Ingrédients actifs : Clotrimazole
Gyno-Canesten 100 mg comprimés vaginaux
Les notices d'emballage de Gynocanesten sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Gyno-Canesten 2% crème vaginale
- Gyno-Canesten 100 mg comprimés vaginaux
Pourquoi le Gynocanesten est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Gyno-Canesten contient du clotrimazole, qui est un antifongique (antifongique) à usage gynécologique, c'est-à-dire qu'il est capable d'inhiber la croissance d'organismes tels que les champignons et les levures.
Les comprimés vaginaux Gyno-Canesten sont utilisés pour le traitement des symptômes localisés résultant d'infections vulvo-vaginales à Candida préalablement diagnostiquées par le médecin. Ces symptômes comprennent des démangeaisons, une leucorrhée (écoulement vaginal blanchâtre), une rougeur et un gonflement de la muqueuse vaginale, une sensation de brûlure lors de la miction.
Le produit est destiné à être utilisé par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours de traitement
Contre-indications Quand Gynocanesten ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Gyno-Canesten
- si vous êtes allergique au clotrimazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gynocanesten
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Gyno-Canesten si :
- avoir déjà souffert de ces troubles dans le passé (récidive de mycose)
- avez de la fièvre (38 °C ou plus), des douleurs abdominales basses, des maux de dos, des pertes vaginales nauséabondes, des nausées, des saignements vaginaux et/ou des douleurs aux épaules.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage cutané (sur la peau), peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Éviter le contact visuel. Ne pas ingérer.
Évitez les rapports vaginaux lorsque vous utilisez ce médicament, car l'infection pourrait être transmise à votre partenaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gynocanesten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin en particulier si vous êtes traité par du sirolimus ou du tacrolimus par voie orale (utilisés pour prévenir le rejet de greffe d'organe) car Gyno-Canesten peut augmenter les taux de sirolimus et de tacrolimus dans votre sang. Dans ce cas, votre médecin surveillera attentivement son état. .
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du clotrimazole pendant la grossesse sont limitées. Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de Gyno-Canesten pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Arrêtez l'allaitement pendant le traitement par Gyno-Canesten, car le médicament peut passer dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Le médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou son influence est négligeable.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Gynocanesten : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés doivent être introduits aussi profondément que possible dans le vagin.
La dose recommandée est de 1 comprimé de Gyno-Canesten une fois par jour, le soir, généralement pendant 6 jours consécutifs ; alternativement, vous pouvez utiliser 2 comprimés le soir avant le coucher, pendant 3 jours consécutifs.
Dans les formes chroniques récidivantes, la dose quotidienne peut être augmentée à 2 comprimés vaginaux le soir, pendant une durée de 6 à 12 jours.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une vulvite à Candida, un traitement local simultané de votre partenaire (gland, pénis et prépuce) avec la crème Gyno-Canesten est également recommandé.
Si nécessaire, vous pouvez répéter le traitement. Cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer une maladie sous-jacente. Si les symptômes réapparaissent dans les deux mois, consultez votre médecin.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
N'utilisez pas de tampons, de douches, de spermicides ou d'autres produits vaginaux pendant l'utilisation de Gyno-Canesten.
Évitez les rapports vaginaux lorsque vous utilisez ce médicament, car l'infection pourrait être transmise à votre partenaire.
Ce médicament est destiné à être utilisé par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Durée du traitement
Le traitement doit être correctement commencé et terminé pendant la période intermenstruelle.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Si les symptômes persistent plus de 7 jours, consultez votre médecin.
Comment utiliser
Après vous être soigneusement lavé les mains, placez-vous en décubitus dorsal (couché ventre vers le haut), jambes légèrement fléchies et insérez le comprimé vaginal directement avec votre doigt le plus profondément possible dans le vagin.
