Ingrédients actifs : Estradiol, Nomegestrol (Acétate de Nomegestrol)
Tablettes NEAMIS
Indications Pourquoi utiliser Naemis ? Pourquoi est-ce?
NAEMIS® est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux principes actifs : un œstrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de Nomegestrol).
Ces substances agissent comme les hormones naturelles présentes dans le corps.
NAEMIS® est utilisé pour :
Soulagement des symptômes qui apparaissent après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par le corps d'une femme diminue. Chez certaines femmes, cela peut provoquer des symptômes tels que des bouffées de chaleur au visage, au cou et à la poitrine. NAEMIS® soulage ces symptômes postménopausiques. NAEMIS® ne vous sera prescrit que si les symptômes entraver gravement votre vie quotidienne.
L'expérience dans le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
Contre-indications Quand Naemis ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas NAEMIS® si l'une des conditions suivantes s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr de l'un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant de prendre NAEMIS®.
- Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si vous êtes soupçonné d'en être atteint.
- Si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre), ou si vous pensez en être atteint.
- Si vous avez des pertes vaginales inexpliquées.
- Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traitée.
- Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
- Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale
- Si vous avez un problème sanguin rare appelé « porphyrie » qui se transmet (par hérédité).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol hémihydraté et/ou à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des autres composants de NAEMIS® (mentionnés dans la rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendant que vous prenez NAEMIS®, cessez immédiatement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naemis
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider s'il faut commencer à le prendre ou continuer.
L'expérience dans le traitement des femmes ménopausées prématurément (due à une insuffisance ovarienne ou chirurgicale) est limitée.Si vous êtes ménopausée prématurément, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Contactez votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de vous faire subir un examen médical. Cela peut inclure un examen des seins et/ou une visite interne si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé à prendre NAEMIS®, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, votre médecin devra discuter des avantages et des risques de la poursuite du traitement par NAEMIS®.
Obtenez des contrôles mammaires réguliers tel que recommandé par votre médecin.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par NAEMIS®. Dans ce cas, vous devez voir votre médecin plus souvent pour des examens :
- Fibromes à l'intérieur de l'utérus
- Croissance de la muqueuse de l'utérus à l'extérieur de l'utérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
- Risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »)
- Risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein)
- Hypertension artérielle
- Trouble du foie, comme une tumeur bénigne du foie
- Diabète
- Calculs biliaires
- Migraine ou mal de tête sévère
- Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
- Épilepsie
- Asthme
- Une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose)
- Un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
- Rétention d'eau causée par des problèmes rénaux ou cardiaques
Arrêtez de prendre NAEMIS® et consultez immédiatement votre médecin
Si vous remarquez l'un des effets suivants lors de la prise d'un THS :
- Toute condition mentionnée dans la section « Ne prenez pas NAEMIS® »
- Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être des signes d'une maladie du foie
- Augmentation significative de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
- Céphalées de type migraine apparaissant pour la première fois
- Si vous tombez enceinte
- Si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :
- Gonflement douloureux et rougeur des jambes
- Douleur thoracique soudaine
- Difficultés respiratoires.
Pour plus d'informations, voir "Caillots sanguins dans une veine (thrombose)"
De plus, vous devez informer votre médecin si :
- doit subir une intervention chirurgicale
- doit rester immobilisé pendant une période prolongée
- il a contracté une autre maladie
Remarque : NAEMIS® n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, vous devrez peut-être encore utiliser une méthode de contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre).
La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmentera votre risque d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Le progestatif NAEMIS® vous protège de ce risque supplémentaire.
Chez les femmes qui ont encore un utérus et ne prennent pas de THS, en moyenne, 5 cas sur 1 000 de cancer de l'endomètre sont diagnostiqués entre 50 et 65 ans.
Pour les femmes entre 50 et 65 ans qui ont encore un utérus et qui prennent un THS à base d'œstrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur 1 000 recevront un diagnostic de cancer de l'endomètre. admission.
