Ingrédients actifs : Méthadone
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
Pourquoi la méthadone - médicament générique est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI contient le principe actif chlorhydrate de méthadone, qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le système nerveux, les analgésiques opioïdes.
Ce médicament est utilisé pour :
- le traitement d'une douleur intense qui ne répond pas à d'autres médicaments analgésiques ;
- le traitement de la toxicomanie aux opioïdes (par exemple l'héroïne) et pour le traitement d'entretien. Le traitement de désintoxication et le traitement d'entretien doivent être effectués sous surveillance médicale
Contre-indications lorsque la méthadone - médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE MOLTENI
- si vous êtes allergique à la méthadone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de constipation sévère ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie cardiaque organique);
- si vous avez de graves problèmes de foie et de reins ;
- si vous souffrez de modifications de la quantité de glucose dans votre sang (diabète non compensé) ;
- si vous souffrez de porphyrie (un trouble sanguin rare) ;
- si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;
- si vous avez une « pression élevée » dans le crâne (hypertension intracrânienne);
- si vous avez un traumatisme crânien (traumatisme cranio-encéphalique) ;
- si vous souffrez de crises d'asthme aiguës ou d'autres maladies pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
- si vous avez des problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire) ;
- si vous avez une hypertrophie cardiaque due à une maladie pulmonaire (cœur pulmonaire) ;
- si vous avez un faible volume de sang circulant (hypovolémie) ;
L'utilisation de la méthadone n'est pas indiquée pendant la grossesse, l'allaitement et dans le traitement des douleurs de l'accouchement, car sa longue durée d'action augmente le risque de problèmes respiratoires chez le nouveau-né. De plus, l'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez l'enfant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la Méthadone - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE.
Le traitement à la méthadone peut entraîner une dépendance physique et mentale et une tolérance à la drogue. Cela signifie que la dose prise sera moins efficace. Par conséquent, il doit être prescrit et pris avec la même prudence que pour la morphine.
Portez une attention particulière à l'utilisation de la méthadone et informez votre médecin :
- si vous prenez des médicaments affectant le système nerveux central (analgésiques narcotiques, anesthésiques généraux, antipsychotiques (phénothiazines), autres tranquillisants hypnotiques sédatifs, antidépresseurs tricycliques), voire des substances comme l'alcool car ils peuvent provoquer une dépression, une sédation profonde ou un coma ;
- si des états anxieux apparaissent au cours du traitement. Ce médicament n'a pas d'action anxiolytique, il ne faut donc pas utiliser de doses plus élevées ;
- si vous avez des problèmes abdominaux aigus;
- si vous avez un faible volume sanguin (hypovolémie) ou si vous êtes traité par de la phénothiazine ou des anesthésiques parce que vous pourriez avoir une pression artérielle basse sévère ;
- si vous ressentez des vertiges en vous levant en raison d'une chute rapide de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
- si vous êtes âgé ou affaibli ;
- si vous avez un dysfonctionnement thyroïdien (hypothyroïdie) ;
- si vous souffrez d'une maladie des glandes surrénales (maladie d'Addison);
- si vous avez une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique);
- si vous avez des difficultés à uriner en raison d'un rétrécissement de l'urètre ;
- si vous avez un traumatisme crânien (blessures à la tête) et une augmentation de la pression intracrânienne ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque pouvant altérer votre fréquence cardiaque (allongement de l'intervalle QT) ou si vous êtes traité par des médicaments pouvant la provoquer.
Si vous êtes physiquement accro aux narcotiques, l'administration des antagonistes doit être effectuée avec prudence car elle peut déclencher une crise de sevrage.
Si vous êtes un athlète, la prise de MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE peut donner un résultat positif aux tests de dopage.
Enfants
L'utilisation de ce médicament, dans le traitement de la douleur, est contre-indiquée chez l'enfant.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la méthadone - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de méthadone, pour éviter les crises de sevrage, si vous prenez d'autres médicaments tels que :
- les médicaments contre l'épilepsie tels que les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne ;
- les médicaments pour le traitement du SIDA tels que la névirapine et l'éfavirenz ;
- des médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine ;
- les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac tels que la cimétidine ;
- les médicaments utilisés pour acidifier l'urine tels que le chlorure d'ammonium.
Votre médecin peut décider de diminuer la dose de méthadone si vous prenez d'autres médicaments tels que :
- médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque (quinidine);
- médicaments pour abaisser la tension artérielle (vérapamil);
- cannabinoïdes
- des médicaments contre les bactéries telles que la clarithromycine et l'érythromycine ;
- des médicaments pour traiter le SIDA tels que la delavirdine et le ritonavir ;
- les antidépresseurs tels que la néfazodone et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l'itraconazole, le kétoconazole et le fluconazole.
