Ingrédients actifs : Gestodène, Ethinylestradiol
ESTINETTE 75 microgrammes / 20 microgrammes comprimés enrobés
Pourquoi Estinette est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Estinette est une pilule contraceptive orale combinée et appartient à un groupe de médicaments souvent appelés pilules. Estinette contient deux types d'hormones : un œstrogène, l'éthinylœstradiol, et un progestatif, le gestodène. Ces hormones empêchent les ovaires de produire un ovule tous les mois (ovulation). Elles épaississent également le liquide (mucus) dans le col de l'utérus (col), rendant le contact entre le sperme et l'ovule est plus difficile. Enfin, ils modifient la muqueuse de l'utérus pour rendre plus difficile la sédimentation d'un ovule fécondé.
La recherche médicale et une vaste expérience montrent que, lorsqu'elle est prise correctement, la pilule est une méthode de contraception efficace et réversible.Rappelez-vous que les pilules contraceptives orales combinées comme Estinette ne protègent pas contre les maladies sexuellement transmissibles (comme le SIDA) ; seul le préservatif peut aider vous protéger de ces maladies.
VOUS ET LA PILULE
Comment votre corps se prépare à la grossesse (le cycle menstruel).
Vous pouvez généralement tomber enceinte (c. de ce cycle, l'un des ovaires produit un ovule, qui passe dans l'une des deux trompes de Fallope. Cette procédure s'appelle l'ovulation.
L'ovule descend dans la trompe jusqu'à l'utérus. Lorsque vous avez des rapports sexuels, des millions de spermatozoïdes sortent du pénis de votre partenaire. Du vagin, ces spermatozoïdes traversent l'utérus jusqu'aux trompes de Fallope, et si une trompe contient un ovule et un spermatozoïde l'atteint, vous pouvez tomber enceinte. Ce processus est appelé "conception". Étant donné que les ovules peuvent vivre jusqu'à deux jours, tandis que les spermatozoïdes survivent jusqu'à cinq jours, vous pouvez tomber enceinte en ayant des rapports sexuels jusqu'à cinq jours avant l'ovulation et pendant un certain temps après l'ovulation. Si l'ovule n'est pas fécondé par un spermatozoïde, à la fin du cycle menstruel, le corps l'élimine avec la muqueuse de l'utérus, avec la "menstruation".
Comment fonctionnent les hormones naturelles ?
Votre cycle menstruel est contrôlé par deux hormones sexuelles produites par les ovaires : l'œstrogène et la progestérone (un progestatif).Les niveaux d'œstrogène augmentent dans la première moitié du cycle menstruel et provoquent la production d'une doublure épaisse et prête à porter par l'utérus. l'ovule en cas de conception.La progestérone agit plus tard au cours du cycle menstruel et modifie la muqueuse de l'utérus pour le préparer à la grossesse.
Si elle ne tombe pas enceinte, elle produira moins de ces hormones et la muqueuse de l'utérus se décomposera.Comme mentionné ci-dessus, la muqueuse de l'utérus est éliminée du corps avec la menstruation. et le nourrit) continuent à produire de la progestérone et des œstrogènes pour empêcher les ovaires de sécréter plus d'ovules. En d'autres termes, pendant que vous êtes enceinte, vous ne pourrez pas ovuler ou avoir vos règles.
Comment fonctionne la pilule ?
Les pilules contraceptives combinées, comme Estinette, contiennent des hormones similaires à celles produites par votre corps (œstrogènes et progestatifs). Ces hormones l'aident à ne pas tomber enceinte, tout comme ses hormones naturelles l'empêchent de concevoir à nouveau lorsqu'elle est déjà enceinte.
La pilule contraceptive combinée vous protège de trois manières contre une éventuelle grossesse.
- Il n'y aura pas d'ovule fécondable du sperme.
- Le liquide à l'intérieur du col de l'utérus s'épaissit, ce qui rend plus difficile la pénétration des spermatozoïdes.
- La muqueuse de l'utérus ne s'épaissit pas suffisamment pour permettre à l'œuf de se développer.
Contre-indications Quand Estinette ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Estinette
N'utilisez pas Estinette si vous souffrez de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous souffrez de l'une de ces affections, vous devez en informer votre médecin, qui pourra décider qu'Estinette ne vous convient pas et recommander une autre méthode de contraception.
Informez votre médecin
- si vous avez déjà souffert d'un trouble de la circulation sanguine appelé thrombose (par exemple : avoir des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, le cœur, le cerveau, les yeux ou d'autres parties du corps) ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une angine de poitrine (douleur intense dans la poitrine) ou un accident vasculaire cérébral (par exemple une faiblesse soudaine ou des picotements dans un seul côté du corps) ;
- si vous ou un membre de votre famille proche souffrez d'une maladie qui vous expose à un risque accru de développer des caillots sanguins (voir également la rubrique « La pilule et la thrombose ») ;
- si vous souffrez de diabète avec troubles vasculaires ;
- si vous souffrez ou avez déjà souffert d'un trouble oculaire dû à une maladie circulatoire ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension);
- si vous avez ou avez déjà souffert d'une maladie du foie;
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du foie;
- si vous avez un cancer du sein ou d'autres cancers, par exemple des ovaires, du col de l'utérus ou de l'utérus ;
- si vous avez des saignements inhabituels du vagin ;
- si vous souffrez ou avez déjà souffert de migraines ;
- si vous êtes allergique (hypersensible) au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans Estinette ;
- si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Si vous souffrez de l'un de ces symptômes pendant que vous prenez Estinette, arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin. En attendant, utilisez une autre méthode de contraception, comme un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Estinette
Contrôles réguliers
Avant de commencer à prendre Estinette, votre médecin devra vous poser des questions sur vos antécédents médicaux, en vous posant quelques questions sur vous-même et sur les autres membres de votre famille. De plus, votre médecin mesurera votre tension artérielle et exclura que vous soyez enceinte. Votre médecin peut également vous faire examiner. Lorsque vous aurez commencé à prendre Estinette, vous devrez de nouveau consulter votre médecin pour des examens réguliers, qui auront lieu lorsque vous consulterez votre médecin pour lui demander d'autres boîtes de comprimés.
Il est conseillé de répéter cet examen médical au moins une fois par an pendant l'utilisation d'Estinette.
La première visite de contrôle doit être réalisée 3 mois après la prescription d'Estinette. À chaque visite annuelle, l'examen doit inclure les procédures qui ont été effectuées lors de la visite initiale, comme décrit ci-dessus.
Informez immédiatement votre médecin...
si vous souffrez de l'une des affections suivantes pendant que vous prenez Estinette. De plus, ne prenez pas d'autres pilules avant d'en avoir parlé à votre médecin. En attendant, utilisez une autre méthode de contraception, comme un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide.
Si vous souffrez de migraines pour la première fois, ou si vous en avez souffert dans le passé mais que maintenant les crises sont plus fortes ou plus fréquentes qu'avant.
Si vous présentez les symptômes d'un caillot sanguin (voir également la rubrique « La pilule et la thrombose »). Ces symptômes incluent :
- douleur ou gonflement inhabituels des jambes;
- douleur soudaine et intense dans la poitrine, pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement soudain ou difficulté à respirer ;
- accès de toux soudaine, sans raison apparente;
- mal de tête inhabituel, sévère ou de longue durée;
- tout changement soudain de la vision (comme une perte de vision ou une vision floue);
- mots indistincts ou toute autre difficulté à parler ;
- vertiges (sensation de rotation);
- vertiges, évanouissements ou convulsions;
- faiblesse ou engourdissement soudain d'un seul côté du corps;
- difficulté à bouger (également appelée troubles moteurs), ou
- douleur abdominale sévère (également appelée abdomen aigu).
