Ingrédients actifs : Bromure de Cimetropium
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
ALGINOR 50 mg comprimés
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi utiliser Alginor ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antispastique, anticholinergique, procinétique appartenant à la classe des alcaloïdes semi-synthétiques de la morelle, composés d'ammonium quaternaire
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Côlon irritable, manifestations spastiques et douloureuses du tractus gastro-intestinal Prémédication en diagnostic gastro-intestinal et endoscopie opératoire En pédiatrie : coliques abdominales, spasmes pyloriques, états spastiques gastro-intestinaux.
Contre-indications Quand Alginor ne doit pas être utilisé
Alginor doit être utilisé avec prudence dans les maladies du système nerveux autonome, dans les maladies du foie et/ou des reins, dans les maladies inflammatoires obstructives chroniques du système respiratoire, dans l'hyperthyroïdie, dans les maladies coronariennes, dans l'insuffisance cardiaque congestive, dans les arythmies cardiaques, dans les l'hypertension et, surtout chez les enfants, en présence d'hyperpyrexie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alginor
En particulier, en présence de douleurs abdominales, avant de procéder à l'administration d'Alginor solution injectable, s'assurer que le symptôme douloureux ne provient pas d'un infarctus du myocarde.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Alginor
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La co-administration avec d'autres médicaments susceptibles de potentialiser les effets anticholinergiques d'Alginor doit être évitée, tels que : les antihistaminiques, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques. L'efficacité du bromure de cymètre peut être réduite ou annulée par des agents parasympathomimétiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une prudence particulière impose l'utilisation des anticholinergiques chez le nourrisson, chez qui le médicament peut provoquer un reflux gastro-œsophagien et des symptômes de réflexe respiratoire obstructif ainsi que, surtout à fortes doses ou chez des sujets particulièrement prédisposés, des signes de stimulation centrale avec agitation, tremblements, irritabilité et, occasionnellement , phénomènes convulsifs.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'il n'ait pas été tératogène chez les animaux de laboratoire, comme tous les médicaments, Alginor ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties. Informations importantes concernant certains composants Les comprimés contiennent du lactose et les gouttes orales pour enfants contiennent du sorbitol. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament. La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement sans sodium.
Les gouttes orales pour enfants contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle, du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Les gouttes orales pour adultes contiennent 23,8 % en volume d'éthanol anhydre.
Les gouttes orales pour enfants contiennent 14,5 % en volume d'éthanol anhydre.
L'éthanol contenu dans les gouttes orales peut être nocif pour les alcooliques et en quantités dont il faut tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et dans les groupes à haut risque comme les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Alginor : Posologie
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
Solution injectable pour usage intraveineux ou pour usage intramusculaire.
Injectez lentement le médicament par voie intraveineuse.
- Coliques hépatiques et états spastiques gastro-intestinaux : 1 ampoule à usage intraveineux ou à usage intramusculaire au début de la crise spastique douloureuse ; l'injection peut être répétée en cas de rechute douloureuse même 3 à 4 fois par jour.
- Préparation aux explorations instrumentales (duodénographie hypotonique, endoscopie gastro-duodénale, cholangiographie rétrograde) : 2 flacons à usage intraveineux sont capables d'induire une hypotonie duodénale et une libération de la papille de Vater pendant plus de 40 minutes.
Incompatibilité
La solution issue du mélange extemporané d'Alginor en flacons et de diazépam en flacons doit être utilisée au plus tard 15 minutes après sa constitution. Au bout de 30 minutes, en effet, on observe la formation d'un précipité sous forme de cristaux aciculaires jaunes. Aucune altération chimique des principes actifs n'est détectable après la constitution de la solution.
ALGINOR 50 mg comprimés
1 comprimé 2 à 3 fois par jour est une posologie adéquate chez la plupart des patients. Dans les cas plus graves ou selon l'avis du médecin, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés 3 fois par jour.
