Ingrédients actifs : Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "0,05% collyre en solution"
Les notices d'emballage de Ketofil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- KETOFTIL® "0,05% collyre en solution"
- KETOFTIL® « Collyre à 0,05 %, solution » 25 récipients unidoses de 0,5 ml
- KETOFTIL® 0.05% gel contour des yeux
Pourquoi Ketofil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie pharmacothérapeutique
Antihistaminique-antiallergique oculaire.
Les indications
Conjonctivite aiguë et chronique et kératoconjonctivite de nature allergique (printemps, atopique et autres).
Contre-indications Quand Ketofil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients du produit ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoftil
Le collyre KETOFTIL peut provoquer, au moment de l'application, une légère et fugace sensation de brûlure.
La formulation du collyre multidose Ketoftil contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur qui pourrait se déposer sur les lentilles de contact souples ; Par conséquent, Ketofil ne doit pas être utilisé si le patient porte ce type de lentilles.
Les lentilles doivent être retirées avant d'appliquer le collyre et il faut attendre 15 minutes avant de les remettre.
Tout collyre contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur peut décolorer les lentilles de contact souples.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux.
KETOFTIL, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une sensation de brûlure légère et passagère au moment de l'application.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ketoftil
Informez votre médecin si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Si Ketoftil est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments oculaires, il est nécessaire d'attendre au moins 5 minutes entre une application et une autre.
L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec Ketoftil, la possibilité de tels effets ne peut être exclue. Bien que le kétotifène présente des interactions avec les tranquillisants, les hypnotiques et l'alcool, les faibles concentrations plasmatiques pouvant être obtenues par administration oculaire rendent de tels phénomènes peu probables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du kétotifène pendant la grossesse. Des études chez l'animal avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Taux systémiques de kétotifène après application ophtalmique, ils sont bien inférieurs à ceux obtenus après administration orale. Bien que les études animales n'aient montré aucun effet négatif du kétotifène sur la gestation et le fœtus, son administration aux femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre, doit être limitée aux cas de besoin réel.
L'heure du repas
Bien que les données provenant d'études animales après administration orale démontrent l'excrétion de la substance active dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme produise des quantités détectables de la substance active dans le lait maternel.Ketofil peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'homme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez les sujets sensibles, le collyre KETOFTIL, en début de traitement, pourrait diminuer la capacité de réaction.
Si un patient a une vision floue ou une somnolence, il ne doit pas conduire ni utiliser de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
La formulation du collyre multidose Ketoftil contient du chlorure de benzalkonium
Peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ketoftil : Posologie
Retirez les lentilles de contact avant l'application et attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer.
L'action de blanchiment contre les lentilles de contact souples est connue.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Dosage
1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois ou plus par jour selon prescription médicale.
Comment utiliser
Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon et dévissez en même temps. Après utilisation, refermez-le en le vissant fermement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ketoftil
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
La prise orale du contenu du flacon multidose de 10 ml équivaut à 5 mg de kétotifène (la dose journalière recommandée pour les enfants de plus de 3 ans est de 2 mg).
Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ketoftil
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Troubles oculaires
Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen
Peu fréquent : vision trouble (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : somnolence
Les effets indésirables suivants après commercialisation ont également été observés : réactions d'hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement du contour des yeux, prurit et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (dans certains cas associés à des dermatite) et des exacerbations d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma.
Le patient est invité à informer son médecin ou son pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Expiration et rétention
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage : cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
100 ml contiennent : Fumarate de kétotifène g 0,069, soit 0,05 g de kétotifène.
Excipients : Sorbitol ; Chlorure de benzalkonium; TS-Polysaccharide; Eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, solution. Flacon de 10 ml de solution à 0,05 %.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KÉTOFTIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution
100 ml contiennent :
fumarate de kétotifène 0,069 g, équivalent à 0,05 g de kétotifène.
Gel contour des yeux KETOFTIL
100g contiennent :
fumarate de kétotifène 0,069 g, équivalent à 0,05 g de kétotifène.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution - Gel pour les yeux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique aiguë et chronique et kératoconjonctivite (printemps, atopique et autre)
04.2 Posologie et mode d'administration
KETOFTIL 0,05 % collyre, solution : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale.
KETOFTIL 0,05 % gel ophtalmique : 1 goutte dans le sac conjonctival 2 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue à l'un des composants du produit ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
KETOFTIL, sous ses différentes formes pharmaceutiques, peut provoquer une sensation de brûlure légère et passagère au moment de l'application.KETOFTIL gel ophtalmique, de par la nature de ses excipients, peut provoquer une vision floue légère et passagère au moment de l'application.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, l'utilisation du collyre KETOFTIL et du gel ophtalmique KETOFTIL est incompatible avec l'utilisation de lentilles de contact souples.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que le kétotifène ait des interactions avec les tranquillisants, les hypnotiques et l'alcool, les faibles concentrations plasmatiques pouvant être obtenues par administration oculaire rendent de tels phénomènes peu probables.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que les études animales n'aient montré aucun effet négatif du kétotifène sur la gestation et le fœtus, son administration aux femmes enceintes, en particulier au cours du premier trimestre, doit être limitée aux cas de besoin réel.
