Ingrédients actifs : Etizolam
DEPAS 0,5 mg comprimés pelliculés
DEPAS 1 mg comprimés pelliculés
DEPAS 0,5 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Depas est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DEPAS est un médicament qui contient de l'étizolam, un principe actif appartenant à la classe des benzodiazépines, des médicaments qui réduisent l'anxiété et aident à dormir.Les benzodiazépines sont généralement utilisées pour les troubles graves, qui provoquent de graves malaises ou empêchent les activités normales quotidiennes.
DEPAS est utilisé pour traiter :
- états d'anxiété, qui peuvent se manifester par des battements cardiaques rapides et de l'agitation, des difficultés de concentration ou des trous de mémoire, des troubles du sommeil, des sueurs, des tremblements ;
- l'insomnie, une condition dans laquelle il est difficile de s'endormir ou de maintenir un sommeil suffisant.
Contre-indications Quand Depas ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas DEPAS si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à d'autres médicaments appartenant à la même classe (benzodiazépines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez de graves problèmes respiratoires;
- souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil);
- souffrez de myasthénie grave, une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire et de la fatigue ;
- a un glaucome à angle fermé, une maladie caractérisée par une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil avec une détérioration possible de la vision ;
- avez de graves problèmes de foie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Depas
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEPAS si :
- avez ou avez eu une dépendance à la drogue ou à l'alcool;
- avez des problèmes rénaux;
- avez des problèmes de foie;
- avez eu des troubles psychiatriques ou avez une maladie du cerveau;
- souffrez de dépression;
- avoir des pensées suicidaires;
- avoir des difficultés respiratoires;
- avez des problèmes cardiaques;
- avez un tonus musculaire réduit (hypotonie);
- vous êtes âgé, car ce médicament peut provoquer des troubles de la coordination, augmentant le risque de chute.
Les autres informations
- Effets secondaires mentaux - contactez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires tels qu'agitation, irritabilité, agitation, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, changements de comportement. Ces effets secondaires sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées.
- Amnésie (perte de mémoire totale ou partielle) - pendant le traitement par DEPAS, vous pouvez avoir des difficultés à vous souvenir des épisodes récents ou à mémoriser de nouvelles informations (amnésie antérograde), en particulier après quelques heures de prise du médicament. dormir.
- Tolérance - Au cours du traitement par DEPAS, vous pouvez remarquer une diminution de l'efficacité ou de la durée de l'effet tranquillisant/soporifique. Si cela se produit, contactez votre médecin qui évaluera la nécessité de modifier votre traitement. N'augmentez pas la dose de DEPAS sans consulter votre médecin, car l'utilisation de doses élevées peut entraîner une dépendance au médicament (voir rubrique 3 - "AVERTISSEMENT").
- Dépendance - au cours du traitement par DEPAS, vous pouvez développer une dépendance physique et psychologique à ce médicament, c'est-à-dire la nécessité de l'utiliser à des doses de plus en plus élevées (tolérance) et quel que soit son besoin réel. Le risque de dépendance augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement, ou si vous avez été toxicomane ou alcoolique. Pour cette raison, le traitement par DEPAS doit être le plus court possible (voir rubrique 3 - "AVERTISSEMENT").
- Syndrome de sevrage - si vous avez développé une dépendance et arrêtez soudainement le traitement par DEPAS ou réduisez la dose trop rapidement, des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion et irritabilité peuvent survenir. Dans les cas graves, peuvent survenir : sensation de perception altérée du monde extérieur ou de soi-même (déréalisation et dépersonnalisation), engourdissement et picotements des extrémités, sensibilité accrue à la lumière, au bruit, aux sons et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie . Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin (voir rubrique 3 - "si vous arrêtez de prendre DEPAS").
- Symptômes de rebond - Le traitement par DEPAS doit être arrêté progressivement, avec une diminution progressive de la dose. L'arrêt brutal du traitement peut provoquer la réapparition ou l'aggravation des symptômes (insomnie ou anxiété) pour lesquels vous avez commencé le traitement (voir rubrique 3 - « Si vous arrêtez de prendre DEPAS »).
