Ingrédients actifs : Aciclovir
ZOVIRAX 200 mg - Comprimés
ZOVIRAX 400 mg - Comprimés
ZOVIRAX 800 mg - Comprimés
ZOVIRAX 400 mg/5 ml - Suspension buvable
Les notices de Zovirax sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - ZOVIRAX 5% Crème
- ZOVIRAX 3% Pommade ophtalmique
- ZOVIRAX 200 mg - Comprimés, ZOVIRAX 400 mg - Comprimés, ZOVIRAX 800 mg - Comprimés, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Suspension buvable
Pourquoi Zovirax est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ZOVIRAX est un antiviral ayant une activité contre le virus Herpes simplex et le virus Varicelle-zona.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ZOVIRAX est indiqué :
- pour le traitement des infections de la peau et des muqueuses par le virus de l'herpès simplex (HSV), y compris l'herpès génital primitif et récidivant (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés).
- pour la suppression des rechutes d'herpès simplex chez les patients ayant une fonction immunitaire normale.
- pour la prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients dont la fonction immunitaire est altérée.
- pour le traitement de la varicelle et du zona.
Contre-indications Quand Zovirax ne doit pas être utilisé
Les comprimés ZOVIRAX et la suspension buvable ZOVIRAX sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir « Mises en garde spéciales »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zovirax
Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients recevant de l'aciclovir par voie intraveineuse ou de fortes doses d'aciclovir par voie orale.
Le risque d'insuffisance rénale est augmenté avec l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et les patients âgés
L'aciclovir est éliminé par clairance rénale. Par conséquent, la dose doit être réduite chez les patients insuffisants rénaux (voir « Dose, mode et heure d'administration »). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une fonction rénale altérée et, par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être étroitement surveillés afin de détecter ces effets. Dans les rapports rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir « Effets indésirables »).
Des cures prolongées ou répétées d'aciclovir chez des sujets dont le système immunitaire est gravement affaibli peuvent entraîner la sélection de souches virales résistantes avec une sensibilité réduite qui peuvent ne pas répondre à la poursuite des traitements à l'aciclovir.
Agiter la suspension avant utilisation.
Enfants, Personnes âgées, Patients présentant des tableaux cliniques spécifiques
Voir "Dose, mode et heure d'administration".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zovirax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans les urines via la sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré de façon concomitante qui entre en compétition avec ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine par ce mécanisme provoquent une augmentation de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques d'aciclovir et donc diminuent sa clairance rénale.De même, l'administration concomitante d'aciclovir et de mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, entraîne une augmentation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire compte tenu de l'index thérapeutique large de l'aciclovir.
Une étude expérimentale sur 5 sujets masculins indique qu'un traitement concomitant par l'aciclovir et la théophylline augmente de 50 % l'ASC de la théophylline totalement administrée. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques pendant le traitement par l'aciclovir.
Avertissements Il est important de savoir que :
ZOVIRAX 400mg/5ml suspension buvable contient des p-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés de ZOVIRAX 200 mg contiennent du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels du traitement l'emportent sur d'éventuels risques inconnus. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les anomalies congénitales trouvées ne présentaient aucune caractéristique ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
L'administration systémique d'aciclovir à l'aide de tests standards internationalement reconnus n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental non inclus dans les tests standards, mené sur des rats, des anomalies fœtales ont été observées, mais seulement après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Après administration orale d'aciclovir 200 mg, 5 fois/jour, la présence d'aciclovir dans le lait maternel a été observée à des concentrations égales à 0,6-4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. De tels niveaux exposeraient potentiellement les nourrissons à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour.Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de l'aciclovir pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'état clinique du patient et le profil d'événements indésirables de l'aciclovir doivent être pris en compte en ce qui concerne l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. D'autres effets nocifs sur ces activités ne peuvent être prédits à partir de la pharmacologie de l'ingrédient actif.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zovirax : Posologie
Posologie chez l'adulte
Traitement des infections à Herpes simplex
Un comprimé de 200 mg 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours mais une prolongation peut être nécessaire en cas de primo-infections sévères.
Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou 5 ml de la suspension ou, en variante, elle peut être évaluée. de l'administration intraveineuse d'aciclovir.
Le traitement doit être commencé le plus tôt possible dès le « début » de l'infection ; et en cas d'infections récidivantes, celle-ci doit survenir de préférence dès les premiers symptômes ou à l'apparition des premières lésions.
Traitement suppressif des rechutes des infections à Herpes simplex chez les patients ayant une fonction immunitaire normale
Un comprimé à 200 mg 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle.
