Ingrédients actifs : Paroxétine (chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)
SEREUPIN 20 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage pour Sereupin sont disponibles pour les tailles d'emballage :- SEREUPIN 20 mg/10 ml suspension buvable
- SEREUPIN 20 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Sereupin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
SEREUPIN est un traitement de l'adulte souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux. Les troubles anxieux pour lesquels un traitement par SEREUPIN est indiqué sont : le trouble obsessionnel compulsif (pensées obsessionnelles répétitives avec un comportement incontrôlable), la panique (attaques de panique, y compris celles provoquées par l'agoraphobie, ou peur des espaces ouverts), les troubles d'anxiété sociale (avoir peur ou éviter les situations sociales), le trouble de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique) et le trouble anxieux « anxiété généralisée (se sentir généralement très anxieux ou nerveux).
SEREUPIN appartient à un groupe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Une substance appelée sérotonine se trouve couramment dans le cerveau. Les personnes déprimées ou anxieuses ont des taux de sérotonine plus bas que les autres. On ne sait pas exactement comment SEREUPIN et les autres ISRS agissent, mais ils peuvent aider à augmenter le niveau de sérotonine dans le cerveau.
Il est important de traiter la dépression ou les troubles anxieux de manière appropriée pour vous aider à vous sentir mieux.
Contre-indications Quand Sereupin ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais SEREUPIN
- Si vous prenez d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, y compris le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous les avez pris au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous indiquera comment commencer à prendre SEREUPIN une fois que vous aurez arrêté de prendre les IMAO.
- Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans SEREUPIN (les autres composants sont listés ci-dessous).
Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin sans prendre SEREUPIN.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sereupin
Faites attention avec SEREUPIN
Vérifiez auprès de votre médecin
- prenez-vous d'autres médicaments (voir dans cette notice, Prise de SEREUPIN avec d'autres médicaments) ?
- Prenez-vous du tamoxifène pour traiter le cancer du sein ou des problèmes de fertilité ? SEREUPIN peut rendre le tamoxifène moins efficace, votre médecin peut donc vous recommander de prendre un autre antidépresseur.
- avez-vous des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques?
- souffrez-vous d'épilepsie ou avez-vous déjà souffert de crises épileptiques?
- avez-vous déjà souffert d'épisodes de manie (comportement ou pensées hyperactifs) ?
- avez-vous reçu une thérapie par électrochocs?
- avez eu des saignements dans le passé, ou prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement (ceux-ci incluent des médicaments qui fluidifient le sang, tels que la warfarine, des antipsychotiques tels que la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments utilisés pour la douleur et l'inflammation appelés non stéroïdiens anti-inflammatoires (AINS), tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?
- Avez-vous le diabète?
- suivez-vous un régime pauvre en sodium?
- avez-vous un glaucome (pression oculaire élevée) ?
- êtes-vous enceinte ou prévoyez le devenir (voir Grossesse, Allaitement et SEREUPIN dans cette notice) ?
- avez-vous moins de 18 ans (voir à l'intérieur de cette notice Enfants et adolescents de moins de 18 ans) ?
Si vous avez répondu OUI à l'une de ces questions et que vous n'en avez pas déjà discuté avec votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez-lui quoi faire si vous prenez SEREUPIN.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
SEREUPIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
De plus, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lors de la prise de SEREUPIN. Si votre médecin vous a prescrit SEREUPIN (ou à votre enfant) et si vous souhaitez en parler, veuillez retourner voir votre médecin.Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez SEREUPIN. De plus, les effets de tolérance à long terme de SEREUPIN sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés dans cette tranche d'âge.
Dans les études avec SEREUPIN chez des patients de moins de 18 ans, les effets indésirables fréquents affectant moins d'1 enfant/adolescent sur 10 étaient : augmentation des pensées suicidaires et tentatives de suicide, préjudice délibéré, comportement hostile, agressif ou inamical, perte d'appétit, tremblements, transpiration anormale, hyperactivité (avoir trop d'énergie), agitation, changement d'émotions (y compris pleurs et sautes d'humeur) et ecchymoses ou saignements inhabituels (comme des saignements de nez). Ces études ont également montré que les mêmes symptômes affectaient les enfants et les adolescents qui prenaient des pilules de sucre (placebo) au lieu de SEREUPIN, bien qu'ils aient été observés moins souvent.
Dans ces études chez des patients de moins de 18 ans, certains patients ont présenté des effets de sevrage après l'arrêt de SEREUPIN. l'âge de 18 ans a également fréquemment (dans moins de 1 cas sur 10) également éprouvé des douleurs à l'estomac, une sensation de nervosité et des changements d'émotions (y compris pleurs, humeur, tentatives de se faire du mal, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou des troubles anxieux
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.Ces pensées peuvent être plus fréquentes la première fois que vous commencez à prendre des antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent un certain temps à agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus.
Vous êtes peut-être plus susceptible d'avoir ce genre de pensées :
- si vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal
- si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Chaque fois que vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Il peut vous être utile de dire à un parent ou à un ami que vous souffrez de dépression ou de troubles anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il préoccupé par les changements dans son comportement.
Effets secondaires importants observés avec SEREUPIN
Certains patients qui prennent SEREUPIN présentent ce qu'on appelle une akathisie, ce qui signifie qu'ils se sentent agités et qu'ils ont l'impression de ne pas pouvoir s'asseoir ou rester immobiles. D'autres patients présentent ce qu'on appelle le syndrome sérotoninergique, ce qui signifie qu'ils peuvent présenter certains ou tous les symptômes suivants : sensation de confusion, agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions musculaires soudaines ou battements cardiaques rapides . Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin. Pour plus d'informations sur ces effets secondaires ou sur d'autres de SEREUPIN, veuillez consulter la rubrique 4, Effets secondaires possibles, à l'intérieur de cette notice.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sereupin
Prendre SEREUPIN avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de SEREUPIN ou augmenter le risque d'effets indésirables. SEREUPIN peut également modifier le mode d'action d'autres médicaments. Ceux-ci inclus:
- Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, y compris le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) - voir à l'intérieur de cette notice Ne prenez jamais SEREUPIN.
