Ingrédients actifs : Céfotaxime
Céfotaxime Hospira « 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Céfotaxime Hospira « 1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable
Céfotaxime Hospira « 1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Céfotaxime Hospira « 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
Pourquoi le céfotaxime est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cefotaxime Hospira contient le principe actif céfotaxime sodique qui appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques (antibiotiques bêta-lactamines ou céphalosporines de 3e génération) qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries.
Cefotaxime Hospira est indiqué dans le traitement des infections bactériennes graves causées par certaines bactéries (germes Gram-négatifs difficiles) ou par un ensemble de différents types de bactéries (flore mixte) en présence de bactéries Gram-négatives résistantes aux antibiotiques les plus courants. Dans ces cas, il est indiqué, en particulier, pour les personnes affaiblies ou aux défenses immunitaires réduites (immunosupprimées). Ce médicament est également indiqué pour la prévention des infections causées par la chirurgie.
Contre-indications Quand le céfotaxime ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Céfotaxime Hospira
- si vous êtes allergique au céfotaxime sodique, à d'autres antibiotiques similaires (céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous prenez des antibiotiques appartenant au même groupe que Cefotaxime Hospira appelés pénicillines, car des réactions allergiques croisées peuvent survenir (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" contient un anesthésique local appelé lidocaïne, il ne doit donc pas être administré en cas de :
- allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques similaires ;
- problèmes cardiaques graves (bloc cardiaque sans stimulateur cardiaque et insuffisance cardiaque grave);
- administration donnée dans une veine (administration intraveineuse);
- nourrissons de moins de 30 mois.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefotaxime ?
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Cefotaxime Hospira.
Comme avec d'autres médicaments similaires (antibiotiques), l'utilisation de ce médicament, surtout si elle est prolongée, peut favoriser l'apparition d'autres infections causées par des bactéries contre lesquelles Cefotaxime Hospira n'est pas efficace (surinfections) au médecin qui indiquera un traitement adapté.
Pendant l'utilisation de Cefotaxime Hospira, les événements suivants peuvent survenir :
- réactions allergiques. Avant de commencer le traitement avec ce médicament, votre médecin effectuera des tests spécifiques pour s'assurer que vous n'êtes pas allergique au céfotaxime, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous avez déjà eu des allergies, en particulier aux pénicillines (antibiotiques bêta-lactamines). Si vous remarquez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche : un médecin, en fonction de votre état, décidera du traitement approprié ;
- apparition de cloques sur la peau (éruptions bulleuses sévères de type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique). Si vous remarquez des réactions cutanées ou muqueuses, des cloques ou des cloques, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin ;
- problèmes intestinaux causés par une bactérie appelée Clostridium difficile Vous pouvez présenter une diarrhée légère ou sévère en cas d'inflammation de l'intestin (colite pseudomembraneuse). Si vous présentez une diarrhée sévère ou durable pendant votre traitement par Cefotaxime Hospira, votre médecin pourra vous prescrire des tests spécifiques (endoscopie ou examen histologique) pour confirmer s'il s'agit d'une maladie causée par cette bactérie. Si vous présentez une colite légère, arrêtez le traitement pour faire disparaître les symptômes. Si vous présentez une colite modérée ou sévère, contactez votre médecin qui vous conseillera sur le traitement approprié. Si vous prenez des médicaments qui agissent sur l'intestin (inhibiteurs du péristaltisme), vous ne devez pas recevoir Cefotaxime Hospira car ils peuvent favoriser l'apparition de maladies associées à Clostridium difficile ; si vous avez souffert, même dans le passé, de maladies intestinales, de colite en particulier, prévenez votre médecin ;
- irritation au site d'injection après administration dans une veine. Cela peut être évité en donnant le médicament très lentement (3 à 5 minutes);
- troubles sanguins (leucopénie, neutropénie, éosinophilie, insuffisance médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique), en particulier si vous utilisez le médicament pendant des périodes prolongées. Par conséquent, si un traitement vous a été prescrit pendant 7 à 10 jours ou plus, vous devez subir une analyse de sang. Arrêtez le traitement par Cefotaxime Hospira si vous ressentez des changements dans votre sang car certains problèmes disparaissent après l'arrêt du traitement ;
- dommages au système nerveux (neurotoxicité) surtout si on vous a prescrit des doses élevées de ce médicament, d'autres antibiotiques de la même classe ou si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale). Les symptômes peuvent être : une perte de conscience, des mouvements anormaux et des convulsions (encéphalopathies). Si vous remarquez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament, lorsqu'il est administré rapidement dans une veine par un petit tube (cathéter veineux central), peut provoquer des modifications du rythme cardiaque (arythmies) pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique « Comment utiliser Cefotaxime Hospira »).
