Ingrédients actifs : amidotrizoate de sodium, amidotrizoate de méglumine
Gastrografin 370 mg d'iode/ml solution gastro-intestinale
Pourquoi Gastrografin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
La gastrografine appartient à la catégorie des agents de contraste radiologique hydrosolubles, néphrotropes et à osmolarité élevée.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, pour administration orale ou rectale.
Gastrografin est un agent de contraste radiographique pour la visualisation du tractus gastro-intestinal (également en association avec du sulfate de baryum). L'utilisation de Gastrografin est principalement indiquée lorsque l'utilisation du sulfate de baryum est inadéquate ou contre-indiquée, ou lorsque les résultats obtenus avec celui-ci ne sont pas satisfaisants.
En particulier, Gastrografin est utilisé dans les cas suivants :
- si une sténose partielle ou totale (rétrécissement du système digestif) est suspectée ;
- si vous avez des saignements aigus ;
- s'il existe un risque de perforation (ulcère gastroduodénal, diverticules) ;
- si vous souffrez d'autres affections aiguës susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale ;
- si vous avez des problèmes suite à une chirurgie gastrique ou intestinale (risque de perforation ou d'ouverture des sutures) ;
- si vous souffrez de mégacôlon (dilatation de la dernière partie de l'intestin) ;
- pour la visualisation de corps étrangers ou de tumeurs avant endoscopie ;
- pour la visualisation des fistules gastro-intestinales (connexions entre organes ou parties d'organes qui ne communiquent normalement pas).
En plus de ces cas, Gastrografin peut bien entendu être utilisé dans toutes les indications du sulfate de baryum.
En association avec le sulfate de baryum, Gastrografin permet une amélioration significative, tant d'un point de vue diagnostique qu'organisationnel, de l'examen de routine du transit gastro-intestinal.Gastrografin n'est pas seulement adapté au diagnostic de l'entérite (inflammation de l'intestin).
Contre-indications Quand Gastrografin ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Gastrografin
- si vous êtes allergique à l'amidotrizoate de sodium ou à l'amidotrizoate de méglumine, aux produits de contraste iodés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- en présence de paraprotéinémies de Waldenström ou de myélome multiple (maladies caractérisées par la présence de protéines anormales dans le sang) ;
- dans les états sévères d'insuffisance hépatique ou rénale (réduction sévère de la fonction hépatique ou rénale).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gastrografin
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Gastrografin.
Le risque de réactions anaphylactoïdes/allergiques est plus élevé dans les cas suivants :
- si vous avez des antécédents de troubles allergiques,
- si vous avez des antécédents d'asthme bronchique,
- si vous avez déjà eu des réactions anaphylactoïdes / allergiques aux produits de contraste iodés.
Dans ces cas, un prétraitement par antihistaminiques et/ou glucocorticoïdes peut être envisagé.
LE PRÉ-TRAITEMENT CONVIENT POUR LES TROIS CONDITIONS, pas seulement pour la prédisposition allergique.
Ces risques sont plus importants en cas d'administration intravasculaire (directement dans les vaisseaux sanguins) de produits de contraste iodés, mais sont également pertinents pour l'utilisation entérale (orale ou rectale) de Gastrografin.
Les patients atteints de troubles cardiovasculaires (maladie cardiaque) sont plus sujets à des issues graves, voire mortelles, de réactions anaphylactoïdes/allergiques graves.
Lors de l'administration de produits de contraste, y compris Gastrografin, vous pouvez présenter des réactions anaphylactoïdes/allergiques ou d'autres réactions idiosyncratiques caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires, pouvant aller jusqu'à des réactions sévères, y compris un choc.
Des réactions tardives (après quelques heures ou jours) sont possibles (voir "Effets indésirables").
Si vous présentez des réactions telles que nausées, vomissements, œdème de Quincke léger, conjonctivite, toux, démangeaisons, rhinite, éternuements et urticaire, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère car ces réactions peuvent être les premiers signes d'un choc. de la dose et de la voie d'administration.
