Ingrédients actifs : Amoxicilline, Acide clavulanique
Néoduplamox 875 mg/125 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Les notices d'emballage de Neoduplamox sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Néoduplamox 875 mg / 125 mg comprimés pelliculés
- Néoduplamox 875 mg/125 mg poudre pour suspension buvable en sachet
- Néoduplamox Enfants 400 mg/57 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Pourquoi le Néoduplamox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le néoduplamox est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui causent des infections. Il contient deux médicaments différents appelés amoxicilline et acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines » dont l'activité peut parfois être bloquée (rendue inactive).L'autre composant actif (l'acide clavulanique) empêche que cela se produise.
Néoduplamox est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter les infections suivantes :
- infections de l'oreille moyenne et des sinus
- infections des voies respiratoires
- infections des voies urinaires
- infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires
- infection des os et des articulations
Contre-indications Quand Néoduplamox ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Néoduplamox :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans Neoduplamox
- si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un autre antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou
- si vous avez déjà eu des problèmes de foie ou une jaunisse (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique.
Ne prenez pas Neoduplamox si l'un de ces cas vous concerne.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Neodulamox.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Néoduplamox
Faites attention avec Néoduplamox
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
- avez une mononucléose infectieuse
- avez été traité pour des problèmes de foie ou de rein
- n'urine pas régulièrement.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Neoduplamox.
Dans certains cas, votre médecin peut effectuer une « enquête pour évaluer le type de bactérie qui a causé votre infection. En fonction des résultats, il peut vous prescrire un dosage différent de Neoduplamox ou un médicament différent.
Conditions à surveiller
Le néoduplamox peut aggraver certaines conditions existantes ou provoquer des effets secondaires graves. Ceux-ci peuvent inclure des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation des intestins.Vous devez rechercher certains symptômes pendant la prise de Neoduplamox, afin de réduire tout risque. Voir « Conditions à surveiller »
Analyses de sang et d'urine
Si vous subissez des tests sanguins (tels que des tests de globules rouges ou des tests de la fonction hépatique) ou des tests d'urine (pour la glycémie), informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez Neoduplamox, car Neoduplamox peut influencer les résultats de ce type d'examen.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Néoduplamox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment tout autre médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance et les produits à base de plantes.
Si vous prenez de l'allopurinol (utilisé pour la goutte) avec Neoduplamox, il est très probable que vous ayez une réaction allergique cutanée.
Si vous prenez du probénécide (utilisé pour la goutte), votre médecin peut décider de modifier votre dose de Neoduplamox.
Si vous prenez des médicaments (tels que la warfarine) qui aident à prévenir la formation de caillots sanguins avec Neoduplamox, vous devrez peut-être subir des tests sanguins supplémentaires. Le néoduplamox peut affecter le mode d'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Le néoduplamox peut avoir des effets secondaires et des symptômes peuvent vous rendre inapte à conduire. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez bien.
Informations importantes concernant les excipients de Néoduplamox
- Le néoduplamox contient de l'aspartame (E951) qui est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients souffrant de « phénylcétonurie ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Neodulamox : Posologie
Prenez toujours Neoduplamox en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants pesant 40 kg ou plus
- Dose habituelle - 1 sachet deux fois par jour
- Dose plus élevée - 1 sachet trois fois par jour
Enfants pesant moins de 40 kg
Les sachets de Néoduplamox 875 mg/125 mg ne sont pas recommandés.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
- Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être modifiée. Votre médecin peut choisir un dosage différent ou un médicament différent.
- Si vous avez des problèmes de foie, vous pourriez subir des analyses de sang plus fréquentes pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Comment prendre Néoduplamox
- Immédiatement avant de prendre Neoduplamox, ouvrez le sachet et mélangez le contenu avec un demi-verre d'eau.
- A boire en début de repas ou juste avant.