Période d'intervention chirurgicale ou d'hospitalisation (impossibilité de se déplacer comme d'habitude). Vous devez arrêter de prendre Estinette au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale majeure programmée (par exemple une "opération de l'estomac), ou dans le cas d'une chirurgie de la jambe. Arrêtez également de prendre Estinette si vous êtes obligé de rester au lit pendant de longues périodes (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale, ou si votre jambe est plâtrée.) La prise de la pilule ne doit pas être reprise pendant 2 semaines après la remobilisation complète. Votre médecin vous dira quand recommencer à prendre Estinette.
Si vous pensez être enceinte.
Informez votre médecin avant de commencer à prendre Estinette...
si vous savez que vous souffrez de l'une des affections suivantes. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin, car ces problèmes peuvent s'aggraver lorsque vous prenez la pilule. Si l'une de ces conditions s'aggrave ou si elle survient pour la première fois, informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin peut vous demander d'arrêter d'utiliser Estinette et vous recommander une autre méthode de contraception.
Si vous ou un membre de votre famille souffrez d'un trouble des lipides sanguins appelé hypertriglycéridémie, car il peut augmenter le risque d'une maladie pancréatique appelée pancréatite.
Si vous souffrez de :
- hypertension artérielle (hypertension);
- jaunissement de la peau (jaunisse);
- démangeaisons sur tout le corps;
- calculs biliaires;
- une maladie héréditaire appelée porphyrie;
- lupus érythémateux disséminé - LED (une maladie inflammatoire qui peut affecter diverses parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes);
- un trouble sanguin appelé syndrome hémolytique et urémique - SHU (dans lequel les caillots sanguins provoquent une insuffisance rénale);
- un trouble du mouvement appelé chorée de Sydenham;
- l'éruption appelée herpès gestationnel;
- la forme héréditaire de surdité appelée otospongiose ;
- troubles de la fonction hépatique;
- Diabète;
- dépression;
- la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse (les deux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin);
- taches brunes sur le visage et le corps (chloasma), qui peuvent être atténuées en ne s'exposant pas au soleil et en n'utilisant pas de chaises longues ou de lampes solaires
La pilule et la thrombose
Certaines études ont suggéré un risque légèrement plus élevé pour les femmes qui utilisent des pilules combinées pour divers troubles de la circulation que pour les femmes qui ne prennent pas ces pilules. Ces troubles peuvent entraîner une thrombose, c'est-à-dire l'apparition d'un caillot sanguin qui pourrait obstruer un vaisseau sanguin. Il est possible qu'un caillot se forme dans une veine (thrombose veineuse) ou dans une "artère (thrombose artérielle). La plupart des caillots sont traitables, sans danger à long terme, cependant une thrombose peut entraîner une invalidité permanente grave ou la arrive dans de très rares cas.
Parfois, des caillots sanguins se forment dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache par la suite des veines dans lesquelles il s'est formé, il pourrait se déplacer jusqu'aux artères des poumons, les obstruant et provoquant une "embolie pulmonaire".
Dans de très rares cas, des caillots sanguins se forment également dans les vaisseaux sanguins du cœur (entraînant une crise cardiaque) ou dans le cerveau (entraînant un accident vasculaire cérébral). Dans des cas extrêmement rares, des caillots sanguins peuvent se former dans d'autres parties du corps, comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux.
Des caillots sanguins peuvent également se former chez les femmes qui ne prennent pas la pilule, et aussi lorsqu'elles tombent enceintes. Le risque est plus élevé chez les femmes qui prennent la pilule que chez celles qui n'en prennent pas, mais il reste inférieur au risque pendant la grossesse. La thrombose est plus susceptible de survenir au cours de la première année de prise de pilules contraceptives combinées.
Parmi les femmes qui prennent Estinette, il y a environ 30 à 40 cas de thrombose pour 100 000 femmes chaque année.
Chez les femmes enceintes, il y a environ 60 cas de thrombose chaque année pour 100 000 grossesses. Les symptômes d'une formation de caillots sanguins sont répertoriés dans la section « Informez immédiatement votre médecin si ... ».
Si vous remarquez des signes possibles de thrombose, arrêtez de prendre la pilule et contactez immédiatement votre médecin. En attendant, utilisez une autre méthode de contraception, comme un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide.
N'oubliez pas non plus que certains facteurs peuvent augmenter le risque de thrombose. Ces facteurs comprennent :
- âge (le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'âge);
- tabagisme (le risque de thrombose augmente si vous fumez beaucoup, et aussi avec le vieillissement progressif). Si vous utilisez la pilule, arrêtez de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
- une maladie subie par un membre de la famille proche causée par des caillots sanguins, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous êtes très en surpoids (obésité) ;
- si vous avez une perturbation du métabolisme des graisses dans le sang (lipides) ou d'autres troubles sanguins très rares ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle (hypertension);
- si vous souffrez d'un trouble cardiovasculaire ou d'un certain trouble du rythme cardiaque ;
- si vous avez récemment accouché (le risque de thrombose augmente après l'accouchement) ;
- si vous souffrez de diabète sucré;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé - LED (une maladie inflammatoire qui peut affecter diverses parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes) ;
- si vous avez un trouble sanguin appelé syndrome hémolytique et urémique - SHU (dans lequel les caillots sanguins provoquent une insuffisance rénale) ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse (toutes deux des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (anémie méditerranéenne) ;
- si vous souffrez de migraines pour la première fois, ou si la migraine que vous aviez dans le passé s'aggrave ou survient plus souvent qu'avant ;
- si vous subissez une intervention chirurgicale majeure, une opération sur vos jambes ou si vous êtes incapable de bouger normalement.
Le risque de thrombose veineuse profonde augmente temporairement après la chirurgie ou lorsque vous ne pouvez pas bouger librement (par exemple si vous avez une ou les deux jambes dans un plâtre ou une attelle). Si vous prenez la pilule, le risque peut être plus élevé. Dites à votre médecin que vous prenez la pilule bien avant d'envisager d'être hospitalisé ou de subir une intervention chirurgicale. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre la pilule plusieurs semaines avant ou après la chirurgie. Si vous n'avez pas le temps de le faire, votre médecin peut vous donner un médicament pour réduire le risque de thrombose. Votre médecin vous indiquera également quand commencer de prendre la pilule quand elle a récupéré ses forces.
La pilule et le cancer
Certaines études ont révélé un risque accru de cancer du col de l'utérus avec l'utilisation à long terme de la pilule.Ce risque accru n'est peut-être pas dû à la pilule, mais plutôt aux effets du comportement sexuel et d'autres circonstances.
Toutes les femmes sont à risque de cancer du sein, même si elles ne prennent pas la pilule. Ce cancer touche rarement les femmes de moins de 40 ans et a été retrouvé un peu plus chez les femmes qui prennent la pilule que chez leurs pairs qui ne prennent pas la pilule. Si vous arrêtez la pilule, ce risque est réduit, et 10 ans après l'arrêt de la pilule, il y a une incidence égale de cancer du sein chez les femmes qui ont pris la pilule et celles qui ne l'ont jamais prise. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes qui prennent la pilule et qui en ont pris dans le passé est faible par rapport au risque de cancer du sein. tout au long de la vie.
Dans de rares cas, l'utilisation de la pilule a entraîné des maladies du foie, telles que la jaunisse et des tumeurs bénignes du foie. Dans de très rares cas, la pilule a été associée à certaines formes de tumeurs malignes du foie (cancer) chez les femmes qui l'utilisent depuis longtemps. les tumeurs du foie peuvent provoquer des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles (saignement dans l'abdomen). Si vous ressentez une douleur dans le haut de l'abdomen qui ne s'améliore pas en peu de temps, veuillez en informer votre médecin. Consultez également votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau (jaunisse).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Estinette
Prendre Estinette avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interférer avec le fonctionnement d'Estinette. Si vous prenez d'autres médicaments pendant que vous utilisez Estinette, informez-en votre médecin ( ou votre dentiste, si des antibiotiques vous sont prescrits.) Votre médecin (ou dentiste) peut vous dire si et pendant combien de temps vous devez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires.
