Ingrédients actifs : Noréthistérone (acétate de noréthistérone)
Primolut Nor 10 mg comprimés
Pourquoi Primolut Nor est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Primolut Nor contient de l'acétate de noréthistérone, qui appartient au groupe des progestatifs, un groupe de produits similaires à la progestérone, une hormone féminine naturelle.
Ce médicament est utilisé pour traiter :
- métrorragie fonctionnelle (perte de sang de l'utérus, en dehors des périodes menstruelles) et prophylaxie des rechutes (c'est-à-dire la récurrence de ce trouble après qu'il ait été traité par thérapie);
- aménorrhée primaire (absence totale du cycle menstruel) et secondaire (arrêt du cycle menstruel) ;
- syndrome prémenstruel (symptômes qui anticipent le début du cycle menstruel);
- endométriose (présence de muqueuse utérine à des endroits anormaux);
- polyménorrhée (intervalle plus court que la normale entre les menstruations).
Contre-indications Quand Primolut Nor ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Primolut Nor
- si vous êtes allergique à l'acétate de noréthistérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte ou si vous suspectez une grossesse ;
- si vous allaitez ;
- si vous avez souffert d'une insuffisance hépatique sévère et que votre fonction hépatique est toujours anormale. Les symptômes d'une maladie du foie peuvent inclure, par exemple, un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur tout le corps.
- si vous avez ou avez souffert dans le passé de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé de caillots sanguins dans une veine ou une artère (thrombose), une veine profonde (thrombose veineuse profonde), un vaisseau sanguin pulmonaire (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral causé par un caillot ou rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau);
- si vous souffrez d'une maladie qui peut être le signe d'une future crise cardiaque (par exemple une angine de poitrine qui provoque une douleur intense dans la poitrine et peut irradier vers le bras gauche) ou un accident vasculaire cérébral (par exemple un accident vasculaire cérébral mineur sans conséquences résiduelles, un accident ischémique transitoire) ;
- si vous souffrez d'une forme de migraine avec des symptômes neurologiques dits focaux tels qu'une mauvaise vision, des difficultés à parler, une faiblesse ou un engourdissement dans n'importe quelle partie du corps ;
- si vous avez des facteurs de risque graves ou multiples de développer des caillots sanguins (thrombose veineuse artérielle) (voir « Avertissements et précautions »);
- si vous souffrez de diabète avec lésions des vaisseaux sanguins ;
- si vous avez des cancers hormono-dépendants connus ou suspectés (par exemple, cancer du sein ou des organes génitaux).
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de Primolut Nor, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Primolut Nor
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Primolut Nor.
Avant de commencer ou de reprendre le traitement par Primolut Nor, votre médecin vous fera subir un examen général et gynécologique approfondi, comprenant des frottis mammaires, abdominaux et de Papanicolau (frottis Pap) et des contrôles de la tension artérielle. De plus, une grossesse en cours doit être exclue. Par mesure de précaution, le médecin décidera des contrôles à effectuer et à quelle fréquence.
Le progestatif contenu dans ce médicament est partiellement transformé en œstrogène. Par conséquent, les mises en garde générales associées à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant des œstrogènes/progestatifs doivent être davantage prises en compte pour Primolut Nor.
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Primolut Nor et votre médecin devra peut-être vous voir régulièrement. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser Primolut Nor, si l'un des cas suivants s'applique à vous ou si l'une de ces conditions se développe ou s'aggrave lors de l'utilisation de Primolut Nor :
- si vous fumez ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous avez des problèmes cardiaques (troubles valvulaires, troubles du rythme cardiaque) ;
- si vous avez des antécédents de thrombose/thromboembolie (caillot de sang) ;
- si vous avez des antécédents familiaux de thrombose (thromboembolie chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune), de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
- si vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ;
- si vous avez des antécédents de chloasma (taches jaune-brun sur la peau, notamment sur le visage) ; si c'est le cas, évitez une trop grande exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- si vous avez des antécédents de dépression ; si la dépression réapparaît sous une forme sévère, arrêtez de prendre Primolut Nor ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Primolut Nor »);
- si vous avez des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides (substances grasses dans le sang) ;
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire (ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase ; formation de calculs biliaires);
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie du système immunitaire) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, une maladie qui endommage les reins) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme ;
- si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois pendant la grossesse ou une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels (par exemple, une perte auditive due à l'otospongiose, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée appelée herpès gravidarum, une maladie nerveuse appelée chorée par Sydenham) ;
- si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave lors de l'utilisation de Primolut Nor, contactez votre médecin.
