Ingrédients actifs: Levodropropizina
FLUIBRON TOUX SÈCHE 60 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage de Fluibron contre la toux sèche sont disponibles pour les conditionnements suivants :- FLUIBRON TOUX SÈCHE 60 mg/ml gouttes buvables, solution
- FLUIBRON TOUX SÈCHE 30 mg/5 ml sirop
Pourquoi Fluibron toux sèche est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antitussif.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la toux
Contre-indications Quand Fluibron ne doit pas être utilisé Toux sèche
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une hypersécrétion bronchique et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Grossesse et allaitement (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluibron toux sèche
L'effet de l'administration de la spécialité aux enfants de moins de 24 mois n'a pas été entièrement étudié et dans tous les cas, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de cet âge.
Il est recommandé d'utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
À la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
Il est conseillé de faire preuve de prudence même en cas de prise simultanée de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique "Interactions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluibron toux sèche
Des études de pharmacologie chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet des substances actives sur le système nerveux (ex. avec l'action hypoglycémiante de l'insuline.Dans les études de pharmacologie clinique, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les agonistes 2, les méthylxanthines et dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause déclenchante et/ou de l'effet du traitement de la maladie sous-jacente. Par conséquent, ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec des manifestations d'urticaire et de bronchospasme.
FLUIBRON TOUX SÈCHE 60 mg/ml gouttes buvables, solution n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques
FLUIBRON TOUX SÈCHE 60 mg/ml gouttes buvables, solution ne contient pas de gluten ; par conséquent, le médicament n'est pas contre-indiqué chez les sujets souffrant de la maladie cœliaque.
La grossesse et l'allaitement.
Étant donné que l'ingrédient actif chez les animaux traverse la barrière placentaire et est présent dans le lait maternel, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes présumées ou confirmées enceintes et pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, étant donné que le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique « Effets indésirables »), à utiliser avec prudence chez les patients ayant l'intention de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. , les informant de cette possibilité
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluibron Toux sèche : Posologie
Adultes : 20 gouttes (correspondant à 60 mg) jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures. Enfants : jusqu'à 3 administrations quotidiennes espacées d'au moins 6 heures, selon le schéma suivant
De l'avis du médecin, les doses ci-dessus peuvent être doublées jusqu'à un maximum de 20 gouttes trois fois par jour.
Les gouttes doivent de préférence être diluées dans un demi-verre d'eau.En l'absence d'information sur l'effet des aliments sur l'absorption, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux disparaisse ou selon les directives du médecin. Cependant, si après 2 semaines de traitement la toux est toujours présente, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
Mode d'emploi
Le flacon a une fermeture à l'épreuve des enfants. Pour ouvrir, appuyez sur le bouchon et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'ouvre.Pour distribuer les gouttes, appuyez légèrement sur le récipient.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluibron Toux sèche
En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.) si nécessaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la toux sèche Fluibron
L'expérience tirée de la commercialisation de produits contenant de la lévodropropizine dans plus de 30 pays à travers le monde montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare.Selon l'estimation des patients exposés à la lévodropropizine, dérivée du nombre de boîtes vendues, et compte tenu du nombre de notifications spontanées, moins d'un patient sur 500 000 a présenté des effets indésirables La plupart de ces effets indésirables ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement médicamenteux spécifique.
Les effets indésirables retrouvés, tous très rares (incidence
Peau et annexes cutanées : urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées. Un seul cas d'épidermolyse d'issue fatale a été rapporté.
Système digestif : douleurs gastriques et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Deux cas isolés de glossite et de stomatite aphteuse ont été rapportés respectivement. Un cas d'hépatite cholestatique et un cas de coma hypoglycémique ont été rapportés chez un patient âgé traité en concomitance avec des hypoglycémiants oraux.
Conditions générales : réactions allergiques et anaphylactoïdes, malaise général. Des cas isolés d'œdème généralisé, de syncope et d'asthénie ont été rapportés, respectivement.
Système nerveux : étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésie. Un seul cas de crise tonico-clonique et un cas d'attaque de petit mal ont été rapportés. Système cardiovasculaire : palpitations, tachycardie, hypotension. Un cas d'arythmie cardiaque (bigéminie auriculaire) a été rapporté.