- Espacez les doses uniformément tout au long de la journée, à au moins 4 heures d'intervalle. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
- Ne prenez pas Neoduplamox pendant plus de 2 semaines. Si vous ne vous sentez toujours pas bien, vous devez retourner chez le médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Néoduplamox
Si vous avez pris plus de Néoduplamox que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Néoduplamox, des maux d'estomac (nausées, vomissements) ou des intestins (diarrhée) ou des convulsions peuvent survenir. Parlez-en à votre médecin dès que possible. Prenez la boîte ou le flacon de médicament pour le montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Néoduplamox
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Vous ne devez pas prendre la dose suivante trop tôt, mais vous devez attendre environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez d'utiliser Néoduplamox
Continuez à prendre Neoduplamox jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Vous avez besoin de chaque dose pour aider à combattre l'infection. Si certaines bactéries survivent, elles peuvent provoquer la réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Néoduplamox
Comme tous les médicaments, Néoduplamox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Conditions à surveiller
Réactions allergiques :
- éruptions cutanées
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut être visible sous forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke), provoquant des difficultés respiratoires
- effondrer.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Néoduplamox.
Inflammation intestinale
Inflammation de l'intestin, qui provoque une diarrhée aqueuse généralement avec du sang et du mucus, des douleurs à l'estomac et/ou de la fièvre.
- Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils.
Effets secondaires très fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
- diarrhée (chez l'adulte).
Effets secondaires courants
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10
- muguet (candida - une "infection à levures du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)
- nausées, en particulier lors de la prise de fortes doses : si vous en souffrez, prenez Neodulamox avant les repas
- il vomit
- diarrhée (chez les enfants).
Effets secondaires peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100
- éruption cutanée, démangeaisons
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
- indigestion
- vertiges
- mal de tête.
Des effets secondaires peu fréquents peuvent apparaître dans les analyses de sang :
- augmentation de certaines protéines (enzymes) produites par le foie.
Effets secondaires rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1 000
- éruption cutanée, qui peut apparaître sous forme de cloques et ressembler à de petites cibles (tache centrale sombre entourée d'une zone "plus pâle", avec un anneau sombre sur le pourtour - érythème polymorphe)
si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez d'urgence votre médecin
Des effets secondaires rares peuvent apparaître dans les tests sanguins :
- faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation du sang
- faible nombre de globules blancs
Autres effets secondaires
D'autres effets indésirables surviennent chez un nombre très limité de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.
- Réactions allergiques (voir ci-dessus)
- Inflammation de l'intestin (voir ci-dessus)
- Réactions cutanées sévères :
- une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) et une forme plus sévère provoquant une desquamation importante de la peau (plus de 30 % de la surface corporelle - toxique nécrolyse épidermique)
- éruption cutanée rouge étendue avec de petites cloques contenant du pus (dermatite exfoliative bulleuse)
- une éruption cutanée, rouge, avec des croûtes et des bosses sous la peau et des cloques (éruption pustuleuse).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
- inflammation du foie (hépatite)
- jaunisse, causée par une augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite dans le foie) qui peut faire jaunir la peau et le blanc des yeux
- inflammation des tubules rénaux
- le sang met plus de temps à coaguler
- hyperactivité
- convulsions (chez les personnes prenant de fortes doses de Néoduplamox ou qui ont des problèmes rénaux)
- langue noire qui semble couverte de poils
- taches sur les dents (chez les enfants), généralement éliminées par brossage.
Effets secondaires pouvant apparaître dans les analyses de sang ou d'urine :
- réduction sévère du nombre de globules blancs
- faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
- cristaux dans l'urine.
Si vous ressentez des effets secondaires
Si l'un des effets indésirables devient grave ou incommodant, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Neoduplamox après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Néoduplamox
Chaque sachet contient :
Principes actifs : amoxicilline trihydratée correspondant à 875 mg d'amoxicilline ; clavulanate de potassium correspondant à 125 mg d'acide clavulanique.
Excipients : crospovidone, silice colloïdale hydratée, aspartame, stéarate de magnésium, arôme pêche-citron-fraise.
