Ingrédients actifs : Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 microgrammes/ml collyre en solution
Pourquoi le Latanoprost est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Latanoprost Aurobindo est un collyre utilisé chez les patients atteints d'une affection connue sous le nom de glaucome à angle ouvert qui provoque une augmentation de la pression dans l'œil. Le principe actif de Latanoprost Aurobindo appartient à un groupe de médicaments appelés prostaglandines. Latanoprost Aurobindo est un médicament qui abaisse la pression à l'intérieur. l'œil en augmentant le flux naturel de fluides de l'intérieur de l'œil vers la circulation sanguine.
Latanoprost Aurobindo est également utilisé dans le traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome chez les enfants de tous âges et les nourrissons.
Latanoprost Aurobindo peut être utilisé chez les femmes et les hommes adultes (y compris les personnes âgées) et chez les enfants de la naissance à 18 ans. L'utilisation de Latanoprost Aurobindo chez les nourrissons prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel) n'a pas été étudiée.
Contre-indications Quand le latanoprost ne doit pas être utilisé - Médicament générique
N'utilisez pas Latanoprost Aurobindo :
- si vous êtes allergique au latanoprost à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latanoprost - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Latanoprost Aurobindo :
- si vous ou votre enfant souffrez d'asthme sévère ou si votre asthme n'est pas bien contrôlé.
- si vous ou votre enfant souffrez d'un type de glaucome appelé « glaucome chronique à angle fermé ».
- si vous ou votre enfant souffrez de glaucome même s'il n'a pas de cristallin ou un cristallin artificiel.
- si vous ou votre enfant souffrez de glaucome causé par la formation de pigments dans le coin de la cavité oculaire.
- si vous ou votre enfant avez un glaucome causé par une inflammation de l'œil ou la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil.
- si vous ou votre enfant souffrez de glaucome congénital.
- si vos yeux ou ceux de votre enfant sont aphaques (il manque le cristallin dans votre œil) ou pseudo-aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin ou avec des lentilles en chambre antérieure.
- si vous ou votre enfant avez des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde ou d'inflammation de l'iris (iritis/uvéite) avant ou après une chirurgie de la cataracte,
- si vous ou votre enfant souffrez d'un trouble oculaire vasculaire ou d'anomalies rétiniennes dues au diabète.
- si vous ou votre enfant avez les yeux secs ; votre médecin surveillera attentivement ce problème,
- si vous souffrez de troubles affectant la cornée ; votre médecin surveillera attentivement ce problème.
- si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès simplex (VHS).
Il n'y a pas d'expérience dans le traitement des crises de glaucome à angle fermé avec le latanoprost.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Latanoprost - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Latanoprost Aurobindo peut interagir avec ces médicaments.
L'effet des prostaglandines ou dérivés de prostaglandines (utilisés en cas d'augmentation de la pression oculaire) peut être influencé par Latanoprost Aurobindo.Leur association avec Latanoprost Aurobindo n'est pas recommandée car la pression oculaire peut augmenter.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Le fœtus pourrait être endommagé. Latanoprost Aurobindo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le bébé pourrait être blessé. Latanoprost Aurobindo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Comme avec les autres gouttes oculaires, si votre vision devient floue lors de la mise en place des gouttes, attendez que l'opacité disparaisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Latanoprost Aurobindo contient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Enlevez les lentilles de contact avant l'ajustement et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.Les lentilles de contact souples ont une action blanchissante connue.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Latanoprost - Médicament générique : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle pour les adultes et les enfants est d'une goutte dans l'œil malade, une fois par jour de préférence le soir. Si vous devez utiliser d'autres collyres, vous devez attendre au moins 5 minutes avant de les utiliser.
Soyez prudent lorsque vous pressez le flacon de manière à ne mettre qu'une seule goutte dans l'œil affecté.
N'utilisez pas Latanoprost Aurobindo plus d'une fois par jour, car l'effet du traitement peut être réduit s'il est administré plus fréquemment.
Suivez les instructions ci-dessous pour vous aider à utiliser correctement Latanoprost Aurobindo :
- Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement,
- Retirez le bouchon de la bouteille,
- Utilisez un doigt pour tirer doucement la paupière inférieure de l'œil malade vers le bas,
- Placez le bec du flacon près de votre œil sans le toucher,
- Pressez doucement le flacon pour qu'une seule goutte tombe dans l'œil, puis relâchez le couvercle inférieur,
- Appuyez un doigt sur le coin de l'œil affecté du côté du nez. Attends une minute les yeux fermés,
- Répétez l'opération dans l'autre œil si votre médecin vous a dit de le faire,
- Remettez le bouchon sur la bouteille.
