hypertension intracrânienne bénigne]), convulsions, amnésie, troubles cognitifs, vertiges, céphalées.
Troubles oculaires
Cataractes postérieures sous-capsulaires et augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Pathologies cardiaque
Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients sensibles), arythmies cardiaques.
Pathologies vasculaires
Hypotension ou hypertension artérielle.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Hoquet.
Problèmes gastro-intestinaux
Complications affectant le tractus gastro-intestinal pouvant aller jusqu'à hémorragie gastrique, perforation intestinale, ulcère gastroduodénal (avec possibilité de perforation et d'hémorragie de l'ulcère gastroduodénal), pancréatite, péritonite, œsophagite ulcéreuse, œsophagite, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées et vomissements .
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Altérations cutanées telles que retards dans les processus de cicatrisation, amincissement et fragilité de la peau, hyperpigmentation ou hypopigmentation ; atrophie de la peau et des phanères, abcès stériles. Angioedème, œdème périphérique, ecchymoses, pétéchies, stries cutanées, hypopigmentation cutanée, hirsutisme, éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, acné, hyperhidrose.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Altérations musculo-squelettiques telles que ostéoporose, myopathie, faiblesse musculaire, fragilité osseuse, ostéonécrose de la tête fémorale et de l'humérus, fracture pathologique, retard de croissance (chez l'enfant), atrophie musculaire, arthropathies neuropathiques, arthralgie, myalgie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Irrégularités menstruelles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Difficulté à cicatriser, réaction au site d'injection, fatigue, malaise.
Tests diagnostiques
Augmentation de l'alanine aminotransaminase, de l'aspartate aminotransaminase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la pression intraoculaire, diminution de la tolérance aux glucides, diminution de la concentration sanguine de potassium, augmentation du calcium dans l'urine, suppression des réactions des tests cutanés.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures
Fracture vertébrale par compression. Rupture du tendon (en particulier le tendon d'Achille).
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de syndrome de surdosage en corticoïdes. En cas de surdosage aigu, des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir. Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès par surdosage en corticoïdes sont rares. Il n'existe pas d'antidote au surdosage en corticoïdes, le traitement est symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes systémiques, glucocorticoïdes
ATC : H02AB04
SOLU-MEDROL, sel de sodium de l'ester succinique de méthylprednisolone, est un stéroïde de synthèse doté d'une puissante action anti-inflammatoire supérieure à celle de la prednisolone et d'une moindre tendance à la rétention de sodium et d'eau.
Le succinate sodique de méthylprednisolone a le même métabolisme et la même action anti-inflammatoire que la méthylprednisolone. Administrées par voie parentérale en quantités équimolaires, les deux molécules démontrent une activité biologique équivalente.La puissance relative du succinate de méthylprednisolone sodique et de l'hydrocortisone sodique, comme le démontre la diminution du nombre d'éosinophiles après administration intraveineuse, est de quatre pour un.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la méthylprednisolone est linéaire et indépendante de la voie d'administration.
Les concentrations plasmatiques de méthylprednisolone ont été mesurées par HPLC. Après une dose intramusculaire de 40 mg de succinate de méthylprednisolone sodique à quatorze volontaires de sexe masculin adultes en bonne santé, la concentration plasmatique à 1 heure était de 425 ng/mL et à 12 heures elle est tombée à 31,9 ng/mL. La concentration maximale moyenne était de 454 ng/mL. Aucune trace de méthylprednisolone n'a été détectée 18 heures après l'administration. La dose intramusculaire de succinate de méthylprednisolone sodique était équivalente à la même dose administrée par voie intraveineuse par rapport à l'aire sous la courbe temps-concentration indiquant la quantité totale de méthylprednisolone absorbée. Les résultats d'une étude ont montré que le succinate d'ester sodique de méthylprednisolone est rapidement et largement converti en partie active de la méthylprednisolone après toute voie d'administration. Le degré d'absorption de la méthylprednisolone libre administrée par voie intramusculaire et intraveineuse était équivalent et significativement supérieur au degré d'absorption après administration de la solution buvable et des comprimés de méthylprednisolone par voie orale. Le degré de méthylprednisolone absorbé après traitement intramusculaire et intraveineux était équivalent. Même si après administration intraveineuse une plus grande quantité de l'ester d'hémisuccinate avait atteint la circulation, il semblerait que l'ester soit converti dans le tissu après injection intramusculaire avec une absorption ultérieure sous forme de méthylprednisolone libre.
La méthylprednisolone est largement distribuée dans les tissus, traverse la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques de la méthylprednisolone chez l'homme est d'environ 77 %.
Chez l'homme, la méthylprednisolone est métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, les principaux étant la 20α-hydroxyméthylprednisolone et la 20β-hydroxyméthylprednisolone. Le métabolisme dans le foie se fait principalement via le CYP3A4 (pour une liste des interactions médicamenteuses basées sur le métabolisme médié par le CYP3A4, voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La demi-vie d'élimination totale de la méthylprednisolone est comprise entre 1,8 et 5,2 heures. Le volume apparent de distribution est d'environ 1,4 mL/kg et sa clairance totale est d'environ 5 à 6 mL/min/kg. La méthylprednisolone, comme de nombreux substrats du CYP3A4, peut également être un substrat de la cassette de liaison à l'ATP (ABC), protéine de transport de la glycoprotéine p, qui affecte la distribution tissulaire et les interactions avec d'autres médicaments.Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. est hémodialysable.