Primolut Nor et caillots sanguins veineux et artériels (thrombose)
Le progestatif contenu dans ce médicament est partiellement transformé en œstrogène, donc assimilable à une association progestatif/œstrogène. Par conséquent, les mises en garde générales associées à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés s'appliquent à Primolut Nor.
L'utilisation de Primolut Nor, comme les COC, est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à la non-utilisation.Ce risque accru est cependant inférieur au risque de TEV associé à la grossesse.
La TEV peut mettre la vie en danger ou peut être mortelle
Une thromboembolie veineuse (TEV) se manifestant par une thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire peut survenir lors de l'utilisation de tous les COC.
Très rarement, une thrombose d'autres régions vasculaires, par exemple une artère ou une veine hépatique, mésentérique, cérébrale, rénale ou rétinienne, a été rapportée chez les utilisatrices de COC. Il n'y a pas de consensus sur le fait que la survenue de ces événements est associée à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Les symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :
- douleur unilatérale et/ou gonflement inhabituels dans une jambe ;
- douleur thoracique sévère et soudaine, quelle que soit l'irradiation du bras gauche ;
- difficulté soudaine à respirer;
- apparition soudaine de toux;
- mal de tête inhabituel, sévère et prolongé;
- perte soudaine partielle ou complète de la vision ;
- vision double;
- parole indistincte ou aphasie;
- vertiges;
- collapsus avec ou sans crises focales (la crise commence dans une certaine partie du cerveau);
- faiblesse soudaine ou engourdissement très marqué d'un côté ou d'une partie du corps;
- troubles moteurs;
- abdomen "aigu" (état pathologique abdominal sévère).
La possibilité d'un risque synergique accru de thrombose doit être envisagée chez les femmes présentant une combinaison de facteurs de risque ou qui présentent une plus grande sévérité d'un seul facteur de risque. Ce risque accru peut être supérieur à un simple facteur de risque cumulé.En cas d'évaluation bénéfice/risque négative, un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique « Ne prenez jamais Primolut Nor »).
Le risque d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accidents vasculaires cérébraux augmente avec :
- l'âge;
- l "obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
- antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle ou veineuse chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune);
- immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute opération de la jambe ou traumatisme grave ;
- tabagisme (le risque augmente encore pour les gros fumeurs et avec l'âge, en particulier pour les femmes de plus de 35 ans ;
- dyslipoprotéinémie (taux élevé de lipides dans le sang);
- hypertension (pression artérielle élevée);
- migraine;
- valvulopathie (maladie des valves cardiaques);
- fibrillation auriculaire (rythme cardiaque altéré).
Informez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.
D'autres conditions médicales qui ont été associées aux événements vasculaires défavorables incluent :
- diabète sucré;
- lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire);
- le syndrome hémolytique et urémique (SHU), qui cause des dommages aux reins;
- maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique);
- drépanocytose (anémie falciforme).
S'il y a une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire), vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Si vos analyses de sang ont montré que vous avez une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie (concentration excessive d'homocystéine dans le sang), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ou des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) peuvent avez une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle.
Consultez votre médecin dès que possible si :
- constater tout changement dans votre état de santé, notamment dans les situations décrites dans les rubriques « Ne prenez pas Primolut Nor » et « Avertissements et précautions » ;
- vous sentez une grosseur dans votre sein;
- utiliser d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et Primolut Nor »);
- avez des saignements vaginaux inhabituels.
Arrêter immédiatement le traitement en cas de :
- apparition ou exacerbation de migraines pour la première fois ou fréquence accrue de maux de tête d'intensité inhabituelle ;
- des troubles soudains de la vision ou de l'audition ou d'autres troubles de la perception ;
- symptômes précoces de thrombophlébite ou de thromboembolie, par ex. douleur ou gonflement inhabituels dans les jambes, douleurs lancinantes lors de la respiration ou toux sans cause apparente ;
- sensation de douleur et d'oppression dans la poitrine;
- chirurgie et état d'immobilisation : six semaines avant la chirurgie et pendant la durée d'un état d'immobilisation, comme en cas d'accident ;
- apparition d'ictère, d'hépatite, de démangeaisons généralisées ;
- augmentation notable de la pression artérielle;
- grossesse.
