Ingrédients actifs : Sucralfate
ANTEPSIN 2g poudre orale
Les notices d'emballage d'Antepsin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- ANTEPSIN 1g comprimés, ANTEPSIN 20 % suspension buvable
- ANTEPSIN 2g poudre orale
Indications Pourquoi l'antepsine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
Anti-ulcéreux - gastroprotecteur.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
Ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite aiguë, gastrite symptomatique chronique, gastropathie AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien), œsophagite par reflux.
Contre-indications Quand Antepsin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux composants.
Le sucralfate ne doit pas être administré aux bébés prématurés.
La présence d'aspartame rend l'utilisation des sachets d'ANTEPSIN contre-indiquée dans la phénylcétonurie.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir « MISE EN GARDE PARTICULIÈRES »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antepsin
L'utilisation d'ANTEPSIN doit être effectuée avec prudence, en évitant les traitements prolongés, chez les patients insuffisants rénaux.
Éviter l'utilisation chez les patients hémodialysés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'antepsine
Le sucralfate peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments, notamment : la cimétidine, la ciprofloxacine, la digoxine, le kétoconazole, la phénytoïne, la norfloxacine, la ranitidine, les tétracyclines et la théophylline. Le mécanisme de ces interactions semble être de nature non systémique et est vraisemblablement dû à la liaison du sucralfate avec le médicament concomitant dans le tractus gastro-intestinal, il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'ANTEPSIN et celui des autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des cas de formation de bézoards associés à l'administration de sucralfate ont été rapportés. La majorité d'entre eux étaient représentés par des patients en soins intensifs et des bébés prématurés. Par conséquent, une extrême prudence doit être exercée dans le traitement des patients en soins intensifs, en particulier s'ils reçoivent une nutrition entérale, ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels qu'un retard de la vidange gastrique.
Une étude menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
L'utilisation du sucralfate chez les enfants n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Bien que les études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et embryotoxiques du sucralfate, cependant, en l'absence de données cliniques sur la sécurité d'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ANTEPSIN dans ces conditions doit être soigneusement évaluée par le médecin. et réservé uniquement aux cas de besoin réel.
Garder hors de la portée des enfants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antepsin : Posologie
1 sachet de 2g de poudre orale deux fois par jour, sauf prescription contraire.
Les sachets d'ANTEPSIN doivent être pris à jeun, dissous dans un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'antepsine
Il n'y a pas d'expérience de surdosage chez l'homme.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'antepsine
L'utilisation prolongée du produit peut parfois provoquer une constipation.D'autres effets moins fréquemment rapportés sont : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, nausées, vomissements, lourdeur gastrique), éruption cutanée, démangeaisons, vertiges, insomnie, maux de tête, douleurs lombaires.
Des cas de réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke, détresse respiratoire et rhinite ont été rapportés.
De très rares cas de formation de bézoards ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales).
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Le patient est invité à informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable même non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Pour la date de péremption, veuillez vous référer aux informations sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
sachets de 2g
Chaque sachet contient :
- Ingrédient actif : 2 g de sucralfate ;
- Excipients : lactose, mannitol, aspartame, arôme naturel de fruits.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Poudre orale - 30 sachets de 2g, à usage oral.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ANTEPSIN 2 g poudre orale
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un sachet contient :
Principe actif :
2 g de sucralfate ;
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite aiguë, gastrite chronique symptomatique, gastropathies AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), œsophagite par reflux.
04.2 Posologie et mode d'administration -
1 sachet de 2g de poudre orale deux fois par jour, sauf prescription contraire.
ANTEPSIN 2 g poudre orale doit être pris à jeun, dissous dans un peu d'eau.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants.
Le sucralfate ne doit pas être administré aux bébés prématurés.
La présence d'aspartame rend l'utilisation d'ANTEPSIN 2 g poudre orale contre-indiquée dans la phénylcétonurie.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir aussi « utilisation pendant la grossesse et l'allaitement »).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
A utiliser avec prudence, en évitant les traitements prolongés, chez les patients insuffisants rénaux.
