Ingrédients actifs : Polydésoxyribonucléotide
PLACENTEX 0,75 mg/ml collyre
Les notices d'emballage Placiousx sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PLACENTEX " 5,625 mg / 3 ml solution injectable ", PLACENTEX : " 2,25 mg / 3 ml solution injectable "
- PLACENTEX « 0,08 % crème », PLACENTEX « 0,75 mg / 3 ml de solution cutanée »
- PLACENTEX 0,75 mg/ml collyre
POURQUOI UTILISER PLACIOX ? Pourquoi est-ce?
Placiousx est un médicament à base de polydésoxyribonucléotide indiqué pour la réparation des lésions tissulaires.
Le collyre PLACENTEX est indiqué pour les maladies oculaires et favorise la réépithélialisation (processus de réparation avec formation de nouvelles couches cellulaires) des lésions de la cornée et de la conjonctive, telles que les petites plaies, les microtraumatismes, les lésions des lentilles de contact, les irritations.
Contre-indications Quand Placentex ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser PLACENTEX
- si vous êtes allergique au polydésoxyribonucléotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Placularx
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PLACENTEX.
Si vous avez une allergie, votre médecin devra arrêter le traitement par ce médicament et, si nécessaire, commencer un traitement médical de désensibilisation (traitement pour réduire l'allergie).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Placox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune interaction n'a été rapportée avec d'autres médicaments utilisés en association avec PLACENTEX.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
PLACENTEX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PLACENTEX "0,75 mg/ml collyre" contient de l'hydroxy benzoate de méthyle (E218) et du propylhydroxy benzoate (E216)
Ce médicament contient du méthylhydroxy benzoate (E218) et du propylhydroxy benzoate (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Placiousx : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PLACENTEX "0,75 mg/ml collyre" Appuyer doucement sur le corps du capuchon et déposer 2 ou 3 gouttes de collyre dans l'espace entre l'œil et la paupière (fornix conjonctival) 2 à 4 fois par jour ou selon les prescriptions.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Placiousx
Si vous avez utilisé plus de PLACENTEX que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de PLACENTEX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser PLACENTEX
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Placiousx
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments - Site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « expiration ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou dans les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient PLACENTEX
PLACENTEX "0,75 mg/ml collyre"
- L'ingrédient actif est le polydésoxyribonucléotide. Le flacon de 10 ml contient 7,5 mg de polydésoxyribonucléotide.
- Les autres composants sont : polyvinylpyrrolidone, phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium dibasique, édétate de sodium, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau p.p.i.
Description de l'aspect du PLACENTEX et du contenu de l'emballage
PLACENTEX "0,75 mg/ml collyre", flacon compte-gouttes de 10 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PLACEMENTEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Formes pharmaceutiques à usage parentéral :
PLACENTEX INTEGRO : 1 ampoule de 3 ml contient :
Ingrédient actif : Polydésoxyribonucléotide 5,625 mg
PLACENTEX 50% : 1 ampoule de 3 ml contient :
Ingrédient actif : Polydexoxyribonucléotide 2,25 mg.
Formes pharmaceutiques à usage externe :
PLACENTEX POMATA : 100 g de pommade contiennent :
Ingrédient actif : 80 mg de polydésoxyribonucléotide
PLACENTEX 10 % : 1 ampoule de 3 ml contient :
Ingrédient actif : Polydexoxyribonucléotide 0,75 mg.
GOUTTES POUR LES YEUX PLACENTEX : chaque flacon de 10 ml contient :
Ingrédient actif : Polydexoxyribonucléotide 7,5 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50% : 5 ampoules de 3 ml à usage parentéral,
PLACENTEX POMATA : tube de 25 g de pommade,
PLACENTEX 10 % : 10 ampoules de 3 ml à usage externe,
GOUTTES POUR LES YEUX PLACENTEX : flacon de 10 ml.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour usage parentéral.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50% : Pathologies conjonctives à base dystrophique ou dystrophique-ulcéreuse : cicatrisante, antidystrophique.
Pour usage externe.
PLACENTEX POMATA : Affections de la peau et du tissu conjonctif à base dystrophique ou dystrophique-ulcéreuse : cicatrisante, antidystrophique.
PLACENTEX 10 % : Troubles conjonctifs à base dystrophique ou dystrophique-ulcéreuse : cicatrisante, antidystrophique.
PLACENTEX COLLIRIO : Pathologies dystrophiques-ulcéreuses de la conjonctive et de la cornée : microtraumatismes dus aux lentilles de contact, cicatrisation.
