Ingrédients actifs : Interféron bêta-1a
AVONEX 30 microgrammes / 0,5 ml solution injectable
Les notices d'emballage Avonex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- AVONEX 30 microgrammes / 0,5 ml solution injectable
- AVONEX 30 microgrammes / 0,5 ml solution injectable, en stylo prérempli
Pourquoi Avonex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce qu'AVONEX
Le principe actif d'Avonex est une protéine appelée interféron bêta-1a. Les interférons sont des substances naturelles que le corps produit pour se protéger des infections et des maladies.La protéine contenue dans Avonex a exactement la même composition que l'interféron bêta produit par le corps humain.
Qu'est-ce qu'AVONEX
Avonex est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Le traitement par Avonex peut vous aider à éviter une aggravation, même s'il ne peut pas guérir la SEP.
Chacun a une variété individuelle de symptômes de la SEP. Les symptômes possibles incluent :
- Sensation de vertige ou de déséquilibre, problèmes de marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement du visage, des bras ou des jambes
- Douleurs aiguës ou chroniques, troubles de la vessie ou des intestins, problèmes sexuels et troubles de la vision
- Difficulté à penser et à se concentrer, dépression.
La SEP a également tendance à s'aggraver de temps en temps : ce phénomène est appelé rechute (rechute).
(Information additionnelle)
Avonex fonctionne mieux lorsqu'il est pris régulièrement, une fois par semaine, en même temps. N'arrêtez pas de prendre Avonex sans en parler d'abord à votre neurologue.
Avonex peut aider à réduire le nombre de rechutes (rechutes) que vous pourriez avoir et à ralentir la progression invalidante de la SEP. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Avonex ou quand il sera temps d'arrêter.
Comment fonctionne AVONEX
La sclérose en plaques est associée à des lésions des nerfs (cerveau ou moelle épinière). Dans la SEP, le système immunitaire réagit en attaquant la myéline - le revêtement « isolant » qui entoure les fibres nerveuses. Les dommages à la myéline altèrent l'échange de messages entre le cerveau et d'autres parties du corps. C'est ce qui cause les symptômes de la SEP. L'action d'Avonex semble être d'empêcher le système immunitaire du corps d'attaquer la myéline.
Contre-indications Quand Avonex ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas AVONEX :
- Si vous êtes allergique à l'interféron bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous êtes enceinte, ne commencez pas à utiliser Avonex
- Si vous souffrez de dépression sévère ou pensez au suicide.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une de ces circonstances.
(Information additionnelle)
Avonex et réactions allergiques. Comme Avonex contient une protéine, le risque de réaction allergique est faible.
Plus sur la dépression. Si vous souffrez de dépression sévère ou avez des pensées suicidaires, vous ne devez pas utiliser Avonex. Si vous souffrez de dépression, votre médecin peut toujours vous prescrire Avonex, mais il est important que vous informiez votre médecin si vous avez souffert de dépression ou d'autres troubles de l'humeur similaires.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avonex
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Avonex si vous souffrez ou avez souffert dans le passé des problèmes suivants :
- Dépression ou troubles de l'humeur
- Pensées suicidaires.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin tout changement d'humeur, pensée suicidaire, sentiment inhabituel de tristesse, d'anxiété ou de faiblesse.
- Épilepsie ou autres troubles similaires non contrôlés par des médicaments
- Problèmes rénaux ou hépatiques graves
- Faible quantité de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque d'infection, de saignement ou d'anémie
- Des problèmes cardiaques, qui peuvent provoquer des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine) surtout après une activité physique, des chevilles enflées, un essoufflement (insuffisance cardiaque congestive) ou des battements cardiaques irréguliers (arythmies).
Parlez à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces affections ou si elles s'aggravent lors de l'utilisation d'Avonex.
Des thrombus (caillots sanguins) peuvent se former à l'intérieur de petits vaisseaux sanguins pendant le traitement. Ces thrombus peuvent avoir un effet sur les reins. La formation de thrombus peut survenir plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement par Avonex.
Votre médecin peut décider de faire contrôler votre tension artérielle, votre sang (numération plaquettaire) et votre fonction rénale. Informez votre médecin que vous prenez Avonex :
- Si vous devez faire un test sanguin, car Avonex peut modifier les résultats.
(Information additionnelle)
Dans certains cas, vous devrez informer votre professionnel de la santé que vous utilisez Avonex. Par exemple, si d'autres médicaments vous sont prescrits ou si vous devez subir un test sanguin, Avonex peut modifier l'effet des médicaments ou les résultats du test.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Avonex
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des médicaments pour traiter l'épilepsie et la dépression.Avonex peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Ceci s'applique à tous les médicaments, y compris ceux en vente libre.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, ne commencez pas à utiliser Avonex.
- si vous êtes en âge de procréer et sexuellement active, vous devez utiliser une contraception adéquate pendant que vous prenez Avonex.
- si vous envisagez de devenir enceinte ou de devenir enceinte pendant que vous utilisez Avonex, parlez-en à votre médecin pour discuter de la poursuite ou non du traitement.
