Ingrédients actifs : Estradiol, Didrogestérone
Femoston 1/5 Conti comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Femoston sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Femoston 1/5 Conti comprimés pelliculés
- Femoston 1/10 comprimés pelliculés
- Femoston 2/10 comprimés pelliculés
Pourquoi Femoston est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Femoston est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d'hormones féminines, un œstrogène appelé estradiol et un progestatif appelé dydrogestérone. Femoston a été utilisé chez les femmes ménopausées pendant au moins 12 mois.
Femoston est utilisé pour
Soulager les symptômes qui surviennent après la ménopause : pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par le corps féminin diminue. Cela peut provoquer des symptômes tels que des rougeurs du visage, du cou et de la poitrine ("bouffées de chaleur"). Femoston soulage ces symptômes après la ménopause Femoston ne doit être prescrit que si les symptômes gênent gravement la vie quotidienne.
Prévention de l'ostéoporose : après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les options disponibles avec votre médecin. Si vous présentez un risque élevé de fractures dues à l'ostéoporose et que d'autres médicaments ne vous conviennent pas, Femoston peut être utilisé. l'ostéoporose après la ménopause.
Contre-indications Quand Femoston ne doit pas être utilisé
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider d'initier ou de poursuivre le traitement.
L'expérience est limitée chez les femmes traitées avec une ménopause prématurée (en raison de lésions ovariennes ou d'une intervention chirurgicale). En cas de ménopause précoce, les risques du traitement par THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer un THS (ou de recommencer), votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourra faire un bilan mammaire et/ou pelvien (bas-ventre) si nécessaire.
Une fois que le THS a commencé, des examens médicaux réguliers (au moins une fois par an) doivent encore être effectués pour une évaluation précise des risques et des avantages de la poursuite du traitement.
Obtenez des contrôles mammaires réguliers tel que recommandé par votre médecin.
N'utilisez pas Femoston si vous êtes dans l'une des conditions suivantes. Si vous n'êtes pas sûr de l'un des points ci-dessous, informez votre médecin avant de commencer le traitement par Femoston.
Ne pas utiliser Femoston :
- si vous avez, avez déjà eu ou êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein
- si vous avez ou pensez avoir une tumeur dont la croissance est sensible aux œstrogènes, par exemple dans l'endomètre (muqueuse de l'utérus)
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue
- si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'a pas été traité
- si vous avez ou avez été traité dans le passé pour des caillots sanguins dans les veines (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
- si vous avez des maladies causées par des caillots sanguins (telles que la protéine C, la protéine S ou un déficit en antithrombine)
- si vous avez ou avez déjà eu des maladies causées par des caillots sanguins dans les artères, comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine (douleur thoracique sévère)
- si vous avez ou avez eu une maladie du foie dans le passé et que vos tests de fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale
- si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique héréditaire due à une altération du métabolisme des pigments sanguins)
- se siete allergici (ipersensibili) all"estradiolo, al didrogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Durante il trattamento con Femoston, se dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra citate, interrompete l"assunzione e consultate immediatamente il docteur.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femoston
Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants dans le passé, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Femoston, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Femoston. Si tel est le cas, votre médecin peut demander des examens plus fréquents :
- fibromes utérins
- croissance de la paroi utérine à l'extérieur de l'utérus (endométriose) ou épaississement excessif antérieur de la paroi utérine (hyperplasie de l'endomètre)
- tumeur cérébrale qui peut être liée aux niveaux de progestérone (méningiome)
- risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans les veines (thrombose) »)
- risque accru d'avoir un cancer dont la croissance est sensible aux œstrogènes (avoir un parent au premier degré, comme une mère, une sœur ou une grand-mère, qui a eu un cancer du sein)
- hypertension (pression artérielle élevée)
- troubles hépatiques tels que tumeur hépatique bénigne
- Diabète
- calculs de la vésicule biliaire
- migraines ou maux de tête sévères
- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune)
- épilepsie
- asthme
- otospongiose (maladie héréditaire de l'oreille moyenne)
- hypertriglycéridémie (forte augmentation des triglycérides sanguins
- rétention d'eau due à une insuffisance cardiaque ou rénale.
Arrêtez de prendre Femoston et consultez immédiatement votre médecin
Si vous remarquez l'un des éléments suivants lors du démarrage du THS :
- l'une des conditions mentionnées dans le paragraphe "Ne pas utiliser Femoston"
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes de maladie du foie
- augmentation de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
- migraine apparaissant pour la première fois
- si vous êtes enceinte
- si vous remarquez des signes de caillots sanguins tels que :
- gonflement douloureux et rougeur des jambes
- douleur soudaine dans la poitrine
- difficulté à respirer
Pour plus d'informations, voir la rubrique "Thrombus dans les veines (thrombose)".
