Ingrédients actifs : Fluocinolone (Fluocinolone acétonide), Néomycine (Sulfate de néomycine)
LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 g de crème
Les notices d'emballage Localyn sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LOCALYN 0.025% + 325.000 I.U./100 g de crème
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml gouttes auriculaires, solution
Indications Pourquoi Localyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Localyn contient deux ingrédients actifs : l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine. L'acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes » et agit contre l'inflammation (anti-inflammatoire), les allergies (anti-allergique) et les démangeaisons (antiprurigineux) ; il est spécifique à un usage local.Le sulfate de néomycine appartient à un groupe de médicaments appelés « antibiotiques » et combat les infections dues à divers microbes appelés bactéries (antibactérien à large spectre).
Localyn est utilisé pour le traitement local des affections suivantes, lorsqu'il existe un risque ou qu'une complication infectieuse locale est en cours :
- maladies de la peau de nature inflammatoire ou allergique, telles que la dermatite : - atopique (caractérisée par des démangeaisons, des rougeurs, desquamation et des bosses de la peau) - eczémateuse (caractérisée par des cloques, des cloques, des croûtes et des démangeaisons) - séborrhéique (caractérisée par squames, rougeurs, petites croûtes et parfois démangeaisons) - exfoliant (caractérisé par des démangeaisons, une peau rouge avec érythème et desquamation) - contact (caractérisé par des rougeurs, desquamation, petites cloques, cloques, petites plaies superficielles et croûtes qui se produisent lors du contact avec certaines substances ) - de médicaments (caractérisés par des éruptions cutanées survenant après la prise de médicaments) - de stase (caractérisée par des zones plus sombres, avec des taches rouges, fines, parfois épaissies, avec présence de démangeaisons et de douleurs) - d'origine actinique (implique des zones de la peau affectée par les rayons UV du soleil ou des lampes artificielles)
- affections cutanées caractérisées par des démangeaisons ou une desquamation (neurodermatite et lichen simplex)
- démangeaisons près de l'anus et conséquences de la chirurgie près de l'anus (chirurgie périanale)
- une maladie de la peau causée par le frottement constant entre deux surfaces corporelles voisines (intertrigo)
- une maladie caractérisée par l'apparition sur la peau de papules, de plaques rouges ou pâles de différentes tailles, généralement très prurigineuses (urticaire)
- brûlures
- les piqûres d'insectes
- petites ampoules sur les mains et les pieds (dyshidrose)
- lésions cutanées parfois accompagnées de cloques (érythème polymorphe)
- une maladie inflammatoire affectant les lèvres (chéilite)
- une maladie caractérisée par des taches sur la peau (pityriasis rosea)
- une maladie de la peau caractérisée par une plaque, un épaississement, une desquamation blanc argenté et parfois des démangeaisons (psoriasis stabilisé chronique, etc.)
- une maladie caractérisée par des lésions et une inflammation de la peau (lupus érythémateux).
Contre-indications Quand Localyn ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Localyn
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à des médicaments de la même classe que l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine
- si vous avez une maladie de peau caractérisée par des lésions et plaques brun rougeâtre (tuberculose cutanée), des infections causées par le virus Herpes simplex et d'autres maladies causées par des virus localisés sur la peau (variole, varicelle, etc.).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Localyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Localyn. L'utilisation prolongée de Localyn peut provoquer des réactions allergiques et des irritations.Dans ces cas, contactez votre médecin qui arrêtera le traitement et vous prescrira un traitement adapté.
L'utilisation de Localyn peut déterminer une absorption dans tout l'organisme (systémique) qui augmente avec le temps de traitement, avec l'extension des surfaces cutanées à traiter et avec l'utilisation du pansement occlusif (pansement plastique appliqué pour maintenir le médicament sur la blesser). Le médicament ne doit pas être appliqué avec un pansement occlusif. Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif. Même avec des corticoïdes utilisés localement tels que Localyn, en particulier chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables décrits pour les corticoïdes systémiques peuvent survenir, notamment une fonction surrénale réduite et/ou insuffisante (hypoadrénalisme).
Parlez à votre médecin si :
- développe une « sécheresse excessive ou » une irritation cutanée accrue. Dans ce cas, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser Localyn.
- vous avez une infection causée par des microbes ou des champignons (mycosiques). Dans ce cas, votre médecin peut associer un traitement spécifique à Localyn. Si vous n'obtenez pas de résultat rapidement, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser Localyn jusqu'à ce qu'il ne guérisse pas. de l'infection
- vous développez une « infection (systémique) de l'organisme entier » ou une infection causée par des microbes non sensibles, auquel cas votre médecin vous recommandera un traitement approprié.
Localyn ne doit pas être utilisé pour les yeux (usage ophtalmique). Eviter le contact avec les yeux et les parois internes du corps (muqueuses).