- si vous êtes déjà enceinte ou pensez l'être, contactez votre médecin dès que possible.
- si vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en d'abord à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Si vous vous sentez étourdi, ne conduisez pas. Chez certaines personnes, Avonex provoque un effet de vertige. Si cela vous arrive, ou si vous présentez d'autres effets indésirables susceptibles d'affecter vos capacités, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Informations importantes concernant certains composants d'AVONEX
Ce médicament est essentiellement « sans sodium ». Il contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par dose hebdomadaire.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Avonex : Posologie
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Une injection d'Avonex par semaine.
Essayez de prendre Avonex chaque semaine, toujours le même jour et à la même heure.
Pas pour les enfants
Avonex ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez décidé de commencer un traitement par Avonex, votre médecin peut vous fournir un kit de titration Avostartclip. L'Avostartclip se clipse sur la seringue et permet d'augmenter progressivement la dose d'Avonex en début de traitement. Cela limite les symptômes pseudo-grippaux que certaines personnes ressentent lorsqu'elles commencent à utiliser Avonex. Votre médecin ou votre infirmière vous apprendra à utiliser le kit de titration Avostartclip.
(Information additionnelle)
Début du traitement Avonex
Si vous n'avez jamais pris Avonex auparavant, votre médecin peut vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets d'Avonex avant de prendre la dose complète. Vous recevrez probablement un kit de titration Avostartclip, qui est monté sur la seringue permettant l'administration d'une dose réduite d'Avonex au début du traitement.Chaque Avostartclip est à usage unique et doit ensuite être jeté avec le reste d'Avonex. Pour plus d'informations sur l'utilisation de cet appareil, demandez conseil à votre médecin.
Effectuer l'injection vous-même
Vous pouvez injecter Avonex sans l'aide de votre médecin si vous avez été informé de la marche à suivre.Les instructions d'injection sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique 7, Comment injecter AVONEX).
Si vous avez des problèmes pour manipuler la seringue, demandez à votre médecin, qui pourra vous aider.
(Information additionnelle)
Au bas de la notice, vous trouverez plus de détails sur la façon d'injecter Avonex.
Aiguille alternative :
Une aiguille d'injection est déjà incluse dans l'emballage Avonex. Votre médecin peut vous prescrire une aiguille plus courte et plus fine en fonction de vos caractéristiques physiques. Si vous pensez que c'est le cas, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez à votre médecin d'utiliser un outil adapté. Cet outil se compose d'un support spécialement conçu pour faciliter l'injection d'Avonex. Durée d'utilisation d'Avonex Votre médecin décidera de la durée d'utilisation d'Avonex. Il est important de continuer à utiliser Avonex régulièrement. Ne modifiez rien à votre traitement, sauf sur avis de votre médecin. .
Comment injecter AVONEX
Vous devez avoir déjà reçu des instructions sur la façon d'injecter Avonex. Ces instructions ne sont qu'un rappel. Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Choix du site d'injection
- Avonex est injecté dans un muscle, comme l'un des muscles du haut de la cuisse. Il n'est pas recommandé d'injecter Avonex dans les fesses.
- Choisissez un site d'injection différent chaque semaine. Cela réduit le risque d'irritation de la peau ou des muscles.
- Ne choisissez pas les zones cutanées présentant des ecchymoses, des lésions ou des infections et n'injectez pas dans une plaie ouverte.
Préparation
- Sortez une barquette scellée du réfrigérateur - Vérifiez la date de péremption sur le couvercle de la barquette. N'utilisez pas le produit s'il est périmé. - Retirez complètement le couvercle en papier. Vérifiez que le plateau contient une seringue préremplie et une aiguille d'injection (voir figure « Contenu du plateau en plastique »).
- Laisser la seringue se réchauffer - Laisser la seringue à température ambiante pendant une demi-heure, ce qui la rendra plus confortable à injecter que de l'injecter immédiatement après sa sortie du réfrigérateur. Attention : N'utilisez pas de sources de chaleur externes, telles que de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue.
- Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon et séchez-les.
- Préparez des lingettes alcoolisées et des patchs (non fournis) si vous en avez besoin. Cherchez une surface propre et dure pour poser le matériel nécessaire à l'injection et placez la gouttière dessus.
Préparation de l'injection
- Vérifiez le liquide dans la seringue, il doit apparaître clair et incolore. Si la solution est trouble ou colorée, ou si des particules en suspension sont visibles, n'utilisez pas la seringue préremplie.
- Retirez le capuchon de la seringue. La seringue est dotée d'un capuchon blanc inviolable. Assurez-vous que le capuchon est intact et n'a pas été ouvert. S'il semble que le capuchon a été ouvert, n'utilisez pas la seringue. Tenez la seringue avec le capuchon blanc vers le haut. Pliez le capuchon à angle droit jusqu'à ce qu'il ressorte. Ne touchez pas l'articulation. Ne poussez pas le piston.