Les médicaments qui peuvent parfois affecter le mode d'action d'Estinette sont :
- antibiotiques (tels que l'ampicilline, la tétracycline et la rifampicine);
- les médicaments pour l'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux, tels que la primidone, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le topiramate, les hydantoïnes ou les barbituriques (tels que le phénobarbital) ;
- les médicaments ritonavir et névirapine utilisés pour l'infection par le VIH) ;
- griséofulvine (un médicament prescrit pour les infections fongiques (mycose));
- Médicaments pour traiter l'inflammation (phénylbutazone, dexaméthasone, felbamate), le remède à base de plantes communément appelé millepertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments peuvent affecter les taux d'éthinylestradiol dans le sang :
- atorvastatine (médicament pour traiter les taux élevés de graisse dans le sang)
- vitamine C
Vous devrez peut-être également utiliser une autre méthode de contraception, comme un préservatif, pendant que vous prenez ces médicaments et pendant sept jours supplémentaires après avoir cessé de les prendre. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser ces précautions supplémentaires pendant une période plus longue.
Si vous prenez des antibiotiques, demandez toujours conseil à votre médecin sur la nécessité de prendre des précautions supplémentaires. Dites toujours que vous prenez la pilule combinée lorsqu'un médicament vous est prescrit.
Le remède à base de plantes appelé millepertuis (Hypericum perforatum) peut altérer l'action des contraceptifs oraux et ne doit pas être pris en même temps que ce médicament. Si vous utilisez déjà une préparation de millepertuis, arrêtez de la prendre et informez le médecin lors de la prochaine visite.
Estinette peut affecter les effets d'autres médicaments, tels que la cyclosporine et la lamotrigine ; dans ces cas, consultez votre médecin.
Prendre Estinette avec de la nourriture et des boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a aucune influence sur l'effet contraceptif de la pilule.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous pensez être enceinte, arrêtez de prendre Estinette et contactez immédiatement votre médecin. Jusqu'à ce que vous en parliez à votre médecin, utilisez une autre méthode de contraception, comme un préservatif ou un diaphragme plus un spermicide. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Estinette. Ne prenez pas Estinette pendant que vous allaitez votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Les effets d'Estinette sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Informations importantes concernant certains composants d'Estinette
Estinette contient du lactose et du saccharose.
Si de l'avis de votre médecin vous avez une « intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avant de subir des analyses de sang
Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Estinette : Posologie
Prenez toujours Estinette exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin.
Ce pack est conçu pour vous aider à vous rappeler de prendre vos pilules.
Comment démarrer le premier pack
Vous prenez la première pilule le premier jour de vos règles. C'est le premier jour de vos règles, c'est à ce moment-là que les saignements commencent.
Si vous commencez la pilule entre le jour 2 et le jour 5 de vos règles, utilisez également une deuxième méthode de contraception, comme un préservatif, pendant les 7 premiers jours d'utilisation de la pilule. Cependant, cela ne s'applique qu'au premier pack.
Vous pouvez prendre la pilule à tout moment, mais prenez-la à peu près à la même heure chaque jour. Il sera peut-être plus facile de le prendre avant le coucher ou au réveil.
Prendre un comprimé par jour, en suivant l'ordre indiqué sur l'emballage, jusqu'à ce que le paquet entier de 21 comprimés soit terminé.
Après avoir pris les 21 comprimés, arrêtez-vous pendant sept jours. Vous aurez probablement des saignements au cours de ces sept jours.
Il n'est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception pendant les 7 jours de non-prise de pilule, à condition que les 21 pilules aient été correctement prises et que la plaquette suivante soit commencée sans délai.
Passer au pack suivant
Après sept jours sans prendre de pilule, commencez la plaquette suivante. Faites-le même si le saignement ne s'est pas encore arrêté. Un nouveau pack doit toujours être démarré le même jour de la semaine.
Comment passer d'un autre contraceptif hormonal combiné à Estinette
Commencez à prendre Estinette le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette actuelle (ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, si la plaquette actuelle contient également des comprimés inactifs), mais en aucun cas plus d'un jour après le comprimé normal. intervalle libre, ou après la période d'inactivité de la prise de comprimés, avec la pilule précédente.
Comment passer à Estinette d'un produit progestatif seul (pilules progestatives seules, injection, implant)
Vous pouvez arrêter de prendre les pilules progestatives (POP) à tout moment et commencer Estinette le lendemain, à la même heure. Cependant, lorsque vous passez des injections à Estinette, commencez à prendre Estinette le jour où vous auriez dû administrer l'injection suivante. Lorsque vous passez d'un implant contraceptif à Estinette, commencez Estinette le jour où l'implant est retiré. Dans tous ces cas, utilisez également une méthode de contraception barrière supplémentaire dans les 7 premiers jours de la prise des pilules.
Comment commencer après un accouchement, ou après un avortement spontané ou chirurgical
Après un accouchement ou après un avortement chirurgical ou spontané, le médecin vous conseillera sur l'opportunité d'utiliser la pilule.
Vous pouvez commencer à prendre Estinette juste après une fausse couche ou un avortement chirurgical qui survient au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire ne doit être prise.
En cas d'accouchement ou d'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation d'Estinette peut commencer 21-28 jours plus tard.Il est déconseillé de prendre une pilule combinée pendant l'allaitement, car elle peut réduire la production de lait. Utilisez une autre méthode de contraception (comme un préservatif) pendant les 7 premiers jours suivant la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels non protégés, ne commencez pas à prendre Estinette avant le début de vos règles, ou jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être exclue.Si vous n'êtes pas sûr de l'utilisation d'Estinette après un accouchement ou après un avortement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Estinette
Si vous avez pris plus d'Estinette que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Estinette que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela vous fasse du mal, mais vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous présentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, qui pourra vous dire si quelque chose doit être fait.
Si vous oubliez de prendre Estinette
Si vous oubliez de prendre une pilule, veuillez suivre les instructions ci-dessous.
Si vous avez oublié de prendre une pilule pendant 12 heures ou moins
La protection contraceptive ne doit pas être réduite si vous prenez la pilule oubliée immédiatement, puis continuez à prendre les suivantes comme d'habitude. Cela pourrait signifier prendre deux comprimés le même jour.
Si vous avez oublié de prendre une pilule pendant plus de 12 heures, ou si vous avez oublié plus d'une pilule
Si vous avez oublié de prendre une pilule pendant plus de 12 heures, ou si vous avez oublié plus d'une pilule, votre protection contraceptive peut être réduite et vous devez utiliser une protection supplémentaire. Plus vous sautez de pilules, plus le risque de protection contraceptive compromise est grand. Dans ce cas, suivez les instructions d'utilisation quotidienne :
Que faire si vous oubliez de prendre une pilule la première semaine
Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre 2 pilules ensemble. Continuez ensuite à prendre les pilules à l'heure habituelle. Utilisez également une méthode contraceptive barrière, par exemple un préservatif, pendant les 7 prochains jours Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse Plus vous oubliez de pilules et plus vous vous rapprochez de la période d'attente, plus le risque de grossesse est élevé.
Que faire si vous oubliez de prendre une pilule au cours de la deuxième semaine
Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre 2 pilules ensemble. Continuez ensuite à prendre les pilules à l'heure habituelle. Tant que vous avez pris les pilules correctement dans les 7 jours précédant la pilule oubliée, ne vous devrez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ou si vous avez oublié plus d'une pilule, utilisez une autre méthode de contraception pendant 7 jours.
Que faire si vous oubliez une pilule au cours de la troisième semaine
Le risque d'oubli de la protection contraceptive est plus grand en raison de l'approche de l'intervalle sans comprimé. Cependant, une protection contraceptive réduite peut être évitée en suivant l'une des deux alternatives ci-dessous. Il n'est pas nécessaire de suivre des précautions contraceptives supplémentaires, tant que tous les comprimés ont été pris correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié.