Qu'est-ce que Neoduplamox et contenu de l'emballage extérieur
NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg - poudre pour suspension buvable - 12 sachets
Hygiène comportementale
Les antibiotiques sont utilisés pour le traitement des infections bactériennes. Ils ne sont pas efficaces pour les infections virales. Parfois, une infection causée par une bactérie ne répond pas à l'antibiothérapie. La raison la plus courante est que les bactéries responsables de l'infection sont résistantes à l'antibiotique utilisé. Cela signifie que les bactéries survivent et s'installent. Elles se multiplient malgré la antibiotique.
Les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation appropriée d'antibiotiques peut réduire l'apparition de la résistance aux bactéries.
Lorsque votre médecin vous prescrit une antibiothérapie, elle n'est indiquée que pour la maladie en cours. Faites attention aux conseils suivants, afin d'éviter l'apparition de résistance bactérienne qui provoque le blocage de l'activité antibiotique.
- Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la bonne dose, au bon moment et pendant le bon nombre de jours.Lisez les instructions de la notice et si vous n'êtes pas clair sur quoi que ce soit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ne prenez pas d'antibiotiques à moins qu'ils ne vous aient été spécifiquement prescrits et ne les utilisez que pour l'infection pour laquelle ils ont été prescrits.
- N'utilisez pas d'antibiotiques prescrits à d'autres personnes, même si vous souffrez d'une infection similaire à la leur.
- Ne donnez pas à d'autres les antibiotiques qui vous ont été spécifiquement prescrits.
- S'il vous reste un antibiotique à la fin de votre traitement, rapportez-le à votre pharmacien afin qu'il puisse être éliminé correctement.
Instructions pour la reconstitution
Le contenu des sachets doit être dissous dans un peu d'eau avant administration
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NÉODUPLAMOX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Comprimés pelliculés
Chaque comprimé enrobé contient :
amoxicilline trihydratée, correspondant à 875 mg d'amoxicilline et de clavulanate de potassium, correspondant à 125 mg d'acide clavulanique.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Poudre pour suspension buvable - sachets
Chaque sachet contient :
amoxicilline trihydratée, correspondant à 875 mg d'amoxicilline et clavulanate de potassium, correspondant à 125 mg d'acide clavulanique.
Excipients à effet notoire :
Contient 24,0 mg d'aspartame (E951) par sachet
Contient de la maltodextrine (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg Poudre pour suspension buvable - sachet
Chaque sachet contient :
amoxicilline trihydratée, correspondant à 400 mg d'amoxicilline et clavulanate de potassium, correspondant à 57 mg d'acide clavulanique.
Excipients à effet notoire :
Contient 11,0 mg d'aspartame (E951) par sachet
Contient de la maltodextrine (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Poudre pour suspension buvable - flacon
Une fois reconstitué, chaque ml de suspension contient :
amoxicilline trihydratée, correspondant à 80 mg d'amoxicilline et clavulanate de potassium, correspondant à 11,4 g d'acide clavulanique.
Excipients à effet notoire :
Contient 3,32 mg d'aspartame (E951) par ml
Contient de la maltodextrine (glucose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés à 875 mg / 125 mg
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à blanc cassé, en forme de gélule, portant l'inscription « AC » gravée sur les deux faces et une ligne sécable sur une face.
La ligne sécable est destinée à faciliter la rupture du comprimé pour faciliter la déglutition et non à diviser la dose en parts égales.
400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg poudre pour suspension buvable en sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml de poudre pour suspension buvable en flacon
Poudre pour suspension buvable.
Poudre blanchâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Neoduplamox est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
• Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée adéquatement)
• Otite moyenne aiguë
• Exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquées adéquatement)
• Pneumonie communautaire
• Cystite
• Pyélonéphrite
• Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaire grave avec cellulite généralisée
• Infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les doses sont exprimées en termes de teneur en amoxicilline / acide clavulanique sauf lorsque les doses sont définies en termes d'un seul composant.
La dose de Neoduplamox qui est choisie pour le traitement de chaque infection individuelle doit prendre en compte :
• Agents pathogènes attendus et leur susceptibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
• Gravité et site d'infection
• Âge, poids et fonction rénale du patient, tels que décrits ci-dessous.
