Ingrédients actifs : Nafazoline (Nitrate de Nafazoline)
IMIDAZYL 1 mg/ml Spray nasal, solution
Les notices d'emballage d'Imidazyl sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- IMIDAZYL 1 mg/ml GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
- IMIDAZYL 1 mg/ml Spray nasal, solution
Pourquoi Imidazyl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Sympathomimétique utilisé comme décongestionnant : il est indiqué pour libérer le nez bouché.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour pulvérisation nasale est utilisé pour dégager le nez lorsque vous avez une rhinite catarrhale aiguë, une rhinite allergique et une sinusite aiguë.
Contre-indications Quand Imidazyl ne doit pas être utilisé
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
Le produit ne doit pas être utilisé par des patients présentant une maladie cardiaque sévère et une hypertension artérielle sévère (pression artérielle élevée), un glaucome, une hyperthyroïdie (activité thyroïdienne excessive).
Le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline.
Grossesse et allaitement (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Maladie cardiovasculaire (affectant le cœur et le système circulatoire) et en particulier chez les hypertendus (hypertension artérielle), l'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate), l'asthme bronchique et le diabète (voir Il est important de le savoir).
- Chez les personnes prenant des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imidazyl
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent donc être nocives. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de hypertrophie de la prostate ou diabète ou asthme bronchique En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, il peut provoquer une sédation marquée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imidazyl
IMIDAZYL 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale peut interagir avec les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase, par conséquent son utilisation est déconseillée pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et l'appareil circulatoire), et notamment chez les patients hypertendus (hypertension artérielle), l'utilisation d'IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal doit, dans tous les cas, être jugée ponctuellement. du docteur.
Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate) et de diabète.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans IMIDAZYL, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Il peut provoquer un bronchospasme.
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal ne modifie pas la vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
Notes d'éducation à la santé
L'utilisation continue d'IMIDAZYL 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale et, en général, des médicaments utiles pour dégager un nez bouché peut altérer la fonction normale de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux (cavités nasales), et peut également provoquer une dépendance ( habitude ) au médicament, qui n'est donc plus efficace.L'utilisation pendant de longues périodes peut donc être nocive.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Imidazyl : Posologie
Combien
1 à 2 pulvérisations pour chaque narine.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Répétez cette opération 2 à 3 fois par jour.
Ne pas utiliser plus de 5 jours consécutifs.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques
Comme, comment
- Si le flacon est neuf, appuyez deux ou trois fois sur le doseur, sans l'introduire dans les narines, afin de remplir la pompe doseuse.
- Tenez le flacon droit, insérez son embout dans la narine et appuyez sur le distributeur après vous être mouché.
Pour les applications ultérieures, suivez les instructions du point 2.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Imidazyl
Bien que l'action d'IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal se produise principalement au niveau de la muqueuse nasale, les effets d'un éventuel surdosage sont extrêmement rares sauf en cas d'ingestion accidentelle.
Ceux-ci consistent, en particulier chez les enfants, en une dépression du système nerveux central avec une diminution marquée de la température corporelle, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), des sueurs, une somnolence sévère et un coma.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'IMIDAZYL 1 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imidazyl
Il est possible que la poursuite de l'utilisation d'IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal provoque, à la fin de son effet, une aggravation de la sensation d'obstruction nasale et une irritation des muqueuses (voir Notes sur l'éducation à la santé). du médicament par l'inflammation des muqueuses, il peut provoquer : une hypertension artérielle (pression artérielle élevée), une bradycardie (rythme cardiaque ralenti) et, occasionnellement, une somnolence chez l'enfant.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml de bouillie contient :
Principe actif :
Nitrate de naphazoline 1 mg (équivalent à Naphazoline 770 microgrammes)
pour un total de 15 mg de nitrate de nafazoline (égal à 11,55 mg de nafazoline) présent dans le flacon de 15 ml.
Excipients :
citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, menthol, huile d'eucalyptus, alcool éthylique, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal se présente sous la forme d'un spray rhinologique, solution à usage nasal (à pulvériser dans le nez).
Le contenu de l'emballage est de 15 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour pulvérisation nasale
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent:
Ingrédient actif : Nitrate de naphazoline 0,1 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de pulvérisation rhinologique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale en cas de rhinite catarrhale aiguë, rhinite allergique et sinusite aiguë.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 à 2 pulvérisations pour chaque narine 2, 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas dépasser 5 jours de thérapie.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers la xylométazoline, l'oximétazoline, la tétrizoline. Maladie cardiaque sévère et hypertension artérielle, glaucome, hyperthyroïdie.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de dix ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'appréciation du médecin.L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la muqueuse de le nez et les sinus paranasaux, induisant également une dépendance à la drogue. Répéter les applications pendant de longues périodes peut donc être nocif. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique ou de diabète. En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, il peut provoquer une sédation marquée. Nous recommandons une utilisation modérée du produit en âge pédiatrique et en tout cas sous la surveillance directe du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
IMIDAZYL 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé si vous prenez des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si moins de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière administration de ces médicaments car des crises hypertensives sévères peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal ne modifie pas la vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
04.8 Effets indésirables
Le produit peut provoquer des phénomènes de rebond local de sensibilisation et de congestion des muqueuses, notamment après une utilisation prolongée du produit. Pour une absorption rapide de la naphazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques consistant en une hypertension artérielle et une bradycardie réflexe peuvent survenir. Des effets dépressifs sur le système nerveux central (somnolence) ont parfois été observés chez les enfants.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la très faible absorption systémique, les effets d'un éventuel surdosage sont extrêmement rares à l'exception des cas d'ingestion accidentelle. Celles-ci consistent, en particulier chez l'enfant, en une dépression du système nerveux central avec diminution marquée de la température corporelle, bradycardie, sueurs, somnolence et coma. En cas d'ingestion accidentelle massive : lavage gastrique, sédation au diazépam et mesures générales d'accompagnement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate de naphazoline est un composé alpha-adrénergique qui, lorsqu'il est appliqué localement, agit comme un vasoconstricteur, déterminant la décongestion de la muqueuse nasale. Son action se déroule en quelques minutes et dure environ six heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
IMIDAZYL 1 mg/ml Solution pour Spray Nasal est absorbé localement entraînant une "action thérapeutique locale efficace et présentant en même temps une absorption systémique modérée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le principe actif a une DL 50 égale à 54 mg/kg par voie intrapéritonéale chez la souris.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Citrate de sodium g 0,71, chlorure de sodium g 0,54, chlorure de benzalkonium g 0,008, polysorbate 80 g 0,075, menthol g 0,015, huile d'eucalyptus g 0,025, alcool éthylique g 0,20, eau purifiée q.s. à ml 100.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
bouteille en plastique de 15 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacon doseur équipé d'une pompe doseuse.
1) Si le flacon est neuf, appuyez deux à trois fois sur le doseur, sans l'introduire dans les narines, afin de remplir la pompe doseuse.
2) Tenez le flacon à la verticale, insérez son embout dans la narine et appuyez sur le distributeur après vous être mouché.
Pour les applications ultérieures, suivez les instructions du point 2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon 15 ml : A.I.C. n.m. 003410053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
RENOUVELLEMENT A.I.C. : -
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 1999