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
20 gouttes 3 fois par jour, sauf prescription contraire. Dans les cas plus graves ou selon l'avis du médecin, la dose peut être augmentée jusqu'à 40 gouttes 3 fois par jour.
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
La posologie recommandée est de 3 à 5 gouttes par kg de poids 4 à 6 fois par jour, sauf indication contraire. Chez les enfants pesant plus de 15 à 20 kg, il est possible d'utiliser ½ comprimé 2 à 3 fois par jour.
Mode d'emploi
Flacons
Flacon prédécoupé aucun fichier n'est requis
Gouttes
Pour ouvrir, appuyez et dévissez en même temps
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Alginor
En cas d'intoxication aiguë par surdosage, procéder à l'administration de salicylate de physostigmine (1-2 mg i.m.) et adopter les mesures d'urgence conventionnelles pour contrôler les symptômes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Alginor
Comme tous les médicaments, Alginor est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En particulier lors de l'administration parentérale, une sensation transitoire de sécheresse buccale peut être observée. Des troubles de l'accommodation visuelle et du sens du rythme cardiaque avec tachycardie ont été observés chez certains patients traités aux doses les plus élevées.
Des troubles de la miction, une augmentation de la pression intraoculaire, des maux de tête, des étourdissements, des rougeurs au visage, une euphorie et une somnolence, une asthénie, une constipation, des nausées, des réactions allergiques cutanées peuvent également survenir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
Une ampoule contient : principe actif : bromure de cymètre 5 mg ;
Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables ALGINOR 50 mg comprimés Un comprimé contient : principe actif : 50 mg de bromure de cymètre ; Excipients : lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : principe actif : bromure de cymètre 5 g ; Chaque goutte a une teneur en principe actif d'environ 2,5 mg.
Excipients : acide citrique, citrate de sodium tribasique, saccharinate de sodium, glycyrrhizinate d'ammonium, propylène glycol, alcool éthylique, colorants E 104 et E 131, arôme menthe, eau purifiée.
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : principe actif : 1 g de bromure de cymètre ; Chaque goutte a une teneur en principe actif d'environ 0,4 mg.
Excipients : acide citrique, citrate de sodium tribasique, saccharinate de sodium, glycyrrhizinate d'ammonium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, alcool éthylique, eau purifiée, solution de sorbitol à 70 %.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable - 6 ampoules de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimés - 20 comprimés
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Flacon en polyéthylène avec compte-gouttes 30 ml. Flacon avec fermeture sécurité enfant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALGINOR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
Une ampoule contient : principe actif : bromure de cymètre 5 mg ;
Excipients : chlorure de sodium
ALGINOR 50 mg comprimés
Un comprimé contient : principe actif : 50 mg de bromure de cymètre ;
Excipients : lactose
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : principe actif : bromure de cymètre 5 g ;
Chaque goutte a une teneur en principe actif d'environ 2,5 mg.
Excipients : éthanol
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent : principe actif : 1 g de bromure de cymètre ;
Chaque goutte a une teneur en principe actif d'environ 0,4 mg.
Excipients : para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, éthanol, sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable - comprimé - gouttes orales, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Côlon irritable, manifestations spastico-douloureuses du tractus gastro-intestinal Prémédication en diagnostic gastro-intestinal et endoscopie opératoire.
En pédiatrie : coliques abdominales, spasmes pyloriques, états spastiques gastro-intestinaux.
04.2 Posologie et mode d'administration
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
Solution pour usage intraveineux et pour usage intramusculaire
Injectez lentement le médicament par voie intraveineuse.
Coliques hépatiques et états spastiques gastro-intestinaux : 1 flacon à usage intraveineux et à usage intramusculaire au début de la crise spastique douloureuse ; l'injection peut être répétée en cas de rechute douloureuse même 3 à 4 fois par jour.
Préparation aux investigations instrumentales : (duodénographie hypotonique, endoscopie gastroduodénale, cholangiographie rétrograde) : 2 flacons à usage intraveineux sont capables d'induire une hypotonie duodénale et une libération de la papille de Vater pendant plus de 40 minutes.