- Fixation de l'aiguille Ouvrez l'aiguille pour exposer l'articulation. Gardez l'emballage protecteur sur l'aiguille. Poussez l'aiguille sur la seringue. Tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. Attention : Assurez-vous que l'aiguille est complètement insérée dans la seringue, sinon elle risque de fuir. S'il vous a été demandé d'augmenter progressivement votre dose d'Avonex, vous aurez peut-être besoin d'un kit de titration Avostartclip fourni par votre médecin. Pour plus de détails, veuillez demander à votre médecin. Retirez maintenant l'emballage protecteur de l'aiguille. Ne le faites pas pivoter. Attention : Si vous faites pivoter l'emballage protecteur pendant que vous le retirez, vous pouvez également retirer l'aiguille par inadvertance.
Réalisation de l'injection
- Nettoyer et étirer le site d'injection. Si vous le souhaitez, utilisez une lingette imbibée d'alcool pour nettoyer la peau au site d'injection de votre choix. Attendez que la peau sèche. D'une main, étirez la peau autour du site d'injection. Détendez le muscle.
- Effectuer l'injection Insérez l'aiguille dans le muscle avec une pression rapide perpendiculaire à la peau. L'aiguille doit s'enfoncer complètement. Poussez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide. Si vous utilisez la seringue avec Avostartclip, vous recevrez une dose plus faible d'Avonex. La seringue ne se videra pas.
- Retirez l'aiguille. Retirez l'aiguille d'injection en gardant la peau fermement tendue ou comprimée autour du site d'injection. Si vous utilisez des cotons-tiges imbibés d'alcool, placez-en un sur le site d'injection. Si vous le souhaitez, appliquez un patch sur le site d'injection. .
Éliminer correctement le matériel utilisé
Après avoir fait l'injection, placez l'aiguille et la seringue dans un récipient spécial (un récipient pour objets tranchants), et non dans les ordures ménagères. Si vous avez utilisé Avostartclip, vous devez jeter la seringue (et Avostartclip) après l'injection. La portion inutilisée d'Avonex ne doit pas être réutilisée. Le papier et les écouvillons peuvent être placés dans une poubelle ordinaire.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Avonex
Si vous injectez trop
Vous n'avez besoin que d'une injection d'Avonex par semaine. Si vous avez reçu plusieurs « injections d'Avonex » dans les trois jours, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez une injection
Si vous manquez la dose hebdomadaire habituelle, injectez une dose dès que possible. Attendez ensuite une semaine avant votre prochaine injection d'Avonex. Continuez les injections ce nouveau jour chaque semaine. S'il y a un jour particulier de la semaine où vous préférez vous injecter, demandez à votre médecin des instructions sur la façon de reporter l'injection au jour de votre choix.
Ne pas injecter une double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Avonex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
(Information additionnelle)
Bien que la liste des effets secondaires possibles semble inquiétante, vous n'en ressentirez peut-être aucun.
Effets secondaires graves : consulter un médecin
Réactions allergiques sévères
Si cela se produit :
- Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
- Difficulté à respirer
- Rougeur
appelez votre médecin immédiatement. Ne continuez pas à utiliser Avonex tant que vous n'en avez pas parlé à votre médecin.
Dépression
Si vous ressentez des symptômes de dépression :
- Sentiment inhabituel de tristesse, d'anxiété ou un sentiment d'inutilité
appelez votre médecin immédiatement.
Problèmes de foie
Si cela se produit :
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
- Démangeaisons généralisées
- Nausées et vomissements
- Facilité d'ecchymoses, appelez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir de symptômes d'un problème de foie.
Effets indésirables trouvés dans les essais cliniques
(Information additionnelle)
Effets indésirables trouvés dans les études cliniques. Il s'agit d'effets secondaires signalés pendant la période d'étude d'Avonex. Les chiffres indiqués sont basés sur le nombre de personnes qui ont signalé l'effet et sont utilisés pour donner une idée de la probabilité que vous puissiez également souffrir de l'effet indésirable en question.
Effets indésirables très fréquents (affectant au moins 1 personne sur 10)
- symptômes pseudo-grippaux - maux de tête, courbatures, frissons ou fièvre : voir Symptômes pseudo-grippaux ci-dessous
- mal de tête.
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10)
- Perte d'appétit
- Sentiment de faiblesse et de fatigue
- Difficulté à dormir
- Dépression
- Rougeur
- Nez qui coule
- La diarrhée
- Nausées ou vomissements
- Engourdissement ou picotement de la peau
- Érythème ou ecchymoses
- Transpiration accrue, sueurs nocturnes
- Douleurs musculaires ou articulaires, douleurs dans les bras, les jambes ou le cou
- Crampes musculaires, raideur musculaire ou articulaire
- Douleur, ecchymose et rougeur au site d'injection
- Changements dans les résultats des tests sanguins. Les symptômes que vous pouvez remarquer sont la fatigue, des infections répétées, des ecchymoses ou des saignements inexpliqués.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100)
- Perte de cheveux
- Altérations du cycle menstruel
- Sensation de brûlure au site d'injection.
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000)
- Difficulté à respirer.