De nombreux patients peuvent être traités avec succès en administrant des comprimés à 400 mg ou une suspension de 5 ml deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Des doses de 200 mg 3 fois par jour à 8 heures d'intervalle ou 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle peuvent également être efficaces.
Des rechutes d'infection peuvent survenir chez certains patients avec une dose quotidienne totale de 800 mg de ZOVIRAX.
Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 ou 12 mois, afin d'observer tout changement dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients présentant une fonction immunitaire altérée
Un comprimé à 200 mg 4 fois par jour à 6 heures d'intervalle. Chez les patients dont la fonction immunitaire est gravement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, la posologie peut être doublée à 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension ou, alternativement, la dose peut être évaluée. « désirabilité de l'administration d'aciclovir par voie intraveineuse.
La durée de la prophylaxie doit être considérée par rapport à celle de la période à risque.
Traitement du zona et de la varicelle
800 mg en comprimés ou 10 ml de suspension 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours.
Chez les patients dont la fonction immunitaire est sévèrement altérée (par exemple après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients dont l'absorption intestinale est altérée, l'administration intraveineuse d'aciclovir peut être envisagée.
Le traitement doit être commencé immédiatement après le début de l'infection, en fait le traitement obtient de meilleurs résultats s'il est commencé lorsque les premières lésions apparaissent.
Posologie chez les enfants
Pour le traitement des infections à Herpes simplex et pour leur prophylaxie chez les personnes immunodéficientes chez les enfants de plus de 2 ans, la posologie est similaire à celle des adultes. En moins de deux ans, la posologie est réduite de moitié. Les exceptions sont les infections sévères à HSV chez les personnes immunodéprimées, pour lesquelles Zovirax n'est pas indiqué (voir « Indications thérapeutiques »).
Pour le traitement de la varicelle, chez l'enfant de plus de 6 ans la posologie est de 800 mg en comprimés ou 10 ml de suspension 4 fois par jour ; chez les personnes âgées de 2 à 6 ans, la posologie est de 400 mg en comprimés ou 5 ml de suspension 4 fois par jour ; chez les moins de 2 ans, la posologie recommandée est de 200 mg (2,5 ml de suspension) 4 fois par jour. L'administration de 20 mg/kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) 4 fois par jour, permet un ajustement posologique plus précis. Le traitement doit être poursuivi pendant 5 jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à herpès simplex ou le traitement du zona chez les enfants ayant une fonction immunitaire normale.
L'administration intraveineuse d'aciclovir doit être envisagée pour le traitement du zona chez les enfants dont la fonction immunitaire est altérée.
Posologie chez les patients âgés
Chez les personnes âgées, la possibilité d'une insuffisance rénale doit être prise en compte et la posologie doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessous Posologie chez les patients insuffisants rénaux).
Un apport hydrique adéquat doit être maintenu chez les patients prenant de fortes doses d'aciclovir par voie orale.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux
La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement et la prophylaxie des infections à Herpes simplex, chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie orale recommandée ne doit pas entraîner une accumulation d'aciclovir au-dessus des niveaux qui ont été tolérés après l'administration intraveineuse du médicament.
Dans la prise en charge des infections à herpès simplex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), il est recommandé d'ajuster la dose d'aciclovir 200 mg administrée deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
Dans le traitement des infections de la varicelle et du zona, il est recommandé de modifier la posologie à 800 mg d'aciclovir comprimés ou 10 ml de suspension, administrés deux fois par jour à intervalles d'environ 12 heures, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 10 ml / min) et 800 mg d'aciclovir en comprimés ou 10 ml de suspension 3 fois par jour, administrés à des intervalles d'environ 8 heures, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/min).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zovirax
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de ZOVIRAX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes et signes
L'aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin.
Les patients ayant ingéré occasionnellement un surdosage allant jusqu'à 20 g d'aciclovir, en une seule dose, n'ont généralement pas présenté d'effets inattendus. Des surdosages accidentels et répétés d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (maux de tête et confusion).
Des surdosages d'aciclovir par voie intraveineuse ont entraîné une augmentation des taux sériques de créatinine, d'azote uréique du sang entraînant une insuffisance rénale.Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma, associés à un surdosage ont été décrits.
