Ingrédients actifs : Oméprazole
Oméprazole 10 mg gélules gastro-résistantes
Oméprazole 20 mg gélules gastro-résistantes
Pourquoi l'oméprazole est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Omeprazole DOC Generici contient le principe actif oméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ceux-ci agissent en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
L'oméprazole est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez l'adulte :
- Reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans « l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Ulcères dans la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) ou de l'estomac (ulcère gastrique).
- Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous souffrez de cette maladie, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
- Ulcères causés par des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). L'oméprazole peut également être utilisé pour prévenir la formation d'ulcères si vous prenez des AINS.
- Acide gastrique excessif causé par la croissance des tissus dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Elliso
Chez les enfants :
Enfants de plus de 1 an et de poids corporel supérieur ou égal à 10 kg
- Reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette maladie survient lorsque de l'acide s'échappe de l'estomac et passe dans « l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) provoquant des douleurs, une inflammation et des brûlures d'estomac.
- Les symptômes de cette maladie chez les enfants peuvent également inclure le retour du contenu de l'estomac dans la bouche (régurgitation), des nausées (vomissements) et une faible prise de poids.
Enfants de plus de 4 ans et adolescents
- Ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si l'enfant souffre de cette maladie, le médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Contre-indications Quand Omeprazole - Generic Drug ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas d'oméprazole
- si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole)
- si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour les infections à VIH)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oméprazole - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oméprazole.
Omeprazole DOC Generici peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-dessous avant de prendre l'oméprazole ou pendant que vous le prenez, contactez immédiatement votre médecin :
- Perte de poids non motivée et problèmes de déglutition.
- Douleurs à l'estomac ou indigestion.
- Vomissements de nourriture ou de sang.
- Décoloration foncée des selles (présence de sang dans les selles).
- Diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une légère augmentation de la diarrhée contagieuse.
- Graves problèmes de foie
- Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que l'oméprazole, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin
Si vous prenez de l'oméprazole depuis longtemps (plus d'un an), votre médecin vous prescrira des examens réguliers. Informez votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux et inhabituels.
L'oméprazole peut interférer avec certains tests (chromogranine A). Pour éviter cette interférence, l'oméprazole doit être temporairement arrêté cinq jours avant le test.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'oméprazole - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est important car l'oméprazole peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de l'oméprazole.
Ne prenez pas oméprazole si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
- Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons)
- Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
- Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour détendre les muscles ou pour l'épilepsie).
- Phénytoïne (utilisée pour l'épilepsie) Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous surveillera au début et à la fin de votre traitement par l'oméprazole.
- Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin vous surveillera au début et à la fin de votre traitement par oméprazole.
- Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH)
- Tacrolimus (utilisé dans les greffes d'organes)
- Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)
- Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer). Si vous prenez une dose élevée de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par l'oméprazole.
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
- Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
- Saquinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH)
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins (thrombus))
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en association avec l'oméprazole pour le traitement des ulcères causés par les infections à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui disiez si vous prenez d'autres médicaments.
Omeprazole DOC Générici avec des aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l'oméprazole pendant cette période.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l'oméprazole si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que l'oméprazole affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4) Si vous en souffrez, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Omeprazole DOC Generici contient du saccharose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser l'oméprazole - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de gélules prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.
La dose recommandée est
Adultes:
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide :
- Si votre médecin vous a dit que votre œsophage est légèrement endommagé, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si l'œsophage n'est pas encore complètement guéri.
- La dose habituelle une fois l'œsophage cicatrisé est de 10 mg une fois par jour.
- Si l'œsophage n'est pas endommagé, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères de la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 2 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Pour le traitement des ulcères d'estomac (ulcère gastrique) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut prolonger cette dose pendant 4 semaines supplémentaires si l'ulcère n'a pas encore guéri.
- Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Pour éviter le retour des ulcères duodénaux et gastriques :
- La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques causés par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour prévenir la formation d'ulcères duodénaux et d'estomac si vous utilisez des AINS :
- La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Pour le traitement des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori et pour prévenir leur réapparition :
- La dose habituelle est de 20 mg d'oméprazole deux fois par jour pendant une semaine.
- Votre médecin vous dira de prendre également deux antibiotiques, dont l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Pour traiter trop d'acide dans l'estomac causé par une croissance de tissu dans le pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):
- La dose habituelle est de 60 mg par jour.
- Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
Utilisation chez les enfants
Pour traiter les symptômes du RGO, tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide :
- Omeprazole DOC Generici peut être pris par les enfants de plus d'un an et pesant plus de 10 kg. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
Pour le traitement et la prévention de la récidive des ulcères dus à une infection à Helicobacter pylori :
- Omeprazole DOC Generici peut être pris par les enfants de plus de 4 ans. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte.
- Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Prendre ce médicament
- Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
- Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
- Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées, car elles contiennent des granulés enrobés de manière à empêcher la dégradation du médicament par l'acide gastrique.Il est important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou l'enfant avez des difficultés à avaler les gélules :
- Casser la gélule et la dissoudre dans une cuillère à soupe d'eau (non gazeuse), dans un jus de fruit acide (ex : pomme, orange ou ananas) ou une purée de pomme.
- Agitez toujours le contenu avant de boire (le mélange ne sera pas clair), puis buvez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, rincez bien le verre avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu. Les particules solides contiennent le médicament - ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Omeprazole - Generic Drug
Si vous avez pris plus d'oméprazole que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'oméprazole que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre l'oméprazole
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'oméprazole - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez de prendre l'oméprazole et contactez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeur de la peau avec cloques ou desquamation. Des cloques sévères peuvent également apparaître avec des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du "syndrome de Stevens-Johnson" ou de la "nécrolyse épidermique toxique".
- La peau jaune, l'urine foncée et la fatigue peuvent être des symptômes de problèmes de foie.
Les autres effets secondaires incluent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Mal de tête.
- Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, maux d'estomac, constipation, vent (flatulences).
- Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Sommeil perturbé (insomnie).
- Vertiges, picotements, sensation de somnolence.
- Sensation de tournoyer (vertige).
- Changements dans les tests sanguins liés à la fonction hépatique.
- Éruption cutanée, éruption cutanée avec gonflement de la peau (urticaire) et démangeaisons cutanées.
- Sentiment général de malaise et de manque d'énergie
- Fracture du poignet, de la hanche ou de la colonne vertébrale
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Modifications de la composition du sang, telles qu'une réduction du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Cela peut provoquer une faiblesse et des ecchymoses faciles, ou cela peut rendre les infections plus probables.
- Réactions allergiques, parfois très graves, incluant gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre, respiration sifflante.
- Faibles niveaux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer une faiblesse, des nausées (vomissements) et des crampes.
- Se sentir agité, confus ou déprimé.
- Changements de goût.
- Problèmes de vision, comme une vision floue.
- Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
- Bouche sèche
- Inflammation à l'intérieur de la bouche
- Une infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, une urine foncée et de la fatigue.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).
- Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle).
- Transpiration accrue
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Modifications de la numération globulaire, y compris agranulocytose (manque de globules blancs)
- Agression.
- Voir, ressentir ou entendre des événements irréels (hallucinations).
- Problèmes hépatiques graves pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère ou de cloques et d'une desquamation de la peau. Ces effets peuvent être associés à une forte fièvre et des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
- Faiblesse musculaire.
- Augmentation de la poitrine chez les hommes.
Dans de très rares cas, Omeprazole DOC Générici peut affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une détérioration sévère de l'état de santé général ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible, afin de exclure un manque de globules blancs (agranulocytose) en effectuant une prise de sang. Il est important que dans ce cas vous informiez votre médecin quel médicament vous prenez.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Inflammation des intestins (pouvant conduire à la diarrhée)
- Si vous prenez de l'oméprazole pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Ne vous inquiétez pas de la liste des effets secondaires possibles, vous n'en ressentirez peut-être aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP : ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Plaquettes thermoformées OPA-Al-PVC / Al : A conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon en PEHD : gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Omeprazole Doc Generici :
- La substance active est l'oméprazole : Omeprazole DOC Générici contient 10 mg ou 20 mg d'oméprazole.
