Ingrédients actifs : Propofol
Diprivan 10 mg/ml émulsion injectable pour voie intraveineuse
Diprivan 10 mg/ml émulsion pour perfusion
Diprivan 20 mg/ml émulsion pour perfusion
Pourquoi Diprivan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anesthésie générale - code ATC N01AX10.
COMMENT FONCTIONNE CE MEDICAMENT ?
Le propofol est utilisé par l'anesthésiste pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, le Diprivan 10 mg/ml chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois et le Diprivan 20 mg/ml chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans, lors d'interventions chirurgicales.
Il est également utilisé pour calmer les patients de plus de 16 ans en soins intensifs dont la respiration est assistée par une machine.
Contre-indications Quand Diprivan ne doit pas être utilisé
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de :
- hypersensibilité (allergie) au propofol ou à l'un des composants de Diprivan, ceci étant connu par expérience antérieure. Diprivan contient de l'huile de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides et au soja.
- enceinte ou allaitante
- sédation en unité de soins intensifs chez les enfants et adolescents âgés de 16 ans et moins.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diprivan
Diprivan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les nouveau-nés.
L'utilisation de Diprivan 20 mg/ml est déconseillée chez l'enfant de moins de 3 ans.
Diprivan ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de 16 ans ou moins pour la sédation en soins intensifs car l'efficacité et la sécurité de Diprivan pour la sédation n'ont pas été démontrées (voir rubrique Quand ce produit ne doit pas être utilisé).
Une prudence particulière est requise lors de l'administration de Diprivan à des patients atteints de troubles mitochondriaux, car ces conditions peuvent s'aggraver lorsque les patients subissent une anesthésie, une intervention chirurgicale et des soins en unité de soins intensifs.
L'utilisation de Diprivan en émulsion pour perfusion pour la sédation dans les unités de soins intensifs (USI) a été associée à de nombreux troubles métaboliques et à une défaillance du système organique pouvant entraîner la mort. Des cas concomitants des événements suivants ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG de type Brugada (élévation du segment ST et onde T en forme de dôme) et insuffisance cardiaque évoluant rapidement traitement de soutien avec des médicaments inotropes. La concomitance de ces événements a été appelée syndrome de perfusion de propofol. Ces événements ont été principalement observés chez les patients présentant des lésions cérébrales sévères et les enfants atteints d'infections des voies respiratoires qui avaient reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes pour la sédation en réanimation.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diprivan
Il existe plusieurs médicaments qui peuvent interagir avec le propofol. Par conséquent, informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même ceux qui ne sont pas prescrits.
Une baisse sévère de la pression artérielle après l'induction de l'anesthésie par Diprivan a été rapportée chez des patients traités par la rifampicine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Vous devez savoir que, pendant un certain temps après l'anesthésie générale, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée.Cela signifie que tant que vous n'avez pas complètement récupéré vos facultés réactives après la chirurgie, il ne doit pas conduire de voitures.
La perfusion de propofol via le mode de concentration optimal au site d'action peut potentiellement être associée à une exacerbation des réductions de la pression artérielle ou des pauses respiratoires, mais pas au-delà des niveaux associés à l'administration manuelle.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Diprivan : Posologie
Généralement, le médicament n'est disponible qu'à l'hôpital. L'administration du médicament est soumise à certaines règles et ne doit avoir lieu que sous la stricte surveillance d'un personnel médical qualifié.
La posologie qui vous convient le mieux est déterminée par votre anesthésiste, en fonction de votre âge, de votre poids corporel et de votre condition physique.Votre médecin vous donnera la bonne dose pour démarrer et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le niveau de sédation souhaité. votre réponse et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, etc.).
Diprivan 10 mg/ml vous sera administré en bolus répétés ou en perfusion.
Diprivan 20 mg/ml ne vous sera administré que par perfusion. Diprivan 20 mg/ml ne doit pas être dilué avec d'autres liquides pour perfusion.
L'induction du sommeil se produit 1 à 5 minutes après l'administration.Le maintien de l'anesthésie générale est obtenu par :
Diprivan 10 mg/ml en bolus répétés ou en perfusion
Diprivan 20 mg/ml en perfusion.
La sédation en réanimation se fait par perfusion de propofol ; il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h.
Chez les patients âgés ou affaiblis, chez les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire, cardiaque, rénal, hépatique ou chez les patients présentant une diminution du volume sanguin (hypovolémique), la vitesse d'administration du propofol doit être diminuée. L'élimination du propofol dépend de la circulation sanguine, donc l'administration concomitante de médicaments qui réduisent le flux sanguin peut également réduire l'élimination du propofol. Le propofol doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou une maladie cardiaque grave et chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle basse. L'administration de propofol à des patients épileptiques peut augmenter le risque de convulsions. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une altération du métabolisme lipidique et dans d'autres conditions où les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence. Après l'administration de propofol à des patients dont on pense qu'ils présentent un risque de surcharge lipidique, le médecin traitant mesurera le taux de lipides dans le sang. Si nécessaire, l'administration de propofol doit être adéquate. Diprivan contient 0,0018 mmol de sodium par ml. Après 3 jours d'administration de propofol à des patients traités dans des unités de soins intensifs, le médecin traitant doit mesurer le taux de lipides dans le sang. L'huile de soja peut rarement provoquer des réactions allergiques.Le patient peut sortir après qu'un rétablissement complet des conditions psychophysiques soit assuré.