En cas d'anomalies des tests de la fonction endocrinienne et hépatique, arrêter le traitement et répéter les tests après environ 2 mois.
Primolut Nor et le cancer
Le cancer du sein survient un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule combinée, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, les femmes sous pilule peuvent être diagnostiquées avec plus de cancers parce qu'elles subissent des contrôles médicaux plus fréquents. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la contraception hormonale combinée.Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez des grumeaux.
De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes ont été observés chez des femmes prenant des hormones. Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne.
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Certaines études suggèrent un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs à long terme, mais la mesure dans laquelle le comportement sexuel ou d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain augmentent ce risque.
Les tumeurs malignes peuvent être mortelles ou mortelles.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur intense dans l'abdomen.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Primolut Nor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Primolut Nor. Il s'agit notamment des médicaments qui augmentent le métabolisme de Primolut Nor, tels que :
- médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine),
- médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine),
- antibiotiques contre les infections fongiques (griséofulvine),
- l "Le millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé principalement pour le traitement des états dépressifs).
Primolut Nor peut interférer avec le mode d'action d'autres médicaments, par exemple les médicaments contenant de la cyclosporine (principalement utilisé pour prévenir le rejet de greffe d'organe).
Avertissements Il est important de savoir que :
Tests de laboratoire
L'utilisation de Primoluto Nor peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire. Informez votre médecin si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Primolut Nor si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Primolut Nor n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Primolut Nor contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Primolut Nor : Posologie
Comment prendre Primolut Nor
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose, mode et heure d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
L'efficacité de Primolut Nor peut être réduite si tous les comprimés ne sont pas pris conformément aux instructions.
Les méthodes non hormonales (à l'exclusion de la méthode du rythme et de la méthode de la température basale) doivent être utilisées comme mesures contraceptives. Si, au cours du traitement, il n'y a pas d'hémorragie de privation à intervalles réguliers d'environ 28 jours, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée, malgré l'adoption de mesures contraceptives.Dans ce cas, arrêter immédiatement le traitement jusqu'à ce que cela ne soit pas exclu.
Les schémas thérapeutiques recommandés sont :
Métrorragie fonctionnelle
En prenant un demi-comprimé de Primolut Nor (= 5 mg) trois fois par jour pendant 10 jours, les saignements utérins non associés à des lésions organiques sont obtenus dans la plupart des cas en 1 à 3 jours ; cependant, Primolut Nor doit être pris régulièrement pendant toute la durée des 10 jours. -jour pour assurer le plein succès du traitement Environ 2 à 4 jours après la fin du traitement, survient un saignement de privation correspondant, en quantité et en durée, à un flux menstruel normal.
Léger saignement pendant la prise des comprimés
Parfois, après l'arrêt du saignement initial, un léger saignement peut survenir. Même dans ces cas, vous ne devez pas interrompre ou arrêter de prendre les comprimés.
Défaut d'arrêter les saignements, saignements intermenstruels abondants
Si, malgré une prise régulière des comprimés, le saignement ne s'arrête pas, il faut penser à une cause organique ou à un facteur extra-génital nécessitant généralement d'autres mesures thérapeutiques. Il en est de même dans le cas où, après un premier arrêt d'"hémorragie, des hémorragies assez intenses réapparaissent lors de la prise des comprimés.
Prophylaxie des rechutes
Pour prévenir les rechutes (c. 25ème jour du cycle [1er jour du cycle = 1er jour de la dernière menstruation]).
Le saignement de privation apparaîtra quelques jours après la prise du dernier comprimé.
Aménorrhée primaire et secondaire
Le traitement hormonal de l'aménorrhée secondaire ne doit être instauré qu'après élimination d'une grossesse.
Parfois, l'aménorrhée primaire ou secondaire est causée par un prolactinome (une tumeur bénigne de l'hypophyse qui se traduit par une « augmentation de la production de l'hormone » prolactine), dont la présence doit être exclue par votre médecin avant de débuter le traitement par Primolut Nor, car il peut augmenter de taille.
Avant de commencer le traitement par Primolut Nor, votre médecin vous prescrira un œstrogène (par exemple pendant 14 jours).Vous prendrez ensuite un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours. apparaîtra quelques jours après la prise du dernier comprimé.
Si une production d'œstrogènes endogène suffisante a été obtenue, le médecin envisagera d'interrompre le traitement œstrogénique et d'induire des « saignements cycliques en prenant un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg deux fois par jour du 16e au 25e jour du cycle.