ALGINOR 50 mg comprimés
1 comprimé 2 à 3 fois par jour est une posologie adéquate chez la plupart des patients. Dans les cas plus graves ou selon l'avis du médecin, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés 3 fois par jour.
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
20 gouttes 3 fois par jour, sauf prescription contraire. Dans les cas plus graves ou selon l'avis du médecin, la dose peut être augmentée jusqu'à 40 gouttes 3 fois par jour.
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
La posologie recommandée est de 3 à 5 gouttes par kg de poids 4 à 6 fois par jour, sauf indication contraire. Chez les enfants pesant plus de 15 à 20 kg, il est possible d'utiliser ½ comprimé 2 à 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Alginor est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, une hypertrophie de la prostate, un glaucome, une rétention urinaire ou des syndromes d'obstruction intestinale (sténose du pylore), iléus paralytique, rectocolite hémorragique, mégacôlon, œsophagite par reflux, myasthénie grave.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Alginor doit être utilisé avec prudence dans les maladies du système nerveux autonome, dans les maladies du foie et/ou des reins, dans les maladies inflammatoires obstructives chroniques du système respiratoire, dans l'hyperthyroïdie, dans les maladies coronariennes, dans l'insuffisance cardiaque congestive, dans les arythmies cardiaques, dans les l'hypertension et, surtout chez les enfants, en présence d'hyperpyrexie.
En particulier, en présence de douleurs abdominales, avant de procéder à l'administration d'Alginor solution injectable, s'assurer que le symptôme douloureux ne provient pas d'un infarctus du myocarde.
Une prudence particulière impose l'utilisation des anticholinergiques chez le nourrisson, chez qui le médicament peut provoquer un reflux gastro-œsophagien et des symptômes de réflexe respiratoire obstructif et, de plus, surtout à fortes doses ou chez des sujets particulièrement prédisposés, des signes de stimulation centrale avec agitation, tremblements, irritabilité et, occasionnellement , phénomènes convulsifs.
A l'heure actuelle, il semble possible d'exclure l'existence de phénomènes d'addiction et de dépendance.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'elle est pratiquement sans sodium.
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gouttes orales pour enfants contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle, du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) et du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gouttes orales pour adultes contiennent 23,8 % en volume d'éthanol anhydre.
Les gouttes orales pour enfants contiennent 14,5 % en volume d'éthanol anhydre.
L'éthanol contenu dans les gouttes orales peut être nocif pour les alcooliques et en quantités dont il faut tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et dans les groupes à haut risque comme les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est conseillé d'éviter l'administration simultanée d'autres médicaments pouvant potentialiser les effets anticholinergiques d'Alginor, tels que : les antihistaminiques, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques. L'efficacité du bromure de cymètre peut être réduite ou annulée par des agents parasympathomimétiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'il ne soit pas tératogène chez les animaux de laboratoire, Alginor, comme tous les médicaments, ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer une somnolence, les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d'assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Surtout après administration parentérale, une sensation transitoire de sécheresse buccale peut être observée ; des troubles de l'accommodation visuelle et du sens du rythme cardiaque accompagnés de tachycardie ont été observés chez certains patients traités aux doses les plus élevées.
Des troubles de la miction, une augmentation de la pression intraoculaire, des maux de tête, des étourdissements, des rougeurs au visage, une euphorie et une somnolence, une asthénie, une constipation, des nausées, des réactions allergiques cutanées peuvent également survenir.
04.9 Surdosage
En cas d'intoxication aiguë par surdosage, procéder à l'administration de salicylate de physostigmine (1-2 mg i.m.) et adopter les mesures d'urgence conventionnelles pour contrôler les symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, alcaloïdes semi-synthétiques de la belladone, composés d'ammonium quaternaire.