La méthadone peut interférer avec l'action d'autres médicaments, informez votre médecin si vous prenez :
- les médicaments pour le traitement du SIDA tels que la didanosine, la stavudine et la zidovudine ;
- les médicaments qui affectent la conduction cardiaque ou les médicaments qui peuvent affecter la concentration en sel ;
- les antagonistes des opioïdes, la naloxone et la naltrexone, utilisés pour la toxicomanie et l'alcoolisme ;
- les médicaments utilisés dans la gestion de la douleur tels que le butorphanol, la nalbuphine, la pentazocine ;
- les médicaments qui exercent une action dépressive sur le SNC tels que les analgésiques, les tranquillisants ;
- les médicaments utilisés dans le traitement de la diarrhée tels que le diphénoxylate, le lopéramide et l'octéotride ;
- médicament antimuscarinique;
- médicaments utilisés pour la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
CHLORHYDRATE DE MOLTENI METHADONE avec des boissons et de l'alcool
Pendant le traitement par la méthadone, ne buvez pas de substances alcoolisées, qui pourraient provoquer une somnolence, et évitez de prendre du jus de pamplemousse, qui interagit avec l'activité de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La méthadone est contre-indiquée pendant la grossesse, en raison des effets possibles sur le développement du fœtus et pendant l'allaitement.
Cependant, le médecin peut décider de suivre un traitement d'entretien à la méthadone s'il existe une « incapacité manifeste d'arrêter » la consommation d'héroïne.
Toute suspension de traitement doit avoir lieu sous contrôle médical et doit être effectuée au plus tard à la 14e semaine de gestation et pas après la 32e pour éviter respectivement les risques d'avortement et d'accouchement prématuré.
Conduire et utiliser des machines
MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE contient du glycérol et du saccharose
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 1 mg/ml solution buvable contient :
Glycérol : qui peut provoquer des maux de tête, des maux d'estomac et de la diarrhée à des doses de méthadone > 100 mg par jour. Saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La dose quotidienne maximale (120 ml, soit 120 mg de chlorhydrate de méthadone) contient 48 g de saccharose. A prendre en considération si vous avez des problèmes de glycémie instable (diabète sucré).
Le médicament peut être nocif pour les dents.
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 5 mg/ml solution buvable contient :
Saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La dose quotidienne maximale (24 ml, soit 120 mg de chlorhydrate de méthadone) contient 9,6 g de saccharose. A prendre en considération si vous avez des problèmes de glycémie instable (diabète sucré).
Le médicament peut être nocif pour les dents.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser la méthadone - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament est une solution à prendre par voie orale (voie orale), ne l'utilisez pas par injection.
La posologie sera ajustée de manière appropriée par le médecin en fonction de la gravité de votre état et de votre réponse au traitement. Les posologies recommandées sont indiquées ci-dessous.
Soulagement de la douleur
La dose moyenne varie de 5 à 20 mg pour une ou plusieurs prises par jour, selon les instructions du médecin. Parfois, en cas de douleur exceptionnellement intense ou dans les cas où la dose habituelle s'avère inefficace, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Traitement de la toxicomanie aux opioïdes
Le médicament vous sera administré quotidiennement selon l'avis de votre médecin et le programme de traitement. Une cure de désintoxication ne dépassera pas 21 jours et ne pourra être répétée que 4 semaines après la fin du cycle précédent.
Normalement, la dose initiale de 15 à 20 mg par jour peut contrer les crises de sevrage. Cette dose peut être augmentée par votre médecin, généralement à 40 mg par jour, en doses uniques ou fractionnées, pour les personnes dépendantes de quantités élevées d'opioïdes.
La dose sera stable pendant 2-3 jours, puis la quantité de méthadone diminuera progressivement.
Traitement d'entretien
Votre médecin peut décider de donner de la méthadone pendant plus de trois semaines comme traitement d'entretien.
La thérapie à la méthadone peut abolir l'envie d'héroïne et dominer l'état d'anxiété du toxicomane.
Les doses recommandées varient de 50 à 120 mg par jour selon le degré de tolérance et la capacité à métaboliser le médicament.
Utilisation chez les personnes âgées :
Chez les patients âgés, la méthadone doit être administrée avec prudence et la dose initiale doit être réduite.
Les emballages sont équipés d'une fermeture à l'épreuve des enfants.
Pour ouvrir : appuyez et tournez simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Pour fermer : appuyez et tournez simultanément dans le sens des aiguilles d'une montre.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de méthadone - Médicament générique
Si vous avez pris plus de CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE MOLTENI que vous n'auriez dû En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE MOLTENI, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le surdosage se manifeste par les symptômes suivants :
- difficulté à respirer (respiration irrégulière et superficielle, coloration bleuâtre de la peau due au manque d'oxygène)
- somnolence extrême conduisant à la stupeur ou au coma
- rétrécissement des pupilles (myosis)
- peau froide et moite
- flaccidité des muscles
- rythme cardiaque lent (bradycardie)
- pression artérielle basse (hypotension).