Syndrome prémenstruel
Un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg pris 1 à 3 fois par jour pendant la phase lutéale du cycle (c'est-à-dire la deuxième partie du cycle de "l'ovulation au" début de la prochaine menstruation) peut soulager ou améliorer les symptômes prémenstruels tels que maux de tête, humeur dépressive, rétention d'eau et sensation d'oppression dans les seins.
Polyménorrhée
En cas de flux menstruels trop fréquents, la menstruation peut être retardée en administrant Primolut Nor. Cependant, cette méthode doit être limitée aux patientes qui ne présentent pas de risque de grossesse au cours du traitement.
Posologie : un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2 à 3 fois par jour pendant 10 à 14 jours maximum, en commençant environ 3 jours avant la date prévue des règles. Les menstruations surviendront 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Endométriose
Le traitement doit commencer entre le 1er et le 5ème jour du cycle avec un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) deux fois par jour, en augmentant éventuellement la dose à un comprimé par jour en présence de spotting, après quoi vous pouvez revenir à la dose initiale. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 6 mois. Si vous prenez le médicament sans interruption tous les jours, l'ovulation et la menstruation échoueront normalement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Primolut Nor
Si vous avez pris plus de Primolut Nor que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez accidentellement pris trop de Primolut Nor, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Promolut Nor
Ne prenez que le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle le lendemain.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Primolut Nor
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de la prise de Primolut Nor et ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement.
- Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) Saignements utérins/vaginaux, y compris petits saignements intermenstruels (spotting)*, hypoménorrhée (diminution du flux menstruel)*.
- Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) Maux de tête, nausées, aménorrhée* (absence de règles), gonflement généralisé (œdème).
- Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) Migraine.
- Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) Réactions d'hypersensibilité, urticaire, éruption cutanée.
- Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000) Troubles visuels, dyspnée (difficulté à respirer).
* dans l'indication Endométriose.
Les autres réactions secondaires signalées sont :
- changements dans la libido,
- vertiges,
- phénomènes d'irritation nerveuse,
- hirsutisme (pilosité excessive),
- modifications des tests de la fonction hépatique et des tests d'hémagglutination.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Primolut Nor
- L'ingrédient actif est : l'acétate de noréthistérone. 1 comprimé contient 10 mg d'acétate de noréthistérone.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, talc, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Primolut Nor et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés de 10 mg sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRIMOLUT NOR 10 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : acétate de noréthistérone 10 mg.
Excipients : lactose 62,375 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Saignements fonctionnels et prophylaxie des rechutes.
Aménorrhée primaire et secondaire.
Syndrome prémenstruel.
Endométriose.
Polyménorrhée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
L'efficacité de Primolut Nor peut être réduite si tous les comprimés ne sont pas pris conformément aux instructions.
Si une protection contraceptive est requise, il est également recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales (barrière).
• Métrorragie fonctionnelle
En prenant un demi-comprimé de Primolut Nor (= 5 mg) trois fois par jour pendant 10 jours, dans la plupart des cas, l'arrêt des saignements utérins non associés à des lésions organiques est obtenu en 1 à 3 jours ; cependant, Primolut Nor doit être pris régulièrement pendant toute la période de 10 jours pour assurer le plein succès du traitement.
Environ 2 à 4 jours après la fin du traitement, survient une hémorragie de privation correspondant, en quantité et en durée, à un flux menstruel normal.
Léger saignement pendant la prise des comprimés
Parfois, après l'arrêt du saignement initial, un léger saignement peut survenir. Même dans ces cas, la prise de comprimés ne doit pas être interrompue ou interrompue.
Défaut d'arrêter les saignements, saignements intermenstruels abondants
Si, malgré la prise régulière des comprimés, le saignement ne s'arrête pas, une cause organique ou un facteur extra-génital doit être envisagé (par exemple polypes, carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre, myomes, résidus d'avortement, grossesse extra-utérine, ou troubles de la coagulation), ce qui nécessite généralement d'autres mesures thérapeutiques. Il en va de même dans le cas où, après un arrêt initial du saignement, des saignements assez intenses se reproduisent lors de la prise des comprimés.
Prophylaxie des rechutes
Pour prévenir les rechutes chez les patientes ayant des cycles anovulatoires, Primolut Nor peut être administré à titre prophylactique (1/2 comprimé - 5 mg - 1-2 fois par jour du 16e au 25e jour du cycle (1er jour du cycle = 1er jour de la dernière menstruation)). Le saignement de privation apparaîtra quelques jours après la prise du dernier comprimé.