Traitement
Les patients doivent être attentivement surveillés pour tout signe de toxicité. L'hémodialyse contribue de manière significative à l'élimination de l'aciclovir du sang et peut donc être considérée comme une option appropriée en cas de surdosage symptomatique.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ZOVIRAX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zovirax
Comme tous les médicaments, Zovirax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables énumérés ci-dessous sont des estimations. Des données adéquates d'évaluation de l'incidence ne sont pas disponibles pour la plupart des événements.En outre, l'incidence des événements indésirables peut varier selon l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent > 1/10, fréquent > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire
Rare : anaphylaxieTroubles psychiatriques et pathologies du système nerveux
Fréquent maux de tête, vertiges Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et surviennent généralement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposant Précautions d'emploi ").Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dyspnéeProblèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominalesTroubles hépatobiliaires
Rare : augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques Très rare : hépatite, ictèreAffections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilité) Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux rapide et généralisée La chute de cheveux rapide et généralisée a été associée à un « large éventail de conditions et de consommation de médicaments, d'où la relation de cet événement avec le traitement à l'acyclovir est incertaine. Rare : œdème de QuinckeTroubles rénaux et urinaires
Rare : augmentation de l'urée et de la créatinine Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale Une douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue, fièvre. Le fait de suivre les instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets secondaires.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Règles de conservation
Comprimés : à conserver dans un endroit sec.
Suspension : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
ZOVIRAX 200 mg - Comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : aciclovir 200 mg.
Excipients : lactose ; la cellulose microcristalline; glycolate d'amidon sodique; povidone; stéarate de magnésium.
ZOVIRAX 400 mg - Comprimés Un comprimé contient :
Ingrédient actif : aciclovir 400 mg.
Excipients : cellulose microcristalline ; glycolate d'amidon sodique; povidone; stéarate de magnésium.
ZOVIRAX 800 mg - Comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : aciclovir 800 mg.
Excipients : cellulose microcristalline ; glycolate d'amidon sodique; povidone; stéarate de magnésium.
ZOVIRAX 400 mg/5 ml - Suspension buvable
5 ml de suspension buvable contient :
Ingrédient actif : aciclovir 400 mg.
Excipients : 70 % de sorbitol (non cristallisable) ; glycérol; cellulose dispersable; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; arôme orange 52 570 T ; eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
25 comprimés de 200 mg et 400 mg ; 35 comprimés de 800 mg ; flacon de 100 ml de suspension buvable avec cuillère doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZOVIRAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient :
Ingrédient actif : Aciclovir 50 mg
Pour les excipients, voir la section 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème ZOVIRAX est indiquée dans le traitement des infections cutanées à Herpes simplex telles que : l'herpès génital primitif ou récidivant et l'herpès labial.
04.2 Posologie et mode d'administration
La crème ZOVIRAX doit être appliquée 5 fois par jour à environ 4 heures d'intervalle.
La crème ZOVIRAX doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 5 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours s'il n'y a pas de cicatrisation.
04.3 Contre-indications
La crème ZOVIRAX est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni recommandé pour une application sur les muqueuses de la bouche ou du vagin.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil.
Des études chez l'animal indiquent que l'application de la crème ZOVIRAX dans le vagin peut provoquer une irritation réversible.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin traitant.
Il n'y a aucun rapport de toxicomanie ou de dépendance à la drogue.
Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou transplantés de moelle osseuse), l'administration de ZOVIRAX sous forme orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
Un registre sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse après commercialisation a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations de ZOVIRAX.Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à ZOVIRAX par rapport à la population générale. et toutes les anomalies congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique.
L'utilisation de la crème ZOVIRAX ne doit être envisagée que si les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation de la crème ZOVIRAX chez la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
brûlure ou douleur passagère après l'application de la crème ZOVIRAX
sécheresse modérée et desquamation de la peau
démanger
Rare
érythème
dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare
réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris œdème de Quincke
04.9 Surdosage
Même si la totalité du contenu d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'acyclovir est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage topique Code ATC : D06BB03
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus Herpes simplex de types 1 et 2 et la varicelle-zona. La toxicité pour les cellules hôtes est faible. Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par l'herpès, l'aciclovir est transformé en composé actif : l'aciclovir triphosphate. Le stade du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus.L'aciclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les études pharmacologiques n'ont révélé qu'une absorption systémique minimale de l'aciclovir après l'administration topique répétée de la crème ZOVIRAX.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne présente aucun risque génétique pour l'homme.
L'aciclovir ne s'est pas révélé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Chez le rat et le chien, des effets toxiques largement réversibles sur la spermatogenèse n'ont été rapportés qu'à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez la femme. Il n'a pas été démontré que la crème ZOVIRAX affecte le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'humain.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir tellement élevées qu'elles ont provoqué des effets toxiques chez la mère.La pertinence clinique de ces résultats est cependant incertaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poloxamer 407, Alcool cétostéarylique, Laurylsulfate de sodium, Vaseline blanche, Paraffine liquide, Diméthicone 20, Propylène glycol, Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 2g
Tube en aluminium de 10g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ZOVIRAX 5% Crème 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% Crème 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2004