Remarque : Femoston n'est pas un contraceptif. Si vous avez moins de 50 ans ou si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois, vous pourriez avoir besoin d'une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la paroi utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la paroi utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls peut augmenter votre risque d'épaississement excessif de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de l'utérus (cancer de l'endomètre).
La progestérone contenue dans Femoston prévient ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Au cours des 3 à 6 premiers mois de traitement par Femoston, vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des spottings (gouttes de sang). Cependant, contactez votre médecin dès que possible en cas de saignement irrégulier :
- survient depuis plus de 6 mois
- commence après que vous ayez pris Femoston pendant plus de 6 mois
- survient après l'arrêt du traitement par Femoston Cancer du sein
Les preuves suggèrent que le risque de cancer du sein augmente avec l'association œstrogène-progestatif et éventuellement œstrogènes seuls. Le risque supplémentaire dépend de la durée de la THS et devient évident en quelques années. Cependant, il revient à des niveaux normaux en quelques années ( au plus 5) ans d'arrêt du traitement.
Données en comparaison
Parmi les femmes de 50 à 79 ans qui n'utilisent pas de THS depuis plus de 5 ans, en moyenne 9 à 17 cancers du sein pour 1 000 femmes sont diagnostiqués.
Parmi les femmes de 50 à 79 ans qui utilisent un THS œstrogène-progestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas de cancer du sein diagnostiqués pour 1 000 utilisatrices (4 à 6 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous avez des changements mammaires tels que :
- petites dépressions dans la peau
- changements dans le mamelon
- tout durcissement visible ou perceptible.
De plus, participez aux programmes de suivi de mammographie lorsqu'ils vous sont offerts. Pour les examens de mammographie, il est important que vous informiez le professionnel de santé qui prend les radiographies que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire affectant le résultat de la mammographie. est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les indurations.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un traitement à base d'œstrogènes seuls ou d'œstrogènes-progestatifs a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie selon l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Pour les femmes sous THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 femmes traitées (soit environ 1 cas de plus).
Effets du THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins dans les veines (thrombose) Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, en particulier au cours de la première année de prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves et, si l'on atteint les poumons, ils peuvent provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, des évanouissements et même la mort.
En vieillissant, vous êtes plus susceptible d'avoir des caillots sanguins dans vos veines et si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
- si vous devez être immobilisé pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, d'un traumatisme ou d'une maladie (si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale)
- si vous êtes sévèrement obèse (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- si vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement prolongé avec des anticoagulants
- si l'un des membres de votre famille au premier degré a eu des caillots sanguins dans la jambe, le poumon ou un autre organe dans le passé
- si vous souffrez d'une maladie rare telle que le lupus érythémateux disséminé (LED)
- si vous avez un cancer
Pour les symptômes d'un thrombus, voir "Arrêtez de prendre Femoston et consultez immédiatement votre médecin".
Données en comparaison
Chez les femmes d'environ 50 ans qui n'ont pas pris de THS depuis plus de 5 ans, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1 000 peuvent s'attendre à avoir un thrombus veineux.
Chez les femmes d'environ 50 ans ayant pris un THS œstro-progestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 (par exemple 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'y a aucune preuve que le THS prévient une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstrogène-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une maladie cardiaque que les femmes qui ne prennent aucun THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus à l'utilisation d'un THS peut augmenter avec l'âge.
Données en comparaison
Chez les femmes d'environ 50 ans qui n'ont pas pris de THS depuis plus de 5 ans, en moyenne 8 femmes sur 1 000 peuvent s'attendre à subir un AVC.
Chez les femmes d'environ 50 ans qui prennent un THS depuis plus de 5 ans, il y aura 11 cas sur 1 000 (par exemple 3 cas supplémentaires).
D'autres conditions
HRT n'empêche pas la perte de mémoire. Il existe des preuves d'un risque plus élevé de perte de mémoire chez les femmes commençant un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des conditions médicales suivantes, car il devra vous examiner plus fréquemment :
- cardiopathie
- insuffisance rénale
- taux supérieurs à la normale de certaines graisses sanguines (hypertriglycéridémie).
Enfants
Femoston n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Femoston
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent nuire à l'efficacité de Femoston, ce qui peut entraîner des saignements irréguliers et se produit avec les médicaments suivants :
- médicaments pour l'épilepsie (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne)
- médicaments contre la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine)
- médicaments pour l'infection par le VIH [SIDA] (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz)
- préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Analyse de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez Femoston car ce médicament peut interférer avec les résultats de certains tests.
Femoston avec de la nourriture et des boissons
Femoston peut être administré avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Femoston est indiqué chez les femmes ménopausées uniquement.
Si vous tombez enceinte,
- arrêtez de prendre Femoston et consultez votre médecin.
Femoston n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
L'effet de Femoston sur la conduite ou l'utilisation de machines n'a pas été étudié. Un effet est peu probable.
Les comprimés Femoston contiennent du lactose
Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Femoston : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand commencer le traitement Femoston
Ne commencez pas le traitement Femoston avant au moins 12 mois après votre dernière menstruation.
