Ingrédients actifs : Flunarizine
FLUXARTEN 5 mg gélules
FLUXARTEN 10 mg gélules
Indications Pourquoi Fluxarten est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparations anti-vertiges
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères, limité aux patients n'ayant pas répondu à d'autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets indésirables graves.
Contre-indications Quand Fluxarten ne doit pas être utilisé
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients contenus dans la composition
- maladie dépressive actuelle ou antécédents de dépression récurrente
- symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluxarten
Symptômes extrapyramidaux et dépressifs, parkinsonisme
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs et mettre en évidence un parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, afin que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être détectés précocement et, s'ils sont présents, le traitement puisse être arrêté.
Fatigue
Dans de rares cas, la fatigue peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir Effets indésirables).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluxarten
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Alcool, hypnotiques ou tranquillisants
La prise concomitante de flunarizine avec de l'alcool, des hypnotiques ou des tranquillisants peut provoquer une sédation excessive.
Topiramate
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Après administration de doses répétées à des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a été augmentée de 14 %. La pharmacocinétique d'état du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
Autres médicaments antiépileptiques
L'administration chronique de flunarizine ne modifie pas la disponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques que chez les sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate ou de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la flunarizine pendant la grossesse. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
L'heure du repas
La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme une somnolence peut survenir, en particulier au début du traitement, des précautions doivent être prises lors d'activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.
Informations importantes sur certains ingrédients
Lactose
Les gélules de flunarizine contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Carmoisine (Azorubine)
Le médicament contient de la carmoisine (azorubine) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluxarten : Posologie
Adultes
Traitement aigu
Chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 10 mg par jour (à prendre le soir).
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres événements indésirables inacceptables surviennent pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, le patient doit être considéré comme réfractaire au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien
Si le patient répond de manière satisfaisante et qu'un traitement d'entretien est nécessaire, la même dose quotidienne doit être utilisée, mais dans ce cas, l'administration doit être interrompue pendant deux jours consécutifs par semaine (jours sans médicament), par exemple le samedi et le dimanche. Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
personnes agées
Chez les patients de plus de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 5 mg par jour (à prendre le soir).
La flunarizine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique Précautions d'emploi).
Enfants
Il n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons.
Insuffisance rénale
Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluxarten
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de FLUXARTEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes et signes
Un surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une prise) a été rapporté et les symptômes observés étaient une sédation, une agitation et une tachycardie.
Traitement
Le traitement du surdosage aigu consiste en l'administration de charbon activé, l'induction de vomissements ou de lavage gastrique et des mesures de soutien.Aucun antidote spécifique n'est connu.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE FLUXARTEN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluxarten
Comme tous les médicaments, FLUXARTEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Données d'essais cliniques et données post-commercialisation
La sécurité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans le traitement des vertiges et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés avec un comparateur dans le traitement. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de l'appétit (4 %) et rhinite (4 %). Les effets indésirables suivants, y compris ceux mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine dans les essais cliniques et après commercialisation.
Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent ≥1 / 10
Fréquent ≥1 / 100 ans
Peu fréquent ≥1 / 1000 à
Rare ≥1 / 10 000 ans
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquent : rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques
Fréquent : dépression, insomnie
Peu fréquent : symptômes dépressifs (cf. Précautions d'emploi) troubles du sommeil, anxiété, apathie
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence
Peu fréquent : troubles de la coordination, désorientation, léthargie, paresthésie, agitation, manque d'énergie, acouphènes, raideur de la nuque
Fréquence indéterminée : akathisie, bradykinésie, signe de roue dentée, dyskinésie, tremblement essentiel, trouble extrapyramidal, parkinsonisme, sédation, tremblement (voir rubrique Précautions d'emploi)
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : palpitations
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées
Peu fréquent : occlusion intestinale, bouche sèche, troubles gastro-intestinaux
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : hyperhidrose
Fréquence indéterminée : érythème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : myalgie
Peu fréquent : spasmes musculaires, contractions musculaires
Fréquence indéterminée : raideur musculaire
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Fréquent : irrégularités menstruelles, douleur mammaire
Peu fréquent : ménorragie, troubles menstruels, oligoménorrhée, hypertrophie mammaire, diminution de la libido
Fréquence indéterminée : galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue (voir Précautions d'emploi)
Peu fréquent : œdème généralisé, œdème périphérique, asthénie
Tests diagnostiques
Très fréquent : prise de poids Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
FLUXARTEN 5 mg gélules
Chaque gélule contient :
Principe actif :
chlorhydrate de flunarizine 5,9 mg (équivalent à 5 mg de flunarizine base).
Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale, azorubine (E122), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
FLUXARTEN 10 mg gélules
Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de flunarizine 11,8 mg (équivalent à 10 mg de flunarizine base).
Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale, azorubine (E122), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules
Emballage:
50 gélules de 5 mg
50 gélules de 10 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DURES FLUXARTEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluxarten 5 mg gélules
Chaque gélule contient 5,9 mg de chlorhydrate de flunarizine (équivalent à 5 mg de flunarizine base).
Fluxarten 10 mg gélules
Chaque gélule contient 11,8 mg de chlorhydrate de flunarizine (équivalent à 10 mg de flunarizine base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement prophylactique de la migraine avec crises fréquentes et sévères, limité aux patients n'ayant pas répondu à d'autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont provoqué des effets indésirables graves.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Traitement aigu
Chez les patients de moins de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 10 mg par jour (à prendre le soir).
Si une dépression, des signes extrapyramidaux ou d'autres événements indésirables inacceptables surviennent pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.
Si aucune amélioration significative n'est observée après deux mois, le patient doit être considéré comme réfractaire au traitement et l'administration du médicament doit être interrompue.
Traitement d'entretien
Si le patient répond de manière satisfaisante et qu'un traitement d'entretien est nécessaire, la même dose quotidienne doit être utilisée, mais dans ce cas, l'administration doit être interrompue pendant deux jours consécutifs par semaine (jours sans médicament), par exemple le samedi et le dimanche.
Même si le traitement prophylactique est efficace et bien toléré, il doit être arrêté au bout de six mois et ne peut être repris qu'en cas de rechute.
personnes agées
Chez les patients de plus de 65 ans, le traitement doit être initié à la dose de 5 mg par jour (à prendre le soir).
La flunarizine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Enfants
Il n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons.
Insuffisance rénale
Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
La flunarizine est contre-indiquée chez les patients présentant :
• hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• maladie dépressive actuelle ou antécédents de dépression récurrente (voir rubriques 4.4 et 4.8)
• symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Symptômes extrapyramidaux et dépressifs, parkinsonisme
La flunarizine peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et dépressifs et mettre en évidence un parkinsonisme, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, afin que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être détectés précocement et, s'ils sont présents, le traitement puisse être arrêté (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Fatigue
Dans de rares cas, la fatigue peut augmenter progressivement au cours du traitement par la flunarizine.Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8).
Informations importantes sur certains ingrédients
Lactose
Les gélules de flunarizine contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Carmoisine (Azorubine)
Le médicament contient de la carmoisine (azorubine) qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alcool, hypnotiques ou tranquillisants
La prise concomitante de flunarizine avec de l'alcool, des hypnotiques ou des tranquillisants peut provoquer une sédation excessive.
Topiramate
La pharmacocinétique de la flunarizine n'est pas affectée par le topiramate. Après administration de doses répétées à des patients migraineux, l'exposition systémique à la flunarizine a été augmentée de 14 %. La pharmacocinétique d'état du topiramate n'est pas affectée par la flunarizine.
Autres médicaments antiépileptiques
L'administration chronique de flunarizine ne modifie pas la disponibilité de la phénytoïne, de la carbamazépine, du valproate ou du phénobarbital. Les concentrations plasmatiques de flunarizine étaient généralement plus faibles chez les patients épileptiques prenant ces médicaments antiépileptiques que chez les sujets sains ayant reçu des doses similaires. La liaison aux protéines plasmatiques de la carbamazépine, du valproate et de la phénytoïne n'est pas affectée par l'administration concomitante de flunarizine.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la flunarizine pendant la grossesse. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la flunarizine chez la femme enceinte Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
L'heure du repas
La décision d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la flunarizine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
On ne sait pas si la flunarizine est excrétée dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré l'excrétion de la flunarizine dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une somnolence pouvant survenir, en particulier au début du traitement, des précautions doivent être prises lors d'activités telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Données d'essais cliniques et données post-commercialisation
La sécurité de la flunarizine a été évaluée chez 247 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans le traitement des vertiges et de la migraine, respectivement, et chez 476 sujets traités par la flunarizine qui ont participé à deux essais cliniques contrôlés avec un comparateur dans le traitement. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 4%) étaient (% d'incidence) : prise de poids (11 %), somnolence (9 %), dépression (5 %), augmentation de l'appétit (4 %) et rhinite (4 %).
Les effets indésirables suivants, y compris ceux mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec l'utilisation de la flunarizine dans les essais cliniques et après commercialisation.
Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1000 à
Rare ≥ 1/10000 ans
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Infections et infestations
commun: rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
commun: Augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques
commun: dépression, insomnie
Rare: symptômes dépressifs (voir rubriques 4.3 et 4.4) troubles du sommeil, anxiété, apathie
Troubles du système nerveux
commun: somnolence (voir rubrique 4.7)
Rare: troubles de la coordination, désorientation, léthargie, paresthésie, agitation, manque d'énergie, acouphènes, raideur de la nuque
Pas connu: akathisie, bradykinésie, signe de roue dentée, dyskinésie, tremblement essentiel, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme, sédation, tremblement (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Pathologies cardiaques
Rare: palpitations
Pathologies vasculaires
Rare: hypotension
Problèmes gastro-intestinaux
commun: constipation, maux d'estomac, nausées
Rare: occlusion intestinale, bouche sèche, troubles gastro-intestinaux
Troubles hépatobiliaires
Pas connu: augmentation des transaminases hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: hyperhidrose
Pas connu: érythème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
commun: myalgie
Rare: spasmes musculaires, contractions musculaires
Pas connu: raideur musculaire
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
commun: irrégularités menstruelles, douleurs mammaires
Rare: ménorragie, troubles menstruels, oligoménorrhée, hypertrophie mammaire, diminution de la libido
Pas connu: galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
commun: fatigue (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Rare: œdème généralisé, œdème périphérique, asthénie
Tests diagnostiques
Très commun: gain de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
Un surdosage aigu (jusqu'à 600 mg en une prise) a été rapporté et les symptômes observés étaient une sédation, une agitation et une tachycardie.
Traitement
Le traitement du surdosage aigu consiste en l'administration de charbon activé, l'induction de vomissements ou de lavage gastrique et des mesures de soutien.Aucun antidote spécifique n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-vertiges, code ATC : N07CA03
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
La flunarizine est un dérivé bifluoré de la cinnarizine aux propriétés antihistaminiques et dépressives du SNC.
La flunarizine est un inhibiteur calcique de classe IV de l'OMS. Il n'a aucun effet sur la contractilité et la conduction cardiaque.
La flunarizine possède également une « action de type neuroleptique qui pourrait être à l'origine de certains effets secondaires sur le système nerveux central.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez des volontaires sains, après une dose orale unique de flunarizine, le pic plasmatique est atteint après 2 à 4 heures. Pendant le traitement chronique, pour l'administration d'une dose quotidienne de 10 mg, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement jusqu'à ce que la concentration à l'état d'équilibre soit atteinte vers la 5e-6e semaine de prise du médicament. À l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques restent presque constantes dans un gamme entre 39 et 115 ng/ml.
Distribution
Les paramètres pharmacocinétiques de la flunarizine sont caractérisés par un grand volume de distribution (volume apparent de distribution = 43,2 l/kg) chez des volontaires sains et par une distribution tissulaire élevée.Les résultats des expérimentations animales montrent que les concentrations du médicament dans divers tissus elles sont beaucoup plus élevées que les taux plasmatiques correspondants, en particulier dans le tissu adipeux et les muscles squelettiques.
Environ 0,8 % de la flunarizine est présente dans le plasma libre, car elle se lie à 90 % aux protéines plasmatiques et à 9 % aux érythrocytes.
Métabolisme
La flunarizine est largement métabolisée dans le foie (hydrodésalkylation N-oxydante, hydroxylation aromatique et glucuronidation).
Élimination
Seule une quantité négligeable du médicament est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
La flunarizine et ses métabolites sont excrétés dans les fèces via la bile. La demi-vie d'élimination terminale moyenne chez les « humains » est d'environ 18 jours.
Etudes cliniques
Ils ne sont pas pertinents pour ce médicament.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pour administration aiguë
DL50 Topo Suisse, per os : 815 mg/kg
DL50 Topo Swiss, intra péritonéale : 174 mg/kg
DL50 Ratto S.D. per os : 312 mg/kg
DL50 Ratto S.D. intra péritonéale : 353 mg/kg
Pour une administration prolongée
Rat S.D., per os (18 mois) diminution du poids à 80 mg/kg/jour
Chien Beagle, per os (12 mois) pas d'altération à 20 mg/kg/jour
Toxicité fœtale
Absent (Ratte S.D., lapins N.Z.)
La flunarizine n'a aucune analogie chimique avec des composés reconnus comme cancérigènes et cocarcinogènes. Dans les études à long terme (rat et chien), il n'y a eu aucune manifestation histologique ni aucune activité biochimique suspectée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Fluxarten 10 mg gélules : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale, azorubine (E122), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Fluxarten 5 mg gélules : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale, azorubine (E122), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
06.2 Incompatibilité
Aucune donnée pertinente n'est disponible.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas stocker au dessus de 30°
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister en matière opaque
Fluxarten 10 mg gélules
50 gélules
Fluxarten 5 mg gélules
50 gélules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fluxarten 10 mg gélules - 50 gélules - A.I.C. n.m. 024410021
Fluxarten 5 mg gélules - 50 gélules - A.I.C. n.m. 024410045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/2015
