Ingrédients actifs : Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg solution injectable
URAPIDIL STRAGEN 50 mg solution injectable
Pourquoi Urapidil Stragen est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
URAPIDIL STRAGEN contient le principe actif Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN appartient au groupe de médicaments alpha-bloquants. L'action de ce médicament est localisée dans les vaisseaux sanguins (par exemple les artères et les veines).Il réduit la pression artérielle en relaxant les parois des vaisseaux sanguins.
URAPIDIL STRAGEN est utilisé pour traiter les cas graves d'hypertension artérielle :
- en cas d'urgence lorsque la tension artérielle est élevée, avec des lésions d'organes mettant rapidement la vie en danger ;
- pendant et/ou après la chirurgie.
Contre-indications Quand Urapidil Stragen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser URAPIDIL STRAGEN
- si vous êtes allergique à l'urapidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez une anomalie cardiaque connue sous le nom de sténose aortique ou une anomalie des vaisseaux sanguins connue sous le nom de shunt cardiaque (sauf shunt cardiaque des patients sous dialyse).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urapidil Stragen
Avant d'utiliser URAPIDIL STRAGEN, votre médecin doit vérifier :
- si vous avez déjà eu de la diarrhée ou des vomissements (ou toute autre cause de diminution des liquides dans le corps) ;
- si le sodium dans le sang a diminué.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Urapidil Stragen
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec URAPIDIL STRAGEN i.v. et cela pourrait altérer leur efficacité ou plus probablement provoquer des effets secondaires :
- Médicaments alpha-bloquants utilisés pour les problèmes urinaires causés par une maladie de la prostate
- Tout médicament qui réduit la tension artérielle
- Béclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires)
- Cimétidine (utilisée pour inhiber la production d'acide gastrique)
- Imipramine et neuroleptiques (utilisés pour traiter la dépression)
- Corticoïdes (agents anti-inflammatoires, parfois appelés « stéroïdes »).
URAPIDIL STRAGEN et alcool
Faites attention si vous buvez de l'alcool pendant votre traitement par URAPIDIL STRAGEN, car cela peut augmenter l'effet d'Urapidil.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'URAPIDIL STRAGEN i.v. pendant la grossesse n'est pas recommandée. Il n'existe pas d'informations adéquates pour évaluer la sécurité d'utilisation d'Urapidil chez la femme enceinte.
Si vous présentez une augmentation de la pression artérielle pendant la grossesse et que vous devez être traitée par ce médicament, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et, dans tous les cas, doit toujours être surveillée par un médecin.
Il n'y a pas de données concernant le passage d'Urapidil dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par URAPIDIL STRAGEN.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation d'URAPIDIL STRAGEN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, notamment : - en début de traitement ou en cas de changement de traitement ; - en cas de consommation simultanée de boissons alcoolisées. En cas de malaise, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. U
RAPIDIL STRAGEN contient du polypropylène glycol. Cet ingrédient peut provoquer des symptômes semblables à ceux de l'alcool.
URAPIDIL STRAGEN contient moins de 23 mg de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Cela signifie que vous pouvez l'utiliser même si vous suivez un régime pauvre en sel.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Urapidil Stragen : Posologie
Prenez toujours URAPIDIL STRAGEN en suivant exactement les indications de votre médecin et s'il est administré par des professionnels de la santé qualifiés.
Dosage
Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction de votre état de santé.
Groupes de patients spéciaux
- L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité.
- Pour les personnes âgées (plus de 65 ans), une réduction des apports peut être nécessaire.
- Si vous souffrez d'une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), la posologie doit être réduite.
- Si vous souffrez d'une maladie rénale (dysfonctionnement rénal), des tests peuvent être nécessaires pour vérifier votre circulation sanguine.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque causée par une déficience mécanique, des précautions particulières doivent être prises.
Mode d'administration
URAPIDIL STRAGEN est administré dans une veine.
