Ingrédients actifs : Ondansétron
Ondansétron Mylan Generics 4 mg comprimés pelliculés
Ondansétron Mylan Generics 8 mg comprimés pelliculés
Pourquoi l'ondansétron est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Ondansetron Mylan Generics appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques ou anti-vomissements. L'ondansétron inhibe les effets du neurotransmetteur sérotonine dans le cerveau. La sérotonine provoque des nausées et des vomissements.
Ondansetron Mylan Generics est utilisé chez l'adulte pour :
- contrôler les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie pour le cancer
- prévenir les nausées et les vomissements suite à une opération
Ondansetron Mylan Generics est utilisé chez les enfants pour :
- contrôler les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie chez les enfants âgés de 6 mois et plus
- prévenir les nausées et les vomissements suite à une opération chez les enfants âgés de 1 mois et plus.
Demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous souhaitez d'autres explications sur ces utilisations.
Contre-indications Quand Ondansétron - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Ondansétron Mylan Génériques :
- si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-vomissement appartenant au groupe des antagonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT3) (par exemple le granisétron ou le dolasétron) car dans ces cas vous pouvez également être allergique à l'ondansétron
- si vous prenez de l'apomorphine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan Generics.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Générique Ondansétron
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ondansetron Mylan Generics :
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou des changements dans votre rythme cardiaque (arythmies ou troubles de la conduction cardiaque)
- si vous avez des problèmes avec les niveaux de sels dans votre sang tels que le potassium, le sodium et le magnésium
- si vous avez des problèmes intestinaux tels qu'un blocage intestinal ou si vous souffrez de constipation sévère
- si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une ablation des végétations adénoïdes ou des amygdales, car le traitement avec ce médicament peut masquer les symptômes d'une hémorragie interne
- si vous êtes un enfant dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2
- si vous avez des problèmes de foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants pour la prévention du traitement des nausées et des vomissements après une opération de l'estomac.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan Generics.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'ondansétron - Médicament générique
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut également ceux que vous achetez sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, Ondansetron Mylan Generics peut affecter d'autres personnes. des médicaments ou d'autres médicaments peuvent affecter Ondansetron Mylan Generics.
En particulier, informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- l'apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car des diminutions significatives de la pression artérielle et des pertes de conscience ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'apomorphine et d'ondansétron - phénytoïne ou carbamazépine (médicaments pour traiter l'épilepsie), ce qui peut réduire l'effet de l'ondansétron.
- rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections telles que la tuberculose) qui peut réduire les effets de l'ondansétron
- des antibiotiques tels que l'érythromycine ou le kétoconazole - des médicaments antiarythmiques tels que l'amiodarone (utilisés pour traiter l'arythmie cardiaque)
- bêtabloquants tels que l'aténolol ou le timolol (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires, l'anxiété ou pour prévenir les migraines) - tramadol (un analgésique) qui peut être réduit par l'ondansétron Mylan Generics
- médicaments contre le cancer (en particulier les anthracyclines et le trastuzumab)
- certains types de médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), car ils peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique, une réaction potentiellement mortelle s'ils sont utilisés en association avec l'ondansétron. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une combinaison des éléments suivants : nausées (mal au cœur), vomissements, agitation, diarrhée, température élevée, augmentation de la pression artérielle, transpiration excessive, rythme cardiaque rapide, hallucinations, perte de coordination, réflexes hyperactifs et coma.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan Generics.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'Ondansetron Mylan Generics n'est pas recommandée pendant la grossesse.Avant de prendre Ondansetron Mylan Generics, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.
N'allaitez pas pendant le traitement par Ondansetron Mylan Generics. En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou sage-femme.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ondansetron Mylan Generics n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ondansétron Mylan Génériques contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser l'ondansétron - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien en cas de doute. La dose qui vous a été prescrite dépendra du traitement que vous recevez.
La dose recommandée est :
Traitement et prévention des nausées et vomissements liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie pour le traitement du cancer
Adultes
Prendre 8 mg d'ondansétron une ou deux heures avant le traitement, suivis de 8 mg d'ondansétron 12 heures plus tard. Une dose de 8 mg d'ondansétron deux fois par jour peut être prise jusqu'à 5 jours après le traitement. Votre médecin peut décider de vous administrer la première dose sous forme d'injection immédiatement avant le traitement.