Utilisez ce médicament avec prudence et informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale sévère). Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire de moitié la dose d'entretien en fonction de votre état. Faites contrôler vos reins si vous prenez des médicaments pour traiter des infections graves (antibiotiques aminosides), du probénécide (médicament pour abaisser le taux d'acide urique dans le sang), des médicaments nocifs pour les reins (médicaments néphrotoxiques), si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux.
Cefotaxime Hospira peut ne pas être efficace (antibiorésistance), notamment contre certaines familles de bactéries (Enterobacteriaceae et Pseudomonas), chez les personnes aux défenses immunitaires (immunosupprimées) ou suite à l'utilisation simultanée de médicaments similaires (antibiotiques).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du céfotaxime
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cefotaxime Hospira ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments et en particulier avec des médicaments pour traiter les infections causées par des bactéries (antibiotiques).
Ce médicament doit vous être administré avec prudence si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
- antibiotiques aminosides, médicaments pour traiter les infections causées par des bactéries ou des diurétiques, médicaments pour faciliter l'élimination des fluides tels que le furosémide, parlez-en à votre médecin car dans ce cas, vous devrez vérifier le fonctionnement de vos reins.
- probénécide, un médicament utilisé pour réduire les taux d'acide urique dans le sang, car il peut ralentir l'élimination de Cefotaxime Hospira dans les urines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Cefotaxime Hospira et tests de laboratoire
Informez votre médecin que vous utilisez ce médicament avant de subir certains tests car Cefotaxime Hospira peut interférer avec certains tests de laboratoire, tels que : test de Coombs, test de compatibilité sanguine, test de glycémie (Benedict, méthodes Fehling, « Clinitest »).
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, n'utilisez Cefotaxime Hospira qu'en cas d'absolue nécessité et sous la supervision directe de votre médecin.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin, qui évaluera la nécessité d'arrêter l'allaitement ou le traitement par ce médicament.Les bébés allaités par des mères prenant Cefotaxime Hospira peuvent avoir la diarrhée.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, une altération de la capacité à se concentrer et à réagir correctement et s'il est administré à fortes doses aux personnes souffrant de problèmes rénaux, il peut provoquer une perte de conscience, des mouvements anormaux et des convulsions. Cela peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si ces effets surviennent, évitez de conduire et d'utiliser des machines.
Cefotaxime Hospira contient du sodium
Une dose de 1000 mg de CEFOTAXIME HOSPIRA peut contenir jusqu'à 48,2 mg (2,1 mmol) de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cefotaxime : Posologie
Ce médicament vous sera administré par le personnel médical en suivant toujours exactement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmière.
Votre médecin déterminera la dose requise, le mode d'administration (intramusculaire ou intraveineux) et la durée du traitement en fonction du type d'infection, de votre état et de votre poids corporel. La durée du traitement varie en fonction de la réponse thérapeutique, cependant, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 3 jours après la disparition de la fièvre.
Si Cefotaxime Hospira est administré directement dans une veine (administration intraveineuse intermittente), la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes.
Il est recommandé de toujours utiliser des solutions fraîchement préparées, même si le médicament une fois dissous dans l'eau peut être conservé au réfrigérateur jusqu'à 24 heures, et de ne pas mélanger Cefotaxime Hospira avec des solutions de bicarbonate de sodium ou des médicaments pour traiter les infections causées par des bactéries (aminoglycoside antibiotiques).
La dose recommandée pour les adultes, pour les injections dans le muscle ou dans une veine, est de 2 grammes par jour répartis en deux prises de 1 gramme toutes les 12 heures. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 3-4 grammes et dans les cas très graves jusqu'à 12 grammes par administration dans une veine, réduisant l'intervalle entre les administrations à 8-6 heures.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
La dose recommandée est de 50 à 100 mg/kg de poids corporel par jour, répartie en 2 à 4 injections.