Durée du traitement
La durée du traitement par URAPIDIL STRAGEN ne doit pas dépasser 7 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Urapidil Stragen
L'événement principal d'un surdosage est une chute brutale de la pression artérielle en position debout, provoquant des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements (hypotension orthostatique). Dans ce cas, le patient doit être placé sur le dos avec les jambes relevées. Si les symptômes persistent, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Urapidil Stragen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant le traitement. Vous devez contacter votre médecin, qui décidera d'arrêter ou de poursuivre le traitement.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 : Nausées, étourdissements et maux de tête.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100 : Palpitations, augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, sensation de pression dans la poitrine et difficulté à respirer, vomissements, fatigue et transpiration.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000 : érection prolongée et douloureuse, congestion nasale, réactions allergiques cutanées (démangeaisons, rougeur inhabituelle de la peau, éruption cutanée).
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 : Réduction du nombre de plaquettes (coagulation des globules rouges) ; faiblesse, agitation.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 30°C.
Après première ouverture / dilution
La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 50 heures à 15-25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne dépasseraient pas 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées.
À usage unique seulement.
Utiliser immédiatement après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient URAPIDIL STRAGEN
L'ingrédient actif est l'urapidil.
- Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'urapidil.
- Une ampoule de 10 ml contient 50 mg d'urapidil.
- Une ampoule de 20 ml contient 100 mg d'urapidil.
Les autres composants sont : Propylène glycol (voir rubrique 2), Phosphate monosodique dihydraté, Acide chlorhydrique (37 % p/p), Phosphate disodique dihydraté, Acide chlorhydrique (3,7 % p/p), Hydroxyde de sodium (4 % p/p) ), eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence d'URAPIDIL STRAGEN et contenu de l'emballage extérieur
URAPIDIL STRAGEN 25 mg est une solution injectable en ampoule.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg est une solution injectable en ampoule.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg est une solution à diluer pour perfusion en ampoule.
Une boîte contient 5 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml contient 5 mg d'urapidil.
L'ampoule de 5 ml contient 25 mg d'urapidil.
Le flacon de 10 ml contient 50 mg d'urapidil.
Le flacon de 20 ml contient 100 mg d'urapidil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
25 mg / 50 mg : Solution injectable, qui peut également être diluée pour perfusion.
100 mg : solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore avec un pH de 5,6 à 6,6.
Sans particules visibles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Urgences hypertensives (par exemple, augmentation critique de la pression artérielle), formes sévères et très sévères de maladie hypertensive, hypertension résistante au traitement.
Abaissement contrôlé de la pression artérielle chez les patients hypertendus pendant et/ou après la chirurgie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Urgences hypertensives, formes sévères et très sévères d'hypertension et hypertension résistante aux traitements
Injection intraveineuse
10 à 50 mg d'urapidil sont administrés lentement par injection intraveineuse sous contrôle constant de la pression artérielle. L'action hypotensive se produit généralement dans les 5 min.
de l'administration. L'injection de 10 à 50 mg d'urapidil peut être répétée en fonction de l'évolution de la pression artérielle.
La perfusion intraveineuse ou la pompe à seringue est utilisée pour maintenir le niveau de pression artérielle atteint avec l'injection.
Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
La quantité maximale compatible est de 4 mg d'urapidil par ml de solution pour perfusion.
Débit d'administration : Le débit de perfusion est déterminé par la situation tensionnelle individuelle. Débit de perfusion de la dose initiale recommandée : 2 mg/min.
Dose d'entretien : En moyenne 9 mg/h, rapportée à 250 mg d'urapidil ajoutés à 500 ml de solution pour perfusion équivalant à 1 mg = 44 gouttes = 2,2 ml.
Baisse contrôlée de la pression artérielle en cas d'augmentation de la pression artérielle pendant et/ou après la chirurgie
La perfusion intraveineuse ou la pompe à seringue est utilisée pour maintenir le niveau de pression artérielle atteint avec l'injection.
Dosage
Noter
Urapidil Stragen i.v. il est administré par voie intraveineuse par perfusion ou injection au patient en décubitus dorsal. La dose peut être administrée en une ou plusieurs injections ou en perfusion intraveineuse lente. Les injections peuvent être combinées avec une perfusion lente ultérieure.
personnes agées
Chez les patients âgés, les médicaments antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence et initialement à des doses plus faibles, car chez ces patients, la sensibilité aux préparations de ce type est souvent modifiée.
Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie de l'urapidil.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'urapidil par voie intraveineuse chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Durée du traitement
D'un point de vue toxicologique, il est considéré comme sûr pour une période de traitement de 7 jours ; généralement, cette période ne doit pas être dépassée avec les antihypertenseurs parentéraux. Un traitement parentéral répété est possible si la pression artérielle augmente à nouveau.
Le chevauchement de la thérapie parentérale aiguë avec le passage à un traitement continu avec des agents hypotenseurs oraux est possible.
04.3 Contre-indications -
Urapidil Stragen ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients. Urapidil Stragen i.v. il ne doit pas être utilisé en cas de sténose aortique de l'isthme ou avec shunt artérioveineux (sauf en cas de shunt de dialyse non hémodynamiquement actif).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Précautions d'emploi
- Dans l'insuffisance cardiaque, provoquée par des atteintes fonctionnelles d'origine mécanique, telles qu'une sténose de la valve aortique ou mitrale, une embolie pulmonaire ou un affaiblissement de l'action cardiaque dû à une maladie péricardique ;
- Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ;
- Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ;
- Chez les patients âgés ;
- Chez les patients recevant un traitement concomitant par la cimétidine (voir rubrique 4.5
« Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Si l'urapidil n'a pas été administré en tant qu'antihypertenseur de première intention, il ne doit pas être utilisé tant que l'effet de l'antihypertenseur précédemment administré n'est pas passé.La posologie de l'urapidil doit être réduite en conséquence.
Une chute trop rapide de la pression artérielle peut provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
Lorsque Urapidil Stragen est administré par voie intraveineuse, en raison de la présence de propylène glycol, des symptômes semblables à ceux de l'alcool peuvent être observés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, essentiellement sans sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'action antihypertensive de l'urapidil peut être renforcée par la prise d'inhibiteurs des récepteurs alpha, y compris ceux administrés pour les états urologiques, les vasodilatateurs et d'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle, les états de déplétion volémique (diarrhée, vomissements) et l'alcool.
L'association de l'urapidil et du baclofène doit être considérée très attentivement, car le baclofène peut renforcer l'effet antihypertenseur.
L'utilisation concomitante de cimétidine inhibe le métabolisme de l'urapidil.La concentration d'urapidil dans le sérum peut augmenter de 15 %, une réduction de la dose peut donc être envisagée.
Les administrations concomitantes suivantes doivent être envisagées :
- imipramine (effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique) ;
- neuroleptiques (effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique) ;
- corticoïdes (réduction de l'effet antihypertenseur par rétention d'eau sodique).
Étant donné que des informations adéquates ne sont pas encore disponibles sur l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, ce traitement n'est actuellement pas recommandé.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'administration d'Urapidil Stragen pendant la grossesse n'est pas recommandée. Il n'existe pas d'informations adéquates sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction sans tératogénicité (section 5.3). En raison du nombre limité d'études, le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
L'heure du repas
En raison du manque de données sur l'excrétion dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par l'urapidil.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La réponse individuelle au traitement peut varier d'un patient à l'autre, notamment en début de traitement, lors d'un changement de traitement ou en cas de prise concomitante d'alcool.
04.8 Effets indésirables -
Bon nombre des effets secondaires suivants sont dus à une chute soudaine de la pression artérielle, mais l'expérience a montré qu'ils disparaissent en quelques minutes, même lors d'une perfusion lente ; cependant, en fonction de la gravité des effets indésirables, une suspension du traitement doit également être envisagée.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont : étourdissements, hypotension orthostatique, collapsus, fatigue et vitesse de réaction réduite.
Traitement de surdosage
Une chute de pression excessive peut être atténuée en élevant les jambes ou en rétablissant le volume sanguin. Si ces mesures sont inadéquates, un médicament vasoconstricteur doit être administré lentement par voie intraveineuse, en surveillant la pression artérielle. Dans de très rares cas, une injection intraveineuse de catécholamines est nécessaire ( p. ex. adrénaline 0,5 -1,0 dilué à 10 ml avec une solution isotonique de chlorure de sodium).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Substances antiadrénergiques à action périphérique, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
Code ATC : C02CA06
L'urapidil induit une baisse de la pression systolique et diastolique en diminuant les résistances périphériques.