Pour que les comprimés de Gyno-Canesten se dissolvent complètement, il est nécessaire que le vagin ait un degré d'humidité adéquat. Sinon, des fragments non dissous du comprimé peuvent s'échapper. Pour éviter cela, il est important que le médicament soit inséré aussi profondément que possible dans le vagin au moment du coucher. Si, malgré cette précaution, le comprimé ne se dissout pas complètement pendant la nuit, vous devez envisager d'utiliser la crème vaginale Gyno-Canesten.
Notes d'éducation à la santé
Il est important de respecter certaines règles d'hygiène personnelle à des fins de prévention :
- évitez de porter des vêtements trop serrés;
- évitez l'utilisation de sous-vêtements en nylon ou en fibres synthétiques : utilisez de préférence des vêtements en coton ou en fibres naturelles ;
- éviter l'utilisation de savons pour l'hygiène intime à pH alcalin : nous recommandons l'utilisation de détergents à pH acide (pH 5) pour respecter l'acidité normale du milieu vaginal ;
- éviter l'utilisation de douches vaginales qui peuvent altérer l'environnement vaginal et donc favoriser l'installation d'infections ;
- si vous utilisez des tampons, changez-les fréquemment et évitez de les utiliser pendant la nuit ; cependant, il est préférable d'utiliser des serviettes hygiéniques externes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gynocanesten
Si vous avez utilisé plus de Gyno-Canesten que vous n'auriez dû
Aucun risque d'intoxication aiguë n'est à prévoir car il est peu probable qu'il survienne après une seule application vaginale ou cutanée d'un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l'absorption) ou par prise orale accidentelle. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Gyno-Canesten, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Gyno-Canesten
Continuer le traitement selon la posologie recommandée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Gyno-Canesten, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gynocanesten
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Gyno-Canesten, dont la fréquence n'est pas connue :
Troubles du système immunitaire : réaction allergique pouvant survenir avec une perte de conscience transitoire (syncope), une pression artérielle basse (hypotension), des difficultés respiratoires (dyspnée), de l'urticaire.
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : desquamation de la région génitale, démangeaisons, éruption cutanée, gonflement causé par une accumulation de liquide (œdème), rougeur de la peau (érythème), gêne, sensation de brûlure, irritation, douleur pelvienne, saignement vaginal.
Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Gyno-Canesten
- L'ingrédient actif est le clotrimazole. Chaque comprimé vaginal contient 100 mg de clotrimazole.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactate de calcium pentahydraté, crospovidone, acide lactique, hypromellose, cellulose microcristalline.
A quoi ressemble Gyno-Canesten et contenu de l'emballage extérieur
Gyno-Canesten se présente sous forme de comprimés vaginaux à usage gynécologique.
Le contenu de l'emballage est de 12 comprimés vaginaux.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GYNO-CANESTEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale
5 g de crème vaginale contiennent :
Ingrédient actif : clotrimazole 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux
Un comprimé vaginal contient :
Ingrédient actif : clotrimazole 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale
Comprimé vaginal
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème vaginale et les comprimés vaginaux Gyno Canesten sont utilisés pour :
- traitement des symptômes localisés tels que démangeaisons, leucorrhée, rougeur et gonflement de la muqueuse vaginale, sensation de brûlure lors de la miction si ces symptômes sont consécutifs à des infections vulvovaginales causées par un candida préalablement diagnostiqué par le médecin.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés ou la crème doivent être introduits le plus profondément possible dans le vagin le soir et pour cela la patiente devra se mettre en position couchée avec les jambes légèrement fléchies. Le traitement doit être correctement commencé et terminé pendant la période intermenstruelle.
Si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, il peut s'agir d'une affection nécessitant un traitement médical.
Si nécessaire, le traitement peut être répété. Cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer une maladie sous-jacente, telle que le diabète ou l'infection par le VIH. Si les symptômes réapparaissent dans les 2 mois, le patient doit consulter un médecin.
N'utilisez pas de tampons, de douches, de spermicides ou d'autres produits vaginaux lors de l'utilisation du produit.
Lors de l'utilisation du produit, il est recommandé d'éviter les rapports vaginaux, car l'infection pourrait être transmise au partenaire.