- Thioridazine ou pimozide, qui sont des antipsychotiques - voir à l'intérieur de cette notice Ne prenez pas SEREUPIN.
- Acide acétylsalicylique, ibuprofène ou autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés pour la douleur et l'inflammation
- Tramadol et péthidine, analgésiques
- Médicaments appelés triptans, tels que le sumatriptan, utilisés pour traiter les migraines
- Autres antidépresseurs, y compris autres ISRS, antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine
- Un complément alimentaire appelé tryptophane
- Médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques
- Fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique
- Une combinaison de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le millepertuis (Hypericum perforatum), le millepertuis, un remède à base de plantes pour la dépression
- Phénobarbital, phénytoïne, valproate de sodium ou carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie
- L'atomoxétine est utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Procyclidine, utilisée pour traiter les tremblements, en particulier dans la maladie de Parkinson
- Warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour fluidifier le sang
- Propafénone, flécaïnide et médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
- Métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques
- Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre
- Le linézolide, un antibiotique
- Tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein ou les problèmes de fertilité.
- Médicaments tels que la cimétidine et l'oméprazole, qui sont utilisés pour réduire la quantité d'acide dans l'estomac.
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments de cette liste et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez-lui ce qu'il faut faire. Votre dose devra peut-être être modifiée ou vous devrez peut-être prendre un autre médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux qui ne sont pas prescrits.
Prendre SEREUPIN avec de la nourriture et des boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez SEREUPIN. L'alcool peut aggraver vos symptômes et vos effets secondaires. La prise de SEREUPIN le matin avec de la nourriture réduira la probabilité de se sentir malade (nausées).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et SEREUPIN
Si vous êtes enceinte, suspectez ou envisagez de devenir enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin. Chez les bébés dont les mères ont pris SEREUPIN pendant les premiers mois de la grossesse, certains rapports ont montré un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiaques. Dans la population générale, environ 1 enfant sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Ce rapport augmente à 2 bébés sur 100 chez les mères prenant SEREUPIN.
Votre médecin et vous pouvez décider s'il est préférable pour vous de passer à un autre traitement ou d'arrêter progressivement de prendre SEREUPIN pendant la grossesse.Cependant, selon les circonstances, votre médecin peut vous conseiller qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre SEREUPIN.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez SEREUPIN. Lorsque des médicaments tels que SEREUPIN sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, ils peuvent augmenter le risque pour le bébé de développer une maladie grave, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP). Dans PPHN, la pression dans les vaisseaux sanguins entre le cœur du bébé et les poumons est trop élevée. Si vous prenez SEREUPIN au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre bébé peut également présenter d'autres affections, qui commencent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé.
Les symptômes incluent :
- difficulté à respirer
- peau bleuâtre ou trop chaud ou trop froid
- lèvres de couleur bleue
- vomissements ou alimentation incorrecte
- être très fatigué, incapable de dormir ou pleurer beaucoup
- muscles raides ou mous
- tremblements, tremblements ou convulsions.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si vous vous inquiétez pour la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui pourra vous conseiller.
SEREUPIN peut passer dans le lait maternel en très petites quantités. Si vous prenez SEREUPIN, retournez voir votre médecin et parlez-lui avant de commencer à allaiter.Vous et votre médecin pouvez décider si vous pouvez allaiter pendant que vous prenez SEREUPIN.
La paroxétine, dans des études animales, a montré qu'elle réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Les effets secondaires possibles de SEREUPIN comprennent des étourdissements, de la confusion, une sensation de somnolence ou une vision floue. Si vous ressentez ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Informations importantes concernant certains composants de SEREUPIN
- Ce médicament contient un sucre, le sorbitol E420. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre SEREUPIN.
- Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
- Le jaune orangé FCF (E110) est utilisé comme colorant et peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sereupin : Posologie
Prenez toujours SEREUPIN en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Parfois, il peut être nécessaire de prendre plus d'un comprimé ou un demi-comprimé. Ce tableau vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.
Les doses habituelles pour les différentes conditions sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Votre médecin vous dira quelle dose prendre lorsque vous commencerez à prendre SEREUPIN. La plupart des gens se sentent mieux après quelques semaines. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après ce délai, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Vous pouvez décider d'augmenter progressivement la dose, 10 mg à la fois, jusqu'à la dose quotidienne maximale.
Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture.
Avalez-les en buvant de l'eau.
Ne les mâchez pas.
Votre médecin vous dira combien de temps il vous faudra pour prendre vos comprimés. Cela peut durer plusieurs mois ou même plus longtemps.
Patients âgés
La dose maximale pour les patients de plus de 65 ans est de 20 ml (40 mg de paroxétine) par jour.
Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins
Si vous avez des problèmes de foie ou une maladie rénale grave, votre médecin peut décider de réduire la dose de SEREUPIN par rapport à la dose habituelle.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sereupin
Si vous avez pris plus de SEREUPIN que vous n'auriez dû
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin recommande. Si vous avez pris plus de comprimés de SEREUPIN que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un d'autre en prend), prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Montrez-leur l'emballage.
Toute personne ayant pris une surdose de SEREUPIN peut présenter l'un des symptômes énumérés à la rubrique 4, Effets secondaires possibles, ou l'un des symptômes suivants : fièvre, resserrement incontrôlable des muscles.
Si vous oubliez de prendre SEREUPIN
Prenez votre médicament à la même heure chaque jour.
Si vous oubliez de prendre une dose et que vous vous en souvenez avant d'aller au lit, prenez-la immédiatement.
Continuez comme d'habitude le lendemain.
Si vous ne vous en souvenez que pendant la nuit ou le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Il peut éventuellement avoir des effets de sevrage, mais ceux-ci devraient disparaître après la prise de votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Que faire si vous ne vous sentez pas mieux
SEREUPIN n'améliore pas vos symptômes immédiatement - tous les antidépresseurs ont besoin de temps pour agir.