Troubles psychiatriques : nervosité, somnolence, sentiment de dépersonnalisation.
Système respiratoire : dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Appareil locomoteur : asthénie et faiblesse des membres inférieurs. Peu de cas d'œdème des paupières ont été rapportés, la plupart faisant référence à un œdème angioneurotique, compte tenu de la présence concomitante d'urticaire.
Un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été rapportés. Dans les deux cas, la réaction s'est résolue après l'arrêt du médicament.
Un seul cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né suite à la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
Seulement occasionnellement, certains effets indésirables étaient de nature grave. Il s'agit notamment de certains cas de réactions cutanées (urticaire, prurit), le cas d'arythmie cardiaque, déjà évoqué plus haut, le cas de coma hypoglycémique, ainsi que certains cas de réactions allergiques/anaphylactoïdes impliquant œdème, dyspnée, vomissements, diarrhée. Comme déjà mentionné, un seul cas d'épidermolyse, survenu à l'étranger chez un patient âgé polytraité, a eu une issue fatale.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement conservé Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 21 semaines.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
COMPOSITION
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif: levodropropizina 6 g
Excipients : Propylène glycol, xylitol, saccharinate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme fruits sauvages, arôme anis, acide citrique anhydre, eau purifiée
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes buvables, solution FLUIBRON TOUX SÈCHE 60 mg/ml gouttes buvables, solution - 1 flacon de 30 ml (1 ml contient 20 gouttes)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SEDATUSS 60 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : levodropropizina 6 g.
Pour les excipients, voir rubrique "Liste des excipients".
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 20 gouttes (correspondant à 60 mg) jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures sauf prescription contraire du médecin.
Enfants: jusqu'à 3 prises quotidiennes espacées d'au moins 6 heures, selon le schéma suivant
De l'avis du médecin, les doses ci-dessus peuvent être doublées jusqu'à un maximum de 20 gouttes trois fois par jour.
Les gouttes doivent de préférence être diluées dans un demi-verre d'eau.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux disparaisse ou selon les directives du médecin. Cependant, si la toux est toujours présente après 2 semaines de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Grossesse et allaitement (voir "Grossesse et allaitement").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas considérablement modifiés chez les personnes âgées suggère que des ajustements de dose ou une modification des intervalles d'administration peuvent ne pas être nécessaires chez les personnes âgées. Cependant, à la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
L'effet de l'administration du produit aux enfants de moins de 24 mois n'a pas été entièrement étudié et dans tous les cas, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de cet âge.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
Il est conseillé de faire preuve de prudence même en cas de prise simultanée de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir paragraphe "Interactions").
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou de l'effet thérapeutique de la maladie sous-jacente.
En l'absence d'informations sur l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du médicament, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.
SEDATUSS 60 mg/ml gouttes buvables, solution il n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques.
SEDATUSS 60 mg/ml gouttes buvables, solution ne contient pas de gluten; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de pharmacologie chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine).Chez les animaux, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et n'interfère même pas avec l'action hypoglycémiante de l'insuline.Dans les études de pharmacologie humaine, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Cependant, la prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des sujets particulièrement sensibles (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les 2-agonistes, les méthylxanthines et dérivés, les corticoïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études de tératogenèse, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri et postnatales n'ont pas révélé d'effets toxiques spécifiques.
Cependant, étant donné qu'un léger retard de la prise de poids et de la croissance a été observé dans les études de toxicologie animale à la dose de 24 mg/kg et que la lévodropropizine est capable de surmonter la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes qui avez l'intention de devenir enceinte ou êtes déjà enceinte car sa sécurité d'utilisation n'est pas documentée (voir la section « Contre-indications »). Des études chez le rat indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, étant donné que le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique « Effets indésirables »), à utiliser avec prudence chez les patients ayant l'intention de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. , les informant de cette possibilité.
04.8 Effets indésirables
L'expérience tirée de la commercialisation de produits contenant de la lévodropropizine dans plus de 30 pays à travers le monde montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare.Selon l'estimation des patients exposés à la lévodropropizine, dérivée du nombre de boîtes vendues, et compte tenu du nombre de notifications spontanées, moins d'un patient sur 500 000 a présenté des effets indésirables La plupart de ces effets indésirables ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement médicamenteux spécifique.
