Ingrédients actifs : Tobramycine
MITOBRIN " 0,3 % collyre en solution "
Les notices d'emballage de Mitobrin sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MITOBRIN " 0,3 % collyre en solution "
- MITOBRIN "0,3% gouttes auriculaires, solution"
Pourquoi la Mitobrine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antibiotique de la famille des aminosides
Indications thérapeutiques
MITOBRIN est indiqué dans le traitement des infections oculaires et annexielles dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivites catarrhales aiguës, subaiguës et chroniques ; blépharite ; kératite bactérienne ; dacryocystite ; prophylaxie pré- et post-opératoire dans les opérations de segment avant.
Contre-indications Quand Mitobrin ne doit pas être utilisé
lpersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mitobrin
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants, notamment les champignons.
En raison de la présence dans la formulation du tensioactif non ionique tyloxapol, l'utilisation simultanée de produits contenant des tétracyclines n'est pas recommandée.
Dans le cas où l'utilisation de Mitobrin est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée.Ne pas dépasser les doses ou la durée de traitement recommandées par le médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la mitobrine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte et le nourrisson, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si le médecin juge le traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, le produit ne devrait pas affecter, sinon de manière négligeable, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comme pour tous les médicaments ophtalmiques, si une vision floue momentanée survient au moment de l'application de Mitobrin, il est nécessaire d'attendre que la vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
MITOBRIN " 0,3 % collyre, solution " multidose :
MITOBRIN contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.
L'action de blanchiment contre les lentilles de contact souples est connue.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mitobrin : Posologie
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes quatre fois par jour dans les formes aiguës et trois fois par jour dans les formes chroniques, selon prescription médicale.
Avant utilisation, s'assurer que le récipient unidose est intact.
Tenez le récipient unidose à la verticale et ouvrez-le en tournant le rabat jusqu'à ce que le récipient s'ouvre.
Le collyre en récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture. Aucun résidu ne doit être réutilisé.
Évitez de laisser l'embout du récipient entrer en contact avec l'œil ou toute autre surface.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mitobrin
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de prise accidentelle d'un surdosage de Mitobrin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Mitobrin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mitobrin
Comme tous les médicaments, Mitobrin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec tous les antibiotiques topiques oculaires aminosides, une intolérance locale ou des réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, gonflement des paupières ou érythème conjonctival peuvent survenir. Ces phénomènes ont été détectés chez moins de 3% des patients traités par tobramycine 0,3% collyre en solution.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Validité après ouverture :
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose" :
Le produit ne contient pas de conservateurs : après administration, le flacon doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet, les flacons restants doivent être utilisés dans les 28 jours.
MITOBRIN " 0,3 % collyre, solution " multidose :
Après première ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 28 jours.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Tenir MITOBRIN hors de la portée et de la vue des enfants.
Les autres informations
Composition
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose"
Un récipient unidose contient :
- Ingrédient actif : Tobramycine : 0,750 mg
- Excipients : Tyloxapol, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution multidose"
Une bouteille contient :
- Ingrédient actif : Tobramycine : 15,0 mg
- Excipients : Tyloxapol, Chlorure de benzalkonium, Acide borique, Sulfate de sodium anhydre, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, solution
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose" :
- 20 récipients unidoses de 0,250 ml
MITOBRIN " 0,3 % collyre, solution " multidose :
- 1 flacon compte-gouttes de 5 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MITOBRIN 0,3% GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose"
Un récipient unidose contient :
Principe actif:
Tobramycine : 0,750 mg
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution multidose"
Une bouteille contient :
Principe actif:
Tobramycine : 15,0 mg
Pour les excipients, voir la section « Liste des excipients ».