Si l'enfant est en danger de mort ou dans des cas très graves, une dose de 200 mg/kg de poids corporel par jour a été administrée. Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans car il contient de la lidocaïne.
Utilisation chez les bébés prématurés
La dose recommandée ne doit pas dépasser 50 mg/kg de poids corporel par jour car la fonction rénale n'est pas encore complètement développée.
Utilisation chez les personnes souffrant de graves problèmes rénaux
En cas d'insuffisance rénale sévère, des posologies plus faibles sont indiquées
Si vous oubliez d'utiliser Cefotaxime Hospira
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est donc peu probable que vous oubliiez une dose. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de céfotaxime
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME HOSPIRA que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est donc peu probable qu'un surdosage se produise. Les symptômes d'un surdosage peuvent correspondre à des effets indésirables (voir rubrique 4) et des lésions cérébrales (encéphalopathies) peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être interrompue et votre médecin vous conseillera un traitement adapté. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du céfotaxime
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- douleur au site d'injection pour administration dans le muscle (administration intramusculaire).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), augmentation du nombre d'éosinophiles (éosinophilie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie);
- rougeur de la peau (éruption cutanée), démangeaisons, urticaire, augmentation des valeurs des tests sanguins hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatase alcaline, bilirubine), réaction de Jarisch-Herxheimer (se manifestant par de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des muscles douleur et gêne articulaire, irritation de la peau, diminution des globules blancs, tests sanguins hépatiques anormaux, difficultés respiratoires);
- convulsions (voir rubrique « Avertissements et précautions »);
- diarrhée (voir la section « Avertissements et précautions » ;
- diminution de la fonction rénale et augmentation de la créatinine, une substance qui indique la fonction rénale, en particulier lorsque ce médicament vous a été prescrit avec d'autres médicaments pour traiter les infections causées par des bactéries (antibiotiques aminosides) ;
- fièvre et réactions inflammatoires au site d'injection, y compris inflammation d'une veine avec ou sans caillots sanguins (thrombophlébite/phlébite).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- infections causées par des bactéries ou des champignons (surinfections, voir rubrique « Avertissements et précautions »);
- diminution du nombre de certains types de globules blancs (insuffisance médullaire, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, granulocytopénie) (voir rubrique « Avertissements et précautions »), diminution des globules rouges (anémie hémolytique) ;
- réactions allergiques, y compris sévères (réactions anaphylactiques, choc anaphylactique), gonflement dû à une accumulation de liquide autour de la bouche et des yeux (œdème de Quincke), constriction des bronches avec difficulté à respirer (bronchospasme);
- maux de tête (maux de tête), vertiges;
- perte de conscience et mouvements anormaux (encéphalopathie) dus à des lésions cérébrales (neurotoxicité) surtout si on vous a prescrit des doses élevées de ce médicament, d'autres antibiotiques de la même classe ou si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale). Voir la section « Avertissements et précautions »);
- altérations du rythme cardiaque (arythmies) suite à une perfusion bolus rapide par un tube inséré directement dans la veine (cathéter veineux central) ;
- nausées, vomissements, douleurs abdominales (douleurs abdominales), inflammation sévère de l'intestin (colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Avertissements et précautions »);
- lésions cutanées, y compris lésions cutanées sévères telles que : érythème polymorphe (rougeur diffuse), syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (ampoules, cloques et saignements dans les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (Voir la section « Avertissements et précautions »);
- problèmes de foie (hépatite) parfois avec jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;
- insuffisance rénale aiguë, inflammation des reins (néphrite interstitielle), augmentation des taux d'azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale aiguë);
- réactions affectant plusieurs organes (réactions systémiques) à la lidocaïne (un anesthésique local) présente dans le solvant pour administration uniquement dans le muscle ;
- douleur thoracique (oppression thoracique), douleur dans les articulations (arthralgie);
- perte d'appétit (anorexie), inflammation de la langue (glossite), brûlures d'estomac (brûlures d'estomac);
- inflammation du vagin causée par un champignon (vaginite à Candida), agitation, confusion, diminution de la force musculaire (asthénie), sueurs nocturnes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir à l'abri de la lumière. Le produit ne contient pas de conservateurs. Après utilisation, il doit être jeté même s'il n'est utilisé que partiellement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Cefotaxime Hospira « 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable »
- La substance active est le céfotaxime sodique : un flacon de poudre contient 524 mg de céfotaxime sodique correspondant à 500 mg de céfotaxime.