Vous pouvez commencer à prendre Femoston n'importe quel jour si :
- vous ne prenez actuellement aucun THS
- vous passez du THS combiné continu. C'est à ce moment-là que vous prenez chaque jour un comprimé ou un patch contenant à la fois un œstrogène et un progestatif.
Commencez à prendre Femoston le lendemain de la fin du 28e jour de votre cycle si :
- vous passez d'un TOS cyclique ou séquentiel.C'est à ce moment-là que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant des œstrogènes pour la première partie de votre cycle. Ensuite, prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant à la fois un œstrogène et un progestatif pendant 14 jours maximum.
Prendre le médicament
- avaler le comprimé avec de l'eau
- vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture
- essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Cela garantira qu'il y a une quantité constante de produit dans votre corps. Cela vous aidera également à vous rappeler de prendre le comprimé
- prendre un comprimé par jour, sans interruption entre une plaquette et la suivante. Les jours de la semaine sont mis en évidence sur les blisters. Cela vous permettra de vous rappeler plus facilement quand prendre le comprimé.
Combien de temps
- votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes le plus rapidement possible. Si vous avez l'impression que cette dose est trop forte ou trop faible, consultez votre médecin.
- Si vous prenez Femoston pour prévenir l'ostéoporose, votre médecin ajustera votre dose en fonction de votre masse osseuse.
- Prendre un comprimé de saumon chaque jour pendant un cycle de 28 jours.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez Femoston. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Femoston environ 4 à 6 semaines avant l'intervention chirurgicale pour réduire le risque de caillots sanguins (caillots sanguins dans les veines).Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre Femoston.
Si vous oubliez de prendre Femoston
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez. S'il s'est écoulé plus de 12 heures après que vous deviez prendre le comprimé, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas la dose. Si vous oubliez une dose, des saignements irréguliers ou des saignements peuvent survenir.
Si vous arrêtez de prendre Femoston
N'arrêtez pas Femoston sans l'avis du médecin traitant.
- Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Femoston
Si vous avez pris trop de comprimés de Femoston (ou si quelqu'un d'autre en a pris), il est peu probable qu'ils vous fassent du mal. Vous pouvez avoir des nausées ou des nausées (vomissements), vous pouvez avoir des douleurs/sensibilités mammaires, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la somnolence/fatigue ou des saignements intermenstruels.
Aucun traitement n'est nécessaire, mais si vous êtes concerné, demandez conseil à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Femoston
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les troubles suivants surviennent plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui ne le sont pas :
- cancer du sein
- croissance anormale ou cancer des parois utérines (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
- cancer des ovaires
- caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)
- cardiopathie
- accident vasculaire cérébral
- perte de mémoire possible si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient traité sur 10) :
- mal de tête
- douleur abdominale
- mal au dos
- douleur / sensibilité mammaire
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient traité sur 10) :
- candidose vaginale (infection causée par un champignon appelé Candida albicans)
- se sentir déprimé, nervosité
- migraine. Si vous souffrez de migraines pour la première fois, arrêtez d'utiliser Femoston et contactez immédiatement votre médecin.
- vertiges
- nausées (nausées), vomissements, ballonnements (gonflement de l'abdomen), y compris le vent (flatulences)
- réactions allergiques cutanées (éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire)
- troubles menstruels tels que saignements irréguliers, spotting, règles douloureuses (dysménorrhée), saignements abondants ou légers
- douleur pelvienne
- pertes vaginales
- se sentir faible, fatigué ou malade
- gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique)
- gain de poids.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100) :
- troubles qui imitent la cystite
- augmentation de la taille des fibromes utérins
- réactions d'hypersensibilité telles que dyspnée (asthme allergique)
- changements dans le désir sexuel
- caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire)
- augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- problèmes de circulation (maladie vasculaire périphérique)
- veines dilatées et tortueuses (varices)
- indigestion
- des modifications de la fonction hépatique, parfois avec un jaunissement de la peau (jaunisse), une sensation de faiblesse (asthénie) ou une sensation générale de malaise (malaise) et des douleurs abdominales. Si vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, arrêtez de prendre Femoston et contactez immédiatement votre médecin.