En cas de survenue de réactions allergiques (voir "Effets indésirables"), l'administration du produit de contraste doit être arrêtée immédiatement et - si nécessaire - un traitement spécifique instauré par voie veineuse. Il peut également être soumis à un traitement avec des médicaments destinés à traiter les réactions allergiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gastrografin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous êtes traité avec :
- Bêta-bloquants (médicaments utilisés pour l'hypertension ou l'accélération du rythme cardiaque), car les réactions allergiques peuvent être aggravées si vous prenez des bêta-bloquants, en particulier si vous souffrez d'asthme bronchique.
- Les médicaments normalement utilisés pour traiter les réactions allergiques ou de type allergique (c'est-à-dire les bêta-agonistes) peuvent ne pas fonctionner si vous êtes traité par des bêta-bloquants. L'interleukine-2 (médicament qui module le système immunitaire), car un traitement antérieur (jusqu'à plusieurs semaines) avec l'interleukine-2 est associé à un risque accru de réactions retardées à Gastrografin.
INTERFÉRENCE AVEC LES TESTS DE DIAGNOSTIC - RADIO-ISOTOPES :
LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DES ALTÉRATIONS THYRODES PAR LES RADIO-ISOTOPES THYRODES PEUVENT ETRE OBSTACULÉS JUSQU'À PLUSIEURS SEMAINES APRÈS L'ADMINISTRATION D'AGENTS DE CONTRASTE IODÉS EN RAISON DE LA RÉCEPTION RÉDUITE DES RADIO-ISOTOPES.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dysfonctionnement thyroïdien
Si vous avez ou êtes suspecté d'avoir une hyperthyroïdie (fonction excessive de la glande thyroïde) ou un goitre (hypertrophie de la glande thyroïde), votre médecin examinera particulièrement les risques et les avantages de l'utilisation de Gastrografin, car les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et aggraver ou induire une hyperthyroïdie. et crise thyréotoxique (grave complication de l'hyperthyroïdie).
Système digestif
LA RÉTENTION PROLONGÉE DE LA GASTROGRAFINE DANS LE VOIES GASTRO-INTESTINALES (PAR EXEMPLE EN PRÉSENCE D'OBSTRUCTION, DE STASIS) PEUT CAUSER DES DOMMAGES TISSULAIRES, DU SANG, UNE NÉCROSE (MORT DES TISSUS) ET UNE PERFORATION INTESTINALE.
Enfants
Gastrografin ne doit être administré dilué que chez les patients ayant un faible volume plasmatique, tels que les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Des études adéquates et suffisamment contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.
Si vous êtes enceinte, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Gastrografin Étant donné que, dans la mesure du possible, l'exposition aux rayonnements doit être évitée pendant la grossesse, votre médecin évaluera soigneusement les avantages et les risques possibles d'un examen diagnostique aux rayons X, avec ou sans produit de contraste.
L'heure du repas
Après utilisation intravasculaire, les sels de l'acide diatrizoïque sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses recommandées de Gastrografin. Vous pourrez probablement continuer à allaiter en toute sécurité, compte tenu notamment de la faible absorption entérale de Gastrografin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gastrografin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. En cas de doute, demandez à votre médecin ou infirmier/ère.
L'usage du médicament est réservé aux hôpitaux, cliniques, maisons de repos et études radiologiques spécialisées et doit être utilisé sous contrôle médical.
Conseils diététiques et hydratation
Pour augmenter la validité du diagnostic, il peut être nécessaire que vous deviez subir un nettoyage intestinal préalable.
Si vous avez un myélome multiple (cancer affectant la moelle osseuse), un diabète sucré avec complications rénales, une polyurie ou une oligurie (augmentation ou diminution de la quantité d'urine), une hyperuricémie (augmentation de l'acide urique dans le sang), si vous êtes âgé ou si le médicament est utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson ou le jeune enfant, un contrôle adéquat de l'état d'hydratation est nécessaire, aussi bien avant qu'après l'administration du produit de contraste.