Cependant, si Estinette n'a pas été prise correctement dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, suivez la première des deux alternatives et utilisez également une méthode barrière (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
- Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous vous en souvenez, même si cela implique de prendre 2 pilules ensemble. Continuez à prendre les pilules à l'heure habituelle. Commencez la plaquette suivante immédiatement après avoir pris la dernière pilule de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans laisser d'intervalle entre Il est peu probable que vous ayez une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous remarquerez peut-être quelques gouttes de sang ou des saignements les jours où vous prenez les comprimés.
- Arrêtez de prendre les pilules de la plaquette actuelle. Par la suite, une période sans comprimés de 7 jours doit être observée, y compris celles pendant lesquelles les pilules ont été oubliées, avant de passer à la plaquette suivante.
Si vous avez oublié de prendre une pilule et qu'aucun saignement de privation ne commence pendant le premier intervalle d'attente normal de la pilule, envisagez la possibilité d'une grossesse.
Si vous avez oublié de prendre une pilule (ou plusieurs pilules) et avez eu des rapports sexuels non protégés, une grossesse est possible. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la contraception d'urgence.
Si vous arrêtez d'utiliser Estinette
Si vous arrêtez de prendre Estinette, vous pourriez devenir enceinte. Discutez avec votre médecin des autres méthodes de contraception pour éviter de tomber enceinte.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée
Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise de la pilule, les ingrédients actifs qu'elle contient peuvent ne pas être entièrement absorbés par l'organisme. Dans ce cas, suivez les conseils ci-dessus concernant les comprimés oubliés. En cas de vomissements ou de diarrhée, utilisez des précautions contraceptives supplémentaires, telles que des préservatifs, pour tous les rapports sexuels en cas de maux d'estomac et pendant les sept jours suivants.
Que faire si vous souhaitez retarder ou déplacer vos règles
Si vous souhaitez retarder ou décaler vos règles, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous voulez retarder les menstruations
Continuez avec la plaquette suivante d'Estinette après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans interruption. Vous pouvez prendre le nombre souhaité de comprimés de la plaquette suivante, jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Lors de l'utilisation du deuxième pack, vous remarquerez peut-être des saignements ou quelques gouttes de sang. À la fin de l'intervalle habituel de 7 jours sans prise, vous recommencez à prendre Estinette normalement.
Si vous souhaitez déplacer vos règles à un autre jour de la semaine
Si Estinette est prise correctement, vos règles auront toujours lieu le même jour du mois. Si vous souhaitez les déplacer vers un autre jour de la semaine, au lieu du jour auquel vous êtes habitué avec la prise de pilule en cours, vous pouvez raccourcir (mais jamais prolonger) l'intervalle sans comprimé à venir du nombre de jours souhaité. . Par exemple, si vos règles commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez les avoir un mardi (c'est-à-dire trois jours plus tôt), commencez le prochain paquet d'Estinette trois jours plus tôt. Plus l'intervalle sans comprimé est court, plus vous êtes susceptible d'avoir un saignement de privation, ainsi que des saignements ou quelques gouttes de sang pendant la deuxième plaquette.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Estinette
Comme tous les médicaments, Estinette est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés par des femmes utilisant des COC - voir rubrique 2 sous « La pilule et la thrombose » et « La pilule et le cancer ».
- Thromboembolie veineuse (présence d'un caillot sanguin dans les vaisseaux)
- Troubles thrombotiques artériels (occlusion d'une "artère)
- Cancer du col de l'utérus (cancer du col de l'utérus)
RAISONS D'ARRÊTER IMMÉDIATEMENT L'UTILISATION D'EXTINETTE
Si vous souffrez de l'un des problèmes suivants lors de l'utilisation d'Estinette, arrêtez de le prendre et informez votre médecin immédiatement. En attendant, utilisez une autre méthode de contraception non hormonale, comme un préservatif.
- Migraine jamais subie auparavant, ou crises plus fréquentes ou plus fortes que la migraine que vous avez déjà subie
- Céphalée inhabituellement sévère ou qui survient plus souvent qu'auparavant
- Changements soudains de la vision, ou problèmes de vision ou difficulté à parler
- Douleur inhabituelle ou gonflement des jambes pincements aigus dans la poitrine ou essoufflement soudain; douleur ou oppression thoracique très intense; toux persistante ou toux sanglante
- Engourdissement dans un bras ou une jambe
- Jaunissement de la peau (jaunisse)
- Augmentation significative de la pression artérielle
- Modification des taux de lipides sanguins (graisses)
- Grossesse
- Une forte aggravation d'affections qui s'étaient aggravées lors d'une grossesse précédente, ou lorsqu'elle a pris la pilule dans le passé
- Douleur abdominale sévère.
Ces effets indésirables ont été rapportés par des femmes prenant la pilule et peuvent survenir au cours des premiers mois suivant le début de l'utilisation d'Estinette, bien qu'ils disparaissent généralement à mesure que le corps s'habitue à la pilule. ) sont : menstruations irrégulières et maux de tête Fréquents (chez 1 femme ou plus sur 100, mais chez moins de 10 femmes sur 100) : dépression, irritabilité, acné, menstruations absentes ou réduites, règles douloureuses, inflammation vaginale, rétention d'eau, modifications des intérêt pour le sexe (augmentation ou diminution), nervosité, irritation des yeux, troubles visuels, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, hypersensibilité des seins, changement de poids, modification des sécrétions vaginales et migraine.
Peu fréquent (chez 1 femme ou plus sur 1000, mais moins de 1 femme sur 100) et rare (chez 1 femme ou plus sur 10 000, mais moins de 1 femme sur 1000) : apparition de taches brunes sur le visage et le corps (chloasma) , hypertension artérielle, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, caillot sanguin, augmentation des taux de graisse dans le sang, diminution des taux de folate dans le sang, problèmes auditifs (otospongiose), intolérance aux lentilles de contact, foie, lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie affectant tissu conjonctif, réactions allergiques (œdème de Quincke), modifications de l'appétit, intolérance au sucre (augmentation du taux de sucre dans le sang), crampes d'estomac, pilosité excessive (par exemple sur la poitrine, le visage et les épaules), ictère (jaunissement de la peau et les yeux), irritation de la peau, gonflement, chute des cheveux.
En cas de réactions allergiques très sévères avec de très rares cas d'urticaire, de gonflement douloureux de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) et de symptômes respiratoires et circulatoires, contactez immédiatement votre médecin.
Très rare (moins d'une femme sur 10 000) : porphyrie (maladie héréditaire dans laquelle le corps ne peut pas décomposer correctement l'hémoglobine), chorée (une maladie motrice), troubles oculaires (par exemple, caillot sanguin dans les veines des yeux), varices veines, inflammation du pancréas, inflammation des intestins, calculs biliaires, maladie des colikys, érythème polymorphe (éruption cutanée), syndrome hémolytique et urémique (troubles du sang).
Fréquence indéterminée : maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn), rectocolite hémorragique (inflammation des parois intestinales accompagnée de la formation d'ulcères), dysfonctionnement hépatique, lésions des cellules hépatiques.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Estinette hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver en dessous de 25 C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
Ne pas utiliser Estinette après la date de péremption mentionnée sur la boîte après l'abréviation EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Estinette
Les substances actives sont : 75 microgrammes de gestodène et 20 microgrammes d'éthinylestradiol dans chaque comprimé enrobé.
Les excipients sont :
Comprimé : édétate de sodium et de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K-30, amidon de maïs, lactose monohydraté
Enrobage : jaune de quinoléine (E104), povidone K-90, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, carbonate de calcium (E170), saccharose
Description de l'apparence d'Estinette et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés jaune clair, ronds, biconvexes et enrobés de sucre, sans impression.
Emballage:
Blister : PVC / PVDC / aluminium.
Blister : PVC/PVDC/aluminium en sachet PETP/aluminium/PE.