- pathologie de la vésicule biliaire
- gonflement des seins
- symptômes simulant le syndrome prémenstruel
- perte de poids
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient traité sur 1 000) :
(* effets indésirables post-commercialisation non observés dans les études cliniques auxquelles la fréquence « rare » a été attribuée)
- maladie caractérisée par la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) *
- méningiome (tumeur cérébrale) *
- modification de la surface de l'œil (courbure accrue de la cornée)*, qui ne permet pas le port de lentilles de contact (intolérance aux lentilles de contact)*
- crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- accident vasculaire cérébral *
- gonflement de la peau du visage et de la gorge. Cela peut entraîner des difficultés respiratoires (œdème de Quincke)
- taches ou points violets sur la peau (purpura vasculaire)
- nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux)*, décoloration de la peau notamment du visage ou du cou, appelées "taches de grossesse" (chloasma ou mélasma)*
- crampes dans les jambes *
Les effets secondaires suivants ont été associés à l'utilisation d'autres THS :
- tumeurs dépendantes des œstrogènes (à la fois bénignes et malignes), telles que le cancer des parois utérines, le cancer de l'ovaire
- augmentation de la taille des tumeurs dépendantes des progestatifs (telles que le méningiome)
- maladie du système immunitaire affectant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé)
- démence possible
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que Femoston contient
- Les ingrédients actifs sont l'œstradiol ainsi que l'hémihydrate d'œstradiol et la didrogestérone
- chaque comprimé contient 1 mg d'estradiol et 5 mg de didrogestérone
- Les autres composants du noyau du comprimé sont le lactose monohydraté, l'hypromellose, l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium.
- Les autres ingrédients de l'enrobage du comprimé sont :
- dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, macrogol 400.
A quoi ressemble Femoston et contenu de l'emballage extérieur
- Ce médicament se compose d'un comprimé pelliculé. Le comprimé est rond, biconvexe, de couleur saumon et marqué "379" sur une face (7 mm).
- Chaque plaquette contient 28 comprimés.
- Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
- Les boîtes contiennent 28, 84 ou 280 (10 x 28) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FEMOSTON 1/5 CONTI COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
28 comprimés contenant chacun 1 mg de 17?-estradiol (sous forme d'hémihydrate) et 5 mg de didrogestérone.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 114,7 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur saumon, rond, biconvexe, à 1/5 mg, gravé « 379 » sur une face (taille 7 mm).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hormonothérapie substitutive (THS) pour le traitement des symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 12 mois.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de futures fractures qui présentent des intolérances ou des contre-indications à d'autres médicaments autorisés pour la prévention de l'ostéoporose (voir également rubrique 4.4).
L'expérience du traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Femoston 1/5 conti est un THS oral à prendre selon un schéma combiné continu.
Les œstrogènes et la progestérone doivent être pris tous les jours sans interruption.
La dose est d'un comprimé par jour pour un cycle de 28 jours.
Femoston 1/5 conti doit être pris en continu sans interruption entre les paquets.
Pour initier et poursuivre le traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant une période aussi courte que possible (voir également rubrique 4.4).
Le traitement combiné continu peut être démarré avec Femoston 1/5 en fonction du début de la ménopause et de la sévérité des symptômes. Physiologiquement, les femmes ménopausées doivent commencer à compter Femoston 1/5 12 mois après leur dernière menstruation. Lorsque la ménopause est induite chirurgicalement, le traitement peut commencer immédiatement.
En fonction de la réponse clinique, la posologie peut ensuite être ajustée sur une base individuelle.
Les patients suivant un régime cyclique continu ou séquentiel doivent terminer le traitement de 28 jours, puis commencer le compte Femoston 1/5.
Les patients d'un autre traitement combiné continu peuvent commencer le traitement à tout moment.
Si une dose est oubliée, le comprimé oublié doit être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, la dose suivante doit être poursuivie sans prendre le comprimé oublié. La probabilité de saignement ou de spotting inter-cycle peut être augmentée.
Femoston 1/5 conti peut être administré indépendamment de la prise alimentaire.
Population pédiatrique :
Il n'y a pas d'indications pertinentes pour l'utilisation de Femoston 1/5 count dans la population pédiatrique.
04.3 Contre-indications
- Cancer du sein connu, passé ou suspecté
- Tumeurs œstrogène-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, cancer de l'endomètre)
- Saignements génitaux d'origine inconnue
- Hyperplasie endométriale non traitée
- Thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
- Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4)
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde)
- Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique, si les indices de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés
- Porphyrie
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être initié qu'en présence de symptômes affectant négativement la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation précise des risques et des bénéfices doit être réalisée au moins une fois par an et le traitement ne doit se poursuivre que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Il existe des preuves limitées concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce. Cependant, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance des risques et des avantages pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen médical / check-up
Avant de commencer ou de réinstaurer un THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être établie. Un examen physique (y compris pelvien et mammaire) et une évaluation des contre-indications et des mises en garde pour l'utilisation du THS seront effectués sur cette base. Pendant le traitement, des contrôles périodiques sont effectués. recommandé avec une fréquence et des caractéristiques adaptées aux besoins individuels de la femme. Les patientes doivent être invitées à signaler toute modification de leurs seins à leur médecin ou professionnel de santé (voir ci-dessous « Cancer du sein »). sein, y compris un diagnostic approprié par image, par exemple une mammographie, conformément aux programmes de contrôle actuellement utilisés, modifiés en fonction des besoins cliniques individuels.