Saignement inattendu
Vous aurez toujours vos règles une fois par mois (saignement de privation) pendant que vous prenez NAEMIS®. Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spotting) en plus de vos règles mensuelles, qui :
- Ils durent plus que les 6 premiers mois.
- Ils commencent après avoir pris NAEMIS® pendant plus de 6 mois.
- Ils durent après l'arrêt du traitement par NAEMIS®.
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les preuves suggèrent que la prise d'un THS combiné œstrogène-progestatif et peut-être aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée de la période de prise de THS. ans (au plus 5) après l'arrêt du traitement.
Les femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 9 à 17 sur 1 000 recevront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de 50 à 79 ans qui prennent un THS œstrogène-progestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas pour 1 000 utilisatrices (par exemple une augmentation de 4 à 6 cas).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
- Rétraction cutanée
- Changements dans le mamelon
- Nodules que vous pouvez voir ou entendre
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est rare. Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 1 000 en moyenne recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans.Pour les femmes ayant pris un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 à 3 cas pour 1000 utilisatrices (Ex : 1 cas supplémentaire).
EFFET DU TOS SUR LE COEUR ET LA CIRCULATION
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un gonflement douloureux dans l'une de vos jambes, une douleur thoracique soudaine ou un essoufflement pendant que vous prenez NAEMIS®.Cela pourrait être un signe de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, auquel cas vous devez arrêter immédiatement de le prendre. prenant NAEMIS®.
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez celles qui n'en prennent pas, en particulier au cours de la première année de prise.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'on retourne aux poumons, cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, des évanouissements ou même la mort.
Vous courez un plus grand risque de développer un caillot sanguin dans vos veines en vieillissant et si l'un des cas suivants s'applique à vous. Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
- Ne peut pas marcher longtemps en raison d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également la rubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale)
- Si vous êtes gravement en surpoids
- Si vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
- Si l'un de vos proches a eu un caillot de sang dans les jambes, les poumons ou un autre organe
- Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
- Si vous avez un cancer
Si vous avez l'une de ces conditions, veuillez en informer votre médecin. Si vous utilisez un anticoagulant, les risques et les avantages de l'utilisation d'un THS doivent être soigneusement pesés.
Pour les signes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre NAEMIS® et consultez immédiatement votre médecin ».
En regardant les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000 pourraient développer un caillot sanguin dans une veine.
Pour les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS œstrogène-progestatif depuis plus de 5 ans, il peut y avoir 9 à 12 cas sur 1000 femmes (par exemple 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Arrêtez de prendre NAEMIS® et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique qui s'étend au bras ou au cou. La douleur peut être un signe de maladie cardiaque.
Il n'y a aucune preuve que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS œstrogène-progestatif sont légèrement plus à risque de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS. Étant donné que le risque de maladie coronarienne (MC) dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne dus à l'utilisation d'œstrogènes-progestatifs est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec l'âge.
Accident vasculaire cérébral
Cessez de prendre NAEMIS® et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez : Des maux de tête inexpliqués de type migraine, avec ou sans troubles visuels.Ces maux de tête peuvent être un signe précoce d'un accident vasculaire cérébral.
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui prennent un THS que chez celles qui n'en prennent pas. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Chez les femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, en moyenne, 8 sur 1 000 pourraient avoir un AVC sur une période de 5 ans. Pour les femmes dans la cinquantaine qui prennent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 femmes sur 5 ans ( ex : 3 autres cas).
D'autres conditions
Le TOS n'empêche pas la perte de mémoire. Il existe des preuves d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans.
Consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Naemis
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de NAEMIS®, ce qui peut provoquer des saignements irréguliers.
- médicaments pour l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
- médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine)
- médicaments contre les infections à VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)
- phytopréparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris et devez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Analyse de laboratoire
Si vous devez subir un « test de laboratoire », informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez NAEMIS®, car ce médicament peut modifier les résultats de certains tests.
La grossesse et l'allaitement
NAEMIS® est destiné à être utilisé uniquement par les femmes ménopausées. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre NAEMIS® et contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet indésirable spécifique n'est attendu.
NAEMIS® contient du lactose
En raison de la présence de lactose, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose.
