Ingrédients actifs : Testostérone
TESTOGEL 50 mg, gel en sachet
Les notices d'emballage de Testogel sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TESTOGEL 50 mg, gel en sachet
- TESTOGEL 25 mg, gel en sachet
Pourquoi Testogel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient de la testostérone, une hormone mâle produite naturellement par le corps.
TESTOGEL est utilisé pour remplacer la testostérone chez l'homme adulte, pour le traitement de divers problèmes de santé dus à un déficit en testostérone (hypogonadisme masculin). Cette condition doit être confirmée par deux mesures distinctes de testostérone dans le sang et doit inclure des symptômes cliniques tels que :
- Impuissance
- Infertilité
- Mauvais désir sexuel
- Fatigue
- Humeur dépressive
- Perte osseuse due à de faibles niveaux d'hormones
- Régression des caractères sexuels masculins
- Réduction de la masse corporelle maigre
- Incapacité à obtenir/maintenir une érection.
Contre-indications Quand Testogel ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser TESTOGEL
- Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- En cas de cancer de la prostate,
- En cas de cancer du sein.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Testogel
Faites attention avec TESTOGEL
Avant de débuter tout traitement par TESTOGEL, le déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, incapacité à obtenir/maintenir une érection, etc.) et confirmé par tests de laboratoire effectués dans le même laboratoire.
TESTOGEL n'est pas indiqué pour :
- Le traitement de l'infertilité masculine ou de l'impuissance,
- Pour les enfants, aucune information n'étant disponible pour les moins de 18 ans,
- Pour les femmes, car des caractéristiques masculines pourraient se développer.
Les androgènes peuvent augmenter le risque d'hypertrophie de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Par conséquent, des examens réguliers de la prostate doivent être effectués avant et pendant le traitement, conformément aux prescriptions du médecin.
Si vous souffrez d'une grave maladie cardiaque, hépatique ou rénale, le traitement par TESTOGEL peut entraîner de graves complications sous forme d'accumulation d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Avant et pendant le traitement, le médecin doit effectuer les analyses sanguines suivantes : taux de testostérone dans le sang, formule sanguine complète.
Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle ou si vous êtes traité pour une hypertension artérielle, car la testostérone peut faire augmenter votre tension artérielle.
Chez les sujets prédisposés, notamment en cas d'obésité ou de maladies respiratoires, une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée au cours du traitement à base de testostérone.
Les patients atteints de cancers qui affectent les os peuvent avoir une augmentation de la concentration de calcium dans le sang et l'urine. TESTOGEL pourrait affecter ces concentrations de calcium. Pendant le traitement par TESTOGEL, votre médecin décidera s'il faut vérifier votre taux de calcium par des analyses de sang.
Les patients suivant un traitement de remplacement à long terme de la testostérone peuvent développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Il sera donc nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller la concentration de globules rouges.
TESTOGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et/ou de migraine, car il peut aggraver ces conditions.
En cas de réactions cutanées sévères, le traitement doit être reconsidéré et éventuellement suspendu.
Une utilisation excessive du produit peut provoquer les effets suivants : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Dans ce cas, informez le médecin qui redéfinira la dose journalière de TESTOGEL.
Avant de commencer le traitement, il sera nécessaire d'effectuer un contrôle médical. Votre médecin prélèvera des échantillons de sang lors de 2 visites différentes pour mesurer votre taux de testostérone avant de vous prescrire le médicament. Pendant le traitement, un contrôle médical périodique doit être réalisé (au moins une fois par an et deux fois par an chez les personnes âgées et chez les patients à risque).
Transfert potentiel de testostérone
Il existe une possibilité de transfert de testostérone à une autre personne en cas de contact cutané rapproché relativement prolongé avec la zone d'application du gel.Cela peut provoquer chez le partenaire l'apparition de signes d'augmentation de la testostérone tels que des poils sur le visage et le corps ou une voix plus grave. Chez les femmes, il peut provoquer des changements dans le cycle menstruel. Vous pouvez éviter cela en portant des vêtements qui couvrent la zone d'application ou en prenant une douche avant d'entrer en contact.
