Ingrédients actifs : hydroxyde de magnésium, oxyde d'aluminium
MAALOX TC 6 g + 12 g suspension buvable
MAALOX TC 300 mg + 600 mg comprimés à croquer
Pourquoi Maalox TC est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pour la prévention des saignements gastroduodénaux induits par le stress.
En tant qu'antiacide dans le traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des douleurs épigastriques associées à l'ulcère gastroduodénal ou à d'autres pathologies gastro-intestinales, où une capacité neutralisante élevée est requise.
Contre-indications Quand Maalox TC ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie. Formes sévères d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).
Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique. Etat de cachexie (état de délabrement général de l'organisme).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maalox TC
Ne pas prendre plus de 3 cuillères à soupe / 3 sachets (45 ml) de suspension ou 9 comprimés en 24 heures ou cette posologie pendant plus de 2 semaines ou utiliser le produit en cas d'insuffisance rénale sauf avis médical.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maalox TC
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre MAALOX TC pendant le traitement par la tétracycline orale.
L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption de médicaments tels que les antagonistes H2, l'aténolol, le cefdinir, la cefpodoxime, la chloroquine, les tétracyclines, le diflunisal, la digoxine, les bisphosphonates, l'éthambutol, les fluoroquinolones, le fluorure de sodium, les glucocorticoïdes, l'indométhaconcine, la lévothyrocine. , lincosamides, métoprolol, neuroleptiques phénothiazines, pénicillamines, propranolol, rosuvastatine, sels de fer.
- Sulfate de polystyrène (Kayexalate) La prudence est recommandée lorsque le médicament est pris en association avec le sulfonate de polystyrène (Kayexalate) en raison du risque de diminution de l'efficacité de la résine pour la fixation du potassium, d'alcalose métabolique chez les patients insuffisants rénaux (rapportés avec l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de sodium). de magnésium) et une occlusion intestinale (rapportée avec l'hydroxyde d'aluminium).
- L'hydroxyde d'aluminium et les citrates peuvent provoquer une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Attendre au moins deux heures (4 pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX TC pour éviter toute interaction avec d'autres médicaments. L'utilisation simultanée de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et entraîner un surdosage en quinidine.
L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'hydroxyde d'aluminium peut causer de la constipation et une surdose de sels de magnésium peut provoquer une hypomotilité intestinale; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation sous-jacente, une altération de la motilité intestinale, chez les enfants (0 à 24 mois) ou les personnes âgées.
L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Cependant, des doses excessives ou une utilisation au long cours, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), peuvent conduire à une élimination des phosphates (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la masse osseuse. résorption et hypercalciurie (présence d'une grande quantité de calcium dans les urines) avec risque d'ostéomalacie. Il est conseillé de consulter votre médecin en cas d'utilisation prolongée ou chez les patients à risque de diminution anormale des taux de phosphate dans le sang.
Chez les patients insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, provoquant une hyperalluminémie (taux excessifs d'aluminium dans le sang) et une hypermagnésémie (taux excessifs de magnésium dans le sang).
Par conséquent, l'utilisation prolongée du médicament doit être évitée chez ces patients. Chez ces patients, des expositions prolongées à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peuvent entraîner des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie due à la dialyse.
L'hydroxyde d'aluminium peut ne pas être sûr chez les patients atteints de porphyrie subissant une hémodialyse.
En présence de formes sévères d'insuffisance rénale, il est recommandé de prendre le produit sous la surveillance directe d'un médecin. L'utilisation prolongée du médicament doit être évitée chez ces patients. Les comprimés de Maalox TC contiennent du saccharose ; ceci doit être pris en compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques. En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, La malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre les comprimés à croquer MAALOX TC.
En raison de la présence de sorbitol à la fois dans la suspension buvable et dans les comprimés, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre MAALOX TC.
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. En raison d'une absorption maternelle limitée lorsqu'il est pris selon la posologie indiquée (voir rubrique "Comment utiliser ce médicament"), l'hydroxyde d'aluminium et ses associations avec des sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le médicament.
EFFETS SUR LA CAPACITE A CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
MAALOX TC n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Maalox TC : Posologie
Prévention des saignements de stress gastro-intestinal supérieur
Déterminer le pH de l'aspiration gastrique, puis introduire par une sonde nasogastrique 10 ml de suspension buvable Maalox TC avec 30 ml d'eau Vérifier toutes les heures, par aspiration, si le contenu gastrique est à pH > 4. S'il est inférieur, introduire une double quantité de suspension buvable Maalox TC avec 30 ml d'eau jusqu'à ce qu'un pH > 4 soit assuré.