• Aménorrhée primaire et secondaire
Le traitement hormonal de l'aménorrhée secondaire ne doit être instauré qu'après exclusion de la grossesse.
Avant de commencer le traitement d'une aménorrhée primaire ou secondaire, la présence d'une tumeur hypophysaire sécrétant de la prolactine doit être exclue, car il est possible que les macroadénomes exposés à de fortes doses d'œstrogènes pendant des périodes prolongées augmentent de taille.
Avant de commencer le traitement par Primolut Nor, un pré-traitement de l'endomètre par un œstrogène doit être effectué (par exemple pendant 14 jours), puis vous prendrez un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours, des saignements de privation apparaîtront quelques jours après la prise du dernier comprimé.
Chez les patients chez lesquels une production d'œstrogènes endogènes suffisante a été obtenue, une tentative d'arrêt du traitement œstrogénique et d'induction de « saignements cycliques » peut être tentée en administrant un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg deux fois par jour du 16e au 25e jour de la journée. cycle.
• Syndrome prémenstruel
Un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg 1 à 3 fois par jour pendant la phase lutéale du cycle peut soulager ou améliorer les symptômes prémenstruels tels que maux de tête, humeur dépressive, rétention d'eau et sensation de sensibilité mammaire.
• Polyménorrhée
En cas de flux menstruels trop fréquents, la menstruation peut être retardée en administrant Primolut Nor. Cependant, cette méthode doit être limitée aux patientes qui ne présentent pas de risque de grossesse au cours du traitement.
Posologie : un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2 à 3 fois par jour pendant 10 à 14 jours maximum, en commençant environ 3 jours avant la date prévue des règles. Les menstruations surviendront 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
• Endométriose
Le traitement doit débuter entre le 1er et le 5ème jour du cycle avec un demi-comprimé de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) deux fois par jour, en augmentant éventuellement la dose à un comprimé par jour en présence de spotting, après quoi il sera possible de revenir à la posologie initiale. Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 6 mois. Si vous prenez le médicament tous les jours sans interruption, vous manquerez normalement à la fois l'ovulation et la menstruation.À la fin du traitement hormonal, un saignement de privation se produira.
04.3 Contre-indications
Primolut Nor ne doit pas être utilisé en présence des affections énumérées ci-dessous, qui sont également dérivées des informations sur les produits uniquement progestatifs et les contraceptifs oraux combinés (COC). L'apparition de l'une de ces conditions lors de l'utilisation de Primolut Nor nécessite l'arrêt immédiat du traitement.
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• grossesse connue ou suspectée
• l'heure du repas
• thrombose veineuse ou artérielle / événements thromboemboliques actuels ou antérieurs (par exemple thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral
• prodrome actuel ou antérieur d'une thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire, angine de poitrine)
• facteur de risque grave de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
• antécédents de migraine accompagnés de symptômes neurologiques focaux
• diabète sucré avec atteinte vasculaire
• maladie hépatique grave actuelle ou antérieure, jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique reviennent à la normale
• tumeurs hépatiques existantes ou antérieures (bénignes ou malignes)
• Tumeurs malignes connues ou suspectées dépendantes des hormones sexuelles
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'un des états/facteurs de risque mentionnés ci-dessous se présente ou s'aggrave, une analyse individuelle bénéfice/risque doit être réalisée avant d'initier ou de poursuivre le traitement par Primolut Nor.
• Troubles circulatoires
D'après les résultats des études épidémiologiques, il a été conclu que l'utilisation d'inhibiteurs de l'ovulation contenant des œstrogènes/progestatifs est associée à une incidence accrue de maladies thromboemboliques. Par conséquent, la possibilité d'un risque thromboembolique accru doit être prise en compte, en particulier en présence de pathologies thromboemboliques dans l'anamnèse.
Les facteurs de risque généralement reconnus de thromboembolie veineuse (TEV) comprennent « des antécédents personnels ou familiaux positifs (présence d'une MTEV chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur ou majeur.
Le risque accru de thromboembolie présente pendant la puerpéralité doit être pris en compte.
Le traitement doit être arrêté immédiatement si des symptômes de thrombose artérielle ou veineuse apparaissent ou si de telles conditions sont suspectées.
