Ingrédients actifs : Ibuprofène
NUROFEN 200 mg comprimés enrobés
NUROFEN 400 mg comprimés enrobés
Les notices d'emballage de Nurofen sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - NUROFEN 200 mg comprimés enrobés, NUROFEN 400 mg comprimés enrobés
- NUROFEN 200 mg Comprimés effervescents
Pourquoi Nurofen est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Nurofen contient de l'ibuprofène. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).Ces médicaments agissent en réduisant la douleur et l'enflure causées par l'inflammation et la fièvre.
Nurofen est utilisé pour le traitement de divers types de douleurs : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires, osseuses et articulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
Contre-indications Quand Nurofen ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Nurofen :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) après avoir pris de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque grave
- si vous avez eu des saignements ou des perforations gastriques après un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- si vous avez ou avez souffert d'un ulcère à l'estomac ou de saignements d'estomac
- est dans le dernier trimestre de la grossesse (voir « Grossesse, allaitement et fertilité)
- Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nurofen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nurofen :
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique qui provoque des troubles dans diverses parties du corps, en particulier la peau) ou d'une maladie du tissu conjonctif mixte
- si vous avez souffert d'hypertension (pression artérielle élevée) et/ou d'insuffisance cardiaque - Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées du médicament et des traitements prolongés. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées - Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque pour ces affections (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumée), consultez votre médecin ou votre pharmacien. - La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque à type de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème (gonflement dû à "l'accumulation de liquides dans les tissus).
- si vous avez une fonction rénale réduite
- si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique
- si vous avez des défauts de saignement
- si vous avez ou avez souffert de troubles du tractus gastro-intestinal (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant souffert d'ulcères, en particulier s'ils se compliquent d'hémorragie ou de perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Dans de telles situations, il est conseillé de consulter votre médecin. À tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, parfois fatales, sont survenus.
- si vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou de réactions allergiques, car un bronchospasme (qui provoque des difficultés respiratoires) peut survenir
- Ne prenez pas ce médicament avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir « autres médicaments et Nurofen »).
- Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
- si vous prévoyez une grossesse.
Ces effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court possible. En général, l'utilisation habituelle de (différents types d') analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères permanents (avec l'apparition possible d'une insuffisance rénale).
La prudence est également de mise pour les patients prenant des médicaments tels que les cortisones, les anticoagulants (par exemple la warfarine), certains médicaments prescrits pour la dépression ou les médicaments antiplaquettaires (par exemple l'aspirine), car cela peut augmenter le risque de saignement (voir autres médicaments et Nurofen)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nurofen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, si vous prenez :
- corticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées), de l'aspirine ou d'autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) : cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
- Les anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine) comme les AINS peuvent augmenter les effets de ces médicaments.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour la dépression) car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
- Les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II) et les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments et, dans certains cas, il peut y avoir une détérioration supplémentaire de la fonction rénale avec une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
- Lithium (un médicament pour les troubles maniaco-dépressifs et la dépression) car l'effet du lithium peut être augmenté.
- Méthotrexate (un médicament contre le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde) car l'effet du méthotrexate peut être augmenté.
- Zidovudine (un médicament pour traiter le SIDA) car l'utilisation de Nurofen peut entraîner un risque accru d'hémarthrose (saignement dans les articulations) ou d'ecchymoses
- Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le VGF (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.
- Ciclosporines : augmentent le risque de néphrotoxicité.
- Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.
- Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité possible lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.
- Antibiotiques quinolones : Les données d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Nurofen avec de la nourriture et des boissons
Il est recommandé de prendre Nurofen l'estomac plein chez les sujets présentant une hypersensibilité gastrique.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Évitez d'utiliser ce médicament pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin.
L'heure du repas
Ce médicament passe dans le lait maternel mais peut être utilisé pendant l'allaitement lorsqu'il est pris aux doses recommandées et pendant de courtes périodes.
La fertilité
La prise de ce médicament doit être évitée si vous essayez de tomber enceinte.
Conduire et utiliser des machines
Pendant de courtes périodes de traitement, Nurofen n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Nurofen contient du saccharose et du sodium
Saccharose
Ce médicament contient du saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient du sodium. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nurofen : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Nurofen ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose standard est de : NUROFEN 200 mg comprimés enrobés
NUROFEN 400 mg comprimés enrobés
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Il est recommandé de prendre Nurofen l'estomac plein chez les sujets présentant une hypersensibilité gastrique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nurofen
Si vous avez pris plus de Nurofen que vous n'auriez dû :
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Nurofen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous prenez trop de médicament, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, maux de tête, étourdissements, somnolence, nystagmus, vision trouble, bourdonnements d'oreilles. Rarement : hypotension (pression artérielle basse) et perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Nurofen
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, VEUILLEZ DEMANDER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nurofen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
- formes sévères de réactions cutanées caractérisées par des éruptions cutanées accompagnées de rougeurs et de cloques ou de cloques au niveau de la peau et/ou des muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
- réactions d'hypersensibilité sévères - les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et de la gorge, respiration sifflante (difficulté à respirer), tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypotension (pression artérielle basse), anaphylaxie, œdème de Quincke ou choc sévère. Aggravation de l'asthme.