Si vous oubliez d'utiliser Latanoprost Aurobindo
N'utilisez pas une double dose de Latanoprost Aurobindo pour rattraper une dose oubliée. Si vous oubliez d'utiliser vos gouttes ophtalmiques à l'heure habituelle, attendez qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose.
Ne pas utiliser une dose pour remplacer celle oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Latanoprost Aurobindo
Utilisez Latanoprost Aurobindo jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous utilisez des lentilles de contact :
Si vous utilisez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Latanoprost Aurobindo. Ne remettez pas vos lentilles de contact pendant au moins 15 minutes après avoir utilisé Latanoprost Aurobindo.Un conservateur dans Latanoprost Aurobindo appelé chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et peut décolorer les lentilles de contact souples.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Latanoprost - Médicament générique
Soyez prudent lorsque vous serrez le flacon, de sorte qu'une seule goutte soit mise dans l'œil malade. Si vous avez mis trop de gouttes dans l'œil, vous pouvez ressentir une légère irritation. En cas d'ingestion accidentelle de Latanoprost Aurobindo, contactez votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Latanoprost - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été signalés.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
- changement de couleur des yeux (ils deviennent plus bruns et plus foncés)
- yeux rouges et larmoyants, sensation de brûlure, de picotement, de démangeaisons, comme s'il y avait quelque chose dans l'œil
- augmentation du nombre ou assombrissement, épaississement ou allongement des cils et des paupières sur les paupières.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- érosions épithéliales ponctuées transitoires, généralement sans symptômes
- inflammation du bord des paupières
- irritation de l'oeil.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- gonflement des paupières,
- yeux secs,
- inflammation de la cornée,
- Vision floue,
- conjonctivite,
- éruption.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- certaines formes d'inflammation oculaire (iritis, uvéite)
- gonflement et dommages à la cornée (œdème cornéen)
- gonflement autour des orbites (œdème périorbitaire)
- croissance des cils vers l'intérieur qui peut occasionnellement provoquer une irritation des yeux (peu fréquent)
- apparition soudaine d'une raideur thoracique causée par des spasmes musculaires et un œdème des muqueuses bronchiques, souvent avec toux et expectoration de mucus (asthme) aggravation de l'asthme et difficultés respiratoires (dyspnée)
- éruption des paupières
- coloration foncée de la peau des paupières
- œdème maculaire.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- douleur thoracique,
- une aggravation de l'angine de poitrine peut survenir.
Autres effets indésirables rapportés après la commercialisation du latanoprost (fréquence indéterminée) :
- mal de tête,
- vertiges
- palpitations,
- douleurs musculaires et articulaires
- zone remplie de liquide dans la partie colorée de l'œil (kyste de l'iris)
- développement d'une infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès simplex (VHS).
Dans de très rares cas, certains patients présentant de graves lésions de la couche transparente de l'avant de l'œil (cornée) ont développé des plaques blanchâtres sur la cornée dues au calcium pendant le traitement.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte ont été : nez qui coule et démangeaisons, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2° - 8°C).
Conservez le récipient dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Après première ouverture du récipient : ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Quatre semaines après la première ouverture, le médicament doit être jeté, même s'il n'a pas été complètement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Latanoprost Aurobindo
- L'ingrédient actif est le latanoprost.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.
Un ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.
Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
Description de l'apparence de Latanoprost Aurobindo et contenu de l'emballage extérieur
Latanoprost Aurobindo est une solution de collyre limpide et incolore dans un flacon en LDPE avec un bouchon à vis en HPDE.
Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution, correspondant à environ 80 gouttes de solution.
Latanoprost Aurobindo est disponible en boîtes de 1, 3 et 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un ml de collyre contient 50 mcg de latanoprost.
Une goutte contient environ 1,5 mcg de latanoprost.
Excipients : chlorure de benzalkonium 0,2 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, solution.
La solution est un liquide clair et incolore.
pH 6,4-7,0.
Osmolalité : 240-290 mOsm/kg.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés):
Le traitement recommandé est d'une goutte une fois par jour dans l'œil ou les yeux à traiter L'effet optimal est obtenu en administrant Latanoprost Actavis le soir.