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MITOBRIN 0,3% collyre, solution est indiqué dans le traitement des infections oculaires et annexielles dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivite catarrhale aiguë, subaiguë et chronique ; blépharite ; kératite bactérienne ; dacryocystite ; pré- et prophylaxie postopératoire dans les opérations sur le segment antérieur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller dans le sac conjonctival deux gouttes quatre fois par jour dans les formes aiguës et trois fois par jour dans les formes chroniques, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser la croissance de micro-organismes résistants, notamment les champignons.
Si l'administration topique de tobramycine est accompagnée d'un traitement systémique avec des antibiotiques aminosides, la concentration sérique totale doit être soigneusement surveillée. Ne dépassez pas les doses ou la durée de traitement recommandées par votre médecin.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution multidose"
MITOBRIN 0,3% collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. Les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées avant l'application et au moins 15 minutes après l'administration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
04.6 Grossesse et allaitement
Des études cliniques ont montré que la tobramycine est sûre et efficace en pédiatrie.
Chez la femme enceinte et le nourrisson, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.Si le médecin juge le traitement nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, le produit ne devrait pas affecter, sinon de manière négligeable, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comme pour tous les médicaments ophtalmiques, si une vision floue momentanée survient au moment de l'application de Mitobrin, il est nécessaire d'attendre que la vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Comme avec tous les antibiotiques topiques oculaires aminosides, une intolérance locale ou des réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, gonflement des paupières ou érythème conjonctival peuvent survenir. Ces phénomènes ont été détectés chez moins de 3% des patients traités.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des aminosides. Code ATC : S01AA12.
La tobramycine est un antibiotique aminoside isolé à partir d'un complexe produit par Streptomices tenebrarius, actif sur une large gamme de pathogènes oculaires Gram positif et Gram négatif, en particulier sur Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa. Le spectre antimicrobien de la tobramycine est comparable à celui de la gentamicine ; cependant il a montré une meilleure activité in vitro et in vivo, en particulier contre Pseudomonas, et a également un effet néphro et ototoxique plus faible que les autres antibiotiques aminosides.
Des études cliniques ont montré que la tobramycine est sûre et efficace en pédiatrie.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études sur la pénétration de la tobramycine au niveau oculaire, après administration topique chez le lapin, ont montré que la concentration maximale de tobramycine dans la cornée est détectée 0,5 heure après l'administration et 1,5 à 2,5 heures dans l'humeur aqueuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 de la tobramycine administrée par voie intraveineuse chez la souris est de 118 mg/kg. Des études de toxicité aiguë, par administration oculaire topique chez le lapin, ont montré que la tobramycine n'exerce pas d'effets irritants locaux. L'administration répétée de tobramycine par voie oculaire topique chez le lapin pendant trois semaines n'a pas montré d'effets irritants au niveau local ainsi que d'effets pharmacotoxiques au niveau systémique.
Toxicité embryo-fœtale, cancérogenèse et mutagenèse
Des études menées chez le rat et le lapin avec des doses 33 fois supérieures à la dose systémique humaine normale ont montré que cet antibiotique n'est pas mutagène ni cancérigène et n'exerce pas d'effets toxiques au niveau embryo-fœtal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose"
Tyloxapol; acide borique; sulfate de sodium anhydre; chlorure de sodium; eau pour préparations injectables.
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution multidose"
Tyloxapol; chlorure de benzalkonium; acide borique; sulfate de sodium anhydre; chlorure de sodium; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose" :
En emballage intact : 2 ans
Le produit ne contient pas de conservateurs : après administration, le flacon doit être éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet, les flacons restants doivent être utilisés dans les 28 jours.
MITOBRIN " 0,3 % collyre, solution " multidose :
En emballage intact : 2 ans
Après première ouverture : 28 jours
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution unidose"
20 contenants en polyéthylène basse densité de 0,250 ml de collyre
MITOBRIN "Collyre 0,3%, solution multidose"
Un flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 0,3 % collyre en solution " 20 récipients unidoses de 0,250 ml - AIC : 039812019
"Collyre 0,3%, solution" flacon de 5 ml - AIC : 039812021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 24/01/2013