Informations complémentaires sur l'utilisation de Diprivan 10 mg/ml et Diprivan 20 mg/ml
Diprivan peut être administré à l'aide d'un dispositif en « Y » placé à proximité du site d'injection, simultanément à des perfusions intraveineuses de glucose à 5 %, de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 4 % avec du chlorure de sodium à 0,18 %.
La seringue en verre préremplie a une résistance au glissement inférieure à celle des seringues en plastique jetables et fonctionne plus facilement. Par conséquent, si Diprivan est administré manuellement à l'aide d'une seringue préremplie sans l'aide d'une pompe, la ligne de perfusion entre la seringue et le patient ne doit pas être laissée ouverte sans surveillance. Lors de l'utilisation de seringues préremplies, il est important d'assurer la compatibilité avec les pousse-seringues. En particulier, les pompes doivent être conçues de manière à éviter la possibilité de perfusions incontrôlées et doivent disposer d'un système d'alarme d'occlusion "avec une pression n'excédant pas 1000 mmHg". S'il s'agit d'une pompe programmable ou équivalent, qui offre la possibilité de choisir entre différents types de seringues, le programme B "-D" 50/60 ml "PLASTIPAK" doit être choisi.
Diprivan 10 mg/ml peut être prémélangé avec 500 microgrammes/ml de solution injectable d'alfentanil dans le rapport de 20:1 à 50:1 v/v. Les mélanges doivent être préparés selon une technique stérile et doivent être utilisés dans les 6 heures suivant la préparation.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration de Diprivan via le système TCI "Diprifusor"
Diprivan peut être administré avec TCI via le système TCI « Diprifusor » qui contient le logiciel TCI « Diprifusor ». Ce système ne peut fonctionner qu'en reconnaissant électroniquement un site de seringues préremplies contenant du Diprivan 10 mg/ml ou du Diprivan 20 mg/ml.
Le système TCI "Diprifusor" est capable d'ajuster automatiquement le débit de perfusion pour atteindre la concentration choisie par l'opérateur. L'utilisateur doit être familiarisé avec le manuel d'utilisation de la pompe à perfusion, avec l'administration de Diprivan par le système TCI. et avec le bonne utilisation du système d'identification des seringues, toutes ces informations se trouvent dans le manuel d'utilisation « Diprifusor » disponible chez AstraZeneca. Le système TCI "Diprifusor" peut fournir deux modes de perfusion contrôlée optimale : concentration sanguine optimale et concentration optimale au site d'action (cerveau).Les modèles précédents ne fournissent que le mode de concentration sanguine optimale.
L'administration de Diprivan via le système TCI « Diprifusor » est indiquée chez l'adulte uniquement pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Il n'est pas recommandé pour la sédation en soins intensifs. Il n'y a pas de données sur le mode de concentration optimal au site d'action pour la sédation des patients en soins intensifs ventilés (voir la section TCI - Target Controlled Infusion) ; par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.
L'administration de Diprivan via le système TCI « Diprifusor » n'est recommandée chez l'enfant dans aucune indication.
Pour obtenir l'induction et le maintien de l'anesthésie chez l'adulte, Diprivan peut être administré au moyen d'un système de perfusion informatisé (TCI).Ce système permet de contrôler l'induction et la profondeur de l'anesthésie ou de la sédation par la sélection et la régulation optimale (théorique) du sang. concentrations ou au site d'action du propofol.L'utilisation du mode de concentration optimale au site d'action permet une induction plus rapide de la sédation ou de l'anesthésie que l'utilisation de la modalité de la concentration sanguine optimale.Si le système TCI « Diprifusor » a été utilisée pour l'anesthésie, elle peut être poursuivie pendant la période postopératoire pour fournir une sédation dans l'unité de soins intensifs par une sélection appropriée de la concentration optimale.
Vous trouverez ci-dessous un guide des concentrations optimales de propofol. Compte tenu de la variabilité interpersonnelle de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du propofol, tant chez les patients prémédiqués que non prémédiqués, les concentrations optimales de propofol doivent être sélectionnées en fonction de la réponse du patient afin d'atteindre la profondeur d'anesthésie requise.
Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'anesthésie peut généralement être induite avec des concentrations sanguines optimales de propofol de l'ordre de 4-8 microgrammes/ml ou avec des concentrations optimales au site d'action de 2,5-4 microgrammes/ml.ml. une concentration sanguine de départ de 4 microgrammes/ml ou une concentration optimale au site d'action de 2,5 microgrammes/ml est recommandée chez les patients prémédiqués et une concentration sanguine de départ optimale de 6 microgrammes/ml est recommandée chez les patients non prémédiqués ml ou une concentration optimale au niveau de la site d'action de 4 microgrammes / ml Le temps d'induction avec des concentrations sanguines optimales est généralement de 60 à 120 secondes.Des concentrations sanguines optimales plus élevées permettent d'obtenir une induction plus rapide de l'anesthésie mais peuvent conduire à une dépression respiratoire et hémodynamique plus prononcée.
Lors de l'utilisation de concentrations optimales au site d'action, l'utilisation de concentrations optimales plus élevées pour obtenir une induction plus rapide de l'anesthésie n'est ni nécessaire ni recommandée. Des concentrations initiales plus faibles doivent être utilisées chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients de grade ASA 3-4 (l'utilisation du mode « site d'action » chez les patients de grade ASA 4 n'est pas recommandée). Pour le mode site d'action, une concentration initiale optimale de 0,5 à 1,0 microgramme/ml doit être utilisée.Pour les deux modes de concentration optimale, les concentrations peuvent ensuite être augmentées par incréments successifs de 0,5 à 1,0 microgramme/ml à des intervalles d'une minute pour atteindre obtenir une induction progressive de l'anesthésie.