Utilisation chez les enfants (6 mois et plus) et les adolescents
La dose est individuelle et dépend du poids, de la taille/de la surface corporelle de l'enfant, cependant la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 32 mg. Votre médecin décidera de la dose pour votre enfant. Voir l'étiquette pour plus d'informations.La dose recommandée pour un enfant est de 8 mg deux fois par jour en fonction du poids corporel.Cela peut être administré jusqu'à 5 jours.
personnes agées
L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires
Adultes
La dose habituelle est de 16 mg d'ondansétron une "heure avant votre opération ou de 8 mg d'ondansétron une" heure avant votre opération, suivie de 2 doses de 8 mg à 8 heures d'intervalle.
Utilisation chez l'enfant (à partir de 1 mois) et l'adolescent
Il est recommandé d'administrer l'ondansétron par injection.D'autres formes pharmaceutiques de ce médicament sont plus adaptées à une utilisation chez l'enfant ; Demandez à votre docteur ou votre pharmacien.
personnes agées
L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron chez les personnes âgées est limitée, mais l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie (voir rubrique ci-dessus).
Patients atteints d'une maladie rénale ou d'un faible métabolisme de la spartéine/débrisoquine
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou chez les patients incapables de métaboliser la spartéine/débrisoquine.
Patients atteints d'une maladie du foie
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg par jour si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
Si vous continuez à avoir des nausées, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Mode d'administration :
- Avalez les comprimés avec un verre d'eau
- L'ondasétron est également disponible pour injection.
Si vous oubliez de prendre Ondansetron Mylan Generics
- Si vous oubliez de prendre une dose et que vous vous sentez nauséeux ou vomissez, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Après cela, prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle (comme indiqué sur l'étiquette). Cependant, s'il est déjà temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
- Si vous manquez une dose mais que vous n'avez pas de nausées, prenez la dose suivante comme indiqué sur l'étiquette.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Ondansetron Mylan Generics
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise. Les symptômes peuvent réapparaître.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'ondansétron - Médicament générique
Si vous ou votre enfant prenez plus d'Ondansétron Mylan Génériques qu'ils n'auraient dû
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Emportez avec vous la boîte de médicament et les comprimés restants. Les informations sur le surdosage avec l'ondansétron sont limitées. Les signes de surdosage qui ont été rapportés incluent des problèmes visuels, une constipation sévère, une pression artérielle basse qui peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements et un rythme cardiaque irrégulier.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'ondansétron - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament : Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- si vous avez une réaction allergique, les signes incluent :
- respiration sifflante soudaine et douleur thoracique ou oppression thoracique
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
- éruption
- taches rouges ou bosses sous la peau (urticaire) n'importe où sur le corps
- effondrer
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- mouvements oculaires involontaires (crise oculogyre)
Autres effets secondaires possibles
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- mal de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- constipation
- sensation de chaleur ou de rougeur
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- sanglots
- une pression artérielle basse, qui peut vous faire vous sentir faible ou étourdi
- battements cardiaques irréguliers ou battements cardiaques lents
- douleur thoracique avec ou sans modifications de l'ECG
- convulsions, mouvements corporels inhabituels ou tremblements
- crampes musculaires
- changements dans les tests sanguins montrant des changements dans le fonctionnement du foie (plus souvent chez les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- vision floue temporaire
- problèmes de rythme cardiaque appelés allongement de l'intervalle QT (conduction retardée des signaux électriques, visible sur un ECG, un enregistrement électrique du cœur). Chez certaines personnes, cela peut entraîner une maladie cardiaque potentiellement grave connue sous le nom de torsades de pointes. Cela peut entraîner un rythme cardiaque très rapide provoquant une perte de conscience.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- mauvaise vision ou perte de vision temporaire qui disparaît généralement en 20 minutes
- rythme cardiaque rapide anormal
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents étaient très similaires à ceux observés chez les adultes et rapportés dans la liste ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Ondansétron Mylan Génériques
- L'ingrédient actif est l'ondansétron.
Chaque comprimé contient respectivement 4 mg ou 8 mg de la substance active ondansétron (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
- Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Ondansetron Mylan Generics contient du lactose monohydraté »), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium.