- Problèmes rénaux, y compris des cicatrices, qui peuvent réduire la fonction rénale Si vous présentez l'un ou l'ensemble de ces symptômes : Urine mousseuse Fatigue Gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids. Informez votre médecin car cela pourrait être le signe d'un éventuel problème rénal.
- Thrombus (caillots sanguins) dans les petits vaisseaux sanguins pouvant affecter les reins (purpura thrombocytopénique thrombotique ou syndrome hémolytique et urémique) Les symptômes peuvent inclure une augmentation des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une faiblesse extrême, des maux de tête, des étourdissements ou des étourdissements modifications de votre fonction sanguine et rénale Si l'un de ces effets indésirables vous dérange, parlez-en à votre médecin.
Autres effets secondaires
(Information additionnelle)
Ces effets ont été observés chez des personnes utilisant Avonex, mais on ne sait pas quelle est la probabilité qu'ils se produisent.
- Hypo ou hyperthyroïdie
- Nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (visions ou sons imaginaires), confusion, idées suicidaires
- Engourdissements, vertiges, convulsions et migraines
- Sensibilisation aux battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide ou irrégulier, problèmes cardiaques avec les symptômes suivants : capacité réduite à faire de l'exercice, incapacité à rester au lit, essoufflement ou chevilles enflées
- Problèmes de foie, décrits ci-dessus
- Urticaire ou éruption vésiculeuse, démangeaisons ou poussée de psoriasis, si vous en souffrez
- Gonflement ou saignement au site d'injection ou douleur thoracique après l'injection
- Gain ou perte de poids
- Changements dans les résultats des tests de laboratoire, y compris les tests de la fonction hépatique.
Si l'un de ces effets secondaires vous dérange, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables de l'injection
- Sensation d'évanouissement : votre première injection d'Avonex peut être administrée par votre médecin, car elle peut vous faire vous sentir mal ou vous évanouir. Il est peu probable que cela se produise plus d'une fois.
- Immédiatement après l'injection, vous pouvez ressentir une hypertonie ou une faiblesse musculaire - un effet semblable à une rechute de la SEP. Ceci est rare, se produit uniquement au moment de l'injection et disparaît peu de temps après. Cependant, cet effet secondaire peut survenir à tout moment après le début du traitement par Avonex.
- Si vous remarquez une irritation ou des problèmes de peau après l'injection, veuillez en parler à votre médecin.
Symptômes pseudo-grippaux
(Information additionnelle)
Trois façons simples de réduire l'intensité des symptômes pseudo-grippaux :
- Injectez Avonex juste avant le coucher. Ainsi, lorsque des effets secondaires surviennent, vous vous endormirez.
- Prenez de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène une demi-heure avant l'injection d'Avonex et continuez à les prendre pendant un jour de plus. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien sur une dose adaptée.
- Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour garder votre corps hydraté.
Après l'injection de la dose d'Avonex, certaines personnes ont l'impression d'avoir la grippe.Les symptômes sont les suivants :
- Mal de tête
- Douleurs musculaires
- Frissons ou fièvre.
Ces symptômes ne proviennent pas d'une vraie grippe.
Pour cette raison, il ne devrait pas avoir peur d'infecter d'autres personnes. Les symptômes de ce type sont plus fréquents au début du traitement par Avonex.Votre médecin peut vous fournir un kit de titration Avostartclip qui vous permet d'augmenter progressivement la dose au début du traitement, vous aidant ainsi à limiter les symptômes pseudo-grippaux. Au fur et à mesure que vous poursuivez les injections, les symptômes pseudo-grippaux s'atténueront progressivement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. C.
Conserver dans l'emballage d'origine (barquette plastique scellée) pour protéger le médicament de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avonex peut également être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une semaine maximum.
N'utilisez PAS Avonex si vous remarquez que :
- la seringue préremplie est cassée.
- le plateau en plastique scellé est endommagé ou ouvert.
- la solution n'apparaît pas incolore ou si des particules en suspension sont visibles.
- le capuchon d'inviolabilité est cassé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Qu'est-ce qu'AVONEX
La substance active est : interféron bêta-1a, 30 microgrammes / 0,5 ml
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble AVONEX et contenu de l'emballage extérieur
Avonex Solution for Injection se compose d'injections prêtes à l'emploi.
Une boîte d'Avonex comprend quatre ou douze seringues prêtes à l'emploi (préremplies), chacune contenant 0,5 ml de liquide clair et incolore. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Chaque seringue est conditionnée dans un plateau en plastique scellé. une aiguille d'injection est également incluse dans chaque emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 30 mcg (6 millions d'UI) d'interféron bêta-1a.
La concentration est égale à 30 mcg pour 0,5 ml.
En utilisant la norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'interféron, 30 mcg d'AVONEX contiennent 6 millions d'UI d'activité antivirale. L'activité liée aux autres normes n'est pas connue.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
AVONEX est indiqué pour le traitement de :
• Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) récurrente. Dans les essais cliniques, cela a été caractérisé par au moins deux exacerbations aiguës (rechutes) au cours des trois années précédentes sans preuve d'une progression continue entre les rechutes ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des rechutes.