Formats de vente : 1 x 21 comprimés ; 3 x 21 comprimés ; 6 x 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ESTINETTE GESTODÈNE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 COMPRIMÉS MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 microgrammes de gestodène et 20 microgrammes d'éthinylestradiol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimés dragéifiés jaune pâle, ronds, biconvexes, sans impression.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contraception orale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comment prendre Estinette
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours et à peu près à la même heure. Vous prenez un comprimé par jour, pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante est commencée après une période de 7 jours sans comprimés. et Les saignements commencent généralement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé et peuvent ne pas s'arrêter avant le début de la prochaine plaquette de comprimés.
Comment commencer à prendre Estinette
Si vous n'avez pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du dernier mois
La femme doit prendre le premier comprimé le 1er jour de son cycle normal (c'est-à-dire le premier jour de ses règles). Il est possible de commencer à prendre les comprimés également entre le 2ème et le 5ème jour de la période menstruelle, cependant pendant le premier cycle, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Si vous preniez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné [COCJ
La femme doit commencer à prendre Estinette le lendemain de la prise du dernier comprimé d'hormone active de la plaquette précédente, mais dans tous les cas au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel d'inactivité des comprimés, ou de la période de prise du comprimé placebo, avec la prise orale précédente. contraceptif.
Si vous avez déjà pris un contraceptif progestatif seul (pilule progestative seule, injection, implant)
La femme peut passer des pilules progestatives [POP] à Estinette n'importe quel jour. Le premier comprimé doit être pris le lendemain de la prise d'un comprimé de la boîte de pilules POP.En cas de passage d'un implant à Estinette, vous devez commencer Estinette le jour du retrait de l'implant. En cas de passage des injections à Estinette, vous devez commencer Estinette à la date à laquelle la nouvelle injection sera administrée. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire dans les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Après une fausse couche ou obtenu au cours du premier trimestre
La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Après un accouchement, ou après un avortement spontané ou obtenu au deuxième trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Il est conseillé de commencer la prise des comprimés entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement, dans le cas des femmes qui n'allaitent pas, ou à la suite d'une fausse couche ou contractées au cours du deuxième trimestre.Si la prise commence plus tard, conseillez d'utiliser une barrière supplémentaire méthode de contraception dans les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés. Cependant, si la femme a déjà eu des rapports sexuels, exclure une grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ; alternativement, vous devrez attendre votre premier cycle menstruel.
Si vous oubliez de prendre les comprimés
Si la femme oublie de prendre un comprimé pendant moins de 12 heures, il n'y a pas de réduction de l'efficacité contraceptive.La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis continuer à prendre les autres comprimés à l'heure habituelle.
Si le délai dépasse 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être altérée.Pour prendre des comprimés oubliés, il peut être utile de se fier à ces deux règles.
1. Ne retardez pas la prise des comprimés de plus de 7 jours.
2. Pour avoir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
Sur la base de ce qui précède, la recommandation pratique suivante peut être faite :
Semaine 1
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Après cela, elle devra continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour. La femme devra utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire, comme un préservatif, pendant les 7 prochains jours. Si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, une grossesse ne peut être exclue. Plus vous oubliez de comprimés et plus vous vous rapprochez de votre intervalle mensuel sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.
Semaine 2
La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souviendra, bien que
cela signifie devoir prendre 2 comprimés en même temps. Par la suite, elle devra continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour. À condition que la femme ait pris les comprimés correctement dans les 7 jours précédant le comprimé oublié, elle n'aura pas besoin de recourir à des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ou si la femme a oublié de prendre plus d'un comprimé, il est recommandé d'utiliser en plus une méthode contraceptive pendant une période de 7 jours.
Semaine 3
Le risque de sécurité réduite devient imminent à mesure que l'intervalle sans comprimé approche. Cependant, il est possible d'ajuster la protection contraceptive réduite en adaptant la prise des comprimés.En d'autres termes, si vous vous en tenez à l'une des deux alternatives suivantes, vous n'aurez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires, tant que vous avez pris toutes les correctement les comprimés dans les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé. Sinon, conseiller la femme sur la première des deux alternatives. Recommander également l'utilisation simultanée d'une autre méthode contraceptive pendant 7 jours.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Par la suite, elle doit continuer à prendre les comprimés à l'heure habituelle chaque jour. La femme doit commencer la plaquette suivante de comprimés immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, c'est-à-dire sans laisser d'espace entre les plaquettes. Il est peu probable que la femme ait ses règles jusqu'à ce que la deuxième plaquette soit prise. ou des saignements de privation les jours où vous prenez les comprimés.
2. Il peut également être conseillé à la femme d'arrêter les comprimés de la plaquette actuelle. Dans ce cas, demandez-lui de respecter un intervalle allant jusqu'à 7 jours sans comprimés, y compris les jours où elle a oublié de les prendre, puis de continuer avec le prochain paquet.
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et n'a pas de règles pendant le premier intervalle normal sans comprimés, envisagez la possibilité d'une grossesse.
Conseils en cas de vomissements/diarrhée
Si la femme vomit dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il se peut que le comprimé n'ait pas été complètement absorbé par l'organisme. Dans ce cas, suivez les précautions ci-dessus pour les comprimés oubliés. La diarrhée peut également réduire l'efficacité, empêchant l'absorption totale. du contraceptif. Si la femme ne souhaite pas modifier sa prise habituelle de comprimés, elle devra prendre le ou les comprimés requis d'une autre boîte.
Comment anticiper ou retarder les menstruations.
Seulement dans des cas exceptionnels, il est possible de retarder la menstruation de la manière décrite ci-dessous.
Pour retarder ses règles, la femme devra continuer à prendre Estinette en passant d'une plaquette à l'autre, sans intervalle sans comprimé.Vous pouvez continuer à retarder vos règles comme vous le souhaitez, jusqu'à la fin de la deuxième plaquette mais au plus tard. pendant cette période, la femme peut avoir des saignements de privation ou des saignements de privation.Estinette doit être repris régulièrement à la fin de l'intervalle habituel de 7 jours sans dose.
Pour décaler ses règles à un autre jour que prévu avec les comprimés actuels, il peut être conseillé à la femme de raccourcir l'intervalle sans comprimé à venir comme elle le souhaite. ou spotting lors de la prise des comprimés dans la boîte suivante (cela se produit également lorsque la menstruation est retardée).
04.3 Contre-indications
N'utilisez pas de contraceptif oral combiné [COC] en présence des conditions suivantes. Si l'un de ces troubles apparaît pour la première fois pendant la prise d'un CHC, arrêtez immédiatement de le prendre :
- Thromboembolie veineuse actuelle ou antérieure (thrombose veineuse profonde, embolie
pulmonaire), avec ou sans facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure, en particulier infarctus du myocarde ou trouble vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4)
- Facteurs de risque importants ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4)
- symptômes Symptômes prodromiques antérieurs de thrombose (par exemple ischémie cérébrale transitoire, angine de poitrine)
- Troubles cardiovasculaires, c'est-à-dire maladies cardiaques, valvulopathie, troubles arythmiques
- Hypertension sévère
- Diabète compliqué de micro- ou macro-angiopathie
- Trouble oculaire d'origine vasculaire
- Cancer du sein connu ou suspecté
- Tumeurs malignes connues ou suspectées impliquant l'endomètre ou autres troubles néoplasiques œstrogène-dépendants
- Problèmes hépatiques récents ou sévères, si les tests de la fonction hépatique ne sont pas ramenés à la normale
- Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, actuelles ou antérieures
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Grossesse connue ou suspectée (voir rubrique 4.6)
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Évaluation et examen physique avant de prendre des contraceptifs oraux
Avant de commencer ou de reprendre un traitement par un COC, obtenir une anamnèse personnelle et familiale complète et exclure une grossesse en cours. Mesurer la tension artérielle et effectuer un examen physique, si cliniquement indiqué, sur la base des contre-indications (voir rubrique 4.3) et avertissements (voir sous "Avertissements" dans cette rubrique). Demander à la femme de lire attentivement la notice et de suivre les conseils qui y sont contenus. Baser la fréquence et la nature des contrôles périodiques supplémentaires sur les lignes directrices des pratiques établies et les adapter à la personne patient.
