Ingrédients actifs : Tobramycine
MITOBRIN "0,3% gouttes auriculaires, solution"
Les notices d'emballage de Mitobrin sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MITOBRIN " 0,3 % collyre en solution "
- MITOBRIN "0,3% gouttes auriculaires, solution"
Pourquoi la Mitobrine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antibiotique de la famille des aminosides
Indications thérapeutiques
Mitobrin est indiqué pour le traitement des infections du conduit auditif externe causées par des bactéries sensibles à la tobramycine.
Contre-indications Quand Mitobrin ne doit pas être utilisé
lpersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mitobrin
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut permettre la croissance de micro-organismes résistants, notamment des champignons.
En raison de la présence dans la formulation du tensioactif non ionique tyloxapol, l'utilisation simultanée de produits contenant des tétracyclines n'est pas recommandée.
Bien que tous les antibiotiques aminosides soient potentiellement néphro- et ototoxiques, les risques d'ototoxicité sont liés à la durée du traitement et à leur administration parentérale ou topique sur les plaies et/ou les ulcérations.
En l'absence de plaies et/ou d'ulcérations, ces risques ne devraient pas exister avec MITOBRIN, car il est administré par voie topique, à faible dose quotidienne et pendant un nombre de jours limité.
Une surveillance médicale plus étroite est nécessaire chez les patients d'âge avancé, chez les patients déjà traités par aminosides ou insuffisants rénaux et soumis à un traitement concomitant par diurétiques de structure cyclique.
Le produit ne doit pas être injecté. MITOBRIN 0,3% gouttes auriculaires, ne doit pas être appliqué sur les plaies et les ulcérations du conduit auditif externe et de l'oreille moyenne.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la mitobrine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte et le nourrisson, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Si le médecin juge le traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, le produit ne devrait pas affecter, sinon de manière négligeable, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution " multidose :
MITOBRIN contient du chlorure de benzalkonium, une substance irritante pouvant provoquer des réactions cutanées locales.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mitobrin : Posologie
Instiller dans le conduit auditif externe quatre gouttes trois fois par jour pendant 5-6 jours.
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Tenez le récipient unidose à la verticale et ouvrez-le en tournant le rabat jusqu'à ce que le récipient s'ouvre.
Les gouttes auriculaires en récipients unidoses doivent être utilisées immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mitobrin
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de prise accidentelle d'un surdosage de Mitobrin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Mitobrin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mitobrin
Comme tous les médicaments, Mitobrin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas d'hypersensibilité sont rarement survenus. Dans ces cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Compte tenu du mode d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement, des signes d'ototoxicité et des signes systémiques de toxicité d'absorption de la tobramycine sont peu probables.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Validité après ouverture :
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose " :
Le produit ne contient pas de conservateurs : après administration, le flacon doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet, les flacons restants doivent être utilisés dans les 28 jours.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution " multidose :
Après première ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 28 jours.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Tenir MITOBRIN hors de la portée et de la vue des enfants.
Les autres informations
Composition
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose "
Un récipient unidose contient :
- Ingrédient actif : Tobramycine : 0,750 mg
- Excipients : Tyloxapol, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose "
Une bouteille contient :
- Ingrédient actif : Tobramycine : 15 mg
- Excipients : Tyloxapol, Chlorure de benzalkonium, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gouttes auriculaires, solution
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose " :
- 20 récipients unidoses de 0,250 ml
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution " multidose :
- 1 flacon compte-gouttes de 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MITOBRIN 0,3% GOUTTES POUR ÉCOUTEURS, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose "
Un récipient unidose contient :
Principe actif :
Tobramycine : 0,750 mg
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose "
Une bouteille contient :
Principe actif :
Tobramycine : 15,0 mg
Pour les excipients, voir la section « Liste des excipients ».
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes auriculaires, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MITOBRIN 0,3% gouttes auriculaires, solution est indiqué dans le traitement des infections du conduit auditif externe dues à des bactéries sensibles à la tobramycine.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller dans le conduit auditif externe quatre gouttes trois fois par jour pendant 5-6 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Perforation de la membrane tympanique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.
MITOBRIN 0,3% gouttes auriculaires, solution ne doit pas être appliqué sur les plaies et les ulcérations du conduit auditif externe et de l'oreille moyenne.