Enfants et adolescents
Dans la très petite enfance, Localyn ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. Les enfants et les adolescents peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets des corticostéroïdes. Les corticoïdes à usage local peuvent réduire l'activité de certaines glandes de l'organisme (hypothalamus, hypophyse, glandes surrénales), gêner la croissance et le développement, augmenter la pression interne dans le crâne (hypertension intracrânienne) ou provoquer une maladie caractérisée par une « production excessive de une hormone appelée cortisol (syndrome de Cushing), votre médecin vérifiera donc attentivement tout effet du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Localyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il n'y a pas d'interactions connues d'autres médicaments avec Localyn.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, votre médecin vous prescrira Localyn uniquement en cas de besoin réel et sous son contrôle direct.
L'heure du repas
Si vous allaitez, votre médecin décidera d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Localyn.Pendant l'allaitement, votre médecin vous prescrira Localyn uniquement lorsque cela est clairement nécessaire et sous votre contrôle direct.
Conduire et utiliser des machines
Localyn n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Localyn contient
- para-hydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées)
- propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau
- l'alcool stéarylique et l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Localyn : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est une quantité de crème suffisante pour couvrir la zone touchée, à appliquer 2 ou 3 fois par jour en massant légèrement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Localyn
Si vous utilisez plus de Localyn que vous n'auriez dû
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local, médicaments appartenant à la même famille que Localyn, peut entraîner une diminution de l'activité de certaines glandes de l'organisme (hypophyse et surrénales, provoquant un hypoadrénalisme secondaire) et des manifestations d'hypercorticisme (augmentation de la production d'hormones). cortico-surrénales) comprenant :
- une maladie caractérisée par « une production excessive d'une hormone appelée cortisol (syndrome de Cushing)
- diminution de la force musculaire (asthénie)
- faiblesse (adynamie)
- hypertension artérielle (hypertension artérielle)
- changements du rythme cardiaque (troubles du rythme cardiaque)
- diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie)
- augmentation des acides dans le sang (acidose métabolique).
En cas de surdosage accidentel de Localyn, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Localyn
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Localyn
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Localyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils peuvent survenir notamment en cas de traitements intenses et prolongés :
- sensation de brulure
- démanger
- irritation et sécheresse de la peau
- réduction de l'épaisseur de la peau (atrophie cutanée)
- acné
- réduction de la décoloration de la peau (hypopigmentation)
- réduction d'épaisseur (atrophie) et apparition de stries localisées dans les zones traitées pendant une longue période.
Les effets indésirables pouvant affecter l'ensemble de l'organisme (systémiques) sont très rares, car les principes actifs sont contenus dans le médicament à de très faibles doses. Cependant, pour la néomycine, l'un des deux principes actifs de Localyn, il existe un risque potentiel de toxicité. aux oreilles et aux reins (oto- et néphrotoxicité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Qu'est-ce que Localyn
- Les ingrédients actifs sont l'acétonide de fluocinolone et le sulfate de néomycine. 100 g de crème contiennent 0,025 g d'acétonide de fluocinolone et 325 000 I.U. de sulfate de néomycine.
- Les autres composants sont l'acide citrique, le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle, le propylène glycol, l'alcool stéarylique, l'alcool cétylique, la vaseline, le monostéarate de sorbitan, le polysorbate 60, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Localyn et contenu de l'emballage extérieur
Localyn se présente sous la forme d'une crème. Le contenu de l'emballage est un tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOCALYN 0.025% + 325.000 U.I./100 G CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent 0,025 g d'acétonide de fluocinolone et 325 000 I.U. de sulfate de néomycine.
Excipients à effet notoire :
100 g de crème contiennent 0,15 g de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,05 g de para-hydroxybenzoate de propyle, 15 g de propylène glycol, 4 g d'alcool stéarylique, 4 g d'alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les dermatoses aiguës, subaiguës et chroniques à caractère inflammatoire ou allergique telles que : dermatite d'origine atopique, eczémateuse, séborrhéique, exfoliative, de contact, médicamenteuse, de stase et actinique ; névrodermite et lichen simplex; démangeaisons anales et séquelles de la chirurgie périanale; intertrigo; urticaire, brûlures, piqûres d'insectes; dyshidrose; érythème polymorphe; chéilite; pityriasis rosé; le psoriasis chronique stabilisé etc., ainsi que les manifestations cutanées du lupus érythémateux, lorsqu'une complication infectieuse locale menace ou est en cours.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer la dose nécessaire pour couvrir la zone à traiter, 2 ou 3 fois par jour, en massant légèrement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Infections dues à la tuberculose cutanée et à l'herpès simplex, ainsi qu'aux maladies virales à localisation cutanée (variole, varicelle, etc.).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
L'application cutanée de cortisones peut déterminer une absorption systémique qui augmente avec la durée du traitement, avec l'extension des surfaces cutanées à traiter et avec l'utilisation du pansement occlusif.Dans de tels cas ou lorsqu'un traitement prolongé est prévu, les précautions appropriées, en particulier chez les patients pédiatriques.