NAEMIS® contient du rouge cochenille (E124)
En raison de la présence de rouge cochenille (e124), il existe un risque de réaction allergique.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Naemis : Posologie
Prenez toujours NAEMIS® exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Schéma posologique
Prendre 1 comprimé rose par jour pendant dix jours, puis 1 comprimé blanc par jour pendant 14 jours consécutifs.
Avalez le comprimé avec de l'eau avec ou entre les repas, de préférence à la même heure de la journée.
Il s'agit d'un traitement de 24 jours avec un intervalle de 4 jours sans médicament.
Dans les études cliniques, cette méthode d'administration a entraîné des cycles menstruels réguliers, en moyenne tous les 28 jours. Les cycles menstruels apparaissent en moyenne 4 jours après la prise du dernier comprimé et durent environ 5 jours. La séquence suivante recommencera après une pause de 4 jours, même si le cycle menstruel n'est pas encore terminé.
Prenez les comprimés dans l'ordre suivant : 10 comprimés roses puis 14 comprimés blancs.
Premier jour
Vous commencez le pack avec le comprimé rose marqué 1.
Sur le côté de l'emballage, il y a un calendrier hebdomadaire qui vous aidera à garder une trace du jour où vous avez pris votre premier comprimé.
Jours suivants
Suivez l'ordre de prise des comprimés à l'aide des flèches.
Chaque séquence de traitement est suivie du début du cycle menstruel, qui survient 4 jours après la prise du dernier comprimé et dure environ 5 jours.
Packs suivants
Commencez le prochain pack après une pause de 4 jours, quel que soit votre cycle menstruel.
Par exemple, si vous avez commencé votre premier pack un lundi, vous devriez toujours commencer les packs suivants un lundi, même si vos règles ne sont pas terminées.
Si vous ne prenez pas de THS ou si vous êtes passé à ce médicament après un THS combiné continu, le traitement peut être commencé à n'importe quel jour qui vous convient.
Si vous venez d'un THS séquentiel, le traitement doit commencer le lendemain de la fin du régime précédent.
Votre médecin aura tendance à vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes le plus rapidement possible. Consultez votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou insuffisante.
Mode d'administration
Voie orale
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée du traitement.
Contactez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous oubliez de prendre NAEMIS®
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre un comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle, prenez immédiatement le comprimé oublié.
Sinon, jetez le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant un comprimé le lendemain matin. Si vous avez d'autres questions, veuillez demander à votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre NAEMIS®
Des signes de péri-ménopause liés à un manque d'œstrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez informer votre chirurgien que vous prenez NAEMIS®. Vous devrez peut-être arrêter de prendre NAEMIS® environ 4 à 6 semaines avant votre chirurgie pour réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine).
Demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à prendre NAEMIS®.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naemis
Un surdosage est peu probable, mais il peut provoquer les effets suivants :
- Douleur mammaire
- Ballonnements abdominaux, flatulences, nausées et vomissements
- Irritabilité, anxiété
- Saignements vaginaux.
Si les signes persistent, consultez votre médecin.
Il n'y a pas d'antidote mais les symptômes peuvent être traités.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Naemis
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La plupart des effets observés avec NAEMIS® sont légers à modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Si les symptômes suivants persistent, consultez votre médecin, qui pourra ajuster votre traitement : bouffées vasomotrices, maux de tête, sécheresse vaginale inconfortable, nausées, vomissements, douleurs abdominales, oppression thoracique, irritation des yeux due aux lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.
En cas de saignement gynécologique sévère ou irrégulier, consultez votre médecin.
Les maladies suivantes sont signalées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez celles qui ne l'utilisent pas :
- cancer du sein
- croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)
- cancer des ovaires
- caillots sanguins dans les veines des jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse)
- cardiopathie
- accident vasculaire cérébral
- perte de mémoire probable si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent être très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Douleur mammaire (mastodynie).