- L'autre composant du flacon de solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Ce que contient Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable"
- La substance active est le céfotaxime sodique : un flacon de poudre contient 1,048 g de céfotaxime sodique correspondant à 1 g de céfotaxime.
- L'autre composant du flacon de solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Ce que contient Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire"
- La substance active est le céfotaxime sodique : un flacon de poudre contient 1,048 g de céfotaxime sodique correspondant à 1 g de céfotaxime.
- Les autres composants de l'ampoule de solvant sont : eau pour préparations injectables et 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne (solution à 1 %).
Ce que contient Cefotaxime Hospira « 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse »
- La substance active est le céfotaxime sodique : un flacon de poudre contient 2,096 g de céfotaxime sodique correspondant à 2 g de céfotaxime.
- L'autre composant du flacon de solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Cefotaxime Hospira et contenu de l'emballage extérieur
- Céfotaxime Hospira « 500 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable » : boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant de 2 ml.
- Cefotaxime Hospira « 1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable » et Cefotaxime Hospira « 1000 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire » : boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant de 4 ml .
- Céfotaxime Hospira « 2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse » : boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant de 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CEFOTAXIME HOSPIRA POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Céfotaxime Hospira « 500 mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable » 1 flacon poudre + 1 ampoule de solvant 2ml
Un flacon contient : Ingrédient actif : céfotaxime sodique 524 mg (équivalent à 500 mg de céfotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable" 1 flacon poudre + 1 flacon de solvant 4ml
Un flacon contient : Ingrédient actif : 1,048 g de céfotaxime sodique (équivalent à 1 g de céfotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 4ml
Un flacon contient : Ingrédient actif : - céfotaxime sodique 1,048 g (soit 1 g de céfotaxime)
Une ampoule de solvant contient : Ingrédient actif : 40 mg de lidocaïne.
Céfotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 10 ml
Un flacon contient : Ingrédient actif : 2,096 g de céfotaxime sodique (équivalent à 2 g de céfotaxime)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
D'utilisation élective et spécifique dans les infections bactériennes graves d'origine avérée ou présumée à partir de germes Gram-négatifs "difficiles" ou de flore mixte avec la présence de bactéries Gram-négatives résistantes aux antibiotiques les plus courants.
Dans ces infections le produit est indiqué, en particulier, chez les patients défiés et/ou immunodéprimés.
Il est également indiqué dans la prophylaxie des infections chirurgicales.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La dose et la voie d'administration doivent être choisies en fonction du type d'infection, de sa gravité, du degré de sensibilité de l'agent pathogène, de l'état et du poids corporel du patient.
La durée du traitement par le céfotaxime varie en fonction de la réponse thérapeutique ; cependant, le traitement doit être poursuivi au moins jusqu'à 3 jours après la panne.
En cas d'administration intraveineuse intermittente, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Au cours de la surveillance post-commercialisation du médicament, des cas d'arythmie potentiellement mortelle ont été signalés chez quelques patients ayant reçu une administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central.
Adultes: la posologie de base est de 2 g par jour (1 g toutes les 12 heures) à administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse et si nécessaire elle peut être augmentée à 3-4 g et dans les cas très sévères jusqu'à 12 g par voie intraveineuse, en réduisant de manière appropriée l'intervalle entre administrations à 8-6 heures.
En ce qui concerne l'administration intraveineuse des doses les plus faibles, on utilise l'injection directe, à réaliser en 3 à 5 minutes (dans le cas où une perfusion veineuse est déjà en cours, le tube peut être pincé à environ 10 cm au-dessus de l'aiguille et injecter le céfotaxime dans le tube sous la pince à épiler).
A des doses plus élevées, le céfotaxime peut être administré par perfusion intraveineuse courte (20 minutes) après avoir dissous 2 g dans 40 ml d'eau pour préparations injectables, de sérum physiologique isotonique ou de solution de glucose, ou par perfusion intraveineuse continue (50-60 minutes) après avoir dissous 2 g dans 100 ml de solvant, expanseurs plasmatiques.