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, DEPAS ne doit pas être utilisé
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Depas
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent interagir avec DEPAS ou augmenter le risque d'effets indésirables, même graves. En particulier, contactez votre médecin avant de prendre DEPAS si vous utilisez :
- les médicaments qui agissent sur le système nerveux, tels que les antipsychotiques, les sédatifs, les anxiolytiques, les hypnotiques, les anesthésiques, les antihistaminiques sédatifs, les analgésiques narcotiques ;
- les médicaments utilisés pour la dépression (antidépresseurs) tels que le maléate de fluvoxamine ou les IMAO ;
- médicaments utilisés contre les épilepsies (antiépileptiques);
car ces médicaments peuvent modifier l'effet de DEPAS.
DEPAS avec alcool
Ne prenez pas d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car cela peut aggraver certains effets secondaires du système nerveux (par exemple, sédation, somnolence).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas DEPAS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous suspectez ou envisagez de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Le DEPAS peut provoquer une sédation, une perte de mémoire, une altération de la concentration et de la fonction musculaire. Faites particulièrement attention avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Les gouttes DEPAS contiennent de l'éthanol
Ce médicament contient 8 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 252 mg par dose maximale (80 gouttes), équivalent à 6,4 ml de bière, 2,7 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'éthanol peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Les comprimés DEPAS contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Depas : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose correcte et la durée du traitement. en fonction de la gravité de vos symptômes et de votre état général (par exemple si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de poumon).
Si vous prenez DEPAS parce que vous souffrez d'anxiété
La dose habituelle est :
demi ou 1 comprimé de 0,5 mg (égal à 0,25 - 0,5 mg), 2 à 3 fois par jour
ou
10-20 gouttes (égales à 0,25 - 0,5 mg), 2 à 3 fois par jour.
Dans les cas graves, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée :
1 comprimé à 1 mg ou 2 comprimés à 0,5 mg, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir).
Votre médecin vous dira quel comprimé ou combien de gouttes utiliser.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines.
Si vous prenez DEPAS parce que vous souffrez d'insomnie
La dose habituelle est :
1 ou 2 comprimés à 1 mg ou 2 à 4 comprimés à 0,5 mg (équivalent à 1 à 2 mg), le soir avant le coucher ;
ou
40-80 gouttes (égales à 1 - 2 mg), le soir avant d'aller au lit.
Votre médecin vous dira quel comprimé ou combien de gouttes utiliser.
La durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines.
personnes agées
Le médecin établira une dose inférieure à celles indiquées ci-dessus, en restant dans la limite de 1,5 mg par jour.
ATTENTION : Contactez votre médecin si au cours du traitement par DEPAS, vous constatez une diminution de l'efficacité ou de la durée de l'effet tranquillisant/soporifique (tolérance). N'augmentez pas la dose de DEPAS sans consulter votre médecin, car l'utilisation de doses élevées de ce médicament peut entraîner une dépendance au médicament (voir rubrique 2 - "Informations complémentaires").
Mode d'administration
Comprimés DEPAS : prendre les comprimés par voie orale en les avalant avec un peu d'eau. Gouttes DEPAS : prélever les gouttes en les diluant dans un peu d'eau. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et dévissez en même temps normalement ; pour fermer le flacon, revisser complètement le bouchon.
Si vous oubliez de prendre DEPAS
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre DEPAS
Ne pas arrêter brutalement le traitement par DEPAS, car des symptômes de rebond ou des symptômes de sevrage peuvent apparaître (voir rubrique 2 - "Informations complémentaires"). Lorsqu'il est nécessaire d'arrêter le traitement, le médecin réduira progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Depas
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de DEPAS, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
À l'hôpital, vous serez soumis à des protocoles d'intervention adéquats.
Si vous prenez une dose de DEPAS supérieure à la dose thérapeutique, vous pouvez remarquer une confusion mentale avec altération des sens (somnolence) et léthargie. Dans les cas graves, des troubles de la coordination, une pression artérielle basse (hypotension), une faiblesse musculaire (hypotonie), des difficultés respiratoires ou un coma peuvent survenir. Des doses excessives de ce médicament peuvent également entraîner la mort.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Depas
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre DEPAS et contactez votre médecin si vous avez :
- difficultés respiratoires sévères avec altération possible de la conscience et de l'état mental (narcose au dioxyde de carbone);
- fièvre, raideur musculaire, difficulté à avaler, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), modification de la pression artérielle, transpiration, signes possibles du syndrome malin des neuroleptiques ;
- difficultés respiratoires, fièvre et toux, signes possibles de pneumonie;
- faiblesse et douleur musculaires, augmentation de la créatine kinase et de la myoglobine dans le sang et l'urine, signes possibles de lésions musculaires (rhabdomyolyse);
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), modifications des paramètres hépatiques telles qu'augmentation de la bilirubine, augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline.