- Les autres ingrédients sont :
- Contenu de la gélule : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171) et copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 : 1).
- Composants de la capsule : gélatine. Les gélules à 10 et 20 mg contiennent également les colorants jaune de quinoléine et dioxyde de titane.
Qu'est-ce que l'oméprazole et contenu de l'emballage extérieur :
Oméprazole DOC Générici 10 mg : gélule jaune opaque contenant des microgranules sphériques blanchâtres à blanc crème.
Omeprazole DOC Generici 20 mg : gélule jaune opaque contenant des microgranules sphériques blanchâtres à blanc crème.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 et 500 gélules ; et en flacons HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 500 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OMEPRAZOLE DOC GENERICI GÉLULES DURES GASTRORÉSISTANTES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules d'oméprazole à 10 mg : une gélule contient 10 mg d'oméprazole.
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules : une gélule contient 20 mg d'oméprazole.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule d'oméprazole à 10 mg contient 51 à 58 mg de saccharose.
Chaque capsule de 20 mg d'oméprazole contient 102 à 116 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Oméprazole DOC Generici 10 mg gélules : gélules jaunes opaques contenant des microgranules sphériques blanchâtres à blanc crème.
Oméprazole DOC Generici 20 mg gélules : gélules jaunes opaques contenant des microgranules sphériques blanchâtres à blanc crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Omeprazole DOC Générici est indiqué dans :
Adultes
• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastriques
• Prévention de la récidive des ulcères gastriques
• Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal, en association avec une antibiothérapie appropriée
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Prise en charge à long terme des patients atteints d'œsophagite par reflux cicatrisée
• Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Usage pédiatrique
Enfants de plus de 1 an et pesant 10 kg
• Traitement de l'oesophagite par reflux
• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec une antibiothérapie
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
Traitement de l'ulcère duodénal
La dose recommandée chez les patients présentant un ulcère duodénal actif est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation de l'ulcère est obtenue dans les deux semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri au cours du premier traitement, la guérison est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant deux semaines supplémentaires. Chez les patients présentant un ulcère duodénal peu réactif, 40 mg d'oméprazole une fois par jour sont recommandés et la guérison est généralement obtenue en quatre semaines.
Prévention de la rechute de l'ulcère duodénal
Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients négatifs H. pylori ou lorsque l'éradication de H. pylori cela n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez certains patients, une dose de 10 mg peut être suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement de l'ulcère gastrique
La dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après le premier cycle de traitement, la guérison est généralement obtenue au cours d'un traitement prolongé pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients présentant des ulcères gastriques mal en cas de réponse, l'administration de 40 mg d'oméprazole une fois par jour est recommandée, ce qui entraîne généralement une guérison en huit semaines.
Prévention des rechutes chez les patients atteints d'ulcère gastrique
Pour la prévention des rechutes chez les patients présentant un ulcère gastrique peu réactif, la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d'oméprazole une fois par jour.
Eradication de H. pylori dans l'ulcère gastroduodénal
Pour "l'éradication de"H. pylori, La sélection des antibiotiques doit être basée sur la tolérance individuelle du patient au médicament et le traitement doit être entrepris conformément aux schémas de résistance locaux, régionaux et nationaux et aux directives de traitement.
• Oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou
• Oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine ou
• Oméprazole 40 mg une fois par jour avec amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), tous deux trois fois par jour pendant une semaine.
Pour chacun des schémas thérapeutiques, si le patient est toujours positif pour H. pylori la thérapie peut être répétée.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Chez les patients qui ne sont pas complètement guéris après le premier cycle de traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation des AINS chez les patients à risque
Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédent d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d'hémorragie digestive haute) la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour.