Une analgésie supplémentaire est généralement nécessaire et l'étendue de la réduction des concentrations optimales pour le maintien de l'anesthésie est liée à la quantité d'analgésique administrée simultanément. Des concentrations sanguines optimales de propofol de l'ordre de 3 à 6 microgrammes/ml et des concentrations optimales au site d'action de 2,5 à 4 microgrammes/ml induisent et maintiennent généralement une anesthésie satisfaisante. En l'absence d'analgésie supplémentaire, des concentrations optimales au-dessus du site d'action de 5-6 microgrammes/ml peuvent être nécessaires pour faciliter la laryngoscopie ou pour abolir les réponses aux stimuli douloureux.Pour les deux modes de concentration optimale, les concentrations attendues au réveil du propofol. (sang ou site d'action) sont généralement de l'ordre de 1,0 à 2,0 microgrammes/ml et dépendent de la quantité d'analgésique administrée pendant l'entretien. Lorsque les concentrations optimales sont réduites, « Diprifusor » arrête la perfusion transitoire pour permettre aux concentrations de chuter et d'atteindre un nouvelle cible plus rapidement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diprivan
Aucun effet connu ne peut être attribué à un surdosage de Diprivan.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diprivan
Comme tous les médicaments, Diprivan peut provoquer des effets indésirables.
Une douleur au site d'injection survient très fréquemment après l'administration de propofol. La formation de caillots ou l'inflammation veineuse se produisent rarement. Surtout lorsqu'il est administré dans une petite veine. Pendant l'induction, en fonction de la dose administrée et de l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments, peuvent survenir : des altérations de l'appareil reproducteur et du sein telles qu'une désinhibition sexuelle, une réduction ou une accélération du rythme cardiaque, une baisse de la pression artérielle, des troubles respiratoires. arrêt pendant quelques instants, respiration rapide, rougeurs et hoquet. Des cas d'accumulation de liquide dans les poumons ont été observés. Rarement, dans des cas isolés, des altérations du système nerveux telles que des crises d'épilepsie peuvent survenir même des heures ou des jours après l'administration de propofol.
Une toux peut survenir pendant le traitement d'entretien par le propofol. Pendant la phase d'éveil, des frissons, une sensation de froid, des étourdissements surviennent rarement, et il peut également y avoir de la toux, des nausées, des vomissements et des maux de tête. Après une administration prolongée, une décoloration verte de l'urine a été rapportée. Une fièvre postopératoire peut survenir. Diprivan contient de l'huile de soja qui peut rarement provoquer des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie. De rares cas de réaction d'hypersensibilité sévère ont été rapportés. Des cas de pancréatite ont été très rarement observés après administration de Diprivan ; une relation causale n'a pas été établie avec certitude. Des cas de rhabdomyolyse (lésions musculaires) de fréquence inconnue ont été rapportés suite à l'administration de propofol pour sédation dans les unités de soins intensifs.
Des cas d'inconscience postopératoire et de nécrose tissulaire après administration accidentelle hors d'un vaisseau sanguin (extravasculaire) ont été très rarement rapportés.
Des cas avec une fréquence inconnue d'acidose métabolique, des taux élevés de potassium dans le sang, une hyperlipidémie, une humeur euphorique, une toxicomanie et une pharmacodépendance (principalement par des professionnels de la santé), des mouvements involontaires, une arythmie cardiaque, une insuffisance cardiaque ont également été rapportés. , dépression respiratoire (dépendant de la dose) , hépatomégalie, insuffisance rénale, douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle en dehors d'un vaisseau sanguin (extravasculaire), ECG de type Brugada.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
L'anesthésiste et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l'utilisation et de la distribution correctes du médicament.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 25°C. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Diprivan 10 mg/ml
1 ml contient : propofol 10 mg ; excipients : édétate de sodium, huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Diprivan 20 mg/ml
1 ml contient : 20 mg de propofol ; excipients : édétate de sodium, huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Diprivan 10 mg/ml émulsion injectable pour voie intraveineuse :
- 5 flacons de 20 ml
Diprivan 10 mg/ml émulsion pour perfusion :
- 5 flacons de 20 ml
- Flacon de 50ml
- Flacon de 100ml
- Seringue préremplie de 20 ml
- Seringue préremplie de 50 ml
Diprivan 20 mg/ml émulsion pour perfusion :
- Seringue préremplie de 10 ml
- Seringue préremplie de 50 ml
- Flacon de 50ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIPRIVAN 10 MG/ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de propofol.
Pour les excipients : voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion pour injection et perfusion intraveineuse.
Emulsion isotonique blanche, huile dans eau, pour administration intraveineuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le produit est indiqué :
• pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois.
• pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés artificiellement dans les unités de soins intensifs.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose de Diprivan doit être individualisée par un anesthésiste expérimenté en fonction de l'âge et/ou du poids corporel du patient, de sa sensibilité et du traitement concomitant.Le propofol est un anesthésique intraveineux à court terme et a été utilisé en association avec la rachianesthésie et la péridurale.
Il est recommandé que la dose de propofol soit graduée en fonction de la réponse du patient, jusqu'à preuve clinique de l'initiation de l'anesthésie.
Le contenu d'une ampoule ou d'un flacon de Diprivan est à usage unique, chez un seul patient.