Certaines personnes commenceront à se sentir mieux en quelques semaines, mais pour d'autres, cela peut prendre un peu plus de temps. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent moins bien avant d'aller mieux. Si elle ne commence pas à se sentir mieux après quelques semaines, vous allez Retournez à votre médecin qui vous conseillera à ce sujet.Votre médecin doit vous demander de vous revoir quelques semaines après le début du traitement.
Dites à votre médecin que vous n'avez pas commencé à vous sentir mieux.
Si vous arrêtez de prendre SEREUPIN
N'arrêtez pas de prendre SEREUPIN à moins que votre médecin ne vous le dise.
Lorsque vous arrêtez SEREUPIN, votre médecin vous aidera à réduire votre dose lentement sur un certain nombre de semaines ou de mois - cela devrait aider à réduire la possibilité d'effets de sevrage. Une façon de le faire est de réduire progressivement la dose de SEREUPIN. mg par semaine.
La plupart des gens constatent que les symptômes de sevrage de SEREUPIN sont légers et disparaissent d'eux-mêmes dans les deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus graves ou durer plus longtemps.
Si vous ressentez des effets de sevrage lorsque vous arrêtez le médicament, votre médecin peut décider de l'arrêter plus lentement. Si vous présentez des effets de sevrage sévères lorsque vous arrêtez de prendre SEREUPIN, contactez votre médecin qui pourra vous demander de reprendre le médicament et d'arrêter de le prendre plus lentement.
Si vous ressentez des effets de sevrage, vous pourrez toujours arrêter SEREUPIN.
Effets de sevrage possibles si le traitement est arrêté
Des études montrent que 3 patients sur 10 remarquent un ou plusieurs symptômes à l'arrêt de SEREUPIN.
Certains effets de sevrage surviennent plus fréquemment que d'autres lors de l'arrêt du traitement.
Effets secondaires courants, affectant probablement jusqu'à 1 patient sur 10
- Sensation de vertige, d'instabilité ou de manque d'équilibre
- Sensations de piqûre d'épingle, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris dans la tête, et bourdonnements, sifflements, sifflements, bourdonnements ou autres bruits persistants dans l'oreille (acouphènes)
- Troubles du sommeil (rêves vifs, cauchemars, incapacité à dormir)
- Se sentir anxieux
- Mal de tête
Effets indésirables peu fréquents, affectant probablement jusqu'à 1 patient sur 100
- Se sentir malade (nausées)
- Transpiration (y compris les sueurs nocturnes)
- Se sentir agité ou agité
- Tremblements
- Se sentir confus ou désorienté
- Diarrhée (selles molles)
- Se sentir émotif ou irritable
- Troubles visuels
- Battements cardiaques rapides ou renforcés (palpitations).
Parlez à votre médecin si vous êtes préoccupé par les effets de sevrage lorsque vous arrêtez SEREUPIN.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sereupin
Comme tous les médicaments, SEREUPIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires sont plus susceptibles d'apparaître au cours des premières semaines de traitement par SEREUPIN.
Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants pendant le traitement.
Vous devrez peut-être contacter votre médecin ou vous rendre directement à l'hôpital.
Effets indésirables peu fréquents, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100
- Si vous avez des ecchymoses et des saignements inhabituels, y compris du sang dans vos vomissures ou vos selles, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
- Si vous ne parvenez pas à uriner, contactez votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Effets indésirables rares, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
- Si vous avez des convulsions (crises), contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
- Si vous vous sentez agité et que vous avez l'impression que vous ne pouvez pas vous asseoir ou rester immobile, vous pouvez avoir ce qu'on appelle l'akathisie. L'augmentation de la dose de SEREUPIN peut aggraver ces sensations.Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
- Si vous vous sentez fatigué, faible ou confus et que vous avez des muscles douloureux, raides ou non coordonnés, cela peut être dû à un faible taux de sodium dans le sang. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets indésirables très rares, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
- Réactions allergiques à SEREUPIN. Si vous développez une éruption cutanée avec une peau rouge surélevée, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue, des démangeaisons et des difficultés à respirer ou à avaler, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
- Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pourriez avoir ce qu'on appelle le syndrome sérotoninergique. Les symptômes incluent : sensation de confusion, agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions musculaires soudaines ou battements cardiaques rapides. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
- Glaucome aigu. Si vous commencez à ressentir de la douleur dans les yeux et que votre vision est floue, contactez votre médecin.
Fréquence inconnue
Certaines personnes ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide pendant le traitement par SEREUPIN ou immédiatement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2, Avant de prendre SEREUPIN).
Autres effets secondaires possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents, susceptibles d'affecter plus d'1 patient sur 10
- Se sentir malade (nausées). Prendre le médicament le matin avec de la nourriture réduira le risque que cela se produise.
- Modifications du comportement sexuel ou de la fonction sexuelle. Par exemple, manque d'orgasme et, chez les hommes, anomalies de l'érection et de l'éjaculation.
Effets indésirables fréquents, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10
- Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
- Manque d'appétit
- Ne pas bien dormir (insomnie) ou avoir sommeil
- Rêves anormaux (y compris les cauchemars)
- Sensation de vertige ou tremblement
- Mal de tête
- Se sentir agité
- Difficulté de concentration
- Se sentir anormalement faible
- Vision floue
- Bâillements, bouche sèche
- Diarrhée ou constipation
- il vomit
- Gain de poids
- Transpiration
Effets indésirables peu fréquents, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100
- Augmentation ou chute de courte durée de la pression artérielle, ce qui peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements en se levant soudainement
- Fréquence cardiaque plus rapide que la normale
- Absence de mouvement, raideur, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue
- Dilatation des pupilles
- Démangeaison de la peau
- Se sentir confus
- Hallucinations (visions ou sons étranges)
- Incapacité d'uriner (rétention urinaire) ou perte d'urine incontrôlée et involontaire (incontinence urinaire)
Effets indésirables rares, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
- Production anormale de lait maternel chez les hommes et les femmes
- Rythme cardiaque lent
- Effets sur le foie visibles dans les tests sanguins de la fonction hépatique
- Crises de panique
- Comportement et pensées hyperactifs (manie)
- Se sentir détaché de soi (dépersonnalisation)
- Se sentir anxieux
- Envie irrésistible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)
- Douleur dans les articulations ou les muscles
Effets indésirables très rares, susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
- Une éruption cutanée, qui peut apparaître sous forme de cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées d'une zone "plus pâle", avec un anneau sombre autour du bord), appelée érythème polymorphe
- Une éruption cutanée généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
- Une éruption cutanée généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau sur la majeure partie de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
- Problèmes de foie qui font jaunir la peau et le blanc des yeux
- Rétention de liquide ou d'eau pouvant provoquer un gonflement des bras ou des jambes
- Sensibilité au soleil
- Érection douloureuse du pénis qui ne s'arrête pas
- Faible nombre de plaquettes.