Traitement de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison est obtenue dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Dans le cas d'ulcères qui n'ont pas complètement guéri après le premier traitement, la guérison est généralement obtenue en prolongeant le traitement pendant quatre semaines supplémentaires.
Chez les patients présentant une œsophagite sévère, 40 mg d'oméprazole une fois par jour sont recommandés pour obtenir une guérison généralement dans les huit semaines.
Prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée
Pour la prise en charge à long terme des patients atteints d'oesophagite par reflux cicatrisée, la dose recommandée est de 10 mg d'oméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20-40 mg d'oméprazole une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
La dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole par jour. Les patients peuvent répondre de manière adéquate à la dose quotidienne de 10 mg, c'est pourquoi un ajustement de la dose individuelle doit être envisagé.
Si le contrôle symptomatique n'est pas obtenu après quatre semaines de traitement par oméprazole 20 mg par jour, une enquête plus approfondie est conseillée.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que cela est cliniquement indiqué. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Tous les patients atteints d'une maladie grave qui ont mal répondu aux autres traitements ont maintenu un contrôle efficace et le contrôle a été maintenu chez plus de 90 % des patients avec des comprimés d'oméprazole entre 20 mg et 120 mg / jour. Les doses quotidiennes supérieures à 80 mg doivent être divisées en deux administrations quotidiennes.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 1 an et pesant 10 kg
Traitement de l'oesophagite par reflux
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien
Les doses recommandées sont les suivantes :
Oesophagite par reflux: La période de traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides dans le reflux gastro-œsophagien: Le traitement dure 2-4 semaines. Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après 2 à 4 semaines, le patient doit faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori
Les directives officielles locales, régionales et nationales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte lors du choix de la thérapie combinée appropriée.
Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Populations particulières
Fonction rénale altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut être suffisante (voir rubrique 5.2).
Personnes âgées (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre les gélules d'Omeprazole DOC Generici le matin, de préférence à jeun, à avaler entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler et pour les enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides
Les patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangé à des liquides légèrement acides tels que du jus de fruit ou de la purée de pomme ou de l'eau plate. Les patients doivent être informés que dans de tels cas, la dispersion doit être avalée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et qu'elle doit toujours être mélangée juste avant de boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu.
Alternativement, les patients peuvent dissoudre la gélule dans la bouche et avaler les granulés contenus avec un demi-verre d'eau.Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux substituts du benzimidazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré en même temps que le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En présence de tout symptôme d'alarme (par exemple perte de poids non intentionnelle significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue car la réponse symptomatique au traitement peut retarder un traitement correct. diagnostic.
La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association d'atazanavir et d'inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique attentive (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg.
L'oméprazole, comme tous les médicaments antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en considération chez les patients ayant de faibles réserves ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine. thérapies à terme.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Une interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagée à l'initiation ou à la fin du traitement par l'oméprazole Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée.
Hypomagnésémie
Il a été observé que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie s'améliore chez la plupart des patients après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé ou sous traitement par digoxine ou médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
Interférence avec les tests de laboratoire
Des niveaux accrus de chromogranine A (CgA) peuvent interférer avec les tests pour les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l'oméprazole doit être temporairement arrêté au moins 5 jours avant la mesure de la CgA (voir rubrique 5.1).
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales de Salmonelle EtCampylobacter (voir rubrique 5.1).
Comme pour tous les traitements au long cours, en particulier si la durée du traitement est supérieure à 1 an, les patients doivent être surveillés régulièrement.
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Influence de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Ingrédients actifs à absorption pH-dépendante
L'absorption gastrique dépendante du pH des substances actives peut être augmentée ou diminuée par une diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent lorsque l'oméprazole est co-administré.
L'administration concomitante d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a réduit l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40 % et l'exposition moyenne au métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90 %. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19.