Les doses recommandées sont :
Gastrografine pure
- Utilisation orale
La dose doit être ajustée en fonction de votre âge et du type d'examen que vous subissez.
Adultes
Vous recevrez 60 ml pour l'examen de l'estomac et jusqu'à 100 ml pour l'examen en série du tractus gastro-intestinal.
Patients âgés et affaiblis
Le produit de contraste vous sera donné après dilution avec de l'eau dans un rapport de 1: 1.
- Utilisation rectale
Adultes
Le produit de contraste vous sera donné sous forme diluée avec 3 à 4 fois le volume d'eau. Contrairement au lavement au sulfate de baryum, 500 ml de cette solution diluée sont suffisants.
Gastrografine associée au sulfate de baryum
Adultes
Vous recevrez une combinaison d'environ 30 ml de Gastrografin avec les quantités habituelles de gruau de baryum.
Si vous avez un pylorospasme ou une sténose pylorique (spasme ou rétrécissement de la valve dans la partie inférieure de l'estomac), votre médecin pourra augmenter encore la quantité de Gastrografin dans la suspension, sans que cela interfère avec l'intensité du contraste. peut être réalisé avec les méthodes habituelles en utilisant Gastrografin seul ou en association avec du sulfate de baryum. Les temps de vidange gastrique sont identiques à ceux de la bouillie de baryum.
Le remplissage de l'intestin est au contraire accéléré.Lorsque Gastrografin est administré seul, le produit de contraste atteint généralement le rectum en 2 heures, alors qu'en association avec le sulfate de baryum le transit peut durer jusqu'à trois heures, voire plus selon les cas.
Le moment le plus favorable pour faire des radiographies du côlon sera le moment où il ressentira l'envie de déféquer, qui ne manque jamais.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Nourrissons (jusqu'à 1 mois), nourrissons (1 mois-2 ans) et enfants (2-11 ans)
Les nourrissons de moins d'un an, et en particulier les nouveau-nés, peuvent être sujets à des déséquilibres électrolytiques et à une altération de la circulation sanguine. Il est donc nécessaire de porter une attention particulière à la dose de produit de contraste à administrer, aux performances techniques de l'acte radiologique et à l'état de santé du patient.
Gastrografine pure
- Utilisation orale
Les enfants à partir de 10 ans recevront une dose de Gastrografin égale à 60 ml pour l'examen de l'estomac et jusqu'à 100 ml pour l'examen en série du tractus gastro-intestinal.
Chez les enfants de moins de 10 ans, une dose maximale de Gastrografin sera administrée, éventuellement diluée avec de l'eau dans un rapport de 1: 2 ; chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants fragiles, le produit de contraste sera dilué avec de l'eau dans un rapport de 1: 3.
- Utilisation rectale
Chez l'enfant de plus de 5 ans, le produit de contraste sera dilué avec un volume d'eau 4 à 5 fois supérieur ; pour ceux jusqu'à 5 ans, d'autre part, dans un rapport de 1: 5.
Gastrografine associée au sulfate de baryum
L'association optimale d'une dose d'environ 30 ml de Gastrografin avec les quantités habituelles de bouillie de baryum a été démontrée chez l'enfant à partir de 10 ans.
Chez les enfants âgés de 5 à 10 ans, une dose de 10 ml de Gastrografin sera administrée avec la quantité normale de bouillie de baryum.
Pour les moins de 5 ans, 2 à 5 ml de Gastrografin pour 100 ml de bouillie de baryum.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gastrografin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Gastrografin, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Il est recommandé de compenser les perturbations de l'équilibre hydroélectrolytique (le maintien de l'eau et des électrolytes dans l'organisme en proportions constantes) provoquées par un surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gastrografin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables que vous ressentirez lors de l'utilisation de produits de contraste iodés sont généralement légers à modérés et transitoires.Cependant, des réactions graves et potentiellement mortelles, voire mortelles, ont été rapportées.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes :
Fréquent : chez 1 patient sur 100 ou plus
Rare : chez moins de 1 patient sur 1000
Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Il vomit,
- la nausée,
- la diarrhée.