Certains patients ont ressenti des sifflements, des sifflements, des sifflements, des bourdonnements ou d'autres bruits persistants dans l'oreille (acouphènes) lors de la prise de SEREUPIN.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Si vous avez des questions pendant que vous prenez SEREUPIN, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, qui saura vous conseiller. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SEREUPIN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette ou le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Si vous utilisez les comprimés divisés en deux, conservez-les soigneusement dans la boîte.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient SEREUPIN
Comprimés pelliculés à 20 mg
La substance active est la paroxétine (20 mg), sous forme de chlorhydrate hémihydraté.
Les excipients sont :
Comprimés pelliculés à 20 mg
Noyau du comprimé : phosphate de calcium dibasique dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique (Type A)
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433)
A quoi ressemble SEREUPIN et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de SEREUPIN 20 mg sont blancs, de forme ovale, gravés " 20 " sur une face et avec une barre de cassure de l'autre. Chaque boîte de SEREUPIN contient des plaquettes thermoformées de 12, 28 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SEREUPIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SEREUPIN 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)
SEREUPIN 20 mg/10 ml suspension buvable
Chaque 10 ml de suspension buvable contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté)
Excipients à effet notoire - chaque 10 ml de suspension buvable contient :
• 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
• 6 mg de parahydroxybenzoate de propyle
• 0,9 mg du colorant jaune-orangé FCF (E110)
• 4 g de sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, gravés "20" sur une face et avec une barre sécable de l'autre. Le comprimé de 20 mg peut être divisé en deux doses égales si nécessaire.
Suspension orale
Suspension légèrement visqueuse de couleur orange vif à l'odeur d'orange, exempte de corps étrangers.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de
• Épisode dépressif majeur
• Trouble obsessionnel compulsif
• Trouble panique avec ou sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale
• Désordre anxieux généralisé
• Trouble de stress post-traumatique
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
ÉPISODES DE DÉPRESSION MAJEURE
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. En général, l'amélioration chez les patients commence après une semaine, mais ne peut devenir évidente qu'à partir de la deuxième semaine de traitement.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les trois à quatre premières semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est jugé cliniquement approprié.
Chez certains patients qui ont une réponse insuffisante à la dose de 20 mg, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg par jour, par paliers de 10 mg, en fonction de la réponse du patient.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins six mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer à une dose de 20 mg par jour et la dose peut être progressivement augmentée par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients atteints de TOC doivent être traités pendant une période suffisante pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1).
TROUBLE PANIQUE
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer par une dose de 10 mg par jour et la dose augmenter progressivement, avec des augmentations de 10 mg jusqu'à la dose recommandée, en fonction de la réponse du patient.
Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser le potentiel d'aggravation des symptômes de panique, comme cela a généralement été observé dans le traitement initial de ce trouble.
Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1).
ANXIÉTÉ SOCIALE / PHOBIE SOCIALE
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si après quelques semaines une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose, par augmentation de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Une utilisation à long terme doit être envisagée périodiquement (voir article 5.1).
DÉSORDRE ANXIEUX GÉNÉRALISÉ
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
L'utilisation à long terme doit être évaluée périodiquement (voir rubrique 5.1).
TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après quelques semaines, la réponse à la dose recommandée est insuffisante, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
L'utilisation à long terme doit être évaluée périodiquement (voir rubrique 5.1).
INFORMATIONS GÉNÉRALES
SYMPTMES DE SEVRAGE OBSERVÉS APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT À LA PAROXETINE
L'arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Le régime dégressif utilisé dans les essais cliniques utilisait une dose quotidienne décroissante de 10 mg à intervalles hebdomadaires.
Si des symptômes intolérables surviennent après une réduction de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais plus progressivement.
Populations particulières
• Personnes agées
Des concentrations plasmatiques accrues de paroxétine ont été observées chez les sujets âgés, cependant la plage des concentrations plasmatiques est similaire à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Le traitement doit débuter aux mêmes doses que chez l'adulte. Chez certains patients, une augmentation de la dose peut être utile, mais la dose maximale ne peut pas dépasser 40 mg par jour.
• Enfants et adolescents (7-17 ans)
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents car il a été constaté dans des essais cliniques contrôlés que la paroxétine est associée à un risque accru de comportement suicidaire et de comportement hostile. De plus, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques 4.4 et 4.8).
• Enfants de moins de 7 ans
L'utilisation de la paroxétine chez les enfants de moins de 7 ans n'a pas été étudiée.La paroxétine ne doit pas être utilisée tant que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.
• Insuffisance rénale/hépatique
Des augmentations des concentrations plasmatiques de paroxétine ont été rapportées chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, la posologie doit être limitée aux doses les plus faibles de la plage posologique.
Mode d'administration
Il est recommandé d'administrer la paroxétine une fois par jour le matin avec de la nourriture.
Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.
Agiter le flacon avant utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine à condition qu'une observation attentive des symptômes du syndrome sérotoninergique et une surveillance de la pression artérielle soient possibles (voir rubrique 4.5).
Le traitement par paroxétine peut être initié :
• deux semaines après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO irréversible ou
• au moins 24 heures après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO réversible (ex : moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène, agent de visualisation préopératoire qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible)).
L'instauration du traitement par tout inhibiteur de la MAO doit survenir au moins une semaine après l'arrêt du traitement par la paroxétine.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine car, comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut élever les taux plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5).