En cas de surdosage sévère, en particulier par voie intraveineuse, les effets suivants peuvent survenir :
- interruption de la respiration (apnée)
- effondrement circulatoire
- crise cardiaque
- décès
Si vous oubliez de prendre MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE
L'arrêt brutal du traitement par ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même graves. Suivez attentivement les instructions de votre médecin sur la façon de diminuer progressivement l'utilisation de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la méthadone - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Voici les effets secondaires du chlorhydrate de méthadone. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Les principaux risques de la méthadone sont représentés par :
- problèmes respiratoires graves (dépression et arrêt respiratoire);
- graves problèmes de circulation (dépression circulatoire);
- graves problèmes cardiaques (choc et arrêt cardiaque).
- maladie cardiaque pouvant affecter la fréquence cardiaque (allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes).
Les autres effets secondaires observés sont :
- une sensation de vide dans la tête, des vertiges et une somnolence;
- nausées, vomissements, transpiration;
- sensation de vertige en position debout en raison d'une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique);
- troubles de l'humeur (euphorie, dysphorie);
- faiblesse, maux de tête, insomnie, agitation;
- désorientation et troubles visuels;
- bouche sèche, perte d'appétit (anorexie), constipation et problèmes de vésicule biliaire;
- rougeur du visage, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), perception des battements cardiaques (palpitations);
- sensation de faiblesse et d'inconscience (syncope);
- rétention urinaire ou difficulté à uriner, rétention d'eau;
- perte de désir sexuel (libido) et/ou impuissance sexuelle ;
- démangeaisons, urticaire, autres réactions cutanées;
- gonflement dû à l'accumulation de liquide (œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
Après la première ouverture des flacons multidoses de 100 ml, 500 ml ou 1000 ml, le médicament doit être utilisé dans les 2 mois. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
Après la première ouverture du flacon multidose, le médicament doit être utilisé dans les 8 mois. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Conserver dans l'emballage d'origine bien fermé pour protéger le médicament de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement
Que contient METHADONE CHLORHYDRATE MOLTENI
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de méthadone. Chaque ml de solution contient 1 ou 5 mg de chlorhydrate de méthadone
- Les autres composants sont le saccharose, le glycérol, le benzoate de sodium, l'arôme citron, l'acide citrique, l'eau purifiée (voir rubrique 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI contient du glycérol et du saccharose")
Description de l'apparence de MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE et contenu de l'emballage extérieur
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
Flacons de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ;
Flacons multidoses de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Les packs multidoses de 100 ml, 500 ml et 1000 ml sont équipés d'un gobelet doseur calibré jusqu'à 30 ml pour des multiples de 5 ml.
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
Flacons de 25 mg, 50 mg, 100 mg ;
Flacon multidose de 1000 ml
L'emballage multidose de 1000 ml est équipé d'un gobelet doseur calibré de 1 à 6 ml, égal à 5-30 mg de chlorhydrate de méthadone.
Les emballages soumis à prescription médicale spéciale ont une fermeture sécurité enfant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CHLORHYDRATE DE METHADONE MOLTENI SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
1 ml de solution buvable contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de méthadone 1 mg
1 flacon de 5 ml contient : 5 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 10 ml contient : 10 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 20 ml contient : chlorhydrate de méthadone 20 mg.
1 flacon de 40 ml contient : 40 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 60 ml contient : chlorhydrate de méthadone 60 mg.
1 flacon de 100 ml contient : 100 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 500 ml contient : 500 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 1000 ml contient : 1000 mg de chlorhydrate de méthadone.
Excipients : glycérol, saccharose.
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
1 ml de solution buvable contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de méthadone 5 mg
1 flacon de 5 ml contient : chlorhydrate de méthadone 25 mg.
1 flacon de 10 ml contient : chlorhydrate de méthadone 50 mg.
1 flacon de 20 ml contient : 100 mg de chlorhydrate de méthadone.
1 flacon de 1000 ml contient : 5000 mg de chlorhydrate de méthadone.
Excipients : glycérol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Syndromes douloureux sévères chez les patients qui ne répondent plus à un traitement séquentiel avec des médicaments analgésiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdiens, opioïdes faibles. Traitement de sevrage des stupéfiants.
Le traitement de désintoxication et le traitement d'entretien doivent être effectués sous contrôle médical.
Si la méthadone est administrée pour traiter la dépendance à l'héroïne pendant plus de trois semaines, la procédure passe du traitement du syndrome de sevrage aigu au traitement d'entretien.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le médicament est une solution de méthadone pour administration orale uniquement et ne doit pas être utilisé par injection.
Pour soulager la douleur
La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient.
