Ingrédients actifs : Escine, Diéthylamine (salicylate de diéthylamine)
REPARIL C.M. 1% + 5% de gel
REPARIL C.M. 2% + 5% de gel
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
REPARIL C.M. GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
(*) C.M. : composition modifiée par élimination d'un principe actif (héparine sodique).
REPARIL C.M. 1% + 5% de gel
100 g de gel contiennent :
Principes actifs :
Escine 1 g
Salicylate de diéthylamine 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% de gel
100 g de gel contiennent :
Principes actifs :
Escine 2 g
Salicylate de diéthylamine 5 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Petite traumatologie
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes et adolescents (12-18 ans) :
Appliquer et étaler une fine couche de REPARIL C.M. gel sur la peau de la zone à traiter 1 à 3 fois par jour.
Appliquer le gel directement sur la partie affectée. Après chaque application, lavez-vous soigneusement les mains.
Enfants de moins de 12 ans :
La sécurité et l'efficacité de REPARIL C.M. chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
REPARIL C.M. Le gel ne doit pas être utilisé sur les lésions ouvertes (plaies), les muqueuses et les zones cutanées traitées par irradiation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Il n'y a pas de risques d'addiction et de dépendance.
Étant une préparation pour des applications topiques, son utilisation doit être exclusivement externe.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement -
En cas de grossesse et pendant l'allaitement, il est déconseillé d'utiliser REPARIL CM gel sauf sous contrôle médical strict.Toutefois, l'utilisation prolongée (maximum 3 semaines) du produit sur des zones cutanées étendues pendant la grossesse et l'utilisation sur le sein doivent être évitées. allaitement maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
REPARIL C.M. gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité telles que rougeurs, desquamation et déshydratation de la peau peuvent apparaître.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments à usage topique, pour les douleurs articulaires et musculaires.
Code ATC : M02AC.
L'escine agit sur les parois vasculaires. En cas d'augmentation de la perméabilité due à l'inflammation, elle réduit l'exsudation, limitant l'extravasation de liquides dans les tissus et accélérant l'absorption de l'œdème existant. Le mécanisme d'action est basé sur la modification de la perméabilité des ouvertures capillaires affectées. De plus, l'aescine augmente la résistance des capillaires, a un effet anti-inflammatoire et améliore la microcirculation.
Le salicylate de diéthylamine possède des propriétés analgésiques remarquables. Il est facilement absorbé par la peau et développe son action antalgique en profondeur sur la zone traitée. L'action anti-inflammatoire du salicylate de diéthylamine renforce l'action anti-inflammatoire de l'escine, éliminant les causes de la maladie.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Il a été montré, chez diverses espèces animales et chez l'homme, que l'absorption de l'aescine après application topique est très faible (
Au point d'application, les concentrations sont clairement mesurables dans la zone sous-cutanée et dans la musculature sous-jacente. L'aescine n'est pas détectable dans le sang et l'urine humains.
D'après les expériences réalisées sur les animaux et la littérature disponible sur le sujet, les salicylates sont plus absorbés. Cependant, les valeurs trouvées dans le sang après un traitement topique à des fins thérapeutiques n'entrent pas dans la plage de toxicité.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Essence de lavande, essence de fleur d'oranger amer, carbomères, macrogol 6 glycérol caprilocaprate, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
REPARIL C.M. Gel 1% + 5% et gel 2% + 5% : tube aluminium de 40 g avec couche de protection interne et bouchon à vis.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Madaus GmbH
51101 Cologne (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tube 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tube 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
13 juillet 2006/13 juillet 2011