• Tumeurs
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des substances hormonales, telles que celle contenue dans Primolut Nor. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital.
Si une femme prenant Primolut Nor présente des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, le cancer du foie doit être envisagé dans le diagnostic différentiel.
• D'autres conditions
Chez les sujets diabétiques, une attention particulière de la part du médecin est requise.
Parfois, un chloasma peut apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de Primolut Nor.
Il est recommandé de surveiller attentivement les patients ayant des antécédents de dépression psychologique, en arrêtant l'administration du médicament si la dépression réapparaît sous une forme sévère.
• Examen médical
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Primolut Nor, une anamnèse complète et un examen physique et gynécologique doivent être effectués, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4), à répéter périodiquement pendant le traitement.La fréquence et le type de contrôle doivent être adaptés à chaque patiente, mais doivent généralement porter une attention particulière à la pression artérielle, aux seins, à l'abdomen et aux organes pelviens, y compris la cytologie cervicale.
• Les raisons de l'arrêt immédiat du traitement sont :
Apparition initiale de migraines ou fréquence accrue de céphalées d'intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (par exemple, troubles de la vision ou de l'audition), signes précoces de thrombophlébite ou de symptômes thromboemboliques (par exemple, douleur ou gonflement inhabituels des jambes, douleur atroce à la respiration ou à la toux sans cause apparente), sensation de douleur ou d'oppression thoracique, chirurgie programmée (six semaines plus tôt), immobilisation (par exemple suite à des accidents), apparition d'un ictère ou d'une hépatite anittique, démangeaisons généralisées, augmentation significative dans la tension artérielle, grossesse.
En cas d'altération des tests des fonctions endocrinienne et hépatique, le traitement doit être interrompu et les tests répétés après environ 2 mois.
• Informations sur les excipients
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• Métabolisation partielle de la noréthistérone en éthinylestradiol
Après administration orale, la noréthistérone est partiellement métabolisée en éthinylestradiol ; 1 milligramme de noréthistérone correspond à une dose équivalente à environ 4 à 6 mcg d'éthinylestradiol (voir « Propriétés pharmacocinétiques »).
Suite à la transformation partielle de la noréthistérone en éthinylestradiol, des effets pharmacologiques similaires à ceux observés avec les COC sont attendus de l'administration de Primolut Nor. Par conséquent, les avertissements généraux suivants associés à l'utilisation des COC doivent être examinés plus avant :
Troubles circulatoires
Le risque supplémentaire de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation lorsque la femme utilise un COC pour la première fois ou lorsque la femme reprend l'utilisation de COC après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes utilisant des COC œstrogéniques à faible dose (grossesses.
La TEV peut être mortelle ou mortelle (1 à 2 % des cas).
Une thromboembolie veineuse (TEV) se manifestant par une thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire peut survenir lors de l'utilisation de tous les COC.
Très rarement, une thrombose d'autres régions vasculaires, telles que l'artère ou la veine hépatique, mésentérique, cérébrale, rénale ou rétinienne, a été rapportée chez les utilisatrices de COC. Il n'y a pas de consensus sur le fait que la survenue de ces événements est associée à l'utilisation de COC.
Les symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :
• douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel dans une jambe
• douleur thoracique sévère et soudaine, indépendamment de l'irradiation au bras gauche
• dyspnée soudaine
• apparition soudaine de toux
• maux de tête inhabituels, sévères et prolongés
• perte soudaine partielle ou complète de la vision
• diplopie
• parole indistincte ou aphasie
• vertiges
• collapsus avec ou sans crises focales
• faiblesse soudaine ou engourdissement très marqué d'un côté ou d'une partie du corps
• troubles moteurs
• abdomen "aigu"
La possibilité d'un risque synergique accru de thrombose doit être envisagée chez les femmes présentant une combinaison de facteurs de risque ou qui présentent une plus grande sévérité d'un seul facteur de risque. Ce risque accru peut être supérieur à un simple facteur de risque cumulé.En cas d'évaluation bénéfice/risque négative, un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique « Contre-indications »).