La fréquence cardiaque reste largement constante.
Le débit cardiaque est inchangé : alors qu'il peut augmenter dans les cas où il est réduit en raison d'une augmentation de la postcharge.
Mécanisme d'action
L'urapidil a des effets à la fois centraux et périphériques.
• Périphérique : L'urapidil bloque principalement les récepteurs alpha postsynaptiques et inhibe par conséquent l'effet vasoconstricteur des catécholamines.
• Au niveau central : L'urapidil a également une action centrale, il module l'activité des centres cérébraux qui contrôlent le système circulatoire. Ainsi, il inhibe une augmentation réflexe du tonus du système nerveux sympathique ou réduit le tonus sympathique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration intraveineuse de 25 mg d'urapidil, il existe une tendance biphasique de sa concentration dans le sang (phase initiale de distribution, phase finale d'élimination). La phase de distribution a une demi-vie d'environ 35 minutes.Le volume de distribution est de 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
L'urapidil est principalement métabolisé dans le foie. Le principal métabolite est l'urapidyl hydroxylé en position 4 du cycle phényle, qui ne possède pas d'activité antihypertensive appréciable. Le métabolite O-desméthyl urapidil a approximativement la même activité biologique que l'urapidil, mais n'est présent qu'en petites quantités.
L'élimination de l'urapidil et de ses métabolites chez l'homme est rénale jusqu'à 50-70% ; dont 15 % de la dose administrée est de l'urapidil pharmacologiquement actif ; le reste, constitué principalement d'urapidyl para-hydroxylé sans activité antihypertensive, est excrété par voie fécale.
La demi-vie sérique après administration en bolus intraveineux est de 2,7 h (1,8-3,9 h) La liaison aux protéines plasmatiques de l'urapidil dans le sérum humain est de 80 % in vitro. Cette affinité de liaison relativement faible de l'urapidil aux protéines plasmatiques peut expliquer pourquoi il n'y a pas d'interactions connues entre l'urapidil et les médicaments se liant fortement aux protéines plasmatiques.
Chez les patients âgés et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale marquée, le volume de distribution et la clairance de l'urapidil sont réduits et la demi-vie plasmatique est plus longue.L'urapidil traverse la barrière hémato-encéphalique et traverse le placenta.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë
Des études avec le chlorhydrate d'urapidil ont été menées chez la souris et le rat pour tester la toxicité aiguë.
La DL50 (appelée urapidil base) après administration orale est comprise entre 508 et 750 mg/kg de poids corporel et après administration intraveineuse, entre 140 et 260 mg/kg de poids corporel. La toxicité a été principalement observée sous forme de sédation, de ptosis, de motilité réduite, de perte du réflexe protecteur et d'hypothermie, d'essoufflement, de cyanose, de tremblements et de convulsions avant la mort.
Toxicité chronique / Toxicité subchronique
Des études de toxicité chronique ont été menées chez le rat après administration orale avec de la nourriture pendant plus de 6 et 12 mois, en utilisant des doses allant jusqu'à 250 mg/kg de poids corporel/jour. Une sédation, un ptosis, une diminution de la prise de poids, un allongement du cycle menstruel et une diminution du poids de l'utérus ont été observés.
Une toxicité chronique a été observée chez le chien lors d'études sur 6 et 12 mois avec des doses allant jusqu'à 64 mg/kg de poids corporel/jour. Des doses supérieures à 30 mg/kg de poids corporel/jour ont provoqué une sédation, une hypersalivation et des tremblements. Aucun signe de changement clinique ou histopathologique n'a été observé.
Potentiel d'induire une mutation génétique et une tumeur
Dans les études bactériennes (test AMES, host-mediated assay), investigations sur lymphocytes humains et dans le test de métaphase de la moelle osseuse de souris, l'urapidil n'a montré aucun caractère mutagène.Un test de réparation de l'ADN sur hépatocytes de rat s'est révélé négatif.