Il est recommandé de ne pas mélanger le céfotaxime avec des solutions de bicarbonate de sodium ou avec des aminosides.
Lorsque la voie intraveineuse est utilisée, il est toujours conseillé de commencer le traitement en administrant du céfotaxime directement dans une veine.
Les patients particulièrement sensibles peuvent se plaindre de douleurs après injection intramusculaire ; pour le traitement de ces sujets nous recommandons l'utilisation, jusqu'à 2 fois par jour, d'un solvant contenant une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (sauf pour les sujets hypersensibles à la lidocaïne).Cette solution doit être utilisée uniquement par voie intramusculaire et vous devez donc absolument éviter les voies intravasculaires. administration.
Enfants: en dessous de 12 ans, 50-100 mg/kg peuvent être administrés à répartir en 2 à 4 prises quotidiennes.
Dans certains cas extrêmement graves et mettant en jeu le pronostic vital, des doses de 200 mg/kg/jour ont été atteintes sans signe d'intolérance.
Chez les prématurés, la posologie ne doit pas dépasser 50 mg/kg/jour car la fonction rénale n'est pas encore complètement développée.
Le solvant contenant du chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, chez qui l'administration intramusculaire doit être effectuée avec la solution dans l'eau seule pour préparations injectables.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux céphalosporines.
Cefotaxime Hospira est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au céfotaxime et/ou à ses excipients.
Des réactions allergiques croisées peuvent survenir entre les pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4).
- Le céfotaxime Hospira reconstitué avec un solvant contenant de la lidocaïne ne doit jamais être utilisé :
• par voie intraveineuse ;
• chez les nourrissons de moins de 30 mois ;
• chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de type amide ;
• chez les patients présentant des troubles du rythme ;
• chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
- Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (Voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de céfotaxime, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une augmentation de la croissance de micro-organismes non sensibles. Un examen attentif de l'état du patient est essentiel. Si des surinfections surviennent pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Les céphalosporines de troisième génération, comme les autres bêta-lactamines, peuvent induire une résistance microbienne et cette occurrence est plus importante envers les organismes opportunistes, notamment les entérobactéries et les Pseudomonas, chez les sujets immunodéprimés et probablement en associant davantage de bêta-lactamines entre elles.
Réactions anaphylactiques
Avant de commencer le traitement par le céfotaxime, une anamnèse minutieuse est requise afin de détecter les réactions d'hypersensibilité antérieures au céfotaxime, aux céphalosporines, à la pénicilline ou à d'autres médicaments.
Des tests cliniques et de laboratoire ont montré une allergie croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines.
L'utilisation du céfotaxime est fortement contre-indiquée chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité de type immédiat aux céphalosporines.
Certains patients recevant du céfotaxime ont présenté des réactions graves, notamment des réactions d'hypersensibilité d'issue fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le céfotaxime doit donc être administré avec prudence aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité de type 1 à la pénicilline.
Les patients allergiques, en particulier aux médicaments, doivent recevoir des antibiotiques, y compris le céfotaxime, avec prudence.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré (amines vasopresseurs, antihistaminiques, corticoïdes) ou, en cas d'anaphylaxie, un traitement immédiat par adrénaline ou d'autres mesures d'urgence appropriées.
Éruptions bulleuses sévères
Des cas d'éruptions bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec le céfotaxime (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés que si des réactions cutanées et/ou muqueuses surviennent, ils doivent contacter leur médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement.
Pathologies associées à Clostridium difficile.
Une diarrhée, particulièrement sévère et/ou persistante, survenant au cours du traitement ou dans les premières semaines suivant le traitement, peut être symptomatique d'une maladie associée à la Clostridium difficile (CDAD). La DACD peut varier en intensité de légère à mortelle; la forme la plus sévère est la colite pseudomembraneuse.
Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant le traitement par le céfotaxime.
Le diagnostic de cette maladie rare mais potentiellement mortelle peut être confirmé par une endoscopie et/ou un examen histologique.