L'administration de thioridazine seule peut induire un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires sévères telles que des torsades de pointes et une mort subite.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence deux semaines après l'arrêt du traitement.
traitement par des inhibiteurs de la MAO irréversibles ou 24 heures après l'arrêt du traitement par des inhibiteurs de la MAO réversibles. La posologie de la paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Population pédiatrique
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements suicidaires (tentatives de suicide et idées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base des besoins médicaux, la décision est prise d'effectuer le traitement de toute façon, le patient doit être soigneusement surveillé pour l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Une méta-analyse d'essais cliniques menés avec des antidépresseurs par rapport à un placebo dans le traitement des troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans chez les patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo (voir également rubrique 5.1).
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose.
Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation du tableau clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation interne d'agitation et d'agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester assis ou debout immobile, généralement associée à un malaise subjectif. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Syndrome sérotoninergique / syndrome malin des neuroleptiques
En de rares occasions, des cas de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en association avec un traitement par la paroxétine, en particulier lorsqu'il est administré en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles, le traitement par
paroxétine en cas de survenue de tels événements (caractérisés par des images de symptômes, tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système autonome avec fluctuation rapide possible des signes vitaux, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrême conduisant au délire et coma) et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
La manie
Comme avec tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
La paroxétine doit être arrêtée chez tous les patients entrant dans une phase maniaque.
Insuffisance rénale / hépatique
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique. La posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut nécessiter un ajustement.
De plus, des études suggèrent qu'une augmentation de la glycémie peut survenir lorsque la paroxétine et la pravastatine sont co-administrées (voir rubrique 4.5).
Épilepsie
Comme avec les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.
Saisies
L'incidence globale des convulsions chez les patients traités par la paroxétine est inférieure à 0,1 %. Le médicament doit être interrompu chez tous les patients qui présentent des convulsions.
Thérapie électroconvulsive (ECT)
L'expérience clinique de l'administration concomitante de paroxétine avec une thérapie par électrochocs (ECT) est limitée.
Glaucome
Comme les autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Pathologies cardiovasculaires
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, les précautions habituelles doivent être observées.
Hyponatrémie
L'hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les personnes âgées. Des précautions doivent également être prises chez les patients à risque d'hyponatrémie, par exemple en raison de médicaments concomitants et de cirrhose. L'hyponatrémie est généralement réversible après l'arrêt de la paroxétine.
Hémorragies
Des cas de troubles hémorragiques cutanés tels qu'ecchymoses et purpura ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, par exemple des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques, ont été rapportées.
Les patientes âgées peuvent présenter un risque accru de saignement non lié aux menstruations.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, la phénothiazine, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antipsychotiques non stéroïdiens -les médicaments inflammatoires (AINS), les inhibiteurs de la COX-2) et les grains de beauté
patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements (voir rubrique 4.8).
Interaction avec le tamoxifène
La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène. Par conséquent, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant le traitement par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Médicaments qui affectent le pH gastrique
Chez les patients prenant la suspension buvable, la concentration plasmatique de paroxétine peut être affectée par le pH gastrique. Données in vitro ont montré qu'un environnement acide est nécessaire pour la libération du médicament actif de la suspension, de sorte que l'absorption peut être réduite chez les patients ayant un pH gastrique élevé ou avec une achlorhydrie, comme après l'utilisation de certains médicaments (antiacides, antagonistes des récepteurs H2 histaminergiques, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certaines maladies (par exemple gastrite atrophique, anémie pernicieuse, infection chronique à Helicobacter pylori) et après chirurgie (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte lors de l'utilisation d'une forme pharmaceutique différente de paroxétine (par exemple, la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer chez les patients présentant un pH gastrique élevé passant des comprimés à la suspension buvable). Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients commençant ou finissant un traitement avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique. Dans de telles situations, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la paroxétine
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8).
Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés à l'arrêt du traitement sont survenus chez 30 % des patients sous paroxétine, contre 20 % des patients sous placebo :
l'apparition des symptômes de sevrage n'est pas la même dans les cas où une drogue est addictive ou addictive.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et le taux de réduction de dose.
Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, ont été rapportés. troubles visuels. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas dans lesquels ils sont apparus chez des patients qui ont sauté par inadvertance .une dose.
En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux semaines, bien que chez certains individus, ils puissent durer plus longtemps (deux à trois mois ou plus). Il est recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine, à l'arrêt du traitement, sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine. » au paragraphe 4.2).
Informations importantes sur certains des excipients
Parabens
La suspension buvable de paroxétine contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (parabens), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Teinture jaune orangé
La suspension buvable de paroxétine contient un colorant jaune-orange FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Sorbitol E420
La suspension buvable de paroxétine contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques
Comme avec les autres ISRS, la co-administration avec des médicaments sérotoninergiques peut entraîner l'apparition d'effets associés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique 4.4). La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est requise lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), les ISRS, le lithium, la péthidine et les préparations de millepertuis - Hypericum perforatum) sont administrés en concomitance avec la paroxétine. La prudence est également recommandée avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique.L'utilisation concomitante de paroxétine et d'inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Pimozide
Une augmentation moyenne de 2,5 fois des taux de pimozide s'est produite dans une étude à faible dose unique de pimozide (2 mg) lorsqu'il était co-administré avec la paroxétine (à une dose de 60 mg). Ceci peut s'expliquer par l'effet inhibiteur de la paroxétine sur le CYP2D6 En raison de l'index thérapeutique réduit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Enzymes responsables du métabolisme des médicaments
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes métabolisant les médicaments.
Lorsque la paroxétine est administrée en concomitance avec un médicament connu pour inhiber le métabolisme enzymatique, l'utilisation des doses les plus faibles dans l'intervalle posologique doit être envisagée.
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en cas de co-administration avec des médicaments connus pour induire le métabolisme enzymatique (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec le fosamprénavir/ritonavir. Toute modification de la posologie de la paroxétine (soit après l'instauration, soit après l'arrêt d'un médicament inducteur métabolique) doit être basée sur la réponse clinique (tolérabilité et efficacité).