04.2 Posologie et mode d'administration
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50% : 1 ampoule par jour par voie intramusculaire ou sous-cutanée, pour des cycles de 15-20 jours répétables ou selon prescription médicale.
PLACENTEX POMATA : applications locales une à deux fois par jour ou selon prescription médicale.
PLACENTEX 10% : applications locales 1 ou 2 fois par jour, en trempage de gaze stérile ou selon prescription médicale.
GOUTTES POUR LES YEUX PLACENTEX : 2 ou 3 gouttes dans le fornix conjonctival 2 à 4 fois par jour ou selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit n'est ni addictif ni risque de toxicomanie. En cas d'hypersensibilité subjective au composant, suspendre l'administration et, si nécessaire, initier un traitement médical de désensibilisation. Aucune précaution particulière d'utilisation n'est apparue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses ou d'incompatibilités connues.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y avait pas de contre-indications à utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'origine naturelle du composant permet une absorption pratiquement sans effets indésirables.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : cicatrisation,
Code ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50% : V03AX
PLACENTEX 10 %, PLACENTEX POMME : D03AX49
GOUTTES POUR LES YEUX PLACENTEX : S01XA49
Le principe actif de PLACENTEX est le Polydexoxyribonucléotide (PDRN), produit naturel, obtenu par extraction sélective avec une technologie originale du Laboratoire Mastelli. Le PDRN est chimiquement un polyanion linéaire, dont les unités monomères sont constituées de désoxyribonucléotides reliés par une liaison phosphodiester ; a un poids moléculaire moyen d'environ 350 K.D. et il est résistant à la chaleur. Cette caractéristique a également permis d'utiliser la procédure de traitement à chaud classique dans un autoclave à 121 ° C, obtenant la garantie maximale de stérilité. Le PDRN a un effet traditionnel et documenté sur la réparation et le trophisme du tissu conjonctif. Cet effet se produit à la fois avec le tropisme du principe actif vers le foyer endommagé, à travers le complexe formé par l'affinité du PDRN envers les plaquettes et la fibronectine, et avec le stimulus de la régénération cellulaire. Ce dernier effet est attribué : d'une part à l'action synergique du PDRN et de ses métabolites avec les facteurs de croissance et d'autre part à l'activation des voies métaboliques du "sauvetage" qui impliquent d'importantes économies d'énergie dans la néo-synthèse de l'ADN, phase indispensable à la réparation tissulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le composant actif du médicament suit le métabolisme normal des polydésoxyribonucléotides endogènes et exogènes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le médicament se caractérise par une toxicité indétectable aux doses maximales administrables. Les études de toxicité aiguë chez le rat et la souris n'ont pas permis d'identifier la DL50 qui était supérieure aux doses maximales administrables (30 ml/kg Placularx Integro). Les études de toxicité chronique systémique sur la base de 1 ml/kg/jour de la même préparation n'ont permis de déterminer ni la mortalité ni les pathologies évidentes affectant les organes individuels étudiés macro et microscopiquement, ni les altérations de l'état de santé général. Les études topiques de toxicité chronique (0,5 mg/kg/jour de Placiousx Pomata) n'ont permis de déterminer ni la mortalité, ni les pathologies évidentes affectant les organes individuels étudiés macro et microscopiquement, ni les altérations de l'état de santé général.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
PLACENTEX INTÉGRAL : chlorure de sodium ; eau p.p.i.
PLACENTEX 50 % : chlorure de sodium ; eau p.p.i ..
PLACENTEX POMATA esters d'acide oléique d'alcool décylique, alcool cétylstéarylique, lanoline anhydre, p-hydroxy benzoates d'alkyle, imidazolidinylurée, base aromatique, eau purifiée.
PLACENTEX 10 % : chlorure de sodium ; eau p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO : polyvinylpyrrolidone, méthyl-p-hydroxy benzoate, propyl-p-hydroxy benzoate, édétate de sodium, phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium dibasique, eau p.p.i..
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage. C'est une bonne idée de garder les médicaments loin des sources de chaleur et à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
PLACENTEX INTEGRO : 5 flacons de 3 ml
PLACENTEX 50% : 5 ampoules de 3 ml
PLACENTEX POMATA : tube de 25 g
PLACENTEX 10 % : 10 ampoules de 3 ml
GOUTTE POUR LES YEUX PLACENTEX : flacon compte-gouttes de 10 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n°32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PLACENTEX INTÉGRÉ : 004905129,
PLACENTEX 50 % : 004905156
PLACENTEX 10 % : 004905143
PLACENTEX POMATA : 004905131
GOUTTES POUR LES YEUX PLACENTEX : 004905117.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Commercialisé en 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2011