L'enrobage contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E 171), de l'hydroxypropylcellulose, du macrogol, de l'oléate de sorbitan, de l'acide sorbique, de la vanilline, du jaune de quinoléine (E 104).
Qu'est-ce qu'Ondansetron Mylan Generics et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé à 4 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle, rond et biconvexe, gravé « 41 » sur une face.
Comprimé à 8 mg : Comprimé pelliculé jaune pâle, rond et biconvexe, gravé « 42 » sur une face.
Paquets de pansements:
4 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimés pelliculés.
8 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS ONDANSÉTRONE MYLAN GÉNÉRIQUES REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Ondansétron Mylan Generics 4 mg comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté).
Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 84,50 mg de lactose monohydraté.
Ondansétron Mylan Generics 8 mg, comprimés pelliculés.
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté).
Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 169,00 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Chaque comprimé pelliculé à 4 mg est jaune pâle, rond, biconvexe, gravé « 41 » sur une face.
Chaque comprimé pelliculé à 8 mg est jaune pâle, rond, biconvexe, gravé « 42 » sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Adultes
L'ondansétron est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie et pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique
L'ondansétron est indiqué dans le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les enfants âgés de ≥ 6 mois et pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants âgés de ≥ 1 mois.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La chimiothérapie et la radiothérapie ont provoqué des nausées et des vomissements.
Adultes
Le potentiel émétisant du traitement du cancer varie selon les doses et les combinaisons de chimiothérapie et de radiothérapie utilisées. La voie d'administration et la dose d'ondansétron doivent être flexibles et choisies en fonction de ce qui suit.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
Chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou intraveineuse.
Pour la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante, l'ondansétron doit être initialement administré par voie intraveineuse immédiatement avant le traitement, suivi de 8 mg par voie orale toutes les 12 heures.
Par voie orale : 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement, puis 8 mg après 12 heures.
Afin de protéger contre les vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, le traitement oral par l'ondansétron doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après le traitement.
Chimiothérapie hautement émétisante
Chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante, par ex. fortes doses de cisplatine, l'ondansétron peut être administré par voie intraveineuse.
Afin de protéger contre les vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, le traitement oral par l'ondansétron doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après le traitement.
La dose recommandée pour l'administration orale est de 8 mg deux fois par jour.
Population pédiatrique
CINV chez les enfants âgés de ≥ 6 mois et les adolescents:
La dose de CINV peut être calculée sur la base de la surface corporelle (BSA) ou du poids - voir ci-dessous. Une posologie basée sur le poids entraîne des doses quotidiennes totales plus élevées que la dose basée sur la BSA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Ondansetron Mylan Generics pour perfusion doit être dilué dans du dextrose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % ou dans d'autres liquides de perfusion comparables et perfusé par voie intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation d'Ondasetron Mylan Generics dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par la chimiothérapie. par radiothérapie chez l'enfant.
Dose calculée par la BSA
Ondasetron Mylan Generics doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une seule dose intraveineuse de 5 mg/m². La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
La dose orale peut être démarrée 12 heures plus tard et poursuivie jusqu'à 5 jours (voir tableau 1 ci-dessous).
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Dose basée sur la BSA pour la chimiothérapie - Enfants âgés de ≥ 6 mois et adolescents
a : la dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
b : La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Dosage calculé sur le poids corporel
Les doses basées sur le poids entraînent une dose quotidienne totale plus élevée que la dose basée sur la BSA - voir rubriques 4.4 et 5.1.
Ondasetron Mylan Generics doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une seule dose intraveineuse de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
Deux autres doses intraveineuses peuvent être administrées sur un intervalle de 4 heures.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
La dose orale peut être démarrée 12 heures plus tard et poursuivie jusqu'à 5 jours (voir tableau 2).
Tableau 2 : Dose en fonction du poids pour la chimiothérapie - Enfants âgés de ≥ 6 mois et adolescents
a : la dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
b : La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
personnes agées
L'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans et aucune modification de la dose, de la fréquence ou de la voie d'administration n'est nécessaire.
Voir aussi « Populations particulières ».
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Adultes
Prévention des NVPO
Pour la prévention des NVPO, l'ondansétron peut être administré par voie orale ou par injection intraveineuse.