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut permettre la croissance de germes résistants.
Une surveillance médicale plus étroite est nécessaire chez les patients d'âge avancé, chez les patients déjà traités par aminosides ou insuffisants rénaux et soumis à un traitement concomitant par diurétiques de structure cyclique.
Le produit ne doit pas être injecté.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose "
MITOBRIN contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer des réactions cutanées locales.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité ou les lésions embryo-fœtales.Toutefois, chez la femme enceinte et le nourrisson, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Si le médecin juge un traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, le produit ne devrait pas affecter, sinon de manière négligeable, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas d'hypersensibilité sont rarement survenus. Compte tenu du mode d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement, des signes d'ototoxicité et des signes systémiques de toxicité d'absorption de la tobramycine sont peu probables.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides
Code ATC : S02AA49
La tobramycine est un antibiotique aminoside isolé à partir d'un complexe produit par Streptomyces tenebrarius, actif sur une large gamme de pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, en particulier sur Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa. Le spectre antimicrobien de la tobramycine est comparable à celui de la gentamicine ; cependant il a montré une meilleure activité in vitro et in vivo, en particulier contre Pseudomonas, et a également un effet néphro et ototoxique plus faible que les autres antibiotiques aminosides.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ototoxicité de la tobramycine est comparable à celle de la gentamicine pour laquelle elle survient lorsque la concentration sérique dépasse 10-12 µg/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL 50 de la tobramycine administrée par voie intraveineuse chez la souris est de 118 mg/kg. Tous les antibiotiques aminosides sont potentiellement ototoxiques, non seulement après administration parentérale, mais également après application topique sur les plaies et les ulcérations, car ils sont absorbés par les muqueuses et les surfaces séreuses. Leur ototoxicité est due au fait qu'elles ont tendance à s'accumuler progressivement dans la périlymphe et l'endolymphe dont elles sont lentement éliminées. L'accumulation se produit principalement lorsque les concentrations plasmatiques sont élevées et que leur écoulement dans la circulation sanguine est encore réduit, ce qui signifie que des effets ototoxiques peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
L'étendue des effets toxiques est due au nombre de cellules auditives sensorielles détruites ou altérées et est étroitement liée au temps d'exposition au médicament.Comme avec l'âge on observe une diminution naturelle du nombre de ces cellules, les patients âgés sont plus à risque.
L'ototoxicité de la tobramycine semble être la même que celle de la gentamicine L'expérience clinique nous permet d'affirmer que les phénomènes d'ototoxicité liés à l'utilisation topique de gouttes auriculaires sont rarement observés. Les facteurs de risque généralement reconnus sont : l'âge, la durée du traitement, la dose totale de l'antibiotique, un traitement antérieur par aminosides, des taux sériques élevés, une fonction rénale imparfaite et l'utilisation concomitante de diurétiques structurés de manière cyclique.
En conclusion, le risque d'effets ototoxiques ne devrait donc pas exister avec le collyre MITOBRIN 0,3 %, car il est administré par voie topique, à faible dose quotidienne et pendant un nombre de jours limité.
Toxicité embryo-fœtale, cancérogenèse et mutagenèse
Des études menées chez le rat et le lapin avec des doses 33 fois supérieures à la dose systémique humaine normale ont montré que cet antibiotique n'est pas mutagène ni cancérigène et n'exerce pas d'effets toxiques au niveau embryo-fœtal.
Des études cliniques ont montré que la tobramycine dans une solution de gouttes auriculaires est sûre et efficace en pédiatrie
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose "
Tyloxapol, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose "
Tyloxapol, Chlorure de benzalkonium, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose " :
En emballage intact : 2 ans
Le produit ne contient pas de conservateurs : après administration, le flacon doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet, les flacons restants doivent être utilisés dans les 28 jours.
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose " :
En emballage intact : 2 ans
Après première ouverture : 28 jours
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution unidose "
20 contenants en polyéthylène basse densité de 0,250 ml de collyre
MITOBRIN " 0,3 % gouttes auriculaires, solution multidose "
Un flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 0,3 % gouttes auriculaires, solution " 20 récipients unidoses de 0,250 ml : AIC n. 039812045
Flacon « 0,3 % gouttes auriculaires, solution » de 5 ml : AIC n. 039812033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 08/02/2012