Informez votre médecin si vous remarquez pendant le traitement par DEPAS :
- somnolence, émotions réduites, diminution de la vigilance, confusion, difficultés d'élocution, fatigue, maux de tête, étourdissements ;
- faiblesse musculaire, perte de coordination des mouvements (ataxie);
- soif, nausées, maux d'estomac ou d'intestin;
- apparition plus ou moins brutale de lésions cutanées (réactions cutanées), telles que des changements de couleur localisés ou diffus (rash, érythème) ;
- changements de vision tels que vision double, problèmes oculaires après exposition à la lumière (photophobie), yeux secs, clignement excessif, fermeture persistante et involontaire des paupières (blépharospasme);
- changements dans la libido, hypertrophie des seins chez les hommes (gynécomastie);
- augmentation de la prolactine dans le sang (hyperprolactinémie);
- obstruction du nez, difficulté à respirer;
- sensation de cœur dans la gorge (palpitations);
- transpiration, gonflement (œdème);
- difficulté à uriner.
Autres effets indésirables (voir rubrique 2 - "Informations complémentaires")
Certains effets indésirables survenus avec d'autres benzodiazépines peuvent également survenir pendant le traitement par DEPAS :
- insomnie et anxiété (symptômes de rebond);
- syndrome de dépendance et de sevrage;
- amnésie (antérograde);
- effets secondaires mentaux;
- réapparition d'une dépression préexistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ». En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Comprimés DEPAS : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
DEPAS gouttes buvables, solution : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient DEPAS
L'ingrédient actif est : l'étizolam.
DEPAS 0,5 mg comprimés pelliculés
Un comprimé de 0,5 mg contient : 0,5 mg d'étizolam.
Les autres composants sont : stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, diméthicone 200.
DEPAS 1 mg comprimés pelliculés
Un comprimé à 1 mg contient : 1 mg d'étizolam.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, hypromellose, dioxyde de titane, diméthicone 200, laque aluminique carmin d'indigo.
DEPAS 0,5 mg/ml gouttes buvables, solution
1 goutte de DEPAS contient : 25 mcg d'étizolam ; 10 gouttes contiennent : 0,25 mg d'étizolam.
Les autres composants sont : saccharine sodique, glycérol, arôme orange, arôme citron, arôme caramel, éthanol, propylène glycol.
Description de l'apparence de DEPAS et contenu de l'emballage
DEPAS 0,5 mg comprimés pelliculés est disponible en boîtes contenant 30 comprimés enrobés sécables.
DEPAS 1 mg comprimés pelliculés est disponible en boîtes contenant 15 comprimés enrobés.
DEPAS gouttes buvables, solution est disponible en flacon de 30 ml muni d'un compte-gouttes, avec un bouchon sécurité enfant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPAS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Chaque comprimé de 0,5 mg contient étizolam 0,5 mg
Chaque comprimé de 1 mg contient étizolam 1 mg
100 ml de gouttes orales, solution contiennent étizolam 0,05 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés; gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Insomnie
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes.
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome anxieux :
0,25-0,50 mg deux ou trois fois par jour ; ou 2 comprimés à 1 mg par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir), dans les troubles plus intenses.
Le dosage peut également être pris en utilisant l'emballage en gouttes étant donné que 10 gouttes sont égales à 0,25 mg.
Le traitement doit être le plus court possible.Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie:
1-2 mg (1-2 comprimés de 1 mg) avant le coucher, selon les besoins individuels.
Le dosage peut également être pris en utilisant l'emballage en gouttes étant donné que 10 gouttes sont égales à 0,25 mg.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Dans le traitement des patients âgés et pour les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus. Chez les patients âgés, la dose journalière ne doit en aucun cas dépasser 1,5 mg.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave (les symptômes peuvent être aggravés par l'effet myorelaxant). Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres benzodiazépines. Hypersensibilité à l'un des excipients. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Glaucome aigu à angle fermé (i les symptômes peuvent être aggravés par l'effet anticholinergique).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration") selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété dont un délai d'attente progressif. de traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à action prolongée, il est important d'avertir le patient qu'un changement soudain vers une benzodiazépine à courte durée d'action est déconseillé car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement car la sécurité du médicament chez les enfants n'a pas été déterminée ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite car cela peut se produire. certains effets indésirables tels que l'ataxie motrice (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration"). De même, une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter une encéphalopathie.Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Depas doit être administré avec prudence chez les sujets présentant des troubles organiques du cerveau, des troubles rénaux ou hépatiques et une hypotonie, car une potentialisation de l'effet du médicament peut survenir chez ces patients.
