Ingrédients actifs : Vaccins bactériens
LANTIGEN B Gouttes orales, suspension
Pourquoi le Lantigène B est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Adultes : Prophylaxie des infections respiratoires récidivantes : le produit peut contribuer, chez certains patients, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Enfants : prophylaxie des infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures chez les enfants avec un nombre d'épisodes plus élevé que prévu pour l'âge. Le produit peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Contre-indications Quand le Lantigène B ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lantigen B.
Chaque dose doit être maintenue en bouche environ 2 minutes sans être avalée, de manière à permettre à la suspension de se disperser dans la sécrétion salivaire de la muqueuse oropharyngée facilitant l'absorption de la préparation.
Durée du traitement : deux flacons (36 ml) chez l'adulte et un flacon (18 ml) chez l'enfant, selon la posologie respective.
Arrêtez le traitement pendant 2-3 semaines.
Informations importantes sur certains des excipients
LANTIGEN B contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et exceptionnellement des bronchospasmes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Lantigène B.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction : indéterminée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez ressenti des effets secondaires après avoir reçu un vaccin et si vous ou votre enfant avez une forme d'allergie.
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et non repris.
Arrêter le traitement en cas de fièvre, notamment en début de traitement.
Le patient doit être informé de la possibilité en tant qu'événement indésirable rare d'une fièvre élevée supérieure à 39°C, isolée et sans cause connue et le type de fièvre doit être différencié de la fièvre qui survient à la suite de la pathologie d'origine, sur le base des affections laryngées, nasales ou otologiques; auquel cas le traitement doit être suspendu et non repris.
Dans certains cas, l'apparition de crises d'asthme a été observée chez des patientes prédisposées après la prise de médicaments contenant des extraits bactériens. Dans ce cas, BIOMUNIL ne doit pas être repris. Le Lantigène B est déconseillé pendant la grossesse. Ne doit être administré qu'en cas de réel besoin sous surveillance médicale (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Grossesse et allaitement : Il n'y a pas de contre-indications connues en cas de grossesse ou d'allaitement. Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Lantigen B chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lantigen B pendant la grossesse.
Concernant l'allaitement, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée et aucune donnée disponible, il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation du produit.
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines : pas d'interférence.
Agiter avant utilisation.
La présence éventuelle (même après agitation) de granulats en suspension ne compromet pas la sécurité du produit.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lantigen B : Posologie
Posologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans : une dose, correspondant à 15 gouttes, est placée sous la langue, deux fois par jour (matin et soir).
Posologie pour les enfants de plus de 3 mois et jusqu'à 10 ans : une demi-dose, correspondant à (7-8 gouttes), deux fois par jour, ou une dose (15 gouttes) en une seule prise le matin, de préférence à jeun. (Voie sublinguale).
Durée du traitement :
- Administration de deux flacons chez l'adulte et d'un flacon chez l'enfant de moins de 10 ans, y compris le nourrisson, avec les posologies respectives.
- Arrêt du traitement pendant 2-3 semaines.
- Par la suite, en traitement de rappel, un flacon chez l'adulte et un demi-flacon chez l'enfant de moins de 10 ans, y compris le nourrisson, avec les posologies respectives.
Afin d'atteindre et de maintenir une protection suffisante pendant toute la période hivernale, il est nécessaire de démarrer le cycle thérapeutique au mois de septembre et de le répéter à partir du mois de janvier.
Administration dans la population pédiatrique : Chez les très jeunes enfants, il est possible d'administrer du Lantigène B pendant le sommeil, en plaçant les gouttes entre la lèvre inférieure et la gencive.
Indications pour l'utilisation:
A) Instructions pour l'ouverture du flacon et l'utilisation du distributeur
- Bien agiter le flacon et briser le sceau de garantie, saisir l'appendice en plastique placé au milieu du bouchon, et le tirer vers l'extérieur, le déchirer complètement en le faisant tourner autour du flacon.
- Retirez le bouchon et retournez le flacon, puis appuyez sur le doseur entre l'index et le pouce en appuyant progressivement sur le doseur jusqu'à obtention du nombre de gouttes souhaité.