Pour les instructions spécifiques concernant l'administration de Diprivan via le système de perfusion informatisé « Diprifusor » TCI (Target Controlled Infusion) qui contient le logiciel « Diprifusor », voir sous : « Mode d'administration TCI - Administration de Diprivan via le système « Diprifusor » TCI L'utilisation de ce système est destiné exclusivement à l'induction et au maintien de l'anesthésie chez l'adulte. L'utilisation du système TCI « Diprifusor » est déconseillée pour la sédation en réanimation ou chez l'enfant.
Induction de l'anesthésie générale
Adultes
Pour les patients adultes, âgés de moins de 55 ans, des doses comprises entre 1,5 et 2,5 mg/kg sont nécessaires. Chez les patients adultes en bonne santé, un débit d'administration de 2 à 4 ml (20 à 40 mg) pendant dix secondes environ est requis.
Chez les patients à haut risque, appartenant aux classes 3 et 4 de la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), le débit d'administration doit être de 2 ml (20 mg) pendant 10 secondes.
Enfants de plus de 1 mois
Il est recommandé d'administrer Diprivan lentement jusqu'à l'apparition de signes cliniques d'anesthésie.La dose doit être proportionnelle à l'âge et/ou au poids corporel.
La plupart des enfants de plus de huit ans ont besoin d'une dose d'environ 2,5 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie.
Pour les jeunes enfants, notamment entre 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg). Compte tenu du manque d'expérience clinique, des doses plus faibles sont recommandées chez les enfants à risque accru (ASA grade III et IV).
L'administration de Diprivan via le système TCI « Diprifusor » n'est recommandée chez l'enfant dans aucune indication.
personnes agées
Chez les patients de plus de 55 ans, une dose plus faible est généralement nécessaire.
Maintenance
L'anesthésie doit être maintenue par l'administration de Diprivan 10 mg/ml pour prévenir les signes cliniques d'anesthésie en bolus superficiel ou répété à des doses complémentaires allant de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) ou en perfusion continue :
• chez l'adulte : 4 - 12 mg/kg/h.
• chez le sujet âgé, les patients défunts, les patients hypovolémiques et les patients de grades ASA III et IV : 4 mg/kg/h.
• chez l'enfant de plus de 1 mois : le débit d'administration requis varie considérablement d'un patient à l'autre, mais des débits de 9-15 mg/kg/h permettent généralement une anesthésie satisfaisante. Chez les jeunes enfants, en particulier entre 1 mois et 3 ans, la dose requise peut être plus élevée.
Des doses plus faibles sont recommandées chez les patients de grades ASA III et IV (voir également rubrique 4.4).
Sédation chez les patients ventilés en réanimation
Pour la sédation des patients en soins intensifs, Diprivan doit être administré par perfusion continue. Le débit de perfusion dépend de la profondeur de sédation requise; généralement, des débits de perfusion compris entre 0,3 et 4,0 mg/kg/h permettent d'atteindre des niveaux de sédation satisfaisants (voir rubrique 4.4).
Le propofol n'est pas indiqué pour la sédation des patients de moins de 16 ans en réanimation (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h.
L'administration de Diprivan via le système TCI « Diprifusor » n'est pas recommandée pendant la sédation en réanimation.
Administration par perfusion
Diprivan 10 mg/ml tel quel ou dilué dans une solution de dextrose à 5 % peut être administré par perfusion intraveineuse à l'aide des différents systèmes de contrôle de la perfusion.
Lorsqu'il est utilisé non dilué dans le maintien de l'anesthésie, il est nécessaire d'utiliser des pousse-seringues ou des pompes volumétriques qui permettent le contrôle du débit de perfusion.
Pour l'émulsion diluée la ligne de perfusion doit comporter au moins une burette, un compte-gouttes ou une pompe volumétrique pour éviter le risque d'administration accidentelle et incontrôlable de volumes importants de Diprivan 10 mg/ml.
La quantité maximale de solution diluée à introduire dans la burette doit être calculée en tenant compte du risque d'une éventuelle perfusion non maîtrisable.
Diprivan 10 mg/ml peut être administré, via un dispositif en « Y » placé à proximité du site d'injection, en même temps que des perfusions intraveineuses de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %.
Diprivan 10 mg/ml peut être prémélangé avec des solutions pour perfusion intraveineuse de dextrose à 5 % dans des flacons en verre ou des poches à perfusion en PVC. 1 part de Diprivan 10 mg/ml doit être mélangée avec un maximum de 4 parts de dextrose à 5%. Dans le cas des poches PVC il est recommandé que la poche soit pleine et que tout le volume retiré de la poche pour préparer la dilution soit remplacé par un volume égal de Diprivan 10 mg/ml.
L'émulsion ainsi diluée doit être préparée en tenant compte des règles d'asepsie appropriées, immédiatement avant l'administration et doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Uniquement en cas d'induction de l'anesthésie Diprivan 10 mg/ml peut être prémélangé, immédiatement avant administration et de manière aseptique, avec du chlorhydrate de lidocaïne injectable (0,5-1 %, sans conservateur) à raison de 20 parties de Diprivan 10 mg/ml et, jusqu'à au maximum, 1 partie de chlorhydrate de lidocaïne injectable (0,5-1 %, sans conservateur).
Diprivan 10 mg/ml peut être prémélangé avec 500 mcg/ml de solution injectable d'alfentanil dans le rapport de 20:1 à 50:1 v/v. Les mélanges doivent être préparés selon une technique stérile et doivent être utilisés dans les 6 heures suivant la préparation.
Durée de l'administration
La durée d'administration ne doit pas dépasser 7 jours.