La prudence s'impose également chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque, car le médicament peut entraîner une baisse de la pression artérielle et cet effet peut être aggravé dans ce groupe de patients.
Depas 0,5 mg comprimés pelliculés et Depas 1 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose, ils ne conviennent donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase de Lapp, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. , ataxie et troubles de la conscience.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Association avec des médicaments affectant les enzymes hépatiques : Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques, en particulier le cytochrome P450, peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
L'étizolam est métabolisé dans le foie par les isoenzymes cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Parmi les médicaments capables d'inhiber le métabolisme de l'étizolam, avec pour conséquence une augmentation de ses concentrations plasmatiques et une possible augmentation de ses effets, se trouve le maléate de fluvoxamine. La prudence est donc recommandée, en diminuant la dose, dans l'association de ce dernier à l'étizolam.
Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) : les médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase peuvent inhiber la métabolisation de l'étizolam dans le foie, ce qui entraîne un allongement de la demi-vie et une augmentation de la concentration sanguine. L'utilisation de ces médicaments peut renforcer « l'effet de " étizolam et sédation excessive, coma, convulsions, excitation, etc. peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail, à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une activité réduite, une diminution de la succion, une léthargie, une tachycardie, une apnée, une cyanose, des vomissements, une augmentation de la CK sérique, de l'hypothermie, de l'hypotonie et de la dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de manière chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale et présenter des symptômes tels que l'apnée, la cyanose, une diminution de la succion, une activité réduite et un syndrome de sevrage. (irritabilité, tremblements, hypertonie). Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. Si l'étizolam est nécessaire, la patiente doit arrêter d'allaiter car le médicament peut passer dans le lait maternel et bloquer la prise de poids du bébé. Il peut également provoquer une aggravation de la jaunisse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
04.8 Effets indésirables
Depas est généralement bien toléré. Cependant, les effets secondaires suivants peuvent apparaître : somnolence (au cours de la journée si le produit est utilisé pour les troubles du sommeil), émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, troubles de la parole, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, troubles oculaires, vision double, soif, nausées et éruption cutanée.Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, hyperprolactinémie, modifications de la libido, érythème et réactions cutanées, sensation de difficulté à respirer, palpitations, gynécomastie, bléférospasmes (si des symptômes oculaires tels qu'un clignement excessif sont observés, photophobie et sécheresse oculaire, intervenir avec le traitement approprié), transpiration, œdème, troubles de la miction et obstruction nasale.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. être assez sérieux.
Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage tels que crises convulsives, délire, tremblements, insomnie, anxiété, hallucinations, etc. avertissements et précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Les effets indésirables suivants d'incidence inconnue ont également été observés :
Dépression respiratoire, narcose au CO2 : Une dépression respiratoire et une narcose au CO2 peuvent survenir chez les patients dont la fonction respiratoire est gravement altérée. Si l'un de ces symptômes apparaît, prenez les mesures appropriées, telles que le contrôle des voies respiratoires et la ventilation.
Syndrome malin des neuroleptiques: ce syndrome peut être dû à l'utilisation concomitante d'antipsychotiques et d'autres médicaments, à une réduction brutale de la dose et à l'arrêt de l'administration. En cas d'apparition de fièvre, de raideur musculaire sévère, de dysphagie, de tachycardie, de modifications de la pression artérielle, de sudation, d'augmentation des cellules sanguines et des taux sériques de CK ( CPK), etc., le médicament doit être arrêté et des mesures corporelles totales telles que le refroidissement et l'hydratation du corps doivent être prises. De plus, si ce syndrome survient, une hypofonction rénale avec myoglobinurie peut apparaître.
Rhabdomyolyse: cette maladie se caractérise par des myalgies, une faiblesse, une augmentation des taux de CK (CPK) et de myoglobine, dans le sang/l'urine. En cas de rhabdomyolyse, interrompre l'administration du médicament et prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Pneumonie interstitielle: une pneumonie interstitielle peut survenir. En cas de fièvre, de toux, de dyspnée et de bruits thoraciques anormaux (craquements), interrompre l'administration du médicament et effectuer une radiographie pulmonaire. Adopter des mesures thérapeutiques appropriées, telles que l'administration d'hormones adrénocorticoïdes.