Néoduplamox 875 mg/125 mg comprimés
Néoduplamox 875 mg/125 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Pour les adultes et les enfants pesant ≥ 40 kg, cette formulation de Neoduplamox fournit une dose quotidienne totale de 1750 mg d'amoxicilline / 250 mg d'acide clavulanique deux fois par jour et de 2625 mg d'amoxicilline / 375 mg d'acide clavulanique pour la posologie trois fois par jour, lorsqu'elle est administrée comme recommandé ci-dessous. .
Néoduplamox enfants 400 mg/57 mg poudre pour suspension buvable en sachet
Néoduplamox enfants 400 mg / 57 mg / 5 ml poudre pour suspension buvable en flacons
Pour les enfants de poids
La durée du traitement doit être définie en fonction de la réponse du patient. Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues. Le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 14 jours sans surveillance médicale (voir rubrique 4.4 concernant le traitement prolongé).
Adultes et enfants pesant ≥ 40 kg
Doses recommandées :
• dose standard (pour toutes les indications) : 875 mg / 125 mg deux fois par jour.
• dose plus élevée (en particulier pour les infections telles que l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires) : 875 mg / 125 mg trois fois par jour.
Poids des enfants
Il est recommandé de traiter les enfants avec une suspension ou des sachets pédiatriques de Néoduplamox.
Doses recommandées :
• de 25 mg/3,6 mg/kg par jour à 45 mg/6,4 mg/kg par jour en deux prises ;
• jusqu'à 70 mg/10 mg/kg jour répartis en deux prises peuvent être envisagés pour certaines infections (telles que l'otite moyenne, la sinusite et les infections des voies respiratoires inférieures).
Compte tenu du fait que les comprimés ne peuvent pas être divisés, les enfants pesant moins de 25 kg ne doivent pas être traités par Neoduplamox comprimés.
Aucune donnée clinique de Neoduplamox n'est disponible pour des doses supérieures à 45 mg/6,4 mg par kg et par jour chez les enfants de moins de 2 ans.
Il n'y a pas de données cliniques sur Neoduplamox chez les enfants de moins de 2 mois. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 mL/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, les formulations de Néoduplamox ne sont pas adéquates.
Insuffisance hépatique
Doser avec prudence et surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d'administration
Néoduplamox est destiné à un usage oral.
Administrer au début d'un repas pour minimiser l'intolérance gastro-intestinale potentielle et optimiser l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique.
Néoduplamox 875 mg/125 mg et 400 mg/57 mg poudre pour suspension buvable, en sachet
Le contenu d'un sachet unidose doit être dissous dans un demi-verre d'eau avant de l'ingérer.
Néoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml poudre pour suspension buvable
Agiter la poudre, ajouter de l'eau comme indiqué, retourner et agiter.
Agitez le flacon avant de prendre chaque dose (voir rubrique 6.6).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à toute pénicilline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate sévères (par exemple anaphylaxie) à d'autres bêta-lactamines (par exemple céphalosporines, carbapénèmes ou monobactames).
Antécédents d'ictère/insuffisance hépatique dus à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant d'initier un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, une enquête approfondie des réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêta-lactamines doit être menée (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées chez des patients recevant de la pénicilline. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atopiques. Si une réaction allergique survient, le traitement par amoxicilline/acide clavulanique doit être interrompu et un traitement alternatif approprié doit être instauré.
S'il est prouvé qu'une infection est due à un micro-organisme sensible à l'amoxicilline, un changement de traitement de l'amoxicilline / acide clavulanique à l'amoxicilline conformément aux directives officielles doit être envisagé.
Ces formulations de Neoduplamox ne sont pas adaptées à une utilisation lorsqu'il existe un risque élevé que les agents pathogènes présumés aient une sensibilité ou une résistance réduite aux bêta-lactamines, non médiées par des bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. traiter S. pneumonie résistant à la pénicilline.
Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).