Bloqueurs neuromusculaires
Les ISRS peuvent réduire l'activité de la cholinestérase plasmatique, entraînant une prolongation de l'action de blocage neuromusculaire du mivacurium et de la succinylcholine.
Fosamprénavir/ritonavir
La co-administration de fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour avec de la paroxétine 20 mg par jour à des volontaires sains pendant 10 jours réduit significativement les taux plasmatiques de paroxétine d'environ 55 %. Les taux plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir lors de la co-administration avec la paroxétine étaient similaires aux valeurs de référence d'autres études, indiquant que la paroxétine n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme du fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données sur l'effet à long terme de la co-administration de paroxétine et de fosamprénavir/ritonavir pendant plus de 10 jours.
Procyclidine
L'administration quotidienne de paroxétine augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anticholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anticonvulsivants
Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'administration concomitante ne semble pas montrer
aucun effet sur le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients épileptiques.
Pouvoir inhibiteur de la paroxétine sur le CYP2D6
Comme les autres antidépresseurs, y compris les autres ISRS, la paroxétine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par cette enzyme. désipramine), neuroleptiques phénothiazines (par exemple perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3), rispéridone, atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1 C (par exemple propafénone et flécaïnide) et métoprolol.
L'utilisation de la paroxétine en association avec le métoprolol administré dans l'insuffisance cardiaque n'est pas recommandée en raison de l'index thérapeutique réduit du métoprolol dans cette indication.
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une réduction de 65 à 75 % des taux plasmatiques d'endoxifène, l'une des formes les plus actives du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution de l'efficacité du tamoxifène a été rapportée avec l'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Étant donné qu'un effet réduit du tamoxifène ne peut être exclu, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la paroxétine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.4). ).
De l'alcool
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant qu'ils prennent de la paroxétine.
Anticoagulants oraux
Il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et un risque de saignement. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique et autres agents antiplaquettaires
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique peut survenir. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'AINS/acide acétylsalicylique peut entraîner un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, la phénothiazine, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti- médicaments inflammatoires (AINS), inhibiteurs de la COX-2) et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements.
Pravastatine
Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée dans des études suggérant que la co-administration de paroxétine et de pravastatine peut entraîner une augmentation de la glycémie. Les patients diabétiques recevant à la fois de la paroxétine et de la pravastatine peuvent nécessiter des ajustements posologiques des hypoglycémiants et/ou de l'insuline (voir rubrique 4.4).
Médicaments qui affectent le pH gastrique
Données in vitro ont montré que la libération de paroxétine à partir de la suspension buvable dépend du pH. Par conséquent, les médicaments qui modifient le pH gastrique (tels que les médicaments antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2) peuvent affecter les concentrations plasmatiques de paroxétine chez les patients prenant la suspension buvable (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Certaines études épidémiologiques ont indiqué un risque accru de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et auriculaire) associée à l'utilisation de paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme est inconnu. Les données indiquent que le risque de donner naissance à un nouveau-né présentant une anomalie cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieur à 2/100 par rapport au risque d'environ 1/100 attendu pour de telles anomalies dans la population générale.
La paroxétine ne doit être administrée pendant la grossesse que lorsque cela est strictement indiqué. Le médecin, au moment de la prescription, devra évaluer l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir. L'interruption brutale du traitement pendant la grossesse doit être évitée (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine » à la rubrique 4.2).
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation de la paroxétine par la mère se poursuit dans les derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés suite à l'utilisation maternelle de paroxétine dans les derniers stades de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, agitation , irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à s'endormir. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques, soit à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement après l'accouchement ou peu après (moins de 24 heures).
Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut entraîner un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP).Le risque observé était d'environ cinq grossesses sur 1000. population générale un à deux cas de PPHN se produisent dans 1000 grossesses.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction mais n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités n'étaient pas détectables (signe d'un effet médicamenteux. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement peut être envisagé.
La fertilité
Les données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Les données in vitro sur du matériel humain montrent un certain effet sur la qualité du sperme, cependant, chez l'homme, les patients traités avec des ISRS (y compris la paroxétine) ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. L'impact sur la fertilité n'a pas été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'expérience clinique a montré que le traitement par la paroxétine n'est pas associé à une altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.Cependant, comme avec tous les médicaments psychoactifs, les patients doivent être informés de la prudence lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Bien que la paroxétine n'augmente pas les effets délétères psychiques et moteurs induits par la consommation d'alcool, l'utilisation concomitante de paroxétine et d'alcool n'est pas recommandée.
04.8 Effets indésirables
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et n'entraînent généralement pas l'arrêt du traitement. Les réactions
les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (> 1/10), fréquente (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : troubles de la coagulation, affectant particulièrement la peau et les muqueuses (y compris ecchymoses et saignements gynécologiques).
Très rare : thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement mortelles (y compris réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke).
Pathologies endocriniennes
Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : augmentation du taux de cholestérol, diminution de l'appétit.
Peu fréquent : une altération du contrôle glycémique a été rapportée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4)
Rare : hyponatrémie.
L'hyponatrémie a été rapportée principalement chez les patients âgés et est parfois due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles psychiatriques
Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Peu fréquent : confusion, hallucinations.
Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).
Fréquence inconnue : idées suicidaires, comportement suicidaire, agressivité.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la paroxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Des cas d'agression ont été observés après commercialisation.
Ces symptômes peuvent également être dus à la maladie sous-jacente.
Troubles du système nerveux
Fréquent : étourdissements, tremblements, maux de tête, troubles de la concentration.
Peu fréquent : troubles extrapyramidaux
Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonies, frissons, tachycardie et tremblements).
Des cas de troubles extrapyramidaux, notamment de dystonie orofaciale, ont été rapportés, parfois chez des patients souffrant déjà de troubles du mouvement ou chez des patients recevant des neuroleptiques.
Troubles oculaires
Fréquent : vision trouble.
Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).
Très rare : glaucome aigu.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue : acouphènes
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie sinusale.