Si un diagnostic de colite pseudomembraneuse est suspecté, le traitement par céfotaxime doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié avec un antibiotique spécifique doit être instauré immédiatement. Clostridium difficile elle peut être favorisée par la stase fécale. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Le traitement avec des antibiotiques à large spectre altère la flore normale du côlon et cela peut permettre la croissance de clostridies.
Certaines études ont montré qu'une toxine produite par Clostridium difficile c'est la principale cause de colite associée à l'antibiothérapie.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été décrits en association avec l'utilisation de céphalosporines (et d'autres antibiotiques à large spectre) ; il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant le traitement.
Les cas bénins de colite peuvent régresser à l'arrêt du traitement. Des solutions d'électrolytes et de protéines sont recommandées en cas de colite modérée à sévère. Si la colite ne régresse pas à l'arrêt du traitement ou si elle est sévère, il faut administrer de la vancomycine par voie orale, qui est l'antibiotique de choix en cas de colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile.
Le céfotaxime doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Réactions hématologiques
Au cours du traitement par le céfotaxime, en particulier lorsqu'il est administré pendant de longues périodes, une leucopénie, une neutropénie et, plus rarement, une agranulocytose peuvent se développer. Pour les cycles de traitement de plus de 7 à 10 jours, la numération des globules blancs doit être surveillée et en cas de neutropénie, le traitement doit être interrompu.
Quelques cas d'éosinophilie et de thrombocytopénie, rapidement réversibles après l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Des cas d'anémie hémolytique ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Patients insuffisants rénaux
La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine. Chez les patients présentant une pharmacocinétique de clairance de la créatinine du céfotaxime, une réduction de dose n'est nécessaire qu'en cas d'insuffisance rénale marquée.
L'utilisation concomitante d'aminosides ou d'autres médicaments néphrotoxiques (voir rubrique 4.5) doit être effectuée avec prudence.La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients, chez les personnes âgées et en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Neurotoxicité
Des doses élevées d'antibiotiques bêta-lactamines, y compris le céfotaxime, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, peuvent entraîner des encéphalopathies (par exemple, perte de conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).
Les patients doivent être avisés de contacter leur médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement si de telles réactions surviennent.
Précautions d'administration
Au cours de la surveillance post-commercialisation du médicament, des arythmies potentiellement mortelles ont été signalées chez très peu de patients ayant reçu une administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central. Le moment recommandé pour l'injection ou la perfusion doit être respecté (voir rubrique 4.2).
Voir rubrique 4.3 pour les contre-indications liées aux formulations contenant de la lidocaïne.
L'irritation des tissus au site d'injection intraveineuse est rare ; elle peut être évitée en injectant le médicament très lentement (3 à 5 minutes).
Effets sur les tests de laboratoire
Comme avec d'autres céphalosporines, des tests de Coombs faussement positifs ont été rapportés chez certains patients traités par le céfotaxime. Ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.
L'administration de céphalosporines peut interférer avec certains tests de laboratoire provoquant une fausse positivité de la glycosurie avec des méthodes menées avec des agents réducteurs non spécifiques (comme les méthodes Benedict, Fehling, "Clinitest"), mais ce phénomène ne se produit pas lorsque des méthodes enzymatiques sont utilisées (comme la méthode spécifique à la glucose oxydase).
Apport en sodium
Là quantité de sodium contenu dans le céfotaxime sodique (48,2 mg/g) doit être pris en compte.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Le céfotaxime ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres antibiotiques et d'autres médicaments.
En cours d'infection par Pseudomonas aeruginosa il peut être indiqué d'associer au céfotaxime un autre antibiotique également actif contre ce pathogène particulier.
Uricosuriques :
Le probénécide interfère avec le passage tubulaire rénal du céfotaxime, augmentant ainsi l'exposition au céfotaxime d'environ 2 fois et réduisant la clairance rénale d'environ la moitié aux doses thérapeutiques.En raison de l'index thérapeutique élevé du céfotaxime, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients. avec une fonction rénale normale. Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 4.2).
Le volume de distribution du médicament ne semble pas être affecté par l'administration concomitante de probénécide oral.
Antibiotiques aminosides et diurétiques :
Comme les autres céphalosporines, le céfotaxime peut potentialiser les effets néphrotoxiques des médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple le furosémide).
