Ingrédients actifs : Acide Folique
Folina 5 mg capsules molles
Pourquoi Folina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Folina contient l'ingrédient actif acide folique, qui appartient au groupe des vitamines B (ou folates).
Ce médicament est utilisé pour traiter les états de carence en folate dans le corps, qui surviennent lorsque :
- augmente le besoin en folate;
- l'absorption des folates contenus dans l'alimentation est insuffisante ;
- le corps a une capacité réduite à utiliser le folate;
- l'apport alimentaire en folate est insuffisant.
Contre-indications Quand Folina ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Folina
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une tumeur ;
- si vous souffrez d'anémie pernicieuse (carence en vitamine B12 (voir « Avertissements et précautions »);
- Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Folina
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Folina. Votre médecin vous prescrira de faire contrôler régulièrement vos analyses de sang pendant que vous prenez ce médicament.
Ne prenez pas Folina si vous souffrez d'un type particulier d'anémie (anémie pernicieuse due à une carence en vitamine B12) car ce médicament peut masquer l'aggravation des symptômes de votre maladie en améliorant les résultats de vos analyses de sang sans la traiter.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Folina
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous prenez :
- Antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, valproate de sodium, carbamazépine et barbituriques), car ce médicament peut réduire son effet ;
- le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers) et la sulfasalazine (utilisée comme anti-inflammatoire contre la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou la polyarthrite rhumatoïde), car ils peuvent diminuer l'activité de ce médicament ;
- Chloramphénicol (un antibiotique) car il peut diminuer l'activité de ce médicament ;
- Acide acétylsalicylique (utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique et contre la fièvre, par exemple l'aspirine) car il peut diminuer l'efficacité de ce médicament ;
- Lithium (un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'humeur), car l'acide folique renforce les effets de la thérapie au lithium.
Informez votre médecin si vous allez subir une opération impliquant une anesthésie, car le protoxyde d'azote (gaz utilisé pour induire l'anesthésie) peut provoquer une forte diminution de l'acide folique dans votre corps.
Folina avec de l'alcool
Ne prenez pas ce médicament avec de l'alcool. L'alcool peut réduire l'efficacité de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Folina 5 mg capsule molle peut être utilisé pendant la grossesse.
Une carence en acide folique induite ou un métabolisme anormal du folate est lié à des anomalies congénitales et à certaines anomalies du tube neural. Une carence en cette vitamine ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané et de retard de croissance intra-utérin. Il n'y a pas de données de sécurité pour une utilisation à des doses supérieures à 4-5 mg/jour ; par conséquent, dans de telles situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg.
L'heure du repas
Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.L'acide folique passe dans le lait maternel mais cela n'a pas d'effet indésirable sur les bébés allaités.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Folina contient :
- Le parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
- Sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Folina : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses recommandées sont :
Adultes
1 à 3 capsules par jour, selon les directives du médecin.
Utilisation chez les enfants
1 à 3 gélules par jour, comme pour les adultes, ou à réduire selon les indications du médecin.
Utilisation pendant la grossesse
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg : 1 gélule par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Folina
Si vous avez pris plus de Folina que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement ingéré / pris trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Folina
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les patients prenant ce médicament ont présenté les effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Irritation de la peau (érythème), éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la peau avec démangeaisons (urticaire), difficultés respiratoires (dyspnée) et choc anaphylactique (réaction allergique sévère impliquant des difficultés respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps) : dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
- Troubles du sommeil, cauchemars.
- Perte d'appétit (anorexie), nausées, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et flatulences.
- Malaise, irritabilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Folina
- L'ingrédient actif est l'acide folique. Chaque capsule molle contient 5 mg d'acide folique.
- Les autres composants sont : Contenu de la gélule : cire d'abeille, huile de soja raffinée, lécithine de soja dans l'huile de soja Enveloppe externe : gélatine, glycérol, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, sorbitol, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), fer noir oxyde (E172), eau purifiée.
Description de l'apparence de Folina et contenu de l'emballage
Folina est présenté dans un emballage contenant 1 plaquette de 20 gélules, 1 plaquette de 28 gélules ou 6 plaquettes de 10 gélules chacune, placées dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FOLINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable
Un flacon de 2 ml contient :
Principe actif: acide folique 15 mg
Excipients à effet notoire: hydroxyde de sodium (4 mg), chlorure de sodium (1,1 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (0,400 mg), parahydroxybenzoate d'éthyle (0,415 mg), parahydroxybenzoate de propyle (0,160 mg), parahydroxybenzoate de butyle (0,020 mg), parahydroxybenzoate de benzyle (0,005 mg) ) .
Folina 5 mg capsules molles
Une capsule molle contient :
Principe actif: acide folique 5 mg.
Excipients à effet notoire: huile de soja raffinée (80,55 mg), lécithine de soja dans l'huile de soja (0,45 mg), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (0,210 mg), parahydroxybenzoate de propyle sodique (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution injectable; capsules molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Dans tous les cas de carence folique due à une demande accrue, une absorption insuffisante, une utilisation réduite et un apport alimentaire insuffisant de la vitamine.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable
Dosage
1 ampoule par jour selon prescription médicale, par voie intramusculaire.
Folina 5 mg capsules molles
Dosage
1 à 3 gélules par jour selon prescription médicale.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la dose journalière de Folina capsules molles peut être la même que celle de l'adulte ou en tout cas proportionnée, selon l'avis du médecin, aux besoins thérapeutiques.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients atteints de tumeurs (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
- Anémie pernicieuse (carence en vitamine B12) (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Folina 5 mg capsule molle contient du soja : ne pas utiliser chez les patients allergiques aux arachides ou au soja.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le traitement doit être effectué sous contrôle hématologique.