Conditions nécessitant une surveillance
La patiente doit être étroitement surveillée si l'une des conditions suivantes se développe, s'est produite dans le passé et/ou s'est aggravée pendant la grossesse ou au cours de traitements hormonaux antérieurs. La possibilité que ces affections réapparaissent ou s'aggravent au cours du traitement par Femoston 1/5 conti doit être envisagée, en particulier :
- Léiomyomes (fibromes utérins) ou endométriose
- Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-dessous)
- Facteurs de risque de cancers œstrogène-dépendants, par ex. Hérédité du 1er degré pour le cancer du sein
- Hypertension
- Maladie du foie (par exemple, adénomes du foie)
- Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire
- La lithiase biliaire
- Migraine ou mal de tête (grave)
- Le lupus érythémateux disséminé
- Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)
- L'épilepsie
- Asthme
- Otosclérose
- Méningiome
Raisons de l'arrêt immédiat du traitement:
Le traitement doit être interrompu si une contre-indication apparaît et dans les situations suivantes :
- Jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique
- Augmentation significative de la pression artérielle
- Apparition de maux de tête de type migraine
- Grossesse
Hyperplasie et carcinome de l'endomètre
• Le risque d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre chez les patientes dont l'utérus est intact augmente lorsque l'œstrogène est administré seul pendant des périodes prolongées. Le risque accru rapporté de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls varie de 2 à 12 fois plus que chez les femmes qui n'en utilisent pas, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, le risque reste élevé pendant au moins 10 ans.
• L'ajout d'un progestatif administré de manière cyclique pendant au moins 12 jours par mois sur un cycle de 28 jours ou un traitement combiné œstrogène-progestatif continu chez les patients non hystérectomisés peut prévenir le risque excessif associé à un THS à base d'œstrogènes seuls.
• Des saignements intercycles et des spottings peuvent survenir au cours des premiers cycles de traitement. Si ces saignements ou spotting inter-cycles apparaissent après un certain temps à partir du début du traitement ou persistent après l'interruption du traitement, la cause doit être recherchée, en utilisant également une biopsie de l'endomètre pour exclure les néoplasmes de l'endomètre.
Cancer du sein
Des preuves générales suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les patientes prenant un THS combiné œstrogène-progestatif et éventuellement œstrogène seul, qui dépend de la durée du traitement par THS.
Thérapie combinée œstrogène-progestative :
• L'étude randomisée contrôlée par placebo, l'étude « Women's Health Initiative » (WHI), et les études épidémiologiques, s'accordent sur la constatation d'un risque accru de diagnostic de cancer du sein chez les femmes sous THS combiné à base d'œstrogènes et de progestatifs qui apparaît après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Thérapie aux œstrogènes seuls :
• L'étude WHI a montré que le risque de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées prenant un THS à base d'œstrogènes seuls n'augmente pas. Les études observationnelles ont pour la plupart rapporté un risque légèrement accru de diagnostic de cancer du sein qui est nettement inférieur à celui observé chez les utilisatrices de thérapies combinées estro-progestatives (voir rubrique 4.8).
L'excès de risque apparaît quelques années après le début du traitement mais revient à sa valeur initiale en quelques années (au plus 5) après l'arrêt du traitement.
Le THS, en particulier le traitement œstrogène-progestatif, augmente la densité mammographique, ce qui peut nuire au diagnostic radiologique du cancer du sein.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.8). Certaines études, dont l'étude WHI, suggèrent que « L'utilisation à long terme de Le THS combiné peut conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
Thromboembolie veineuse
• Le THS est associé à un risque 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité que cela se produise est plus élevée au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
• Les patients présentant des états thrombophiliques connus présentent un risque accru de TEV et le THS peut augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
• Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV comprennent l'utilisation d'œstrogènes, l'âge, une intervention chirurgicale majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), la grossesse/période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la MTEV.
Comme chez tous les patients post-opératoires, une attention particulière doit être accordée aux mesures prophylactiques pour prévenir la TEV post-chirurgicale. Lorsqu'une immobilisation prolongée suit une intervention chirurgicale majeure, l'arrêt temporaire du THS est recommandé pendant une période de 4 à 6 semaines avant la chirurgie. Le traitement peut être reprise après mobilisation complète du patient.
• Chez les patients sans antécédent personnel de TEV mais avec un parent au premier degré avec un antécédent de thrombose à un jeune âge, des contrôles doivent être proposés après une consultation attentive concernant leurs limites (seule une partie des problèmes dus à la thrombophilie peut être identifiée par les contrôles) .
Si un défaut thrombophilique isolé avec une thrombose est identifié chez les membres de la famille, ou si le problème est grave (par exemple, un déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de problèmes), le THS est contre-indiqué.
• Les femmes déjà traitées par anticoagulants doivent faire l'objet d'une « évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque » de l'utilisation d'un THS.
• Si une TEV survient après le début du traitement, le médicament doit être arrêté.Les patients doivent être informés de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes potentiels de thromboembolie (p. ex., œdème douloureux des jambes, douleur thoracique soudaine, dyspnée).