Rares : bradycardie.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : augmentation ou chute transitoire de la tension artérielle, hypotension orthostatique.
Des augmentations ou des diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportées après un traitement par la paroxétine, généralement chez des patients souffrant d'hypertension ou d'anxiété préexistante.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : bâillement.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, bouche sèche.
Très rare : hémorragies gastro-intestinales.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation des enzymes hépatiques
Très rare : événements hépatiques (tels que hépatite, parfois associés à un ictère et/ou une insuffisance hépatique).
Des élévations des enzymes hépatiques ont été signalées. Dans la période post-commercialisation, des événements hépatiques (tels que l'hépatite, parfois associés à un ictère et/ou une insuffisance hépatique) ont également été très rarement rapportés. augmentation prolongée des valeurs des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : transpiration.
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
Très rare : effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très fréquent : dysfonction sexuelle.
Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métroraggie, aménorrhée, retard des règles et règles irrégulières).
Très rare : priapisme.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares : arthralgies, myalgies.
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, prise de poids.
Très rare : œdème périphérique.
SYMPTMES DE SEVRAGE OBSERVÉS APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT À LA PAROXETINE
Fréquent : vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L'arrêt du traitement par la paroxétine (surtout s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, ont été rapportés. troubles visuels.
Généralement, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé que, si le traitement par paroxétine n'est plus nécessaire, il y ait un arrêt progressif, conduit par une diminution progressive de la dose (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES OBSERVÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS D'ÂGE PÉDIATRIQUES
Les événements indésirables suivants ont été observés :
Augmentation des comportements suicidaires (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), les comportements d'automutilation et l'augmentation de l'attitude hostile. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques menés auprès d'adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur. TOC, et en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Les événements supplémentaires observés étaient : diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et fluctuations de l'humeur), événements indésirables liés aux saignements, en particulier au niveau de la peau et des muqueuses.
Les événements observés après l'arrêt/la diminution progressive de la paroxétine sont : labilité émotionnelle (incluant pleurs, sautes d'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les études cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Sur la base des informations disponibles concernant le surdosage avec la paroxétine, une grande marge de sécurité semble évidente.
L'expérience du surdosage par la paroxétine a indiqué qu'en plus des symptômes décrits à la rubrique 4.8 "Effets indésirables", de la fièvre et des contractions musculaires involontaires ont été rapportées.
Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où la paroxétine était prise seule jusqu'à des doses de 2000 mg. Des événements tels que le coma ou des modifications de l'ECG ont parfois été rapportés, très rarement avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine était prise en association avec d'autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu.
Le traitement doit être basé sur les mesures générales utilisées dans le traitement d'un surdosage avec des antidépresseurs. Pour réduire l'absorption de la paroxétine, l'administration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagée, si possible dans les heures suivant la prise du surdosage. Un traitement de soutien avec une observation attentive et une surveillance fréquente des signes vitaux est indiqué. La prise en charge des patients doit suivre les indications cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B05
Mécanisme d'action
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT; sérotonine); son action antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif, du trouble d'anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d'anxiété généralisée, du trouble de stress post-traumatique et du trouble panique seraient liées à cette inhibition spécifique de la recapture de la 5-HT dans le cerveau neurones.
La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques de type muscarinique et les études chez l'animal n'ont montré que de faibles propriétés anticholinergiques.
Conformément à cette sélectivité d'action, des études in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2 et bêta-adrénergiques, pour les récepteurs dopaminergiques (D2), pour les récepteurs 5-HT1 like et 5-HT2 et pour ceux de "l'histamine (H1). Ce manque d'interaction avec les récepteurs postsynaptiques in vitro a été confirmé par des études in vivo, qui a démontré l'absence de propriétés dépressives sur le système nerveux central et de propriétés hypotensives.
Effets pharmacodynamiques
La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et n'augmente pas les effets dépressifs de l'éthanol.
Semblable à d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine provoque des symptômes liés à une stimulation excessive du récepteur de la sérotonine lorsqu'elle est administrée à des animaux préalablement traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou du tryptophane.
Des études comportementales et EEG indiquent que la paroxétine est faiblement activante à des doses généralement supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Les propriétés activatrices ne sont pas par nature « de type amphétamine ». Les études animales indiquent que la paroxétine est bien tolérée par le système cardiovasculaire.La paroxétine ne provoque pas de modifications significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG après administration à des sujets sains.
Des études indiquent que la paroxétine, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, a une propension plus réduite à inhiber les effets antihypertenseurs de la guanéthidine.
La paroxétine, dans le traitement des troubles dépressifs, démontre une efficacité comparable à celle des antidépresseurs classiques.
Il existe également des preuves que la paroxétine peut avoir une valeur thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard.
L'administration de la dose le matin n'a pas d'effet indésirable sur la qualité ou la durée du sommeil. De plus, les patients peuvent signaler une amélioration du sommeil lorsqu'ils répondent au traitement par la paroxétine.
Analyse de la suicidabilité chez l'adulte
Une analyse spécifique à la paroxétine d'essais cliniques menés en comparaison avec un placebo chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine par rapport au placebo (2,19 % contre 0,92 %) . Dans le groupe d'âge plus avancé, aucune augmentation de ce type n'a été observée. Chez les adultes (de tous âges) atteints d'un trouble dépressif majeur, il y avait une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les patients traités par paroxétine par rapport au placebo (0,32 % contre 0,05 %) ; tous les événements étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives de paroxétine (8 sur 11) sont survenues chez de jeunes adultes (voir également rubrique 4.4).
dose-réponse
Dans les études à dose fixe, la courbe dose-réponse est plate, ce qui n'indique pas un avantage en termes d'efficacité dans l'utilisation de doses supérieures à celles recommandées.Cependant, il existe certaines données cliniques qui
suggèrent que des augmentations ultérieures de la dose peuvent être bénéfiques pour certains patients.
Efficacité à long terme
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude d'entretien de 52 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (20 à 40 mg par jour) sont survenues dans 12 % des cas, contre 28 %. des cas chez les patients sous placebo.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du TOC a été examinée dans trois études d'entretien de 24 semaines, conçues pour évaluer la prévention des rechutes. Dans l'une des trois études, une différence significative a été obtenue dans la proportion de patients présentant des rechutes entre la paroxétine ( 38 %) et le placebo (59 %).