Il n'y a pas de réactions de surdosage connues.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Chez les sujets sensibles, KETOFTIL, en début de traitement, pourrait diminuer la capacité de réaction.
Le gel ophtalmique Ketoftil pouvant provoquer un léger trouble de la vision pendant quelques minutes, après application, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines pendant cette période.
04.8 Effets indésirables
Dans de rares cas, une légère sensation de brûlure, une irritation locale avec hyperémie et blépharite ont été rapportées.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'est signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
KETOFTIL est un médicament antiallergique et antihistaminique localement actif dans toutes les formes de kératoconjonctivite allergique. Son activité anti-anaphylactique, de type non stéroïdien, s'exprime à la fois par une inhibition de la libération des médiateurs chimiques de l'allergie et de l'inflammation locale par les mastocytes (histamine, SRS-A, etc.), et par une inhibition de l'activation des éosinophiles par des antigènes ou le facteur d'activation plaquettaire (PAF).
L'effet antihistaminique se manifeste par une inhibition des effets de l'histamine sur les récepteurs périphériques H1.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale (rat) la demi-vie d'absorption du kétotifène est de 0,5 ± 0,2 heures et la demi-vie d'élimination est de 8,4 heures. Son élimination se fait pendant 25 % à 30 % par l'émonctoire rénal. .
Administration oculaire (lapin) : avec le fumarate de kétotifène marqué au C14, la concentration maximale dans les tissus oculaires est détectée 15 minutes après l'administration ; le niveau maximum est atteint dans l'épithélium cornéen, suivi par la conjonctive, la cornée, l'iris, la sclérotique, le corps ciliaire et l'humeur aqueuse.
Le temps de rétention moyen au niveau conjonctival est de 5,7 heures.La concentration sanguine pour des doses oculaires répétées a été calculée à environ 1/70 de la concentration conjonctivale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le kétotifène présente une faible toxicité aiguë. Le DL50 est indiqué dans le tableau suivant
Aucun effet toxique n'a été trouvé pour des doses orales répétées et bien au-dessus de celles utilisables pour une utilisation clinique-thérapeutique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution (en conditionnement multidose) : Sorbitol; Chlorure de benzalkonium; TS-Polysaccharide; Eau pour préparations injectables.
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution : TS-Polysaccharide; Sorbitol; Eau pour préparations injectables.
KETOFTIL 0.05% gel contour des yeux : hydroxyéthylcellulose; Sorbitol; Chlorure de benzalkonium; Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
KETOFTIL 0,05 % YEUX, SOLUTION - Flacon de 10 ml
30 mois dans un emballage intact.
Le flacon multidose ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
KETOFTIL 0,05 % GOUTTES POUR LES YEUX, SOLUTION - 25 récipients unidoses 0,5 ml
30 mois dans un emballage intact.
Les flacons unidoses ne contiennent pas de conservateurs antimicrobiens destinés à préserver leur stérilité pendant l'utilisation et donc, une fois le récipient ouvert, le produit qu'il contient doit être utilisé immédiatement ; les restes doivent être jetés.
KETOFTIL 0.05% GEL OPHTALMIQUE
36 mois dans un emballage intact.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution (récipient multidose)
Flacon compte-gouttes en polyéthylène de 10 ml, équipé d'un bouchon à ouverture rationnelle et non instinctive.
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution (récipient unidose)
Boîte de 25 contenants en polyéthylène de 0,5 ml. Les conteneurs, en cartons de 5 unités, sont enfermés dans des sachets en polyéthylène-aluminium-polyester.
KETOFTIL 0.05% gel contour des yeux
Tube en aluminium de 10 g, recouvert intérieurement de résines époxy, avec embout ophtalmique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Gouttes pour les yeux
a) flacon multidose :
Pour ouvrir, appuyez sur le capuchon et dévissez en même temps. Après utilisation, refermez-le en le vissant fermement.
b) flacon unidose :
1) se sépare de l'attelle ;
2) s'ouvre ;
3) il est utilisé ;
4) il est jeté, même s'il reste du contenu.
Gel pour les yeux :
Pour obtenir un meilleur égouttement, lors de l'application garder le tube perpendiculaire et non oblique.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution - Flacon de 10 ml : A.I.C. n.m. 029278013
KETOFTIL 0,05 % collyre en solution - récipient unidose : A.I.C. n.m. 029278025
KETOFTIL 0.05% gel ophtalmique : A.I.C. n.m. 029278037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
24.03.2000 / mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2010