Maladie coronarienne (CAD)
Il n'y a aucune preuve issue d'essais contrôlés randomisés de la protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne recevant un THS combiné œstrogène-progestatif ou œstrogène seul.
Thérapie combinée œstrogène-progestative :
Le risque relatif de coronaropathie lors de l'utilisation d'un THS combiné œstrogène-progestatif est légèrement augmenté.Le risque absolu au départ de la coronaropathie est fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de coronaropathie dus à l'utilisation de l'œstrogène -Progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proche de la ménopause, mais augmente avec l'âge.
Thérapie aux œstrogènes seuls :
Les données d'essais cliniques contrôlés randomisés ne montrent pas d'augmentation du risque de coronaropathie chez les patients hystérectomisés traités par un traitement aux œstrogènes seuls.
AVC ischémique
Un traitement combiné œstrogène-progestatif et œstrogène seul est associé à un risque jusqu'à 1,5 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou lorsque la ménopause est atteinte. Cependant, comme le risque d'AVC aux niveaux initiaux est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les patientes prenant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.8).
D'autres conditions
- Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et, par conséquent, les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être étroitement surveillés.
- Les femmes présentant une hypertriglycéridémie doivent être étroitement surveillées pendant l'œstrogénothérapie substitutive ou l'hormonothérapie substitutive, car de rares cas d'élévation des taux de triglycérides conduisant à une pancréatite ont été rapportés pendant l'œstrogénothérapie.
- Les œstrogènes provoquent une augmentation de la globuline liant l'hormone thyroïdienne (TBG), entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale, mesurée avec la protéine liant l'iode (PBI), des taux de T4 (sur la colonne vertébrale ou par méthode radio-immunologique) ou de T3 niveaux (avec méthode radio-immunologique). L'absorption de résine de T3 est réduite, reflétant l'augmentation de TBG. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre ne sont pas modifiées. D'autres protéines de liaison peuvent être augmentées dans le sérum, par ex. la globuline liant l'hormone corticoïde (CBG), la globuline liant l'hormone sexuelle (SHBG), provoquant respectivement une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels. La concentration en hormones libres ou biologiquement actives n'est pas modifiée. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Le THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe certaines preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes qui ont commencé un THS continu combiné ou à base d'œstrogènes seuls après l'âge de 65 ans.
- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce traitement combiné œstrogène-progestatif n'est pas un contraceptif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'efficacité des œstrogènes et des progestatifs peut être réduite:
- Le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances capables d'induire les enzymes du métabolisme des médicaments, en particulier les enzymes du cytochrome P450, telles que les anticonvulsivants (ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
- Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme des inhibiteurs puissants, montrent au contraire
propriétés inductrices, lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des hormones stéroïdes.
- Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
ils peuvent augmenter le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs.
- D'un point de vue clinique, l'augmentation du métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut entraîner une diminution de leur effet et des modifications du profil des saignements utérins.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Femoston 1/5 conti n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant l'administration de Femoston 1/5, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'œstradiol/dydrogestérone chez la femme enceinte.Les résultats de la plupart des études épidémiologiques relatives à l'exposition fœtale non intentionnelle à l'association œstrogènes et progestatifs n'indiquent aucun effet tératogène ou foetotoxique.
L'heure du repas
Femoston 1/5 conti n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
La fertilité
Femoston 1/5 conti n'est pas indiqué pendant la période fertile.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Femoston 1/5 conti n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par estradiol/didrogestérone au cours des essais cliniques sont : maux de tête, douleurs abdominales, douleurs/sensibilité des seins et douleurs dorsales.
Dans les essais cliniques (n = 4929), les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence énumérée ci-dessous :
Risque de cancer du sein
• Un risque jusqu'à 2 fois plus élevé de cancer du sein a été rapporté chez des patientes prenant un THS combiné œstrogène/progestatif pendant plus de 5 ans.
• Tout risque accru chez les utilisatrices d'un traitement à base d'œstrogènes seuls est considérablement plus faible que celui signalé chez les utilisatrices d'une combinaison œstrogène-progestatif.
• Le niveau de risque dépend de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
• Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée contre placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (étude MWS) sont présentés ci-dessous.
MWS - Risques supplémentaires estimés de cancer du sein après 5 ans de traitement
Études WHI américaines - Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans de traitement
Risque de cancer de l'endomètre
Femmes ayant un utérus postménopausique :
Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 femmes sur 1000 avec un utérus qui n'utilisent pas de THS.
Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls n'est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique 4.4). le cancer de l'endomètre dans les études épidémiologiques variait de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
L'ajout d'un progestatif à un traitement à base d'œstrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir l'augmentation du risque. Dans l'étude MWS, l'utilisation d'une thérapie combinée (séquentielle ou continue) pendant 5 ans n'augmente pas le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8 - 1,2)).