Parfois, en cas de douleur exceptionnellement intense ou chez des patients devenus tolérants à l'effet analgésique des narcotiques, il peut être nécessaire de dépasser la dose habituelle recommandée.
La posologie moyenne pour les adultes varie de 5 à 20 mg une ou plusieurs fois par jour, selon les instructions du médecin.
Pour le traitement des états de toxicomanie aux opioïdes
Le médicament sera administré quotidiennement selon l'avis du médecin et le programme de traitement. Une cure de désintoxication ne dépassera pas 21 jours et ne pourra être répétée que 4 semaines après la fin du cycle précédent.
Les schémas posologiques indiqués ci-dessous sont recommandés mais peuvent être modifiés en fonction du jugement clinique. Initialement, une dose unique de 15 à 20 mg de méthadone sera souvent suffisante pour supprimer les symptômes de sevrage. Plus de méthadone peut être administrée si les symptômes de sevrage ne sont pas éliminés ou s'ils réapparaissent. Lorsque les patients sont physiquement dépendants de doses élevées, ces niveaux peuvent devoir être dépassés. Habituellement, 40 mg par jour en doses uniques ou fractionnées constituent un niveau de dose adéquat. La stabilisation peut être continue pendant 2-3 jours, puis la quantité de méthadone diminuera progressivement. La fréquence à laquelle la méthadone est diminuée sera déterminée individuellement pour chaque patient. Chez les patients hospitalisés, une réduction quotidienne de 20 % de la dose totale par jour est généralement bien tolérée. En ambulatoire, un programme de réduction progressive plus lent peut être nécessaire.
Si la méthadone est administrée pendant plus de trois semaines, la procédure n'est plus considérée comme une désintoxication ou un traitement du syndrome de sevrage aigu, mais comme un maintien, bien que le but et l'intention puissent être l'abstinence totale.
Un traitement d'entretien peut être réalisé chez les usagers d'opioïdes ayant une dépendance stabilisée avérée, lorsque les interventions multidisciplinaires précédentes n'ont pas donné de résultats positifs. Ce traitement est également indiqué chez les patients ayant une dépendance avérée aux opioïdes et une infection par le VIH, en situation immunitaire affaiblie ou en cas de sida avéré si le médecin estime qu'un autre type de programme donne moins de chances de s'abstenir d'utiliser des opioïdes.
La thérapie de substitution, si elle est bien menée, parvient à abolir le craving, c'est-à-dire la recherche compulsive d'héroïne et à dominer l'état d'anxiété du toxicomane.
Pour une utilisation sur des sujets en état d'addiction à l'héroïne consolidée, déjà connue de l'établissement de santé, il n'est pas nécessaire de procéder à des contrôles au moyen du test systémique de la naloxone, mais il est certainement indispensable de rechercher la présence de morphine dans liquides biologiques.
Il faut souligner que l'analyse d'urine fait partie intégrante du traitement d'entretien à la méthadone, pour le contrôle de la présence de substances narcotiques et psychotropes.
Un éventuel abus d'alcool doit également être vérifié.
Si l'urine est positive aux opioïdes, il est essentiel de réévaluer le cas.
La posologie doit être définie individuellement par le médecin, afin de prévenir l'apparition du besoin d'héroïne, en tenant compte des conditions psychophysiques du sujet et des pathologies associées.
Pendant la phase d'entretien, certains patients reçoivent la même dose de méthadone pendant des années; pour d'autres, cependant, cela doit être changé périodiquement plus ou moins. Dans tous les cas, elle doit être fixée de manière à ce que les effets de l'administration se prolongent pendant une durée d'au moins 24 heures. A titre purement indicatif, il faut garder à l'esprit que la plupart des patients bénéficient de doses comprises entre 50 et 120 mg/jour, en fonction du degré de tolérance et de la capacité à métaboliser le médicament.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Constipation sévère.
Maladie cardiaque organique.
Insuffisance hépatique et rénale sévère.
Diabète non compensé.
Porphyrie.
L'heure du repas.
Hypotension.
Hypertension intracrânienne.
Traumatisme cranioencéphalique.
Crise d'asthme aiguë.
Bronchopneumopathie chronique obstructive.
Arrêt respiratoire.
Coeur pulmonaire.
Hypovolémie.
La méthadone est contre-indiquée pendant la grossesse, en raison d'effets possibles sur le développement fœtal, et pendant l'allaitement, sauf dans les cas indiqués à la rubrique 4.6.
La méthadone n'est pas indiquée dans l'analgésie obstétricale car sa longue durée d'action augmente le risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
La méthadone n'est pas recommandée comme analgésique chez les enfants, car l'expérience clinique documentée a été insuffisante pour établir un schéma posologique approprié pour les sujets pédiatriques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La toxicomanie
La méthadone peut provoquer une dépendance à la morphine.