- Saignements utérins / vaginaux légers mais persistants (spotting)
- saignement intercurrent
Les effets indésirables suivants peuvent être fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Saignements utérins irréguliers et anormaux (ménorragie)
- Troubles menstruels
- Écoulement vaginal (leucorrhée)
- Aggravation des fibromes utérins
- Douleur abdominale, gonflement, douleur pelvienne, dysménorrhée
- Mal de tête
- Crampes musculaires, douleurs dans les membres
- Nervosité, dépression
- Gain de poids
Les effets indésirables suivants peuvent être peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Tumeur mammaire bénigne
- Polype utérin
- Candidose vaginale
- Augmentation mammaire
- Endométriose
- il vomit
- Constipation
- La diarrhée
- Migraine
- Vertiges
- Caillot sanguin (thrombophlébite, embolie pulmonaire, thrombose veineuse superficielle ou profonde)
- Hypertension
- Gonflement de la cheville, des pieds ou des doigts
- Œdème périphérique
- Sentiment de faiblesse (asthénie)
- Augmentation de l'appétit
- Éruption
- picotements (démangeaisons)
- Chute de cheveux (alopécie)
- Valeurs hépatiques anormales
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
- Maladies de la vésicule biliaire
- Divers troubles cutanés :
- Un changement de la couleur de la peau, en particulier du visage ou du cou, connu sous le nom de « taches de grossesse » (chloasma).
- Nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux).
- Rash avec rougeur ou lésions cibles (érythème polymorphe).
- Apparition de taches violettes sur la peau (purpura vasculaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement sur le site Web de l'Agence italienne des médicaments : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 25°C.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient NAEMIS®
Les ingrédients actifs sont :
- Comprimé rose : 1,5 mg d'estradiol (sous forme de 1,55 mg d'estradiol hémihydraté).
- Comprimé blanc : 1,5 mg d'estradiol (sous forme de 1,55 mg d'estradiol hémihydraté) et 3,75 mg d'acétate de nomégestrol.
Les autres ingrédients sont :
- Comprimé rose : povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, rouge cochenille A (E124), laque d'aluminium.
- Comprimé blanc : povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone.
Description de l'apparence de NAEMIS® et contenu de l'emballage
Chaque plaquette (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) contient 10 comprimés roses et 14 comprimés blancs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS NAEMIS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tablette rose :
Chaque comprimé rose contient 1,5 mg d'estradiol (équivalent à 1,55 mg d'estradiol hémihydraté).
Excipients à effet notoire: lactose monohydraté (135,745 mg) et rouge cochenille A (E124), laque d'aluminium.
Tablette blanche :
Chaque comprimé blanc contient 1,5 mg d'estradiol (équivalent à 1,55 mg d'estradiol hémihydraté) et 3,75 mg d'acétate de nomégestrol.
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté (130.175 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés ronds roses et comprimés ronds blancs.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) pour le traitement des symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 6 mois.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration par voie orale.
NAEMIS est une « association cyclique d'œstrogènes et de progestatifs.
Le schéma thérapeutique est le suivant :
Un comprimé par jour pendant 24 jours consécutifs dans l'ordre suivant :
• du jour 1 au jour 10, un comprimé rose (estradiol) ;
• du jour 11 au jour 24, un comprimé blanc (estradiol associé à l'acétate de nomégestrol).
Après un délai d'attente de 4 jours, reprendre la prise du médicament selon le calendrier précédent, même si l'hémorragie de privation est toujours en cours.
Chez les femmes qui n'ont jamais reçu de THS ou qui sont passées d'un THS combiné continu, NAEMIS peut être démarré n'importe quel jour du cycle.
Cependant, si le patient utilise régulièrement un THS séquentiel, le traitement en cours doit être terminé avant de commencer NAEMIS.
Si le patient oublie de prendre un comprimé, le traitement doit être poursuivi tel que prescrit (deux comprimés ne doivent pas être pris pour contrebalancer la dose unique oubliée). Oublier de prendre un comprimé peut augmenter le risque de saignement intercurrent ou de spotting.
La dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte doit être utilisée pour initier et poursuivre le traitement des symptômes post-ménopausiques (voir également rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
• Cancer du sein connu, passé ou suspecté
• Tumeurs malignes œstrogène-dépendantes connues ou suspectées (p. ex. cancer de l'endomètre)
• Saignements génitaux non diagnostiqués
• Hyperplasie endométriale non traitée
• Thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
• Troubles thrombophiles connus (par exemple, déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique 4.4)
• Maladie thromboembolique artérielle actuelle ou récente (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde)
• Maladie hépatique grave ou antécédent de maladie hépatique, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit revenue à la normale
• Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Porphyrie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être initié qu'en présence de symptômes affectant négativement la qualité de vie. Dans tous les cas, une « évaluation minutieuse des risques et des avantages doit être effectuée au moins une fois par an et le THS ne doit être poursuivi que tant que les avantages l'emportent sur les risques.
Il existe des preuves limitées concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée.Cependant, étant donné le faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfices/risques pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et contrôles médicaux :
Avant d'initier ou de reprendre un traitement hormonal substitutif, un historique médical personnel et familial complet du patient doit être pris. L'examen physique (y compris celui du bassin et du sein) doit être réalisé en tenant compte de l'histoire clinique, des contre-indications et des précautions d'emploi. Au cours du traitement, il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques dont la nature et la fréquence doivent être établies en fonction de chaque patient.
Les femmes doivent être informées des changements dans leurs seins qui doivent être signalés à leur médecin ou professionnel de la santé (voir « Cancer du sein » ci-dessous).
Examens, y compris l'imagerie diagnostique comme par ex. la mammographie doit être réalisée conformément aux pratiques de dépistage actuellement acceptées, modifiées en fonction des besoins cliniques individuels.
Conditions nécessitant une surveillance médicale étroite
Si l'une des affections suivantes est présente, s'est produite dans le passé et/ou s'est aggravée au cours de la grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il faut tenir compte du fait que les affections énumérées ci-dessous peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par NAEMIS. En particulier:
• Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose;
• Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-dessous) ;
• Facteurs de risque de cancers dépendant des œstrogènes (p. ex. parents au premier degré atteints d'un cancer du sein) ;
• Hypertension ;
• Modifications hépatiques (par exemple, adénome hépatique) ;
• Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire ;
• Lithiase biliaire ;
• Migraine ou mal de tête (grave) ;
• Le lupus érythémateux disséminé;
• Antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
• Épilepsie ;
• Asthme;
• Otosclérose.
Raisons de l'arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être interrompu immédiatement si des contre-indications ou les conditions suivantes surviennent :
• Jaunisse ou insuffisance hépatique;
• Augmentation significative de la pression artérielle;
• Nouvelle crise de maux de tête de type migraine;
• Grossesse.
Hyperplasie et carcinome de l'endomètre
• Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre est accru lorsque les œstrogènes sont administrés seuls pendant des périodes prolongées. Le risque accru de cancer de l'endomètre rapporté chez les patientes traitées par les œstrogènes seuls est de 2 à 12 fois plus élevé que chez les femmes non-utérines. utilisateurs, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes (voir rubrique 4.8). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
• L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois / 28 jours par cycle ou un traitement combiné œstrogène-progestatif continu chez les femmes non hystérectomisées prévient le risque excessif associé au THS aux œstrogènes seuls.
• Au cours des premiers mois de traitement, des saignements intermenstruels et des spottings peuvent survenir. Si celles-ci apparaissent après un certain temps depuis le début du traitement ou persistent après son interruption, les raisons doivent être recherchées, en recourant également à une biopsie de l'endomètre, pour exclure une tumeur maligne de l'endomètre.
Cancer du sein
Les preuves générales suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent un THS combiné œstrogène-progestatif et éventuellement un THS à base d'œstrogènes seuls, en fonction de la durée de la prise de THS.
L'étude randomisée contrôlée contre placebo Initiative pour la santé des femmes (WHI) et des études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant des combinaisons œstrogènes-progestatifs pour un THS qui devient évident après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
L'excès de risque devient évident en quelques années d'utilisation, mais revient à ses niveaux initiaux après quelques (au plus 5) ans après l'arrêt du traitement.
Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-progestatif, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) de produits THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.8).Certaines études, y compris l'essai WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme de les THS combinés peuvent conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
Thromboembolie veineuse :
• L'hormonothérapie substitutive (THS) est associée à un risque 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. années suivantes (voir rubrique 4.8).
• Les patients présentant des états thrombophiliques connus présentent un risque accru de TEV et le THS peut augmenter ce risque. Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
• Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV comprennent : l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une intervention chirurgicale majeure, l'immobilité prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'y a pas d'opinion unanime sur le rôle possible joué par les varices dans la MTEV.
• Comme pour tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour éviter la TEV après la chirurgie. Si une chirurgie élective doit être suivie d'une immobilisation prolongée, il est recommandé d'interrompre temporairement le THS 4 à 6 semaines avant le traitement ne doit pas être repris avant le la femme a été pleinement mobilisée.
• Pour les femmes sans antécédents personnels de MTEV mais ayant un parent au premier degré avec des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé après une évaluation minutieuse de ses limites (le dépistage ne permet d'identifier qu'une partie des anomalies thrombophiliques).
Si une anomalie thrombophilique liée à une thrombose est identifiée chez des membres de la famille ou si l'anomalie est « grave » (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison d'anomalies), le THS est contre-indiqué.
• Les femmes qui suivent déjà un traitement anticoagulant chronique devraient subir une « évaluation minutieuse des avantages et des risques liés à l'utilisation d'un THS ».
• Si une thromboembolie veineuse survient après le début du traitement, le médicament doit être interrompu. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes pouvant suggérer un événement thromboembolique (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur thoracique soudaine, dyspnée).
Maladie coronarienne (CAD)
Il n'y a aucune preuve issue d'essais contrôlés randomisés de la protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne existante qui ont reçu un THS combiné œstrogène-progestatif ou œstrogènes seuls. est légèrement augmenté. Étant donné que le risque absolu de maladie coronarienne au départ dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne dus à l'utilisation d'œstrogènes-progestatifs est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec l'âge.
AVC ischémique
L'association d'œstrogènes et d'œstrogènes seuls est associée à un risque 1,5 fois plus élevé d'AVC ischémique. Le risque relatif ne varie pas avec l'âge ou avec le temps écoulé depuis la ménopause. Cependant, comme le risque d'AVC au départ est très dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir paragraphe 4.8).
D'autres conditions :
• Étant donné que la prise d'œstrogènes peut entraîner une rétention d'eau, les patients présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillés.
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant l'œstrogénothérapie ou l'hormonothérapie substitutive, car de rares cas d'augmentation significative des triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été rapportés dans cette affection pendant l'œstrogénothérapie.
• L'œstrogène augmente la globuline liant la thyroïde (TBG), ce qui entraîne une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée en iode lié aux protéines (PBI), des taux de T4 (mesurés par chromatographie sur colonne ou radio-immunoessai) ou de T3 (mesurés par radio-immunoessai) L'absorption de la résine de la T3 est réduite car elle reflète l'augmentation de la TBG. Les concentrations de T4 et de T3 libres ne sont pas affectées. D'autres protéines de liaison peuvent être augmentées dans le sérum, par exemple la corticostéroïde liant la globuline (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), ce qui entraîne des concentrations plasmatiques accrues de corticostéroïdes et d'hormones sexuelles, respectivement.Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat rénine, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine).
• Les œstrogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de Quincke, en particulier chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire.
• L'utilisation d'un THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe certaines preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent un THS continu combiné ou à base d'œstrogènes seuls après l'âge de 65 ans.
Lactose
En raison de la présence de lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Rouge cochenille
La présence de rouge cochenille (E124) peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut augmenter avec la prise concomitante de substances connues pour induire les enzymes du métabolisme des médicaments, en particulier celles du cytochrome P450, telles que les antiépileptiques (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz) .
La prise simultanée de rifampicine réduit la biodisponibilité de l'acétate de nomégestrol de 91 % et augmente celle de l'estradiol de 28 %.