Administration par voie orale:
- 16 mg une heure avant l'anesthésie
- alternativement 8 mg une heure avant l'anesthésie, suivis de 2 doses supplémentaires de 8 mg à 8 heures d'intervalle.
Traitement NVPO en place
L'administration intraveineuse est recommandée pour le traitement des NVPO existants.
Population pédiatrique
Nausées et vomissements postopératoires chez les enfants âgés de ≥1 mois et les adolescents
Formules orales
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de l'ondansétron administré par voie orale dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires ; une injection intraveineuse lente est recommandée à cette fin.
Injection:
Pour la prévention des NVPO chez les patients pédiatriques ayant subi une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (pas moins de 30 secondes) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg. , avant ou après l'induction de l'anesthésie.
Pour le traitement des NVPO postopératoires chez les patients pédiatriques ayant subi une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale, une dose unique d'Ondansetron Mylan Generics peut être administrée par injection intraveineuse lente (pas moins de 30 secondes) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'ondansétron Mylan Generics dans le traitement des vomissements postopératoires chez les enfants de moins de 2 ans.
personnes agées
L'expérience de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les personnes âgées est limitée, cependant l'ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie.
Voir aussi « Populations particulières ».
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucune modification quotidienne de la dose, de la fréquence ou de la voie d'administration n'est requise.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la clairance de l'ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée. Chez ces patients, la dose totale de 8 mg par jour ne doit pas être dépassée et une administration parentérale ou orale est donc recommandée.
Patients présentant une altération du métabolisme de la spartéine/débrisoquine
La demi-vie d'élimination de l'ondansétron n'est pas altérée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. Par conséquent, des doses répétées chez ces patients donneront des niveaux d'exposition au médicament non différents de ceux de la population générale. Aucune modification de la dose quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est requise.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple, granisétron, dolasétron).
Utilisation concomitante d'apomorphine (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3.
Les événements respiratoires doivent être traités de manière symptomatique et les médecins doivent y prêter une attention particulière en tant que précurseurs de réactions d'hypersensibilité.
Allongement de l'intervalle QT
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de manière dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, il y a eu des rapports post-commercialisation de torsades de pointes chez des patients recevant de l'ondansétron. Éviter l'utilisation de l'ondansétron chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients qui ont ou peuvent développer un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies, des troubles du rythme ou de la conduction, ou en cas de patients traités par des anti-arythmiques, des bêta-bloquants ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques. Des précautions doivent également être prises lorsque Ondansetron Mylan Generics est administré à des patients cardiaques subissant une anesthésie simultanée.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Des cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l'état mental, instabilité autonome et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la commercialisation de l'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)) et de la noradrénaline et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ( IRSN).) Si un traitement concomitant par l'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée.
L'ondansétron étant connu pour augmenter le temps de transit dans le gros intestin, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après l'administration.
L'ondansétron n'est pas indiqué pour la prophylaxie et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants après une chirurgie abdominale.
Chez les patients subissant une chirurgie adéno-amygdalienne, la prévention des nausées et des vomissements par l'ondansétron peut masquer des saignements occultes.Par conséquent, ces patients doivent être suivis de près après l'administration d'ondansétron.
Ondansetron Mylan Generics doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Ondansetron Mylan Generics comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez les enfants dont la surface corporelle totale est inférieure à 0,6 m².
Population pédiatrique
Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents chimiothérapeutiques hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute altération de la fonction hépatique.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)
Si la dose est calculée en fonction du poids (mg/kg) et si 3 doses sont administrées à 4 heures d'intervalle, la dose quotidienne totale sera plus élevée que si une dose unique de 5 mg/m² était administrée suivie d'une dose orale. L'efficacité comparative de ces deux schémas posologiques différents n'a pas été vérifiée par des études cliniques.
Les études de compatibilité croisée indiquent « une efficacité similaire pour les deux schémas thérapeutiques (voir rubrique 5.1).
Excipients à effet notoire
Ondansetron Mylan Generics contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'insuffisance en lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a aucune preuve que l'ondansétron induit ou inhibe le métabolisme d'autres médicaments couramment co-administrés.Des études spécifiques ont montré qu'il n'y a pas d'interactions lorsque l'ondansétron est administré avec de l'alcool, du témazépam, du furosémide, de l'alfentanil, du tramadol, de la morphine, de la lidocaïne, du thiopental ou propofol.