Informations complémentaires pour l'utilisation de Diprivan 10 mg/ml
Diprivan peut être administré, via un dispositif en « Y » placé à proximité du site d'injection, en même temps que des perfusions intraveineuses de glucose à 5 %, de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 4 % avec du chlorure de sodium à 0,18 %.
La seringue en verre préremplie a une résistance au glissement inférieure à celle des seringues en plastique jetables et fonctionne plus facilement. Par conséquent, si Diprivan est administré manuellement à l'aide d'une seringue préremplie sans l'aide d'une pompe, la ligne de perfusion entre la seringue et le patient ne doit pas être laissée ouverte sans surveillance.
Lors de l'utilisation de seringues préremplies, il est important d'assurer la compatibilité avec les pousse-seringues. En particulier, les pompes doivent être conçues de manière à éviter la possibilité de perfusions incontrôlées et doivent disposer d'un système d'alarme d'occlusion "avec une pression n'excédant pas 1000 mmHg". S'il s'agit d'une pompe programmable ou équivalent, qui offre la possibilité de choisir entre différents types de seringues, le programme B "-D" 50/60 ml "PLASTIPAK" doit être choisi.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration de Diprivan via le système TCI "Diprifusor".
L'administration de Diprivan via le système TCI « Diprifusor » est indiquée uniquement pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez l'adulte. Il n'est pas recommandé pour la sédation en soins intensifs ou chez les enfants.
Pour réaliser l'induction et le maintien de l'anesthésie chez l'adulte, Diprivan peut être administré au moyen d'un système de perfusion informatisé (TCI).Ce système permet aux anesthésistes d'atteindre et de contrôler la vitesse d'induction et la profondeur d'anesthésie souhaitées, grâce à la sélection et à la régulation de concentrations sanguines optimales (théoriques) de propofol.
Diprivan ne peut être administré qu'avec le TCI via le système TCI « Diprifusor » qui contient le logiciel « Diprifusor ».
Ce système ne peut fonctionner qu'en reconnaissant électroniquement un site de seringues préremplies contenant du Diprivan 10 mg/ml ou du Diprivan 20 mg/ml. Le système TCI « Diprifusor » est capable d'ajuster automatiquement le débit de perfusion en fonction de la posologie reconnue de Diprivan 10 mg/ml ou 20 mg/ml. L'utilisateur doit être familiarisé avec le manuel d'utilisation de la pompe à perfusion, avec l'administration de Diprivan via le système TCI et avec l'utilisation correcte du système d'identification de la seringue. Toutes ces informations peuvent être trouvées dans le manuel de formation du " Diprifusor " disponible d'AstraZeneca.
Vous trouverez ci-dessous un guide des concentrations optimales de propofol.
Compte tenu de la variabilité interpersonnelle de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du propofol, tant chez les patients prémédiqués que non prémédiqués, les concentrations optimales de propofol doivent être sélectionnées en fonction de la réponse du patient afin d'atteindre la profondeur d'anesthésie requise.
Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'anesthésie peut généralement être induite avec des concentrations optimales de propofol de l'ordre de 4 à 8 mcg/ml. Chez les patients prémédiqués, une concentration initiale de propofol de 4 mcg/ml est recommandée tandis que chez les patients non prémédiqués, une concentration initiale de 6 mcg/ml est recommandée. Le temps d'induction avec ces concentrations est généralement de 60 à 120 secondes.Des concentrations plus élevées permettent une induction plus rapide de l'anesthésie mais peuvent conduire à une dépression respiratoire et hémodynamique plus prononcée.
Des concentrations initiales plus faibles doivent être utilisées chez les patients de plus de 55 ans et chez les patients de grade ASA 3-4. Les concentrations initiales peuvent ensuite être augmentées par incréments successifs de 0,5 à 1,0 mcg/mL à des intervalles d'une minute pour obtenir une induction progressive de l'anesthésie.
Une analgésie supplémentaire est généralement nécessaire et l'étendue de la réduction des concentrations optimales pour le maintien de l'anesthésie est liée à la quantité d'analgésique administrée simultanément. Des concentrations optimales de propofol de l'ordre de 3 à 6 mcg/ml permettent généralement le maintien d'une anesthésie satisfaisante.
Au réveil, les concentrations attendues de propofol sont généralement de l'ordre de 1,0-2,0 mcg/ml et dépendent de la quantité d'analgésique administrée en entretien.
04.3 Contre-indications
L'utilisation de Diprivan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients.
Diprivan 1% contient de l'huile de soja et ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles aux arachides ou au soja.
Diprivan ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de 16 ans ou moins pour la sédation en soins intensifs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Diprivan doit être administré par des professionnels de santé spécialisés en anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins qualifiés dans le traitement des patients en soins intensifs).
Les patients doivent être surveillés en permanence et l'équipement pour maintenir la perméabilité d'un patient, la ventilation artificielle, l'administration d'oxygène et d'autres équipements de réanimation doivent être facilement disponibles à tout moment. Diprivan ne doit pas être administré par la personne réalisant l'acte diagnostique ou chirurgical.
Des cas d'abus de Diprivan, principalement par des professionnels de la santé, ont été rapportés.Comme avec d'autres agents anesthésiques généraux, l'administration de Diprivan sans aucune prise en charge des voies respiratoires peut entraîner des complications respiratoires mortelles.
En cas d'administration de Diprivan pour une sédation consciente, pour des procédures chirurgicales et diagnostiques, les patients doivent être constamment surveillés afin de détecter tout signe précoce d'hypotension, d'obstruction des voies respiratoires et de désaturation en oxygène.
