Ingrédients actifs : Tobramycine
Onguent ophtalmique TOBRAL 0,3%
Les notices d'emballage de Tobral sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TOBRAL 0,3% collyre, solution
- TOBRAL 3 mg/ml collyre à libération prolongée
- Onguent ophtalmique TOBRAL 0,3%
Pourquoi Tobral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique de la famille des aminosides.
LES INDICATIONS
TOBRAL 0,3% pommade ophtalmique est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an dans le traitement des infections de l'œil et des annexes dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivite catarrhale aiguë, subaiguë et chronique ; blépharite ; kératite bactérienne ; dacryocystite ; prophylaxie pré et postopératoire en chirurgie du segment antérieur.
Contre-indications Quand Tobral ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas TOBRAL 0,3 % pommade ophtalmique si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Composition »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tobral
- Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si une hypersensibilité apparaît au cours de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
- Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
- Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. La prudence est recommandée lorsque TOBRAL est co-administré avec un traitement systémique par tobramycine.
- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de la pommade TOBRAL peut induire une croissance anormale d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
- Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors du traitement d'une « infection oculaire ».
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tobral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Si vous utilisez plus d'un médicament topique oculaire, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament. La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou enceinte, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation oculaire topique de la tobramycine chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La tobramycine n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Grossesse
On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration oculaire topique. La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la tobramycine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduire et utiliser des machines
TOBRAL n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tobral : Posologie
Utilisez la pommade ophtalmique TOBRAL uniquement pour une application dans les yeux. Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. Appliquez dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour, comme prescrit.
Population pédiatrique
La pommade ophtalmique TOBRAL peut être utilisée chez l'enfant à partir d'un an aux mêmes doses que chez l'adulte. La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tobral
SURDOSAGE
Si vous avez utilisé plus de médicament que vous n'auriez dû, lavez-vous immédiatement les yeux à l'eau tiède.Cependant, aucun effet toxique n'est attendu.
Ne pas réutiliser le médicament jusqu'à ce qu'il soit temps pour la prochaine administration
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si vous oubliez d'utiliser la pommade ophtalmique TOBRAL 0,3%, ou continuez le traitement avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez au programme de dosage régulier.
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tobral
Comme tous les médicaments, TOBRAL 0,3 % pommade ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques avec la tobramycine collyre et/ou pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. Une sensibilisation aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du récipient.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
100 grammes contiennent : Ingrédient actif : tobramycine 0,3 g. Excipients : chlorobutanol, huile de vaseline, vaseline.
Forme et contenu pharmaceutiques
Pommade ophtalmique. Tube à embout ophtalmique de 3,5 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOBRAL 0,3%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Collyre, solution
100 ml contiennent :
Principe actif: tobramycine 0,3 g.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pommade ophtalmique
100 grammes contiennent :
Principe actif: tobramycine 0,3 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution. Pommade ophtalmique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
TOBRAL est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an dans le traitement des infections oculaires et annexielles dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivite catarrhale aiguë, subaiguë et chronique, blépharite, kératite bactérienne ; dacryocystite ; prophylaxie pré- et post-opératoire en chirurgie du segment antérieur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Collyre, solution
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes quatre fois par jour dans les formes aiguës et trois fois par jour dans les formes chroniques, selon prescription médicale.
Pommade ophtalmique
Appliquer dans le sac conjonctival deux à quatre fois par jour, selon prescription médicale.
Population pédiatrique
Le collyre, la solution et la pommade ophtalmique TOBRAL peuvent être utilisés chez les enfants à partir d'un an à la même posologie que pour les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique uniquement
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- Une sensibilisation aux antibiotiques aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. Si une hypersensibilité apparaît au cours de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
- Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut survenir. Par conséquent, la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine administrée par voie topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides administrés par voie topique et/ou systémique doit être envisagée.
- Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique. La prudence est recommandée lorsque TOBRAL est co-administré avec un traitement systémique par tobramycine.
- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du collyre ou de la pommade ophtalmique TOBRAL peut induire une croissance anormale d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
- Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors du traitement d'une infection oculaire.
- Le collyre TOBRAL contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, il faut leur demander de les retirer avant l'administration de TOBRAL collyre et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les réinsérer.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement pertinente avec l'utilisation oculaire topique n'a été décrite.
Si vous utilisez plus d'un médicament topique oculaire, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament. La pommade ophtalmique doit être utilisée en dernier.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine de l'administration oculaire topique du collyre TOBRAL et de la pommade ophtalmique TOBRAL.
Grossesse
Les données sur l'utilisation oculaire topique de la tobramycine chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées en nombre. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La tobramycine n'est pas recommandée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration oculaire topique. La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration systémique. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la tobramycine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TOBRAL n'affecte pas ou n'affecte pas de manière transitoire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît après l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire et d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques avec la tobramycine collyre et/ou pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables supplémentaires identifiés à partir de l'expérience post-commercialisation.La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Description des événements indésirables mis en évidence
Des effets indésirables graves tels que neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients traités par tobramycine systémique (voir rubrique 4.4).