Code ATC : A03BB05
Le bromure de Cymeter est un spasmolytique qui exerce son action en bloquant les récepteurs muscariniques du muscle lisse viscéral. A son action antimuscarinique s'ajoute une activité myolytique directe marquée qui renforce son effet pharmacologique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le comportement pharmacocinétique du bromure de cymètre a été étudié chez diverses espèces animales (rat, chien) et chez l'homme.
Pharmacocinétique chez l'animal
Le médicament est bien absorbé dans la circulation générale après administration intramusculaire et rectale. Cependant, comme pour tous les composés d'ammonium quaternaire, l'absorption orale est limitée. 36% de la dose administrée dans les anses intestinales de rats anesthésiés est absorbée après 3 heures. Une fois absorbé, le bromure de cymètre est préférentiellement distribué dans l'intestin et dans le foie, c'est-à-dire , dans les quartiers d'action thérapeutique. Le composé est éliminé principalement sous forme inchangée dans la bile et l'urine.
Pharmacocinétique chez l'homme
Le médicament (10 mg) administré par voie intraveineuse après une distribution tissulaire très rapide et large, est éliminé avec une demi-vie d'environ 1,5 heure.
Le médicament est excrété, à la fois après administration intraveineuse et intramusculaire, sous forme inchangée dans l'urine pour environ 50%.
Après administration orale de 200 mg de bromure de cymètre, les concentrations plasmatiques du médicament inchangé sont déjà détectables après 30 minutes et atteignent la concentration maximale (20-30 ng • ml-1) environ 1,5 à 2 heures après l'administration. Une fois le pic de concentration atteint, les concentrations plasmatiques diminuent avec une demi-vie terminale d'environ 2 heures. Cependant, comme avec d'autres composés d'ammonium quaternaire, la biodisponibilité orale semble limitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Études de toxicité aiguë menées chez la souris et le rat par voie i.m., i.v. et os, a démontré que la molécule est bien tolérée pour toutes les voies d'administration (DL50 par voie iv : 22,0 mg/kg chez la souris et 31,5 mg/kg chez le rat ; DL50 par voie im 311,0 mg/kg chez la souris et 720,0 mg/kg chez le rat ; DL50 per os : 3000 mg/kg chez la souris et 3000 mg/kg chez le rat).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
ALGINOR 50 mg comprimés
lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
acide citrique, citrate de sodium, saccharinate de sodium, glycyrrhizinate d'ammonium, propylène glycol, éthanol, colorants E 104 et E 131, arôme menthe, eau purifiée.
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
acide citrique, citrate de sodium tribasique, saccharinate de sodium, glycyrrhizinate d'ammonium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, éthanol, eau purifiée, solution de sorbitol à 70 %
06.2 Incompatibilité
La solution issue du mélange extemporané d'Alginor en flacons et de diazépam en flacons doit être utilisée au plus tard 15 minutes après sa constitution. Au bout de 30 minutes, en effet, on observe la formation d'un précipité sous forme de cristaux aciculaires jaunes. Aucune altération chimique des principes actifs n'est détectable après la constitution de la solution.
06.3 Durée de validité
comprimés et gouttes : 5 ans
solution injectable : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable
Flacons en verre ambré de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimés
Blister PVC/Aluminium de 20 comprimés
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Flacon en polyéthylène avec compte-gouttes 30 ml. Flacon avec fermeture sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacons
Les flacons prédécoupés n'ont pas besoin de fichier
Gouttes
Le flacon est muni d'une fermeture sécurité enfant, pour l'ouvrir suivre les instructions ci-dessous :
Pour ouvrir, appuyez et dévissez en même temps
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc.Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable N° 025494016
ALGINOR 50 mg comprimés n. 025494030
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution n. 025494055
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution n. 025494028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
ALGINOR 5 mg/ml solution injectable 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg comprimés 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Adultes 50 mg/ml gouttes buvables, solution 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Enfants 10 mg/ml gouttes buvables, solution 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 7 février 2011