Mises en garde
Général
Informez les femmes que les COC ne protègent pas contre le VIH (SIDA) ou les infections sexuellement transmissibles (IST).
Le tabagisme augmente le risque d'effets cardiovasculaires graves avec l'utilisation des COC.Ce risque augmente avec l'âge et avec le nombre de cigarettes fumées, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Déconseiller fortement à toutes les femmes prenant des COC de s'abstenir de fumer. Pour les fumeurs de plus de 35 ans, envisagez d'autres méthodes de contraception.
En présence de l'un des facteurs de risque énumérés ci-dessous, pesez les avantages de l'utilisation du COC par rapport aux risques possibles au cas par cas. Discutez de la situation avec la femme avant de commencer le contraceptif oral. En cas d'aggravation des symptômes, ou si l'un des troubles ou facteurs de risque susmentionnés apparaît, conseiller à la femme de contacter le médecin qui décidera de l'opportunité d'arrêter la prise du COC.
Troubles circulatoires
L'utilisation de n'importe quel COC augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV), par rapport aux femmes qui ne prennent pas ce type de contraceptif.Le risque d'excès de TEV atteint son maximum au cours de la première année de prise de COC. Ce risque accru est inférieur au risque de TEV associé à la grossesse, qui est estimé à 60 sur 100 000 grossesses. La TEV est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
De nombreuses études épidémiologiques montrent un risque accru de TEV chez les patientes prenant des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol, en particulier à des doses de 30 microgrammes, plus un progestatif, tel que le gestagène, par rapport aux patientes prenant des contraceptifs combinés contenant moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. progestatif.
Pour les COC contenant 30 mcg d'éthinylestradiol plus désogesrel ou gestodène, un risque relatif total de TEV compris entre 1,5 et 2,0 est calculé par rapport aux COC contenant moins de 50 mcg d'éthinylestradiol plus lévonorgestrel. La fréquence approximative de la TEV avec l'association de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol à moins de 50 mcg est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes/années d'utilisation. Dans le cas d'Estinette, cette fréquence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 femmes. / années d'utilisation, soit une augmentation de 10 à 20 cas pour 100 000 femmes / années d'utilisation L'influence du risque relatif sur le nombre de cas supplémentaires touchera le maximum pour les patientes utilisant des COC pour la première fois, dans la première année de ou lorsque le risque de TEV atteint son maximum pour tout type de pilule contraceptive combinée.
De très rares cas de thrombose affectant d'autres vaisseaux ont été rapportés chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, par exemple des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Il n'y a pas de consensus sur la relation entre ces cas et l'utilisation des COC.
Le risque de thromboembolie veineuse augmente avec :
- L'âge avancé.
- Antécédents familiaux positifs (ex : thromboembolie veineuse de la fratrie ou des parents, à un âge relativement précoce) En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, la femme doit être référée à un spécialiste avant de décider d'utiliser ou non le contraceptif oral.
- L'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
- Immobilité prolongée, chirurgie lourde, intervention chirurgicale des membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter le contraceptif oral (dans le cas d'interventions programmées, au moins 4 semaines avant la date de l'intervention) et de ne le reprendre que 2 semaines après la marche complète.
- Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue d'une thromboembolie veineuse.
En général, l'utilisation des COC a été associée à un risque accru d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral.Ce risque est fortement influencé par la présence d'autres facteurs de risque (tels que le tabagisme, l'hypertension, l'âge) (voir également ci-dessous.) Ces événements sont rares.
Le risque d'événements thromboemboliques artériels augmente avec :
- L'âge avancé
- Tabagisme (plus on fume et plus on vieillit, plus le risque est grand, notamment chez les femmes de plus de 35 ans)
- Dyslipoprotéinémie
- Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
- Hypertension
- Valvulopathie
- Fibrillation auriculaire
- Antécédents familiaux positifs (par exemple thromboembolie artérielle chez la fratrie ou les parents, à un âge relativement précoce) En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, la femme doit être référée à un spécialiste avant de décider d'utiliser ou non le contraceptif oral.
Les symptômes de la thrombose veineuse ou artérielle peuvent inclure :
- douleur et/ou gonflement d'un seul membre inférieur
- douleur soudaine et intense dans la poitrine, avec ou sans irradiation au bras gauche
- essoufflement soudain
- apparition soudaine de toux
- tout mal de tête inhabituel, sévère et prolongé
- perte soudaine partielle ou totale de la vision
- diplopie
- articulation indistincte des mots ou aphasie
- vertiges
- collapsus, avec ou sans crises focales
- faiblesse ou engourdissement très prononcé affectant soudainement un côté ou les deux côtés du corps
- troubles moteurs
- abdomen "aigu".
Considérez le risque accru de thromboembolie veineuse pendant la période puerpérale.
D'autres maladies liées aux troubles circulatoires comprennent : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
Face à une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de contraceptifs oraux (peut-être un prodrome de troubles cérébrovasculaires), il convient d'envisager l'arrêt immédiat ou non de l'utilisation du contraceptif oral.
Les facteurs biochimiques indicatifs d'une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent : la résistance à la protéine C activée (APC), la mutation du facteur V Leiden, l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine-III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) et dyslipoprotéinémie.
Lorsqu'il pèse le rapport risque/bénéfice, le médecin doit considérer qu'en traitant correctement un trouble, il peut être possible de réduire le risque associé à la thrombose, et que le risque de développer une thrombose pendant la grossesse dépasse celui associé à l'utilisation de COC.
Tumeurs :
Cancer du col de l'utérus
Certaines études épidémiologiques rapportent un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les femmes utilisant des COC sur le long terme, cependant il n'est pas encore suffisamment clarifié dans quelle mesure ce résultat peut être influencé par les effets du comportement sexuel et d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain. (VPH).
Cancer du sein
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que les femmes prenant des COC présentent un risque relatif légèrement accru de cancer du sein (RR = 1,24). Ce risque accru diminue progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des COC. Parce que le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes qui utilisent actuellement des COC, ou qui en ont utilisé auparavant, est faible par rapport au risque de cancer du sein chez les femmes. de toute la vie.
Ces études ne montrent aucune relation causale. Le schéma observé de risque élevé pourrait être attribuable à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux.
Cancer du foie
Des néoplasmes hépatiques bénins et malins ont été signalés chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces néoplasmes ont conduit à une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle. Envisager la possibilité d'une néoplasie hépatique comme diagnostic différentiel en présence de douleurs abdominales hautes sévères, en cas d'hépatomégalie ou en présence de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les femmes prenant des COC.
D'autres types de maux
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de ce trouble peuvent présenter un risque accru de pancréatite si elles prennent un CHC.
En cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, arrêtez l'utilisation d'Estinette jusqu'à ce que les tests fonctionnels se soient normalisés. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le métabolisme des hormones stéroïdes peut être insuffisant.
Surveiller de près les femmes atteintes d'hyperlipidémie qui décident de prendre des COC.
Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des CHC, les augmentations cliniquement importantes sont rares. Si une hypertension persistante survient lors de la prise de COC, les arrêter et traiter l'état hypertensif.Le cas échéant, il sera possible de reprendre l'utilisation des COC une fois les valeurs normotendues obtenues avec un traitement antihypertenseur.
les troubles suivants ou leur aggravation ont été rapportés, à la fois pendant la grossesse et avec l'utilisation de COC, bien qu'il n'y ait aucune preuve définitive d'une relation causale : ictère et/ou démangeaisons liées à la cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, hémolytique syndrome urémique, chorée de Sydeham, herpès gestationnel, surdité due à l'otospongiose.
Les COC peuvent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, suivez de près les femmes diabétiques pendant qu'elles prennent des COC.
Estinette contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et une malabsorption du glucose et du galactose, ainsi que les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, ne doivent pas prendre ce médicament.
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été associées à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des COC.
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC. Interrompre leur prise en cas de perte de vision partielle ou totale inexpliquée, d'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires affectant la rétine.