L'administration d'amoxicilline / acide clavulanique doit être évitée si une mononucléose infectieuse est suspectée, car l'utilisation d'amoxicilline a été associée à l'apparition d'une éruption morbilliforme dans cette affection.
L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peut augmenter le risque de réactions allergiques cutanées.
Une utilisation prolongée peut occasionnellement provoquer le développement de micro-organismes résistants.
L'apparition d'un érythème généralisé avec pustules provoqué par de la fièvre au cours de la phase initiale du traitement peut être un symptôme de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite une suspension de Néoduplamox et toute administration ultérieure d'amoxicilline est contre-indiquée.
Amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique évidente (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Des événements hépatiques ont été rapportés en particulier chez les hommes et les patients âgés et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces événements ont rarement été rapportés chez les enfants. Dans toutes les populations, les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais dans certains cas, ils peuvent être évidents seulement plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ces événements sont généralement réversibles. Les événements hépatiques peuvent être graves et, dans des circonstances extrêmement rares, des décès ont été rapportées, qui sont presque toujours survenues chez des patients présentant une maladie grave préexistante ou qui prenaient des médicaments connus pour avoir des effets hépatiques potentiels (voir rubrique 4.8).
Une colite associée aux antibiotiques a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens et peut être d'intensité légère à mortelle (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue d'une colite associée aux antibiotiques, Neoduplamox doit être arrêté immédiatement, un médecin consulté et un traitement approprié initié. Dans cette situation, les médicaments péristaltiques sont contre-indiqués.
Au cours d'un traitement prolongé, il est conseillé de contrôler périodiquement la fonction systémique et organique, y compris la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique.
Un allongement du temps de Quick a été rarement rapporté chez des patients recevant amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être effectuée en cas d'administration concomitante d'anticoagulants. Des ajustements posologiques des anticoagulants oraux peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance (voir rubrique 4.2).
Une cristallurie a été très rarement observée chez des patients présentant une diurèse réduite, en particulier avec un traitement parentéral. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une diurèse adéquats afin de réduire la possibilité de cristallurie d'amoxicilline. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, un contrôle régulier de la perméabilité doit être maintenu (voir rubrique 4.9).
Des méthodes enzymatiques avec de la glucose oxydase doivent être utilisées pendant le traitement par l'amoxicilline chaque fois que la recherche de la présence de glucose dans l'urine est effectuée, car des résultats faussement positifs peuvent survenir avec des méthodes non enzymatiques.
La présence d'acide clavulanique dans le Néoduplamox peut provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine par les membranes des globules rouges conduisant à un faux positif au test de Coombs.
Des résultats de test positifs ont été rapportés en utilisant le test Platelia des Laboratoires Bio-Rad Aspergillus EIA chez les patients recevant amoxicilline / acide clavulanique et qui se sont par conséquent révélés exempts de Aspergillus. Avec le test Platelia des Laboratoires bio-Rad Aspergillus Des réactions croisées EIA avec des non-polysaccharides ont été rapportées-Aspergillus et polyphuranose. Par conséquent, les résultats positifs des tests chez les patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.
Néoduplamox 875 mg/125 mg poudre pour suspension buvable en sachet contient :
• 24,0 mg d'aspartame (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie ;
• maltodextrine (glucose). Les patients présentant une malabsorption rare du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Néoduplamox 400 mg/57 mg poudre pour suspension buvable en sachet contient :
• 11,0 mg d'aspartame (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• maltodextrine (glucose). Les patients présentant une malabsorption rare du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Néoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml poudre pour suspension buvable contient :
• 3,32 mg d'aspartame (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie ;
• maltodextrine (glucose). Les patients présentant une malabsorption rare du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux et les pénicillines ont été largement utilisés dans la pratique clinique sans rapport d'interactions. Cependant, dans la littérature, il existe des cas d'augmentation du rapport international normalisé chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine qui avaient reçu un traitement par amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou le rapport international normalisé doit être soigneusement surveillé en cas d'ajout ou de retrait d'amoxicilline. De plus, des ajustements posologiques des anticoagulants oraux peuvent être nécessaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate, provoquant une augmentation potentielle de la toxicité.
probénécide
L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide réduit la sécrétion tubulaire rénale d'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut entraîner une augmentation prolongée des taux sanguins d'amoxicilline mais pas d'acide clavulanique.