Après administration répétée, une dépendance psychique, une dépendance physique et une tolérance peuvent survenir et doivent donc être prescrits et administrés avec la même prudence que celle adoptée pour la morphine.
Interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central
La méthadone doit être utilisée avec prudence et à dose réduite chez les patients recevant en concomitance d'autres analgésiques narcotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, d'autres tranquillisants hypnotiques sédatifs, des antidépresseurs tricycliques et d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool. Une dépression et une sédation peuvent survenir. profond ou coma .
Anxiété
La méthadone n'a aucune action anxiolytique, les symptômes d'anxiété qui apparaissent pendant le traitement ne doivent donc pas être traités en augmentant la dose de méthadone.
L'action de la méthadone dans le traitement de la toxicomanie se limite au contrôle des symptômes narcotiques et est inefficace pour le soulagement de l'anxiété.
Blessures à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets de dépression respiratoire de la méthadone et sa capacité à augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien peuvent être considérablement accrus en présence d'une augmentation de la pression intracrânienne; de plus, les narcotiques produisent des effets secondaires qui peuvent perturber l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens. Chez ces patients, la méthadone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Asthme et autres affections respiratoires
Chez les patients présentant une crise d'asthme aiguë, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cœur pulmonaire et chez les personnes ayant une réserve respiratoire considérablement réduite en cas de dépression respiratoire, d'hypoxie et d'hypercapnie préexistantes, même les doses thérapeutiques habituelles de narcotiques peuvent réduire les stimuli respiratoires. d'autre part augmenter la résistance des voies aériennes jusqu'à l'apnée, l'utilisation du médicament est donc contre-indiquée dans ces pathologies (voir rubrique 4.3).
Affections abdominales aiguës
L'administration de méthadone ou d'autres narcotiques peut perturber le diagnostic et l'évolution clinique chez les patients atteints d'une maladie abdominale aiguë.
Effet hypotenseur
L'administration de méthadone peut provoquer une hypotension sévère chez les sujets hypovolémiques ou en cas de traitement concomitant par des médicaments tels que la phénothiazine ou certains anesthésiques.
Utilisation en ambulatoire
En ambulatoire, la méthadone peut provoquer une hypotension orthostatique.
Utilisation d'antagonistes narcotiques
Chez un individu ayant une dépendance physique aux narcotiques, l'administration de la dose habituelle d'un antagoniste des narcotiques déclenchera un syndrome de sevrage aigu. La gravité de ce syndrome dépendra du degré de dépendance physique et de la dose d'antagoniste administrée.
L'utilisation d'antagonistes narcotiques chez ce sujet doit être évitée si possible.
S'il doit être utilisé pour traiter une dépression respiratoire sévère chez le patient physiquement dépendant, l'antagoniste doit être administré avec une extrême prudence et gradué avec des doses plus faibles que d'habitude.
Patients à risque particulier
La méthadone doit être administrée avec prudence et la dose initiale doit être réduite chez les patients âgés et affaiblis et chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, d'hypertrophie prostatique, de rétrécissement de l'urètre.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec le traitement à la méthadone, en particulier à des doses élevées > 100 mg/jour Intervalle QT, par exemple en cas d'antécédents d'allongement de l'intervalle QT, de maladie cardiaque avancée, de traitement concomitant avec des QT.
Informations importantes sur certains des excipients
MOLTENI METHADONE CHLORHYDRATE contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou d'insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
La méthadone est un substrat de la glycoprotéine P, donc les médicaments qui l'inhibent (quinidine, vérapamil) peuvent augmenter les concentrations sériques de méthadone. La méthadone est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4.Les inducteurs de cette isoenzyme (barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, névirapine, rifampicine) peuvent induire un métabolisme hépatique de la méthadone, qui sera plus important si l'inducteur est ajouté après le début du traitement par la méthadone.
À la suite de ces interactions, des cas de syndrome de sevrage ont été rapportés, nécessitant des doses accrues de méthadone.
Lorsque le traitement par inducteurs du CYP3A4 est interrompu, la dose de méthadone doit être réduite. Les inhibiteurs du CYP3A4 (cannabinoïdes, clarithromycine, delavirdine, érythromycine, fluconazole, jus de pamplemousse, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, itraconazole, kétoconazole et néfazodone) peuvent entraîner une augmentation de la concentration de méthadone.
La méthadone diminue l'ASC et la Cmax de la didanosine et de la stavudine, réduisant ainsi la biodisponibilité de ces médicaments.
La méthadone peut également ralentir l'absorption et augmenter le métabolisme de premier passage de ces médicaments.
La méthadone augmente la concentration plasmatique de la zidovudine par voie orale et intraveineuse, et provoque également une augmentation de l'ASC de la zidovudine orale, supérieure à celle de la voie intraveineuse.Ces effets sont dus à l'inhibition de la glucuronidation de la zidovudine et à sa diminution rénale. autorisation.