B) Instructions posologiques
Une dose de Lantigen B pour adultes est obtenue en retournant le flacon et en appuyant sur le doseur jusqu'à l'obtention d'une dose de 15 gouttes.
La demi-dose, pour les enfants, s'obtient en appuyant sur le doseur jusqu'à l'obtention d'une dose de 7 à 8 gouttes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lantigen B.
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lantigen B.
D'éventuels effets secondaires indésirables se manifestent sous la forme d'une augmentation temporaire des symptômes (sensation de constipation, rhinorrhée) dès les premières administrations.
La fréquence:
Rare (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000) :
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : sensation de constipation, rhinorrhée Ces réactions sont rares et généralement bénignes.
Comme tous les médicaments Lantigen B gouttes orales, suspension peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le patient doit signaler au médecin traitant ou au pharmacien tout effet indésirable, le cas échéant, non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage : cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Agiter avant utilisation.
Précautions particulières de conservation du médicament : le produit doit toujours être fermé avec le capuchon. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Composition et forme pharmaceutique
Composition : 1 ml de suspension contient : extraits antigéniques de Streptococcus pneumoniæ type 3 63,2 UA, Streptococcus pyogenes (groupe A) 126,2 UA, Branhamella catarrhalis 39,9 UA, Staphylococcus aureus 79,6 UA, Haemophilus influenzaæ (type b) 50,2 UA, Klebsiella pneumoniæ 39,8 UA Excipients : Polysorbate 80, diacétate de chlorhexidine, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu : gouttes orales, flacon de 18 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LANTIGEN B ORAL GOUTTES, SUSPENSION 1 FLACON DE 18 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de produit contient :
Principes actifs. Extraits antigéniques de : Streptococcus pneumoniae type 3 63,2 unités antigéniques, Streptococcus pyogenes groupe A 126,2 unités antigéniques, Branhamella catarrhalis 39,9 unités antigéniques, Staphylococcus aureus 79,6 unités antigéniques, Haemophylus influenzae type b 50,2 unités antigéniques, Klebsiella pneumoniae 39,8 unités antigéniques.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
Prophylaxie des infections respiratoires récidivantes : le produit peut contribuer, chez certains patients, à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Enfants:
Prophylaxie des infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures chez les enfants avec un nombre d'épisodes plus élevé que prévu pour l'âge. Le produit peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Posologie pour l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans : une dose, correspondant à la quantité délivrée en appuyant deux fois sur le doseur (15 gouttes), est placée sous la langue, deux fois par jour (matin et soir).
Posologie pour les enfants de plus de 3 mois et jusqu'à 10 ans : demi-dose, qui s'obtient en appuyant une fois (7-8 gouttes), deux fois par jour, ou une dose (15 gouttes) en une seule prise le matin, de préférence à jeun. (Voie sublinguale).
Chez les très jeunes enfants, il est possible d'administrer du Lantigène B pendant le sommeil en plaçant les gouttes entre la lèvre inférieure et la gencive.
Agiter avant emploi La présence éventuelle (même après agitation) de granulats en suspension n'affecte pas la sécurité du produit.
Important: chaque dose doit être maintenue en bouche environ 2 minutes sans être avalée, de manière à permettre à la suspension de se disperser dans la sécrétion salivaire de la muqueuse oropharyngée facilitant l'absorption de la préparation.
Durée du traitement : deux flacons (36 ml) chez l'adulte et un flacon (18 ml) chez l'enfant, selon la posologie respective.
Arrêtez le traitement pendant 2-3 semaines.
Effectuez ensuite un traitement de rappel avec un flacon chez l'adulte et un demi-flacon chez l'enfant, selon la posologie respective.
Afin d'atteindre et de maintenir une protection suffisante pendant toute la période hivernale, il est nécessaire de démarrer le cycle thérapeutique au mois de septembre et de le répéter à partir du mois de janvier.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le parahydroxybanzate de méthyle de sodium peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) et exceptionnellement bronchospasme
Agiter le flacon avant utilisation.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de contre-indications connues en cas de grossesse ou d'allaitement.