Mycophénolate mofétil
Chez les patients traités par mycophénolate mofétil, après l'instauration du traitement par l'amoxicilline et l'acide clavulanique par voie orale, il y a eu une réduction de la concentration pré-dose du métabolite actif de l'acide mycophénolique (MPA) d'environ 50 %. exposition globale à l'AMP. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon. Cependant, une surveillance clinique étroite doit être effectuée pendant l'association et immédiatement après le traitement antibiotique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Des données limitées sur l'utilisation d'amoxicilline/acide clavulanique pendant la grossesse chez l'homme n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.Dans une seule étude chez les femmes présentant une rupture prématurée de la membrane fœtale prématurée, il a été rapporté qu'un traitement prophylactique par l'amoxicilline Acide clavulanique peut être associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante chez le nouveau-né. L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée à moins que le médecin ne le considère comme essentiel.
L'heure du repas
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson ne sont pas connus).Par conséquent, des diarrhées et des infections fongiques des muqueuses sont possibles chez le nourrisson, de sorte que l'allaitement doit être interrompu. L'association amoxicilline/acide clavulanique ne doit être administrée pendant la période d'allaitement qu'après évaluation du risque/bénéfice par le médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Cependant, des effets indésirables (par exemple réactions allergiques, vertiges, convulsions) peuvent survenir et peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables des études cliniques et des enquêtes post-commercialisation avec Neoduplamox, sont rapportés ci-dessous selon la classification MedDRA pour les systèmes et organes
La terminologie suivante a été utilisée pour classer la fréquence des effets indésirables.
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100 à
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rare (≥1 / 10 000 à
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
1 Voir rubrique 4.4
2 Voir rubrique 4.4
3 Les nausées sont plus souvent associées à des doses orales plus élevées. Si des réactions gastro-intestinales sont évidentes, elles peuvent être réduites en prenant Neoduplamox au début d'un repas.
4 Y compris la colite pseudomembraneuse et la colite hémorragique (voir rubrique 4.4)
5 Une augmentation modérée de l'ASAT et/ou de l'ALAT a été observée chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, mais la signification de ces observations est inconnue.
6 Ces effets ont été rapportés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).
7 En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité cutanée, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).
8 Voir rubrique 4.9
9 Voir rubrique 4.3
10 Voir rubrique 4.4
400 mg / 57 mg poudre pour suspension buvable en sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml de poudre pour suspension buvable
11 Des changements dans la couleur de la surface des dents ont été très rarement rapportés chez les enfants. Une bonne hygiène bucco-dentaire peut aider à prévenir la décoloration des dents, car elle peut généralement être éliminée par le brossage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent être évidents.Une cristallurie d'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients recevant des doses élevées.
Une précipitation de l'amoxicilline dans les sondes vésicales a été rapportée, principalement après administration intraveineuse de fortes doses.Un contrôle régulier de la perméabilité doit être maintenu (voir rubrique 4.4).
Traitement de l'intoxication
Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être traités de manière symptomatique, en faisant attention à l'équilibre hydrique et électrolytique. L'amoxicilline/l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation par hémodialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : association de pénicillines, dont des inhibiteurs de bêta-lactamase.
Code ATC : J01CR02.
Mécanisme d'action
L'amoxicilline, une pénicilline semi-synthétique (antibiotique bêta-lactamine), inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent appelées protéines de liaison à la pénicilline, PBP) de la voie de biosynthèse du peptidoglycane bactérien, un composant structurel intégral de la paroi cellulaire bactérienne. du peptidoglycane conduit à l'affaiblissement de la structure, qui est généralement suivi d'une lyse cellulaire et d'une mort bactérienne.