Cancer des ovaires
L'utilisation à long terme d'un THS à base d'œstrogènes seuls et d'un THS combiné œstrogène-progestatif a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Un cas supplémentaire a été signalé dans l'étude MWS de 5 ans sur le THS sur 2 500 utilisatrices.
Risque de thromboembolie veineuse
Le THS est associé à un risque accru de 1,3 à 3 fois de développer une thromboembolie veineuse (TEV), par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d'événement survient le plus souvent au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4). Voici les résultats des études WHI :
Études WHI - Risque supplémentaire de TEV après plus de 5 ans de traitement
Risque de maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les patients sous THS combiné œstrogène-progestatif âgés de plus de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Risque d'AVC ischémique
L'utilisation d'œstrogènes seuls et d'œstrogènes-progestatifs est associée à une augmentation relative jusqu'à 1,5 fois plus élevée du risque d'AVC ischémique.Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté pendant le traitement par THS.
Ce risque relatif n'est pas dépendant de l'âge ou de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS peut augmenter avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'AVC ischémique après plus de 5 ans de traitement
D'autres effets indésirables ont été rapportés en relation avec le traitement estro-progestatif
Tumeurs bénignes, malignes et de nature indéterminée:
Tumeurs à la fois bénignes et malignes dépendantes des œstrogènes, par ex. cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire. Augmentation de la taille du méningiome.
Troubles du système immunitaire:
Le lupus érythémateux disséminé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Hypertriglycéridémie.
Troubles du système nerveux:
Démence probable, chorée, exacerbation de l'épilepsie.
Pathologies vasculaires:
Thromboembolie artérielle.
Problèmes gastro-intestinaux:
Pancréatite (chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Érythème polymorphe.
Troubles rénaux et urinaires:
Incontinence urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein:
Variations du sein fibrokystique, érosion du col utérin.
Troubles congénitaux, familiaux et génétiques:
Aggravation de la porphyrie.
Tests diagnostiques:
Les hormones thyroïdiennes totales ont augmenté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'estradiol et la didrogestérone sont tous deux des substances à faible toxicité. Des symptômes tels que nausées, vomissements, tension mammaire, vertiges, douleurs abdominales, somnolence/fatigue et retard des règles peuvent survenir en cas de surdosage. Un traitement n'est probablement pas nécessaire. spécifique ou symptomatique .
Population pédiatrique :
Cette information est également applicable en cas de surdosage chez l'enfant.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système urogénital et hormones sexuelles, progestatifs et œstrogènes, associations fixes.
Le code ATC est G03FA14.
Estradiol
L'ingrédient actif, le 17b-estradiol synthétique, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol humain endogène. Il complète la perte de production d'œstrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause. L'œstrogène prévient la perte osseuse après la ménopause ou l'ovariectomie.
Didrogestérone
La dydrogestérone est un progestatif actif par voie orale qui a une activité comparable à un progestatif administré par voie parentérale.
Les œstrogènes favorisant la prolifération de l'endomètre, l'administration d'œstrogènes seuls augmente le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.L'ajout d'un progestatif réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les œstrogènes chez les femmes non hystérectomisées.
Informations issues d'études cliniques
• Amélioration des symptômes de carence en œstrogènes et des caractéristiques hémorragiques
• Amélioration des symptômes de la ménopause obtenue dans les premières semaines de traitement.
Une aménorrhée (absence de saignement ou de spotting) survient chez 88 % des femmes après 10 à 12 mois de traitement.
Des saignements et/ou spotting apparaissent chez 15 % des femmes au cours des trois premiers mois de traitement et chez 12 % au cours du 10e-12e mois de traitement.
Prévention de l'ostéoporose :
La carence en œstrogènes pendant la ménopause est associée à une augmentation du renouvellement osseux et à une réduction de la masse osseuse. L'effet des œstrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant, l'action protectrice est efficace tant que le traitement est poursuivi. Après l'arrêt du traitement, la perte de masse osseuse continue à un rythme similaire à celui des femmes non traitées.
Les preuves de l'étude WHI et des études de méta-analyse ont montré que l'utilisation actuelle d'un THS, soit à base d'œstrogènes seuls, soit en association avec un progestatif - administré pour la plupart à des femmes en bonne santé - réduit le risque de fractures ostéoporotiques de la hanche. densité osseuse et/ou un diagnostic d'ostéoporose, mais les preuves dans ce cas sont limitées.
Après un an de traitement par Femoston 1/5 count, l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires est de 4,0% ± 3,4 (moyenne ± SD).
Le pourcentage de femmes qui maintiennent ou augmentent leur DMO dans la région lombaire pendant le traitement est de 90 %.