Effets secondaires Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- choc anaphylactoïde,
- réaction anaphylactoïde / allergique,
- hyperthyroïdie,
- déséquilibre des échanges d'eau et d'électrolyte (de liquides et de sels),
- changements de conscience,
- mal de tête,
- vertiges,
- crise cardiaque,
- tachycardie (fréquence cardiaque rapide),
- choc (chute de pression et diminution de toutes les facultés physiques et mentales, causées par une insuffisance circulatoire sévère),
- hypotension (pression artérielle basse),
- bronchospasme (spasme des bronches),
- dyspnée (essoufflement),
- aspiration du médicament,
- œdème pulmonaire (eau dans les poumons) suite à une aspiration,
- pneumonie par aspiration,
- perforation intestinale,
- douleur abdominale,
- cloques de la bouche et des muqueuses,
- nécrolyse épidermique toxique (maladie sévère de la peau),
- urticaire (petites taches sur la peau et démangeaisons),
- éruption,
- démanger,
- érythème (rougeur de la peau),
- œdème du visage (gonflement du visage),
- fièvre,
- transpiration.
Troubles du système immunitaire, réaction anaphylactoïde/allergique :
L'allergie généralisée est rare et le plus souvent bénigne et se manifeste généralement sous la forme de réactions cutanées.Cependant, la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité sévère ne peut être totalement exclue (voir « Avertissements et précautions »).
Problèmes gastro-intestinaux:
La solution hypertonique de Gastrografin peut provoquer une diarrhée qui disparaît dès que vos intestins sont vidés. Si vous souffrez de colite ou d'entérite au moment de l'administration, celles-ci peuvent s'aggraver de façon transitoire. En cas d'obstruction, un contact prolongé avec la muqueuse intestinale peut provoquer des érosions intestinales et des nécroses (destruction et mort du tissu intestinal) (voir "Avertissements et précautions").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets indésirables. .it / fr / responsable En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la « date de péremption ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A des températures inférieures à 7°C, Gastrografin peut présenter une tendance à la cristallisation, réversible après chauffage et agitation, ce qui n'affecte pas l'efficacité et la stabilité de la préparation.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.Conserver à l'abri des rayons X.
La solution de produit de contraste non utilisée dans la journée suivant l'ouverture du flacon doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Gastrografine
- Les ingrédients actifs sont l'amidotrizoate de sodium et l'amidotrizoate de méglumine. 100 ml de solution gastro-intestinale contiennent 10 g d'amidotrizoate de sodium et 66 g d'amidotrizoate de méglumine.
- Les autres composants sont : édétate de sodium, saccharine sodique, essence d'anis, polysorbate 80, eau purifiée.
A quoi ressemble Gastrografin et contenu de l'emballage extérieur
Solution gastro-intestinale
Flacon de 100ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GASTROGRAFINE 370 MG IODE / ML SOLUTION GASTRO-ENTÉRIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de solution gastro-intestinale contiennent 10 g d'amidotrizoate de sodium et 66 g d'amidotrizoate de méglumine (diatrizoate de sodium et diatrizoate de méglumine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution gastro-intestinale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ce médicament est à usage diagnostique par voie orale ou rectale uniquement.
Gastrografin est un agent de contraste radiographique pour la visualisation du tractus gastro-intestinal (également en association avec du sulfate de baryum). Il convient aussi bien à une utilisation orale que rectale.