Pendant la grossesse, utilisez des comprimés vaginaux, en les insérant sans applicateur.
Le produit est destiné à être utilisé par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale
Sauf prescription contraire, il est administré quotidiennement, c'est-à-dire le soir, pendant 3 jours consécutifs, en introduisant le contenu d'un applicateur (environ 5 g) profondément dans le vagin (voir ci-dessous). Si nécessaire, un deuxième traitement de 3 jours peut être effectué.
Procédure de demande:
L'applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté afin d'éviter une éventuelle réinfection.
1. Tirez d'abord le piston hors de l'applicateur jetable jusqu'à ce qu'il s'arrête.
2. Ouvrez le tube. Entrez le "appliquer-
jetable déchiré dans ce dernier et le maintenir fermement enfoncé.
Remplir l'applicateur en pratiquant
J'appuie prudemment sur le tube.
3. Retirer l'applicateur jetable, l'introduire le plus profondément possible dans le vagin (il est conseillé de s'allonger) et le vider en exerçant une pression régulière et continue sur le piston.
4. Retirez l'applicateur, puis jetez-le.
En cas de vulvite ou de balanite à Candida, le traitement doit se poursuivre pendant 1 à 2 semaines.
De plus, il est recommandé d'appliquer la crème Gyno-Canesten en externe, sur la zone périnéale jusqu'à la région anale.
Cela se fait en appliquant la crème en couche fine 2 à 3 fois par jour et en la faisant pénétrer par un léger massage.
Afin d'éviter une réinfection, notamment en présence de vulvite à Candida ou de balanite, le partenaire doit être traité localement (gland et prépuce) en même temps.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux
Un comprimé le soir pendant six jours consécutifs ; alternativement, la posologie de 2 comprimés peut être appliquée le soir avant le coucher, pendant 3 jours consécutifs.
Procédure de demande:
Après s'être soigneusement lavé les mains, introduire le comprimé vaginal directement avec votre doigt le plus profondément possible dans le vagin (le meilleur moyen est avec la patiente allongée sur le dos, les jambes légèrement fléchies).
Dans les formes chroniques récidivantes, la posologie quotidienne peut être augmentée à 2 comprimés vaginaux le soir, pendant une durée de 6 à 12 jours.
De plus, nous recommandons d'appliquer la crème Gyno-Canesten en externe, sur la zone périnéale jusqu'à la région anale, en appliquant la crème en couche fine 2 à 3 fois par jour, elle est également recommandée, notamment en cas de vulvite. de Candida, le traitement local simultané du partenaire (gland et prépuce) avec la crème Gyno-Canesten.
Pour que les comprimés de Gyno-Canesten se dissolvent complètement, il est nécessaire que le vagin ait un degré d'humidité adéquat. Sinon, des fragments non dissous du comprimé peuvent s'échapper. Pour éviter cela, il est important que le médicament soit inséré aussi profondément que possible dans le vagin au moment du coucher. Si, malgré cette précaution, le comprimé ne se dissout pas complètement pendant la nuit, l'utilisation d'une crème vaginale doit être envisagée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si la patiente a de la fièvre (38°C ou plus), des douleurs abdominales basses, des maux de dos, des pertes vaginales nauséabondes, des nausées, des saignements vaginaux et/ou des douleurs aux épaules, elle doit consulter un médecin.
La crème Gyno-Canesten peut réduire l'efficacité et l'innocuité des produits en latex, tels que les préservatifs et les diaphragmes, lorsqu'ils sont appliqués sur la région génitale (femmes : lèvres et zones adjacentes à la vulve ; hommes : prépuce et gland du pénis). L'effet est temporaire et ne se produit que pendant le traitement.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Éviter le contact visuel. Ne pas avaler.