Comme avec d'autres agents sédatifs, lorsque Diprivan est utilisé pour la sédation au cours d'interventions chirurgicales, le patient peut faire des mouvements involontaires. Lors d'interventions nécessitant l'immobilité du sujet, ces mouvements peuvent être dangereux dans l'opération.
Il est nécessaire d'attendre une période de temps adéquate avant de faire sortir le patient après avoir utilisé Diprivan, afin d'assurer un rétablissement complet du sujet après sédation ou anesthésie générale.Dans de très rares cas, l'administration de Diprivan peut être associée à l'apparition d'un phase d'inconscience postopératoire, qui peut s'accompagner d'une augmentation du tonus musculaire. Cet état peut être précédé ou non d'une phase d'éveil. Bien que l'éveil soit spontané, le patient inconscient doit être maintenu sous surveillance appropriée.
Généralement, l'altération de la fonction cognitive induite par l'administration de Diprivan n'est pas détectable après 12 heures. Les effets de Diprivan, la procédure, les médicaments concomitants, l'âge et l'état du sujet doivent être pris en compte concernant :
• la possibilité d'être accompagné au moment de quitter le lieu d'administration
• les délais envisagés pour la reprise des tâches spécialisées ou dangereuses, comme la conduite de véhicules
• l'utilisation d'autres agents pouvant provoquer une sédation (ex. benzodiazépines, opiacés, boissons alcoolisées).
Comme avec les autres agents anesthésiques intraveineux, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les sujets hypovolémiques ou affaiblis.
L'élimination de Diprivan dépend du flux sanguin ; par conséquent, l'utilisation concomitante d'un médicament qui réduit le débit cardiaque diminuera également la clairance de Diprivan.
Diprivan ne présente aucune activité vagolytique et a été associé à des cas de bradycardie (sporadiquement profonde) et également d'asystolie.L'administration intraveineuse d'un agent anticholinergique doit être envisagée avant l'induction ou pendant le maintien de l'anesthésie, en particulier dans les cas où le tonus vagal est susceptible de prévaloir ou lorsque Diprivan est utilisé en association avec d'autres agents susceptibles de provoquer l'apparition d'une bradycardie.
Si Diprivan est administré à un patient épileptique, il peut y avoir un risque de développer des convulsions.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une altération du métabolisme lipidique et dans d'autres conditions où les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence.
Il est recommandé de surveiller les taux de lipides sanguins lorsque Diprivan est administré à des patients présentant un risque particulier de surcharge lipidique. L'administration de Diprivan doit être ajustée si nécessaire si la surveillance indique « une élimination insuffisante des lipides de l'organisme ». Si le patient reçoit en même temps un autre lipide administré par voie intraveineuse, sa dose doit être réduite pour tenir compte de la quantité de lipide perfusée dans le cadre de la formulation Diprivan ; 1,0 mL de DIPRIVAN contient environ 0,1 g de lipides.
L'utilisation de Diprivan n'est pas recommandée chez le nouveau-né car cette population de patients n'a pas été étudiée de manière approfondie. Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2 du RCP) indiquent que la clairance est significativement réduite chez le nouveau-né et présente une très forte variabilité interindividuelle. Un surdosage relatif peut survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés, ce qui pourrait entraîner une dépression cardiovasculaire sévère.
Diprivan contient 0,0018 mmol de sodium par mL.
Conseils pour la prise en charge en unité de soins intensifs
La sécurité et l'efficacité de Diprivan utilisé pour la sédation (de fond) chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées.Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets secondaires graves ont été rapportés en association avec une sédation (de fond) chez des patients moins âgés de plus de 16 ans (y compris les cas d'issue fatale), lors d'une utilisation non autorisée de Diprivan. En particulier, ces effets étaient liés à l'apparition d'une acidose métabolique, d'une hyperlipidémie, d'une rhabdomyolyse et/ou d'une insuffisance cardiaque.Ces effets ont été observés plus souvent chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires ayant reçu des doses supérieures aux doses recommandées chez l'adulte pour la sédation en réanimation. unité.
Des cas concomitants des événements suivants ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG de type Brugada (élévation du segment ST et onde T en forme de dôme) et insuffisance cardiaque évoluant rapidement traitement de soutien avec des médicaments inotropes (dans certains cas mortels) chez l'adulte. La concomitance de ces événements a été appelée syndrome de perfusion de propofol.
Les principaux facteurs de risque d'apparition de ces événements semblent être les suivants : apport réduit en oxygène aux tissus ; lésions neurologiques graves et/ou septicémie ; doses élevées d'un ou plusieurs des agents pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après administration prolongée à une dose supérieure à 4 mg/kg/heure).
Les prescripteurs doivent être attentifs à ces événements et doivent envisager de réduire la dose de Diprivan ou de passer à un sédatif alternatif dès l'apparition des premiers symptômes.Tous les agents sédatifs et thérapeutiques utilisés dans l'unité de soins intensifs (UTI), y compris Diprivan, doivent être titrés. pour maintenir un apport d'oxygène et des paramètres hémodynamiques optimaux. Les patients présentant une pression intracrânienne (PIC) élevée doivent recevoir un traitement approprié pour soutenir la pression de perfusion cérébrale pendant ces modifications thérapeutiques. rappeler aux médecins traitants de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/heure, si possible .