Les études de cancérogénicité chez la souris et le rat à 18 et 24 mois n'ont fourni aucune indication pertinente chez l'homme d'un potentiel d'induction de tumeurs. Dans des études spéciales chez le rat et la souris, l'urapidil a contribué à l'augmentation du taux de prolactine.Chez les rongeurs, l'augmentation du taux de prolactine entraîne une croissance du tissu mammaire. Compte tenu de ce qui est connu sur le mécanisme d'action, cet effet n'est pas attendu chez l'homme recevant des doses thérapeutiques, et ne peut pas être déterminé dans les essais cliniques.
Toxicité pour la reproduction
Les études de toxicité pour la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont fourni aucune indication de l'effet tératogène.
Les études chez le rat et le lapin n'ont pas montré de toxicité reproductive de l'urapidil. Les effets secondaires ont entraîné une réduction du taux de gestation chez les rats; dans une augmentation réduite du poids corporel et de la consommation de nourriture et d'eau chez les lapins; une réduction du pourcentage de fœtus de lapin vivants ; et une réduction du taux de survie des fœtus périnatals et une augmentation du poids corporel des rats nouveau-nés.
L'étude de reproduction a établi que le cycle menstruel des rats femelles était prolongé, comme cela a également été établi par l'étude de toxicité chronique. Cet effet, comme la diminution du poids de l'utérus dans le test chronique, est considéré comme le résultat de l'augmentation du taux de prolactine, qui se produit chez les rongeurs après un traitement à l'urapidil. La fertilité féminine n'est pas compromise.
Cependant, en raison des différences considérables entre les espèces, ces résultats ne peuvent pas être considérés comme applicables à l'homme. Dans les études cliniques à long terme, il n'a pas été possible d'établir une influence sur l'axe hypophysaire des gonades chez la femme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Propylène glycol,
Phosphate monosodique dihydraté,
Acide chlorhydrique (37% w/w),
Phosphate disodique dihydraté,
Acide chlorhydrique (3,7% w/w),
Hydroxyde de sodium (4% p/p),
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Les substances actives [ou solution pour reconstitution/dilution] suivantes ne doivent pas être administrées simultanément :
solutions alcalines pour injection et perfusion.
Cela peut provoquer un trouble ou une floculation.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Après première ouverture / dilution :
La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 50 heures à 15-25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne dépasseraient pas 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver en dessous de 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre transparent (type I, Ph. Eur.)
Conditionnement : 5 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Le flacon de 100 mg peut être utilisé pour stabiliser la pression artérielle par perfusion. Pour le traitement initial, des ampoules contenant 25 mg et 50 mg d'urapidil sont disponibles. Ces dosages peuvent également être utilisés pour une perfusion intraveineuse après dilution.
La dilution a lieu dans des conditions aseptiques.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour détecter la présence de particules et de décoloration. Seules des solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.
Préparation de la solution diluée
- Perfusion intraveineuse:
Ajouter 250 mg d'urapidil (2 flacons de 100 mg d'urapidil + 1 flacon de 50 mg d'urapidil) à 500 ml d'un des solvants compatibles.
- Pompe à seringue:
Prélever 100 mg d'urapidil à l'aide d'un pousse seringue et diluer à un volume de 50 ml avec l'un des solvants compatibles.
Solvants compatibles pour la dilution
- Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) solution pour perfusion
- Glucose 50 mg/ml (5%)
- Glucose 100 mg/ml (10%)
À usage unique seulement.
Toute solution résiduelle non utilisée et les « sacs/sachets » doivent être correctement éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Stragen Nordique A/S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hilleröd
Danemark
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n°040876017 - "25 mg Solution injectable" 5 ampoules en verre de 5 ml
AIC n°040876029 - "50 mg Solution injectable" 5 ampoules en verre de 10 ml
AIC n°040876031 - "100 mg Solution à diluer pour perfusion" 5 Ampoules en verre
de 20 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
13.05.2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
13.05.2013