L'« utilisation simultanée d'aminoglycosides, association qui « in vitro » donne lieu à un effet synergique ou au moins additif, peut être indiquée dans les infections particulièrement graves : les deux antibiotiques doivent de toute façon être administrés dans des seringues séparées ; dans ces cas, une surveillance constante de la fonctionnalité est recommandée.
L'administration de doses élevées de céfotaxime, en concomitance avec des salurétiques hautement efficaces (furosémide), n'a jusqu'à présent pas été montrée susceptible d'affecter la fonction rénale. Par mesure de précaution, cependant, il convient de noter que la fonction rénale peut être compromise par l'administration simultanée de fortes doses de céphalosporines et de salurétiques efficaces.
La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Le céfotaxime traverse la barrière placentaire. Des études menées sur diverses espèces animales n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique direct ou indirect. Cependant, l'innocuité du céfotaxime n'a pas été établie chez la femme enceinte et, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur les risques potentiels.
L'heure du repas:
Le céfotaxime passe dans le lait maternel, il est donc conseillé d'arrêter l'allaitement en cas d'administration du médicament.
Des effets sur la flore intestinale physiologique du nourrisson allaité entraînant une diarrhée, une colonisation par des levures similaires et une sensibilisation du nourrisson ne peuvent être exclus.
Cependant, la décision de poursuivre ou non la thérapie doit être prise en tenant compte du bénéfice pour le nourrisson de l'allaitement et pour la mère de la thérapie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a aucune preuve que le céfotaxime affecte directement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des doses élevées de céfotaxime, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, peuvent provoquer des encéphalopathies (par exemple, perte de conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines si l'un de ces symptômes apparaît.
04.8 Effets indésirables -
* Expérience post-commercialisation
** Ces valeurs élevées peuvent rarement dépasser le double de la limite supérieure de la plage normale et provoquer des lésions hépatiques, généralement cholestatiques et très souvent asymptomatiques.
Autres maladies gastro-intestinales: anorexie, glossite et brûlures d'estomac gastriques. La survenue de diarrhées sévères et prolongées a été liée à l'utilisation de différentes classes d'antibiotiques.Dans ce cas, la possibilité d'entérocolite doit être envisagée, qui peut parfois s'accompagner de la présence de sang dans les selles.Une forme particulière d'entérocolite . qui se produit avec l'utilisation d'antibiotiques est la colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas due à Clostridium difficile). Dans le cas où la coloscopie confirme le diagnostic, l'antibiotique utilisé doit être arrêté immédiatement et un traitement par vancomycine orale doit être instauré. Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
Les autres réactions signalées étaient l'induration et la fragilité au site d'injection, la vaginite à Candida, l'agitation, la confusion, l'asthénie, les sueurs nocturnes.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Une réaction de Jarisch-Herxheimer peut se développer au cours des premiers jours de traitement de la borréliose.
L'apparition d'un ou plusieurs des symptômes suivants a été rapportée après quelques semaines de traitement de la borréliose : éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, leucopénie, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, difficulté à respirer, sensation d'inconfort articulaire.
Troubles hépatobiliaires
Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatase alcaline) et/ou de bilirubine ont été observées.Ces anomalies biologiques peuvent rarement dépasser même deux fois la limite supérieure de la normalité, compatible avec un profil des lésions hépatiques, généralement cholestatiques et très souvent asymptomatiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage peuvent correspondre en grande partie au profil d'effets indésirables.
Il existe un risque d'encéphalopathie réversible lorsque de fortes doses d'antibiotiques -lactamines, dont le céfotaxime, sont administrées. En cas de surdosage, le céfotaxime doit être interrompu et un traitement d'appoint initié, comprenant des mesures pour accélérer l'élimination, et un traitement symptomatique des effets indésirables (par exemple des convulsions). Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les taux sériques de céfotaxime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux, céphalosporines, code ATC : J01DD01
Le céfotaxime est un antibiotique à large spectre, particulièrement actif même en présence de -lactamases bactériennes. Le céfotaxime est actif "in vitro" sur les bactéries Gram-négatives et Gram-positives, à la fois aérobies et anaérobies.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le céfotaxime n'est pas absorbé de manière appréciable par le tractus gastro-intestinal, il doit donc être administré par voie parentérale.