La posologie de Latanoprost Actavis ne doit pas dépasser une administration par jour, car il a été démontré qu'une administration plus fréquente diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
Si une dose est oubliée, le traitement doit se poursuivre normalement avec la dose suivante.
Comme pour les autres collyres, afin de réduire une éventuelle absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus médial (occlusion ponctuelle) pendant une minute. Cela doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte individuelle.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être réappliquées après 15 minutes.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins cinq minutes d'intervalle.
Enfants:
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Latanoprost Actavis chez les enfants n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au latanoprost, au chlorure de benzalkonium ou à tout autre excipient.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Latanoprost Actavis peut modifier progressivement la couleur de l'œil en augmentant la quantité de pigment brun dans l'iris. Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'un changement permanent de la couleur des yeux. Un traitement unilatéral peut provoquer une hétérochromie permanente.
Ce changement de la couleur des yeux a été principalement observé chez les patients présentant des iris de couleur inégale, par exemple bleu-brun, gris-brun, jaune-brun et vert-brun. Dans les études avec le latanoprost, l'apparition du changement se produit généralement. au cours des 8 premiers mois de traitement, rarement au cours de la deuxième ou de la troisième année, et n'a jamais été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l'iris diminue avec le temps et est stable pendant 5 ans. L'effet de l'augmentation de la pigmentation au-delà de 5 ans n'a pas été évalué. Dans une étude de tolérance ouverte de 5 ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8 ). Ce changement de couleur de l'iris dans la plupart des cas est léger et souvent non observable cliniquement.L'incidence varie de 7 à 85% chez les patients avec des iris de couleur inégale avec l'incidence la plus élevée chez les patients avec des iris jaune-brun. Aucun changement n'a été observé chez les patients aux yeux bleus homogènes et seulement rarement chez les patients aux yeux gris, verts ou bruns homogènes.
Le changement de couleur est dû à une augmentation de la mélanine dans les mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.Habituellement, la pigmentation brune autour de la pupille s'étend de manière concentrique vers la zone périphérique de l'œil affecté, mais toutes l'iris ou des zones de celui-ci peuvent devenir plus brunes. Après la suspension du traitement, il n'y a plus eu d'augmentation de la pigmentation de l'iris. Dans les études cliniques disponibles à ce jour, ce phénomène n'a été associé à aucun symptôme ou altération pathologique.
Les naevus ou les aréoles de l'iris n'ont pas été affectés par le traitement. Les études cliniques n'ont révélé aucune accumulation de pigment dans la trabéculaire sclérocornéenne ou toute autre partie de la chambre antérieure. Sur la base d'une expérience clinique de 5 ans, l'augmentation de la pigmentation de l'iris n'a pas Il a été démontré que l'administration de Latanoprost Actavis peut être poursuivie en cas de pigmentation de l'iris.Cependant, les patients doivent être contrôlés régulièrement et si le tableau clinique l'exige, le traitement par Latanoprost Actavis peut être interrompu.
Il existe « une expérience limitée avec le latanoprost dans le glaucome chronique à angle fermé, chez les patients pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert et dans le glaucome pigmentaire. . Latanoprost Actavis a peu ou pas d'effet sur la pupille, mais il n'y a pas d'expérience avec des crises aiguës de glaucome à angle fermé. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Latanoprost Actavis dans ces circonstances jusqu'à ce que plus d'expérience soit acquise.
Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du latanoprost pendant la phase périopératoire de la chirurgie de la cataracte.Latanoprost Actavis doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Des cas d'œdème maculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients aphaques, pseudophaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin ou avec des lentilles de chambre antérieure et chez des patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que rétinopathie diabétique et veine rétinienne). occlusion) Latanoprost Actavis doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure du cristallin ou des lentilles de chambre antérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'iritis/uvéite, Latanoprost Actavis peut être utilisé avec prudence.
L'expérience chez les patients asthmatiques est limitée, mais d'après l'expérience post-commercialisation, certains cas d'exacerbation de l'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés. Les patients asthmatiques doivent donc être traités avec prudence dans l'attente d'une expérience suffisante. Voir également rubrique 4.8.
Une décoloration de la peau périorbitaire a été observée, la plupart des rapports proviennent de patients japonais. À ce jour, les données ont montré que cette altération de la peau périorbitaire n'est pas permanente et est dans certains cas réversible lors de la poursuite du traitement par Latanoprost Actavis.
Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et les cheveux des yeux traités et des zones environnantes ; ces changements comprennent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation, du nombre de cils ou de poils, un changement dans le sens de croissance des cils. Les changements de cils sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Le médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant la pose et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer (voir rubrique 4.2). Le chlorure de benzalkonium est connu pour altérer la couleur des lentilles de contact souples. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique et peut provoquer une irritation des yeux. Une surveillance étroite est requise chez les patients souffrant de sécheresse oculaire qui utilisent Latanoprost Actavis fréquemment ou pendant des périodes prolongées, ou dans les cas où la cornée est compromise.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune donnée concluante sur les interactions médicamenteuses n'est disponible.
Des augmentations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plusieurs analogues de prostaglandines ou dérivés de prostaglandines n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Il existe une possibilité de risque pharmacologique pendant la grossesse, tant pour le fœtus que pour le nouveau-né. Par conséquent, Latanoprost Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le latanoprost et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et, par conséquent, Latanoprost Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou l'allaitement doit être interrompu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. À l'instar d'autres préparations à usage ophtalmique, l'instillation de gouttes peut provoquer une sensation de vision floue transitoire.
04.8 Effets indésirables -
La plupart des événements indésirables concernent le système oculaire Dans une étude de tolérance ouverte de 5 ans sur le latanoprost, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement transitoires et apparaissent au moment de l'administration.
Les événements indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 et
04.9 Surdosage -
En dehors de l'irritation oculaire et de l'hyperémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire n'est connu en cas de surdosage de Latanoprost Actavis.
En cas d'ingestion accidentelle de Latanoprost Actavis, les informations suivantes peuvent être utiles : Un flacon contient 125 mcg de latanoprost. Plus de 90 % sont métabolisés lors du premier passage dans le foie. Une perfusion intraveineuse de 3 mcg/kg chez des volontaires sains n'a induit aucun symptôme, mais une dose de 5,5 à 10 mcg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, de la fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Le latanoprost a été administré par voie intraveineuse chez le singe à des doses allant jusqu'à 500 mcg/kg sans provoquer d'effets majeurs sur le système cardiovasculaire.
L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Cependant, le latanoprost, lorsqu'il est appliqué localement dans l'œil à une dose 7 fois supérieure à celle utilisée en clinique, n'induit pas de bronchoconstriction chez les patients souffrant d'asthme bronchique modéré.
En cas de surdosage de Latanoprost Actavis, le traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-glaucome et myotique, analogues des prostaglandines.
Code ATC : S01E E01.
Le principe actif latanoprost, un analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui réduit la pression intraoculaire en augmentant la sortie de l'humeur aqueuse. La diminution de la pression intraoculaire commence chez l'homme environ trois à quatre heures après l'administration et atteint son effet maximal après huit à douze heures. La réduction de pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études chez l'animal et l'homme indiquent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement uvéoscléral, bien qu'une augmentation de la facilité d'écoulement (réduction de la résistance à l'écoulement) ait été rapportée chez l'homme.
Des études fondamentales ont démontré l'efficacité de Latanoprost Actavis administré en monothérapie.De plus, des études cliniques ont été réalisées en association.Il s'agit notamment d'études montrant l'efficacité du latanoprost en association avec des antagonistes bêta-adrénergiques (timolol).Des études à court terme (1 ou 2 semaines) indiquent un effet additif du latanoprost lorsqu'il est utilisé en association avec des agonistes adrénergiques (dipivalyl épinéphrine). administré par voie orale (acétazolamide) et, au moins partiellement, avec des agonistes cholinergiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. Il n'y a eu aucun effet du latanoprost sur la barrière hémato-aqueuse.
Des études chez le singe ont montré que le latanoprost, administré à des doses cliniques, n'a aucun effet ou des effets négligeables sur la circulation sanguine intraoculaire. Cependant, une hyperémie conjonctivale ou épisclérale légère ou modérée peut survenir pendant le traitement topique.
Le traitement chronique par le latanoprost dans l'œil de singe après extraction du cristallin extracapsulaire n'a pas affecté la circulation sanguine rétinienne, comme vérifié par fluoroangiographie.
Aucun effet pharmacologique significatif sur le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été observé après l'administration de latanoprost à des doses cliniques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le latanoprost (p.m. 432,58) est un promédicament estérifié avec un groupe isopropyle, en lui-même inactif, qui après réaction d'hydrolyse en forme acide devient biologiquement actif.