Pendant le traitement par la méthadone, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle toxicité de la zidovudine et il peut être nécessaire de réduire la dose de zidovudine.
Les patients recevant les deux médicaments peuvent développer des symptômes typiques du syndrome de sevrage aux opioïdes (maux de tête, myalgie, fatigue et irritabilité).
Les inhibiteurs de la protéase antirétrovirale peuvent inhiber le métabolisme de la méthadone à des degrés divers, mais les réactions les plus significatives surviennent avec le ritonavir, tandis que l'interaction possible avec l'abacavir ne nécessite généralement pas d'ajustement posologique.L'éfavirenz induit le métabolisme de la méthadone par la voie du cytochrome P4503A4.
Après un traitement de 3 semaines par l'éfavirenz, les concentrations maximales moyennes de méthadone et l'ASC ont diminué de 48 % et 57 %, respectivement.
Certains rapports suggèrent que si l'éfavirenz est ajouté à un patient sous traitement à la méthadone, un syndrome de sevrage peut se développer, qui commence généralement après deux semaines de traitement à l'éfavirenz, mais peut durer jusqu'à 28 jours. la dose peut devoir être ajustée.
L'excrétion de la méthadone diminue lorsqu'elle est co-administrée avec des médicaments qui inhibent le CYP3A4, tels que certains agents anti-VIH, les antibiotiques macrolides, la cimétidine, les antifongiques azolés (puisque le métabolisme de la méthadone est médié par l'isoenzyme CYP3A4) .
Chez les patients prenant des médicaments qui affectent la conduction cardiaque ou des médicaments qui peuvent affecter l'équilibre électrolytique, il peut y avoir un risque d'événements cardiaques avec la méthadone concomitante. Dans de tels cas, il peut être utile d'effectuer un ECG.
La méthadone est une base faible. Les acidifiants urinaires (chlorure d'ammonium) peuvent augmenter la clairance rénale de la méthadone. Dans cette situation, les doses de méthadone doivent être augmentées.
Interactions pharmacodynamiques
Les antagonistes des opioïdes (naloxone et naltrexone) ont une "action pharmacologique opposée à celle de la méthadone. Ces médicaments peuvent bloquer leur action et provoquer un syndrome de sevrage. Les agonistes/antagonistes (butorphanol, nalbuphine, pentazocine) peuvent bloquer partiellement" l'analgésie, la dépression respiratoire et centrale dépression du système nerveux due à la méthadone. Utilisés simultanément, ils peuvent provoquer une augmentation des effets neurologiques, respiratoires et hypotenseurs.
Les effets additifs ou antagonistes dépendent de la dose de méthadone ; les effets antagonistes sont plus fréquents lorsque la méthadone est utilisée à doses faibles ou modérées. Chez les patients sous traitement chronique à la méthadone, ces médicaments peuvent provoquer un syndrome de sevrage.
L'administration concomitante de méthadone et de médicaments exerçant une action dépressive sur le SNC (autres analgésiques narcotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, autres tranquillisants, sédatifs hypnotiques, antidépresseurs tricycliques et autres dépresseurs du système nerveux central dont l'alcool) peut provoquer une augmentation de la dépression respiratoire, de l'hypotension et sédation ou coma, il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'un ou des deux médicaments.
L'utilisation concomitante de méthadone et d'antidiarrhéiques (diphénoxylate, lopéramide) peut entraîner une constipation sévère et éventuellement une augmentation de la dépression du SNC.
Les analgésiques opioïdes associés à des antimuscariniques peuvent provoquer une constipation sévère ou un iléus paralytique, en particulier en cas d'utilisation chronique.
L'octréotide peut réduire l'effet analgésique de la méthadone et de la morphine. Par conséquent, en cas de perte ou de réduction du contrôle de la douleur, l'arrêt de l'octréotide doit être envisagé.
Interactions avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
En raison de la possibilité de réactions sévères, si la méthadone est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs de la MAO, un test de sensibilité doit être réalisé, dans lequel de petites doses croissantes sont administrées sur plusieurs heures pendant lesquelles le patient doit être soigneusement contrôlé.
04.6 Grossesse et allaitement
La méthadone est contre-indiquée pendant la grossesse, en raison d'effets possibles sur le développement fœtal, et pendant l'allaitement.
Par ailleurs, en présence d'une « incapacité manifeste de la toxicomane enceinte à arrêter l'usage d'héroïne, le médecin peut décider de mettre en place un traitement d'entretien à la méthadone ».
Ce traitement doit être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse à des doses fondamentalement stables, afin d'éviter l'apparition éventuelle de symptômes de sevrage chez la mère et le fœtus.
Si nécessaire, les doses de méthadone peuvent être augmentées au cours des derniers stades de la grossesse pour maintenir des niveaux de médicament adéquats et ainsi éviter tout arrêt du traitement.