L'ondansétron est métabolisé par plusieurs enzymes hépatiques du cytochrome P-450 : CYP3A4, CYP2D6 et CYP1A2. déficit génétique du CYP2D6), est normalement compensé par d'autres enzymes et devrait entraîner peu ou pas de modifications significatives de la clairance globale de l'ondansétron et de ses doses requises. .
L'utilisation de l'ondansétron avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT peut entraîner un allongement de l'intervalle QT supplémentaire.Utilisation concomitante de l'ondansétron avec des médicaments cardiotoxiques (par exemple, des anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), des antibiotiques (tels que l'érythromycine ou le kétoconazole), des antiarythmiques ( tels que l'amiodarone) et les bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie (voir rubrique 4.4).
Des cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l'état mental, instabilité autonome et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés depuis la commercialisation de l'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSN) (voir paragraphe 4.4).
Apomorphine : Sur la base de rapports d'hypotension profonde et de perte de conscience lors de l'administration d'ondansétron avec du chlorhydrate d'apomorphine, l'utilisation concomitante avec l'apomorphine est contre-indiquée.
Phénytoïne, carbamazépine et rifampicine: Chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine et la rifampicine), la clairance orale de l'ondansétron est augmentée et les concentrations sanguines de l'ondansétron diminuent.
Tramadol: Les données de petites études indiquent que l'ondansétron peut réduire l'effet analgésique du tramadol.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'innocuité de l'ondasétron chez la femme enceinte n'a pas été établie.
L'évaluation des études animales expérimentales n'indique pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon, du fœtus, de la grossesse et du développement péri et postnatal.
L'heure du repas
Des études ont montré que l'ondansétron est excrété dans le lait des animaux allaitants (voir rubrique 5.3).Il est donc recommandé aux mères traitées par l'ondansétron de ne pas allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Dans les tests psychomoteurs, l'ondansétron n'a aucune influence sur les performances et ne provoque pas de sédation.Aucun effet indésirable sur ces activités n'est attendu sur la base de la pharmacologie de l'ondansétron.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classe de système d'organe et la fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥1 / 10)
Fréquent : (≥1 / 100 ans
Peu fréquent : (≥ 1 / 1 000 an
Rare : (≥1 / 10 000 ans
Très rare: (
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents sont des événements généralement déterminés au cours des essais cliniques. L'incidence sous placebo est prise en compte Les événements rares et très rares sont des événements généralement déterminés par des déclarations spontanées au cours de la phase post-commercialisation.
Les fréquences suivantes sont estimées aux doses standard recommandées pour l'utilisation de l'ondansétron selon les indications et la formulation.
Observé sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes
² La plupart des cas de cécité signalés se sont résolus en 20 minutes. De nombreux patients étaient traités par des agents chimiothérapeutiques, dont le cisplatine. Certains cas de cécité transitoire ont été signalés comme étant d'origine corticale.
Ces cas ont été fréquemment observés chez des patients recevant une chimiothérapie au cisplatine.
Population pédiatrique
Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celui observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration. adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Signes et symptômes
L'expérience du surdosage en ondasétron est limitée.Dans la plupart des cas, les symptômes étaient similaires à ceux déjà rapportés chez les patients recevant la dose recommandée (voir rubrique 4.8).
Les manifestations qui ont été rapportées comprennent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et des épisodes vaso-vagaux avec un bloc AV transitoire du deuxième degré.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de manière dose-dépendante. Il est recommandé de surveiller l'ECG en cas de surdosage
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique à l'ondansétron, c'est pourquoi un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être fourni dans tous les cas de surdosage suspecté.
L'utilisation d'ipéca pour le traitement d'un surdosage d'ondansétron n'est pas recommandée, car les patients sont susceptibles de ne pas répondre en raison de l'effet antiémétique de l'ondasetron lui-même.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Code ATC : A04AA01.
Mécanisme d'action
L'ondansétron est un antagoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs 5-HT3.