Si une dépression sévère survient pendant l'utilisation de COC, demandez aux femmes d'arrêter de prendre et d'utiliser une autre méthode de contraception tout en déterminant si les symptômes peuvent être dus à l'utilisation de COC. symptômes dépressifs récurrents.
Ne prenez pas de remèdes à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis) pendant la prise d'Estinette, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et d'effets cliniques compromis d'Estinette (voir rubrique 4.5).
Altération de l'efficacité
L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli des comprimés ou en cas de vomissements (voir rubrique 4.2), ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Réduction du contrôle du cycle
Des saignements irréguliers (spotting ou métrorragie) sont possibles avec tout contraceptif oral combiné, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, il est conseillé d'évaluer tout saignement irrégulier seulement après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
En présence de saignements irréguliers persistants, il peut être nécessaire d'envisager l'utilisation de COC à teneur plus élevée en hormones. Si des saignements irréguliers surviennent après des cycles réguliers précédents, envisager la possibilité de causes non hormonales et prendre les précautions diagnostiques adéquates pour exclure les tumeurs malignes ou une grossesse.
Parfois, il n'y a pas d'hémorragie de privation dans l'intervalle sans comprimé.Cependant, si les comprimés ont été pris conformément aux instructions de la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.Si, en revanche, les comprimés n'ont pas été pris conformément aux instructions avant le premier saignement de privation sauté, ou si deux saignements de privation consécutifs sont manqués, exclure la possibilité d'une grossesse avant de continuer à prendre le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions médicamenteuses entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles pourraient entraîner des hémorragies de privation et un échec de la contraception. Ces interactions ont été démontrées dans le cas des hydantoïnes, des barbituriques, de la primidone, de la carbamazépine et de la rifampicine. D'autres substances suspectées de réduire l'efficacité des COC comprennent l'oxycarbazépine, le topiramate, la griséofulvine, le felbamate et le ritonavir. Le mécanisme de cette interaction semble être basé sur les propriétés inductrices d'hépatoenzymes de ces médicaments. En général, l'induction enzymatique maximale ne se produit que 2 à 3 semaines après le début du traitement, mais peut ensuite se poursuivre pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
L'échec de la contraception a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et les tétracyclines, bien que ce mécanisme d'action reste à élucider.
Dans le cas des femmes sous traitement de courte durée avec l'un des groupes ci-dessus ou des médicaments individuels, il sera nécessaire d'utiliser temporairement une méthode barrière en même temps que les pilules contraceptives, c'est-à-dire pendant la période de prise du contraceptif plus médicament et pendant 7 jours suivant l'arrêt du médicament. Les femmes prenant de la rifampicine doivent utiliser une méthode barrière en conjonction avec le contraceptif pendant qu'elles prennent de la rifampicine et également pendant 28 jours après l'avoir arrêtée. Lorsque la prise ou le médicament concomitant dépasse le nombre de comprimés de la plaquette contraceptive, commencez la plaquette suivante de pilules sans respecter l'intervalle de non prise habituel.
Dans le cas des femmes qui utilisent des médicaments inducteurs des hépatoenzymes à long terme, conseillez l'utilisation d'autres mesures contraceptives.
Les patients prenant Estinette ne doivent pas utiliser simultanément des produits/préparations homéopathiques contenant Hypericum perforatum (millepertuis), car il existe un risque de perte d'efficacité contraceptive.Des cas d'hémorragie de privation et de grossesses non désirées ont été rapportés.
Hypericum perforatum(millepertuis) augmente le nombre d'enzymes métabolisant les médicaments en raison de l'induction enzymatique. Cet effet d'induction peut persister pendant au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par Hypericum.
Effets des COC sur d'autres médicaments : les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments, entraînant un effet sur les concentrations plasmatiques et tissulaires (par exemple ciclosporine, lamotrigine).
Analyse de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale ; les taux de protéines plasmatiques (de transport), telles que la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres de métabolisme des glucides et ceux de la coagulation et de la fibrinolyse Habituellement, les changements ne dépassent pas les valeurs de référence normales du laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Estinette n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Estinette, arrêtez immédiatement le traitement.
Les données sur les grossesses exposées au gestodène ne sont pas suffisantes pour tirer des conclusions sur les effets indésirables du gestodène sur la grossesse et la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour.
Les études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
La plupart des études épidémiologiques menées jusqu'à présent n'ont montré ni un risque accru de malformations congénitales dues à la prise de COC avant la grossesse, ni d'effets tératogènes suite à une prise de COC par inadvertance en début de gestation. le développement du fœtus ne peut être totalement exclu.
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter l'allaitement car ils peuvent réduire le volume et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de stéroïdes contraceptifs est généralement déconseillée tant que le bébé n'est pas complètement sevré.De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel, mais il n'y a aucune indication d'effets délétères sur la santé de l'enfant. enfant. Ne prenez pas Estinette pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Estinette n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (> 1/10) sont des saignements irréguliers, des nausées, une prise de poids, une sensibilité mammaire et des maux de tête. Ces réactions surviennent principalement au début du traitement et sont de nature transitoire.
Les événements indésirables graves énumérés ci-dessous chez les femmes prenant des CHC - voir rubriques 4.3 et 4.4.
• Thromboembolie veineuse, c'est-à-dire thrombose touchant les veines profondes des membres inférieurs ou du bassin et embolie pulmonaire
• Troubles thromboemboliques artériels
• Cancer du col de l'utérus
• Tumeurs du foie
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : chloasma
Chez les femmes prenant des COC, la fréquence des diagnostics de cancer du sein est légèrement augmentée. Ces cancers étant rares chez les femmes de moins de 40 ans, l'excès est modeste par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale avec les COC est inconnue. Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
04.9 Surdosage
Aucun effet grave ou dangereux n'a été rapporté suite à un surdosage. Les symptômes possibles en cas de surdosage sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et la poursuite du traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique Code ATC : G03 AA 10
L'effet contraceptif des pilules contraceptives repose sur l'interaction entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications des sécrétions cervicales. En plus de protéger contre la grossesse, les contraceptifs oraux possèdent de nombreuses qualités bénéfiques qui, lorsqu'elles sont mises en balance avec les aspects négatifs, sont utiles à connaître pour décider quelle méthode contraceptive utiliser. Les pilules contraceptives régulent le cycle menstruel, qui devient souvent moins douloureux, et réduisent l'intensité du flux.Ce dernier attribut peut contribuer à réduire les carences en fer. Il a également été démontré que la prise de pilules contraceptives à forte dose (50 mcg d'éthinylestradiol) réduit le risque de tumeurs fibrokystiques du sein, de kystes ovariens, d'annexite, de grossesses extra-utérines et de tumeurs de l'endomètre et de l'ovaire. également être obtenu avec des pilules contraceptives à faible dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Gestodène
Absorption
L'absorption du gestodène par voie orale est rapide et complète.Après une dose unique, la concentration sérique maximale de 4 ng/ml est atteinte en une heure environ. La biodisponibilité est d'environ 99 %.
Distribution
Le gestodène se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seuls 1 à 2 % du volume total dans le sérum sont représentés par des stéroïdes libres, tandis que 50 à 70 % sont spécifiquement liés à la SHBG. L'augmentation de la SHBG causée par l'éthinylestradiol affecte la distribution des protéines sériques, entraînant une augmentation de la SHBG liée fraction et diminution de la fraction liée à l'albumine sérique Le volume apparent de distribution du gestodène est de 0,7 l/kg.
Métabolisme
Le gestodène est complètement métabolisé par les mécanismes habituels du métabolisme des stéroïdes. Le taux de clairance métabolique du sérum est de 0,8 ml/min/kg. Il n'y a pas d'interactions avec la prise concomitante de gestodène et d'éthinylestradiol.
Élimination
Le taux de gestodène dans le sérum est réduit selon 2 taux différents, le second caractérisé par une "demi-vie de 12 à 15 heures. Le gestodène n'est pas sujet à l'excrétion. Ses métabolites sont excrétés dans un rapport de 6 : 4 dans les urines. .. et dans la bile.