Cependant, comme pour tout autre traitement pharmacologique, les aspects risques et bénéfices qu'il comporte doivent être soigneusement évalués.
La réduction du médicament, si nécessaire, doit être très progressive, car l'apparition de symptômes de sevrage doit être évitée.
Toute suspension de traitement, pour laquelle la surveillance d'un spécialiste en obstétrique est indispensable, doit être effectuée au plus tôt à la 14e semaine de gestation et au plus tard à la 32e semaine, respectivement, pour éviter les risques d'avortement et d'accouchement prématuré.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La méthadone peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des travaux potentiellement dangereux tels que conduire une voiture ou faire fonctionner des machines.
Le patient doit donc être prévenu.
04.8 Effets indésirables
Voici les effets secondaires du chlorhydrate de méthadone, organisés selon la classification MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Les principaux risques de la méthadone sont la dépression respiratoire et dans une moindre mesure la dépression circulatoire, l'arrêt respiratoire, le choc et l'arrêt cardiaque.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés comprennent : étourdissements, étourdissements, sédation, nausées, vomissements, transpiration et hypotension orthostatique. Certains de ces effets, qui sont plus fréquents en traitement ambulatoire, peuvent être évités en gardant les patients allongés.
Les autres effets secondaires sont les suivants.
Troubles du système nerveux
Euphorie, dysphorie, faiblesse, maux de tête, insomnie, agitation, désorientation et troubles visuels.
Problèmes gastro-intestinaux
Bouche sèche, anorexie, constipation et spasme des voies biliaires.
Troubles cardiaques et vasculaires
Rougeur du visage, bradycardie, palpitations, évanouissement et syncope.
Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire ou difficulté à uriner, effet antidiurétique.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Baisse de la libido et/ou impuissance sexuelle.
Troubles du système immunitaire
Démangeaisons, urticaire, autres réactions cutanées, œdème et rarement urticaire hémorragique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Surdosage
Symptômes
Dépression respiratoire (diminution de la fréquence respiratoire et/ou de la capacité vitale, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), somnolence extrême conduisant à la stupeur ou au coma, myosis considérable, flaccidité des muscles squelettiques survient suite à une surdose importante de méthadone, peau froide et moite, et parfois bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, notamment par voie intraveineuse, il peut y avoir : apnée, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque et décès.
Traitement
Une attention particulière doit être portée au rétablissement d'échanges respiratoires adéquats en libérant les voies respiratoires et en mettant en place une ventilation assistée et contrôlée.
Si une personne non tolérante, en particulier un enfant, prend accidentellement ou prend une dose élevée de méthadone, des antagonistes narcotiques efficaces sont disponibles pour contrer la dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Il faut cependant rappeler que la méthadone est un dépresseur de longue durée d'action (36 à 48 heures), alors que les antagonistes utilisés pour traiter les surdosages agissent sur des durées beaucoup plus courtes (1 à 3 heures).
Par conséquent, le patient doit être surveillé en permanence pour détecter une récidive de la dépression respiratoire et doit être traité à plusieurs reprises avec l'antagoniste narcotique si nécessaire.
Si le diagnostic est correct et que la dépression respiratoire n'est due qu'à un surdosage de méthadone, l'utilisation d'autres stimulants respiratoires n'est pas indiquée.Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.
Les antagonistes narcotiques intraveineux (naloxone, nalorphine et levallorfane) sont des médicaments de choix pour éliminer les symptômes d'intoxication.
Ces médicaments doivent être administrés à plusieurs reprises jusqu'à ce que l'état du patient reste satisfaisant.
Le risque que l'antagoniste narcotique déprime davantage la respiration est moins probable si la naloxone est utilisée.Selon l'indication, de l'oxygène, des liquides intraveineux, des vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes.
Code ATC : N07BC02.
Le chlorhydrate de méthadone est un analgésique opioïde synthétique, un agoniste des récepteurs mc, avec des activités pharmacologiques qualitativement similaires à celles de la morphine.
Les effets de l'administration de méthadone, également active par voie orale, sont l'apparition rapide de l'analgésie, la longue durée d'action dans la suppression des symptômes de sevrage chez les sujets physiquement dépendants et, après administration répétée, la tendance à exercer des effets persistants.
Le sevrage du médicament provoque un syndrome de sevrage similaire, en termes qualitatifs, à celui de la morphine, se diversifiant pour une apparition plus progressive, une évolution en moyenne plus longue et avec des symptômes moins sévères.
L'utilisation orale provoque une apparition progressive, une diminution de la concentration maximale et une durée plus longue de l'effet analgésique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La méthadone est rapidement absorbée par administration orale (grâce à une action médiée par la glycoprotéine P - voir rubrique 4.5) et est récupérée dans le plasma dans les 30 minutes suivant l'administration, atteignant la concentration sanguine maximale dans les 3-4 heures suivantes (avec un effet analgésique qui commence 45 minutes après l'administration. Après administration sous-cutanée ou intramusculaire, l'effet analgésique commence après 15 minutes).