L'administration concomitante d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir . La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une réduction d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg une fois par jour.
Digoxine
Un traitement concomitant par l'oméprazole (20 mg/jour) et la digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10 % de la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence est de mise lors de l'utilisation de doses élevées d'oméprazole chez les patients âgés, la surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Clopidogrel
Dans une étude clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivi de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours en monothérapie et avec l'oméprazole (80 mg administrés en association avec le clopidogrel). L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole étaient co-administrés. Lorsque le clopidogrel et l'oméprazole étaient co-administrés, il y avait une diminution de 47 % (24 heures) et 30 % (jour 5) de l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire. Dans une autre étude, il a été démontré que l'administration de clopidogrel et d'oméprazole à différents moments n'empêche pas leur interaction, qui semble être due à « l'action inhibitrice de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données incohérentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques de cette interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'augmentation des événements cardiovasculaires majeurs.
Autres ingrédients actifs
L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être compromise. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.
Substances actives métabolisées par le CYP2C19
L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Par conséquent, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Cilostazol
L'oméprazole, administré à une dose de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 %, respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 %, respectivement . . .
Phénytoïne
Une surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines après le début du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement posologique de la phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement supplémentaire de la dose sont recommandés à l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Mécanisme inconnu
Saquinavir
L'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70 % avec une bonne tolérance chez les patients séropositifs.
Tacrolimus
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmente les taux sériques de tacrolimus. une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) est nécessaire et, si nécessaire, la posologie du tacrolimus doit être ajustée.
Méthotrexate
Lorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, il a été rapporté que les taux de méthotrexate augmentent chez certains patients. En cas d'administration de doses élevées de méthotrexate, un arrêt temporaire de l'oméprazole peut être envisagé.
Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives inhibant le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant sa vitesse de métabolisme. L'administration concomitante de voriconazole entraîne une exposition plus que double à l'oméprazole.L'administration de fortes doses d'oméprazole étant bien tolérée, aucun ajustement posologique de l'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas de traitement au long cours.
Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4
Les substances actives induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole, augmentant son taux métabolique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que l'oméprazole affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines s'ils en souffrent.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences, les nausées/vomissements.
Les effets indésirables suivants, identifiés ou suspectés, ont été mis en évidence au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et du système de classification des organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100 à
Population pédiatrique
L'innocuité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d'une maladie liée à l'acide. Des données limitées à long terme sont disponibles chez 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien à l'oméprazole jusqu'à 749 jours dans une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère. Le profil des événements indésirables était généralement le même que chez les adultes. traitement Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des informations limitées sont disponibles concernant le surdosage avec l'oméprazole chez l'homme. Des doses allant jusqu'à 560 mg sont rapportées dans la littérature et des cas occasionnels de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituellement recommandée). , des étourdissements, des douleurs abdominales, des diarrhées et des maux de tête ont été rapportés, et une apathie, une dépression et une confusion ont également été observées dans des cas isolés.
Les symptômes liés au surdosage en oméprazole décrits ont été transitoires et aucune conséquence grave n'a été rapportée. La vitesse d'élimination n'a pas changé avec l'augmentation des doses (cinétique de premier ordre) Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02B C 01
Mécanisme d'action
L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement spécialisé. L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau des cellules pariétales gastriques. Il agit rapidement et favorise un contrôle réversible de l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique en une seule prise quotidienne.
L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe la pompe à protons H + K + -ATPase. Cette action sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique est dose-dépendante et provoque une inhibition très efficace de la sécrétion acide, tant basale que stimulée, quel que soit le stimulus utilisé.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés sont dus à l'activité de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Effets sur la sécrétion d'acide gastrique
L'administration orale d'oméprazole une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique diurne et nocturne, qui atteint son maximum dans les 4 premiers jours de traitement. Chez les patients souffrant d'ulcère duodénal, l'administration de 20 mg d'oméprazole a maintenu une réduction moyenne de 80 % de l'acidité intragastrique sur 24 heures ; 24 heures après l'administration d'oméprazole, le pic de sécrétion acide, après stimulation par la pentagastrine, est en moyenne réduit d'environ 70 %.