L'utilisation de Gastrografin est principalement indiquée lorsque l'utilisation du sulfate de baryum est inadéquate ou contre-indiquée, ou lorsque les résultats obtenus avec celui-ci ne sont pas satisfaisants. Gastrografin est particulièrement utilisé dans les cas suivants :
• suspicion de sténoses partielles ou totales
• saignement aigu
• danger de perforation (ulcère gastroduodénal, diverticules)
• toute autre affection aiguë pouvant nécessiter une intervention chirurgicale
• troubles post-résection de l'estomac ou des intestins (risque de perforation ou de déhiscence suturale)
• mégacôlon
• visualisation de corps étrangers ou de tumeurs avant endoscopie
• visualisation des fistules gastro-intestinales.
En plus des cas mentionnés, Gastrografin peut être utilisé dans toutes les indications du sulfate de baryum.
En association avec le sulfate de baryum, Gastrografin permet une amélioration significative, tant d'un point de vue diagnostique qu'organisationnel, de l'examen de routine du transit gastro-intestinal.
Gastrografin n'est pas seulement approprié pour le diagnostic de l'entérite.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Informations générales
En raison de la présence d'additifs (arôme et agent mouillant), Gastrografin ne doit pas être utilisé par voie intravasculaire.
• Suggestions de régime
Un nettoyage intestinal antérieur augmente la validité du diagnostic.
• Hydratation
Une hydratation adéquate doit être assurée avant et après l'administration du produit de contraste, en particulier pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré avec néphropathie, de polyurie, d'oligurie, d'hyperuricémie, ainsi que pour les nouveau-nés, les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées. Les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigés avant l'examen diagnostique.
• Bébés (
Les nourrissons de moins d'un an et surtout les nouveau-nés sont sujets à des déséquilibres électrolytiques et à des altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la dose de produit de contraste à administrer, aux performances techniques de l'acte radiologique et à l'état de santé du patient.
En raison de sa pression osmotique élevée et de sa tendance à être absorbée par l'intestin, Gastrografin ne doit pas être administré aux nourrissons, aux nourrissons et aux jeunes enfants à des doses supérieures aux doses recommandées. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, les produits de contraste à faible osmolalité peuvent souvent être utilisés de manière plus sûre que la gastrografine à haute osmolalité.
• Posologie pour usage oral
La posologie doit être adaptée au type d'investigation et à l'âge du patient.
Adultes et enfants à partir de 10 ans:
Visualisation de l'estomac : 60 ml
Examen en série du tractus gastro-intestinal : jusqu'à 100 ml
Chez les patients âgés et cachectiques, il est recommandé de diluer le produit de contraste avec un volume égal d'eau.
Enfants:
Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants : 15-30 ml (dilué avec un volume d'eau 3 fois supérieur).
Enfants (moins de 10 ans) : 15-30 ml (éventuellement dilué avec un double volume d'eau)
• Posologie pour usage rectal
Adultes:
Jusqu'à 500 ml de solution diluée (obtenue en diluant Gastrografin avec un volume d'eau 3 à 4 fois supérieur)
Enfants:
Enfants (jusqu'à 5 ans) : jusqu'à 500 ml de solution diluée (obtenue en diluant Gastrografin avec un volume d'eau 5 fois supérieur)
Enfants (plus de 5 ans) : jusqu'à 500 ml de solution diluée (obtenue en diluant Gastrografin avec un volume d'eau 4 à 5 fois supérieur)
• Dosage en association avec le sulfate de baryum.
Adultes et enfants à partir de 10 ans:
En plus des quantités habituelles de sulfate de baryum : 30 ml de Gastrografin
Enfants:
En plus des quantités habituelles de sulfate de baryum :
Enfants (jusqu'à 5 ans) : 2 - 5 ml de Gastrografin pour 100 ml de suspension de sulfate de baryum
Enfants (5 à 10 ans) : 10 ml de Gastrografin pour 100 ml de suspension de sulfate de baryum
Si nécessaire (en cas de pylorospasme ou de sténose pylorique), la quantité de Gastrografin dans la suspension peut être encore augmentée sans que cela interfère avec l'intensité du contraste.