Le promédicament est bien absorbé par la cornée et est entièrement hydrolysé lors du passage dans l'humeur aqueuse.
Des études chez l'homme indiquent que les concentrations maximales d'humeur aqueuse sont atteintes environ deux heures après l'administration topique. Après instillation locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seules de petites quantités de médicament atteignent le segment postérieur.
Il n'y a pratiquement pas de métabolisme de l'acide latanoprost dans l'œil. Le métabolisme se produit principalement dans le foie. Chez les "humains", la demi-vie plasmatique est de 17 minutes. Des études chez l'animal ont montré que les principaux métabolites, 1,2.dinor et 1,2,3,4.tétranor, n'exercent pas ou seulement une faible activité biologique dans les modèles animaux et sont principalement excrétés dans l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été évaluée chez plusieurs espèces animales. En général, le latanoprost est bien toléré avec une marge de sécurité entre la dose clinique et la toxicité systémique d'au moins 1000 fois. Des doses élevées de Latanoprost Actavis, environ 100 fois supérieures à la dose clinique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés ont montré une augmentation de la fréquence respiratoire peut-être induite par une bronchoconstriction de courte durée. Dans les études animales, le latanoprost n'a pas montré de propriétés sensibilisantes.
Aucun effet toxique n'a été observé dans l'œil avec des doses allant jusqu'à 100 mcg/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose clinique est d'environ 1,5 mcg/œil/jour).
Chez le singe, cependant, il a été démontré que le latanoprost induit une augmentation de la pigmentation de l'iris.
L'hyperpigmentation semble être causée par une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes du stroma de l'iris ; aucune altération proliférative n'a été observée. Le changement de couleur de l'iris peut être permanent.
Des études sur la toxicité oculaire chronique ont montré que l'administration de latanoprost 6 mcg/œil/jour peut induire un élargissement du bord de la paupière. Cet effet est réversible et survient après administration de doses supérieures à la dose clinique. Cet effet n'a pas été trouvé chez l'homme.
Le latanoprost s'est révélé négatif aux tests de mutation inverse chez les bactéries, aux tests de mutation génique dans le lymphome murin et au test du micronoyau de souris. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur les lymphocytes humains. Des effets similaires ont été observés avec la prostaglandine F2α, une prostaglandine naturelle ; cela indique que ces effets sont liés à la classe.
Autres études de mutagénicité in vitro / in vivo chez le rat, sur synthèse d'ADN non programmée, ils ont donné des résultats négatifs et indiquent que le latanoprost n'a pas de propriétés mutagènes. Les études de cancérogénicité chez la souris et le rat se sont révélées négatives.
Les études animales ont montré que le latanoprost n'a aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle. Dans les études de toxicité embryonnaire chez le rat, aucune toxicité embryonnaire n'a été trouvée avec des doses intraveineuses de latanoprost (5,50 et 250 microgrammes/kg/jour).Cependant, le latanoprost induit des effets embryo-létaux. chez le lapin à la dose de 5 mcg/kg/jour et plus.
La dose de 5 mcg/kg/jour (environ 100 fois la dose clinique) a provoqué une toxicité embryonnaire et fœtale significative, caractérisée par une incidence accrue de résorption retardée, d'avortement et de poids fœtal réduit.
Aucun potentiel tératogène n'a été trouvé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique anhydre, chlorure de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Éducation in vitro ont montré la formation d'un précipité si des collyres contenant du thiomersal sont mélangés avec du latanoprost. Si ces médicaments sont utilisés, les gouttes oculaires doivent être administrées avec un intervalle d'au moins 5 minutes.
06.3 Durée de validité "-
Durée de conservation : 24 mois
Durée de conservation après ouverture : 4 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver au réfrigérateur (2° - 8°C).
Conservez le récipient dans l'étui extérieur pour le protéger de la lumière.
Après première ouverture du récipient : ne pas conserver au-dessus de + 25°C. Quatre semaines après la première ouverture, le médicament doit être jeté, même s'il n'a pas été complètement utilisé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon LDPE avec bouchon à vis HPDE.
Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution, correspondant à environ 80 gouttes de solution.
Boîtes de : 1 x 2,5 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Groupe ACTAVIS PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Latanoprost Actavis 50mcg/ml collyre, solution 1 flacon de 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Détermination n. 1414/2009 du 29/10/2009 - G.U. n.m. 271 du 20/11/2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2011