Informations importantes sur certains ingrédients:
La crème Gyno-Canesten contient de l'alcool cétostéarylique : il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un traitement concomitant avec le clotrimazole vaginal et le tacrolimus oral (un immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de tacrolimus et de même avec le sirolimus. Les patients doivent donc être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de surdosage en tacrolimus ou en sirolimus, si nécessaire en déterminant les concentrations plasmatiques du médicament.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité:
Aucune étude humaine n'a été menée sur les effets du clotrimazole sur la fertilité ; cependant, les études animales n'ont montré aucun effet du médicament sur la fertilité.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du clotrimazole pendant la grossesse sont limitées. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l'utilisation du clotrimazole doit être évitée au cours du premier trimestre de la grossesse. grossesse.
Pendant la grossesse, le traitement doit être effectué avec des comprimés vaginaux, car ils peuvent être utilisés sans l'applicateur (voir rubrique 4.2).
Grossesse
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont démontré une sécrétion de clotrimazole/des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par clotrimazole.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'approbation du clotrimazole. Étant donné que ces effets proviennent de déclarations spontanées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de définir leur fréquence.
Troubles du système immunitaire :
réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
desquamation de la région génitale, démangeaisons, éruption cutanée, œdème, érythème, gêne, sensation de brûlure, irritation, douleur pelvienne, hémorragie vaginale.
Problèmes gastro-intestinaux:
douleur abdominale.
04.9 Surdosage
Aucun risque d'intoxication aiguë n'est à prévoir car il est peu probable qu'il survienne après une seule application vaginale ou topique d'un surdosage (application sur une zone étendue dans des conditions favorables à l'absorption) ou par prise orale accidentelle. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique :
Antifectifs et antiseptiques gynécologiques, dérivés d'imidazole
Code ATC : G01AF02
Mécanisme d'action
Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse d'ergostérol, avec pour conséquence des dommages structurels et fonctionnels à la membrane cytoplasmique.
Le clotrimazole a un large spectre d'action antifongique in vitro et in vivo, qui comprend les dermatophytes, les levures, les moisissures, etc.
Dans des conditions expérimentales appropriées, les valeurs de CMI pour ces types de champignons se situent dans la plage in vitro limitée aux éléments fongiques proliférants ; les spores fongiques ne sont que faiblement sensibles.
En plus d'avoir une activité antifongique, le clotrimazole agit également sur les germes à Gram positif (Streptocoques / Staphylocoques / Gardnerella vaginalis) et les germes à Gram négatif (Bacteroides).
In vitro le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à Gram positif - à l'exception des entérocoques - à des concentrations de 0,5 à 10 mcg/ml de substrat.
Les variantes primitivement résistantes d'espèces fongiques sensibles sont très rares; en conditions thérapeutiques, le développement d'une résistance secondaire par les champignons sensibles n'a été observé que dans des cas vraiment isolés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques après application vaginale ont montré que seule une faible partie du clotrimazole est absorbée (3 à 10 % de la dose). En raison de la transformation hépatique rapide du clotrimazole absorbé en métabolites dépourvus d'activité pharmacologique, les concentrations plasmatiques maximales résultantes après application vaginale d'une dose de 500 mg sont inférieures à 10 ng/ml, ce qui indique qu'il est peu probable que le clotrimazole appliqué par voie intravaginale puisse donner lieu à des effets mesurables. , ou des effets systémiques indésirables.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène et toxicité pour la reproduction et le développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique,
octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactate de calcium pentahydraté, crospovidone, acide lactique, hypromellose, cellulose microcristalline
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale 4 ans
Ne pas utiliser la crème Gyno-Canesten 2% 3 mois après la première ouverture.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux 4 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
GYNO-CANESTEN 2% crème vaginale
Tube en aluminium protégé intérieurement par des résines époxy
Tube de 30g de crème vaginale avec 6 applicateurs jetables
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimés vaginaux
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.
12 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Crème vaginale Gyno-Canesten 2% : AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg comprimés vaginaux : AIC 025833029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Gyno-Canesten 2% crème vaginale juin 2010
Sur le marché depuis septembre 1982
Gyno-Canesten 100 mg comprimés vaginaux : juin 2010
Sur le marché depuis mai 1973
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de juillet 2013