Thérapie symptomatique
15 ml, une cuillère à soupe ou un sachet de suspension ou 3 comprimés bien croqués ou à sucer, une "heure après les repas et avant le coucher ou selon l'avis du médecin. Des schémas posologiques avec des doses plus élevées peuvent être utilisés, sous la surveillance directe du médecin traitant. médecin, médecin, dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal.
L'administration pédiatrique du médicament n'est pas recommandée.
Bien agiter la suspension avant utilisation.Les comprimés doivent être bien croqués ou sucés.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maalox TC
L'expérience avec un surdosage délibéré est très limitée.Les cas de surdosage avec des sels d'aluminium sont plus susceptibles de survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère chronique avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence, hypermagnésémie (augmentation excessive des taux sanguins de magnésium).
Les symptômes les plus fréquemment rapportés de surdosage aigu avec l'hydroxyde d'aluminium et en association avec des sels de magnésium comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque (voir rubrique « Il est important de le savoir »).
Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques.
L'aluminium et le magnésium sont éliminés par excrétion urinaire ; le traitement du surdosage en magnésium implique une réhydratation et une diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose de Maalox TC, prévenez immédiatement votre médecin et rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Maalox TC, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maalox TC
Comme tous les médicaments, Maalox TC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires ne sont pas fréquents aux doses recommandées.
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent (≥1 / 1000,
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : augmentation excessive des taux de : aluminium, magnésium, dans le sang ; diminution anormale des taux de phosphate lors d'une utilisation prolongée ou à des doses élevées ou même à des doses normales du médicament chez les patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants (0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique " Il est important de le savoir").
Occasionnellement, une accélération du transit intestinal peut survenir suite à une utilisation excessive.Des régurgitations peuvent survenir occasionnellement aux doses recommandées pour la prévention des hémorragies gastro-duodénales induites par le stress.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Suspension buvable: conserver à une température non inférieure à + 4 ° C.
Flacon : gardez le flacon bien fermé
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION 100 ml de suspension contiennent :
Principes actifs :
hydroxyde de magnésium 6,00 g
gel sec d'hydroxyde d'aluminium 12,00 g
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gomme de guar, solution de sorbitol à 70 %, acide citrique, essence de menthe, eau purifiée.
Un comprimé contient :
Principes actifs :
hydroxyde de magnésium 300 mg
oxyde d'aluminium hydraté 600 mg
Excipients : mannitol, mannitol granulé, saccharose, solution de sorbitol 70%, glycérine, huile de vaseline, arôme crème suisse, essence de menthe, arôme citron, stéarate de magnésium, talc.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable : boîte de 15 sachets de 15 ml, flacon de 200 ml
Comprimés à croquer : boîte de 40 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAALOX TC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de suspension contiennent :
Principes actifs :
• hydroxyde de magnésium 6,00 g
• gel sec d'hydroxyde d'aluminium 12,00 g
Un comprimé contient :
Principes actifs :
• hydroxyde de magnésium 300 mg
• oxyde d'aluminium, hydrate 600 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Tablette mastiquables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour la prévention des saignements gastro-duodénaux induits par le stress.
En tant qu'antiacide dans le traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des douleurs épigastriques associées à l'ulcère gastroduodénal ou à d'autres pathologies gastro-intestinales, où une capacité neutralisante élevée est requise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Prévention des saignements de stress gastro-intestinal supérieur
Déterminer le pH de l'aspiration gastrique, puis introduire par une sonde nasogastrique 10 ml de suspension buvable Maalox TC avec 30 ml d'eau Vérifier toutes les heures, par aspiration, si le contenu gastrique est à pH > 4.
S'il est inférieur, introduire une double quantité de suspension buvable Maalox TC avec 30 ml d'eau jusqu'à ce qu'un pH > 4 soit assuré.
Thérapie symptomatique
15 ml, 1 cuillère à soupe ou un sachet de suspension ou 3 comprimés bien croqués ou sucés, une "heure après les repas et avant le coucher ou selon l'avis du médecin.
Des schémas posologiques avec des doses plus élevées peuvent être utilisés, sous la supervision directe du médecin, dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal.
L'administration pédiatrique du médicament n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie.