Le risque d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accidents vasculaires cérébraux augmente avec :
• l'âge
• obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
• antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle ou veineuse chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune) Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit consulter un spécialiste avant de décider de prendre un CHC
• Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale lourde, toute opération sur les jambes ou traumatisme grave. Dans ces circonstances, il est conseillé d'arrêter la prise du COC (en cas de chirurgie élective, au moins 4 semaines avant l'opération) et de la reprendre pas avant qu'ils ne soient 2 semaines se sont écoulées depuis la remobilisation complète
• tabagisme (le risque augmente encore pour les gros fumeurs et avec l'âge, en particulier pour les femmes de plus de 35 ans
• dyslipoprotéinémie
• hypertension
• migraine
• valvulopathie
• fibrillation auriculaire
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.
D'autres conditions médicales qui ont été associées à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant l'utilisation de CHC (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour l'arrêt immédiat de CHC.
Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'examen du rapport risque/bénéfice, les médecins doivent garder à l'esprit qu'un traitement adéquat d'un état clinique peut réduire le risque associé de thrombose, et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que celui associé à l'utilisation de COC à faible dose (
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain (VPH).Un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais reste controversé. les effets confusionnels du dépistage du col de l'utérus et du comportement sexuel, y compris l'utilisation de méthodes contraceptives de barrière.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des CHC ont un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent ou ont récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. De telles études ne fournissent aucune preuve d'une relation causale. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, à ses effets biologiques ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de COC a tendance à être cliniquement moins avancé que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC. ce.
Les tumeurs malignes peuvent être mortelles ou mortelles.
D'autres conditions
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement pertinente est rare.
Cependant, si une hypertension cliniquement significative survient au cours de l'utilisation d'un COC, le COC doit être arrêté et l'hypertension traitée. Si cela est jugé approprié, l'utilisation des COC peut être réintroduite si la pression artérielle revient à la normale avec un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et l'utilisation de COC : ictère et/ou prurit cholestatique ; formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique soient revenus à la normale. La récurrence d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement aux stéroïdes sexuels nécessite un traitement "interruption du COC.
Une aggravation d'affections telles que la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été rapportées lors de l'utilisation de COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions médicamenteuses entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du médicament.Ce type d'interaction a été démontré pour plusieurs médicaments qui induisent des enzymes hépatiques (dont la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, l'oxcarbazépine, Hypericum perforatum et la rifabutine ) et est également supposée pour la griséofulvine.
Les progestatifs peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments, affectant leurs concentrations plasmatiques et tissulaires (par exemple la cyclosporine).
Remarque : Il est recommandé de consulter les informations du médecin sur les médicaments concomitants afin d'identifier les interactions potentielles.
• Tests de laboratoire
L'utilisation de progestatifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, rénale et surrénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteuses), telles que la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme du glucose, et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.Les changements restent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Primolut Nor pendant la grossesse est contre-indiquée.
Primolut Nor ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir également la rubrique 5.2 "Distribution").
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont plus fréquents au cours des premiers mois de prise de Primolut Nor et ont tendance à disparaître à mesure que le traitement se poursuit. En plus des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi", les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant Primolut Nor, bien qu'une relation causale avec le médicament ne puisse pas toujours être confirmée.
Les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOC) sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont basées sur les données de l'expérience post-commercialisation et de la littérature.
* dans l'indication Endométriose
Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction particulière ainsi que ses synonymes et les conditions associées.
Les autres réactions secondaires signalées sont des modifications de la libido, des étourdissements, des phénomènes d'irritation nerveuse, de l'hirsutisme, des modifications des tests de la fonction hépatique et des tests d'hémagglutination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les études de toxicité aiguë réalisées avec l'acétate de noréthistérone n'indiquent pas de risques d'effets secondaires aigus après la prise accidentelle d'une dose même plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs.
Code ATC : G03D.
La noréthistérone est un progestatif puissant. Chez les femmes prétraitées par des œstrogènes, la transformation complète de l'endomètre de l'état prolifératif à l'état sécrétoire peut être obtenue avec l'administration orale de 100-150 mg de noréthistérone par cycle.Les effets progestatifs de la noréthistérone sur l'endomètre sont à la base de le traitement des métrorragies fonctionnelles, des aménorrhées primaires et secondaires et de l'endométriose avec Primolut Nor.
L'inhibition de la sécrétion gonadotrope et la suppression de l'ovulation peuvent être obtenues avec un apport quotidien de 0,5 mg d'acétate de noréthistérone.Les effets positifs de Primolut Nor sur les symptômes prémenstruels peuvent être attribués à la suppression de la fonction ovarienne.
Pour les effets stabilisants de la noréthistérone sur l'endomètre, l'administration de Primolut Nor peut être utilisée pour réguler le cycle menstruel.