L'amoxicilline est sensible à la dégradation par les bêta-lactamases et, par conséquent, le spectre d'activité de l'amoxicilline seule n'inclut pas les micro-organismes qui produisent ces enzymes.
L'acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines. Inactive certaines enzymes bêta-lactamines, empêchant ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique seul n'exerce pas d'effet antibactérien cliniquement utile.
Relation PK/PD
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T> CMI) est considéré comme le déterminant majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont :
• Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes qui ne sont pas elles-mêmes inhibées par l'acide clavulanique, y compris les classes B, C et D.
• Altération des PBP, ce qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.
L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent provoquer ou contribuer à la résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries Gram-négatives.
Points d'arrêt
Les seuils de CMI pour l'amoxicilline/l'acide clavulanique sont définis par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST).
La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché si la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'amoxicilline et l'acide clavulanique se dissocient complètement en solution aqueuse à pH physiologique. Les deux composants sont absorbés rapidement et bien avec la voie d'administration orale. L'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique est optimisée lorsqu'elle est prise au début d'un repas. Après administration orale, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont biodisponibles à environ 70 %. Les profils plasmatiques des deux composants sont similaires et le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) dans chaque cas est d'environ une "heure.
Les résultats des études pharmacocinétiques sont présentés ci-dessous, dans lesquels l'amoxicilline et l'acide clavulanique (875 mg et 125 mg) ont été administrés individuellement deux fois par jour sous forme de comprimés, à jeun, à des groupes de volontaires sains.
Les concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique obtenues avec l'association amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles produites par l'administration orale de doses uniques équivalentes d'amoxicilline et d'acide clavulanique.
Distribution
Environ 25 % de l'acide clavulanique dans le plasma et 18 % de l'amoxicilline sont liés aux protéines. Le volume apparent de distribution est d'environ 0,3-0,4 l/kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l/kg pour l'acide clavulanique.
Après administration intraveineuse, de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique ont été retrouvés dans la vésicule biliaire, les tissus abdominaux, la peau, la graisse, les tissus musculaires, le liquide synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline n'est pas distribuée de manière adéquate dans le liquide céphalo-rachidien.
Les études chez l'animal n'ont montré aucune rétention tissulaire significative du matériel dérivé du médicament de l'un ou l'autre des composants. L'amoxicilline, comme la plupart des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d'acide clavulanique peuvent être détectées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Il a été démontré que l'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L'amoxicilline est partiellement excrétée dans les urines sous forme d'acide pénicilloïque inactif dans des quantités équivalentes jusqu'à 10 à 25 % de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez l'homme et éliminé dans l'urine et les fèces et sous forme de dioxyde de carbone chez l'homme.
Élimination
La principale voie d'élimination de l'amoxicilline se fait par le rein, tandis que pour l'acide clavulanique, elle se fait par des mécanismes à la fois rénaux et non rénaux.
L'association amoxicilline/acide clavulanique a une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 L/heure chez des sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline et environ 40 à 65 % de « l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée. dans les urines au cours des 6 premières heures suivant l'administration d'un seul comprimé de 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg de Neoduplamox.Plusieurs études ont montré que l'excrétion urinaire était de 50 à 85 % pour l'amoxicilline et entre 27 et 60 % pour l'acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l'acide clavulanique, la plus grande quantité de médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration. .
L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique (voir rubrique 4.5).
Âge
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline est similaire chez les enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans, les enfants plus âgés et les adultes. Chez les très jeunes nourrissons (y compris ceux nés avant terme) au cours de la première semaine de vie, l'intervalle posologique ne doit pas dépasser deux doses par jour en raison de l'immaturité du système d'élimination rénale. Comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Taper
Après administration orale d'amoxicilline/acide clavulanique à des sujets masculins et féminins en bonne santé, le sexe n'a pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de l'acide clavulanique.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l'amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la diminution de la fonction rénale. La réduction de la clairance du médicament est plus prononcée pour l'amoxicilline que pour l'acide clavulanique, car une plus grande quantité d'amoxicilline est excrétée par rue rénal. Par conséquent, la posologie dans l'insuffisance rénale doit empêcher une accumulation excessive d'amoxicilline en maintenant des taux adéquats d'acide clavulanique (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Les patients insuffisants hépatiques doivent être traités avec prudence et la fonction hépatique surveillée à intervalles réguliers.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études de sécurité pharmacologique, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.