Les effets indésirables retrouvés, tous très rares (incidence
Peau et annexes cutanées : urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées. Un seul cas d'épidermolyse d'issue fatale a été rapporté.
Système digestif : douleurs gastriques et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Deux cas isolés de glossite et de stomatite aphteuse ont été rapportés respectivement. Un cas d'hépatite cholestatique et un cas de coma hypoglycémique ont été rapportés chez un patient âgé traité en concomitance avec des hypoglycémiants oraux.
Conditions générales : réactions allergiques et anaphylactoïdes, malaise général. Des cas isolés d'œdème généralisé, de syncope et d'asthénie ont été rapportés, respectivement.
Système nerveux : étourdissements, vertiges, tremblements, paresthésie. Un seul cas de crise tonico-clonique et un cas d'attaque de petit mal ont été rapportés.
Système cardiovasculaire : palpitations, tachycardie, hypotension. Un cas d'arythmie cardiaque (bigéminie auriculaire) a été rapporté.
Troubles psychiatriques : nervosité, somnolence, sentiment de dépersonnalisation.
Système respiratoire : dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Appareil locomoteur : asthénie et faiblesse des membres inférieurs.
Peu de cas d'œdème des paupières ont été rapportés, la plupart faisant référence à un œdème angioneurotique, compte tenu de la présence concomitante d'urticaire.
Un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été rapportés. Dans les deux cas, la réaction s'est résolue après l'arrêt du médicament.
Un seul cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né suite à la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
Seulement occasionnellement, certains effets indésirables étaient de nature grave. Il s'agit notamment de certains cas de réactions cutanées (urticaire, prurit), le cas d'arythmie cardiaque, déjà évoqué plus haut, le cas de coma hypoglycémique, ainsi que certains cas de réactions allergiques/anaphylactoïdes impliquant œdème, dyspnée, vomissements, diarrhée. Comme déjà mentionné, un seul cas d'épidermolyse, survenu à l'étranger chez un patient âgé polytraité, a eu une issue fatale.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
04.9 Surdosage
Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé après l'administration du médicament jusqu'à 240 mg en administration unique et jusqu'à 120 mg trois fois par jour. pendant 8 jours consécutifs. Un seul cas de surdosage est connu chez un enfant de 3 ans traité par une dose quotidienne de 360 mg de lévodropropizine. Le patient a présenté des douleurs abdominales non sévères et des vomissements qui se sont résorbés sans séquelles. En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.), si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume - antitussifs.
ATC : R05DB27.
La lévodropropizine est une molécule obtenue par synthèse stéréospécifique et correspond chimiquement au S (-) 3-(4-phényl-pipérazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
C'est un médicament à activité antitussive, principalement de type périphérique au niveau trachéobronchique, associée à une activité antiallergique et antibronchospastique ; de plus il exerce, chez l'animal, une action anesthésique locale.
Chez l'animal, l'activité antitussive de la lévodropropizine après administration orale était égale ou supérieure à celle de la dropropizine et de la cloperastine sur la toux induite par des stimuli périphériques tels que les produits chimiques, la stimulation mécanique de la trachée et la stimulation électrique de l'afférence vagale. le stimulus central tel que la stimulation électrique de la trachée chez le cobaye est environ 10 fois inférieur à celui de la codéine tandis que le rapport de puissance entre les deux médicaments est compris entre 0,5 et 2 dans les tests de stimulation périphérique tels que ceux pour l'acide citrique, l'hydrate d'ammonium et acide sulfurique.
La lévodropropizine n'est pas active lorsqu'elle est administrée par voie intracérébroventriculaire chez l'animal, ce qui suggère que l'activité antitussive du composé est due à un mécanisme périphérique et non à une action sur le système nerveux central. La comparaison entre l'efficacité de la lévodropropizine et celle de la codéine, administrée par voie orale et en aérosol, dans la prévention de la toux induite expérimentalement chez le cobaye, confirme encore le site d'action périphérique de la lévodropropizine ; en fait, la lévodropropizine est équivoque ou plus puissante que la codéine pour l'administration en aérosol alors que, lorsqu'elle est administrée par voie orale, elle est 2 fois moins puissante que la codéine.