Après i.v. chez des volontaires sains de 30 mg/kg de SOLU-MEDROL en un temps de 20 minutes, il existe un pic de concentration moyen de 19,9 mcg/ml.
La méthylprednisolone est métabolisée et inactivée dans le foie et est principalement excrétée par les reins et la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun risque inattendu n'a été identifié sur la base des études pharmacologiques de sécurité conventionnelles pour l'administration de doses toxiques répétées chez la souris, le rat, le lapin et le chien par voie intraveineuse, intrapéritonéale, sous-cutanée, intramusculaire et orale.
La méthylprednisolone est un stéroïde puissant, avec une activité pharmacologique compatible avec celle des glucocorticoïdes, y compris des effets sur le métabolisme des glucides, les électrolytes, l'équilibre hydrique, les éléments morphologiques du sang, le tissu lymphoïde et le métabolisme des protéines, qui entraînent une diminution du poids corporel ou un manque de prise de poids, une lymphopénie, atrophie de la rate, du thymus, des ganglions lymphatiques, du cortex surrénalien et des testicules, ainsi que modifications des lipides hépatiques et hypertrophie des cellules des îlots pancréatiques. Un test de réversibilité de 30 jours chez des rats traités avec de la méthylprednisolone a indiqué que la fonction des organes est revenue à la normale dans un délai d'environ 1 mois Après 52 semaines de traitement par le suleptanate de méthylprednisolone chez le rat, de nombreux paramètres sont revenus à la normale après une période de 9 semaines Toxicité observée dans les études à doses répétées et est-ce attendu avec une exposition continue à des stéroïdes corticosurrénaliens exogènes. Potentiel cancérigène : aucune étude animale à long terme n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène, car le médicament est indiqué pour un traitement à court terme et il n'y a aucun signe indicatif d'activité cancérigène. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes sont cancérigènes. Potentiel mutagène :
Il n'y a aucune preuve d'un potentiel de mutation génétique ou chromosomique lors du test de dommages à l'ADN avec le test d'élution alcaline sur des cellules V-79 de hamster chinois. La méthylprednisolone n'a pas induit de dommages chromosomiques en l'absence d'un système d'activation hépatique. Potentiel tératogène : Dans les études animales visant à évaluer les effets embryotoxiques de la méthylprednisolone, aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris ou le rat traités à des doses intrapéritonéales quotidiennes de 125 mg/kg/jour ou 100 mg/kg/jour, respectivement. Chez le rat, la méthylprednisolone s'est révélée tératogène lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée à la dose de 20 mg/kg/jour. L'acéponate de méthylprednisolone était tératogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée à des rats à la dose de 1,0 mg/kg/jour.
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
SOLU-MEDROL, à des doses de 15 à 150 mg/kg/jour pendant 50 jours, n'entraîne pas de modifications significatives de l'évolution normale du poids corporel et des paramètres anatomiques et fonctionnels des principaux organes chez le rat adulte.
Des études menées sur des lapins ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse conjonctivale, du tissu cutané et des veines. Chez le rat, une tolérance musculaire satisfaisante a été observée.
Des études tératogènes ont montré des changements couramment observés avec les corticostéroïdes (fente palatine, encéphalocèle et hydrocéphalie) chez le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SOLU-MEDROL 40 mg : lactose monohydraté; bisphosphate de sodium; phosphate de sodium; l'alcool benzylique; eau pour préparations injectables.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg : bisphosphate de sodium ; phosphate de sodium; l'alcool benzylique; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Étant donné que la compatibilité et la stabilité du succinate sodique de méthylprednisolone en solution pour administration intraveineuse avec d'autres médicaments dépendent de divers facteurs (pH final des solutions, concentration, température, etc.), il est recommandé, dans la mesure du possible, d'administrer SOLU-MEDROL séparément.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 flacon double chambre : 2 ans.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml - 1 flacon double chambre : 2 ans.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - poudre + solvant Flacon : 5 ans.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml - poudre + solvant Flacon : 5 ans.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - flacon poudre + solvant : 5 ans.
Après reconstitution de la solution : 48 heures.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3 "Durée de conservation".
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutre avec bouchon en caoutchouc.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml : 1 flacon double chambre.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml : 1 flacon double chambre.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml : flacon poudre + solvant.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml : flacon poudre + solvant.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml : flacon poudre + solvant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
A) Flacon double chambre : appuyez fermement sur le bouchon pour introduire le solvant dans le compartiment inférieur du flacon contenant le lyophilisat. Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète. Retirez le couvercle en plastique qui protège la partie centrale du bouchon en caoutchouc et stérilisez-le de manière appropriée. Insérez l'aiguille directement au centre du capuchon jusqu'à ce que la pointe soit à peine visible. Retournez le flacon et aspirez le contenu.
B) Flacon avec solvant stérile séparé : retirer le capuchon protecteur du flacon et procéder de la manière habituelle.
Pour les injections intramusculaires et intraveineuses, aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire : pour les perfusions avec SOLU-MEDROL, utiliser un volume de 100 à 1000 ml (jamais moins de 100 ml) de solution de glucose à 5% ou de solution physiologique ou de glucose à 5% dans physiologique (si le patient ne suit pas un régime pauvre en sodium) et diluer SOLU-MEDROL dans cette solution.
Mises en garde : Une fois en solution, SOLU-MEDROL doit être utilisé dans les 48 heures.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
AIC : 31 décembre 1984
Renouvellement : 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 20 septembre 2012
