Ingrédients actifs : Flurazépam
Valdorm 15 mg gélules
Valdorm 30 mg gélules
Pourquoi Valdorm est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Benzodiazépine à action hypnotique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Valdorm ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdorm
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie, mode et durée d'administration) et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris une période d'attente progressive.
Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action telles que le flurazépam, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
Amnésie:
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir Effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes de patients spécifiques :
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir Posologie, mode et heure d'administration). Une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent provoquer une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Valdorm
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte concernant l'arrêt du médicament.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
EFFETS SUR L'APTITUDE A LA CONDUITE ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir Interactions médicamenteuses et autres).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Valdorm : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
1 gélule de 30 mg le soir, avant d'aller au lit, est généralement la dose optimale pour les adultes.
La gélule de 15 mg est recommandée, au moins dans un premier temps, aux personnes particulièrement sensibles aux médicaments, telles que les adolescents, les personnes âgées et les personnes affaiblies.
Il est recommandé de contrôler régulièrement le patient en début de traitement pour diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valdorm
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Valdorm
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes ou après ajustement de la posologie.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées, ictère, hypotension.
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (cf. Précautions d'emploi appropriées).
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance:
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (cf. Précautions d'emploi).
Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
LE PATIENT EST INVITÉ À COMMUNIQUER TOUT EFFET INDÉSIRABLE, MÊME AUTRE QUE CEUX INDIQUÉS CI-DESSUS, À SON MÉDECIN OU PHARMACIEN.
Expiration et conservation
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
1 gélule de Valdorm 15 mg contient comme ingrédient actif : Flurazepam 12,62 mg (sous forme de monochlorhydrate de Flurazepam 13,81 mg)
1 gélule de Valdorm 30 mg contient comme ingrédient actif : Flurazepam 25,25 mg (sous forme de monochlorhydrate de Flurazepam 27,62 mg)
Les gélules Valdorm 15 mg et les gélules Valdorm 30 mg contiennent comme excipients : Lactose, Talc, Stéarate de magnésium, E 171, E 172, E 127, E 132, Gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Boîte de 30 gélules de 15 mg et 30 gélules de 30 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CAPSULES VALDORM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une gélule contient :
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules Voie orale
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Compte tenu de la grande variété de formes d'insomnie traitables avec Valdorm, il est conseillé d'adopter une posologie individuelle tenant compte de la sévérité de l'insomnie et de la réponse du patient au traitement, dans des limites posologiques comprises entre 15 mg et 60 mg.
Les doses usuelles chez l'adulte sont de 15 mg ou 30 mg au coucher. Il est conseillé de commencer par 15 mg en augmentant cette dose, si nécessaire, après avoir testé la réactivité individuelle. Les patients souffrant d'insomnie sévère peuvent nécessiter une posologie de 30 mg, mais résiduelle. les effets de réveil associés à des effets anxiolytiques sont plus fréquents à cette posologie. La dose maximale ne doit pas être dépassée (pas plus de 60 mg). Si possible, le traitement doit être effectué par intermittence.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire, auquel cas une telle prolongation du traitement ne doit pas se produire sans une réévaluation de l'état du patient.
Un traitement chronique à long terme n'est pas recommandé. Le flurazépam étant une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d'administration afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites. L'aide d'un spécialiste peut être appropriée.Il existe peu d'informations sur l'efficacité et la sécurité des benzodiazépines utilisées à long terme.
Patients âgés ou affaiblis
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets secondaires de Valdorm. La dose initiale ne doit pas dépasser 15 mg. Si des modifications organiques du cerveau sont présentes, la dose de Valdorm ne doit pas dépasser 15 mg.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La dose initiale est de 15 mg et en général elle ne doit pas être dépassée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique
Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire chronique, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Enfants
Valdorm n'est pas destiné à un usage pédiatrique.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Myasthénie grave. Insuffisance respiratoire sévère Insuffisance pulmonaire sévère. Dépression respiratoire. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. États obsessionnels ou phobiques. Psychose chronique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.En cas de traitement prolongé, il est conseillé de procéder à des contrôles du tableau hématologique et de la fonction hépatique, afin de s'assurer qu'il n'y a aucun changement par rapport à la norme Les patients sous traitement par Valdorm, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
Tolérance :
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance :
L'utilisation du flurazépam, comme celle des autres benzodiazépines, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou chez les patients présentant des troubles sévères de la personnalité Une surveillance régulière chez ces patients est indispensable, les prescriptions répétées de routine doivent être évitées et le traitement doit être arrêté progressivement.
Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement, même chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes, s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent comprendre la dépression, la nervosité, les changements d'humeur, l'insomnie de rebond, la transpiration, la diarrhée, les maux de tête, les courbatures, l'anxiété extrême, la tension, l'agitation, la confusion et l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement. et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.Dans de rares cas, l'arrêt du traitement après une dose excessive peut provoquer une confusion, des manifestations psychotiques et des convulsions.
Rebond insomnie et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement :
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir 4.2 Posologie et mode d'administration) et ne pas dépasser quatre semaines, y compris une période d'attente progressive.
Une prolongation du traitement au-delà de cette période ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action telles que le flurazépam, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
Amnésie :
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir 4.8 Effets indésirables). période d'activité maximale du médicament, la mémoire peut être altérée.