Son mécanisme précis d'action antiémétique et anti-nausée n'est pas connu.Les agents chimiothérapeutiques et la radiothérapie peuvent provoquer une libération de sérotonine (5-HT) de l'intestin grêle qui, à son tour, en activant les afférences vagales sérotoninergiques via les récepteurs 5-HT3, peut déclencher le réflexe nauséeux. L'ondansétron bloque l'initiation de ce réflexe. De plus, l'activation des voies afférentes vagales peut déterminer, au niveau de la zone postrema située dans le plancher du ventricule IV, la libération de sérotonine et celle-ci peut stimuler les vomissements par un mécanisme central. Ainsi, l'efficacité de l'ondansétron dans le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie est probablement due à son action antagoniste sur les récepteurs 5HT3 des neurones situés à la fois dans les systèmes nerveux central et périphérique.
Le mécanisme d'action dans le contrôle des nausées et vomissements postopératoires est inconnu mais peut être similaire au mécanisme de contrôle des nausées et vomissements induits par des cytotoxiques.
Dans une étude pharmaco-psychologique chez des volontaires, l'ondansétron n'a pas montré d'effets sédatifs.
L'ondansétron ne modifie pas les concentrations plasmatiques de prolactine.
Le rôle de l'ondansétron dans les vomissements induits par les opioïdes n'est pas encore clair.
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)
L'efficacité de l'ondansétron dans le contrôle des vomissements et des nausées induits par la chimiothérapie du cancer a été évaluée dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 415 patients âgés de 1 à 18 ans (S3AB3006).
Le jour de la chimiothérapie, les patients ont reçu de l'ondansétron 5 mg/m² i.v. + ondansétron 4 mg par voie orale après 8 ou 12 heures ou ondansétron 0,45 mg/kg i.v. + placebo oral après 8 ou 12 heures.
Après la chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg de sirop d'ondansétron 2 fois par jour pendant 3 jours. Le contrôle complet des vomissements au pire jour de chimiothérapie était de 49 % (5 mg/m² i.v. + ondansétron 4 mg par voie orale) et de 41 % (0,45 mg/kg i.v. + placebo par voie orale).
Après la chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg de sirop d'ondansétron 2 fois par jour pendant 3 jours.
Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (S3AB4003) chez 438 patients âgés de 1 à 17 ans a démontré un contrôle complet des vomissements le pire jour de la chimiothérapie dans :
• 73 % ≥ des patients lorsque l'ondansétron était administré par voie intraveineuse à la dose de 5 mg/m² i.v. avec 2-4 mg de dexaméthasone par voie orale
• 71 % des patients lorsque l'ondansétron était administré sous forme de sirop à la dose de 8 mg + 2 à 4 mg de dexaméthasone par voie orale les jours de chimiothérapie).
Après la chimiothérapie, les deux groupes ont reçu 4 mg de sirop d'ondansétron 2 fois par jour pendant 2 jours.
L'efficacité de l'ondansétron chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois a été étudiée dans une étude ouverte, non comparative à un bras (S3A40320).Tous les enfants ont reçu 3 doses de 0,15 mg/kg d'ondansétron par voie intraveineuse administrées 30 minutes avant le début. de chimiothérapie et suivis 4 et 8 heures après la première dose.
Un contrôle complet des vomissements a été obtenu chez 56 % des patients.
Une autre étude ouverte et non comparative à un bras (S3A239) a examiné l'efficacité d'une dose de 0,15 mg/kg d'ondansétron suivie de 2 doses orales de 4 mg d'ondansétron chez des enfants âgés
Un contrôle complet des vomissements a été obtenu chez 42 % des patients.
Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
L'efficacité d'une dose unique d'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires a été étudiée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle chez 670 enfants âgés de 1 à 24 mois (âge post-conceptuel ≥ 44 semaines, poids ≥ 3 Les sujets inclus prévoyaient de réaliser une chirurgie sélective sous anesthésie générale et avaient un taux d'ASA ≤ III. Une dose unique d'ondansétron 0,1 mg/kg a été administrée dans les 5 minutes suivant l'induction de l'anesthésie.Le pourcentage de sujets ayant présenté au moins un épisode émétique au cours de la période d'évaluation de 24 heures (ITT) était plus élevé chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant l'ondansétron (28 % contre 11 %, p
Quatre études en double aveugle contrôlées par placebo ont été réalisées chez 1469 patients de sexe masculin et féminin (âgés de 2 à 12 ans) sous anesthésie générale. Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses intraveineuses uniques d'ondansétron (0,1 mg/kg pour les patients pédiatriques pesant 40 kg ou moins de 4 mg pour les patients pédiatriques pesant plus de 40 kg, nombre de patients = 735) ou un placebo (nombre de patients = 734) . Le médicament à l'étude a été administré pendant au moins 30 secondes, immédiatement avant ou après l'induction de l'anesthésie. L'ondansétron s'est avéré significativement plus efficace que le placebo pour prévenir les nausées et les vomissements. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau 3.