• Patients présentant un événement démyélinisant unique avec un processus inflammatoire actif, si cet événement est suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticoïdes intraveineux, d'autres diagnostics ont été exclus, et s'il a été établi que les patients présentent un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
AVONEX doit être arrêté chez les patients qui développent une SEP progressive.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Dosage
Adultes: la dose recommandée pour le traitement des formes récurrentes de SEP est de 30 microgrammes (0,5 ml de solution), administrée par injection intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6). Aucun autre bénéfice n'a été démontré en administrant une dose plus élevée (60 mcg) une fois par semaine.
Titrage: Pour aider les patients à réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8), une titration peut être effectuée au début du traitement.
La titration peut être obtenue, soit avec BIOSET, soit avec la seringue préremplie, en commençant le traitement par paliers hebdomadaires de ¼ de dose jusqu'à ce que la dose complète (30 microgrammes/semaine) soit atteinte avant la quatrième semaine.
Un autre programme de titration peut être obtenu en initiant le traitement avec environ ½ dose d'AVONEX une fois par semaine avant d'atteindre la dose complète. Pour obtenir une efficacité thérapeutique adéquate, une dose de 30 microgrammes par semaine doit être atteinte et maintenue après la période de titration initiale.
Le kit de titrage AVOSTARTCLIP a été conçu pour être utilisé uniquement avec la seringue préremplie. Il peut être utilisé pour obtenir des incréments de ¼ ou ½ dose. Chaque AVOSTARTCLIP doit être utilisé une fois, puis jeté avec le contenu d'AVONEX restant dans la seringue.
Avant l'injection et pendant 24 heures supplémentaires après chaque injection, un analgésique antipyrétique est recommandé pour diminuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration d'AVONEX.Ces symptômes sont généralement présents au cours des premiers mois de traitement.
Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans n'ont pas encore été établies.Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
La sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Personnes agées: les essais cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, sur la base du mode de clairance de la substance active, il n'y a aucune raison théorique pour laquelle un ajustement de la posologie est nécessaire chez les patients âgés.
Mode d'administration
Le site d'injection intramusculaire doit être changé chaque semaine (voir rubrique 5.3).
Votre médecin peut prescrire une aiguille de 25 mm sur 25 mm de diamètre aux patients pour lesquels il est approprié d'utiliser cette aiguille pour administrer une injection intramusculaire.
On ignore actuellement combien de temps le patient doit être traité. Les patients doivent être évalués cliniquement après deux ans de traitement et la décision d'un traitement à plus long terme doit être prise individuellement par le médecin traitant. Le traitement doit être interrompu si le patient développe une SEP chronique progressive.
04.3 Contre-indications
- Initiation du traitement pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires persistantes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
AVONEX doit être administré avec prudence aux patients présentant un syndrome dépressif actuel ou antérieur ou d'autres troubles de l'humeur, en particulier les patients ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques. et en association avec l'utilisation d'interféron. Il faut conseiller aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant.
Les patients présentant des signes de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement et traités de manière appropriée. L'arrêt du traitement par AVONEX doit être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
AVONEX doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions et à ceux traités par des médicaments antiépileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas suffisamment contrôlée par les antiépileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Des précautions doivent être prises et une surveillance étroite doit être envisagée lors de l'administration d'AVONEX aux patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique sévère et aux patients atteints de myélosuppression sévère.
Microangiopathie thrombotique (MAT) : Des cas de MAT se manifestant par un purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rapportés, y compris des cas mortels avec les produits à base d'interféron bêta. Les événements ont été rapportés à différents moments au cours du traitement et peuvent survenir de plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement par interféron bêta. (p. ex., confusion, parésie) et insuffisance rénale. Les résultats de laboratoire suggérant la présence d'une MAT comprennent une diminution de la numération plaquettaire, une augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) sérique due à l'hémolyse et la présence de schizocytes (fragmentation des érythrocytes) sur un frottis sanguin. Par conséquent, si des caractéristiques cliniques de la MAT sont observées, des tests supplémentaires des taux de plaquettes sanguines, de la LDH sérique, des frottis sanguins et de la fonction rénale sont recommandés. Un traitement rapide (en tenant compte des échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat d'Avonex sont recommandés.
Syndrome néphrotique - Des cas de syndrome néphrotique avec plusieurs néphropathies sous-jacentes ont été rapportés au cours d'un traitement avec des produits à base d'interféron bêta, notamment une glomérulosclérose segmentaire focale effondrée (FSGS), une maladie à changement minimal, MCD), une glomérulonéphrite membraneuse (glomérulonéphrite membranoproliférative MPGN) et une glomérulonéphrite membranaire (MGNGN) . Les événements ont été rapportés à divers moments au cours du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta. Une surveillance périodique des signes ou symptômes précoces, tels qu'œdème, protéinurie et insuffisance rénale, est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque accru de maladie rénale. Le syndrome néphrotique doit être traité rapidement et l'arrêt d'AVONEX doit être envisagé.