Réactions psychiatriques et paradoxales :
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des effets comportementaux rares tels que des accès d'agressivité paradoxale, de l'excitation, de la confusion, de l'agitation, de l'agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, de la déception, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, une psychose, des changements de comportement, l'apparition d'une dépression avec tendances suicidaires sont connu. Il faut donc faire preuve d'une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité. Si cela se produit pendant le traitement par Valdorm, son administration doit être interrompue. Ces réactions peuvent être assez graves et sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients :
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie de Valdorm doit être réglée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis (voir rubrique 4.2). En raison de "l'effet relaxant musculaire c" est le risque de chutes et de fractures consécutives chez les personnes âgées.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir 4.2 Posologie et mode d'administration).
De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie de Valdorm doit être réduite de manière appropriée pour éviter l'apparition de réactions secondaires accentuées.
Valdorm n'est pas indiqué chez l'enfant.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Valdorm n'est pas indiqué chez les patients présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Informations importantes sur certains des excipients
Valdorm contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques, antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques sédatifs et antihistaminiques, anticonvulsivants, antihypertenseurs : et bêta-bloquants : Ce rehaussement est parfois utilisable à des fins thérapeutiques.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les patients âgés nécessitent une surveillance particulière
Lorsque Valdorm est utilisé en association avec des médicaments antiépileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les combinaisons les contenant. Cela nécessite une attention particulière lors de l'ajustement de la posologie dans les premières étapes du traitement.
La prise concomitante de relaxants musculaires peut renforcer l'effet relaxant du flurazépam.
Il a été noté que les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) par ex. la cimétidine, l'oméprazole et le disulfuram, réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent renforcer leur action ; aussi la rifampicine, inducteur connu des enzymes hépatiques, peut augmenter la clairance des benzodiazépines, modifiant leur activité.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement -
La fertilité
Si Valdorm est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte concernant l'arrêt du médicament ;
Grossesse
Il n'y a aucune preuve de l'innocuité du médicament pendant la grossesse ou de preuve provenant du travail sur les animaux qu'il est inoffensif. Par conséquent, Valdorm n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier pendant les premier et dernier trimestres, sauf pour des raisons impérieuses.
Pendant la grossesse, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels que des irrégularités de la fréquence cardiaque fœtale, une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison des propriétés pharmacologiques. action du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du flurazépam dans le lait maternel.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent. Si une prise régulière de Valdorm est nécessaire, il est conseillé d'arrêter l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
En fonction des modalités d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, la sédation, l'amnésie, l'altération de la concentration et de la fonction musculaire pouvant être induite par la prise de Valdorm, ainsi que par d'autres médicaments du même type d'action, peuvent altérer l'aptitude à conduire ou utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
04.8 Effets indésirables -
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes sont dose-dépendants et sont rares à la posologie recommandée et surviennent principalement en début de traitement et disparaissent généralement avec les administrations ultérieures en quelques jours, ou après ajustement de la dose. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux. .
Liste des effets secondaires
Les effets secondaires répertoriés par fréquence sont signalés, en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées, ictère, hypotension.
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques de benzodiazépines, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dépression :
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance :
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une dépendance psychique peut survenir.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage -
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure une dysarthrie, une altération de la vision, une dystonie, une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort. Le traitement consiste en l'administration de l'antagoniste spécifique, le flumazénil. Les patients nécessitant cette intervention doivent être étroitement surveillés à l'hôpital. Le médecin doit être conscient du risque d'épilepsie associé au traitement par le flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et de façon cyclique. surdosage d'antidépresseurs. En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - dérivés des benzodiazépines.
Code ATC N05CD01.
Flurazépam, principe actif de VALDORM, est une benzodiazépine caractérisée par une activité sédative-tranquillisante, myorelaxante, anticonvulsivante et hypnotique.
Le flurazépam réduit la tension réactive en réponse à une stimulation électrique et augmente le seuil d'excitabilité à la stimulation de l'amygdale et de l'hypothalamus.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le flurazépam est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé.
Après administration orale de 30 mg chez l'homme, un pic sanguin d'environ 2 ng/ml est atteint entre la première et la deuxième heure.
La demi-vie du composé est d'environ 3 heures.
Le principal métabolite déterminé dans le sang : le N-désalkylflurazépam, a une durée de vie moyenne comprise entre 47 et 100 heures. Le principal métabolite urinaire du flurazépam est le N-hydroxyéthylflurazépam conjugué.
Les métabolites et le faible pourcentage de flurazépam non métabolisé sont excrétés principalement dans l'urine.
Le volume apparent de distribution du flurazépam est de 3,4 l/kg.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 s'est avérée être de 1612 mg/kg chez le rat et d'environ 500 mg/kg chez le lapin par voie orale et 63 mg/kg chez le rat et 231 mg/kg chez la souris par voie intraveineuse.
Le traitement du rat en croissance avec du flurazépam par voie orale dans les aliments à la dose de 50 mg/kg par jour pendant 160 jours n'a montré aucune différence avec les animaux témoins pour les paramètres biophysiologiques examinés.
L'administration orale de flurazépam à des doses de 30 mg/kg chez le rat et de 10 mg/kg chez le lapin n'a pas entraîné d'altération de la fertilité ni eu d'effets tératogènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose, Talc, Stéarate de magnésium.
Constituants de la gélule : dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172, érythrosine E 127, carmin d'indigo E 132, gélatine
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
60 mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées opaques emballées, avec la notice, dans des boîtes en carton.
Valdorm 15 mg gélules 30 gélules
Valdorm 30 mg gélules 30 gélules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
VALEAS SPA - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Valdorm 15 mg gélules - 30 gélules : N° AIC 022926012
Valdorm 30 mg gélules - 30 gélules : N° AIC 022926036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Décembre 1973 / Mai 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2016