Tableau 3 : Prévention et traitement des NVPO chez les patients pédiatriques - Traitement de réponse de 24 heures
RC = pas d'épisode de vomissement, de sauvetage ou de retrait
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, l'ondansétron est passivement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage (la biodisponibilité est d'environ 60%).Le pic de concentration plasmatique après une dose de 8 mg, est d'environ 30 ng/ml, atteint environ 1,5 heures après l'administration. Pour les doses supérieures à 8 mg, l'augmentation de l'exposition systémique à l'ondansétron avec l'augmentation de la dose est supérieure à une augmentation proportionnelle ; peut refléter une certaine réduction du métabolisme de premier passage à des doses orales plus élevées. La biodisponibilité après administration orale est légèrement augmentée par la présence d'aliments mais est non altéré par les antiacides.Des études chez des volontaires âgés en bonne santé ont montré une légère augmentation liée à l'âge, mais cliniquement non significative, à la fois de la biodisponibilité orale (65 %) et de la demi-vie (5 heures) de l'ondansétron. Des différences entre les sexes ont été observées dans le métabolisme de l'ondansétron : les femmes ont un taux et un degré d'absorption plus élevés après une dose orale et une réduction de la clairance systémique et du volume de distribution (ajusté en fonction du poids).
La disponibilité de l'ondansétron après des doses orales, intramusculaires et intraveineuses est similaire, avec une demi-vie terminale d'environ 3 heures et un volume de distribution à l'état d'équilibre d'environ 140 litres. Une exposition systémique équivalente est obtenue après administration intramusculaire et intraveineuse d'ondansétron.
L'ondansétron n'est pas fortement lié aux protéines (70-76 %). Une relation directe entre les concentrations plasmatiques et l'effet antiémétique n'a pas été établie. L'ondansétron est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme hépatique par de multiples voies métaboliques. Moins de 5 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. L'absence de l'enzyme CYP2D6 ( polymorphisme débrisoquine) il n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de l'ondansétron.Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'ondansétron sont inchangées après administration répétée.
Populations particulières
Enfants et adolescents (1 mois à 17 ans)
Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 4 mois (n = 19) qui ont dû subir une intervention chirurgicale, poids normalisé, la clairance était environ 30 % inférieure à celle des patients âgés de 5 à 24 mois (n = 22) mais comparable aux patients âgés de 3 à 12 ans. années. La demi-vie dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois a été rapportée en moyenne de 6,7 heures contre 2,9 heures pour les patients âgés de 5 à 24 mois et de 3 à 12 ans.
Les différences de paramètres pharmacocinétiques dans la population de patients âgés de 1 à 4 mois peuvent s'expliquer en partie par un pourcentage d'eau plus élevé chez les nourrissons et les enfants et un volume de distribution plus élevé pour les médicaments hydrosolubles tels que « l'ondansétron.
Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans subissant une chirurgie sélective sous anesthésie générale, les valeurs absolues à la fois de la clairance et du volume de distribution ont été réduites par rapport aux valeurs des patients adultes.
Les deux paramètres augmentaient linéairement avec le poids et à 12 ans, les valeurs se rapprochaient de celles des jeunes adultes.
Lorsque les valeurs de clairance et de volume de distribution ont été normalisées en fonction du poids corporel, les valeurs de ces paramètres étaient similaires dans tous les groupes d'âge de la population. L'utilisation d'un dosage basé sur le poids compense les variations liées à l'âge et est efficace pour normaliser l'exposition systémique chez les patients pédiatriques.
L'analyse pharmacocinétique de population a été réalisée sur 428 sujets (patients cancéreux, patients opérés et patients sains) âgés de 1 mois à 44 ans après administration intraveineuse d'ondansétron. Les adolescents étaient comparables aux adultes, à l'exception des enfants âgés de 1 à 4 mois. Le volume était lié à l'âge et était plus faible chez les adultes que chez les nourrissons et les enfants. La clairance était liée au poids, mais pas à l'âge, à l'exception des nourrissons âgés de 1 à 4 mois.