Concernant le mécanisme d'action, la lévodropropizine exerce son effet antitussif par une action inhibitrice au niveau des fibres C. chat anesthésié, réduit fortement l'activation des fibres C et abolit les réflexes associés.
La lévodropropizine est significativement moins active que la dropropizine sur les tremblements induits par l'oxotrémorine et les crises induites par le pentaméthylènetétrazole et sur la modification de la motilité spontanée chez la souris.
La lévodropropizine ne déplace pas la naloxone des récepteurs opioïdes dans le cerveau du rat; il ne modifie pas le syndrome de sevrage morphinique et l'interruption de son administration n'est pas suivie de l'apparition de conduites addictives.
Levodropropizina ne provoque pas chez l'animal ni dépression de la fonction respiratoire ni effets cardiovasculaires appréciables, de plus il n'induit pas d'effets constipants.
La lévodropropizine agit sur le système bronchopulmonaire en inhibant le bronchospasme induit par l'histamine, la sérotonine et la bradykinine. Le médicament n'inhibe pas le bronchospasme induit par l'acétylcholine, démontrant ainsi l'absence d'effets anticholinergiques. Chez l'animal, la DE50 de l'activité anti-bronchospastique est comparable à celle de l'activité antitussive.
Chez des volontaires sains, une dose de 60 mg du médicament réduit la toux induite par les aérosols d'acide citrique pendant au moins 6 heures.
De nombreuses preuves expérimentales démontrent l'efficacité clinique de la lévodropropizine dans la réduction de la toux d'étiologies diverses, y compris la toux associée au carcinome bronchopulmonaire, la toux associée aux infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et la coqueluche. L'action antitussive est généralement comparable à celle des médicaments à action centrale avec pour laquelle la lévodropropizine présente un meilleur profil de tolérance, notamment en ce qui concerne les effets sédatifs centraux.
Aux doses thérapeutiques, la lévodropropizine n'a pas modifié le tracé EEG et la capacité psychomotrice chez l'homme.Il n'y a eu aucune modification des paramètres cardiovasculaires chez des volontaires sains traités jusqu'à une dose de 240 mg de lévodropropizine.
Ce médicament ne déprime ni la fonction respiratoire ni la clairance mucociliaire chez l'homme.En particulier, une étude récente a montré que la lévodropropizine est dépourvue d'effets dépressifs sur les systèmes de régulation respiratoire centraux chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, à la fois dans des conditions de respiration spontanée et pendant ventilation hypercapnique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques ont été menées chez le rat, le chien et l'homme. L'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion étaient très similaires chez les trois espèces considérées, avec une biodisponibilité orale supérieure à 75 %. La radioactivité après administration orale du produit était de 93 %.
La liaison aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (11-14 %) et comparable à celle observée chez le chien et le rat.
La lévodropropizine est rapidement absorbée chez l'homme après administration orale et est rapidement distribuée dans tout le corps. La demi-vie est d'environ 1 à 2 heures. Le produit est principalement excrété dans les urines sous forme de produit inchangé et de ses métabolites (lévodropropizine conjuguée et p-hydroxy lévodropropizine libre et conjuguée). En 48 heures l'excrétion urinaire du produit et des métabolites précités est égale à environ 35% de la dose administrée.Des tests d'administrations répétées montrent qu'un traitement de 8 jours (tid) ne modifie pas le profil d'absorption et d'élimination du médicament. permettant d'exclure les phénomènes d'accumulation et d'auto-induction métabolique.
Il n'y a pas de changements significatifs dans le profil pharmacocinétique chez les enfants, les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale aiguë est de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg et 2492 mg/kg chez le rat, la souris et le cobaye, respectivement. L'index thérapeutique chez le cobaye, calculé comme le rapport DL 50 / DE 50 après administration orale est compris entre 16 et 53 selon le modèle expérimental d'induction de la toux.Les tests de toxicité pour l'administration orale répétée (4-26 semaines) ont montré que la dose sans effets toxiques est de 24 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, xylitol, saccharinate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme de fruits des bois, arôme d'anis, acide citrique anhydre, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
18 mois.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 21 semaines.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène blanc, capacité 35 ml, contenant 30 ml de solution, équipé d'un compte-gouttes qui délivre 20 gouttes/ml et d'un bouchon plastique avec fermeture sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 039657010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 28/04/2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
28/04/2014