Des cas d'atteinte hépatique, y compris une élévation des enzymes hépatiques sériques, une hépatite, une hépatite auto-immune et une insuffisance hépatique associés à l'utilisation de l'interféron bêta ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).Dans certains cas, de telles réactions sont survenues en présence de d'autres médicaments qui ont été associés à une atteinte hépatique. Le potentiel d'effets supplémentaires de l'administration de plusieurs médicaments ou d'autres agents hépatotoxiques (par exemple l'alcool) n'a pas été établi. l'utilisation concomitante d'interférons avec d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Les patients souffrant de maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'arythmie doivent être étroitement surveillés pour détecter une aggravation de leur état de santé pendant le traitement par AVONEX.Les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par AVONEX peuvent être stressants pour les patients présentant des dysfonctionnements cardiaques associés.
Des anomalies dans les données de laboratoire peuvent survenir avec l'utilisation d'interférons. Par conséquent, en plus des tests de laboratoire normalement nécessaires pour surveiller les patients atteints de SEP, il est recommandé d'effectuer une numération leucocytaire complète et différentielle, une numération plaquettaire pendant le traitement par AVONEX et des tests sanguins, y compris la fonction hépatique. tests Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance plus intensive de la numération globulaire, avec des numérations différentielles et plaquettaires.
Les patients peuvent développer des anticorps contre AVONEX. Les anticorps de certains de ces patients réduisent l'activité de l'interféron bêta-1a in vitro (anticorps neutralisants). Les anticorps neutralisants sont associés à une réduction in vivo des effets biologiques d'AVONEX et peut potentiellement être associé à une réduction de l'efficacité clinique. On estime que le plateau d'incidence de la formation d'anticorps neutralisants est atteint après 12 mois de traitement. Études cliniques récentes réalisées sur des patients traités jusqu'à trois ans avec AVONEX suggèrent qu'environ 5 à 8 % d'entre eux développent des anticorps neutralisants.
L'utilisation de diverses méthodes pour déterminer les anticorps sériques contre l'interféron limite la capacité de comparer l'antigénicité entre différents produits.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
L'interaction d'AVONEX avec les corticoïdes ou avec l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) n'a pas été systématiquement étudiée.Les études cliniques indiquent que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticoïdes ou de l'ACTH pendant les rechutes.
Il a été rapporté que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez les humains et les animaux. L'effet de l'administration de doses élevées d'AVONEX sur le métabolisme dépendant du P450 chez le singe a été évalué et aucune modification de la capacité de métabolisation hépatique n'a été observée. Des précautions doivent être prises lorsqu'AVONEX est administré en association avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont La « clairance » dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation d'AVONEX pendant la grossesse sont limitées. Les données disponibles indiquent un risque accru d'avortement spontané. L'instauration du traitement est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates. Les patientes qui tombent enceintes et celles qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement par AVONEX doivent être informées des risques potentiels et l'arrêt du traitement par AVONEX doit être envisagé (voir rubrique 5.3). Chez les patientes présentant une incidence élevée de rechute avant le début du traitement, le risque de rechute grave après l'arrêt d'AVONEX en raison d'une grossesse doit être mis en balance avec un risque accru possible d'avortement spontané.
L'heure du repas
On ne sait pas si AVONEX est excrété dans le lait maternel. En raison de la possibilité d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou le traitement par AVONEX.
La fertilité
Des études de fertilité et de développement ont été menées chez des singes rhésus avec une forme apparentée d'interféron bêta-1a. Des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez les animaux de l'étude à des doses très élevées (voir rubrique 5.3).
Aucune information n'est disponible sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets d'AVONEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Les effets indésirables rapportés affectant le système nerveux central peuvent avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients sensibles (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
L'incidence la plus élevée d'effets indésirables associés au traitement par AVONEX est liée aux symptômes pseudo-grippaux.Les symptômes pseudo-grippaux les plus fréquemment rapportés sont : douleurs musculaires, fièvre, frissons, transpiration, asthénie, maux de tête et nausées. a montré une réduction de la gravité et de l'incidence des symptômes pseudo-grippaux.Les symptômes pseudo-grippaux ont tendance à être plus prononcés au début du traitement et à devenir moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Après injection du produit, des symptômes neurologiques transitoires peuvent apparaître, qui peuvent ressembler à une exacerbation de la SEP. Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire sévère empêchant les mouvements volontaires peuvent survenir à tout moment pendant le traitement. Ces épisodes sont de durée limitée, temporellement liés aux injections et peuvent récidiver après des injections ultérieures. Dans certains cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Les fréquences des effets indésirables observés sont exprimées en patients-années, selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1/10 patient-années) ;
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
L'indice patient-temps représente la somme des unités individuelles de temps pendant lesquelles le patient de l'étude a été exposé à AVONEX avant de ressentir l'effet indésirable. Par exemple, 100 personnes-années peuvent indiquer 100 patients traités pendant un an ou 200 patients traités pendant six mois .