Les autres effets secondaires qui peuvent survenir sont :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- maux d'estomac, tels que brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac et nausées
- maux de tête, vertiges
- réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons
- éruptions cutanées
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- diarrhée, vomissements, flatulences et constipation
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- ulcères gastro-duodénaux, perforation et saignement gastro-intestinaux, selles noires et vomissements sanglants, aggravation de problèmes intestinaux existants (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), stomatite ulcéreuse, gastrite
- œdème (gonflement dû à l'accumulation de liquide dans les tissus), hypertension (pression artérielle élevée) et insuffisance cardiaque
- diminution de la quantité normale d'urine tout au long de la journée et œdème (une insuffisance rénale est également possible), atteinte rénale (nécrose papillaire) ou augmentation de la concentration d'urée dans le sang (les premiers signes sont : uriner moins que la normale, malaise général).
- dommages au foie, en particulier après des traitements à long terme
- diminution du nombre de cellules sanguines (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose) - les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements du nez et de la peau, ecchymoses inexpliquées.
- symptômes de méningite aseptique chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) - les premiers signes sont : raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.
- Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang.
- Troubles visuels.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Réactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme et dyspnée.
Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Nurofen après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois Nurofen 400 mg comprimés enrobés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que vous ayez toujours à portée de main les informations concernant votre médicament. Conservez donc à la fois la boîte et cette notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Nurofen
Nurofen 200 mg comprimés enrobés L'ingrédient actif est l'ibuprofène Chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène.
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol E1520).
Nurofen 400 mg comprimés enrobés
L'ingrédient actif est l'ibuprofène.Chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène.
Les autres composants sont : croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme laque, oxyde de fer rouge (E172) , propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), siméthicone).
Description de l'apparence de Nurofen et contenu de l'emballage extérieur
Nurofen se présente sous forme de comprimés. Le contenu de l'emballage est de 12 ou 24 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE NUROFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés enrobés à 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène
Comprimés enrobés à 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg d'ibuprofène
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs de diverses natures : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et osseuses et articulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration par voie orale
Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.
Il est conseillé aux patients présentant des problèmes de sensibilité gastrique de prendre Nurofen l'estomac plein.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
NUROFEN 200 mg comprimés enrobés
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1-2 comprimés, 2-3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (6 comprimés) en 24 heures.
Sujets âgés : Aucune modification de la posologie n'est nécessaire.
NUROFEN 400 mg comprimés enrobés
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Un comprimé 2-3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (3 comprimés) en 24 heures.
Personnes âgées : Aucune modification du schéma posologique n'est nécessaire.
04.3 Contre-indications
- Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Patients ayant présenté un bronchospasme, un asthme, une rhinite ou une urticaire suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres produits anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère.
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
- Patients présentant des ulcères gastro-duodénaux récurrents/hémorragies en cours ou dans le passé (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient du saccharose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence est de mise chez les patients présentant :
- lupus érythémateux disséminé ou avec connectivite mixte (voir rubrique 4.8) ;
- antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS ;
- modifications rénales;
- dysfonctionnements hépatiques.
- défauts de coagulation
L'utilisation de Nurofen doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus ou accident vasculaire cérébral) Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Une prudence particulière doit être exercée lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible.
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Nurofen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Nurofen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures.
Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences des effets indésirables.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps le plus court possible.
Lors d'un traitement prolongé par des médicaments analgésiques à des doses supérieures à celles indiquées, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées du produit.
De manière générale, l'utilisation habituelle d'antalgiques, notamment d'associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec :
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique et autres AINS: Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II:
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant NUROFEN en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Lithium: Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation potentielle des taux sanguins de lithium, avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, surveiller la lithémie afin d'ajuster la posologie du lithium lors d'un traitement concomitant par l'ibuprofène.
MéthotrexateIl existe des preuves de la possibilité d'une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
ZidovudineIl existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs lorsqu'ils sont traités de manière concomitante par la zidovudine et l'ibuprofène.
Antidiabétique: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison avec les protéines plasmatiques.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la femme enceinte et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les données obtenues à partir d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la première période de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.Si utilisé par des femmes sur le point de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles et aussi courtes que possible. que possible, respectivement.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamniose ;
- la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer à faible concentration dans le lait maternel.Aucun effet dangereux pour le nouveau-né n'est connu à ce jour, donc pour les traitements courts avec la dose recommandée pour la douleur et la fièvre, l'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire.