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme des inhibiteurs puissants, présentent en revanche des propriétés inductrices lorsqu'ils sont utilisés de manière concomitante avec des hormones stéroïdes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des œstrogènes et des progestatifs.
D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes et des progestatifs peut réduire leur efficacité et entraîner des modifications des cycles menstruels.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
NAEMIS n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée pendant la prise de NAEMIS, le médicament doit être arrêté immédiatement.
Cliniquement, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'acétate de nomégestrol sur le fœtus.
Les résultats de la plupart des études épidémiologiques relatives à l'exposition accidentelle du fœtus aux œstrogènes ou aux associations œstrogènes-progestatifs n'indiquent à ce jour ni effets tératogènes ni foetotoxiques.
L'heure du repas
NAEMIS n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NAEMIS n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des événements indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à peu fréquent (≥ 1/1000 à
Au cours des essais cliniques de phase III et IV, les effets indésirables très fréquents (≥ 10 %) étaient la mastodynie, les spottings et les saignements intercurrents. Ces effets sont généralement observés pendant le traitement hormonal de la ménopause.
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous sont apparus dans les essais cliniques de phase III NAEMIS et surviennent dans moins de 10 % des cas :
Risque de cancer du sein
• Un doublement du risque d'être diagnostiqué avec un cancer du sein a été signalé chez les femmes prenant une combinaison d'œstrogènes pendant plus de 5 ans.
• Tout risque accru chez les patients traités par un traitement œstrogénique seul est sensiblement inférieur à celui observé chez les patients utilisant des combinaisons œstrogènes-progestatifs.
• Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique 4.4).
• Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée contre placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-dessous.
Étude Million Women (MWS) - Estimation du risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Études WHI américaines - risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
‡ Lorsque l'analyse était limitée aux femmes qui n'utilisaient pas de THS avant l'étude, il n'y avait aucune preuve d'une augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les femmes qui n'avaient pas fait l'utilisation d'un CGU.
* Étude WHI chez des femmes sans utérus, qui n'a pas démontré d'augmentation du risque de cancer du sein
Risque de cancer de l'endomètre
Femmes ménopausées avec un utérus
Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 femmes sur 1 000 ayant un utérus qui n'utilisent pas de THS.
Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls n'est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique 4.4).
En fonction de la durée du traitement et de la dose d'œstrogène, dans le cas d'un traitement aux œstrogènes seuls, le risque accru de cancer de l'endomètre dans les études épidémiologiques variait de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes entre 50 et 65 ans.
L'ajout d'un progestatif à un traitement aux œstrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir ce risque accru.Dans l'étude Million Women Study, l'utilisation d'un THS combiné (séquentielle ou continue) pendant cinq ans n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8-1,2)).
Risque de cancer de l'ovaire
L'utilisation à long terme d'un THS à base d'œstrogènes seuls et d'un THS combiné œstrogène-progestatif a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire.
Risque de thromboembolie veineuse
Le THS est associé à un risque relatif 1,3 à 3 fois plus élevé de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une « embolie pulmonaire ».
Études WHI - Risque supplémentaire de TEV en cas d'utilisation pendant 5 ans
Risque de maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les patients de plus de 60 ans traités par THS combiné œstrogène-progestatif (voir rubrique 4.4).
Risque d'AVC ischémique
• L'utilisation d'œstrogènes seuls et d'œstrogènes-progestatifs est associée à un risque relatif d'AVC ischémique multiplié par 1,5. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
• Le risque relatif ne dépend pas de l'âge ou de la durée d'utilisation, mais comme le risque de base est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes prenant un THS augmente avec l'âge ; voir rubrique 4.4.
Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'AVC ischémique * en cas d'utilisation pendant 5 ans
D'autres effets indésirables associés au traitement estro-progestatif ont été rapportés :
• cholécystopathie ;
• troubles de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;
• démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web de l'Agence italienne du médicament. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Le surdosage se manifeste par une sensibilité mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une irritabilité, des nausées, des vomissements et/ou des métrorragies. Il n'y a pas d'antidote, mais des thérapies symptomatiques peuvent être administrées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes pour administration séquentielle.