Formes sévères d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
Etat de cachexie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas prendre plus de 3 cuillères à soupe / 3 sachets (45 ml) de suspension ou 9 comprimés en 24 heures ou une telle dose pendant plus de deux semaines.
Comme d'autres produits à base d'aluminium, le médicament peut avoir un effet astringent et provoquer de la constipation. À fortes doses, il peut provoquer une occlusion intestinale.
Pour les régimes pauvres en phosphore, sachez que l'hydroxyde d'aluminium peut provoquer une carence en phosphore.
Chez les patients insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter. Chez ces patients, des expositions prolongées à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peuvent entraîner des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie en dialyse.
L'hydroxyde d'aluminium peut ne pas être sûr chez les patients atteints de porphyrie subissant une hémodialyse.
En présence de formes sévères d'insuffisance rénale, il est recommandé de prendre le produit sous la surveillance directe d'un médecin. L'utilisation prolongée du médicament doit être évitée chez ces patients.
En cas de diabète ou de régimes hypocaloriques, il est à noter que les comprimés à croquer MAALOX TC contiennent du saccharose.
En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose isomaltase ne doivent pas prendre MAALOX TC comprimés à croquer.
En raison de la présence de sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre MAALOX TC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre Maalox pendant les thérapies orales à base de tétracyclines.
L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption des antagonistes H2, l'aténolol, la chloroquine, les tétracyclines, le diflunisal, la digoxine, les bisphosphonates, l'éthambutol, les fluoroquinolones, le fluorure de sodium, les glucocorticoïdes, l'indométhacine, l'isoniazide, le kayexalate, les phénothiphonicilamines, les , propranolol, sels de fer.
Attendre au moins deux heures (4 pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX TC pour éviter toute interaction avec d'autres médicaments.
L'utilisation simultanée de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et conduire à un surdosage en quinidine.
L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
04.6 Grossesse et allaitement
Le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires ne sont pas fréquents aux doses recommandées. Occasionnellement, après une utilisation excessive, il peut se produire une accélération du transit intestinal.Il peut parfois se produire des régurgitations aux doses recommandées pour la prévention des hémorragies gastro-duodénales induites par le stress.
04.9 Surdosage
L'expérience avec un surdosage délibéré est très limitée. Les cas de surdosage avec des sels d'aluminium sont plus susceptibles de survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique en mesures d'accompagnement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiacides ; Code ATC : A02AD01.
L'activité antiacide s'exprime dans l'estomac où, à doses adaptées, l'hydroxyde de magnésium et l'hydroxyde d'aluminium neutralisent la production d'acide gastrique.
L'effet constipant de l'hydroxyde d'aluminium est contrecarré par l'effet laxatif de l'hydroxyde de magnésium, permettant ainsi d'atteindre des doses hautement thérapeutiques également dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal et dans la prévention des saignements de stress dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsqu'ils sont administrés par voie orale, l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium réagissent avec l'acide chlorhydrique produit dans l'estomac pour former des sels, qui ne sont que partiellement absorbés.
L'excrétion des sels absorbés se fait principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques sur l'animal ont montré la toxicité inexistante par rapport à l'index thérapeutique.En effet, en utilisant les doses maximales compatibles avec les modes d'administration orale, chez diverses espèces animales, il n'a pas été possible de mettre en évidence une nocivité aiguë, subaiguë. action et chronique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suspension orale
parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate de propyle; la gomme de guar; solution de sorbitol à 70 % ; acide citrique; essence de menthe; eau purifiée.
Tablette mastiquables
Mannitol; mannitol granulaire; saccharose; solution de sorbitol à 70 % ; glycérine; huile de vaseline; Saveur de crème suisse; essence de menthe; saveur de citron; stéarate de magnésium; talc.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités chimiques connues.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Suspension orale : conserver à une température non inférieure à + 4 ° C.
Gardez le flacon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Suspension orale :
• 15 sachets de 15 ml
• Flacon de 200 ml
Tablette mastiquables:
• boîte de 40 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Suspension orale : Bien agiter avant de servir.
Tablette mastiquables: les comprimés doivent être bien mâchés ou sucés.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milan (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maalox TC suspension buvable, 15 sachets de 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC suspension buvable, flacon 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg comprimés à croquer, 40 comprimés - AIC 020702167
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
• 15 sachets 15 ml 27.07.1985
• flacon de 200 ml 10.05.1986
• 40 comprimés 29.09.1988
Dernière date de renouvellement : 31.05.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2008