La fertilité
Il est prouvé que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent entraîner un affaiblissement de la fertilité féminine par effet sur l'ovulation Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Nurofen doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour de courtes périodes de traitement, Nurofen a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Altérations du système sanguin et lymphatique :
Très rare (≤1 / 10 000) : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premières manifestations sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements nasaux et cutanés.
Altérations du système immunitaire
Très rare (≤1 / 10 000) : chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que rigidité de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.
Altérations du système nerveux :
Rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100) : maux de tête et vertiges.
Troubles oculaires
Très rare (≤1 / 10000) : quelques rares cas d'altération oculaire avec troubles visuels conséquents
Altérations cardiaques :
Rare (≤1 / 10 000) : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des traitements par AINS.
Altérations du système gastro-intestinal :
Rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100) : troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rare (≥1 / 10 000, ≤1 / 1 000) : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.
Très rare (≤1/10000):
des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatals, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4)
melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)
la gastrite a été observée moins fréquemment.
Altérations du système hépatobiliaire :
Très rare (≤1 / 10 000) : troubles hépatiques, notamment suite à des traitements au long cours
Modifications de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare (≤1/10000):
des formes sévères de réactions cutanées telles qu'un érythème polymorphe peuvent survenir
réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare (≤1/10000):
une diminution de l'excrétion d'urée et un œdème peuvent survenir, ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë
nécrose papillaire, en particulier après des traitements à long terme
augmentation des concentrations sériques d'urée.
Troubles généraux et modifications du site d'administration
Rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100) : réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.
Très rare (≤1/10000):
réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension ou choc sévère.
Exacerbation de l'asthme.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4)
04.9 Surdosage
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, des étourdissements, de la somnolence, un nystagmus, une vision floue, des acouphènes et rarement une hypotension, une acidose métabolique, une insuffisance rénale et une perte de conscience.
Thérapie en cas de surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique approprié et des mesures de soutien doivent être mis en place si nécessaire. Dans l'heure suivant l'ingestion, il sera possible de recourir à l'administration de charbon activé ou, si les bénéfices l'emportent sur les risques, à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé en cas d'ingestion de doses élevées de médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont l'efficacité a été démontrée, dans des modèles expérimentaux courants d'inflammation chez l'animal, avec l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur, l'enflure et la fièvre causées par l'inflammation. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée dans des affections douloureuses associées à des maux de tête, des maux de dents, une dysménorrhée et de la fièvre ; également, chez les patients souffrant de douleur et de fièvre induites par la grippe et dans les schémas de douleur tels que les maux de gorge, les douleurs musculaires ou les lésions des tissus mous, et les douleurs lombaires.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, se lie fortement aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
Le pic de concentration plasmatique est atteint 1 à 2 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales peuvent être retardées après ingestion avec de la nourriture.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux qui sont principalement excrétés par les reins, tels quels ou conjugués, avec une quantité négligeable d'ibuprofène non modifié.L'excrétion rénale est rapide et complète.
La demi-vie est d'environ 2 heures.
Aucune différence significative dans le profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les expérimentations animales, la toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène s'est principalement manifestée sous la forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. in vitro et in vivo n'ont pas démontré la pertinence clinique du potentiel mutagène de l'ibuprofène Dans les études chez le rat et la souris, il n'y a eu aucune preuve d'effets cancérigènes de l'ibuprofène.
L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez le lapin, ainsi que des troubles de l'implantation chez diverses espèces animales (lapins, rats, souris) Des recherches expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta ; avec des doses toxiques pour la mère, une incidence accrue de malformations (par exemple, communication interventriculaire) a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Nurofen 200 mg comprimés enrobés
Croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer noir (E 172).
Nurofen 400 mg comprimés enrobés
Croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique séchée nébulisée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172).
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Nurofen 400 mg comprimés enrobés : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Nurofen 200 mg comprimés enrobés
Boîtes de 12 ou 24 comprimés enrobés de 200 mg, conditionnés sous blister, constitués de PVC thermoscellé sur papier aluminium laqué.
Boîte en plastique rigide contenant 12 comprimés enrobés de 200 mg, conditionnés sous blister, constitués de PVC thermoscellé sur papier aluminium laqué.
Nurofen 400 mg comprimés enrobés
Blister composé de PVC thermosoudé sur tôle aluminium laquée ou PVC/PVdC thermoscellé sur tôle aluminium laquée. Le blister contient 12 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Royaume-Uni)
Représentant pour l'Italie :
Reckitt Benckiser Healthcare (Italie) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Nurofen 12 comprimés : A.I.C. n°025634015
Nurofen 12 comprimés en étui plastique rigide : AIC n°025634092
Nurofen 24 comprimés : A.I.C. n°025634041
Nurofen 400 mg comprimés enrobés, 12 comprimés, PVC/aluminium : 025634128
Nurofen 400 mg comprimés enrobés, 12 comprimés, PVC/PVdC/aluminium : 025634130
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Nurofen 200 mg comprimés enrobés : septembre 1985
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2008