Après administration im. de céfotaxime les pics sanguins sont atteints en 30 minutes environ et correspondent aux valeurs suivantes : 24 mcg/ml après 1 g, 12 mcg/ml après 500 mg, 5 mcg/ml après 250 mg ; la demi-vie plasmatique moyenne est de 70 à 80 minutes.
Après administration intraveineuse directe les pics sanguins sont atteints en 5"-10" et correspondent aux valeurs suivantes : 214 mcg/mL après 2 g ; 110 mcg/mL après 1 g ; 40 mcg/mL après 500 mg, avec une demi-vie plasmatique moyenne de 40".
Après administration im. et e.v. à la dose habituelle, le céfotaxime est distribué dans les tissus et les fluides corporels ; humeur aqueuse, sécrétions bronchiques, salive, oreille moyenne, tissu osseux, bile, ascite, pleural, prostatique et liquide céphalo-rachidien.
Le céfotaxime est partiellement métabolisé dans le foie en désacétylcéfotaxime qui a une activité antibactérienne.
Le céfotaxime et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. Chez les adultes ayant une fonction rénale normale, environ 40 à 60 % de la dose IM unique. ou e.v. il est excrété sous forme inchangée dans les urines et environ 24 % sont excrétés sous forme de désacétylcéfotaxime sur 24 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 du céfotaxime administré par voie intraveineuse est comprise entre 9 000 et 10 000 mg/kg de poids corporel chez la souris et le rat et est supérieure à 1 500 mg/kg chez le chien ; via i.p. et s.c. est, chez la souris, respectivement de 12 060 et 18 700 mg/kg, tandis que par la i.m. chez le rat, elle est supérieure à 7 000 mg/kg.
L'administration pendant 6 mois de doses de céfotaxime jusqu'à 250 mg/kg s.c. aux rats et i.m. chez le chien n'a pas induit de changements significatifs dans les paramètres examinés.
Des études menées sur des rats et des lapins ont montré que le céfotaxime est dépourvu d'effets tératogènes ; ni la fertilité ni le développement périnatal et postnatal n'ont été compromis.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
L'ampoule de solvant pour toutes les préparations contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Il est recommandé de ne pas mélanger Cefotaxime Hospira avec des solutions de bicarbonate de sodium, des antibiotiques et d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité "-
Dans un emballage intact, correctement stocké : 36 mois
Le produit reconstitué (solubilisation du contenu du flacon avec le contenu du flacon de solvant correspondant) peut être conservé au réfrigérateur à +2 / + 8°C pendant 24 heures (à l'abri de la lumière).
06.4 Précautions particulières de conservation -
Tenir à l'abri de la lumière.
Les solutions préparées y compris celles diluées en technique aseptique avec des solutions de perfusion restent chimiquement stables pendant 24 heures à température ambiante, mais conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques, il est recommandé d'utiliser les solutions, si possible, dans les 3 heures suivant leur constitution.
ATTENTION : Le produit ne contient pas de conservateurs. Après utilisation, il doit être jeté même s'il n'est utilisé que partiellement.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en verre incolore de type III, bouchon en caoutchouc bromobutyle avec capuchon rabattable ; flacons en verre incolore de type I
Céfotaxime Hospira « 500 mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable » 1 flacon poudre + 1 ampoule de solvant 2ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable" 1 flacon poudre + 1 flacon de solvant 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 4ml
Céfotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 10 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Ouverture du flacon de solvant : Prélever le contenu du flacon de solvant à l'aide d'une seringue et le verser dans le flacon de poudre.
Une fois complètement dissous, retirer le contenu du flacon et procéder à l'injection.
Attention: la solution pour usage intramusculaire ne doit jamais être utilisée pour une administration intraveineuse.
Le produit dissous, dès le début, a une teinte jaune, cela n'affecte pas l'efficacité et la tolérance du médicament.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC 034992026 Céfotaxime Hospira « 500 mg/2ml poudre et solvant pour solution injectable » 1 flacon poudre + 1 ampoule de solvant 2ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable" 1 flacon poudre + 1 flacon de solvant 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire" 1 flacon poudre + 1 flacon de solvant 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml poudre et solvant pour solution injectable pour voie intraveineuse" 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant 10 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
décembre 2001
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
11/2014