Les précautions suivantes sont recommandées :
- se laver les mains à l'eau et au savon après application du gel,
- laisser sécher le gel et couvrir la zone d'application avec des vêtements,
- prendre une douche avant tout contact intime.
Si l'on pense que la testostérone a été transférée à une autre personne (femme ou enfant) :
- laver immédiatement la surface de la peau sur laquelle le transfert de testostérone a pu avoir lieu avec de l'eau et du savon,
- l'apparition de signes tels que l'acné ou des modifications du système capillaire doit être signalée au médecin traitant.
Pour s'assurer que la sécurité d'une autre personne n'est pas involontairement compromise, il est conseillé d'observer un long intervalle entre l'application de TESTOGEL et le contact. Il est également recommandé de porter un tee-shirt qui couvre le site d'application du TESTOGEL lors d'un contact rapproché ou de prendre une douche avant le contact.
Il est préférable que les patients respectent un délai d'au moins 6 heures après l'application du gel avant de se baigner ou de se doucher.Cependant, un bain ou une douche occasionnels pris entre une et 6 heures après l'application du gel n'influencera pas significativement le déroulement du traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Testogel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sans ordonnance, en particulier des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des corticoïdes. Ces médicaments particuliers peuvent nécessiter une modification de la posologie de TESTOGEL.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
TESTOGEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d'application de TESTOGEL. Le produit peut avoir des effets virilisants nocifs sur le fœtus. En cas de contact, comme précédemment recommandé, lavez la zone vers laquelle un transfert de testostérone a pu avoir lieu avec de l'eau et du savon dès que possible. En cas de grossesse du partenaire, la patiente doit respecter scrupuleusement les précautions d'emploi indiquées ci-dessus pour éviter les transferts du gel à base de testostérone.
Conduire et utiliser des machines
TESTOGEL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avertissements pour ceux qui font du sport
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Testogel : Posologie
Médicament réservé à l'homme adulte.
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose recommandée est de 5 g de gel (50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, à peu près à la même heure, de préférence le matin.
La dose journalière sera éventuellement ajustée par le médecin en fonction de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour.
Le gel est simplement réparti délicatement sur une peau propre, sèche et saine pour former une fine couche sur les épaules, les bras ou l'abdomen.
Une fois le sachet ouvert, tout le contenu doit être extrait et appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon après application.
Ne pas appliquer sur les organes génitaux (pénis et testicules), car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.
Si vous oubliez d'utiliser TESTOGEL
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser TESTOGEL
Il n'est pas recommandé d'arrêter le traitement par TESTOGEL à moins que votre médecin ne vous le prescrive.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Testogel
Si vous avez utilisé plus de TESTOGEL que vous n'auriez dû
Demandez l'avis de votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Testogel
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents, pouvant affecter jusqu'à 10 personnes sur 100
Des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau en raison de la présence d'alcool. On peut également remarquer l'apparition de l'acné.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100)
TESTOGEL peut provoquer des maux de tête, une chute des cheveux, un développement douloureux ou une tension des seins, des troubles de la prostate, de la diarrhée, des étourdissements, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, un hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine ( le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène), mis en évidence par des tests sanguins périodiques, des taux de lipides altérés, une hypersensibilité cutanée, des démangeaisons et des pertes de mémoire.
D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitements par voie orale ou par injection de testostérone : prise de poids, modification de la teneur en sels sanguins, douleurs musculaires, nervosité, dépression, hostilité, difficultés respiratoires pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), modifications des résultats des tests de la fonction hépatique. , séborrhée, modifications du désir sexuel, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes et prolongées, obstruction urinaire, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Délai "> Autres informations
Ce que contient TESTOGEL
- L'ingrédient actif est la testostérone. Chaque sachet de 5 g contient 50 mg de testostérone.
- Les autres composants sont Carbomer 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence de TESTOGEL et contenu de l'emballage
TESTOGEL 50 mg est un gel incolore présenté en sachets de 5 g.