Autres précautions
DIPRIVAN ne contient pas de conservateurs antimicrobiens et favorise donc la croissance des micro-organismes. L'EDTA est un agent chélatant des ions métalliques, dont le zinc, et réduit les taux de croissance microbienne.La nécessité d'une supplémentation en zinc doit être envisagée lors d'une administration prolongée de DIPRIVAN, en particulier chez les patients prédisposés. sepsis sévère.
Lorsque Diprivan est aspiré, il doit être retiré dans des conditions d'asepsie avec une seringue stérile ou administré immédiatement après l'ouverture du flacon ou la rupture du sceau du flacon. L'administration doit commencer immédiatement. L'asepsie doit être maintenue pour Diprivan et les patients. . Tout liquide de perfusion, ajouté à la ligne Diprivan, doit être administré au niveau de la canule. Diprivan ne doit pas être administré via un filtre microbiologique.
Diprivan et toute seringue contenant Diprivan doivent être utilisés pour une dose unique chez un seul patient. Conformément aux directives établies pour les autres émulsions lipidiques, une seule perfusion de Diprivan ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la procédure ou à 12 heures, selon la première éventualité, la poche contenant Diprivan et la ligne de perfusion doivent être jetées et remplacées le cas échéant.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diprivan a été utilisé en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale et avec des médicaments couramment utilisés pour la prémédication, des médicaments bloquants neuromusculaires, des agents inhalés et des analgésiques ; aucune incompatibilité pharmacologique n'a été trouvée. Des doses plus faibles de Diprivan peuvent être nécessaires lors de l'utilisation d'une anesthésie générale ou d'une sédation. en plus des techniques d'anesthésie régionale.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité de Diprivan pendant la grossesse n'a pas été établie. Diprivan ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue. Diprivan traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale. Cependant, Diprivan peut être utilisé lors d'un avortement provoqué.
Des études menées chez des femmes allaitantes ont montré que de petites quantités de Diprivan sont excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter dans les 24 heures suivant l'administration de Diprivan. Le lait produit pendant cette période ne doit pas être utilisé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être informés que les performances dans des activités spécialisées, par exemple la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, peuvent être altérées pendant un certain temps après l'utilisation de Diprivan.
En général, l'altération induite par l'administration de Diprivan n'est pas détectable après 12 heures (voir rubrique 4.4).
04.8 Effets indésirables
L'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation avec Diprivan se produisent généralement de manière uniforme avec un minimum de signes d'éveil. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les effets secondaires pharmacologiquement prévisibles d'un agent anesthésique/sédatif comme l'hypotension.
La nature, la gravité et l'incidence des événements indésirables observés chez les patients ayant reçu Diprivan peuvent être liées à l'état des receveurs et aux procédures opératoires ou thérapeutiques mises en œuvre.
Tableau des effets indésirables des médicaments
Les cas graves de bradycardie sont rares. Des cas isolés d'évolution vers l'asystolie ont été rapportés.
Occasionnellement, l'hypotension peut nécessiter l'utilisation de liquides intraveineux et une réduction de la vitesse d'administration de Diprivan.
De très rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lorsque Diprivan était administré à des doses supérieures à 4 mg/kg/heure pour la sédation en réanimation.
Elle peut être minimisée en utilisant les veines principales de l'avant-bras ou de la fosse antécubitale.Avec l'utilisation de Diprivan 1%, la douleur locale peut également être minimisée par l'administration concomitante de lidocaïne.
La concomitance de ces événements, décrits comme « syndrome de la perfusion de propofol », peut être observée chez les patients gravement malades qui présentent souvent de multiples facteurs de risque de survenue de tels événements (voir rubrique 4.4).
ECG de type Brugada - Élévation du segment ST et onde T avec morphologie du dôme détectée sur l'ECG.
Insuffisance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas fatale) chez l'adulte. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque n'a généralement pas répondu au traitement de soutien avec des médicaments inotropes.
Abus de substances, principalement par des professionnels de la santé.
Fréquence indéterminée, car elle ne peut être estimée à partir des données disponibles issues des études cliniques.
04.9 Surdosage
Un surdosage accidentel est susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire, qui doit être traitée par ventilation artificielle à l'oxygène. La dépression cardiovasculaire peut nécessiter l'abaissement de la tête du patient et, si elle est grave, l'utilisation d'extenseurs plasmatiques et d'agents hypertenseurs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux.
Le code ATC est N01AX10.Le propofol est un anesthésique intraveineux à courte durée d'action pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et pour la sédation des patients en soins intensifs. Le propofol a un délai d'action et une durée d'anesthésie rapides. Selon la dose et le co-médicament, il varie de 10 minutes à 1 heure.
Le réveil de l'anesthésie est généralement rapide et lucide.Les yeux peuvent être ouverts dans les 10 minutes. Le mécanisme d'action du propofol n'a pas encore été élucidé. Aucun site récepteur spécifique n'a été identifié. Il est généralement connu que les anesthésiques provoquent un effet non spécifique au niveau lipidique des membranes.
Un nombre limité d'études sur la durée de l'anesthésie au propofol chez les enfants indique que la sécurité et l'efficacité restent inchangées jusqu'à 4 heures. La littérature relative à l'utilisation chez les enfants documente l'utilisation dans des procédures prolongées sans modification de l'innocuité ou de l'efficacité.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le propofol est lié à 97 % aux protéines plasmatiques. Une demi-vie d'élimination comprise entre 277 et 403 minutes a été observée après une perfusion intraveineuse. Après administration en bolus, la cinétique du propofol peut être décrite par un modèle de type à trois compartiments : une phase de distribution très rapide (t½ = 1,8 - 4,1 minutes), une phase d'élimination bêta (t½ = 30 -60 minutes) et une phase d'élimination gamma (t½ = 200-300 minutes). Dans la phase d'élimination gamma, la diminution des taux sanguins se produit lentement en raison de la lente redistribution des compartiments profonds, probablement des tissus adipeux. Cette phase n'affecte pas le temps de récupération en pratique clinique.