Il est difficile de conclure s'il y a eu une "réduction supplémentaire de la clairance liée à l'âge chez les nourrissons de 1 à 4 mois ou simplement une variabilité inhérente en raison du faible nombre de sujets étudiés dans ce groupe d'âge. Étant donné que les patients âgés de moins de 6 mois" ne recevra qu'une seule dose de NVPO, une clairance réduite peut ne pas être cliniquement pertinente.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min), la clairance systémique et le volume de distribution sont réduits suite à l'administration IV d'ondansétron, entraînant une augmentation légère, mais cliniquement non significative, de la demi-vie d'élimination. heures.) Une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse régulière (étudiée entre les dialyses) a montré que la pharmacocinétique de l'ondansétron était sensiblement inchangée après administration intraveineuse.
Personnes âgées ou insuffisance rénale
Des études spécifiques chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal ont été limitées à l'administration IV et orale. Cependant, la demi-vie de l'ondansétron après administration rectale dans ces populations devrait être similaire à celle observée chez des volontaires sains, puisque le taux d'élimination de l'ondansétron après administration rectale n'est pas déterminé par la clairance systémique.
Insuffisance hépatique
Après administration orale, intraveineuse ou intramusculaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la clairance systémique est nettement réduite, avec un allongement de la demi-vie d'élimination (15-32 heures) et une biodisponibilité orale approchant les 100 % en raison d'un métabolisme réduit. La pharmacocinétique de l'ondasentrone après administration sous forme de suppositoires n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
L'ondansétron et ses métabolites s'accumulent dans le lait des rats, le rapport lait/plasma est de 5,2.
Une étude sur les canaux cardiaques d'ions humains clonés a montré que l'ondansétron a le potentiel d'interférer avec la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. La pertinence clinique de ce résultat n'est pas claire. Un allongement de l'intervalle QT. dose-dépendant a été rapporté dans une étude détaillée de l'intervalle QT dans volontaires (voir rubrique 5.1)
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau des comprimés :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Enrobage des comprimés:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, oléate de sorbitan, acide sorbique, vanilline, jaune de quinoléine (E104).
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister (PVC / AL)
4 mg : 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pelliculés.
8 mg : 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets qui en résultent doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
4 mg comprimés pelliculés 3 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037548017
4 mg comprimés pelliculés 6 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548029
4 mg comprimés pelliculés 10 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548031
4 mg comprimés pelliculés 14 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548043
4 mg comprimés pelliculés 15 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037548056
4 mg comprimés pelliculés 20 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037548068
Comprimés pelliculés à 4 mg 30 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037548070
4 mg comprimés pelliculés 40 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548082
4 mg comprimés pelliculés 50 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548094
4 mg comprimés pelliculés 60 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548106
4 mg comprimés pelliculés 90 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548118
4 mg comprimés pelliculés 100 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548120
4 mg comprimés pelliculés 200 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548132
4 mg comprimés pelliculés 300 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548144
4 mg comprimés pelliculés 500 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548157
Comprimés pelliculés à 8 mg 3 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548169
8 mg comprimés pelliculés 6 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548171
Comprimés pelliculés à 8 mg 10 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548183
Comprimés pelliculés à 8 mg 14 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548195
Comprimés pelliculés à 8 mg 15 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548207
Comprimés pelliculés à 8 mg 20 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548219
Comprimés pelliculés à 8 mg 30 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548221
Comprimés pelliculés à 8 mg 40 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548233
Comprimés pelliculés à 8 mg 50 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548245
Comprimés pelliculés à 8 mg 60 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548258
Comprimés pelliculés à 8 mg 90 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548260
Comprimés pelliculés à 8 mg 100 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548272
Comprimés pelliculés à 8 mg 200 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548284
Comprimés pelliculés à 8 mg 300 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548296
Comprimés pelliculés à 8 mg 500 comprimés sous blister PVC/AL - AIC n. 037548308
4 mg comprimés pelliculés 9 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548310
Comprimés pelliculés à 8 mg 9 comprimés sous blister PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
novembre 2008
Octobre 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Août 2015