Fonction hépatique anormale, ictère: des troubles de la fonction hépatique (augmentation de l'AST (GOT), de l'ALT (GPT), du ?-GT, de la LDH, de l'ALP, de la bilirubine, etc.) et de la jaunisse peuvent survenir ; le patient doit être étroitement surveillé et, en cas de résultats anormaux, le traitement doit être arrêté.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Un surdosage en benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de « la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie. rarement le coma et très rarement la mort.
Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans un délai d'une « heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique, avec protection respiratoire, doit être entrepris, si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05BA
DEPAS (Etizolam) est l'ancêtre d'une classe chimique originale de diazépines, les thiénotriazolodiazépines.
Le cycle thiophène, qui remplace le cycle benzénique, rend la molécule plus facilement oxydable et donc plus rapidement métabolisée dans l'organisme ; le risque d'accumulation est ainsi considérablement réduit, même lors de traitements prolongés. Il a été démontré que l'étizolam a une puissante action anxiolytique ( environ 6 fois supérieur à celui du diazépam).
L'étizolam détermine également, surtout à des doses plus élevées, une diminution du temps d'endormissement, une augmentation de la durée totale du sommeil nocturne et une diminution du nombre de réveils.Cet effet hypno-inducteur ne s'accompagne pas d'une diminution significative des ralentissements. dormir.
La diminution de l'activité REM n'est pas suivie, à l'arrêt de l'administration, d'une augmentation compensatoire (phénomène de rebond).
Dans certaines études pharmacologiques (renouvellement cérébral des monoamines chez l'animal et études médicamenteuses EEG chez des volontaires sains), l'étizolam a montré
caractéristiques qualitatives similaires à celles observées avec certains antidépresseurs (tricycliques). L'étizolam s'est avéré n'avoir aucune action significative sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après une seule administration, l'étizolam est complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et atteint la concentration sanguine maximale après 3,2 heures.La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 93 %. La demi-vie d'élimination chez l'homme est de 6,2 heures. Par conséquent, l'étizolam doit être classé dans le contexte des diazépines à demi-vie moyenne-courte.
Après administration répétée d'un comprimé à 1 mg trois fois/jour, de 30 minutes à 1 heure après un repas, la concentration plasmatique du médicament chez les patients considérés était similaire après 7, 14 et 28 jours. Ce résultat suggère donc que l'étizolam, aux doses utilisées en clinique, présente une cinétique linéaire. Après absorption, l'étizolam est rapidement et largement métabolisé dans le foie (par hydroxylation et oxydation) puis conjugué à l'acide glucuronique.Le médicament inchangé et ses métabolites sont excrétés par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë (administration unique) :
Toxicité chronique (administrations répétées)
Dans les études de toxicité à long terme sur diverses espèces animales utilisant des doses élevées (jusqu'à 50 mg/kg chez le rat et jusqu'à 10 mg/kg chez le chien), aucune lésion pathologique particulière ni aucun dysfonctionnement affectant les organes ou les systèmes n'ont été trouvés, ni aucune altération significative. dans les indices biohumoraux émergent. Dans tous les cas, la mortalité n'a jamais été significativement différente de celle attendue pour ce type de test.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
0,5 mg comprimés pelliculés
Stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, diméthicone 200.
Comprimés pelliculés à 1 mg
Cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, hypromellose, dioxyde de titane, diméthicone 200, laque aluminique carmin d'indigo.
0,5 mg/ml gouttes orales, solution
Saccharine sodique, glycérol, arôme orange, arôme citron, arôme caramel, alcool éthylique, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : Plaquette thermoformée opaque au diophanate
Gouttes : flacon en verre ambré avec compte-gouttes et fermeture difficile à ouvrir
0,5 mg comprimés pelliculés - 30 comprimés sécables
Comprimés pelliculés à 1 mg - 15 comprimés
0,5 mg/ml gouttes orales, solution - flacon de 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
0,5 mg comprimés pelliculés - 30 comprimés - AIC n. 025640057 - Septembre 1989
1 mg comprimés pelliculés - 15 comprimés - AIC n. 025640071 - Octobre 1991 0,5 mg/ml gouttes orales, solution - Flacon de 30 ml - AIC n. 025640069 - Septembre 1989
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