TESTOGEL est disponible en boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un sachet de 5 g contient 50 mg de testostérone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel en sachet
Gel incolore transparent ou légèrement opalescent en sachet.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Thérapie de remplacement de la testostérone dans l'hypogonadisme masculin dû à un déficit en testostérone diagnostiqué par des signes cliniques et des tests biochimiques (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Application cutanée.
Adultes et sujets âgés
La posologie recommandée est de 5 g de gel (50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose journalière sera ajustée sur avis du médecin en fonction de la réponse clinique ou des analyses de laboratoire de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour. L'ajustement de la posologie doit être réalisé avec 2,5 g de gel à la fois
L'application doit être effectuée par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules ou les bras ou sur l'abdomen.
Une fois le sachet ouvert, tout le contenu doit être extrait et appliqué immédiatement sur la peau. Le gel est simplement réparti délicatement sur la peau pour former une fine couche. Il n'est pas nécessaire de frotter. Laissez le produit sécher pendant au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Après application, lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Ne pas appliquer sur les parties génitales car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.
Le stade d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ le 2ème jour de traitement avec Testogel. Afin de pouvoir ajuster la dose de testostérone, il est nécessaire de mesurer la testostéronémie le matin avant l'application à partir du 3ème jour après le début du traitement (une semaine semble raisonnable). Si la concentration plasmatique de testostérone dépasse le niveau souhaité, la posologie peut être réduite. En cas de faible concentration, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.
Enfants
Testogel n'est pas indiqué chez les enfants et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les enfants de moins de 18 ans.
04.3 Contre-indications -
Testogel est contre-indiqué :
en cas de cancer de la prostate suspecté ou confirmé, ou de cancer du sein
en cas d'hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre composant du gel.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Ne pas administrer Testogel si un état d'hypogonadisme (hyper- et hypogonadotrophique) n'a pas été démontré et si d'autres étiologies qui pourraient être à l'origine des symptômes n'ont pas été exclues avant le début du traitement. caractéristiques, modification de l'image corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmée par deux dosages distincts de testostéronémie. Actuellement, les valeurs de référence de testostérone en fonction de l'âge. Cependant, il faut tenir compte du fait que , en raison de facteurs physiologiques, les taux plasmatiques de testostérone diminuent avec l'âge.
En raison de la variabilité des valeurs des tests de laboratoire, toutes les mesures du niveau de testostérone doivent être effectuées dans le même laboratoire.
Testogel n'est pas indiqué pour le traitement de l'infertilité masculine ou de l'impuissance.
Avant d'utiliser un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir un examen approfondi afin d'éliminer tout risque de cancer de la prostate existant. Chez les patients sous traitement à la testostérone, une surveillance attentive et régulière de la prostate et du thorax doit être réalisée au moins une fois par an et deux fois par an chez les sujets âgés et chez les patients à risque (ceux présentant des facteurs cliniques ou familiaux). examen et évaluation du PSA dans le sérum).
Les androgènes peuvent accélérer l'évolution du cancer de la prostate infraclinique et de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Testogel doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cancer et à risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) en raison de métastases osseuses. Une surveillance régulière du calcium est recommandée chez ces patients.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, le traitement par Testogel peut entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, accompagné ou non d'une insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Un traitement diurétique peut également être nécessaire.
Testogel doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.
La testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Testogel doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus.
Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, en plus des analyses de laboratoire sur les concentrations de testostérone, les paramètres de laboratoire suivants doivent être périodiquement contrôlés : hémoglobine, hématocrite (pour détecter une « éventuelle polyglobulie), et analyse de la fonction hépatique, et profil lipidique.
Testogel doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraines car il peut aggraver ces affections.
Dans la littérature, il existe des cas rapportés de risque accru d'apnée du sommeil chez des sujets hypogonadiques traités par des esters de testostérone, en particulier chez des sujets à risque présentant une obésité évidente et une maladie respiratoire chronique.
Chez les patients traités par androgènes et qui atteignent des taux plasmatiques normaux de testostérone après un traitement substitutif, une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée.
Certains signes cliniques tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent être symptomatiques d'une exposition excessive aux androgènes et nécessiter un ajustement posologique.