La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Régime permanent
Les propriétés pharmacocinétiques du gestodène sont influencées par les niveaux de SHBG présents dans le sérum, qui triplent avec la prise d'éthinylestradiol. régime permanent dans la seconde moitié du cours de traitement.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol pris par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Une concentration sérique maximale d'environ 80 pg / ml est atteinte en 1 à 2 heures. La biodisponibilité complète, possible avec la conjugaison présystémique et le métabolisme de premier passage, est d'environ 60 %.
Distribution
L'éthinylestradiol se lie majoritairement à l'albumine (environ 98,5) de manière non spécifique et entraîne une augmentation des concentrations sériques de SHBG.Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est sujet à une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Son métabolisme se produit principalement par hydroxylation aromatique, mais il y a la formation de divers types de métabolites hydroxylés et méthylés, trouvés sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronide et sulfate. Le taux de clairance métabolique est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
Le taux d'éthinylestradiol dans le sérum est réduit selon 2 taux différents, le second caractérisé par une "demi-vie de 24 heures". Cependant, ses métabolites sont excrétés dans un rapport de 4: 6 dans l'urine et la bile. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Régime permanent
L'état d'équilibre est atteint après 3 à 4 jours, avec des taux sériques d'éthinylestradiol 30 à 40 % supérieurs à ceux d'une dose unique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Pour évaluer le risque chez l'homme, des études de toxicité sur des animaux de laboratoire ont été menées pour les deux principes actifs éthinylestradiol et gestodène, utilisés séparément ou en association. Des études de tolérance systémique révèlent l'absence d'effets indésirables pouvant indiquer des risques inattendus pour l'homme suite à l'hypothèse répétée .
Des études de toxicité à doses répétées plus longues menées pour étudier le risque d'activité cancérigène ne révèlent aucun risque pertinent pour l'homme.Cependant, il convient de noter que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Les études sur l'embryotoxicité et sur le potentiel tératogène de l'éthinylestradiol, et l'évaluation des effets de l'association sur la fertilité des animaux adultes traités, sur le développement du fœtus, sur la lactation et sur la capacité de reproduction, ne révèlent aucun risque. d'effets indésirables pour " l'homme avec l'utilisation de la préparation telle que recommandée.
Éducation in vitro Et in vivo n'indiquent pas de risque de mutagénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Tablette:
Edétate de sodium et de calcium
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Povidone K-30
Fécule de maïs
Lactose monohydraté
Enrobage:
Jaune de quinoléine (E 104)
Povidone K-90
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 6000
Talc
Carbonate de calcium (E170)
Saccharose
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister : PVC / PVDC / aluminium.
Blister : PVC/PVDC/aluminium en sachet PETP/AL/PE.
Formats de vente : 1 x 21 comprimés ; 3 x 21 comprimés ; 6 x 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7/A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
25/04/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2010
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
Veuillez utiliser cette liste de contrôle avec le résumé des caractéristiques du produit lors de toute consultation sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC).
• Les thromboembolie (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) représente un risque important associé à l'utilisation des COC.
• Le risque de thromboembolie avec un CHC est plus élevé :
- pendant le Première année d « emploi ;
- quand il part reprendre l'utilisation après une interruption de prise de 4 semaines ou plus.
• COC contenant de l'éthinylestradiol en association avec lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone avoir le risque plus faible provoquer une thromboembolie veineuse (TEV).
• Le risque pour une femme dépend également de son risque de base de thromboembolie. La décision d'utiliser un COC doit donc tenir compte de la contre-indications et facteurs de risque individuels, en particulier ceux liés à la thromboembolie - voir les encadrés ci-dessous et le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
• La décision d'utiliser n'importe quel CHC plutôt qu'un CHC présentant le plus faible risque de thromboembolie veineuse (TEV) ne doit être prise qu'après un entretien avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend :
- les risque thromboembolie associée à son COC ;
- l'effet de tout facteur de risque inhérent à son risque de thrombose ;
- qui doit porter une attention particulière à Signes et symptômes d'une thrombose.
N'oubliez pas que les facteurs de risque d'une femme peuvent varier au fil du temps. Il est donc important d'utiliser cette liste de contrôle à chaque consultation.
→ Dans ces cas, il serait préférable de reconsidérer l'utilisation ou non d'un contraceptif non hormonal jusqu'à ce que le risque redevienne normal..
→ Dans de telles situations, votre patient doit porter une attention particulière à détecter tout signe et symptôme de thromboembolie..
Veuillez encourager fortement les femmes à lire la notice qui accompagne chaque boîte de COC, y compris les symptômes de thrombose qu'elles doivent surveiller attentivement.
Veuillez signaler tout effet indésirable suspecté du COC aux bureaux de pharmacovigilance territorialement compétents ou à l'AIFA, conformément à la législation en vigueur.
Tous les contraceptifs combinés augmentent le risque d'avoir un caillot sanguin. Le risque global de caillot sanguin lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné (COC) est faible., mais les caillots peuvent représenter une maladie grave et, dans de très rares cas, même fatale.
Il est très important que vous sachiez quand vous pourriez être plus à risque de développer un caillot sanguin, quels signes et symptômes vous devez surveiller et quelles mesures vous devez prendre.
Dans quelles situations le risque de caillot sanguin est-il plus élevé ?
- pendant la première année d'utilisation d'un COC (y compris lors de la reprise d'utilisation après un intervalle de 4 semaines ou plus)
- si vous êtes en surpoids
- si vous avez plus de 35 ans
- si vous avez un membre de votre famille qui a eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune (c'est-à-dire moins de 50 ans)
- si vous avez accouché au cours des dernières semaines
Soi fume et de plus de 35 ans, il lui est fortement conseillé d'arrêter de fumer ou d'utiliser une méthode de contraception non hormonale.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
• Douleur intense ou gonflement dans l'une des jambes qui peuvent s'accompagner de flaccidité, de chaleur ou de changements de couleur de la peau tels que l'apparition de pâleur, de rougeur ou de couleur bleutée. Il peut avoir une thrombose veineuse profonde.
• Le soudain et essoufflement inexpliqué ou apparition d'une respiration rapide; douleur thoracique sévère qui peut augmenter avec une respiration profonde; une toux soudaine sans cause évidente (qui peut produire du sang). Il pourrait s'agir d'une complication grave de la thrombose veineuse profonde appelée embolie pulmonaire. Cela se produit si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon.
• Une douleur dans la poitrine, souvent vive, mais qui survient parfois tels que malaise, sensation de pression, poids, gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras avec une sensation de plénitude associée à une indigestion ou à un étouffement, une transpiration, des nausées, des vomissements ou des étourdissements. Il pourrait s'agir d'une crise cardiaque.
• Un engourdissement ou un sentiment de faiblesse dans le visage, le bras ou la jambe, en particulier d'un côté du corps ; une difficulté à parler ou à comprendre; une « confusion soudaine d'esprit, une perte soudaine de la vision ou une vision floue ; un mal de tête/migraine intense et pire que d'habitude. Cela pourrait être un accident vasculaire cérébral.
Soyez à l'affût des symptômes d'un caillot sanguin, surtout si :
• vient de subir une intervention chirurgicale
• vous avez été immobilisé pendant une longue période (par exemple en raison d'un accident ou d'une maladie, ou parce que vous avez eu la jambe plâtrée)
• a fait un long voyage (plus de 4 heures)
N'oubliez pas d'informer votre médecin, votre infirmière ou votre chirurgien que vous prenez un contraceptif hormonal combiné si :
• Vous avez subi ou devez subir une intervention chirurgicale
• Il y a n'importe quelle situation où un professionnel de la santé vous demande quels médicaments vous prenez
Pour plus d'informations, veuillez lire attentivement la notice accompagnant le médicament et signaler immédiatement tout effet indésirable lié à l'utilisation du contraceptif hormonal combiné à votre médecin ou votre pharmacien.