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Lantigen B chez les femmes enceintes.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lantigène B pendant la grossesse.
Concernant l'allaitement, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée et aucune donnée disponible, il est préférable, par mesure de précaution, d'éviter l'utilisation du produit.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu.
04.8 Effets indésirables
D'éventuels effets secondaires indésirables se manifestent sous la forme d'une augmentation temporaire des symptômes (sensation de constipation, rhinorrhée) dès les premières administrations.
Fréquence : rare (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : sensation de constipation, rhinorrhée
De telles réactions sont rares et généralement mineures.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : sensation de constipation, rhinorrhée
De telles réactions sont rares et généralement de nature mineure.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : J07AX.
Vaccins antibactériens.
Le lantigène B consiste en une suspension d'antigènes bactériens, obtenus par un procédé d'autolyse dans des conditions contrôlées, de certaines espèces microbiennes le plus souvent responsables d'infections respiratoires (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Cette préparation, administrée par voie sublinguale, provoque une stimulation des processus immunitaires locaux due à l'absorption d'antigènes bactériens à travers les muqueuses de la bouche et du pharynx.Ceci détermine la production, par les plasmocytes de la sous-muqueuse, d'immunoglobulines sécrétoires de classe A ( IgA-S) dont l'importance dans la défense des muqueuses des voies respiratoires est largement décrite dans la littérature.
Il a été démontré, dans une série d'expériences in vitro, que l'action pharmacologique de la préparation s'exprime également par une « action immunostimulante capable de :
- ramener à la normale les paramètres fonctionnels des polymorphons neutrophiles ;
- augmenter la production d'interleukine 1 dans les cultures de cellules mononucléées ;
- agir comme un activateur polyclonal lymphocytaire avec une activité supérieure au « mitogène du pokeweed » ;
- stimuler activement la production d'IgM par les cultures lymphocytaires.
Des études in vivo ont également montré que le Lantigène B :
- augmente le nombre d'IgA, IgM, IgG, à la fois salivaires et sériques ;
- détermine une diminution de la fréquence et de l'intensité des épisodes infectieux ;
- réduit la consommation d'antibiotiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Compte tenu de la nature du produit, constitué de lysats bactériens, il n'a pas été possible de réaliser des études pharmacocinétiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë : DL50 non déterminable. 50 ml/kg par voie orale et 25 ml/kg/jour par voie intrapéritonéale ne provoquent aucun effet toxique.
Toxicité chronique : des doses allant jusqu'à 5 920 mg/kg/jour sont parfaitement tolérées pendant 26 semaines.
Le produit n'est pas irritant lorsqu'il est appliqué sur le sac conjonctival, il est dépourvu de toxicité péri et postnatale et d'effets pharmacologiques directs ou indirects sur les muscles lisses des différents organes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polysorbate 80, diacétate de chlorhexidine, parahydroxybanzoate de méthyle sodique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé contenant 18 ml de suspension d'antigènes bactériens, complet avec distributeur et fermeture de sécurité en matière plastique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
A) Instructions pour l'ouverture du flacon et l'utilisation du distributeur.
1) Bien agiter le flacon et briser le sceau de garantie, saisir l'appendice en plastique placé au milieu du bouchon, et le tirer vers l'extérieur, le déchirer complètement en le faisant tourner autour du flacon.
2) Retirez le bouchon et retournez le flacon, puis appuyez sur le doseur entre l'index et le pouce en appuyant progressivement sur le doseur jusqu'à obtention du nombre de gouttes souhaité.
B) Instructions posologiques
Une dose de Lantigen B pour adultes est obtenue en retournant le flacon et en appuyant sur le doseur jusqu'à l'obtention d'une dose de 15 gouttes.
La demi-dose, pour les enfants, s'obtient en appuyant sur le doseur jusqu'à l'obtention d'une dose de 7 à 8 gouttes.
Agiter avant emploi La présence éventuelle (même après agitation) de granulats en suspension n'affecte pas la sécurité du produit.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Gênes (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LANTIGEN B gouttes buvables, suspension - flacon 18 ml A.I.C. n.m. 025709015.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mars 1983 / Mai 2005.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