Si le patient présente des réactions sévères au site d'application, le traitement doit être étudié et, si nécessaire, interrompu.
Les sportifs doivent être informés que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) qui pourrait induire une réaction positive aux tests effectués lors des contrôles antidopage.
Testogel ne convient pas aux femmes en raison d'effets virilisants possibles.
Transfert potentiel de testostérone
Si les précautions appropriées ne sont pas prises, le gel de testostérone peut être transmis à d'autres personnes en cas de contact étroit avec la peau, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de testostérone et des effets secondaires potentiels (par exemple, croissance des poils du visage et/ou du corps, altération du timbre de la voix, irrégularité du cycle menstruel) en cas de contact répété (androgénisation involontaire).
Le médecin doit informer le patient du risque de transfert de testostérone et des précautions à prendre (voir ci-dessous). Testogel ne doit pas être prescrit aux patients qui ne respectent pas les consignes de sécurité (par exemple, alcoolisme sévère, consommation de drogues, troubles psychiatriques sévères).
Le transfert de testostérone est évité en portant des vêtements qui couvrent la zone d'application ou en prenant une douche avant le contact.
Par conséquent, les précautions suivantes sont recommandées :
* pour le patient :
- se laver les mains à l'eau et au savon après application du gel,
- laisser sécher le gel et couvrir la zone d'application avec des vêtements,
- prendre une douche avant toute situation dans laquelle la possibilité de contact est prévue.
* pour les personnes ne suivant pas de traitement par Testogel :
- en cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte de vêtements, laver au plus vite la surface cutanée sur laquelle le transfert de testostérone pourrait avoir lieu à l'eau et au savon,
- signaler la survenue de signes d'exposition excessive aux androgènes, tels que l'apparition d'acné ou une modification du système pileux.
Suite aux études in vitro l'absorption de la testostérone réalisée avec Testogel, il est préférable que les patients respectent un délai d'au moins 6 heures après l'application du gel avant de prendre un bain ou une douche.Cependant, un bain ou une douche occasionnels pris entre 1 et 6 heures après l'application du gel ne devrait pas affecter de manière significative le cours du traitement.
Afin d'assurer la sécurité du partenaire, il doit être recommandé au patient, par exemple, d'observer un long intervalle entre l'application de Testogel et les rapports sexuels, de porter un t-shirt qui couvre la zone d'application pendant la période de contact ou prendre une douche avant les rapports sexuels.
De plus, il est recommandé de porter un tee-shirt, couvrant le site d'application, en cas de contact avec des enfants, pour éviter de contaminer la peau des enfants.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d'application de Testogel. Si la partenaire tombe enceinte, la patiente doit observer attentivement les précautions d'emploi (voir rubrique 4.6).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Anticoagulants oraux
Modification de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral en modifiant la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques).
Des tests plus fréquents du temps de Quick et une surveillance de l'INR sont recommandés.Les patients prenant des anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive, en particulier lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement androgénique.
L'administration concomitante de testostérone et d'ATCH ou de corticoïdes peut augmenter le risque de manifestations œdémateuses. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque, rénale ou hépatique.
Interaction avec les tests de laboratoire : les androgènes peuvent réduire les taux de thyroxine-binding globulin et, par conséquent, diminuer les concentrations plasmatiques de T4 et augmenter la fixation de T3 et T4 sur la résine. Cependant, les valeurs des hormones thyroïdiennes libres restent inchangées et ne montrent aucun signe clinique d'insuffisance thyroïdienne.
04.6 Grossesse et allaitement -
Testogel est destiné à un usage masculin uniquement.
Testogel est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement Aucune étude clinique n'a été réalisée sur ce type de traitement chez la femme.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d'application de Testogel (voir rubrique 4.4). Le produit peut avoir des effets virilisants nocifs sur le fœtus. En cas de contact, laver à l'eau et au savon dès que possible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées (10 %) : réactions au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.
Effets secondaires observés dans 1 -
Chez les patientes traitées pour hypogonadisme, des phénomènes de gynécomastie fréquents, parfois persistants, sont observés.