Comme la progestérone, la noréthistérone est thermogénique et modifie la température basale du corps.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
• Absorption
L'acétate de noréthistérone (NETA), administré par voie orale, est rapidement et complètement absorbé sur une large plage de doses. Déjà lors de l'absorption et du premier passage hépatique, l'acétate de noréthistérone est hydrolysé en noréthistérone, principe actif du médicament, et en acide acétique.Concentrations sériques maximales de noréthistérone d'environ 18 ng/ml (après avoir pris 5 mg de NETA) et 25 ng/ml (après avoir pris 10 mg de NETA) sont atteints dans les 2 heures suivant l'administration orale d'un comprimé de Primolut Nor. D'après une étude de biodisponibilité relative, le médicament est complètement libéré du comprimé.
• Distribution
La noréthistérone se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 3 à 4 % environ des concentrations sériques totales du médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, tandis qu'environ 35 % et 61 % sont liés respectivement à la SHBG et à l'albumine. Le volume apparent de distribution de la noréthistérone est de 4,4 ± 1,3 L/kg. Après administration orale, l'évolution des concentrations sériques du médicament dans le temps suit un modèle biphasique.Les deux phases sont caractérisées respectivement par une demi-vie de 1 à 3 heures et d'environ 5 à 13 heures.
La noréthistérone passe dans le lait maternel, où elle atteint des niveaux d'environ 10 % de ceux trouvés dans le plasma maternel, quelle que soit la voie d'administration. Sur la base de l'estimation d'une concentration maximale dans le sérum maternel d'environ 16 ng/ml et d'un « apport journalier de 600 ml de lait par le nourrisson, le nourrisson peut recevoir au maximum environ 1 mcg de noréthistérone (dose maternelle de 0,02%).
• Métabolisme
La noréthistérone est principalement métabolisée par saturation de la double liaison dans le cycle A et réduction du groupe 3-céto en groupe hydroxyle suivie d'une conjugaison pour former les sulfates et glucuronides correspondants.Certains de ces métabolites sont éliminés assez lentement du plasma, avec la moitié environ 67 heures Ainsi, au cours d'un traitement à long terme avec l'administration quotidienne de noréthistérone, certains de ces métabolites s'accumulent dans le plasma.
La noréthistérone est partiellement métabolisée en éthinylestradiol après administration orale de noréthistérone ou d'acétate de noréthistérone chez l'homme. Cette transformation produit une dose d'éthinylestradiol équivalente à 4-6 mcg pour 1 milligramme de noréthistérone/acétate de noréthistérone administré par voie orale.
• Élimination
La noréthistérone n'est pas excrétée sous forme inchangée en quantités significatives. Le composé est excrété principalement sous forme de métabolites réduits du cycle A et de métabolites hydroxylés et de conjugués apparentés (glucuronides et sulfates) dans l'urine et les fèces dans un rapport d'environ 7 : 3. La plupart des métabolites excrétés par voie rénale sont éliminés en 24 heures avec un demi-vie d'environ 19 heures.
• Conditions d'état stable
Lors de l'administration quotidienne répétée de noréthistérone, l'accumulation du médicament est peu probable en raison de la demi-vie relativement courte du médicament. Cependant, si des agents inducteurs de la SHBG tels que l'éthinylestradiol sont co-administrés, une augmentation des taux sériques peut survenir. à sa liaison avec SHBG.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques de la noréthistérone ou de ses esters ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène qui ne sont pas déjà incluses dans d'autres rubriques.Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent stimuler la croissance. des tissus et des tumeurs hormono-dépendants.
Des études de toxicité pour la reproduction ont mis en évidence le risque de masculinisation chez les fœtus féminins si le médicament est administré à fortes doses pendant la période de formation des organes génitaux externes.
Les études épidémiologiques ayant montré que cet effet touche également les hommes après la prise des doses les plus élevées, il faut préciser que Primolut Nor peut provoquer des signes de virilisation chez les fœtus féminins s'il est administré pendant la phase hormonosensible de la différenciation sexuelle somatique (ceci à partir de la 45e grossesse jour après).
En dehors de cela, aucun effet tératogène n'a été identifié.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté; fécule de maïs; povidone 25; talc; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / aluminium
Conditionnement : 30 comprimés de 10 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlin (Allemagne)
Représentant local : Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC. n.m. 021053018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
03.05.1968 / 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
05/2015