L'administration orale de 20 mg d'oméprazole maintient le pH intragastrique à ≥ 3 pendant une durée moyenne de 17 heures sur 24 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.
En raison de la diminution de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de manière dose-dépendante l'exposition acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la courbe concentration plasmatique/temps (ASC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné.
Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.
Effets sur H. pylori
H. pylori il est associé à une maladie de l'acide peptique qui comprend la maladie de l'ulcère duodénal et la maladie de l'ulcère gastrique. H. pylori il est considéré comme le principal coupable dans le développement de la gastrite. H. pylori avec la sécrétion d'acide gastrique, ils représentent les facteurs les plus importants pour le développement de l'ulcère gastroduodénal. H. pylori c'est le principal facteur de développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer des tumeurs gastriques.
L'« éradication de »H. pylori avec l'oméprazole et les antimicrobiens, il est associé à un « taux élevé de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.
Les bithérapies étudiées ont montré une efficacité moindre que les trithérapies. Cependant, ils peuvent être pris en compte si une hypersensibilité connue interdit l'utilisation d'une triple association.
Autres effets liés à l'inhibition acide
Au cours d'un traitement à long terme, une augmentation de l'apparition de kystes glandulaires gastriques a été observée, représentant la conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide. Ces formations sont bénignes et réversibles dans la nature.
La diminution de l'acidité gastrique de toute origine, y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge bactérienne gastrique normalement présente dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des médicaments réduisant l'acidité peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales Salmonelle Et Campylobacter.
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à une diminution de la sécrétion acide. CgA augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique.L'augmentation du niveau de CgA peut interférer avec les tests de tumeurs neuroendocrines. La littérature indique que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons doit être arrêté au moins 5 jours avant la mesure de la CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après 5 jours, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par l'oméprazole.
Population pédiatrique
Dans une étude non contrôlée chez des enfants (âgés de 1 à 16 ans) atteints d'œsophagite par reflux sévère, l'oméprazole à des doses de 0,7 à 1,4 mg/kg a amélioré le degré d'œsophagite dans 90 % des cas et a considérablement réduit les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'oesophagite par reflux cliniquement diagnostiquée ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitations a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement, quelle que soit la dose.
Éradication de H. pylori chez les enfants
Un essai clinique randomisé en double aveugle (étude Héliot) a établi que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) est efficace et sûr dans le traitement de H. pylori chez les enfants de 4 ans et plus atteints de gastrite : taux d'éradication de H. pylori: 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun bénéfice clinique n'a été démontré en ce qui concerne les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend pas en charge les informations pour les enfants de moins de 4 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'oméprazole est sensible à l'environnement acide et est donc administré par voie orale sous forme de granulés gastro-résistants contenus dans des gélules.L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales visibles environ 1 à 2 heures après l'administration de la dose. L'absorption de l'oméprazole se produit dans l'intestin grêle et se termine généralement en 3 à 6 heures. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas la biodisponibilité du médicament.La disponibilité systémique (biodisponibilité) après une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40%.Après une administration quotidienne répétée, la biodisponibilité augmente à environ 60%.
Distribution
Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel. 97 % de l'oméprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme de l'oméprazole dépend de l'isoforme spécifique CYP2C19, exprimée de manière polymorphe, responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, qui est le principal métabolite plasmatique. Le reste dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation d'oméprazole sulfone. En raison de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interaction métabolique médicamenteuse entre l'oméprazole et d'autres substrats du CYP2C19. . Cependant, en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas la capacité d'inhiber le métabolisme des substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.