Les radiographies de l'estomac peuvent être réalisées avec des méthodes normales, soit en utilisant Gastrografin seul, soit en association avec du sulfate de baryum. Les temps de vidange gastrique sont identiques à ceux de la bouillie de baryum.
Le remplissage de l'intestin est plus court. Lorsque Gastrografin est administré seul, le produit de contraste atteint généralement le rectum dans les 2 heures, alors qu'en association avec le sulfate de baryum, le transit peut durer jusqu'à trois heures ou plus dans certains cas. Le moment le plus favorable pour prendre x -les rayons du côlon sont rapportés par le patient lui-même lorsqu'il ressent l'envie de déféquer, qui ne manque jamais.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité aux substances actives, aux produits de contraste iodés ou à l'un des excipients.
- Paraprotéinémie de Waldenström, Myélome Multiple et dans les états sévères d'insuffisance hépatique et rénale.
Gastrografin ne doit pas être administré non dilué chez les patients présentant un faible volume plasmatique, par exemple les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les patients déshydratés, car les complications hypovolémiques peuvent être particulièrement graves chez ces patients.
La gastrografine ne doit pas être administrée non diluée chez les patients suspectés d'avoir une aspiration ou une fistule broncho-œsophagienne, car l'hyperosmolarité peut provoquer un œdème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire et la mort.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les risques suivants sont plus importants en cas d'administration intravasculaire de produits de contraste iodés, mais sont également pertinents pour l'utilisation entérale de Gastrografin.
• Hypersensibilité (voir rubrique 4.3)
L'utilisation du médicament chez les patients présentant une hypersensibilité connue à Gastrografin ou à l'un de ses excipients doit être soigneusement évaluée à partir du profil risque/bénéfice, en raison d'un risque accru de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité.
Les patients présentant une hypersensibilité ou une réaction antérieure aux produits de contraste iodés ont un risque accru de présenter des réactions sévères. Cependant, de telles réactions sont de nature erratique et imprévisible.
Un prétraitement par antihistaminiques et/ou glucocorticoïdes doit être envisagé chez les patients présentant une prédisposition allergique, une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés ou des antécédents d'asthme.
Les patients souffrant d'asthme bronchique sont particulièrement à risque de développer des bronchospasmes ou des réactions d'hypersensibilité.
Comme avec les autres produits de contraste, Gastrografin peut être associé à des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou à d'autres réactions idiosyncratiques caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires ou cardiovasculaires, pouvant aller jusqu'à des réactions sévères, y compris un choc.
Des réactions tardives (après quelques heures ou quelques jours) sont possibles (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables").
Nausées, vomissements, angio-œdème léger, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire ont été rapportés. Ces réactions, qui peuvent survenir quelles que soient la dose et la voie d'administration, peuvent être les premiers signes d'un début d'état de choc.
En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables"), l'administration du produit de contraste doit être arrêtée immédiatement et - si nécessaire - un traitement spécifique instauré par voie veineuse.
La disponibilité de contre-mesures immédiates en cas d'urgence, ainsi que de médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité, est recommandée.
Le risque de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité est plus élevé dans les cas suivants :
- tout trouble allergique antérieur
- antécédents d'asthme bronchique
- antécédent de réaction anaphylactoïde/hypersensibilité aux produits de contraste iodés
L'utilisation du médicament chez les patients ayant déjà eu une réaction anaphylactoïde/hypersensibilité à tout autre produit de contraste iodé doit être soigneusement évaluée en termes de rapport risque/bénéfice, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité chez ces patients.
Les patients sous bêtabloquants qui présentent ces réactions peuvent être résistants aux bêta-agonistes.
Les patients atteints de troubles cardiovasculaires sont plus sujets à des issues graves, voire mortelles, de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité graves.
• Dysfonctionnement thyroïdien
Une évaluation particulièrement prudente du rapport risque/bénéfice est requise chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un goitre connus ou présumés, car les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et aggraver ou induire une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique chez ces patients.
Chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, un examen de la fonction thyroïdienne peut être envisagé avant d'administrer Gastrografin et/ou d'adopter un traitement préventif de la thyroïde.
• État de santé précaire
La nécessité de l'examen doit être très soigneusement étudiée chez les patients en état de santé précaire.
• Sulfate de baryum
Si Gastrografin est utilisé avec des préparations de sulfate de baryum, l'attention doit être attirée sur les contre-indications, les mises en garde et les effets secondaires possibles liés à ces préparations.
• Système digestif
Une rétention prolongée de Gastrografin dans le tractus gastro-intestinal (par exemple en présence d'obstruction, de stase) peut provoquer des lésions tissulaires, des saignements, une nécrose et une perforation intestinale.
• Hydratation
Il est recommandé d'assurer et de maintenir une hydratation et un équilibre électrolytique adéquats chez les patients, car l'hyperosmolarité de Gastrografin peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre électrolytique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients prenant des bêta-bloquants, en particulier chez les personnes souffrant d'asthme bronchique. Les patients qui présentent ces réactions lors de la prise de bêta-bloquants peuvent être résistants au traitement des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité avec des bêta-agonistes.
Interleukine-2 : un traitement antérieur (jusqu'à plusieurs semaines) avec l'interleukine-2 est associé à un risque accru de réactions retardées à Gastrografin.
• Interférence avec les tests de diagnostic
Radio-isotopes : le diagnostic et le traitement des troubles de la thyroïde avec des radio-isotopes thyréotropes peuvent être entravés jusqu'à plusieurs semaines après l'administration d'agents de contraste iodés en raison d'une absorption réduite des radio-isotopes.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Des études adéquates et suffisamment contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Gastrografin chez la femme enceinte.
Étant donné que, dans la mesure du possible, l'exposition aux rayonnements doit être évitée pendant la grossesse, les avantages d'un examen diagnostique aux rayons X, avec ou sans produit de contraste, doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques possibles.
L'heure du repas
Après utilisation intravasculaire, les sels d'acide diatrizoïque sont excrétés dans le lait maternel.Cependant, aux doses recommandées de Gastrografin, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.L'allaitement est probablement sans danger, compte tenu notamment de la faible absorption entérale de Gastrografin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables -
Fréquence des effets indésirables selon les notifications spontanées et les données de la littérature :
Les effets indésirables liés à l'utilisation de produits de contraste iodés sont généralement légers à modérés et de nature transitoire, cependant des réactions graves et potentiellement mortelles, voire mortelles, ont été rapportées.
Les vomissements, les nausées et la diarrhée sont les réactions les plus fréquemment rapportées.
Les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA (MedDRA SOC) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
La liste contient le terme MedDRA le plus approprié pour décrire une réaction particulière, ainsi que son synonyme et les conditions associées.
Troubles du système immunitaire, réaction anaphylactoïde/hypersensibilité :
L'hypersensibilité systémique est rare, le plus souvent bénigne et se manifeste généralement sous la forme de réactions cutanées. Cependant, la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité sévère ne peut être totalement exclue (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Problèmes gastro-intestinaux:
La solution hypertonique de Gastrografin peut provoquer des manifestations diarrhéiques qui disparaissent cependant dès que l'intestin est vidé.Une colite ou une entérite en cours peut s'aggraver transitoirement.En cas d'obstruction, un contact prolongé avec la muqueuse intestinale peut provoquer des érosions et une nécrose intestinale.
04.9 Surdosage -
Il est recommandé de compenser les perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique causées par un surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste radiologique hydrosoluble, néphrotrope, à osmolarité élevée.
Code ATC : V08AA.
L'ingrédient actif contenu dans la formulation de Gastrografin est un sel d'acide (dia-)trizoïque d'amidon dans lequel l'iode qui absorbe le rayonnement X est présent dans une liaison chimique stable.Les caractéristiques physico-chimiques de Gastrografin sont présentées ci-dessous :
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'absorption de l'acide amidotrizoïque, l'agent radio-opaque de Gastrografin, après administration orale n'est que de 3 %. Même en l'absence de perforation, des niveaux d'absorption plus élevés sont démontrés par l'opacification des calices rénaux et des uretères.