Femoston 1/5 conti a également montré son effet sur la DMO de la hanche, l'augmentation à un an est de 1,5 % ± 4,5 (moyenne ± ET) pour le col fémoral, de 3,7 % ± 6,0 (moyenne ± ET) au niveau du trochanter et 2,1% ± 7,2 (moyenne ± SD) pour le triangle de Ward. Le pourcentage de femmes qui maintiennent ou augmentent la DMO dans les trois différents districts de la hanche pendant le traitement est respectivement de 71,66 et 81 %.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Estradiol
• Absorption :
L'absorption de l'œstradiol dépend de la taille des particules : l'œstradiol micronisé est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Le tableau suivant fournit les valeurs pharmacocinétiques moyennes à l'état d'équilibre de l'œstradiol (E2), de l'œstrone (E1) et du sulfate d'œstrone (E1S) pour chaque dose d'œstradiol micronisée. Les résultats sont exprimés en moyenne (SD) :
• Distribution:
Les œstrogènes peuvent être trouvés à la fois non liés et liés. Environ 98 à 99 % de la dose d'estradiol est liée aux protéines plasmatiques, dont environ 30 à 52 % à l'albumine et environ 46 à 69 % à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
• Biotransformation :
Après administration orale, l'œstradiol est largement métabolisé. Les principaux métabolites, non conjugués et conjugués, sont l'œstrone et le sulfate d'œstrone. Ces métabolites peuvent contribuer à l'activité œstrogénique, à la fois directement et après conversion en œstradiol. Le sulfate d'estrone peut subir une circulation entérohépatique.
• Élimination:
Dans l'urine, les principaux composants sont les glucuronides d'estrone et d'estradiol. La demi-vie d'élimination est comprise entre 10 et 16 heures.
L'œstrogène est sécrété dans le lait maternel.
• Dépendance de la dose et de l'heure :
Suite à l'administration orale quotidienne de Femoston, la concentration d'estradiol a atteint un état d'équilibre après environ 5 jours.
En général, les concentrations à l'état d'équilibre semblent être atteintes après 8 à 11 jours de traitement.
Didrogestérone
• Absorption :
Après administration orale, la didrogestérone est rapidement absorbée avec un Tmax compris entre 0,5 et 2,5 heures. La biodisponibilité absolue de la didrogestérone (dose orale de 20 mg versus perfusion intraveineuse de 7,8 mg) est de 28 %.
Le tableau suivant fournit les valeurs pharmacocinétiques moyennes à l'état d'équilibre de la didrogestérone (D) et de la dihydrodhydrogestérone (DHD). Les résultats sont exprimés en moyenne (SD) :
• Distribution:
Après administration intraveineuse de dydrogestérone, le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1400L. La dydrogestérone et la DHD sont liées à plus de 90 % aux protéines plasmatiques.
• Biotransformation :
Après administration orale, la didrogestérone est rapidement métabolisée en DHD. Les niveaux du principal métabolite actif 20? -Dihydro-didrogestérone (DHD) atteignent leur maximum environ 1,5 heures après l'administration. Les taux plasmatiques de DHD sont considérablement plus élevés que ceux du médicament parent. L'ASC et la Cmax de la DHD par rapport à la didrogestérone sont respectivement de l'ordre de 40 et 25 fois. La durée moyenne des demi-vies d'élimination de la didrogestérone et de la DHD varie respectivement de 5 à 7 et de 14 à 17 heures. Une caractéristique commune à tous les métabolites identifiés est la rétention de la configuration 4,6 diène-3-one. composant d'origine et l'absence de 17?-hydroxylation. Ceci explique le manque d'activité oestrogénique et androgène de la didrogestérone.
• Élimination:
Après administration orale de dydrogestérone radiomarquée, 63 % en moyenne de la dose sont éliminés dans les urines. La clairance plasmatique totale est de 6,4 L/min. L'excrétion est complète en 72 heures. La DHD est présente dans l'urine principalement sous forme d'acide glucuronique conjugué.
• Dépendance de la dose et de l'heure :
Les doses pharmacocinétiques uniques et multiples sont linéaires dans la plage de doses orales de 2,5 à 10 mg.
La comparaison de la cinétique de dose unique et multiple montre que la pharmacocinétique de la didrogestérone et de la DHD n'a pas changé à la suite de l'administration répétée. L'état d'équilibre a été atteint après 3 jours de traitement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'existe pas de données de sécurité préclinique dans la population de référence pertinentes pour le prescripteur en plus de celles déjà décrites dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172).
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîtes de 14, 28, 84 (3 plaquettes de 28) ou 280 (10 plaquettes de 28) comprimés sous plaquettes PVC-Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Produits BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome (RM).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
033639079- "1/5 comprimés pelliculés conti" 14 comprimés sous blister PVC/AL
033639081- "1/5 comprimés pelliculés conti" 28 comprimés sous blister PVC/AL
033639093- "1/5 comprimés pelliculés conti" 280 (10x28) comprimés sous blister PVC/AL
033639105- "1/5 comprimés pelliculés conti" 84 (3x28) comprimés sous blister PVC/AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
07/07/01
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2016