Le tableau suivant répertorie les effets indésirables des études (études cliniques et observationnelles, avec une période de suivi allant de deux à six ans) et d'autres effets indésirables identifiés par les déclarations spontanées des utilisateurs, avec une fréquence inconnue.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
* Effet de classe pour les produits interféron bêta (voir rubrique 4.4)
+ Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
1 Des réactions au site d'injection ont été signalées, notamment des douleurs, une inflammation et de très rares cas d'abcès ou de cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
2 La fréquence de la manifestation est plus élevée au début de la thérapie.
3 Un épisode de syncope peut survenir après une injection d'AVONEX, mais il s'agit généralement d'un épisode isolé qui survient généralement au début du traitement et ne se reproduit pas lors des injections suivantes.
Hypertension artérielle pulmonaire
Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta. Les événements ont été signalés à divers moments, y compris plusieurs années après le début du traitement par interféron bêta.
Population pédiatrique
Les quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans recevant AVONEX 30 microgrammes par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine est similaire à celui observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. . Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé pour observation et recevoir un traitement de soutien approprié.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : interférons.
Code ATC : L03 AB07.
Les interférons sont une famille de protéines naturelles produites par les cellules eucaryotes en réponse à une infection virale et à d'autres inducteurs biologiques. Les interférons sont des cytokines qui interviennent dans les activités antivirales, antiprolifératives et immunomodulatrices. Trois formes principales d'interféron ont été distinguées : les interférons alpha, bêta et gamma. bêta sont classés comme interférons de type I et l'interféron gamma comme interféron de type II. Ces interférons possèdent des activités biologiques qui se chevauchent mais qui se distinguent clairement. Ils peuvent également différer en ce qui concerne le site cellulaire de synthèse.
L'interféron bêta est produit par divers types de cellules, y compris les fibroblastes et les macrophages. L'interféron bêta naturel et l'AVONEX (interféron bêta-1a) sont glycosylés et ont une seule molécule glucidique complexe liée à l'azote. Pour d'autres protéines, il est connu que la glycosylation affecte la stabilité du sang, activité, distribution biologique et demi-vie.Cependant, les effets de l'interféron bêta qui dépendent de la glycosylation ne sont pas complètement définis.
Mécanisme d'action
AVONEX exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines. Ce lien initie une cascade complexe d'événements intracellulaires conduisant à l'expression de nombreux produits géniques et marqueurs induits par l'interféron. Ceux-ci comprennent le CMH de classe I, la protéine Mx, 2 "/ 5" - oligoadénylate synthase, la β2 microglobuline et la néoptérine. Certains de ces produits ont été mesurés dans le sérum et les fractions cellulaires du sang prélevé chez des patients traités par AVONEX. Après une dose intramusculaire unique d'AVONEX, les taux sériques de ces produits restent élevés pendant au moins quatre jours et jusqu'à une semaine.
On ne sait pas si le mécanisme d'action d'AVONEX dans la sclérose en plaques suit la même séquence d'événements biologiques que celle décrite ci-dessus, car la physiopathologie de la sclérose en plaques n'est pas bien établie.
Efficacité et sécurité cliniques
Les effets du traitement de la SEP avec AVONEX lyophilisé ont été démontrés dans une seule étude contrôlée par placebo chez 301 patients (AVONEX n = 158, placebo n = 143) atteints de SEP en rechute caractérisée par au moins 2 exacerbations au cours des 3 dernières années ou au moins une exacerbation à "l'année précédant l'entrée dans l'étude, lorsque la durée de la maladie était inférieure à 3 ans. Les patients avec un EDSS à l'entrée 1 à 3,5 ont été inclus dans l'étude. En raison de la conception de l'étude, les patients ont été suivis pendant des périodes de temps variables. 150 patients traités par AVONEX ont terminé 1 an d'étude et 85 ont terminé deux ans d'étude. Dans l'étude, le pourcentage cumulé de patients ayant développé une progression du handicap (analyse de survie selon la méthode de Kaplan-Meier) à la fin des deux ans était de 35 % pour les patients traités par placebo et de 22 % pour les patients traités par AVONEX. La progression de l'invalidité a été mesurée par une augmentation de 1,0 point de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), d'une durée d'au moins six mois. Une réduction d'un tiers du taux annuel de rechute a également été démontrée. Ce dernier effet clinique a été observé après plus d'un an de traitement.
Une étude de comparaison de doses randomisée en double aveugle menée auprès de 802 patients atteints de SEP en rechute (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) n'a démontré aucune différence ou tendance statistiquement significative entre les 30 mcg et 60 mcg d'AVONEX pour paramètres généraux de la Résonance Magnétique Nucléaire (IRM).