Environ 85 % de la méthadone présente dans le plasma circule liée aux protéines ; in vitro, il a été observé que 44 % se lie à l'albumine, 17 % aux gammaglobulines, donc de la comparaison avec les données pour les protéines totales, non il s'ensuit qu'une fraction également se lie aux alpha-globulines et aux bêta-globulines.
La méthadone est distribuée dans les tissus, passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
La méthadone est principalement métabolisée par le foie (par l'isoenzyme CYP3A4 - voir rubrique 4.5).
La méthadone inchangée et ses métabolites hépatiques (principalement les produits de la N-déméthylation et de la cyclisation) sont excrétés dans la bile et dans les urines.
La pharmacocinétique montre d'importantes variations et différences interindividuelles après administration unique ou répétée.
La demi-vie d'élimination peut varier considérablement (15 à 60 heures), ce qui nécessite un ajustement prudent de la posologie.
Chez les sujets non tolérants, la demi-vie apparente moyenne après une dose unique est d'environ 15 heures, alors qu'après administration chronique, la demi-vie apparente est de 22 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate de méthadone racémique a montré une DL50 de 95 mg/kg par voie orale chez le rat, tandis que par voie intraveineuse la DL50 était de 32 mg/kg chez la souris et de 29 mg/kg chez le chien.
L'administration pendant la grossesse peut avoir des effets sur le système nerveux central et sur la croissance des nouveau-nés.
En particulier, la dose minimale à laquelle des effets toxiques sur le nouveau-né sont évidents est, par voie intrapéritonéale chez la rate gravide, égale à un total de 135 mg/kg, administrée entre le 1er et le 22e jour de gestation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, glycérol, benzoate de sodium, arôme citron, acide citrique, eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
Packs de 5 ml, 10 ml et 20 ml : deux ans.
Conditionnements de 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml et 1000 ml : cinq ans.
Après première ouverture du flacon multidose (100 ml, 500 ml et 1000 ml) : 2 mois.
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
Deux ans.
Après première ouverture du flacon multidose (1000 ml) : 8 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine bien fermé pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 1 mg/ml solution buvable
Conditionnements de 5 ml, 10 ml et 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml et 500 ml : flacon PVC ambré avec bouchon à vis et joint en polyéthylène.
Conditionnement 1000 ml : flacon PVC ambré fermé par scellé de sécurité et bouchon à vis avec joint polyéthylène.
Les emballages soumis à prescription médicale spéciale ont une fermeture sécurité enfant.
Les packs de 100 ml, 500 ml et 1000 ml sont fournis avec un gobelet doseur de 30 ml, calibré à 5-10-15-20-25-30 ml.
Chlorhydrate de méthadone MOLTENI 5 mg/ml solution buvable
Conditionnements de 5 ml, 10 ml et 20 ml : flacon PVC ambré avec bouchon à vis et joint en polyéthylène.
Conditionnement de 1000 ml : flacon PVC ambré fermé avec scellé de sécurité et bouchon à vis avec joint en polyéthylène.
Les emballages soumis à prescription médicale spéciale ont une fermeture sécurité enfant.
Le pack de 1000 ml est fourni avec un gobelet doseur calibré de 1 à 6 ml, soit 5-30 mg de chlorhydrate de méthadone.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hameau de Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 mg/ml solution buvable Flacon de 5 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610019
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 5 ml AIC n. 029610134
1 mg/ml solution buvable Flacon de 10 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610021
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 10 ml AIC n. 029610146
1 mg/ml solution buvable Flacon de 20 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610033
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 20 ml AIC n. 029610159
1 mg/ml solution buvable Flacon de 40 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610072
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 40 ml AIC n. 029610173
1 mg/ml solution buvable Flacon de 60 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610084
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 60 ml AIC n. 029610185
1 mg/ml solution buvable Flacon de 100 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610045
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 100 ml AIC n. 029610161
1 mg/ml solution buvable Flacon de 500 ml AIC n. 029610058
1 mg/ml de solution buvable Flacon de 1000 ml AIC n. 029610060
5 mg/ml solution buvable Flacon de 5 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610096
5 mg/ml solution buvable Flacon de 5 ml AIC n. 029610197
5 mg/ml solution buvable Flacon de 10 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610108
5 mg/ml solution buvable Flacon de 10 ml AIC n. 029610209
5 mg/ml solution buvable Flacon de 20 ml avec fermeture sécurité enfant AIC n. 029610110
5 mg/ml solution buvable Flacon 20 ml AIC n. 029610211
5 mg/ml solution buvable Flacon de 1000 ml AIC n. 029610122
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Décembre 1993 / Décembre 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2015