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans une étude d'entretien de 24 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (10-40 mg par jour) sont survenues dans 5 % des cas, comparativement avec 30% des patients prenant un placebo. Ceci a été soutenu par une étude d'entretien de 36 semaines.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles anxieux sociaux et généralisés et du trouble de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les patients pédiatriques
Au cours des essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine avec une fréquence d'au moins 2% des patients et ces événements sont survenus avec une incidence d'au moins deux fois plus élevé que le placebo : augmentation des comportements suicidaires (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), les comportements d'automutilation et l'augmentation de l'attitude hostile. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques menés auprès d'adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur. Cette attitude s'est produite en particulier chez les enfants atteints de TOC, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et sautes d'humeur).
Dans les études où le régime de réduction progressive a été utilisé, les symptômes rapportés pendant la phase de réduction progressive ou à l'arrêt de la paroxétine, observés avec une fréquence d'au moins 2 % des patients et survenus avec une incidence au moins deux fois plus élevée que le placebo étaient : labilité émotionnelle (y compris pleurs, sautes d'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Dans cinq études en groupes parallèles d'une durée de traitement de huit semaines à huit mois, des événements indésirables hémorragiques, principalement cutanés et muqueuses, ont été observés à une fréquence de 1,74 % chez les patients traités par paroxétine contre une fréquence de 0,74 % observée. chez les patients traités par placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La paroxétine est bien absorbée après administration orale et subit un métabolisme de premier passage.
En raison du métabolisme de premier passage, la quantité de paroxétine disponible dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. En cas d'augmentation de la charge corporelle suite à des doses uniques plus élevées ou à des doses multiples, une saturation partielle de l'effet de premier passage et une réduction de la clairance plasmatique se produisent, ce qui entraîne une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas constants, ce qui entraîne cinétique non linéaire, cependant la non-linéarité est généralement
modeste et se limite aux sujets qui atteignent de faibles concentrations plasmatiques à de faibles doses.
Les taux systémiques à l'état d'équilibre sont atteints dans les 7 à 14 jours suivant le début du traitement avec les formulations à libération immédiate ou contrôlée et la pharmacocinétique ne semble pas changer au cours d'un traitement à long terme.
Distribution
La paroxétine est largement distribuée dans les tissus et les calculs pharmacocinétiques indiquent que seulement 1 % de la paroxétine présente dans le corps se trouve dans le plasma. Environ 95 % de la paroxétine présente dans le plasma est liée aux protéines à des concentrations thérapeutiques.
Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques (effets indésirables et efficacité).
Biotransformation
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, qui sont facilement éliminés. Compte tenu de leur manque relatif d'activité pharmacologique, il est extrêmement peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Le métabolisme ne compromet pas la sélectivité d'action de la paroxétine sur la recapture neuronale de la sérotonine.
Élimination
L'excrétion urinaire de la paroxétine inchangée est généralement inférieure à 2 %, tandis que celle des métabolites représente environ 64 % de la dose. Environ 36 % de la dose sont excrétés dans les fèces, probablement via la bile, dont la paroxétine inchangée représente moins de « 1 %. de la dose. Ainsi, la paroxétine est presque complètement éliminée par métabolisme.
L'excrétion des métabolites est biphasique, étant initialement le résultat du métabolisme de premier passage et ensuite contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine.
La demi-vie d'élimination est variable mais est généralement d'environ un jour.
Populations particulières de patients
Personnes âgées et insuffisance rénale/hépatique
Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine a été observée chez les sujets âgés et chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, mais la gamme des concentrations plasmatiques est similaire à celle des sujets adultes sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont été menées chez le singe rhésus et le rat albinos; chez les deux espèces, le profil métabolique est similaire à celui décrit chez l'homme. Comme attendu avec les amines lipophiles, y compris les antidépresseurs tricycliques, une phospholipidose a été détectée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été observée dans les études sur les primates, durant jusqu'à un an, à des doses six fois plus élevées que la gamme de doses cliniques recommandées.
Cancérogénicité : Dans des études de deux ans menées sur des souris et des rats, la paroxétine n'a pas montré d'effets cancérigènes.
Génotoxicité : aucune génotoxicité n'a été observée dans une série de tests in vitro Et in vivo.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité des mâles et des femelles en réduisant l'indice de fertilité et le taux de gestation.Chez les rats, une mortalité infantile plus élevée et un retard d'ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme un effet direct sur le fœtus/le nouveau-né.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
Noyau de la tablette: phosphate de calcium dibasique dihydraté (E341), carboxyméthylamidon sodique (Type A),
stéarate de magnésium (E470b).
Revêtement du comprimé: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), dioxyde de titane (E 171).
Suspension orale
Polacriline potassium, cellulose dispersible (E460), propylène glycol, glycérol (E422), sorbitol (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique anhydre (E330), saccharine ( E954), arôme naturel d'orange, arôme naturel de citron, colorant jaune orange FCF (E110), émulsion de siméthicone, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Comprimés
3 années
Suspension orale
2 ans (1 mois après la première ouverture)
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière
Suspension orale
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés
Blister de sécurité enfant en polychlorure de vinyle (PVC) opaque, avec fond en papier aluminium.
Conditionnements : 12, 28 et 50 comprimés.
Suspension orale
Flacon en verre ambré avec bouchon sécurité enfant en polypropylène et sceau de sécurité en polyéthylène.
Une tasse à mesurer en polypropylène est incluse.
Conditionnement : 150ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sereupin 20 mg comprimés pelliculés - 12 A.I.C. n.m. 027965019
Sereupin 20 mg comprimés pelliculés - 28 A.I.C. n.m. 027965033
Sereupin 20 mg comprimés pelliculés - 50 comprimés A.I.C. n.m. 027965045
Sereupin 20 mg/10 ml suspension buvable - Flacon de 150 ml A.I.C. n.m. 027965021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2015
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