En cas de perforation du tractus gastro-intestinal, Gastrografin passe dans la cavité abdominale et les tissus environnants, où il est absorbé et finalement excrété par les reins.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les correcteurs d'arôme saccharine sodique et essence d'anis, le solubilisant polysorbate 80 ainsi que l'additif stabilisant édétate de sodium contenus dans Gastrografin sont considérés comme inoffensifs aux doses utilisées.Par conséquent, l'évaluation des risques n'a été réalisée que pour les composés de sodium et de contraste. .
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité systémique, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de tolérance locale et de potentiel de sensibilisation par contact.
• Toxicité systémique
D'après les résultats des études précliniques de toxicité aiguë, il n'y a pas de risque d'intoxication aiguë avec l'utilisation de Gastrografin.
Aucune étude de tolérance systémique n'a été menée après administration orale répétée et n'a pas été considérée comme nécessaire. Seules de très petites quantités d'amidotrizoate sont disponibles par voie systémique.
Les études de tolérabilité systémique avec la méglumine ou l'amidotrizoate de sodium, après administration intraveineuse quotidienne répétée, n'ont pas montré de preuves contre la dose diagnostique unique administrée par voie intraveineuse généralement utilisée chez l'homme.Ceci est encore plus vrai en cas d'administration orale dans les circonstances susmentionnées.
• Potentiel génotoxique, cancérogénicité
Des études in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) utilisant un mélange de sels de sodium et d'amidotrizoate de méglumine n'ont révélé aucun potentiel mutagène de Gastrografin.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée. Compte tenu de l'absence d'effets génotoxiques et compte tenu de la stabilité métabolique, de la pharmacocinétique et de l'absence de toute indication d'effets toxiques de l'amidotrizoate de sodium et de méglumine sur les tissus à croissance rapide, ainsi que du fait que Gastrografin n'est administré qu'une seule fois, ce n'est pas évident. risque d'effets cancérigènes chez l'homme.
• Toxicité pour la reproduction
Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec administration intraveineuse de méglumine ou d'amidotrizoate de sodium n'ont révélé aucun potentiel tératogène ou embryotoxique. grossesse.
• Tolérance locale et sensibilisation potentielle par contact
Aucune étude de tolérance locale avec Gastrografin n'a été menée sur les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Cependant, les études de tolérance locale avec l'amidotrizoate de méglumine après administration intrapéritonéale ainsi que dans l'oviducte n'ont pas indiqué d'éventuels effets indésirables locaux sur les muqueuses du tractus gastro-intestinal humain.Cette évaluation est étayée par de nombreuses années d'expérience clinique avec Gastrografin.
Les études sur l'effet de sensibilisation de contact n'ont révélé aucune sensibilisation de contact potentielle de l'amidotrizoate de méglumine.Cependant, de nombreuses années d'expérience clinique avec Gastrografin indiquent que des réactions anaphylactoïdes qui sont connues pour se produire après l'administration d'autres produits de contraste iodés peuvent se produire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Edétate de sodium, saccharine sodique, essence d'anis, polysorbate 80, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration ».
06.3 Durée de validité "-
5 ans dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C; tenir à l'écart de la lumière et des rayons X.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Contenant : Flacon en verre jaune (classe hydrolytique III) fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité avec un joint interne en polyéthylène basse densité.
Conditionnement : flacon de 100 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
A des températures inférieures à 7°C, Gastrografin peut présenter une tendance à la cristallisation, réversible après chauffage et agitation, ce qui n'affecte pas l'efficacité et la stabilité de la préparation.
La solution de produit de contraste non utilisée dans la journée suivant l'ouverture du flacon doit être jetée.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Flacon de 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
30.01.2009