Les effets d'AVONEX dans le traitement de la SEP ont également été démontrés dans une étude randomisée en double aveugle portant sur 383 patients (AVONEX n = 193, placebo n = 190) avec un seul événement démyélinisant associé à au moins deux lésions cérébrales compatibles détectées à la RMN. . Une réduction du risque de subir un deuxième événement a été observée dans le groupe de traitement AVONEX. Un effet sur les paramètres de l'IRM a également été trouvé. Le risque estimé d'un deuxième événement était de 50 % sur trois ans et de 39 % sur deux ans dans le groupe placebo, et de 35 % (trois ans) et 21 % (deux ans) dans celui traité par AVONEX. Dans une analyse post-hoc, chez les patients qui avaient au moins une lésion rehaussée par le gadolinium et neuf lésions T2 à l'IRM de référence, le risque d'un deuxième événement dans les deux ans était de 56 % dans le groupe placebo et de 21 % dans le groupe de traitement. Cependant, l'impact d'un traitement précoce par AVONEX n'est pas connu même dans ce sous-groupe à haut risque, car l'étude a été conçue principalement pour évaluer l'intervalle de temps entre le premier et le deuxième événement, plutôt que l'évolution à long terme de la maladie. De plus, il n'existe actuellement aucune définition bien établie des patients à haut risque, bien qu'une approche plus conservatrice consiste à « accepter au moins neuf lésions T2 hyperintenses sur le scanner initial et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une échographie ultérieure réalisée au moins trois mois après la première Dans tous les cas, le traitement ne doit être envisagé que pour les patients classés à haut risque.
Population pédiatrique
Les quelques données sur l'efficacité/la tolérance d'AVONEX obtenues par l'administration de 15 microgrammes par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (n = 8) par rapport à un groupe non traité (n = 8), avec un suivi de 4 ans, ont des résultats en ligne avec ceux observés chez les adultes, cependant, les scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) ont augmenté dans le groupe traité au cours du suivi de 4 ans, indiquant ainsi une progression de la maladie.Il n'y a pas de comparaison directe avec la dose actuellement recommandée chez les adultes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le profil pharmacocinétique d'AVONEX a été indirectement évalué par une méthode qui mesure l'activité antivirale de l'interféron. Cette méthode d'analyse est limitée en ce qu'elle est sensible à l'interféron mais manque de spécificité pour l'interféron bêta. Les techniques d'analyse alternatives ne sont pas assez sensibles.
Après l'administration intramusculaire d'AVONEX, les niveaux d'activité antivirale sérique atteignent un pic entre 5 et 15 heures après le traitement et diminuent avec une demi-vie d'environ 10 heures. Avec une correction appropriée du taux d'absorption à partir du site d'injection, la biodisponibilité calculée est d'environ 40 %. La biodisponibilité calculée est supérieure sans de telles corrections. L'administration intramusculaire ne peut pas se substituer à l'administration sous-cutanée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Cancérogénicité : Aucune donnée cancérogène n'est disponible pour l'interféron bêta-1a chez les animaux et les humains.
Toxicité chronique : Dans une étude de toxicité répétée de 26 semaines chez le singe rhésus, administrée par voie intramusculaire une fois par semaine, en association avec un autre agent immunomodulateur, un anticorps monoclonal dirigé contre le ligand CD40, aucune réponse immunitaire ou aucun signe de toxicité vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
Tolérance locale : L'irritation intramusculaire n'a pas été évaluée chez les animaux après administration répétée au même site d'injection.
Mutagénicité : Des études de mutagénicité limitées mais pertinentes ont été menées. Les résultats étaient négatifs.
Fertilité altérée : Des études sur la fertilité et le développement chez le singe rhésus ont été menées avec une forme apparentée d'interféron bêta-1a. À des doses très élevées, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez les animaux de l'étude. Des effets similaires liés à la dose sur l'activité reproductrice ont également été observés avec d'autres formes d'interférons alpha et bêta. Aucun effet tératogène ou sur le développement fœtal n'a été observé, mais les informations disponibles sur les effets de l'interféron bêta-1a au cours de la période périnatale et postnatale sont limitées. .
Aucune information n'est disponible sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acétate de sodium trihydraté
L'acide acétique glacial
Chlorhydrate d'arginine
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C)
NE PAS CONGELER.
AVONEX peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) jusqu'à une semaine.
A conserver dans l'emballage d'origine (barquette plastique scellée) à l'abri de la lumière (voir rubrique 6.5).
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Seringue en verre préremplie de 1 ml (Type I) avec un capuchon inviolable et un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) contenant 0,5 ml de solution.
Présentation : carton contenant quatre ou douze seringues préremplies de 0,5 ml. Chaque seringue est conditionnée dans un plateau en plastique scellé qui contient également une aiguille d'injection pour une utilisation intramusculaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
AVONEX est fourni sous forme de solution injectable prête à l'emploi dans une seringue préremplie.
Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX en seringue préremplie doit être réchauffé à température ambiante (15°C - 30°7C) pendant environ 30 minutes.
N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer la solution injectable AVONEX 30 mcg.
Si la solution injectable contient des particules ou n'est pas limpide et incolore, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée. L'aiguille d'injection est prévue pour l'injection intramusculaire. La formulation ne contient pas de conservateurs. Chaque seringue préremplie d'AVONEX ne contient qu'une seule dose. Jetez la portion inutilisée de chaque seringue préremplie.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. 033283033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 mars 1997
Date du dernier renouvellement : 13 mars 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2015