D'autres effets indésirables connus des traitements par voie orale ou par injection de testostérone ont été rapportés dans la littérature et sont répertoriés dans le tableau suivant :
* Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à la thérapie testostéronique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives
D'autres effets secondaires rares connus associés à des doses excessives de testostérone comprennent les tumeurs malignes du foie.
Des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau en raison de la présence d'alcool.
04.9 Surdosage -
Un seul cas de surdosage aigu de testostérone après injection est décrit dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident vasculaire cérébral chez un patient qui avait une « concentration plasmatique de testostérone élevée de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est très peu probable qu'un traitement transdermique conduise à de telles concentrations plasmatiques de testostérone.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03
Les androgènes endogènes, notamment la testostérone et son principal métabolite DHT, sécrétés par les testicules, sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement des cheveux, altération du timbre de la voix, aspect de la libido) ; l'action générale sur le métabolisme des protéines ; le développement des muscles squelettiques et la répartition des graisses corporelles ; la réduction de l'élimination de l'azote, du sodium, du potassium, du chlore, du phosphore et de l'eau par les urines.
La testostérone n'induit pas le développement testiculaire : elle réduit la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.
Les effets de la testostérone dans certains organes se produisent après la conversion périphérique de la testostérone en œstradiol qui se lie ensuite aux récepteurs des œstrogènes dans le noyau de la cellule cible, par ex. Cellules hypophysaires, graisseuses, cérébrales, osseuses et testiculaires de Leydig.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'absorption percutanée de la testostérone varie d'environ 9 % à 14 % de la dose appliquée.
Après absorption percutanée, la testostérone diffuse dans la circulation systémique avec des concentrations relativement constantes sur vingt-quatre heures.
La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure après l'application pour atteindre une situation d'équilibre à partir du deuxième jour.Les variations quotidiennes de la concentration en testostérone ont donc une amplitude similaire à celles observées au cours du rythme circadien de la testostérone endogène. . . . La voie d'administration percutanée évite ainsi les pics de diffusion sanguine induits par les injections et, contrairement à l'androgénothérapie orale, n'induit pas de concentrations hépatiques du stéroïde supérieures aux concentrations physiologiques.
L'administration de 5 g de Testogel correspond à une augmentation moyenne du taux de testostérone d'environ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) dans le plasma
Après l'arrêt du traitement, la diminution des concentrations de testostérone débute environ 24 heures après la dernière application.Les concentrations de base sont rétablies dans les 72 à 96 heures suivant la dernière administration.
Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.
La testostérone est principalement excrétée dans l'urine et les fèces sous forme de métabolites conjugués de la testostérone.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La testostérone s'est avérée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations inverses (test d'Ames) ou des cellules d'ovaire de hamster. Des études sur des animaux de laboratoire ont montré une relation entre le traitement aux androgènes et certains types de tumeurs. Les données d'expériences chez la souris ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après un traitement à la testostérone.
Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certains cancers induits par des cancérogènes connus. Aucune corrélation n'a été établie entre ces données et le risque réel pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Carbomère 980
Myristate d'isopropyle
éthanol 96%
hydroxyde de sodium
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
2,5 g en sachet (PET / Aluminium / LDPE).
Carton contenant 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbé
75003 PARIS / France
Réprésentant local:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Boîte contenant 1 sachet unidose AIC N°035864127/M
Boîte contenant 2 sachets unidoses AIC N°035864139/M
Boîte contenant 7 sachets unidoses AIC N°035864141/M
Boîte contenant 10 sachets unidoses AIC N°035864154/M
Boîte contenant 14 sachets unidoses AIC N°035864166/M
Boîte contenant 28 sachets unidoses AIC N°035864178/M
Boîte contenant 30 sachets unidoses AIC N°035864180/M
Boîte contenant 50 sachets unidoses AIC N°035864192/M
Boîte contenant 60 sachets unidoses AIC N°035864204/M
Boîte contenant 90 sachets unidoses AIC N°035864216/M
Boîte contenant 100 sachets unidoses AIC N°035864228/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mars 2004
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2008