Code ATC : G03FB (système génito-urinaire et hormones sexuelles).
NAEMIS est une combinaison cyclique, non contraceptive, d'œstrogène-progestatif qui contient de l'œstradiol et de l'acétate de nomégestrol.
Estradiol
l'ingrédient actif 17b-estradiol est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol humain endogène, il remplace la perte de production d'œstrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause.
Acétate de nomégestrol
L'acétate de nomégestrol est un progestatif synthétique, dérivé de la 19nor-progestérone. Elle n'a pas d'activité androgène et oestrogénique et son affinité avec le récepteur de la progestérone est 2,5 fois celle de l'hormone naturelle.
Étant donné que les œstrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, les œstrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'acétate de nomégestrol réduit considérablement le risque d'hyperplasie de l'endomètre induite par les œstrogènes chez les femmes non hystérectomisées.
L'ajout d'acétate de nomégestrol, dans la deuxième phase du traitement, induit une hémorragie de privation.
L'amélioration des symptômes de la ménopause commence au cours des premières semaines de traitement.
Des hémorragies de privation régulières surviennent dans 93 % des cycles de traitement avec une durée moyenne de 4,7 jours. Les saignements de privation commencent généralement 4 jours après le dernier comprimé de la phase progestative.
Des saignements intermenstruels et/ou spotting surviennent chez 12,7 % des femmes au cours des trois premiers mois de traitement et chez 10,6 % au cours des trois derniers mois de traitement. Une aménorrhée (pas de saignement ni de spotting) survient chez 0,6 % des femmes au cours de la première année de traitement.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'association du 17b-estradiol et de l'acétate de nomégestrol ne modifie pas significativement la biodisponibilité des deux principes actifs, par rapport à un apport séparé. L'administration de l'association de 17b-estradiol et d'acétate de nomégestrol entraîne une augmentation d'environ 25 % de la concentration maximale d'estradiol et de 36 % de celle de nomégestrol par rapport à l'administration séparée des deux produits. L'absorption se produit rapidement avec un Tmax observé. d'environ 1 heure pour l'estradiol et 2 heures pour l'acétate de nomégestrol.
Le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'estradiol et de l'acétate de nomégestrol est le suivant :
Estradiol:
• concentration minimale (Cmin) 43 ± 4,8 pg/ml ;
concentration maximale (Cmax) 290 ± 32,7 pg/ml et moyenne (C moyenne) 72 ± 5,6 pg/ml ;
• aire sous la courbe 2765 ± 270,0 pg.h/ml.
Acétate de nomégestrol:
• concentration minimale (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng/ml ;
concentration maximale (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng/ml et moyenne (Cmedia) : 8,6 ± 0,4 ng/ml ;
• aire sous la courbe 630,3 ± 41,64 ng.h/ml-
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études animales avec l'estradiol et l'acétate de nomégestrol seuls ou en association ont montré les effets attendus des œstrogènes et de la gestagénicité. Aucune étude de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'a été menée avec l'association estradiol et acétate de nomégestrol.L'estradiol a présenté des effets embryo-fœtaux à des doses relativement faibles. L'acétate de nomégestrol n'est ni génotoxique ni tératogène.
Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes pour la prescription.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Tablette rose:
Povidone (K25 ou K 30)
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Distéarate de glycérol
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone
Rouge cochenille A (E124), laque d'aluminium.
Tablette blanche:
Povidone (K25 ou K30)
Lactose monohydraté
La cellulose microcristalline
Distéarate de glycérol
Silice colloïdale anhydre
Crospovidone.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Chaque plaquette (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) contient 10 comprimés roses et 14 comprimés blancs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les comprimés Naemis non utilisés ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou dans le système d'égout municipal. Les composés hormonaux actifs contenus dans le comprimé peuvent avoir des effets nocifs s'ils atteignent le milieu aquatique. Ils doivent être rapportés en pharmacie ou éliminés de manière sûre, conformément à la réglementation locale. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 036163018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12.11.2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2016