Le propofol est principalement métabolisé par un processus de conjugaison hépatique avec une clairance d'environ 2 l/min mais il existe également un métabolisme extra-hépatique. Les métabolites inactifs sont éliminés par les reins (environ 88 %).
Aux doses d'entretien habituelles, il n'y a pas d'accumulation significative de médicament après une intervention chirurgicale d'au moins 5 heures.
Le propofol est largement distribué et rapidement éliminé de l'organisme (clairance corporelle totale : 1,5 à 2 litres/minute). La clairance se produit par des processus métaboliques, principalement dans le foie, dépendant du flux sanguin, avec la formation de conjugués inactifs de propofol et de son quinol correspondant, qui sont excrétés dans l'urine.
Après administration intraveineuse d'une dose unique de 3 mg/kg, la clairance/kg de poids corporel du propofol augmentait avec l'âge comme suit : la clairance médiane était considérablement plus faible chez les nourrissons de moins d'un mois (n = 25) (20 mL/ kg/min) par rapport à celle des enfants plus âgés (n = 36, tranche d'âge 4 mois - 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle était importante chez les nouveau-nés (intervalle 3,7 - 78 ml/kg/min). Les données limitées concernant à cette étude, qui indiquent une variabilité considérable, ne permettent pas d'identifier les doses recommandées pour cette tranche d'âge.
Après une dose unique de 3 mg/kg en bolus, la clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés était de 37,5 ml/kg/min (4 - 24 mois) (n = 8), 38, 7 ml/Kg/min (11 - 43 mois) ) (n = 6), 48 ml/Kg/min (1 - 3 ans) (n = 12), 28,2 ml/Kg/min (4 - 7 ans) (n = 10) contre 23,6 ml/kg/min chez les adultes (n = 6).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée. Pour la toxicité pour la reproduction, voir rubrique 4.6. Les injections paraveineuses, sous-cutanées et intramusculaires ont entraîné des intolérances légères ou modérées limitées au site d'injection.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
édétate de sodium
Huile de soja raffinée
Phosphate d'œuf purifié
Glycérol
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les myorelaxants, l'atracurium et le mivacurium ne doivent pas être administrés par la même tubulure de perfusion que Diprivan sans le rincer abondamment au préalable.
Diprivan 10 mg/ml peut être prémélangé avec des solutions de glucose à 5 % dans des poches en PVC ou des flacons de perfusion en verre, de la lidocaïne pour injection, de l'alfentanil pour injection dans des seringues en plastique (voir rubrique 4.2).
06.3 Durée de validité
Diprivan 10 mg/ml
3 années:
- 5 ampoules de 20 ml
- 5 flacons de 20 ml
- Flacon de 50 ml
- Flacon de 100 ml
2 ans:
- Seringue préremplie de 20 ml
- Seringue préremplie de 50 ml
Durée de conservation après dilution : utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre +2° et + 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons, flacons et seringues en verre neutre, transparent, incolore, type I.
Les parties en caoutchouc des flacons et des seringues sont sans latex.
Diprivan 10 mg/ml émulsion injectable pour voie intraveineuse :
- 5 ampoules de 20 ml contenant du propofol 10 mg/ml
Diprivan 10 mg/ml émulsion pour perfusion :
- 5 flacons de 20 ml contenant du propofol 10 mg/ml
- Flacon de 50 ml contenant 10 mg/ml de propofol
- Flacon de 100 ml contenant 10 mg/ml de propofol
- Seringue préremplie de 20 ml contenant 10 mg/ml de propofol et aiguille de raccordement
- Seringue préremplie de 50 ml contenant 10 mg/ml de propofol et aiguille de raccordement.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Protégez vos doigts lors de l'ouverture des flacons.
Pour éliminer le risque de contamination bactérienne, des techniques aseptiques strictes doivent être utilisées lors de la manipulation de l'émulsion de propofol.
Bien agiter avant de servir.
Tout contenu restant, après la première utilisation, doit être éliminé.
Les filtres dont la porosité est inférieure à 10 microns ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de Diprivan.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Diprivan 10 mg/ml émulsion injectable pour voie intraveineuse
5 flacons de 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg/ml émulsion pour perfusion
5 flacons de 20 ml - A.I.C. 026114090
Flacon de 50 ml - A.I.C. 026114025
Flacon 100 ml - A.I.C. 026114037
Seringue préremplie de 20 ml - A.I.C. 026114049
Seringue préremplie de 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Diprivan 10 mg/ml émulsion injectable pour voie intraveineuse
5 flacons de 20 ml - AIC : juin 1988 / Renouvellement : juin 2005
Diprivan 10 mg/ml émulsion pour perfusion
5 flacons de 20 ml - AIC : janvier 2004 / Renouvellement : juin 2005
Flacon 50 ml - AIC : juin 1988 / Renouvellement : juin 2005
Flacon 100 ml - AIC : avril 1992 / Renouvellement : juin 2005
Seringue préremplie de 20 ml - AIC : mars 1997 / Renouvellement : juin 2005
Seringue préremplie de 50 ml - AIC : mars 1997 / Renouvellement : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2012