En cas d'anémie pernicieuse, l'acide folique ne doit pas être administré seul ou en association avec des doses insuffisantes de cyanocobalamine.En effet, bien qu'il provoque une réponse hématopoïétique, il n'exerce aucune action préventive sur la dégénérescence médullaire subaiguë présente dans ces formes. L'acide folique doit faire l'objet d'un bilan diagnostique hématologique précis.
Le médicament ne doit pas être utilisé comme antianémique chez les personnes atteintes de cancer.
L'utilisation concomitante d'acide folique avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Folina 15 mg/2 ml solution injectable contient:
- Parahydroxybenzoates : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
- Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose soit essentiellement « sans sodium ».
La capsule molle de Folina 5 mg contient:
- Le parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
- Sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'acide folique à fortes doses peut réduire l'effet antiépileptique du phénobarbital, de la fentoine et de la primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'acide folique avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si nécessaire, une surveillance étroite de la concentration plasmatique de ces antiépileptiques doit être effectuée.
Une relation similaire mais moins marquée est attendue avec d'autres médicaments anticonvulsivants, notamment le valproate de sodium, la carbamazépine et les barbituriques.
Le méthotrexate et la sulfasalazine peuvent diminuer l'activité de l'acide folique en raison de leur activité antagoniste.
L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un antagonisme de la réponse hématopoïétique à l'acide folique.
Les suppléments de folate améliorent les effets de la thérapie au lithium.
L'anesthésie au protoxyde d'azote peut provoquer une carence aiguë en acide folique.
L'éthanol et l'aspirine peuvent entraîner une élimination accrue de l'acide folique.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a aucun danger connu à utiliser l'acide folique pendant la grossesse ; les suppléments d'acide folique sont souvent bénéfiques.
Une carence en acide folique induite ou un métabolisme anormal du folate est lié à des anomalies congénitales et à certaines anomalies du tube neural. Une carence en cette vitamine ou ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané et de retard de croissance intra-utérin.
Il n'y a pas de données de sécurité pour une utilisation à des doses supérieures à 4-5 mg/jour ; par conséquent, dans de telles situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg.
L'heure du repas
L'acide folique est excrété dans le lait maternel.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons allaités dont les mères prenaient de l'acide folique.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Folina n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables pouvant être associés à Folina sont répertoriés dans le tableau suivant selon la classification et la fréquence du système et du système : fréquent (≥1/100 et
Troubles du système immunitaire
Rare (≥1 / 10 000 -
Réactions allergiques, y compris érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire, dyspnée et réactions anaphylactiques (y compris choc).
Troubles psychiatriques
Rare (≥1 / 10 000 -
Troubles du sommeil, cauchemars
Problèmes gastro-intestinaux
Rare (≥1 / 10 000 -
Anorexie, nausées, distension abdominale et flatulence
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares (≥1 / 10 000 -
Malaise, irritabilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les cas de surdosage ne sont pas décrits dans la littérature.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique: antianémiques : acide folique et dérivés.
ATC : B03BB01.
Effets pharmacodynamiques: l'acide folique intervient dans de nombreuses réactions biochimiques en tant que transporteur d'unités mono-carbonées sous forme activée.Le manque d'acide folique provoque des anémies macrocytaires et des leucopénies.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'acide folique oral est en grande partie absorbé tel quel et en partie après réduction et méthylation.En pénétrant dans les tissus, l'acide folique déplace les folates intracellulaires réduits en introduisant le 5-CH3-FH4 dans la circulation. Après 180" de l'administration de 5 mg d'acide folique par voie orale chez les animaux et les humains, les taux sériques d'acide folique sont toujours élevés.
Biotransformation
La métabolisation de l'acide folique est liée à l'entité des dépôts de folate en s'ajustant à une homéostasie de saturation de ceux-ci.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Il n'a pas été possible d'établir la DL50 par voie orale chez l'animal, compte tenu de la très faible toxicité de l'acide folique. Vitamine administrée i.v. il s'est avéré avoir une DL50 d'environ 500 mg/kg légèrement variable selon les espèces animales.
Quant à la toxicité chronique, des doses inférieures à 50 mg/kg chez le lapin et le rat intrapéritoine n'ont pas provoqué d'effets pathologiques. Les doses précitées sont bien supérieures aux doses thérapeutiques usuelles chez l'homme.L'acide folique n'est pas toxique pour l'homme même en administration à forte dose et très prolongé dans le temps comme cela a été montré au cours de l'épilepsie, en administrant 15 mg par jour de folique. acide pendant un an.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable
Glycine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, parahydroxybenzoate de benzyle, eau pour préparations injectables.
Folina 5 mg capsules molles
Contenu des gélules: cire d'abeille, huile de soja raffinée, lécithine de soja dans l'huile de soja.
Étui extérieur: gélatine, glycérol, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, sorbitol, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer noir (E172) et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
L'action de Folina est inhibée par l'utilisation simultanée de médicaments à action antipholique.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Folina 5 mg capsules molles:
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable
Flacons en verre jaune type I F.U. Pack contenant 5 ampoules dans un étui PVC inséré dans un étui lithographié.
Folina 5 mg capsules molles
Plaquettes thermoformées avec pochettes PVC, scellées avec du papier aluminium : Boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 20 gélules insérée dans une boîte lithographiée. Pack contenant 1 blister de 28 capsules insérées dans une boîte lithographiée. Pack contenant 6 plaquettes thermoformées de 10 gélules insérées chacune dans une boîte lithographiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Folina 15 mg/2 ml solution injectable AIC 002309033
Folina 5 mg capsules molles, 20 capsules AIC 002309045
Folina 5 mg capsules molles, 60 capsules AIC 002309058
Folina 5 mg capsules molles, 28 capsules AIC 002309060
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2015