Des études de toxicité à doses répétées avec amoxicilline/acide clavulanique chez le chien ont montré une irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec Neoduplamox ou ses composants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Comprimés pelliculés
Noyau de la tablette
Stéarate de magnésium
Amidon de sodium carboxyméthyle A.
Silice colloïdale anhydre
La cellulose microcristalline
Filmer la tablette
Dioxyde de titane (E171)
Hypromellose
Macrogol
Diméthicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Poudre pour suspension buvable - sachets
NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg Poudre pour suspension buvable - sachet
Stéarate de magnésium
Crospovidone
Silice colloïdale
Aspartame (E951)
Arôme pêche-citron-fraise (contenant de la maltodextrine).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Poudre pour suspension buvable - flacon
Stéarate de magnésium
Aspartame (E951)
Benzoate de sodium
Crospovidone
gomme xanthane
Hydrates de silice colloïdale
Silice colloïdale anhydre
Carboxyméthylcellulose sodique
arôme fraise (contenant de la maltodextrine)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés pelliculés, sachets 875 mg/125 mg, sachets enfants 400 mg/57 mg et flacons poudre 400 mg/57 mg/5 ml pour suspension buvable enfant : 2 ans.
Flacons de Poudre pour suspension buvable pour enfant 400 mg/57 mg/5 ml
Suspension reconstituée : 7 jours
Après reconstitution, la suspension buvable doit être conservée entre 2° et 8°C (mais ne pas congeler) jusqu'à 7 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés pelliculés, sachets 875 mg/125 mg, sachets enfants 400 mg/57 mg
Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons de poudre pour suspension orale pour enfants :
Conserver la poudre dans le récipient d'origine pour la protéger de l'humidité
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : Plaquette thermoformée PVC / Aluminium / Polyamide avec opercule en aluminium (CFB) fixé à froid contenant 12 comprimés.
Sachets de :
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Sacs en papier / aluminium / polyéthylène laminé
Paquet de 12 sachets
Flacons de Poudre pour suspension buvable 400 mg / 57 mg / 5 ml
Flacon en verre transparent contenant de la poudre à reconstituer à 35, 70 ou 140 ml. Le flacon est fourni avec une cuillère doseuse ou une seringue doseuse.
*Toutes les tailles de conditionnement ne sont pas commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Flacons 400 mg / 57 mg / 5 ml poudre pour suspension buvable (arôme fraise)
Avant utilisation, vérifiez que le joint du capuchon est intact.
Agiter le flacon pour décoller la poudre.
Ajouter le volume d'eau pour la reconstitution comme indiqué ci-dessous : 32 ml, 64 ml 127 ml, inverser et bien agiter.
Alternativement, secouez le flacon pour disperser la poudre, remplissez le flacon d'eau juste en dessous du niveau indiqué sur l'étiquette du flacon, retournez, agitez bien et laissez reposer pendant quelques minutes. bien.
La suspension ainsi obtenue a le volume final égal à 35 ml, 70 ml ou 140 ml.
Bien agiter le flacon avant de prendre chaque dose.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VALEAS spa - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg : 12 comprimés A.I.C. n.m. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg : 12 sachets A.I.C. n.m. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - enfants : 1 flacon de 35 ml A.I.C. n.m. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - enfants : 1 flacon de 70 ml A.I.C. n.m. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - enfants : 1 flacon de 140 ml A.I.C. n.m. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg : 12 sachets A.I.C. n.m. 026141236
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 comprimés 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 sachets 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 35 ml - enfants 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 70 ml - enfants 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 140 ml - enfants 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg/57 mg 12 sachets - enfant 18.03.02
Date du dernier renouvellement 06/01/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
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