Une sensibilisation aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En raison des caractéristiques de ce médicament, aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage ophtalmique ou d'ingestion accidentelle d'un flacon entier de collyre ou d'un tube de pommade.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique thérapeutique : ophtalmologique - anti-infectieux - antibiotiques.
Code ATC : S01AA12 tobramycine.
Mécanisme d'action
Le collyre et la pommade ophtalmique TOBRAL contiennent de la tobramycine, un antibiotique aminoside bactéricide à action rapide. Il exerce son effet primaire sur les cellules bactériennes en inhibant la synthèse et l'assemblage de peptides dans le ribosome.
Mécanisme de résistance
La résistance à la tobramycine se développe à travers plusieurs mécanismes qui incluent : 1) des altérations de la sous-unité ribosomique dans la cellule bactérienne ; 2) interférence avec le transport de la tobramycine à l'intérieur de la cellule ; 3) inactivation de la tobramycine par un ensemble d'enzymes adényl, phosphoryl et acétyl. L'information génétique pour la production d'enzymes inactivantes peut être transportée sur des chromosomes bactériens ou sur des plasmides. Une résistance croisée avec d'autres aminosides peut survenir.
Points d'arrêt
Les points d'arrêt et le spectre in vitro Les valeurs suivantes sont basées sur une utilisation systémique. Ces seuils peuvent ne pas être applicables à l'utilisation oculaire topique du médicament car des concentrations localement plus élevées sont obtenues et les caractéristiques physiques/chimiques peuvent influencer l'activité du médicament au site d'administration. établi par le Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens, les seuils suivants sont définis pour la tobramycine :
• Entérobactéries S 2 mg/l, R> 4 mg/l
• Pseudomonas S 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Acinetobacter S 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Staphylocoque S 1 mg/l, R> 1 mg/l
• Non lié à l'espèce S 2 mg/l, R> 4 mg/l
Les informations énumérées ci-dessous ne fournissent qu'une indication approximative de la probabilité que les micro-organismes soient sensibles à la tobramycine présente dans TOBRAL. Les espèces bactériennes qui ont été trouvées dans les infections oculaires externes telles que la conjonctivite sont décrites ici.
La prévalence de la résistance acquise pour les espèces identifiées peut varier géographiquement et dans le temps ; Une information locale sur la résistance est donc souhaitable, notamment lors du traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché si la prévalence de la résistance locale est telle que l'utilité de la tobramycine dans au moins un certain type d'infection est discutable.
* résistance supérieure à 50%
Population pédiatrique
Plus de 600 patients pédiatriques ont été inclus dans 10 essais cliniques avec des gouttes ophtalmiques de tobramycine ou une pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. Le profil de tolérance chez les patients pédiatriques s'est avéré comparable à celui des patients adultes. Aucune recommandation de posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 1 an en raison du manque de données. .
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études sur la pénétration de la tobramycine au niveau oculaire, après administration topique chez le lapin, ont montré que la concentration maximale de tobramycine dans la cornée est détectée 0,5 heure après l'administration et 1,5 à 2,5 heures dans l'humeur aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de la tobramycine administrée par voie intraveineuse chez la souris est de 118 mg/kg. Des études de toxicité aiguë, par administration oculaire topique chez le lapin, ont montré que TOBRAL n'exerce pas d'effets irritants locaux. L'administration de TOBRAL, par voie oculaire topique répétée chez le lapin pendant trois semaines, n'a pas montré d'effets irritants au niveau local ainsi que d'effets pharmaco-toxiques au niveau systémique.
Toxicité embryo-fœtale, cancérogenèse et mutagenèse
Des études menées chez le rat et le lapin avec des doses 33 fois supérieures à la dose systémique humaine normale ont montré que cet antibiotique n'est pas mutagène ni cancérigène et n'exerce pas d'effets toxiques au niveau embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, solution
tyloxapol, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Pommade ophtalmique
chlorobutanol, huile de vaseline, vaseline.
06.2 Incompatibilité
Collyre, solution: le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
3 ans, aussi bien pour les collyres que pour la pommade ophtalmique.
Collyre, solution: le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient
Pommade ophtalmique: le produit ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première ouverture du récipient
06.4 Précautions particulières de conservation
Collyre, solution: ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pommade ophtalmique : ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Tube en aluminium de 3,5 g avec embout ophtalmique en PEHD (Ostalène) et LPDE (Lupolene) et fermeture en PEHD.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre, solution : AIC n. 025860026
Pommade ophtalmique : AIC n. 025860077
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation:
collyre, solution : 20 août 1985
pommade ophtalmique : 27 juillet 1987
Dernier renouvellement: mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014