Environ 3 % de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique présentent un déficit fonctionnel de l'enzyme CYP2C19, ce qui les appelle des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement plus catalysé par le CYP3A4. de 20 mg d'oméprazole une fois par jour, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales étaient 3 à 5 fois plus élevées. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'oméprazole.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure après une administration orale unique et répétée une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses et il n'y a donc aucune tendance à l'accumulation lors d'une administration une fois par jour.Environ 80 % d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites, le reste trouvé dans les selles provenant principalement de la sécrétion biliaire.
L'ASC de l'oméprazole augmente après administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et entraîne une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. La dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique. probablement provoquée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex. sulfone).
Aucun effet des métabolites sur la sécrétion d'acide gastrique n'a été observé.
Populations particulières
Fonction hépatique altérée
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme de l'oméprazole est altéré, entraînant une augmentation de l'ASC. Il n'y avait aucune tendance à s'accumuler lorsque l'oméprazole était administré une fois par jour.
Fonction rénale altérée
La pharmacocinétique de l'oméprazole, y compris la biodisponibilité systémique et la vitesse d'élimination, ne sont pas modifiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
personnes agées
Le taux de métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez les sujets âgés (75-79 ans).
Population pédiatrique
Lors du traitement des enfants à partir de 1 an aux doses recommandées, des concentrations plasmatiques comparables à celles de l'adulte ont été observées. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole a été réduite en raison de la faible capacité métabolique de l'oméprazole.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des carcinoïdes ont été détectés dans des essais chez des rats traités à vie par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie élevée secondaire à une inhibition acide. Des observations similaires ont été obtenues après traitement avec des antagonistes H2, des inhibiteurs de la pompe à protons et après résection partielle du fond d'œil. Ces changements ne sont donc pas attribuables à un effet direct d'un seul ingrédient actif.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules:
Boules de sucre (à base d'amidon de maïs et de saccharose)
Laurylsulfate de sodium
Phosphate disodique anhydre
Mannitol
Hypromellose 6 cP
Macrogol 6000
Talc
Polysorbate 80
Dioxyde de titane (E171)
Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1)
Corps de gélule:
Gelée
Jaune de quinoléine (E104)
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Plaquettes thermoformées OPA-Al-PVC / Al : A conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon HDPE : gardez le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aluminium / Blister aluminium :
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 et 500 gélules
Flacon HDPE avec gel de silice desséchant contenu dans le bouchon polypropylène :
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 500 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic Srl
Via Turati 40
20121 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 7 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 14 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 15 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 28 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 30 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 50 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 56 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 60 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 90 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 98 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 100 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 140 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 280 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 500 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 5 gélules en flacon PEHD - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 7 gélules en flacon PEHD - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 14 gélules en flacon PEHD - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 15 gélules en flacon PEHD - AIC 038082184
Oméprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 28 gélules en flacon PEHD - AIC 038082196
Oméprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 30 gélules en flacon PEHD - AIC 038082208
Oméprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 50 gélules en flacon PEHD - AIC 038082210
Oméprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 56 gélules en flacon PEHD - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 60 gélules en flacon PEHD - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 90 gélules en flacon PEHD - AIC 038082246
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 100 gélules en flacon PEHD - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici 10 mg gélules gastro-résistantes - 500 gélules en flacon PEHD - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 7 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 14 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 15 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 28 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 30 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 50 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 56 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 60 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 90 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 98 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 100 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 140 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 280 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 500 gélules sous blister Al/Al - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 5 gélules en flacon PEHD - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 7 gélules en flacon PEHD - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 14 gélules en flacon PEHD - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 15 gélules en flacon PEHD - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 28 gélules en flacon PEHD - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 30 gélules en flacon PEHD - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 50 gélules en flacon PEHD - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 56 gélules en flacon PEHD - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 60 gélules en flacon PEHD - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 mg gélules gastro-résistantes - 90 gélules en flacon PEHD - AIC 038082501
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09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 2007
Renouvellement : avril 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