Compte tenu des caractéristiques physico-chimiques de la préparation, l'application avec un pansement occlusif n'est pas recommandée.Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
Si vous développez une "sécheresse excessive ou" une irritation cutanée accrue, arrêtez l'utilisation de la crème Localyn.
Dans les dermatoses, où une composante microbienne ou fongique est présente, un traitement spécifique doit être associé à la crème Localyn.
Si une réponse n'est pas obtenue rapidement, interrompre le traitement par corticoïdes jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.
En cas de développement d'une infection systémique, un traitement de couverture approprié doit être instauré ; de même dans le cas du développement de microorganismes non sensibles.
Tous les effets indésirables décrits pour les corticostéroïdes systémiques, y compris l'hypoadrénalisme, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes utilisés localement, en particulier chez les patients pédiatriques.
La crème Localyn ne doit pas être utilisée pour un usage ophtalmique.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
La crème Localyn contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; le propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau ; l'alcool stéarylique et l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
UTILISATION EN PÉDIATRIE
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus sensibles que les adultes aux effets des corticoïdes exogènes et, en particulier, à la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les cortisones utilisées localement, compte tenu de la plus grande absorption due au ratio élevé de surface cutanée. au poids.
Une dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et une perte de poids et une hypertension intracrânienne ont été décrits chez des enfants traités par corticoïdes locaux.
Chez les enfants, les manifestations d'hypoadrénalisme secondaire comprennent de faibles taux de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent une tension de la fontanelle, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Grossesse
L'innocuité des corticoïdes à usage local n'a pas été établie chez la femme enceinte et, par conséquent, pendant la grossesse, l'utilisation des médicaments appartenant à cette classe doit être limitée aux cas où le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans tous les cas, chez les femmes enceintes, ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière intensive à des doses élevées et pendant de longues périodes.
L'heure du repas
Comme on ne sait pas si l'administration locale de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations mesurables dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement étant donné l'importance du médicament pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Au cours d'une corticothérapie épicutanée, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, peau sèche, atrophie cutanée, éruption cutanée acnéique, hypopigmentation ; atrophie et stries localisées sur les zones traitées pendant une longue période. Les effets systémiques sont extrêmement rares compte tenu des faibles doses utilisées des principes actifs. Cependant, il existe un risque potentiel d'oto- et de néphrotoxicité pour la néomycine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Symptômes
L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes à usage local peut déprimer la fonction hypophysaire surrénale, provoquant un hypoadrénalisme secondaire et des manifestations d'hypercorticisme dont le syndrome de Cushing, en particulier asthénie, adynamie, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, hypokaliémie, acidose métabolique.
Traitement
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes de l'hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Si nécessaire, traitez le déséquilibre électrolytique. En cas de toxicité chronique, une élimination lente du corticoïde est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes actifs associés aux antibiotiques, code ATC : D07CC02.
Le médicament combine l'effet antibactérien à large spectre de la néomycine avec l'action anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-démangeaison de l'acétonide de fluocinolone.
L'acétonide de fluocinolone est un stéroïde fluoré doté d'une remarquable action anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-réactive. Dans les tests expérimentaux d'inflammation, l'acétonide de fluocinolone a montré une activité significativement plus élevée que l'hydrocortisone et la plupart des stéroïdes à usage local. L'acétonide de fluocinolone est également très actif dans le test de vasoconstriction. Les concentrations actives optimales sont comprises entre 0, 01 et 0,025 %.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, l'action de l'acétonide de fluocinolone a lieu localement : une absorption transcutanée de doses de stéroïdes capables de déprimer l'axe hypophyso-surrénalien ne peut se produire que pour des quantités considérablement supérieures aux doses thérapeutiques. Le rapport activité locale/activité systémique de l'acétonide de fluocinolone est 10 à 20 fois supérieur à celui de l'hydrocortisone et des autres stéroïdes utilisés localement.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'acétonide de fluocinolone a une toxicité très faible : DL50 orale chez la souris 3 g/kg. Des doses orales de 0,05-0,125 mg/kg/jour chez le chien et de 0,125-0,500 mg/kg/jour chez le singe pendant 3 mois n'ont produit aucun effet hormonal (hypotrophie surrénale) autre que ceux attendus. Bonne tolérance locale (0,5 ml de solution à 0,01 % dans le sac conjonctival du lapin).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique
Para-hydroxybenzoate de méthyle
Para-hydroxybenzoate de propyle
Propylène glycol
L'alcool stéarylique
Alcool cétylique
Huile de vaseline
Monostéarate de sorbitane
Polysorbate 60
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert intérieurement d'une peinture protectrice.
Tube de 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Localyn 0,025% + 325.000 I.U./100 g crème - tube 30 g A.I.C. n.m. 020163085
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 janvier 1965
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
13/10/2015