Éviter l'utilisation chez les patients hémodialysés.
Des cas de formation de bézoards associés à l'administration de sucralfate ont été rapportés. La majorité d'entre eux étaient représentés par des patients en soins intensifs et des bébés prématurés. Par conséquent, une extrême prudence doit être exercée dans le traitement des patients en soins intensifs, en particulier s'ils reçoivent une nutrition entérale, ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels qu'un retard de la vidange gastrique.
Une étude menée en France chez des nourrissons ayant reçu du sucralfate a révélé que 73% des personnes traitées présentaient des problèmes digestifs sévères et 36% présentaient un syndrome occlusif nécessitant un traitement médical.
L'utilisation du sucralfate chez les enfants n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le sucralfate peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments, notamment : la cimétidine, la ciprofloxacine, la digoxine, le kétoconazole, la phénytoïne, la norfloxacine, la ranitidine, les tétracyclines et la théophylline. Le mécanisme de ces interactions semble être de nature non systémique et est vraisemblablement dû à la liaison du sucralfate avec le médicament concomitant dans le tractus gastro-intestinal, il est donc conseillé d'intercaler un intervalle d'au moins deux heures entre la prise d'ANTEPSIN 2 g de poudre orale et celle d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien que les études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et embryotoxiques du sucralfate, cependant, en l'absence de données cliniques sur la sécurité d'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ANTEPSIN 2 g poudre orale dans ces conditions doit être prudente. évalué par le médecin et réservé uniquement aux cas de besoin réel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'utilisation prolongée du produit peut parfois provoquer une constipation.D'autres effets moins fréquemment rapportés sont : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, bouche sèche, flatulences, nausées, vomissements, lourdeur gastrique), éruption cutanée, démangeaisons, vertiges, insomnie, maux de tête, douleurs lombaires.
Des cas de réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke, détresse respiratoire et rhinite ont été rapportés.
De très rares cas de formation de bézoards ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas d'expérience de surdosage chez l'homme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le sucralfate agit dans un sens thérapeutique sur l'ulcère gastrique et duodénal, exerçant son activité exclusivement au niveau local.
En effet, le sucralfate se stratifie sur la muqueuse gastroduodénale et établit notamment une liaison sélective avec les protéines du cratère ulcéreux, formant une barrière protectrice contre d'autres agressions chlorhydriques-peptiques et favorisant ainsi les processus réparateurs de la muqueuse altérée.
De plus, le sucralfate stimule la production de mucus et de bicarbonates, inhibe largement l'activité de la pepsine du suc gastrique et "in vitro" a montré une activité adsorbante sur les acides biliaires.
Les essais pharmacologiques et cliniques démontrent unanimement l'efficacité du sucralfate contre l'ulcère gastroduodénal, les formes inflammatoires de la muqueuse gastrique et les irritations secondaires à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des tests pharmacocinétiques, effectués chez le rat, le chien et le singe en utilisant le produit marqué, ont démontré que l'absorption gastro-intestinale du sucralfate est extrêmement faible : en fait, seules des quantités minimes de radioactivité ont été trouvées dans le sang et l'urine, tandis que la majorité du médicament était excrété dans les selles.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le sucralfate a très peu de toxicité. L'administration de 12 g/kg par voie orale et de 4 g/kg par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez le rat n'a entraîné aucun épisode mortel. Même le traitement prolongé avec 4g/kg/jour par voie orale pendant 180 jours chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques.
Les tests de tératogenèse et les études sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effets négatifs sur le développement embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose; mannitol; aspartame; tous les arômes naturels de fruits.
06.2 Incompatibilité "-
Voir 4.5.
06.3 Durée de validité "-
60 mois La durée de validité indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Sachets : constitués d'un couple papier, aluminium et polyéthylène ; boite carton contenant 30 sachets de 2g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Voir 4.2.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Sous licence de CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japon)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première Autorisation pour conditionnement sachets 2g : Octobre 1994 / Renouvellement Autorisation : 06/01/2000
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2003.
